SILDEREC - SILDEREC pakendi infoleht

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

SILDEREC, 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid
SILDEREC, 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid
SILDEREC, 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Sildenafiil

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.
-    Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-    Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-    Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
-    Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:
1.     Mis ravim on SILDEREC ja milleks seda kasutatakse
2.     Mida on vaja teada enne SILDEREC´i võtmist
3.     Kuidas SILDEREC´i võtta
4.     Võimalikud kõrvaltoimed
5.     Kuidas SILDEREC´i säilitada
6.     Lisainfo

1. MIS RAVIM ON SILDEREC JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

SILDEREC kuulub ravimite gruppi, mida nimetatakse 5. tüübi fosfodiesteraasi (PDE5) inhibiitoriteks. See toimib nii, et lõõgastab veresooni peenises, võimaldades seksuaalse erutuse korral verel peenisesse voolata. SILDEREC aitab teil saavutada erektsiooni vaid seksuaalse stimulatsiooni korral. Te ei tohi SILDEREC´i võtta, kui teil ei ole erektsioonihäireid. Te ei tohi SILDEREC´i võtta, kui te olete naine.
SILDEREC on erektsioonihäirete raviks meestel, vahel nimetatakse impotentsuseks. See on olukord, kui mees ei suuda saavutada või säilitada kõvastunud peenist seksuaalvahekorra läbiviimiseks.

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE SILDEREC´I VÕTMIST

Ärge võtke SILDEREC´i
-Kui te võtate ravimeid, mida nimetatakse nitraatideks, sest nende kombinatsioon SILDEREC´iga võib teil põhjustada potentsiaalselt ohtlikku vererõhu langust. Teavitage oma arsti, kui te võtate ükskõik millist nendest ravimitest, mida sageli antakse stenokardia (või „valu rinnus“) leevendamiseks. Kui te ei ole milleski kindel, küsige nõu oma arstilt või apteekrilt.
-Kui te kasutate ravimeid, mida nimetatakse lämmastikoksiidi doonoriteks, nagu amüülnitrit („proppers“), sest nende kombinatsioon SILDEREC´iga võib samuti viia potentsiaalselt ohtliku vererõhu languseni.
-Kui te olete allergiline (ülitundlik) sildenafiili või SILDEREC´i mõne teise koostisosa suhtes.
-Kui teil on raske südame- või maksaprobleem.
-Kui teil on hiljuti olnud insult või südameatakk või kui teil on madal vererõhk.
-Kui teil on teatud harvaesinevad pärilikud silmahaigused (näiteks retinitis pigmentosa).
-Kui teil on kunagi esinenud nägemiskaotus mittearteriitilise eesmise isheemilise optilise neuropaatia (NAION) tõttu.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga SILDEREC
Teavitage oma arsti -kui teil on sirprakuline aneemia (punaste vererakkude anomaalia), leukeemia (vererakkude
vähkkasvaja) või hulgimüeloom (luuüdi vähkkasvaja). -kui teil on peenise deformatsioon või Peyronie’ tõbi. -kui teil on probleeme südamega. Sellisel juhul peab teie arst hoolikalt kontrollima, kas teie süda
peab seksuaaltegevusest tulenevale täiendavale pingutusele vastu. -kui teil on praegu maohaavand või probleem veritsusega (näiteks hemofiilia). -kui teie nägemine äkki halveneb või kaob, lõpetage SILDEREC´i võtmine ja võtke viivitamatult ühendust oma arstiga.

Te ei tohi kasutada SILDEREC´i koos ühegi teise suukaudse ega paikse erektsioonihäire ravimiga.
Spetsiaalsed hoiatused lastele ja noorukitele
SILDEREC´i ei tohi anda alla 18-aastastele isikutele.
Spetsiaalsed hoiatused neeru- või maksaprobleemidega patsientidele
Informeerige oma arsti, kui teil on probleeme neerude või maksaga. Teie arst võib määrata teile väiksema annuse.

Võtmine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
SILDEREC´i tablettidel võib olla koostoimeid teiste ravimitega, eriti sellistega, mida kasutatakse rindkere valude raviks. Erakorralise meditsiinilise juhtumi korral teavitage teid ravivat tervishoiutöötajat, et olete võtnud SILDEREC´i ja öelge, millal te seda võtsite. Ärge võtke SILDEREC´i koos teiste ravimitega, kui just ei juhtu, et teie arst ütleb teile, et võite seda teha.

Te ei tohi SILDEREC´i võtta, kui te võtate ravimeid, mida nimetatakse nitraatideks, sest nende ravimite kombinatsioon võib teil põhjustada potentsiaalselt ohtlikku vererõhu langust. Teavitage alati oma arsti või apteekrit, kui te võtate ükskõik millist nendest ravimitest, mida sageli kasutatakse stenokardia (või „valu rinnus“) leevendamiseks.
Te ei tohi SILDEREC´i võtta, kui te kasutate ravimeid, mida nimetatakse lämmastikoksiidi doonoriteks, nagu amüülnitrit („proppers“), sest nende ravimite kombinatsioon võib samuti viia potentsiaalselt ohtliku vererõhu languseni.

Kui te võtate ravimeid, mida nimetatakse proteaasi inhibiitoriteks, näiteks HIV raviks, võib teie arst teil alustada väikseima SILDEREC´i annusega (25 mg).
Mõned patsiendid, kes võtavad alfa-blokaatorravi kõrge vereõhu või eesnäärme suurenemise raviks, võivad kogeda pearinglust või peapööritust, mis võivad olla põhjustatud madalast vererõhust peale kiiret lamavast asendist istuma või püsti tõusmist. Teatud patsiendid on neid sümptomeid kogenud sildenafiili võtmisel koos alfa-blokaatoritega. See ilmneb kõige tõenäolisemalt 4 tunni jooksul pärast SILDEREC´i võtmist. Nende sümptomite ilmnemise tõenäosuse vähendamiseks peate enne, kui alustate SILDEREC´i võtmist, kasutama oma alfa-blokaatorit regulaarselt ööpäevases annuses. Teie arst võib teil alustada väiksema SILDEREC´i annusega (25 mg).

SILDEREC´i võtmine koos toidu ja joogiga
SILDEREC´i võib võtta koos toiduga või ilma. Siiski, te võite täheldada, et SILDEREC´i toime saabub hiljem, kui te võtate seda koos rohke toiduga.
Alkoholi joomine võib ajutiselt kahjustada teie võimet saavutada erektsiooni. Et saada ravimist maksimaalset kasu, ei soovitata teil enne SILDEREC´i võtmist ülemäärastes kogustes alkoholi tarbida.
Rasedus ja imetamine
SILDEREC ei ole näidustatud kasutamiseks naistel.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
SILDEREC võib põhjustada pearinglust ja mõjutada nägemist. Te peate olema enne auto juhtimist või masinatega töötamist kindel, kuidas te SILDEREC´ile reageerite.

Oluline teave mõningate SILDEREC´i koostisainete suhtes
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, nt laktoosi, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

3. KUIDAS SILDEREC´I VÕTTA

Võtke SILDEREC´i alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Tavaline algannus on 50 mg.
Te ei tohi SILDEREC´i võtta rohkem kui üks kord päevas.
Te peaksite SILDEREC´i võtma ligikaudu 1 tund aega enne plaanitavat seksuaalvahekorda. Neelake tablett alla tervena koos klaasitäie veega.
Kui teil on tunne, et SILDEREC toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
SILDEREC aitab teil saavutada erektsiooni vaid seksuaalse stimulatsiooni korral. Aeg, mis kulub SILDEREC´i toime alguseks, on individuaalselt erinev, kuid tavaliselt võtab see aega pool tundi kuni üks tund. Te võite täheldada, et SILDEREC´i toime saabub hiljem, kui te võtate seda koos rohke toiduga.
Kui SILDEREC ei aita teil erektsiooni saavutada või kui  teie erektsioon ei püsi piisavalt kaua, et saaksite seksuaalvahekorra lõpuni viia, rääkige sellest oma arstile.
Kui te võtate SILDEREC´i rohkem kui ette nähtud
Te võite kogeda kõrvaltoimete sagenemist ja nende raskusastme süvenemist. Üle 100 mg annused ei tõsta efektiivusust.
Te ei tohi võtta rohkem tablette, kui teie arst on teile määranud.
Võtke ühendust oma arstiga, kui te võtate rohkem tablette kui ette nähtud.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka SILDEREC põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Sildenafiili kasutamisega seotud kõrvaltoimed on tavaliselt kerge kuni keskmise raskusega ja lühiajalised.
Kui teil on valu rindkeres seksuaalvahekorra ajal või selle järel, siis toimige järgmiselt:
-Olge poolistuvas asendis ja püüdke lõdvestuda.
-Ärge kasutage rindkerevalu leevendamiseks nitraate.
-Võtke viivitamatult ühendust arstiga.
Kõik ravimid, sealhulgas SILDEREC, võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Kui te kogete pärast SILDEREC´i võtmist ükskõik millist järgnevatest sümptomitest, pöörduge kohe oma arsti poole: äkiline hingeldamine, hingamisraskused või peapööritus, silmalaugude, näo, huulte või kõri turse.
Pärast SILDEREC´i võtmist on teatatud pikaajalisest ja mõnikord valulikust erektsioonist. Kui teil on erektsioon, mis kestab kauem kui 4 tundi, pöörduge kohe arsti poole.
Kui teie nägemine äkki halveneb või kaob, lõpetage SILDEREC´i võtmine ja pöörduge kohe oma arsti poole.
Väga sage kõrvaltoime (ilmneb rohkem kui 1 patsiendil 10-st) on peavalu.
Sagedased kõrvaltoimed (ilmnevad 1…10 patsiendil 100-st) on: näopunetus, seedehäire, nägemishäired (sealhulgas värvivarjund nägemiskujutusel, valgustundlikkus, ähmane nägemine või nägemisteravuse langus), ninakinnisus ja pearinglus.
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (ilmnevad 1…10 patsiendil 1000-st) on: oksendamine, nahalööve, silmapõhja verejooks, silmade ärritus, verd täisvalgunud silmad/punased silmad, silmavalu, topeltnägemine, ebatavaline tunne silmas, ebaregulaarne või kiire südamerütm, lihasvalu, unisus, puutetundlikkuse vähenemine, vertiigo, helin kõrvades, iiveldus, suukuivus, valu rinnus ja väsimustunne.
Harva esinevad kõrvaltoimed (ilmnevad 1…10 patsiendil 10 000-st) on: kõrge vererõhk, madal vererõhk, minestamine, insult, ninaverejooks ja äkiline kuulmise langus või kuulmise kadumine.
Lisaks on turustamisjärgses perioodis teatatud järgnevatest kõrvaltoimetest: hüplev südamerütm, valu rinnus, äkksurm, südameatakk või ajutiselt vähenenud verevool ajuosadesse. Enamikul, kuid mitte kõigil nendel meestel, esinesid südameprobleemid juba enne selle ravimi võtmist. Ei ole võimalik kindlaks määrata, kas nimetatud juhud olid otseselt seotud SILDEREC´iga. Teatatud on ka konvulsioonide ehk krampide tekkest.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile.

5.     KUIDAS SILDEREC´I SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida temperatuuril kuni 30 °C.
Ärge kasutage SILDEREC´i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. LISAINFO

Mida SILDEREC sisaldab
-    Toimeaine on sildenafiil. Iga tablett sisaldab 25 mg, 50 mg või 100 mg sildenafiili (tsitraatsoolana).
-    Abiained on: tableti sisu: laktoosmonohüdraat, mikrokristalne tselluloos (E460), povidoon K29-32 (E1201), naatriumkroskarmelloos (E468), magneesiumstearaat (E572). tableti kate: hüpromelloos (E464), titaandioksiid (E171), makrogool 6000, indigokarmiin (E132).
Kuidas SILDEREC välja näeb ja pakendi sisu
Õhukese polümeerikattega tablett.

SILDEREC 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid on sinised ellipsikujulised kaksikkumerad ja nende ühel küljel on märgistus "SL25".
SILDEREC 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid on sinised ellipsikujulised kaksikkumerad ja nende ühel küljel on märgistus "SL50".
SILDEREC 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid on sinised ellipsikujulised kaksikkumerad ja nende ühel küljel on märgistus "SL100".

Tabletid on saadaval blisterpakendites, mis sisaldavad 1, 4, 8 või 12 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja
Gedeon Richter Plc. 1103 Budapest Gyömrői út 19-21 Ungari
Tootjad
Actavis Ltd. BLB 016 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000 Malta
Gedeon Richter Plc. 1103 Budapest Gyömrői út 19-21 Ungari

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:
Bulgaaria: Silderec Tšehhi: Silderec Eesti: SILDEREC Ungari: Silderec Läti: Silderec Leedu: SILDEREC Poola: Silderec Rumeenia: Silderec Slovakkia: Silderec
Infoleht on viimati kooskõlastatud mais 2010.