Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist teie lapsel lugege hoolikalt infolehte, kuna see sisaldab teile ja teie lapsele olulist teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkatelapselmõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Synagis ja milleks seda kasutatakse

Synagis sisaldab toimeainet nimega palivizumab, mis on antikeha, mille toime on suunatud viiruse vastu, mida nimetatakse respiratoor-süntsütiaal viiruseks, RSV-ks.

Teie lapsel on kõrge risk nakatuda viirusega, mida nimetatakse respiratoor-süntsütiaal viiruseks (RSV).

Lapsed, kellel on suurem tõenäosus haigestuda RSV raskesse vormi (kõrge riskiga lapsed), on enneaegselt sündinud lapsed (35nädalat või varem) või teatud südame-või kopsuprobleemidega sündinud lapsed.

Synagis on ravim, mis aitab teie last kaitsta raske RSVhaiguseeest.

2. Mida on vaja teada enne Synagis’e kasutamistlapsel

Ärge kasutage lapsel Synagis’t Kui teie laps on palivizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Raske allergilise reaktsiooni nähtude ja sümptomite hulka võivad kuuluda:

• raske nahalööve, nõgestõbi või naha sügelus
• huulte, keele- või näoturse
• kõriturse, neelamisraskused
• raskendatud, kiire või ebaregulaarne hingamine
• naha, huulte või küünealuste sinakas värv
• lihasnõrkus või lihaslõtvus
• vererõhu langus
• kontaktivõimetus

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Synagis

• kui teie laps ei ole terve. Palun informeerige arsti lapse haigusest, kuna vajalikuks võib osutuda Synagis’e manustamise edasilükkamine;
• kui teie lapsel on hüübimishäire, kuna Synagis’t süstitakse tavaliselt reielihasesse.

Muud ravimid ja Synagis Synagis’e koostoimed teiste ravimitega ei ole teada. Teatage enne ravi alustamist Synagis’ega oma arstile, kui teie laps kasutab mis tahes muid ravimeid.

3. Kuidas Synagis’t lapsel kasutada

Kui sageli Synagis’t lapsele manustatakse? Synagis’t manustatakse teie lapsele annuses 15 mg/kg kehakaalu kohta üks kord kuus senikaua, kui on oht RSV-infektsiooni tekkeks. Teie lapse parimaks kaitseks on vajalik kuulata arsti nõuannet selle kohta, millal temajuurde Synagis’e lisaannuste saamiseks tagasi pöörduda.

Kui teie lapsele tehakse südameoperatsioon (südame šundilõikus), võidakse talle pärast operatsiooni anda Synagis’e lisaannus. Siis võib teie laps tagasi pöörduda esialgselt plaanitud süsti juurde.

Kuidas Synagis’t manustatakse? Synagis’t manustatakse, süstides seda teie lapsele lihasesse, tavaliselt reie välimisse piirkonda.

Mida teha, kui Synagis’e süst jääb tegemata? Kui süst jääb tegemata, kontakteeruge oma arstiga niipea kui võimalik. Üks Synagis’e süst aitab teie last kaitsta vaid umbes kuu jooksul, seejärel on vaja teha uus süst.

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole kindel, kuidas seda ravimit teie lapsele manustatakse, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Synagis võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid, sealhulgas:

• rasked allergilised reaktsioonid, nt reaktsioonid, mis võivad olla eluohtlikud või lõppeda surmaga (nähtude ja sümptomite kohta vt lõik „Ärge kasutage lapsel Synagis’t“).
• ebatavaline verevalumite teke või väikeste punaste täppide kogumite teke nahal.

Võtke koheselt ühendust oma arstiga võiotsige meditsiinilist abi kui teie lapsel tekib pärast Synagis’e annuse manustamist ükskõik milline ülaltoodud raske kõrvaltoime.

Täiendavad kõrvaltoimed Väga sage (esineb vähemalt 1kasutajal10-st):

• nahalööve
• palavik

Sage (esineb 1...10kasutajal100-st):

• süstekoha valulikkus, punetus või turse
• hingamisseisak või muud hingamisraskused

Aeg-ajalt (esineb vähem kui 1kasutajal100-st):

• krambihood
• nõgestõbi

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi(vt V lisa)kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Synagis’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketilpärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2°C...8°C). Mitte lasta külmuda. Hoida viaal karbis, valguse eest kaitstult.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Synagis sisaldab

• Toimeaine on palivizumab. Üks ml Synagis süstelahust sisaldab 100mg palivizumabi.
• Üks 0,5ml viaal sisaldab 50mg palivizumabi.
• Üks 1ml viaal sisaldab 100mg palivizumabi.
• Abiained on histidiin, glütsiin ja süstevesi.

Kuidas Synagis välja näeb ja pakendi sisu Synagis on selge kuni kergelt opalestseeruv lahus, mis on saadaval 0,5ml või 1ml viaalides. Pakendisuurus:1.

Müügiloa hoidja: AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Rootsi

Tootja: AbbVie S.r.l. 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Itaalia Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien Lietuva AstraZeneca S.A./N.V. UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +32 2 370 48 11 Tel: +370 5 2660550

България Luxembourg/Luxemburg АстраЗенека България ЕООД AstraZeneca S.A./N.V. Тел.: +359 24455000 Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika Magyarország AstraZeneca Czech Republic s.r.o. AstraZeneca Kft. Tel: +420 222 807 111 Tel.: +36 1 883 6500

Danmark Malta AstraZeneca A/S Associated Drug Co. Ltd Tlf: +45 43 66 64 62 Tel: +356 2277 8000

Deutschland Nederland AstraZeneca GmbH AstraZeneca BV Tel: +49 40 809034100 Tel: +31 85 808 9900

Eesti Norge AstraZeneca AstraZeneca AS Tel: +372 6549 600 Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα Österreich AstraZeneca A.E. AstraZeneca Österreich GmbH Τηλ: +30 2106871500 Tel: +43 1 711 31 0

España Polska AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel: +34 91 301 91 00 Tel.: +48 22245 73 00

France Portugal AstraZeneca AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tél: +33 1 41 29 40 00 Tel: +351 21 434 61 00 Hrvatska România AstraZeneca d.o.o. AstraZeneca Pharma SRL Tel: +385 1 4628 000 Tel: +40 21 317 60 41

Ireland Slovenija AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd AstraZeneca UK Limited Tel: +353 1609 7100 Tel: +386 1 51 35 600

Ísland Slovenská republika Vistor hf. AstraZeneca AB, o.z. Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5737 7777

Italia Suomi/Finland AstraZeneca S.p.A. AstraZeneca Oy Tel: +39 02 00704500 Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος Sverige Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ AstraZeneca AB Τηλ: +357 22490305 Tel: +46 8 553 26000

Latvija United Kingdom(Northern Ireland) SIA AstraZeneca Latvija AstraZeneca UK Ltd Tel: +371 67377100 Tel: +44 1582 836836

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Juhend ravimi manustajale

Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida.

Palivizumabi ei tohi segada teiste ravimite ega lahustitega. Nii 0,5ml kuika 1ml viaalid sisaldavad täitemahtu, mis võimaldab viaalidest välja tõmmata vastavalt 50mg või 100mg lahust.

Mitte lahjendada.

Ärge loksutage viaali.

Ravimi manustamiseks eemaldage viaali korgilt kettaosa ja puhastage kork 70% etanooli või sellele vastava ainega. Torgake nõel viaali ja tõmmake süstlasse õige kogus ravimit. Palivizumabi süstelahus ei sisalda säilitusaineid, on ette nähtud ühekordseks kasutamiseks ja tuleb manustada otsekohe pärast annuse süstlasse tõmbamist. Kogu kasutamata jäänud ravimpreparaatvõi jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Palivizumabi manustatakse üks kord kuus lihasesiseselt, eelistatavalt reie anterolateraalsesse piirkonda. Tuharalihast ei tohiks süstekohana harjumuspäraselt kasutada seepärast,et on oht kahjustada istmikunärvi. Süstimisel järgida aseptikanõudeid. 1ml ületav kogus tuleb jaotada väiksemateks annusteks.

Palivizumab100mg/1 ml kasutamisel on palivizumabi maht (väljendatuna milliliitrites), mida tuleb manustada kord kuus = [patsiendi kehakaal kilogrammides] korrutatuna 0,15-ga.

Näiteks väikelapsele kehakaaluga 3kg on võrrand:

(3 x 0,15)ml = 0,45ml palivizumabi kuus.