Näidustus: Desfluraan on näidustatud inhaleeritava ravimina üldanesteesia säilitamiseks täiskasvanutel, noorukitel ning intubeeritud imikutel ja lastel statsionaarses ja ambulatoorses kirurgias.

inhalatsiooniaur, vedelik

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Suprane ja milleks seda kasutatakse

Suprane sisaldab desfluraani. Suprane on operatsiooni ajal kasutatav üldanesteetikum (nn anesteesia säilitamiseks). Seda manustatakse teile auruna sissehingamise teel. Suprane sissehingamine hoiab operatsiooni ajal sügavat, valutut und. Seda kasutatakse täiskasvanutel, 12- kuni 17-aastastel noorukitel ning intubeeritud imikutel ja alla 12-aastastel lastel. Intubatsiooniks paigaldatakse hingamisteedesse toru hingamise hõlbustamiseks.

2. Mida on vaja teada enne Suprane kasutamist

Suprane’t võib manustada ainult anestesioloogi järelevalve all olev tervishoiutöötaja, kes on saanud üldanesteetikumide manustamiseks vastava väljaõppe.

Suprane’t ei tohi kasutada

• kui olete desfluraani või teiste anesteetikumide suhtes allergiline;
• kui teil on kinnitust leidnud maliigne hüpertermia (kiiresti ohtlikult kõrgele tõusev kehatemperatuur operatsiooni ajal või vahetult pärast seda) või maliigse hüpertermia eelsoodumuse kahtlus;
• kui teil on varem tekkinud anesteesia ajal maksahäireid (nt hepatiit, kollatõbi koos palavikuga ja/või vere valgeliblede arvu suurenemisega);
• üksikravimina anesteetiliseks sedatsiooniks, kui teil on südame pärgarterite haiguse risk;
• üksikravimina anesteetiliseks sedatsiooniks, kui südame löögisageduse kiirenemine või vererõhu tõus on teile ebasoovitav;
• anesteetiliseks sedatsiooniks imikutel, lastel või noorukitel. Põhjuseks on köha, respiratoorse distressi, kõrikrampide ja suurenenud lima-/süljeerituse sage tekkimine.

Kui midagi ülaltoodust kehtib teie puhul, öelge seda oma anestesioloogile, enne kui teile seda ravimit manustatakse.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Teie arst või tervishoiutöötaja on teile Suprane manustamisel eriliselt ettevaatlik:

• kuna harva ja ettearvamatul juhul võib tekkida maliigne hüpertermia. Sel juhul tõuseb teie kehatemperatuur operatsiooni ajal või vahetult pärast seda järsku ohtlikult kõrgele. Sümptomiteks võivad olla vere süsinikdioksiidi sisalduse suurenemine, lihasjäikus, südamepekslemine, hingamise kiirenemine, hapnikupuudusest põhjustatud verevalumid nahal, südame rütmihäired ja/või vererõhu muutused. Sel juhul lõpetab teie anestesioloog desfluraani manustamise ning teile manustatakse ravimit (dantroleennaatriumi) maliigse hüpertermia raviks ja vajadusel muud toetavat ravi. Esinenud on ka surmaga lõppenud maliigse hüpertermia juhtumeid;
• kui teie vere kaaliumisisaldus on tõusnud. See võib põhjustada pulsi ebaregulaarsust ja võib pärast operatsiooni lõppeda surmaga. Sel juhul alustab teie arst kohe toetavat ravi. Kui teil on Duchenne’i lihasdüstroofia, peate seda arstile ütlema, sest need patsiendid on selle suhtes kõige tundlikumad;
• kui olete laps või nooruk: hingamisteedes avalduvate kõrvaltoimete tõttu ei tohi desfluraani kasutada anesteesia säilitamiseks alla 6 aasta vanustel lastel (välja arvatud juhul, kui hingamisteedesse on paigaldatud plasttoru); desfluraani kasutamisel tuleb olla ettevaatlik laste ja noorukite puhul, kellel on astma või kellel on hiljuti olnud ülemiste hingamisteede infektsioon, sest esineb hingamisteede ahenemise oht; lastel võib ärkamine anesteesiast vallandada lühiajalise rahutuse ja agiteerituse seisundi, mis võib takistada koostööd;
• kui olete rase või sünnitate (sünnitusabi anesteesia), vt ka lõiku „Rasedus ja imetamine”;
• kui teil on maksapõletik, tsirroos või muu maksahaigus või on maksahaigus varem olnud;
• kui teil on kõrge koljusisene rõhk;
• kui seda kasutatakse anesteesia esilekutsumiseks ja teil on südame pärgarterite haigus või kui pulsi kiirenemine või vererõhu tõus on teile ebasoovitav. Neil juhtudel tuleb desfluraani kasutada samaaegselt teiste ravimitega (opioidide ja uinutitega);
• kui teil on väike vere maht, madal vererõhk või olete nõrk;
• kui teile on eelnevalt manustatud inhaleeritavat anesteetikumi, eriti juhul, kui seda on lühikese ajaperioodi vältel tehtud mitu korda (korduv kasutamine);
• kui teil on bronhospasmi (astmataolise haigushoo) tekkimise risk;
• kui teil on tõsised südame rütmihäired koos kiire, ebaregulaarse pulsiga.

Operatsioonijärgne valu Te taastute desfluraaniga esilekutsutud anesteesiast kiiresti. Kui on oodata, et teil on pärast operatsiooni valusid, annab arst teile valuvaigisteid. Ta võib seda teha operatsiooni lõpus või pärast operatsiooni taastumise ajal. Kui midagi ülaltoodust kehtib teie puhul, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Teid võib olla vaja hoolikalt jälgida ja teie ravi võidakse muuta.

Muud ravimid ja Suprane Teatage oma arstile või tervishoiutöötajale, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Rääkige oma arstile:

• kui võtate lihasrelaksante (lihaseid lõõgastavaid ravimeid). Nende toime tugevneb; kui kasutate ravimeid, mida nimetatakse opioidideks (valu vaigistamiseks), nt fentanüül. Seda tüüpi ravimi samaaegsel kasutamisel võib desfluraani toime tugevneda; kui kasutate ravimeid, mida nimetatakse bensodiasepiinideks (kasutatakse muu hulgas ärevuse, epilepsia ja unetuse korral), nt midasolaam. Seda tüüpi ravimi samaaegsel kasutamisel võib desfluraani toime tugevneda.

Suprane koos toidu ja joogiga Suprane on ravim, mis paneb teid magama ja säilitab und, et teile oleks võimalik teha operatsiooni. Peate küsima oma arstilt, apteekrilt või meditsiiniõelt, millal ja mida te tohite pärast ärkamist süüa või juua.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kui olete rase või imetate, siis üldjuhul teile Suprane’t ei manustata. Arst hindab iga juhtu individuaalselt.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Peate olema teadlik, kuidas ravim võib teid mõjutada. Kui teile on manustatud anesteetikumi, ei tohi te juhtida autot, käsitseda tööriistu ega masinaid 24 tunni jooksul pärast teie operatsiooni.

3. Kuidas Suprane’t kasutada

Suprane’t manustab teile anestesioloog. Anestesioloog otsustab, kui palju ravimit te vajate ja millal seda manustatakse. See sõltub teie vanusest, kehakaalust, vajaliku operatsiooni tüübist ja teistest ravimitest, mida teile operatsiooni ajal manustatakse. Arst võib teile öelda, milline annus teile manustatakse ja kui tihti peate seda saama. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või tervishoiutöötajaga. Annust võib muuta ainult arst.

Suprane moodustub aurustajas olevast vedelast desfluraanist, mis on spetsiaalselt ette nähtud desfluraani jaoks. Teil võidakse paluda hingata läbi maski desfluraani auru, et jääksite magama. Võite saada ka teise anesteetikumi süsti, mis uinutab teid enne, kui teile manustatakse Suprane’t kas maski või teie hingamisteedesse paigaldatava vooliku kaudu.

Teie anestesioloog otsustab, millal teie ravi Suprane’ga lõpetada.

Kasutamine lastel ja noorukitel Suprane’t ei tohi lastel kasutada anesteesia esilekutsumiseks, vaid seda võib kasutada ainult nende anesteesia ajal magavana hoidmiseks (ehk anesteesia säilitamiseks).

Kui te kasutate Suprane’t rohkem, kui ette nähtud Suprane’t manustavad teile tervishoiutöötajad ning ei ole tõenäoline, et teile manustatakse Suprane’t liiga palju. Kui teile on manustatud liiga palju Suprane’t, rakendab teie anestesioloog vajalikke ettevaatusabinõusid. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, anestesioloogi või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Olenevalt annusest võib desfluraan põhjustada pulsi ja hingamise aeglustumist. Enamik kõrvaltoimeid on oma raskusastmelt kerged kuni mõõdukad ning lühiajalised, kuid esineda võib ka tõsiseid kõrvaltoimeid.

Tõsised kõrvaltoimed (võivad olla eluohtlikud) Enamik neist kõrvaltoimetest võib teil tekkida anesteesia ajal ja tervishoiutöötaja järelevalve all.

Sagedad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)

• Ebaregulaarne, pausidega hingamine.

• Kõrikrambid koos respiratoorse distressiga. Võtke kohe ühendust oma arstiga või pöörduge erakorralise meditsiini osakonda.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st)

• Hingeldamine, ärevus, kaela piirkonda või käsivartesse kiirgav rindkerevalu verehüübe tõttu

südames.

• Madal hapnikusisaldus veres. Võtke kohe ühendust oma arstiga või pöörduge erakorralise meditsiini osakonda.

Teadmata esinemissagedusega kõrvaltoimed (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• Südame seiskumine.
• Tõsised südame rütmihäired koos kiire, ebaregulaarse pulsiga (torsaad).

• Südame elektrilise aktiivsuse blokaad.
• Südamekodade aeglased kokkutõmbed.
• Hingamise seiskumine.
• Astmalaadsed hood koos õhupuudusega. Võtke kohe ühendust oma arstiga või pöörduge erakorralise meditsiini osakonda.
• Kopsudest vere väljaköhimine. Võtke kohe ühendust oma arstiga või pöörduge erakorralise meditsiini osakonda.
• Tugev kõhuvalu ja palavik pankreasepõletiku tõttu. Võtke ühendust oma arstiga või pöörduge erakorralise meditsiini osakonda.
• Lihasvalu, lihasnõrkus või pruun uriin lihaste lagunemise tõttu. See võib lõppeda neerupuudulikkusega. Võtke ühendust oma arstiga või pöörduge erakorralise meditsiini osakonda.
• Peavalu, väsimus, iiveldus või oksendamine vere suure happesuse tõttu. Rasketel juhtudel teadvuse kaotus koos sügava ja kiire hingamisega. Võtke kohe ühendust oma arstiga või pöörduge erakorralise meditsiini osakonda.
• Segasus, tugev peavalu, rahutus, teadvuse häired, võimalik teadvuse kaotus, kooma ajuhäirete tõttu. Võtke kohe ühendust oma arstiga või pöörduge erakorralise meditsiini osakonda.
• Valu ja nägemise hägustumine sarvkesta haava/vigastuse/ava tõttu. Võtke ühendust oma arstiga või pöörduge erakorralise meditsiini osakonda.
• Maliigne hüpertensioon (vererõhu tõus). Pidage nõu oma arstiga. Vererõhu tõusu tuleb ravida. Väga kõrge vererõhk on tõsine seisund.
• Vereringe puudulikkus (šokk).
• Maliigne hüpertermia. Sümptomiteks võivad olla lihasjäikus, südamepekslemine, hingamise kiirenemine, hapnikupuudusest põhjustatud verevalumid nahal ja/või vererõhu muutused.
• Maksanekroos, hepatiit, kollatõbi, kolestaas (maksa või sapipõie kaudu eritumise häired), letargia, võimalik teadvuse kaotus maksapuudulikkuse tõttu. Võtke ühendust oma arstiga või pöörduge erakorralise meditsiini osakonda.
• Segasusseisund.

Kui teil tekib Suprane’ga ravi ajal ükskõik milline nimetatud sümptom, rakendab teie anestesioloog vajalikke ettevaatusabinõusid.

Muud kõrvaltoimed Väga sagedad (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st) kuni sagedad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)

• Oksendamine.
• Iiveldus.
• Ebaregulaarne pulss. Võib olla tõsine või tõsiseks muutuda. Pidage nõu oma arstiga.
• Aeglane pulss. Võib muutuda tõsiseks. Kui teil on väga aeglane pulss, tunnete end haigena või tekib minestustunne, võtke ühendust oma arstiga või pöörduge erakorralise meditsiini osakonda.
• Pulsi kiirenemine. Võib muutuda tõsiseks. Kui teil on väga kiire või ebaregulaarne pulss, tunnete end haigena või tekib minestustunne, võtke ühendust oma arstiga või pöörduge erakorralise meditsiini osakonda.

• Vererõhu tõus. Pidage nõu oma arstiga. Vererõhu tõusu tuleb ravida. Väga kõrge vererõhk on tõsine seisund.
• Peavalu.
• Silmapõletik silmade punetuse ja pisaravooluga.
• Köha.
• Süljeerituse suurenemine.
• Kurguvalu/kurguärritus.
• Uuringutel võib esineda järgmisi tulemusi: kreatiniinfosfokinaasi aktiivsuse tõus veres, ebanormaalne EKG.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st)

• Pearinglus.
• Lihasevalu.
• Veresoonte laienemine.
• Agiteeritus.

Teadmata esinemissagedusega kõrvaltoimed (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• Vere hüübimise häire vere aeglasema hüübimise tõttu.
• Krambid.
• Silmamunade kollasus (kollatõve näht).
• Õhupuudus / respiratoorne distress.
• Kõhuvalu.
• Punetav lööve.
• Nõgestõbi.
• Lihasnõrkus, segasus, kõnehäired vere liiga kõrge kaaliumisisalduse tõttu.
• Nõrkus ja lihaste nõrgenemine vere liiga madala kaaliumisisalduse tõttu.
• Migreen.
• Südamepekslemine.
• Silmade kipitustunne.
• Ajutine nägemise kaotus.
• Silmade punetus.
• Nägemisteravuse halvenemine.
• Silmaärritus.
• Silmavalu.
• Väsimus.
• Kõrvetustunne nahal.
• Pearinglus, võimalik pearinglus vererõhu languse tõttu.
• Jõuetus ja nõrkus.
• Haiglane enesetunne, üldine halb enesetunne.
• Mõju maksafunktsioonile / maksahäired.

• Uuringutel võib esineda järgmisi tulemusi: alaniini aminotransferaasi sisalduse tõus veres, aspartaadi aminotransferaasi sisalduse tõus veres, kõrvalekalded hüübimistestis (näitab vere hüübimisvõimet), vere ammoniaagisisalduse tõus, vere bilirubiinisisalduse tõus (võib põhjustada naha ja silmade kollasust).
• Ootamatu seisund pärast operatsiooni.

Pärast juhuslikku kokkupuudet Suprane’ga (mitte anesteesias olles) esinenud kõrvaltoimed: pearinglus, migreen, ebaregulaarne ja kiire südametegevus (tahhüarütmiad), tuntavad südamelöögid (südamepekslemine), silmade turse, ajutine nägemise kaotus, ajukahjustus (entsefalopaatia), sarvkesta põletik, silmade punetus, nägemisteravuse halvenemine, silmaärritus, silmavalu, väsimus, põletustunne nahal.

Kui teil tekivad tõsised kõrvaltoimed, pidage kohe nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kui teil tekib võimalik kõrvaltoime, mida selles infolehes ei ole nimetatud, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Suprane’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast „EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida püstises asendis, kork tihkelt suletuna. See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Suprane sisaldab Toimeaine on: desfluraan 100% (v/v). Teised koostisosad: puuduvad.

Kuidas Suprane välja näeb ja pakendi sisu Suprane on selge, värvitu vedelik inhalatsiooniauru saamiseks.

See on saadaval sisemise kaitsekihiga alumiiniumpudelites. Pudelid sisaldavad 240 ml desfluraani. Pudelid on suletud pudeli küljes oleva pealepressitud klapiga, mille abil saab selle ühendada otse sobiva aurustiga.

Pakendis on 1 ja 6 pudelit. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja OÜ Baxter Estonia Põhja pst 25 Tallinn 10415 Eesti

Tootja Baxter S.A. Boulevard Rene Branquart 80 B-7860 Lessines Belgia

See ravim on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Liikmesriigi nimi Ravimi nimetus Bulgaaria Супран 100% течност за инхалация с пара Horvaatia Suprane 100% V/V para inhalata, tekućina Tšehhi Suprane Taani Suprane

Eesti Suprane Soome Suprane inhalaatiohöyry, neste Ungari Suprane folyadék inhalációs gőz képzéséhez Island Suprane innöndunargufa, vökvi Läti Suprane 100% inhalācijas tvaiki, šķidrums Leedu Suprane 100% įkvepiamieji garai, skystis Malta Suprane 100% Inhalation vapour, solution Norra Suprane Rumeenia Suprane 100% vapori de inhalat, lichid Slovakkia SUPRANE 100% kvapalina na paru na inhaláciu Sloveenia Suprane 100% V/V para za inhaliranje, tekočina Hispaania Desflurano Baxter 100% liquido para la inhalación del Rootsi Suprane

Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2025.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele: Desfluraani manustatakse ainult spetsiaalsete, desfluraanile ette nähtud aurustite kaudu. Suprane’l, nagu teistelgi halogeenitud inhalatsioonanesteetikumidel, on esinenud koostoimeid kuiva süsinikdioksiidiga süsinikdioksiidi absorbendis, moodustades süsinikmonooksiidi. Respiratsioonisüsteemides võib see põhjustada karboksühemoglobiini sisalduse suurenemist veres. Seetõttu tuleb süsinikdioksiidi absorbendis kasutada värsket (niisket) süsinikdioksiidi. On esinenud juhtumeid, kus baariumhüdroksiidlubi ja naatriumlubi dehüdreerusid, kui värske gaas jooksis mitme tunni või päeva jooksul suure voolukiirusega läbi CO kanistri. Täheldatud kõrvaltoimed teistel isikutel peale patsiendi, kes desfluraaniga juhuslikult kokku puutusid, on pearinglus, migreen, tahhüarütmia, südamepekslemine, silmade kipitus, pöörduv nägemise kadu, entsefalopaatia, haavandiline keratiit, okulaarne hüpereemia, nägemisteravuse langus, silma ärritus, silmavalu, väsimus ja naha kipitus. Peavad olema kohe kättesaadavad vahendid ja seadmed hingamisteede avatuna hoidmiseks, kunstlikuks ventileerimiseks, hapnikuga rikastamiseks ja vereringe elustamiseks. Täielikku teavet annustamise, hoiatuste ja ettevaatusabinõude, üleannustamise jms kohta lugege ravimi omaduste kokkuvõttest.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Suprane 100% inhalatsiooniaur, vedelik

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Desfluraan 100% (v/v). Üks pudel sisaldab 240 ml desfluraani.

3. RAVIMVORM

Inhalatsiooniaur, vedelik Selge, värvitu vedelik

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Desfluraan on näidustatud inhaleeritava ravimina üldanesteesia säilitamiseks täiskasvanutel, noorukitel ning intubeeritud imikutel ja lastel statsionaarses ja ambulatoorses kirurgias.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Üldanesteetikumi tuleb manustada individuaalselt olenevalt patsiendi ravivastusest.

Desfluraan on näidustatud ainult anesteesia säilitamiseks ja mitte anesteesia indutseerimiseks (vt lõigud 4.3 ja 4.4).

Annus Desfluraani minimaalne alveolaarne kontsentratsioon (MAC – minimum alveolar concentration) väheneb vanuse kasvades. Desfluraani annust tuleb vastavalt kohandada. MAC väärtused on kindlaks määratud tabelis 1. Desfluraani MAC väärtused olenevalt patsiendi vanusest ja inhalatsioonisegust Vanus 100% hapnik 60% N O / 40% O 2 nädalat 9,2 ± 0,0 - 10 nädalat 9,4 ± 0,4 - 9 kuud 10,0 ± 0,7 7,5 ± 0,8 2 aastat 9,1 ± 0,6 - 3 aastat - 6,4 ± 0,4 4 aastat 8,6 ± 0,6 - 7 aastat 8,1 ± 0,6 - 25 aastat 7,3 ± 0,0 4,0 ± 0,3 45 aastat 6,0 ± 0,3 2,8 ± 0,6 70 aastat 5,2 ± 0,6 1,7

Anesteesia säilitamine täiskasvanutel

Kui manustatakse koos hapnikuga või hapnikuga rikastatud õhuga, on desfluraani vajalik kontsentratsioon 2,5...8,5%. Samaaegse lämmastikoksiidi manustamisel on täiskasvanutel võimalik kirurgilise operatsiooni jaoks piisavat anesteesiat säilitada väiksema desfluraani kontsentratsiooniga.

Kaasuv ravi Desfluraani võib kasutada kombinatsioonis teiste tavaliselt anesteesias kasutatavate ravimitega, sealhulgas rahustite, opioidide, lihasrelaksantide ja teiste gaasidega. Annuse kohandamine vt lõik 4.5.

Erirühmad

Annustamine neeru- ja maksakahjustusega patsientidel Kroonilise neeru- või maksakahjustusega patsientidel ja neeru siirdamise operatsiooni ajal on edukalt kasutatud desfluraani kontsentratsiooni 1...4% koos lämmastikoksiidi/hapnikuga. Kuna desfluraan metaboliseerub minimaalselt, siis tõenäoliselt ei ole annuse kohandamine neeru- ja maksakahjustusega patsientidel vajalik.

Lapsed

Anesteesia säilitamine lastel ja noorukitel Kirurgilise operatsiooni jaoks vajalikul tasemel anesteesiat on lastel ja noorukitel võimalik säilitada desfluraani kontsentratsioonidel 5,2 kuni 10% koos lämmastikoksiidi samaaegse kasutamisega või ilma selleta. Lühiajaliselt on manustatud desfluraani kontsentratsioonis kuni 18%, kuid kõrgete kontsentratsioonide kasutamisel koos lämmastikoksiidiga on tähtis tagada, et sissehingatav segu sisaldaks vähemalt 25% hapnikku.

Eakad

Anesteesia säilitamine eakatel patsientidel Kui manustatakse koos hapnikuga või hapnikuga rikastatud õhuga, on desfluraani vajalik kontsentratsioon 5,5...7,4%. Kirurgilise operatsiooni jaoks vajalikul tasemel anesteesiat on eakatel võimalik säilitada desfluraani madalamatel kontsentratsioonidel, kui samaaegselt kasutatakse lämmastikoksiidi.

Manustamisviis Desfluraani manustatakse inhalatsiooni teel.

Desfluraani võivad manustada ainult need isikud, kes on saanud vastava väljaõppe anesteesia läbiviimiseks, kasutades selleks spetsiaalselt desfluraani jaoks ette nähtud aurustit. Kõiki desfluraaniga esilekutsutud anesteesias olevaid patsiente tuleb pidevalt jälgida, sealhulgas tuleb jälgida nende elektrokardiogrammi (EKG), vererõhku, hapnikuga küllastatust ja süsinikdioksiidi (CO ) sisaldust. Aurustist väljastatava desfluraani kontsentratsioon peab olema täpselt teada. Vahendid hingamisteede vabana hoidmiseks, kunstlikuks ventilatsiooniks, hapnikuga rikastamiseks ja elustamiseks vereringe seiskumise korral peavad olema koheselt kättesaadavad.

4.3 Vastunäidustused

Desfluraan on vastunäidustatud patsientidele, kellel on ülitundlikkus toimeaine või teadaolev ülitundlikkus halogeenitud ainete suhtes.

Desfluraani ei tohi kasutada patsientidel, kellele on üldanesteesia vastunäidustatud.

Ei tohi kasutada patsientidel, kellel on teadaolev või geneetiline soodumus maliigse hüpertermia tekkimiseks (vt ka lõik 4.4).

Desfluraani ei tohi kasutada patsientidel, kellel on pärast halogeenitud inhaleeritavate anesteetikumide manustamisest esinenud hepatiiti või seletamatut mõõdukat kuni rasket maksafunktsiooni häiret (nt kollatõbi koos palaviku ja/või eosinofiiliaga).

Desfluraani ei tohi kasutada ainsa ravimina anesteesia induktsiooniks pärgarterite haigusega patsientidel ega patsientidel, kellele on südame löögisageduse kiirenemine või vererõhu tõus ebasoovitav.

Desfluraani ei tohi kasutada anesteesia sissejuhatamiseks lastel, sest see võib põhjustada neil köha, hingamispeetust, apnoed, larüngospasmi ja sekretsiooni suurenemist.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Maliigne hüpertermia Tundlikel isikutel võivad tugevatoimelised inhaleeritavad anesteetikumid esile kutsuda skeletilihaste hüpermetaboolse seisundi, millega kaasneb suur hapnikuvajadus ja kliiniline sündroom, mida nimetatakse maliigseks hüpertermiaks. On teada, et desfluraan võib olla potentsiaalne maliigse hüpertermia põhjustajaks. Selle kliinilise sündroomiga kaasneb hüperkapnia ning see võib hõlmata kehatemperatuuri tõusu, lihasjäikust, tahhükardiat, tahhüpnoed, tsüanoosi, arütmiaid ja/või ebastabiilset vererõhku. Mõned nendest mittespetsiifilistest nähtudest võivad tekkida ka kerge anesteesia ajal: äge hüpoksia, hüperkapnia ja hüpovoleemia. Maliigse hüpertermia ravi korral lõpetatakse seisundi vallandanud aine manustamine, intravenoosselt manustatakse dantroleen- naatriumi ja rakendatakse muud toetavat ravi. Hiljem võib tekkida neerupuudulikkus ning tuleb jälgida diureesi ja võimaluse korral seda säilitada. Desfluraani ei tohi kasutada isikutel, kellel on risk maliigse hüpertermia tekkeks. Desfluraani kasutamisel on esinenud surmaga lõppenud maliigse hüpertermia juhtumeid.

Perioperatiivne hüperkaleemia Inhaleeritavate anesteetikumide, sealhulgas desfluraani kasutamist on seostatud harvaesinevate seerumi kaaliumitaseme tõusuga, mis on operatsioonijärgsel perioodil põhjustanud südame rütmihäireid, mis on mõnel juhul surmaga lõppenud (vt lõik 4.8). Selle suhtes on kõige tundlikumad latentse ja väljendunud lihasdüstroofiaga, eelkõige Duchenne’i lihasdüstroofiaga patsiendid. Enamikul neist juhtudest, kuid mitte kõigil, on samaaegselt kasutatud suksametooniumkloriidi. Nendel patsientidel täheldati seerumi kreatiniinkinaasi taseme olulist tõusu ja mõnedel juhtudel muutusi uriini koostises koos müoglobinuuriaga. Kuigi need nähud sarnanevad maliigse hüpertermia nähtudele, ei tekkinud ühelgi neist patsientidest lihasjäikust ega hüpermetaboolse seisundi nähte ega sümptomeid. Soovitatav on varajane ja agressiivne sekkumine hüperkaleemia ja resistentsete arütmiate raviks, samuti seejärel patsiendi hindamine latentse neuromuskulaarse haiguse suhtes.

Kasutamine bronhide hüperreaktiivsusega lastel ja noorukitel Desfluraani kasutamisel tuleb olla ettevaatlik laste ja noorukite puhul, kellel on astma või kellel on hiljuti olnud ülemiste hingamisteede infektsioon, kuna need võivad põhjustada hingamisteede ahenemist ja suurendada hingamisteede resistentsust.

Anesteesia säilitamine lastel Andmeid intubeerimata laste kohta on piiratud hulgal, mistõttu desfluraani kasutamine anesteesia säilitamiseks intubeerimata lastel ei ole heaks kiidetud. Tuleb olla ettevaatlik, kui desfluraani kasutatakse anesteesia säilitamiseks larüngeaalse hingamisteede maskiga (LMA), eelkõige 6-aastastel või noorematel lastel, kuna esineb respiratoorsete kõrvaltoimete oht, nt köha ja larüngospasm, eriti maski eemaldamisel sügava anesteesia ajal.

Sünnitusabi Uuritud patsientide piiratud arvu tõttu ei ole desfluraani kasutamine sünnitusabi protseduuridel soovitatav. Desfluraani ei tohi kasutada rasedatel patsientidel, sest halogeenitud anesteetikumid on emakat lõõgastava toimega ja vähendavad emaka-platsenta verevoolu (vt lõik 4.6).

QT-intervalli pikenemine Esinenud on QT-intervalli pikenemist, millega on harva kaasnenud torsade de pointes (vt lõik 4.8). Desfluraani manustamisel tundlikele patsientidele tuleb olla ettevaatlik (nt kaasasündinud pika QT-intervalli sündroomiga patsiendid või patsiendid, kes kasutavad ravimeid, mis võivad QT-intervalli pikendada).

Ettevaatusabinõud:

Maksa häired Halogeenitud anesteetikumide kasutamisel on esinenud maksafunktsiooni häiret, kollatõbe ja surmaga lõppenud maksanekroosi: need reaktsioonid näivad viitavat ülitundlikkusele. Nagu teisedki halogeenitud anesteetikumid, võib ka desfluraan kutsuda esile ülitundlikkusest tingitud hepatiiti patsientidel, kellel on eelnevalt esinenud ülitundlikkust halogeenitud anesteetikumide suhtes, mis võib harva põhjustada maksapuudulikkust ja maksanekroosi. Tsirroosi, viirusliku hepatiidi või teiste maksa häirete korral tuleks eelistada mõnda muud anesteetikumi ja mitte kasutada halogeenitud anesteetikumi.

Ajuturse suurenemine Nagu teisedki lenduvad anesteetikumid, võib desfluraan suurendada tserebro-spinaalse vedeliku rõhu tõusu, kui seda manustada mahtu nõudvate protsessidega patsientidele. Neile patsientidele tuleb desfluraani manustada 0,8 MAC või vähem ning manustada koos barbituraatide induktsiooni ja samaaegse hüperventilatsiooniga (hüpokapnia) kuni ajutserebraalse dekompressioonini. Tähelepanu tuleb pöörata aju perfusiooni rõhu säilitamisele.

Vererõhu ja südame löögisageduse jälgimine Südame pärgarterite haigusega patsientidel on tähtis säilitada normaalne hemodünaamika südamelihase isheemia tekkimise vältimiseks. Desfluraani kontsentratsiooni kiire tõusuga kaasneb märgatav pulsi kiirenemine, keskmise arteriaalse rõhu tõus ning adrenaliini ja noradrenaliini sisalduse tõus vereringes. Desfluraani tuleb kasutada koos teiste ravimitega, eelistatavalt intravenoossete opioidide ja uinutitega.

Hüpotensiivsed ja hüpovoleemilised patsiendid Anesteesia säilitamise ajal tuleb anesteesia sügavuse hindamiseks hoolikalt jälgida vererõhku ja südame löögisagedust. Südame löögisageduse ja vererõhu tõus pärast desfluraani kontsentratsiooni kiiret tõusu ei pruugi veel näidata anesteesia ebapiisavust. Sümpaatilisest aktivatsioonist tulenevad muutused leevenevad ligikaudu 4 minuti jooksul. Kui südame löögisageduse ja vererõhu tõus ilmneb enne desfluraani kontsentratsiooni kiiret tõstmist või kui desfluraani kontsentratsiooni ei tõstetagi, siis see on ilmselt tingitud liiga kergest anesteesiast. Anesteesia sügavamaks muutumisel suurenevad hüpotensioon ja respiratoorne depressioon. Desfluraani kasutamist hüpovoleemilistel, hüpotensiooniga ja nõrgematel patsientidel ei ole piisavalt uuritud. Nagu teistegi tugevatoimeliste inhaleeritavate anesteetikumide puhul, soovitatakse neil patsientidel kasutada väiksemat kontsentratsiooni.

Kasutamine koos süsinikdioksiidiga (CO ) Desfluraan võib retsirkulatsiooniga anesteesiasüsteemides reageerida kuivade süsinikdioksiidi (CO ) absorbentidega, mille tulemusena tekib süsinikmonooksiid, mis võib mõnel patsiendil suurendada karboksüülhemoglobiini sisaldust. Seetõttu tuleb kasutada ainult värskeid (niiskeid) CO absorbente. Juhtumiaruannete kohaselt kuivavad baariumhüdroksiid lubi ja sooda lubi, kui värskeid gaase juhitakse läbi CO kanistri suure voolukiirusega mitme tunni või päeva jooksul. Kui arst arvab, et CO 2 2 absorbent võib olla kuivanud, tuleb see enne desfluraani manustamist välja vahetada. Nagu teistegi kiire toimega anesteetikumide puhul, tuleb ka desfluraani puhul arvesse võtta kiiret anesteesiast väljumist juhtudel, kus peab arvestama anesteesiajärgset valuga. Tuleb hoolikalt jälgida, et protseduuri lõpus või varakult postoperatiivsel perioodil oleks patsiendile manustatud sobivat valuvaigistit.

Lastel võib anesteesiast väljumisel tekkida lühiajaline agiteeritus, mis võib takistada koostööd.

Nagu teistegi lenduvate anesteetikumide puhul, on soovitatav kasutada antiemeetikume, kui patsiendil esineb mõõdukas või suur risk operatsioonijärgse iivelduse ja oksendamise tekkimiseks.

Ebapiisavate kogemuste tõttu ei saa anda konkreetseid soovitusi kordusanesteesia teostamiseks. Nagu kõigi halogeenitud anesteetikumide kasutamisel, tuleb kordusanesteesiat lühikese ajaperioodi jooksul teostada ettevaatusega.

Desfluraani ei tohi manustada patsientidele, kellel on oht bronhide kontraktsioonideks, kuna see võib põhjustada bronhospasmi.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Teiste gaaside kontsentratsioon Samaaegse N O manustamine vähendab desfluraani MAC-i (vt tabel 1, lõigus 4.2). Mitte-depolariseerivad ja depolariseerivad lihasrelaksandid Desfluraan tugevdab tavaliselt kasutatavate lihasrelaksantide toimet. Desfluraani anesteetilised kontsentratsioonid tasakaaluolekus vähendavad suksametooniumkloriidi ED ligikaudu 30% ja atrakuuriumi ligikaudu 50% võrreldes N O/opioid anesteesiaga. Tabelis 2 on 95 2 esitatud atrakuuriumi, rokurooniumi ja teiste lihasrelaksantide vajalikud annused 95% (ED ) vähenenud neuromuskulaarse ülekande saavutamiseks desfluraani eri kontsentratsioonide korral. Vekurooniumi ED on desfluraani kasutamisel 14% väiksem võrreldes isofluraaniga. Peale selle kestab neuromuskulaarsest blokaadist taastumine desfluraani kasutamisel kauem kui isofluraani kasutamisel. Desfluraani Atrakuurium Suksametoonium Vekuroonium Rokuroonium Tsisatrakuurium Mivakuurium kontsentratsioon 0,65 MAC/ 0,133 Ei ole saadaval Ei ole Ei ole Ei ole saadaval Ei ole 60% N2O/O2 saadaval saadaval saadaval 1,25 MAC/ 0,119 Ei ole saadaval Ei ole Ei ole Ei ole saadaval Ei ole 60% N2O/O2 saadaval saadaval saadaval 1,25 MAC/O2 0,120 0,360 0,019 Ei ole Ei ole saadaval Ei ole 100% O2 saadaval saadaval 1,3 MAC/ Ei ole Ei ole saadaval Ei ole Ei ole 0,0238 Ei ole 30% O2 õhus saadaval saadaval saadaval saadaval 1,5 MAC/ Ei ole Ei ole saadaval Ei ole 0,19 0,034 0,058 70% N2O/O2 saadaval saadaval Anesteesiaeelsed ravimid Kliiniliselt olulisi koostoimeid tavaliselt kasutatavate anesteesiaeelsete ravimitega või anesteesia ajal kasutatavate ravimitega (intravenoossed ained ja paiksed anesteetikumid) ei ole kliinilistes uuringutes täheldatud. Desfluraani mõju teiste ravimite toimele ei ole kindlaks tehtud. Rahustid ja opioidid Erinevates desfluraani kontsentratsioonidega anesteseeritud patsientidel, kellele manustati suurenevates annustes intravenoosselt fentanüüli või midasolaami, vähenes anesteetikumi vajadus või MAC. Tulemused on esitatud tabelis 3. Sarnane mõju MAC-ile on ka teiste opioidide ja rahustite kasutamisel, nagu remifentaniil, deksmedetomidiin ja droperidool. Ravim MAC (%)* MAC vähenemine % Ilma fentanüülita 6,33...6,35 - Fentanüül (3 μg/kg) 3,12...3,46 46...51

Fentanüül (6 μg/kg) 2,25...2,97 53...64 Ilma midasolaamita 5,85...6,86 - Midasolaam (25 μg/kg) 4,93 15,7 Midasolaam (50 μg/kg) 4,88 16,6 * Hõlmab väärtusi 18...65-aastaste kohta

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Uuritud patsientide piiratud arvu tõttu ei ole desfluraani kasutamise ohutus sünnitusabi protseduuridel tõestatud. Desfluraan lõõgastab emakat ja vähendab emaka-platsenta verevoolu. Desfluraani kasutamise kohta raseduse ja imetamise ajal ei ole piisavalt andmeid, seetõttu ei ole desfluraan näidustatud kasutamiseks raseduse ajal (vt lõik 4.4). Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).

Imetamine Desfluraan ei ole näidustatud kasutamiseks naistel rinnaga toitmise ajal. Ei ole teada, kas desfluraan eritub rinnapiima.

Fertiilsus Fertiilsuse kohta inimestel andmed puuduvad.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Patsiente tuleb teavitada, et sedatsiooni ja teadvusekao tõttu üldanesteesia ajal võib pärast seda olla halvenenud selliste tegevuste sooritamise võime, nagu autojuhtimine või masinate käsitsemine, ning et neid tegevusi on soovitatav 24 tunni jooksul vältida.

4.8 Kõrvaltoimed

Nagu kõik tugevatoimelised inhaleeritavad anesteetikumid, võib desfluraan põhjustada annusest sõltuvat kardiorespiratoorset depressiooni. Enamik teisi kõrvaltoimeid on raskusastmelt kerged ja mööduvad. Operatsioonijärgsel perioodil on täheldatud iiveldust ja oksendamist, mis on operatsiooni ja üldnarkoosi tavalised järelmõjud. Seda võib põhjustada inhaleeritav anesteetikum, muud operatsiooni ajal või selle järgselt manustatud ravimid või patsiendi reaktsioon operatsioonile.

Kõrvaltoimete esinemissagedused on määratletud järgmiselt:

• Väga sage (≥ 1/10)
• Sage (≥ 1/100 kuni < 1/10)
• Aeg-ajalt (≥ 1/1 000 kuni < 1/100)
• Harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1 000)
• Väga harv (< 1/10 000)
• Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Organsüsteemi klass MedDRA eelistatav termin Esinemissagedus Uuringud Kreatiniini fosfokinaasi sisalduse tõus Sage

Organsüsteemi klass MedDRA eelistatav termin Esinemissagedus Südame häired Nodaalne arütmia Sage Vere ja lümfisüsteemi Koagulopaatia Teadmata häired Närvisüsteemi häired Peavalu Sage Silma kahjustused Konjunktiviit Sage Respiratoorsed, rindkere Apnoe+ Sage ja mediastiinumi häired Köha+ Sage Seedetrakti häired Oksendamine+ Väga sage Naha ja nahaaluskoe Nõgestõbi Teadmata kahjustused Erüteem Teadmata Lihaste, luustiku ja Müalgia Aeg-ajalt sidekoe kahjustused Rabdomüolüüs Teadmata Ainevahetus- ja Hüperkaleemia Teadmata toitumishäired Hüpokaleemia Teadmata Infektsioonid ja Farüngiit Sage infestatsioonid

Organsüsteemi klass MedDRA eelistatav termin Esinemissagedus Vigastus, mürgistus ja Pearinglus* Teadmata protseduuri tüsistused* Migreen* Teadmata Vaskulaarsed häired Vasodilatatsioon Aeg-ajalt Üldised häired ja Maliigne hüpertermia Teadmata manustamiskoha Asteenia Teadmata reaktsioonid Halb enesetunne Teadmata Maksa ja sapiteede Maksapuudulikkus Teadmata häired Maksanekroos Teadmata Psühhiaatrilised häired Hingamispaus+ Sage ° esinenud anesteesia induktsioonil desfluraaniga + esinenud anesteesia induktsioonil kui ka säilitamisel desfluraaniga * reaktsioon tekkis juhuslikul kokkupuutel mitte-patsiendil Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Desfluraani üleannustamise sümptomid on eeldatavalt sarnased teiste lenduvate ainete kasutamisel tekkivate sümptomitega, nagu anesteesia süvenemine, kardiaalne ja/või respiratoorne depressioon spontaanselt hingavatel patsientidel ning kardiaalne depressioon ventileeritavatel patsientidel, kellel võivad tekkida hüperkarbia ja hüpoksia alles hilisemas staadiumis. Üleannustamise või üleannustamise kahtluse korral tuleb toimida järgmiselt:

1. katkestada desfluraani manustamine või vähendada see minimumini; 2. vabastada hingamisteed ja alustada abistavat või juhitavat ventilatsiooni 100% hapnikuga; 3. toetada ja tagada adekvaatne hemodünaamika.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: üldanesteetikumid, halogeenitud süsivesinikud; ATC-kood: N01AB07.

Toimemehhanism ja farmakodünaamilised toimed Desfluraan kuulub halogeenitud metüületüüleetrite rühma, mida manustatakse inhalatsiooni teel. Inhalatsiooni tagajärjel tekib annusest sõltuv pöörduv teadvuse kaotus ja valutunde kadumine, tahtlike motoorsete liigutuste supressioon, autonoomsete reflekside vähenemine, respiratoorse süsteemi ja südame-veresoonkonna sedatsioon. Desfluraani struktuuri kohaselt on desfluraani vere/gaasi jaotuskoefitsient (0,42) väiksem kui teistel tugevatoimelistel inhaleeritavatel anesteetikumidel nagu isofluraan (1,4) ja veel väiksem kui lämmastikoksiidil (0,46). Desfluraani kliinilise toime muutused järgnevad kiiresti sissehingatava kontsentratsiooni muutustele. Anesteesia kestus ja vastavat taastumisnäitajad desfluraani kasutamisel kliinilistes uuringutes on esitatud järgmistes tabelites.

Kliiniline efektiivsus ja ohutus täiskasvanute ja laste hulgas 178 ambulatoorsel naispatsiendil, kellele tehti laparoskoopia ja kellele manustati eelravimina fentanüüli (1,5...2,0 µg/kg), alustati anesteesiat propofooliga 2,5 mg/kg, desfluraani/N O-ga 60% O -s või ainult desfluraani/O -ga. Anesteesiat säilitati kas propofooliga 1,5...9,0 mg/kg/h, desfluraaniga 2,6...8,4% N O-s 60% O -s või desfluraaniga 3,1...8,9% O -s. Anesteesiast väljumine ja taastumine pärast ambulatoorset laparoskoopiat Induktsioon Propofool Propofool Desfluraan/N O Desfluraan/O Säilitamine Propofool/N O Desfluraan/N O Desfluraan/N O Desfluraan/O Patsientide arv N = 48 N = 44 N = 43 N = 43 Mediaanne vanus 30 26 29 30 Anesteesia kestus 49 ± 53 45 ± 35 44 ± 29 41 ± 26 Aeg silmade 7 ± 3 5 ± 2* 5 ± 2* 4 ± 2* avanemiseni (2...19) (2...10) (2...12) (1...11) Aeg nime 9 ± 4 8 ± 3 7 ± 3* 7 ± 3* ütlemiseni (4...22) (3...18) (3...16) (2...15) Aeg 80 ± 34 86 ± 55 81 ± 38 77 ± 38 püstitõusmiseni (40...200) (30...320) (35...190) (35...200)

Aeg kõndima 110 ± 6 122 ± 85 108 ± 59 108 ± 66 hakkamiseni (47...285) (37...375) (48...220) (49...250)

Aeg 152 ± 75 157 ± 80 150 ± 66 155 ± 73 väljakirjutamiseks (66...375) (73...385) (68...310) (69...325) sobiva seisundini *Erinevused olid statistiliselt olulised (p < 0,05) Dunnett’i testi kohaselt, millega võrreldi kõiki raviviise propofool-propofool/N O (induktsioon ja säilitamine) rühmaga. Rohkem kui üks tund pärast anesteesiat tehtud võrdluste tulemused ei näita rühmadevahelisi erinevusi ega märgatavat varieeruvust rühmade vahel.

88 eelravimit mittesaanud ambulatoorsel patsiendil alustati anesteesiat tiopentaaliga 3...9 mg/kg või desfluraaniga O -s. Anesteesiat säilitati isofluraaniga 0,7...1,4% N O-s 60%, desfluraaniga 1,8...7,7% 2 2 N O-s 60% või desfluraaniga 4,4...11,9% O -s. 2 2 Anesteesiast väljumise ja taastumise ajad ambulatoorsel operatsioonil Induktsioon Tiopentaal Tiopentaal Tiopentaal Desfluraan/O Säilitamine Isofluraan/N O Desfluraan/N O Desfluraan/O Desfluraan/O Patsientide arv N = 23 N = 21 N = 23 N = 21 Mediaanne vanus 43 40 43 41 Anesteesia kestus 49 ± 23 50 ± 19 50 ± 27 51 ± 23 Aeg silmade 13 ± 7 9 ± 3* 12 ± 8 8 ± 2* avanemiseni (5...33) (4...16) (4...39) (4...13) Aeg nime 17 ± 10 11 ± 4* 15 ± 10 9 ± 3* ütlemiseni (6...44) (6...19) (6...46) (5...14) Aeg kõndima 195 ± 67 176 ± 60 168 ± 34 181 ± 42 hakkamiseni (124...365) (101...315) (119...258) (92...252)

Aeg 205 ± 53 202 ± 41 197 ± 35 194 ± 37 väljakirjutamiseks (153...365) (144...315) (155...280) (134...288) sobiva seisundini *Erinevused olid statistiliselt olulised (p < 0,05) Dunnett’i testi kohaselt, millega võrreldi kõiki raviviise tiopentaal-isofluraan/N O (induktsioon ja säilitamine) rühmaga. Rohkem kui üks tund pärast anesteesiat tehtud võrdluste tulemused ei näita rühmadevahelisi erinevusi ega märgatavat varieeruvust rühmade vahel. SUPRANE kasutamist uuriti 12 vabatahtlikul, kes muid ravimeid ei saanud. Hemodünaamilised näitajad juhitava ventilatsiooni ajal (PaCO 38 mm Hg) olid järgmised: Desfluraani hemodünaamilised toimed juhitava ventilatsiooni ajal Väljahing. Väljahing. Südame löögisagedus rõhk Südameindeks Kogu faasi faasi (lööki/min) (mm Hg) (l/min/m2) MAC lõpus % lõpus % ekvivalent Des/O Des/N O O N O O N O O N O 2 2 2 2 2 2 2 2 0 0% / 21% 0% / 0% 69 ± 4 70 ± 6 85 ± 9 85 ± 9 3,7 ± 0,4 3,7 ± 0,4 0,8 6% / 94% 3% / 60% 73 ± 5 77 ± 8 61 ± 5* 69 ± 5* 3,2 ± 0,5 3,3 ± 0,5 1,2 9% / 91% 6% / 60% 80 ± 5* 77 ± 7 59 ± 8* 63 ± 8* 3,4 ± 0,5 3,1 ± 0,4*

1,7 12% / 88% 9% / 60% 94 ± 14* 79 ± 9 51 ± 12* 59 ± 6* 3,5 ± 0,9 3,0 ± 0,4*

*Erinevused olid statistiliselt olulised (p < 0,05) võrreldes ärkveloleku väärtustega, Newman-Keuls’i mitmese võrdluse meetodil.

Desfluraani kontsentratsioonidel üle 1,5 MAC võib tekkida apnoe.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine, jaotumine ja biotransformatsioon Desfluraan kutsub esile anesteesia kiire induktsiooni ilma metabolismita maksas või teistes elundites ning minimaalse kogunemisega rasvkoes.

Eritumine Desfluraan eritub eelkõige muutumatul kujul kopsude kaudu.

Farmakokineetilised toimed Patsientidel, kellel on operatsiooni ajal pidevalt inhaleeritud 6% desfluraani voolukiirusel 4...6 l/min, on täheldatud järgmiseid farmakokineetilisi parameetreid (keskmine ± standardhälve): C 207,2 ± 26,7 μg/ml, T 25,0 ± 5,5 min, AUC 6 786,2 ± 926,5 μg*min/ml ja T 25,7 ± 6,3 min. max 0-t ½

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Mutageensust ega teratogeensust ei olnud.

Rottidel ja küülikutel ei täheldatud teratogeenset toimet pärast desfluraani kasutamist ligikaudu 10 ja 13 kumulatiivse MAC-tunni jooksul ontogeneesi ajal. Embrüotoksilisust täheldati pärast toksilist kokkupuudet tiinuse ajal, mis võis tuleneda desfluraani farmakoloogilisest toimest emasloomale.

Avaldatud loomkatsetes (sh primaatidel) täheldati annuste korral, mille tulemuseks oli kerge kuni mõõdukas anesteesia, et anesteetikumide manustamine aju kiire kasvu või sünaptogeneesi ajal põhjustab rakkude kadu arenevas ajus, mida võib seostada pikaajalise kognitiivse defitsiidiga. Nende mittekliiniliste leidude kliiniline tähtsus ei ole teada.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Puudub.

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida püstises asendis, kork tihkelt suletuna. See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Epoksüfenoolvaigust lakiga sisemise kaitsekihiga alumiiniumpudelid, mis sisaldavad 240 ml desfluraani. Pudelid on suletud nende küljes oleva pealepressitud klappsulguriga, preparaadiga kokkupuutuvate terasest, nailonist, etüleen-propüleeni kopolümeerist (EPDM) ja polüetüleenist komponentidega.

Pakendis on 1 ja 6 pudelit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Pärast kasutamist pange kork peale tagasi.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

OÜ Baxter Estonia Põhja pst 25 Tallinn 10415 Eesti Tel: +372 6515120

8. MÜÜGILOA NUMBER

144396

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 30.08.1996 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19.10.2011

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

November 2023