ATC Kood: R01AA05

Toimeaine: oksümetasoliin

Tootja: WICK Pharma Zweigniederlassung der Procter & Gamble GmbH

Artikli sisukord

Näidustus: Ninakinnisuse sümptomaatiline ravi täiskasvanutel, noorukitel ja lastel alates 6. eluaastast.

ninasprei, lahus (0,5mg 1ml)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Ehkki seda ravimit on võimalik osta ilma retseptita, peate parima ravitulemuse saamiseks kasutama Sinexit täpselt juhistele vastavalt.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Kui te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arsti või meditsiiniõega.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Sinex ja milleks seda kasutatakse

Sinex on ninasprei, mida kasutatakse külmetuse või nohuga seotud ninakinnisuse sümptomite leevendamiseks täiskasvanutel, noorukitel ning 6-aastastel ja vanematel lastel.

Ninasprei toime algab mõne minutiga ja kestab kuni 12 tundi.

2. Mida on vaja teada enne Sinexi kasutamist

Sinexit ei tohi kasutada

kui olete oksümetasoliinvesinikkloriidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus

6) suhtes allergiline.

kui te võtate (või olete eelneva 2 nädala jooksul võtnud) monoaminooksüdaasi (MAO) inhibiitoreid (kasutatakse Parkinsoni tõve ja depressiooni ravis).
kui teil on äge südame haigus või südamehaigusest põhjustatud astma.
kui teil on tõusnud silmasisene rõhk (suletudnurga glaukoom).
kui teil on olnud operatsioon hüpofüüsi eemaldamiseks.
kui teil on ninasõõrmetes naha või limaskesta põletik või koorikute moodustumine.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Sinexi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teil on:

kõrge vererõhk,
südame isheemiahaigus, sh stenokardia,
suhkurtõbi,
kilpnäärme probleemid,
suurenenud eesnääre (eesnäärme hüpertroofia),
suurenenud silmasisene rõhk,

feokromotsütoom (haruldane neerupealiste kasvaja).

Muud ravimid ja Sinex Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Monoaminooksüdaasi inhibiitorid (MAO inhibiitorid) - kasutatakse Parkinsoni tõve ja depressiooni ravis. Ärge kasutage Sinexit, kui te olete eelneva kahe nädala jooksul kasutanud MAO inhibiitoreid.
Tritsüklilised antidepressandid – informeerige oma arsti, kui te võtate depressiooni ravis kasutatavaid ravimeid, nagu amitriptüliin ja imipramiin.
Beetablokaatorid või kõrge vererõhu ravis kasutatavad ravimid – informeerige oma arsti enne kasutamist, kui te kasutate ükskõik millist nendest.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Kuna puuduvad piisavad andmed ravimi kasutamise kohta raseduse ja imetamise ajal, tohib Sinexit kasutada ainult arsti soovitusel.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Sinex ei mõjuta autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.

Sinex sisaldab bensalkooniumkloriidi ja bensüülalkoholi Ravimi iga annus (1 pihustus) sisaldab 0,01 mg bensalkooniumkloriidi, mis vastab 0,2 mg/ml. Bensalkooniumkloriid võib põhjustada ninas ärritust või turset, eriti pikaajalisel kasutamisel. Ravimi iga annus (1 pihustus) sisaldab 0,1 mg bensüülalkoholi, mis vastab 2 mg/ml. Bensüülalkohol võib põhjustada allergilisi reaktsioone ja/või kerget paikset ärritust.

3. Kuidas Sinexit kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus on Täiskasvanud ja üle 10-aastased lapsed: 1...2 pihustust mõlemasse ninasõõrmesse mitte rohkem kui 2...3 korda ööpäevas.

6- kuni 10-aastased lapsed: 1 pihustus mõlemasse ninasõõrmesse mitte rohkem kui 2...3 korda ööpäevas.

See ravim ei ole ette nähtud alla 6-aastastele lastele. Selles populatsioonis tuleb kasutada oksümetasoliini väiksema tugevusega ravimeid.

Ärge kasutage kauem kui 7 päeva järjest ja ärge ületage soovitatud annust. Pikemaajalisel kasutamisel või üleannustamisel võib Sinex põhjustada ninakinnisust ja ravimi toime võib väheneda.

Vältida otsest kokkupuudet silmadega.

Kui te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, võtke ühendust arstiga.

Manustamisviis.

1. Eemaldage pihustiotsiku kate. Esmakordsel kasutamisel vajutage pumbale mitu korda, vajutades selle serva tugevalt alla, kuni väljub ühtlane pihustusudu (ligikaudu 5...10 korda). Hoides pudelit püstises asendis, asetatage pihusti otsik ninasõõrmesse. Sulgege teine ninasõõre.

2. Pihustage ja hingake samal ajal sügavalt nina kaudu sisse. Korrake teise ninasõõrmega.

3. Täiskasvanud ja üle 10-aastased lapsed võivad vajadusel korrata punkti 1 ja 2.

4. Puhastage aplikaator märja puhta lapiga ja asetage tolmukaitsekate kohe pärast kasutamist otsikule tagasi.

Kasutage toodet püstises asendis.

Kui te kasutate Sinexit rohkem, kui ette nähtud Kui te kasutate Sinexit rohkem, kui ette nähtud või allaneelamise korral, pöörduge otsekohe meditsiiniasutusse ja võtke ravimi pudel või pakend endaga kaasa.

Üleannustamine võib tekkida pärast ninna või juhuslikku suukaudset manustamist. Üleannustamise sümptomid võivad olla: kõrgenenud vererõhk, kiire südame löögisagedus, südamepekslemine, südame rütmihäired, südameseiskus, südamepuudulikkus, higistamine, ärrituvus, krambid, pupillide laienemine, iiveldus, oksendamine, naha või huulte sinakas värvus, palavik, spasmid, tsirkulatoorne kollaps, liigne vedelik kopsudes, hingamishäired, vaimsed häired, unisus, kahvatus, pupillide ahenemine, kehatemperatuuri langus, aeglane südame löögisagedus, šokilaadne hüpotensioon, ajutine hingamise seiskumine, teadvusekaotus, krambid ja kooma. Kui te unustate Sinexit kasutada Ärge kasutage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral kasutamata, vaid jätkake kasutamist vastavalt juhistele.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Üldiselt ei ole oodata tõsiseid kõrvaltoimeid.

● Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st) Aevastamine, kuivus või ärritustunne ninas, suus või kõris, pärast toime möödumist nina limaskesta turse (reaktiivne hüpereemia).

● Harv (võib mõjutada kuni 1 inimest 1000-st) Ärevus, rahustav toime, ärrituvus, unehäired, kiire südame löögisagedus, südamepekslemine, kõrgenenud vererõhk, annuse vähenenud toime, peavalu, lööve ja nägemishäired.

Teadmata

Iiveldus.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Sinexit säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudeli sildil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Pärast pudeli esmast avamist kasutage ravim 12 kuu jooksul. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Sinex sisaldab

Toimeaine on oksümetasoliinvesinikkloriid. Üks pihustusannus (vastab 0,05 ml-le) sisaldab ligikaudu 25 mikrogrammi oksümetasoliinvesinikkloriidi.
Teised koostisosad on sorbitool, naatriumtsitraat, polüsorbaat 80, bensüülalkohol, veevaba sidrunhape, aaloe kuivekstrakt, bensalkooniumkloriidi lahus, kaaliumatsesulfaam, levomentool, tsineool, dinaatriumedetaat, levokarvoon, puhastatud vesi (vt lõik 2 „Sinex sisaldab bensalkooniumkloriidi ja benüülalkoholi“).

Kuidas Sinex välja näeb ja pakendi sisu Sinex on mõõtepumbaga ninasprei. Pakend sisaldab merevaiguvärvi klaasist pudelit valge pumpotsikuga. Pudelis on 15 ml ravimit. Pudel sisaldab minimaalselt 265 pihustust.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja WICK Pharma Sulzbacher Strasse 40 65824 Schwalbach am Taunus Saksamaa

Tootja Procter & Gamble Manufacturing GmbH Procter & Gamble Straße 1 64521 Groß-Gerau, Hessen Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Hallivanamehe 4 11317 Tallinn Eesti Vabariik Telefon: +372 6610801

Infoleht on viimati uuendatud juunis 2023.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Sinex, 0,5 mg/ml ninasprei, lahus

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 ml lahust sisaldab 0,5 mg oksümetasoliinvesinikkloriidi. 1 pihustus (50 mikroliitrit) sisaldab ligikaudu 25 mikrogrammi oksümetasoliinvesinikkloriidi.

INN. Oxymetazolinum

Teadaolevat toimet omav abiaine: 0,2 mg/ml bensalkooniumkloriidi (0,01 mg/pihustus) ja 2 mg/ml bensüülalkoholi (0,1 mg/pihustus).

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Ninasprei, lahus Selge vedelik.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Ninakinnisuse sümptomaatiline ravi täiskasvanutel, noorukitel ja lastel alates 6. eluaastast.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Täiskasvanud ja üle 10-aastased lapsed: 1 kuni 2 pihustust mõlemasse ninasõõrmesse maksimaalselt 2...3 korda ööpäevas. Lapsed 6- kuni 10-aastased lapsed: 1 pihustus mõlemasse ninasõõrmesse maksimaalselt 2...3 korda ööpäevas.

Sinex ei ole näidustatud alla 6-aastastele lastele.

Sinexit ei tohi kasutada kauem kui 7 päeva järjest.

Manustamisviis: nasaalne.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Patsientidel, kes võtavad monoaminooksüdaasi (MAO) inhibiitoreid või kes on võtnud MAO inhibiitoreid eelneva kahe nädala jooksul.
Patsientidel, kellel on suletudnurga glaukoom.
Patsientidel pärast transsfenoidaalset hüpofüsektoomiat.
Kui esineb nina eesmises osas naha ja limaskesta põletik koos koorikute moodustumisega (rhinitis sicca).

Patsientidel, kellel on äge südame-veresoonkonna haigus või südamehaigusest põhjustatud astma.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

− Kuna oksümetasoliin on vasokonstriktor, tuleb rakendada ettevaatust patsientidel, kellel on hüpertensioon, südame isheemiahaigused, sh stenokardia, hüpertüreoos, diabeet, suurenenud intraokulaarne rõhk ja eesnäärme suurenemine. − Feokromotsütoomiga patsientidel. − Sinexit tohib kasutada maksimaalselt 7 järjestikusel päeval. Soovitatud annust ei tohi ületada. Soovitatust pikem kasutamine võib põhjustada annuse toime vähenemist (tahhüfülaksia) või tagasilöögiefekti reaktiivse hüpereemia tõttu. − Kui sümptomid halvenevad või ei parane, peab arst või kvalifitseeritud tervishoiutöötaja hindama kliinilist situatsiooni. − Ravim sisaldab bensalkooniumkloriidi. Bensalkooniumkloriid võib põhjustada ninas ärritust või turset, eriti pikaajalisel kasutamisel. Kui kahtlustatakse sellist reaktsiooni (püsiv ninakinnisus), tuleb võimalusel kasutada nasaalselt manustatavat ravimit, mis ei sisalda säilitusaineid. Kui sellist nasaalselt manustatavat ravimit, mis ei sisalda säilitusaineid, ei ole saadaval, tuleb kaaluda teise ravimvormi kasutamist. − Ravim sisaldab bensüülalkoholi. Bensüülalkohol võib põhjustada allergilisi reaktsioone ja/või kerget paikset ärritust. − Vältida otsest kokkupuudet silmadega.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Seda ravimit ei tohi kasutada samaaegselt koos monoaminooksüdaasi (MAO) inhibiitoritega või kuni 2 nädalat pärast MAO inhibiitorite ravi lõpetamist, sest on risk hüpertensioonini viivate koostoimete tekkeks. Vt lõik 4.3.

Sellel ravimil on teadaolevalt koostoimed tritsükliliste antidepressantidega koos võimaliku hüpertensiooni ja arütmiate tekkeriskiga.

Beetablokaatorite või teiste antihüpertensiivsete ravimite (nt metüüldopa, betanidiin, debrisokviin ja guanetidiin) toimed võivad olla antagonistlikud.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Oksümetasoliinhüdrokloriidi kasutamise kohta rasedatel kliinilised andmed puuduvad. Loomkatsed ei näidanud otsest ega kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele või sünnitusjärgsele arengule.

Imetamine Puuduvad kliinilised andmed näitamaks, kas oksümetasoliinhüdrokloriid eritub rinnapiima. Soovitatavat annust ei tohi ületada, sest üleannustamine võib vähendada platsenta verevoolu ja piimaproduktsiooni.

Kuna puuduvad piisavad andmed ravimi kasutamise kohta raseduse ja imetamise ajal, peaks ravimi kasutamist vältima, välja arvatud juhul, kui arst soovitab.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Sinex ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimed on reastatud organsüsteemide kaupa esinemissageduse alusel (patsientide arv, kellel eeldatavalt tekib reaktsioon), kasutades järgmisi kategooriaid: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel). Sinexi kliiniliste uuringute andmed on piiratud. Seetõttu on allolevasse tabelisse lisatud ka täiendavad kõrvaltoimed, millest on teatatud spontaanselt turuletulekujärgselt. Nende esinemissagedus on teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Organsüsteemi klass Kõrvaltoime

Närvisüsteemi häired Harv (< 1/1000) ärevus, sedatiivne toime, ärrituvus, unehäired Südame häired Harv (< 1/1000) tahhükardia, südamepekslemine, kõrgenenud vererõhk Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired

Aeg-ajalt (1/100 kuni 1/1000) aevastamine, kuivus ja ärritustunne ninas, suus ja kõris, reaktiivne Seedetrakti häired Teadmata iiveldus Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Harv (< 1/1000) tahhüfülaksia, peavalu, eksanteem ja nägemishäired

Soovitatust pikemaajalisemal kasutamisel võib tekkida toime vähenemine ja/või „tagasilöögi ninakinnisus“.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Kliiniline pilt võib olla ebaselge, hüperaktiivsuse episoodid vahelduvad kesknärvisüsteemi ning südame-veresoonkonna ja hingamissüsteemi depressiooni episoodidega.

Üleannustamise sümptomid Keskmise raskusega või raske üleannustamise sümptomid võivad olla müdriaas, iiveldus, tsüanoos, palavik, spasmid, tahhükardia, südame rütmihäired, südameseiskus, hüpertensioon, kopsuturse, düspnoe ja psüühikahäired. Kesknärvisüsteemi funktsioonide pärssimisest on võimalikud ka unisus, kehatemperatuuri alanemine, bradükardia, šokitaoline hüpotensioon, apnoe,ja teadvuse kadu.

Üleannustamise ravi Üleannustamisel on vajalik sümptomaatiline ravi. Kõrgenenud vererõhu langetamiseks võib antidoodina manustada mitteselektiivset alfa-adrenoblokaatorit, näiteks fentolamiini. Vajadusel tuleb alustada palavikku alandava raviga, krambivastase raviga ja hapnikuga ventileerimisega. Tõsistel juhtudel võib olla vajalik intubeerimine ja kopsude kunstlik ventilatsioon. Keskmise raskusega või raske tahtmatu suukaudse üleannustamise korral manustada kohe aktiivsütt (absorbeeriv aine) ja naatriumsulfaati (lahtisti) või suurte koguste korral teha maoloputus, kuna oksümetasoliin võib imenduda. Edasine ravi on toetav ja sümptomaatiline. Vasopressoorsed ravimid on vastunäidustatud.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: sümpatomimeetikumid, ATC-kood: R01AA05

Toimemehhanism Oksümetasoliin on otsetoimiv sümpatomimeetiline amiin. See toimib nina limaskesta alfa- adrenergilistele retseptoritele, põhjustades vasokonstriktiivset toimet ja vähendades ninakinnisust. Toime algab mõne minutiga ja kestab kuni 12 tundi.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Oksümetasoliinvesinikkloriidi kasutamisel lokaalselt nina limaskestal puudub kliiniliselt oluline imendumine.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Korduvtoksilisuse või reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele. Genotoksilisuse ega kartsinogeensuse uuringuid Sinexiga ei ole tehtud. Prekliinilised andmed viitavad sellele, et bensalkooniumkloriid võib põhjustada kontsentratsioonist ja kasutamisaja pikkusest sõltuvat toksilist toimet limaskesta karvakestele, sh pöördumatut liikumatust, ja võib tekitada nina limaskestal patohistoloogilisi muutusi.

6. FARMATSEUTLISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Sorbitool Naatriumtsitraat (pH kohandamiseks) Polüsorbaat 80 Bensüülalkohol Veevaba sidrunhape (pH kohandamiseks) Bensalkooniumkloriidi lahus Kaaliumatsesulfaam Levomentool Tsineool Dinaatriumedetaat Aaloe kuivekstrakt Levokarvoon Puhastatud vesi.

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

15 ml klaaspudel: 3 aastat

Pärast pudeli esmast avamist: 12 kuud

6.4 Säilitamise eritingimused