Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehes antakse ülevaade:

1. Mis ravim on Samsca ja milleks seda kasutatakse

Samsca, mis sisaldab toimeainena tolvaptaani, kuulub vasopressiini antagonistideks nimetatavate ravimite gruppi. Vasopressiin on hormoon, mis aitab vältida keha veekaotust, vähendades väljuvaid uriinikoguseid. Antagonist tähendab, et see pärsib vasopressiini vett kinnihoidvat toimet. See põhjustab kehas leiduva veehulga vähenemist suurenenud uriinitootluse tõttu ning tõstab selle tulemusena teie vere naatriumitaset või -kontsentratsiooni.

Samscat kasutatakse seerumi madala naatriumitaseme raviks täiskasvanutel. See ravim määrati teile, sest teie vere naatriumitase on madal, kuna põete antidiureetilise hormooni liignõristuse sündroomi, mille puhul neerud hoiavad vett liiga palju kinni. See haigus põhjustab hormooni nimega vasopressiin liignõristust, mille tagajärjel on teie vere naatriumitase liiga madalale langenud (hüponatreemia). See võib põhjustada raskusi keskendumisel, meelespidamisel või tasakaalu hoidmisel.

2. Mida on vaja teada enne Samsca võtmist

Samscat ei tohi võtta

• kui olete tolvaptaani või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline või kui olete allergiline bensasepiini või bensasepiini derivaatide suhtes (nt benasepriil, konivaptaan, fenoldopaammesülaat või mirtasapiin),
• kuid teie neerud ei tööta (puudub uriinieritus),
• kui teil on veres soolakogust suurendav seisund („hüpernatreemia”),
• kui teil on väga madala veremahuga seotud seisund,
• kui ei tunne, kui olete janune,
• kui olete rase,
• kui imetate last.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Samsca võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

• kui te ei suuda piisavalt vett juua või kui teie vedelikutarbimine on piiratud,
• kuid teil on raskusi urineerimisega või suurenenud eesnääre,

• kui põete maksahaigust,
• kui teil on varem tekkinud allergiline reaktsioon bensasepiini, tolvaptaani või teiste bensasepiini derivaatide (nt benasepriil, konivaptaan, fenoldopaanmesülaat või mirtasapiin) või selle ravimi muude koostisainete suhtes (loetletud lõigus 6);
• kui teil on neeruhaigus, mida tuntakse kui autosoom-dominantne polütsüstiline neeruhaigus,
• kui teil on suhkurtõbi.

Piisava koguse vee joomine Samsca põhjustab veekaotust suurenenud uriinitootluse tõttu. See veekaotus võib põhjustada selliseid kõrvaltoimeid, nagu suu kuivus ja janu, või isegi raskemaid kõrvaltoimeid nagu neeruprobleemid (vt lõik 4). Seetõttu on oluline, et vesi on teile kättesaadav ja et janu tekkimisel saaksite juua piisavas koguses.

Lapsed ja noorukid Samsca ei sobi laste ja noorukite jaoks (alla 18-aastased).

Muud ravimid ja Samsca Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Kaasa arvatud kõiki ilma retseptita ostetud ravimeid.

Järgnevad ravimid võivad suurendada selle ravimi toimet:

• ketokonasool (seennakkuste vastu);
• makroliidantibiootikumid;
• diltiaseem (kõrgvererõhu ja rinnavalu raviks);
• muud ravimid, mis tõstavad vere soolasisaldust või sisaldavad palju soola.

Järgnevad ravimid võivad vähendada selle ravimi toimet:

• barbituraadid (kasutatakse epilepsia/krampide ja mõningate unehäirete raviks);
• rifampitsiin (tuberkuloosi vastu);
• liht-naistepuna, taimne ravim, mida kasutatakse depressiooni raviks.

See ravim võib suurendada järgnevate ravimite toimet:

• digoksiin (kasutatakse südame rütmihäirete ja südamepuudulikkuse raviks);
• dabigatraaneteksilaat (kasutatakse vere vedeldamiseks);
• metformiin (kasutatakse diabeedi raviks);
• sulfasalasiin (kasutatakse põletikulise soolehaiguse või reumatoidartriidi raviks).

See ravim võib vähendada järgnevate ravimite toimet:

• desmopressiin (kasutatakse vere hüübimisfaktorite hulga suurendamiseks).

Siiski võib nende ravimite ja Samsca koosvõtmine olla teie jaoks täiesti lubatav. Teie arst otsustab, mis teile sobib.

Samsca koos toidu ja joogiga Vältige Samsca võtmisel greibimahla joomist.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Ärge võtke seda ravimit, kui olete rase või toidate rinnaga.

Selle ravimi kasutamise ajal tuleb kasutada piisavaid rasestumisvastaseid vahendeid.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Samsca tõenäoliselt ei kahjusta teie autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet. Võite siiski tunda aeg-ajalt pearinglust või nõrkust või lühiajaliselt minestada.

Samsca sisaldab laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

3. Kuidas Samscat võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

• Ravi Samscaga alustatakse haiglas.
• Teie madala naatriumitaseme (hüponatreemia) ravi alustatakse annusega 15 mg ja seejärel võidakse seda suurendada maksimaalselt annuseni kuni 60 mg seerumi soovitud naatriumitaseme saavutamiseks. Samsca toime jälgimiseks teeb teie arst regulaarselt vereanalüüse. Seerumi soovitud naatriumitaseme saavutamiseks võib teie arst mõnel juhul anda teile väiksema 7,5 mg annuse.
• Neelake tablett ilma närimata koos klaasi veega.
• Võtke tablette üks kord päevas, eelistatavalt hommikul koos söögiga või ilma.

Kui te võtate Samscat rohkem kui ette nähtud Kui võtsite rohkem tablette, kui ette nähtud, jooge rohkelt vett ja pöörduge viivitamatult oma arsti poole või kohalikku haiglasse. Ärge unustage ravimipakendit kaasa võtta, et oleks selge, mida te manustasite.

Kui te unustate Samscat võtta Kui te unustate oma ravimit võtta, peate võtma annuse samal päeval kohe, kui see meelde tuleb. Kui teil jäi ühel päeval tablett võtmata, võtke järgmisel päeval oma tavaline annus. ÄRGE võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Samsca võtmise Kui te lõpetate Samsca võtmise, võib see põhjustada madala naatriumitaseme taastumise. Seetõttu tuleb Samsca võtmine lõpetada ainult siis, kui te märkate viivitamatut arstiabi nõudvate kõrvaltoimete ilmnemist (vt lõik 4) või oma arsti korraldusel.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui märkate ühte järgmistest kõrvaltoimetest, võite vajada kohest arstiabi. Lõpetage kohe Samsca võtmine ja pöörduge viivitamatult arsti poole või lähimasse haiglasse:

• kui teil tekib urineerimisraskus,
• kui teil tekib näo, huulte või keele turse, sügelemine, üldine lööve või raske hingeldus ja õhupuudus (allergilise reaktsiooni sümptomid).

Selliste sümptomite nagu kurnatus, isutus, ebamugavustunne paremal pool kõhupiirkonna ülaosas, tume uriin või kollatõbi (naha ja silmavalgete kollasus) tekkimisel pidage nõu arstiga.

Muud kõrvaltoimed

Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)

• iiveldus
• janu

• kiire naatriumitaseme tõus.

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)

• liigne vee joomine
• veekadu
• kõrgenenud naatriumi-, kaaliumi-, kreatiniini-, kusihappe- ja veresuhkrutase
• veresuhkrutaseme langus
• vähenenud isu
• minestamine
• peavalu
• pearinglus
• madal vererõhk püsti seismisel
• kõhukinnisus
• kõhulahtisus
• suukuivus
• laigulised verevalumid nahal
• sügelus
• suurenenud urineerimisvajadus või urineerimissagedus
• väsimus, üldine nõrkus
• palavik
• üldine halb enesetunne
• veri uriinis
• maksaensüümide aktiivsuse tõus veres
• kreatiniini taseme tõus veres.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st)

• maitseaistingu muutumine
• neeruprobleemid.

Teadmata (ei ole võimalik hinnata olemasolevate andmete põhjal)

• allergilised reaktsioonid (vt eespool)
• maksaprobleemid
• äge maksapuudulikkus (ÄMP)
• maksaensüümide aktiivsuse tõus.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Samscat säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida originaalpakendis valguse ja niiskuse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Samsca sisaldab

• Toimeaine on tolvaptaan. Üks Samsca 7,5 mg tablett sisaldab 7,5 mg tolvaptaani. Üks Samsca 15 mg tablett sisaldab 15 mg tolvaptaani. Üks Samsca 30 mg tablett sisaldab 30 mg tolvaptaani.
• Teised koostisained on laktoosmonohüdraat, maisitärklis, mikrokristalliline tselluloos, hüdroksüpropüültselluloos, magneesiumstearaat, indigokarmiini alumiiniumlakk (E 132).

Kuidas Samsca välja näeb ja pakendi sisu Samsca 7,5 mg: sinine, nelinurkne, kergelt kumera pinna ja mõõtmetega 7,7 × 4,35 × 2,5 mm, pimetrükk „OTSUKA” ja „7.5” ühel küljel. Samsca 15 mg: sinine, kolmnurkne, kergelt kumera pinna ja mõõtmetega 6,58 × 6,2 × 2,7 mm pimetrükk „OTSUKA” ja „15” ühel küljel. Samsca 30 mg: sinine, ümmargune, kergelt kumera pinna ja mõõtmetega Ø8 × 3,0 mm, pimetrükk „OTSUKA“ ja „30“ ühel küljel.

Samsca 7,5 mg tabletid on saadaval 10 tabletti PP/AL blister 30 tabletti PP/AL blister 10 × 1 tablett PVC/AL üksikannuseline blister 30 × 1 tablett PVC/AL üksikannuseline blister

Samsca 15 mg tabletid ja Samsca 30 mg tabletid on saadaval 10 × 1 tablett PVC/AL üksikannuseline blister 30 × 1 tablett PVC/AL üksikannuseline blister

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Herikerbergweg 292 1101 CT, Amsterdam Holland

Tootja Millmount Healthcare Limited Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath, K32 YD60 Iirimaa Tjoapack Netherlands B.V. Nieuwe Donk 9 Etten-Leur, 4879 AC Holland Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Otsuka Pharma Scandinavia AB Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tél/Tel: +46 (0) 8 545 286 60 Tel: +31 (0) 20 85 46 555

България Luxembourg/Luxemburg Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Otsuka Pharma Scandinavia AB Teл: +31 (0) 20 85 46 555 Tél/Tel: +46 (0) 8 545 286 60

Česká republika Magyarország Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555 Tel: +31 (0) 20 85 46 555 Danmark Malta Otsuka Pharma Scandinavia AB Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tlf.: +46854 528 660 Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Deutschland Nederland Otsuka Pharma GmbH Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +49691 700 860 Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Eesti Norge Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Otsuka Pharma Scandinavia AB Tel: +31 (0) 20 85 46 555 Tlf: +46854 528 660

Ελλάδα Österreich Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Thλ: +31 (0) 20 85 46 555 Tel: +31 (0) 20 85 46 555

España Polska Otsuka Pharmaceutical S.A Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +3493 2081 020 Tel: +31 (0) 20 85 46 555

France Portugal Otsuka Pharmaceutical France SAS Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tél: +33147 080 000 Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Hrvatska România Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555 Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Ireland Slovenija Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555 Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Ísland Slovenská republika Otsuka Pharma Scandinavia AB Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Sími: +46854 528 660 Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Italia Suomi/Finland Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l. Otsuka Pharma Scandinavia AB Tel: +39 02 00 63 27 10 Tel/ Puh: +46854 528 660 Κύπρος Sverige Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Otsuka Pharma Scandinavia AB Thλ: +31 (0) 20 85 46 555 Tel: +46854 528 660

Latvija Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Infoleht on viimati uuendatud {KK.AAAA}.

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.