Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Suprane ja milleks seda kasutatakse

Suprane sisaldab desfluraani. Suprane on operatsiooni ajal kasutatav üldanesteetikum (nn anesteesia säilitamiseks). Seda manustatakse teile auruna sissehingamise teel. Suprane sissehingamine hoiab operatsiooni ajal sügavat, valutut und. Seda kasutatakse täiskasvanutel, 12- kuni 17-aastastel noorukitel ning intubeeritud imikutel ja alla 12-aastastel lastel. Intubatsiooniks paigaldatakse hingamisteedesse toru hingamise hõlbustamiseks.

2. Mida on vaja teada enne Suprane kasutamist

Suprane’t võib manustada ainult anestesioloogi järelevalve all olev tervishoiutöötaja, kes on saanud üldanesteetikumide manustamiseks vastava väljaõppe.

Suprane’t ei tohi kasutada

• kui olete desfluraani või teiste anesteetikumide suhtes allergiline;
• kui teil on kinnitust leidnud maliigne hüpertermia (kiiresti ohtlikult kõrgele tõusev kehatemperatuur operatsiooni ajal või vahetult pärast seda) või maliigse hüpertermia eelsoodumuse kahtlus;
• kui teil on varem tekkinud anesteesia ajal maksahäireid (nt hepatiit, kollatõbi koos palavikuga ja/või vere valgeliblede arvu suurenemisega);
• üksikravimina anesteetiliseks sedatsiooniks, kui teil on südame pärgarterite haiguse risk;
• üksikravimina anesteetiliseks sedatsiooniks, kui südame löögisageduse kiirenemine või vererõhu tõus on teile ebasoovitav;
• anesteetiliseks sedatsiooniks imikutel, lastel või noorukitel. Põhjuseks on köha, respiratoorse distressi, kõrikrampide ja suurenenud lima-/süljeerituse sage tekkimine.

Kui midagi ülaltoodust kehtib teie puhul, öelge seda oma anestesioloogile, enne kui teile seda ravimit manustatakse.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Teie arst või tervishoiutöötaja on teile Suprane manustamisel eriliselt ettevaatlik:

• kuna harva ja ettearvamatul juhul võib tekkida maliigne hüpertermia. Sel juhul tõuseb teie kehatemperatuur operatsiooni ajal või vahetult pärast seda järsku ohtlikult kõrgele. Sümptomiteks võivad olla vere süsinikdioksiidi sisalduse suurenemine, lihasjäikus, südamepekslemine, hingamise kiirenemine, hapnikupuudusest põhjustatud verevalumid nahal, südame rütmihäired ja/või vererõhu muutused. Sel juhul lõpetab teie anestesioloog desfluraani manustamise ning teile manustatakse ravimit (dantroleennaatriumi) maliigse hüpertermia raviks ja vajadusel muud toetavat ravi. Esinenud on ka surmaga lõppenud maliigse hüpertermia juhtumeid;
• kui teie vere kaaliumisisaldus on tõusnud. See võib põhjustada pulsi ebaregulaarsust ja võib pärast operatsiooni lõppeda surmaga. Sel juhul alustab teie arst kohe toetavat ravi. Kui teil on Duchenne’i lihasdüstroofia, peate seda arstile ütlema, sest need patsiendid on selle suhtes kõige tundlikumad;
• kui olete laps või nooruk: hingamisteedes avalduvate kõrvaltoimete tõttu ei tohi desfluraani kasutada anesteesia säilitamiseks alla 6 aasta vanustel lastel (välja arvatud juhul, kui hingamisteedesse on paigaldatud plasttoru); desfluraani kasutamisel tuleb olla ettevaatlik laste ja noorukite puhul, kellel on astma või kellel on hiljuti olnud ülemiste hingamisteede infektsioon, sest esineb hingamisteede ahenemise oht; lastel võib ärkamine anesteesiast vallandada lühiajalise rahutuse ja agiteerituse seisundi, mis võib takistada koostööd;
• kui olete rase või sünnitate (sünnitusabi anesteesia), vt ka lõiku „Rasedus ja imetamine”;
• kui teil on maksapõletik, tsirroos või muu maksahaigus või on maksahaigus varem olnud;
• kui teil on kõrge koljusisene rõhk;
• kui seda kasutatakse anesteesia esilekutsumiseks ja teil on südame pärgarterite haigus või kui pulsi kiirenemine või vererõhu tõus on teile ebasoovitav. Neil juhtudel tuleb desfluraani kasutada samaaegselt teiste ravimitega (opioidide ja uinutitega);
• kui teil on väike vere maht, madal vererõhk või olete nõrk;
• kui teile on eelnevalt manustatud inhaleeritavat anesteetikumi, eriti juhul, kui seda on lühikese ajaperioodi vältel tehtud mitu korda (korduv kasutamine);
• kui teil on bronhospasmi (astmataolise haigushoo) tekkimise risk;
• kui teil on tõsised südame rütmihäired koos kiire, ebaregulaarse pulsiga.

Operatsioonijärgne valu Te taastute desfluraaniga esilekutsutud anesteesiast kiiresti. Kui on oodata, et teil on pärast operatsiooni valusid, annab arst teile valuvaigisteid. Ta võib seda teha operatsiooni lõpus või pärast operatsiooni taastumise ajal. Kui midagi ülaltoodust kehtib teie puhul, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Teid võib olla vaja hoolikalt jälgida ja teie ravi võidakse muuta.

Muud ravimid ja Suprane Teatage oma arstile või tervishoiutöötajale, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Rääkige oma arstile:

• kui võtate lihasrelaksante (lihaseid lõõgastavaid ravimeid). Nende toime tugevneb; kui kasutate ravimeid, mida nimetatakse opioidideks (valu vaigistamiseks), nt fentanüül. Seda tüüpi ravimi samaaegsel kasutamisel võib desfluraani toime tugevneda; kui kasutate ravimeid, mida nimetatakse bensodiasepiinideks (kasutatakse muu hulgas ärevuse, epilepsia ja unetuse korral), nt midasolaam. Seda tüüpi ravimi samaaegsel kasutamisel võib desfluraani toime tugevneda.

Suprane koos toidu ja joogiga Suprane on ravim, mis paneb teid magama ja säilitab und, et teile oleks võimalik teha operatsiooni. Peate küsima oma arstilt, apteekrilt või meditsiiniõelt, millal ja mida te tohite pärast ärkamist süüa või juua.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kui olete rase või imetate, siis üldjuhul teile Suprane’t ei manustata. Arst hindab iga juhtu individuaalselt.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Peate olema teadlik, kuidas ravim võib teid mõjutada. Kui teile on manustatud anesteetikumi, ei tohi te juhtida autot, käsitseda tööriistu ega masinaid 24 tunni jooksul pärast teie operatsiooni.

3. Kuidas Suprane’t kasutada

Suprane’t manustab teile anestesioloog. Anestesioloog otsustab, kui palju ravimit te vajate ja millal seda manustatakse. See sõltub teie vanusest, kehakaalust, vajaliku operatsiooni tüübist ja teistest ravimitest, mida teile operatsiooni ajal manustatakse. Arst võib teile öelda, milline annus teile manustatakse ja kui tihti peate seda saama. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või tervishoiutöötajaga. Annust võib muuta ainult arst.

Suprane moodustub aurustajas olevast vedelast desfluraanist, mis on spetsiaalselt ette nähtud desfluraani jaoks. Teil võidakse paluda hingata läbi maski desfluraani auru, et jääksite magama. Võite saada ka teise anesteetikumi süsti, mis uinutab teid enne, kui teile manustatakse Suprane’t kas maski või teie hingamisteedesse paigaldatava vooliku kaudu.

Teie anestesioloog otsustab, millal teie ravi Suprane’ga lõpetada.

Kasutamine lastel ja noorukitel Suprane’t ei tohi lastel kasutada anesteesia esilekutsumiseks, vaid seda võib kasutada ainult nende anesteesia ajal magavana hoidmiseks (ehk anesteesia säilitamiseks).

Kui te kasutate Suprane’t rohkem, kui ette nähtud Suprane’t manustavad teile tervishoiutöötajad ning ei ole tõenäoline, et teile manustatakse Suprane’t liiga palju. Kui teile on manustatud liiga palju Suprane’t, rakendab teie anestesioloog vajalikke ettevaatusabinõusid. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, anestesioloogi või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Olenevalt annusest võib desfluraan põhjustada pulsi ja hingamise aeglustumist. Enamik kõrvaltoimeid on oma raskusastmelt kerged kuni mõõdukad ning lühiajalised, kuid esineda võib ka tõsiseid kõrvaltoimeid.

Tõsised kõrvaltoimed (võivad olla eluohtlikud) Enamik neist kõrvaltoimetest võib teil tekkida anesteesia ajal ja tervishoiutöötaja järelevalve all.

Sagedad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)

• Ebaregulaarne, pausidega hingamine.

• Kõrikrambid koos respiratoorse distressiga. Võtke kohe ühendust oma arstiga või pöörduge erakorralise meditsiini osakonda.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st)

• Hingeldamine, ärevus, kaela piirkonda või käsivartesse kiirgav rindkerevalu verehüübe tõttu

südames.

• Madal hapnikusisaldus veres. Võtke kohe ühendust oma arstiga või pöörduge erakorralise meditsiini osakonda.

Teadmata esinemissagedusega kõrvaltoimed (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• Südame seiskumine.
• Tõsised südame rütmihäired koos kiire, ebaregulaarse pulsiga (torsaad).

• Südame elektrilise aktiivsuse blokaad.
• Südamekodade aeglased kokkutõmbed.
• Hingamise seiskumine.
• Astmalaadsed hood koos õhupuudusega. Võtke kohe ühendust oma arstiga või pöörduge erakorralise meditsiini osakonda.
• Kopsudest vere väljaköhimine. Võtke kohe ühendust oma arstiga või pöörduge erakorralise meditsiini osakonda.
• Tugev kõhuvalu ja palavik pankreasepõletiku tõttu. Võtke ühendust oma arstiga või pöörduge erakorralise meditsiini osakonda.
• Lihasvalu, lihasnõrkus või pruun uriin lihaste lagunemise tõttu. See võib lõppeda neerupuudulikkusega. Võtke ühendust oma arstiga või pöörduge erakorralise meditsiini osakonda.
• Peavalu, väsimus, iiveldus või oksendamine vere suure happesuse tõttu. Rasketel juhtudel teadvuse kaotus koos sügava ja kiire hingamisega. Võtke kohe ühendust oma arstiga või pöörduge erakorralise meditsiini osakonda.
• Segasus, tugev peavalu, rahutus, teadvuse häired, võimalik teadvuse kaotus, kooma ajuhäirete tõttu. Võtke kohe ühendust oma arstiga või pöörduge erakorralise meditsiini osakonda.
• Valu ja nägemise hägustumine sarvkesta haava/vigastuse/ava tõttu. Võtke ühendust oma arstiga või pöörduge erakorralise meditsiini osakonda.
• Maliigne hüpertensioon (vererõhu tõus). Pidage nõu oma arstiga. Vererõhu tõusu tuleb ravida. Väga kõrge vererõhk on tõsine seisund.
• Vereringe puudulikkus (šokk).
• Maliigne hüpertermia. Sümptomiteks võivad olla lihasjäikus, südamepekslemine, hingamise kiirenemine, hapnikupuudusest põhjustatud verevalumid nahal ja/või vererõhu muutused.
• Maksanekroos, hepatiit, kollatõbi, kolestaas (maksa või sapipõie kaudu eritumise häired), letargia, võimalik teadvuse kaotus maksapuudulikkuse tõttu. Võtke ühendust oma arstiga või pöörduge erakorralise meditsiini osakonda.
• Segasusseisund.

Kui teil tekib Suprane’ga ravi ajal ükskõik milline nimetatud sümptom, rakendab teie anestesioloog vajalikke ettevaatusabinõusid.

Muud kõrvaltoimed Väga sagedad (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st) kuni sagedad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)

• Oksendamine.
• Iiveldus.
• Ebaregulaarne pulss. Võib olla tõsine või tõsiseks muutuda. Pidage nõu oma arstiga.
• Aeglane pulss. Võib muutuda tõsiseks. Kui teil on väga aeglane pulss, tunnete end haigena või tekib minestustunne, võtke ühendust oma arstiga või pöörduge erakorralise meditsiini osakonda.
• Pulsi kiirenemine. Võib muutuda tõsiseks. Kui teil on väga kiire või ebaregulaarne pulss, tunnete end haigena või tekib minestustunne, võtke ühendust oma arstiga või pöörduge erakorralise meditsiini osakonda.

• Vererõhu tõus. Pidage nõu oma arstiga. Vererõhu tõusu tuleb ravida. Väga kõrge vererõhk on tõsine seisund.
• Peavalu.
• Silmapõletik silmade punetuse ja pisaravooluga.
• Köha.
• Süljeerituse suurenemine.
• Kurguvalu/kurguärritus.
• Uuringutel võib esineda järgmisi tulemusi: kreatiniinfosfokinaasi aktiivsuse tõus veres, ebanormaalne EKG.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st)

• Pearinglus.
• Lihasevalu.
• Veresoonte laienemine.
• Agiteeritus.

Teadmata esinemissagedusega kõrvaltoimed (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• Vere hüübimise häire vere aeglasema hüübimise tõttu.
• Krambid.
• Silmamunade kollasus (kollatõve näht).
• Õhupuudus / respiratoorne distress.
• Kõhuvalu.
• Punetav lööve.
• Nõgestõbi.
• Lihasnõrkus, segasus, kõnehäired vere liiga kõrge kaaliumisisalduse tõttu.
• Nõrkus ja lihaste nõrgenemine vere liiga madala kaaliumisisalduse tõttu.
• Migreen.
• Südamepekslemine.
• Silmade kipitustunne.
• Ajutine nägemise kaotus.
• Silmade punetus.
• Nägemisteravuse halvenemine.
• Silmaärritus.
• Silmavalu.
• Väsimus.
• Kõrvetustunne nahal.
• Pearinglus, võimalik pearinglus vererõhu languse tõttu.
• Jõuetus ja nõrkus.
• Haiglane enesetunne, üldine halb enesetunne.
• Mõju maksafunktsioonile / maksahäired.

• Uuringutel võib esineda järgmisi tulemusi: alaniini aminotransferaasi sisalduse tõus veres, aspartaadi aminotransferaasi sisalduse tõus veres, kõrvalekalded hüübimistestis (näitab vere hüübimisvõimet), vere ammoniaagisisalduse tõus, vere bilirubiinisisalduse tõus (võib põhjustada naha ja silmade kollasust).
• Ootamatu seisund pärast operatsiooni.

Pärast juhuslikku kokkupuudet Suprane’ga (mitte anesteesias olles) esinenud kõrvaltoimed: pearinglus, migreen, ebaregulaarne ja kiire südametegevus (tahhüarütmiad), tuntavad südamelöögid (südamepekslemine), silmade turse, ajutine nägemise kaotus, ajukahjustus (entsefalopaatia), sarvkesta põletik, silmade punetus, nägemisteravuse halvenemine, silmaärritus, silmavalu, väsimus, põletustunne nahal.

Kui teil tekivad tõsised kõrvaltoimed, pidage kohe nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kui teil tekib võimalik kõrvaltoime, mida selles infolehes ei ole nimetatud, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Suprane’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast „EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida püstises asendis, kork tihkelt suletuna. See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Suprane sisaldab Toimeaine on: desfluraan 100% (v/v). Teised koostisosad: puuduvad.

Kuidas Suprane välja näeb ja pakendi sisu Suprane on selge, värvitu vedelik inhalatsiooniauru saamiseks.

See on saadaval sisemise kaitsekihiga alumiiniumpudelites. Pudelid sisaldavad 240 ml desfluraani. Pudelid on suletud pudeli küljes oleva pealepressitud klapiga, mille abil saab selle ühendada otse sobiva aurustiga.

Pakendis on 1 ja 6 pudelit. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja OÜ Baxter Estonia Põhja pst 25 Tallinn 10415 Eesti

Tootja Baxter S.A. Boulevard Rene Branquart 80 B-7860 Lessines Belgia

See ravim on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Liikmesriigi nimi Ravimi nimetus Bulgaaria Супран 100% течност за инхалация с пара Horvaatia Suprane 100% V/V para inhalata, tekućina Tšehhi Suprane Taani Suprane

Eesti Suprane Soome Suprane inhalaatiohöyry, neste Ungari Suprane folyadék inhalációs gőz képzéséhez Island Suprane innöndunargufa, vökvi Läti Suprane 100% inhalācijas tvaiki, šķidrums Leedu Suprane 100% įkvepiamieji garai, skystis Malta Suprane 100% Inhalation vapour, solution Norra Suprane Rumeenia Suprane 100% vapori de inhalat, lichid Slovakkia SUPRANE 100% kvapalina na paru na inhaláciu Sloveenia Suprane 100% V/V para za inhaliranje, tekočina Hispaania Desflurano Baxter 100% liquido para la inhalación del Rootsi Suprane

Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2025.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele: Desfluraani manustatakse ainult spetsiaalsete, desfluraanile ette nähtud aurustite kaudu. Suprane’l, nagu teistelgi halogeenitud inhalatsioonanesteetikumidel, on esinenud koostoimeid kuiva süsinikdioksiidiga süsinikdioksiidi absorbendis, moodustades süsinikmonooksiidi. Respiratsioonisüsteemides võib see põhjustada karboksühemoglobiini sisalduse suurenemist veres. Seetõttu tuleb süsinikdioksiidi absorbendis kasutada värsket (niisket) süsinikdioksiidi. On esinenud juhtumeid, kus baariumhüdroksiidlubi ja naatriumlubi dehüdreerusid, kui värske gaas jooksis mitme tunni või päeva jooksul suure voolukiirusega läbi CO kanistri. Täheldatud kõrvaltoimed teistel isikutel peale patsiendi, kes desfluraaniga juhuslikult kokku puutusid, on pearinglus, migreen, tahhüarütmia, südamepekslemine, silmade kipitus, pöörduv nägemise kadu, entsefalopaatia, haavandiline keratiit, okulaarne hüpereemia, nägemisteravuse langus, silma ärritus, silmavalu, väsimus ja naha kipitus. Peavad olema kohe kättesaadavad vahendid ja seadmed hingamisteede avatuna hoidmiseks, kunstlikuks ventileerimiseks, hapnikuga rikastamiseks ja vereringe elustamiseks. Täielikku teavet annustamise, hoiatuste ja ettevaatusabinõude, üleannustamise jms kohta lugege ravimi omaduste kokkuvõttest.