Sifrol

LISA II

A. TOOTMISLOA HOIDJA, PARTII VÄLJASTAMISE EEST VASTUTAJA

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

A. TOOTMISLOA HOIDJA, PARTII VÄLJASTAMISE EEST VASTUTAJA

Tootja nimi ja aadress, kes vastutab partii väljastamise eest

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Saksamaa

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

• VARUSTAMISE JA KASUTAMISE TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIDA RAKENDATAKSE MÜÜGILOA HOIDJALE

Retseptiravim

• TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIDA RAKENDATAKSE MÜÜGILOA HOIDJALE

Ei ole kohaldatav

• MUUD TINGIMUSED

Ravimiohutuse süsteem

Müügiloa hoidja peab kindlustama, et ravimiohutuse süsteem müügiloa moodulis 1.8.1 on paigas ja

toimib enne kui toode turule tuleb ja niikaua kui toode turul on.

Riski haldamise plaan

Müügiloa hoidja kohustub läbi viima uuringuid ja täiendavaid ravimiohutusega seotud tegevusi, mida

on kirjeldatud ravimiohutuse plaanis nagu sätestatud Riski Haldamise Plaani (RMP) versioonis 6.2, 3.

september 2009, mis on esitatud müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 ja kõiki järgnevaid uuendusi RMPs,

mis on kokku lepitud CHMP poolt.

Vastavalt CHMP juhendile inimestel kasutatavate medistsiinitoodete Riski Haldamise Süsteemide

kohta, tuleb täiendatud riski haldamise plaanid saata samaaegselt järgmise perioodilise täiendatud

ohutusaruandega (PSUR).

Lisaks tuleb täiendatud riski haldamise plaan saata

− uue informatsiooni saamisel, mis võib muuta olemasolevat ohutuse määratlust, ravimiohutuse

plaani või ohu minimeerimise tegevusi

− 60 päeva jooksul olulise (ravimiohutuse plaani või ohu minimeerimise) etapini jõudmisest

− EMA nõudmisel