Sutent

 

Pakendi infoleht:teave kasutajale

SUTENT 12,5 mg kõvakapslid

SUTENT 25 mg kõvakapslid

SUTENT 37,5 mg kõvakapslid

SUTENT 50 mg kõvakapslid

Sunitiniib

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

- Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka

selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Sutent ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Sutendi võtmist

3. Kuidas Sutenti võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas SUTENTi säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Sutent ja milleks seda kasutatakse

Sutenti toimeaine sunitiniib on proteiini kinaasi inhibiitor. Seda kasutatakse vähi raviks, sest see

väldib spetsiaalse valkude rühma aktiivsust, mis osalevad teadaolevalt vähirakkude kasvus ja levikus.

Sutenti määrab teile ainult arst, kes on kogenud vähivastaste ravimite kasutamisel.

Sutenti kasutatakse täiskasvanutel järgmiste vähitüüpide raviks:

- Gastrointestinaalne stromaalne tuumor (GIST) on mao ja soolestiku vähi tüüp, mille puhul

imatiniib (üks teine vähivastane ravim) ei toimi enam või te ei saa imatiniibi võtta.

- Metastaatiline neerurakuline vähk (MRCC) on neeruvähi tüüp, mis on levinud teistesse

kehaosadesse.

- Pankrease neuroendokriinsed tuumorid (pNET) (pankrease hormoone tootvate rakkude

tuumorid), mis on progresseerunud või mida ei saa kirurgiliselt eemaldada.

Kui teil on küsimusi selle kohta, kuidas Sutent toimib või miks see ravim on teile kirjutatud, küsige

oma arstilt.

2. Mida on vaja teada enne Sutenti võtmist

Ärge võtke Sutenti

- kui te olete allergiline (ülitundlik) sunitiniibi või Sutenti mõne koostisosa suhtes (vt lõik 6).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Sutenti võtmist pidage nõu oma arstiga:

- Kui teil on kõrge vererõhk. Sutent võib vererõhku tõsta. Teie arst võib ravi ajal Sutentiga

kontrollida teie vererõhku ja vajaduse korral võidakse teid ravida vererõhku langetavate

ravimitega;

- Kui teil on praegu või varem esinenud verehaigus, veritsemisprobleeme või verevalumite

tekkimist. Sutentiga ravimine võib suurendada verejooksu ohtu või muuta mõnede vererakkude

arvu, mis võib põhjustada aneemiat või mõjutada verehüübivust. Kui te võtate varfariini või

atsenokumarooli, mis vedeldavad verd verehüüvete vältimiseks, võib teil esineda suurenenud

verejooksu risk. Kui teil esineb ravi ajal Sutentiga verejooks, rääkige sellest oma arstile;

- Kui teil on südameprobleemid. Sutent võib põhjustada südameprobleeme. Kui te tunnete end

väga väsinuna, hingeldate või kui teie jalalabad ja pahkluud on turses, rääkige sellest oma

arstile;

- Kui teil esinevad ebanormaalsed südamerütmi muutused. Sutent võib põhjustada

südamerütmi kõrvalekaldeid. Ravi ajal Sutentiga võib teie arst teha elektrokardiogramme nende

probleemide hindamiseks. Kui teil esineb Sutenti võtmise ajal pearinglust, jõuetust või

ebanormaalseid südamelööke, rääkige sellest oma arstile;

- Kui teil on hiljuti olnud probleeme verehüüvetega veenides ja/või arterites (veresoonte

tüübid), sealhulgas insult, südamerabandus, emboolia või tromboos. Helistage kohe oma

arstile, kui teil tekivad ravi ajal Sutentiga sellised sümptomid nagu valu või survetunne rinnus,

valu käsivartes, seljas, kaelas või lõuas, hingeldamine, ühe kehapoole tuimus või nõrkus,

raskused kõnelemisega, peavalu või pearinglus;

- Kui teil on probleeme kilpnäärmega. Sutent võib põhjustada kilpnäärmeprobleeme. Rääkige

oma arstile, kui te Sutenti võtmise ajal väsite kiiremini, tajute üldiselt rohkem külma kui teised

inimesed või kui teie hääl muutub madalamaks. Teie kilpnäärmetalitlust tuleb kontrollida enne

Sutenti võtmist ja regulaarselt selle võtmise ajal. Kui teie kilpnääre ei tooda piisavalt

kilpnäärme hormooni, võite te saada kilpnäärme hormooni asendusravi;

- Kui teil on praegu või varem esinenud kõhunäärmehaigus. Rääkige oma arstile, kui teil

tekib ükskõik milline järgnevatest nähtudest ja sümptomitest: valu mao piirkonnas (ülakõhus),

iiveldus, oksendamine ja palavik. Need võivad olla põhjustatud kõhunäärmepõletikust;

- Kui teil on praegu või varem esinenud maksaprobleeme. Rääkige oma arstile, kui teil tekib

Sutentiga ravimise ajal ükskõik milline järgnevatest maksaprobleemide nähtudest ja

sümptomitest: sügelus, naha või silmade kollasus, tume uriin ja valu või ebamugavustunne

paremal ülakõhus. Teie arst peab kliiniliste näidustuste alusel tegema vereanalüüse teie

maksatalitluse kontrollimiseks nii enne ravi alustamist Sutentiga kui ka ravi ajal;

- Kui teil on praegu või varem esinenud neeruprobleeme. Teie arst jälgib teie neerutalitlust;

- Kui te lähete operatsioonile või kui teile on hiljuti tehtud operatsioon. Sutent võib mõjutada

haavade paranemist. Tavaliselt peate te Sutenti võtmise katkestama, kui te lähete

operatsioonile. Teie arst otsustab, millal te Sutenti uuesti võtma hakkate;

- Enne ravi algust Sutentiga võidakse teil soovitada lasta oma hambaid kontrollida

-kui teil on praegu või on varem esinenud valu suus, hammastes ja/või lõualuus, paistetus või

haavandid suus,

lõualuu tuimus või raskustunne või hamba logisemine, rääkige sellest kohe oma arstile ja

hambaarstile;

-kui teile on vaja teha invasiivset hambaravi või hambaoperatsioon, rääkige oma hambaarstile,

et teid ravitakse Sutentiga. Eriti oluline on see siis, kui te saate või olete saanud ka

intravenoosseid bisfosfonaate. Bisfosfonaadid on ravimid, mida võidakse anda mõne muu

meditsiinilise seisundi tõttu luutüsistuste ennetamiseks;

- Kui teil on praegu või varem esinenud krambid. Teavitage võimalikult kiiresti oma arsti, kui

teil on kõrge vererõhk, peavalu või nägemiskaotus.

Lapsed ja noorukid

Sutenti ei soovitata alla 18-aastastele isikutele. Sutenti ei ole lastel ja noorukitel uuritud.

Muud ravimid ja Sutent

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada

mis tahes muid ravimeid.

Mõned ravimid võivad mõjutada Sutenti sisaldust teie organismis. Teavitage oma arsti, kui te kasutate

ravimeid, mis sisaldavad järgmisi toimeaineid:

§ ketokonasool, itrakonasool – kasutatakse seennakkuste ravis,

§ erütromütsiin, klaritromütsiin, rifampitsiin – kasutatakse nakkuste ravis,

§ ritonaviir – kasutatakse HIV ravis,

§ deksametasoon – kortikosteroid, mida kasutatakse mitmete seisundite ravis,

§ fenütoiin, karbamasepiin, fenobarbitaal – kasutatakse epilepsia ja teiste seisundite ravis,

§ taimsed vahendid, mis sisaldavad naistepuna (Hypericum perforatum) – kasutatakse

depressiooni ja ärevuse ravis.

Sutent koos toidu, joogi ja alkoholiga

Greibimahla joomist tuleb ravi ajal Sutendiga vältida.

Rasedus ja imetamine

Kui olete rase või arvate, et olete rase, rääkige sellest oma arstile.

Sutenti ei tohi raseduse ajal ilma tungiva vajaduseta kasutada. Teie arst arutab teiega Sutenti raseduse

ajal võtmise potentsiaalseid ohte.

Kui te võite rasestuda, peate te ravi ajal Sutentiga kasutama usaldusväärset rasestumisvastast

meetodit.

Kui te toidate rinnaga last, rääkige sellest oma arstile. Ärge imetage last ravi ajal Sutentiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Kui teil esineb uimasust või ebatavalist väsimust, olge autojuhtimisel või masinatega töötamisel eriti

ettevaatlik.

3. Kuidas Sutenti võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage

nõu oma arstiga.

Teie arst määrab teile sobiva annuse, sõltuvalt vähitüübist mida tuleb ravida. Kui teil ravitakse GISTi

või neeruvähki, siis tavaline raviannus on 50 mg üks kord ööpäevas.

Sutenti võetakse 28 päeva (4 nädalat), millele järgneb 14 päeva (2 nädalat) puhkust (ilma ravimita),

seega kokku 6-nädalane tsükkel. Kui teil ravitakse pNETi, siis tavaline annus on 37,5 mg üks kord

ööpäevas ilma puhkuseta. Teie arst otsustab, milline on teile sobiv annus, kas ja millal te peate ravi

Sutentiga lõpetama. Sutenti võib võtta koos toiduga või ilma

Kui te võtate Sutenti rohkem kui ette nähtud

Kui olete kogemata võtnud liiga palju kapsleid, rääkige sellest kohe oma arstile. Te võite vajada

meditsiinilist abi.

Kui te unustate Sutenti võtta

Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui teil tekib mõni järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest, pöörduge kohe arsti poole (vt ka Mida on

vaja teada enne Sutenti võtmist):

Südameprobleemid. Kui te tunnete end väga väsinuna, hingeldate või kui teie jalalabad ja pahkluud

on turses, rääkige sellest oma arstile. Need võivad olla südameprobleemide, sealhulgas

südamepuudulikkuse ja südamelihase probleemide (kardiomüopaatia) sümptomid.

Probleemid kopsude või hingamisega. Rääkige oma arstile, kui teil tekib köha, valu rinnus, järsult

algav hingeldus või veriköha. Need võivad olla kopsuembooliaks nimetatava haiguse sümptomid.

Kopsuemboolia tekib, kui verehüübed liiguvad teie kopsudesse.

Neeruhäired. Rääkige oma arstile, kui teie urineerimissagedus muutub või urineerimine lakkab. Need

võivad olla neerupuudulikkuse sümptomid.

Veritsus. Rääkige kohe oma arstile, kui teil esineb ravi ajal Sutentiga mõni nendest sümptomitest või

tõsine veritsusprobleem: valulik, turses kõht, vere oksendamine, must, kleepuv väljaheide, veri uriinis,

peavalu või vaimse seisundi muutus.

Kasvaja hävinemine, mis tekitab sooleseina augu. Rääkige oma arstile, kui teil esineb tugev

kõhuvalu, palavik, iiveldus, oksendamine, veri väljaheites või muutused roojamise sageduses.

Teised kõrvaltoimed Sutentiga on:

Väga sagedased kõrvaltoimed (võib esineda rohkem kui 1 kasutajal 10-st)

Vereliistakute, punaste vereliblede ja/või valgete vereliblede (nt neutrofiilide) arvu

vähenemine.

· Kõrge vererõhk

· Suuvalu/ärritus, suu haavandid/põletik/kuivus, maitsmishäired, põletav või valulik tunne keelel,

seedehäired, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, seedetrakti seina põletik, rohked gaasid maos

või soolestikus, kõhukinnisus, kõhuvalu, isukaotus või –langus, jõuetus, kaalukaotus.

· Naha kollasus/naha värvimuutus, juuksevärvi muutus, juustekaotus, lööve käelabadel ja

jalataldadel, villid, lööve, kuiv nahk.

· Tugev väsimus.

· Peavalu.

· Ninaverejooks.

· Jalgade ja käte valu.

· Kiire koeturse, mida põhjustab naha alla kogunev vedelik.

Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda 1...10 kasutajal 100-st)

Kilpnäärme vähenenud aktiivsus (hüpotüreoidism).

· Vedelikupeetus, sealhulgas kopsude ümber.

· Külmavärinad, palavik, gripitaoline sündroom.

· Valu rinnus.

· Hingeldamine.

· Depressioon.

· Hemorroidid, valu pärasooles, pärasoole veritsus, igeme veritsus, neelamisraskused või

neelamisvõimetus, happest tingitud kõrvetised.

· Kõnelemisraskused.

· Köha, nina kuivus, ninakinnisus.

· Tugev pisaravoolus.

· Seljavalu, liigesevalu, lihasvalu.

· Jäsemete või silmaaluste turse.

· Ebatavalised tunded nahal, kuiv nahk, sügelus, naha ketendus ja põletik, villid, akne, käte

liigpigmentatsioon.

· Ebanormaalsed aistingud jäsemetes.

· Ebanormaalselt vähenenud/suurenenud tundlikkus, eriti puutetundlikkus.

· Kuumalained.

· Uinumisraskused.

· Uriini ebanormaalne värv.

· Küünte värvimuutused.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda 1...10 kasutajal 1000-st)

• Vere või verise röga köhimine kopsust või hingamisteedest.

· Muutused südame elektrilises aktiivsuses või südame rütmihäired.

· Vedelik südame ümber (perikardi efusioon).

· Maksapuudulikkus.

· Lihaste ebanormaalne lagunemine, mis võib põhjustada probleeme neerudega (rabdomüolüüs).

· Pankreasepõletikust põhjustatud valu kõhus.

· Tuumori lüüsi sündroom (TLS) – TLS-ga kaasnevad erinevad ainevahetusega seotud tüsistused,

mis võivad tekkida vähiravi ajal. Neid tüsistusi põhjustavad hävivate vähirakkude

laguproduktid ja need võivad väljenduda järgmiste nähtudena: iiveldus, hingeldamine,

ebaregulaarsed südamelöögid, lihaskrambid, krambid, hägune uriin ja väsimus, mille põhjuseks

on normist kõrvalekalded laboratoorse testi tulemustes (kõrge kaaliumi-, kusihappe- ja fosfori

sisaldus ning madal kaltsiumi sisaldus veres), mis võivad põhjustada muutusi neerufunktsioonis

ja ägedat neerupuudulikkust.

· Kasvaja lagunemine, mis kutsub esile soole mulgustumise (perforatsiooni).

· Maksapõletik (hepatiit).

· Suu, hammaste ja/või lõualuu valu, turse või haavandid suus, tuimus või raskustunne lõualuus

või hammaste lahtitulek. Need võivad olla lõualuu luukahjustuse (osteonekroosi) sümptomid.

Kui märkate mõnda neist sümptomitest, rääkige sellest kohe oma arstile ja hambaarstile.

· Põletikud.

· Ebanormaalsed torusarnased ühendused ühest normaalsest kehaõõnest teise kehaõõnde või

nahale.

· Trombide teke veresoontes.

· Kilpnäärmehormoonide ületootmine, mis suurendab organismi puhkeolekus tarbitava energia

hulka.

· Haavade paranemise halvenemine pärast kirurgilist operatsiooni.

· Ebanormaalsed vereanalüüsid, sh pankrease ja maksaensüümide osas.

· Valgu kaotus uriiniga, mis võib põhjustada turseid.

· Mittevastav ja ülemäärane reaktsioon allergeenile.

Harva esinevad kõrvaltoimed (võib esineda vähem kui 1 kasutajal 10 000-st)

· Eluohtlik pehmekoe infektsioon, sealhulgas anogenitaalpiirkonnas. Pöörduge kohe arsti poole,

kui nahavigastuse ümber tekivad infektsiooni sümptomid, sealhulgas temperatuuri tõus, valu,

punetus, turse või mäda või vere immitsemine.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka

selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

5. Kuidas Sutenti säilitada

- Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

- Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega (EXP), mis on märgitud väliskarbil ja sildil.

- See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

- Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et pakend on kahjustatud või näib olevat avatud.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata

ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Sutent sisaldab

Sutent 12,5 mg kõvakapslid

Toimeaine on sunitiniib. Iga kapsel sisaldab 12,5 mg sunitiniibi (malaadina).

Abiained on:

- Kapsli sisu: mannitool (E421), kroskarmelloosnaatrium, povidoon (K-25) ja magneesiumstearaat.

- Kapsli kest: želatiin, punane raudoksiid (E172) ja titaandioksiid (E171).

-Trükivärv: šellak, propüleenglükool, naatriumhüdroksiid, povidoon ja titaandioksiid (E171).

Sutent 25 mg kõvakapslid

Toimeaine on sunitiniib. Iga kapsel sisaldab 25 mg sunitiniibi (malaadina).

Abiained on:

- Kapsli sisu: mannitool, kroskarmelloosnaatrium, povidoon (K-25) ja magneesiumstearaat.

- Kapsli kest: želatiin, titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172) ja

must raudoksiid (E172).

- Trükivärv: šellak, propüleenglükool, naatriumhüdroksiid, povidoon ja titaandioksiid (E171).

Sutent 37,5 mg kõvakapslid

Toimeaine on sunitiniib. Iga kapsel sisaldab 37,5 mg sunitiniibi (malaadina).

Abiained on:

- Kapsli sisu: mannitool, kroskarmelloosnaatrium, povidoon (K-25) ja magneesiumstearaat.

- Kapsli kest: želatiin, titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172).

- Trükivärv: šellak, propüleenglükool, kaaliumhüdroksiid ja must raudoksiid (E172).

Sutent 50 mg kõvakapslid

Toimeaine on sunitiniib. Iga kapsel sisaldab 50 mg sunitiniibi (malaadina).

Abiained on:

- Kapsli sisu: mannitool, kroskarmelloosnaatrium, povidoon (K-25) ja magneesiumstearaat.

- Kapsli kest: želatiin, titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172) ja

must raudoksiid (E172).

- Trükivärv: šellak, propüleenglükool, naatriumhüdroksiid, povidoon ja titaandioksiid (E171).

Kuidas Sutent välja näeb ja pakendi sisu

Sutent 12,5 mg on saadaval kõvade želatiinkapslitena, mis on oranži kaane ja oranži korpusega ning

mille kaanele on valge trükivärviga kirjutatud “Pfizer” ja korpusele “STN 12.5 mg”, kapsel sisaldab

kollaseid kuni oranže graanuleid.

Sutent 25 mg on saadaval kõvade želatiinkapslitena, mis on karamellivärvi kaane ja oranži korpusega

ning mille kaanele on valge trükivärviga kirjutatud “Pfizer” ja korpusele “STN 25 mg”, kapsel

sisaldab kollaseid kuni oranže graanuleid.

Sutent 37,5 mg on saadaval kõvade želatiinkapslitena, mis on karamellivärvi kaane ja oranži

korpusega ning mille kaanele on valge trükivärviga kirjutatud “Pfizer” ja korpusele “STN 37.5 mg”,

kapsel sisaldab kollaseid kuni oranže graanuleid.

Sutent 50 mg on saadaval kõvade želatiinkapslitena, mis on karamellivärvi kaane ja karamellivärvi

korpusega ning mille kaanele on valge trükivärviga kirjutatud “Pfizer” ja korpusele “STN 50 mg”,

kapsel sisaldab kollaseid kuni oranže graanuleid.

See on saadaval 30 kapslit sisaldavates plastikpudelites ja 28 kapslit x 1 ühekordse annusega

perforeeritud blisterpakendis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich, Kent CT13 9NJ

Ühendkuningriik

Tootja

Pfizer Italia S.r.l.

Via del Commercio – Zona Industriale

63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno)

Itaalia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.