Scintimun

 

III LISA

PAKENDI MÄRGISTUS JA PAKENDI INFOLEHT

A. PAKENDI MÄRGISTUS

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

PAPPKARP (komplektis üks Scintimuni viaal ja üks Scintimuni lahusti viaal VÕI

komplektis kaks Scintimuni viaali ja kaks Scintimuni lahusti viaali)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Scintimun 1 mg radiofarmatseutiline komplekt

Besilesomab

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks Scintimuni viaal sisaldab 1 mg besilesomabi.

3. ABIAINED

Scintimun

Abiained: veevaba naatriumdivesinikfosfaat, veevaba dinaatriummonovesinikfosfaat, sorbitool, lämmastiku atmosfääris.

Scintimuni lahusti

1, 1, 3, 3-propaantetrafosfoonhappe tetranaatriumsoola dihüdraat, tinakloriiddihüdraat, naatriumhüdroksiid, vesinikkloriidhape, lämmastik.

Enne ravimi kasutamist lugege lisateabe saamiseks pakendi infolehte.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Radiofarmatseutiline komplekt

Sisaldab üht mitmeannuselist Scintimuni viaali ja üht Scintimuni lahusti viaali

Sisaldab kaht mitmeannuselist Scintimuni viaali ja kaht Scintimuni lahusti viaali.

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE

Intravenoosne

Lahustage Scintimun kõigepealt selle lahustiga ning seejärel radiomärgistage see naatriumpertehnetaadi (99mTc) lahusega.

Enne ravimi kasutamist lugege lisateabe saamiseks pakendi infolehte

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni:

Kasutada 3 tunni jooksul pärast märgistamist.

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Hoida viaal karbis valguse eest kaitstult.

Lahustatud ja radiomärgistatud ravimit hoida temperatuuril kuni 25 °C.

10. VAJADUSEL ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE

Radioaktiivsed jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

CIS bio international

B.P. 32

F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex

Prantsusmaa

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/09/602/001

EU/1/09/602/002

13. PARTII NUMBER

Partii nr: {number}

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim

15. KASUTUSJUHEND

16. INFORMATSIOON BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Põhjendus Braille mitte lisamiseks

 

MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

Scintimun KLAASVIAAL

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE

Scintimun 1 mg radiofarmatseutiline komplekt

Besilesomab

Intravenoosne

2. MANUSTAMISVIIS

Enne kasutamist lugege pakendi infolehte.

3. KÕLBLIKKUSAEG

EXP

Kasutada 3 tunni jooksul pärast märgistamist.

4. PARTII NUMBER

Lot

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

1 mg

6. MUU

CIS bio international

MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

Scintimun lahusti KLAASVIAAL

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE

Scintimuni lahusti

2. MANUSTAMISVIIS

Ei ole ette nähtud patsientidele vahetuks manustamiseks.

3. KÕLBLIKKUSAEG

EXP

4. PARTII NUMBER

Lot

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

6. MUU

CIS bio international