RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Sinex, 0,5 mg/ml ninasprei, lahus

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 ml lahust sisaldab 0,5 mg oksümetasoliinvesinikkloriidi. 1 pihustus (50 mikroliitrit) sisaldab ligikaudu 25 mikrogrammi oksümetasoliinvesinikkloriidi.

INN. Oxymetazolinum

Teadaolevat toimet omav abiaine: 0,2 mg/ml bensalkooniumkloriidi (0,01 mg/pihustus) ja 2 mg/ml bensüülalkoholi (0,1 mg/pihustus).

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Ninasprei, lahus Selge vedelik.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Ninakinnisuse sümptomaatiline ravi täiskasvanutel, noorukitel ja lastel alates 6. eluaastast.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Täiskasvanud ja üle 10-aastased lapsed: 1 kuni 2 pihustust mõlemasse ninasõõrmesse maksimaalselt 2...3 korda ööpäevas. Lapsed 6- kuni 10-aastased lapsed: 1 pihustus mõlemasse ninasõõrmesse maksimaalselt 2...3 korda ööpäevas.

Sinex ei ole näidustatud alla 6-aastastele lastele.

Sinexit ei tohi kasutada kauem kui 7 päeva järjest.

Manustamisviis: nasaalne.

4.3 Vastunäidustused

• Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
• Patsientidel, kes võtavad monoaminooksüdaasi (MAO) inhibiitoreid või kes on võtnud MAO inhibiitoreid eelneva kahe nädala jooksul.
• Patsientidel, kellel on suletudnurga glaukoom.
• Patsientidel pärast transsfenoidaalset hüpofüsektoomiat.
• Kui esineb nina eesmises osas naha ja limaskesta põletik koos koorikute moodustumisega (rhinitis sicca).

• Patsientidel, kellel on äge südame-veresoonkonna haigus või südamehaigusest põhjustatud astma.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

− Kuna oksümetasoliin on vasokonstriktor, tuleb rakendada ettevaatust patsientidel, kellel on hüpertensioon, südame isheemiahaigused, sh stenokardia, hüpertüreoos, diabeet, suurenenud intraokulaarne rõhk ja eesnäärme suurenemine. − Feokromotsütoomiga patsientidel. − Sinexit tohib kasutada maksimaalselt 7 järjestikusel päeval. Soovitatud annust ei tohi ületada. Soovitatust pikem kasutamine võib põhjustada annuse toime vähenemist (tahhüfülaksia) või tagasilöögiefekti reaktiivse hüpereemia tõttu. − Kui sümptomid halvenevad või ei parane, peab arst või kvalifitseeritud tervishoiutöötaja hindama kliinilist situatsiooni. − Ravim sisaldab bensalkooniumkloriidi. Bensalkooniumkloriid võib põhjustada ninas ärritust või turset, eriti pikaajalisel kasutamisel. Kui kahtlustatakse sellist reaktsiooni (püsiv ninakinnisus), tuleb võimalusel kasutada nasaalselt manustatavat ravimit, mis ei sisalda säilitusaineid. Kui sellist nasaalselt manustatavat ravimit, mis ei sisalda säilitusaineid, ei ole saadaval, tuleb kaaluda teise ravimvormi kasutamist. − Ravim sisaldab bensüülalkoholi. Bensüülalkohol võib põhjustada allergilisi reaktsioone ja/või kerget paikset ärritust. − Vältida otsest kokkupuudet silmadega.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Seda ravimit ei tohi kasutada samaaegselt koos monoaminooksüdaasi (MAO) inhibiitoritega või kuni 2 nädalat pärast MAO inhibiitorite ravi lõpetamist, sest on risk hüpertensioonini viivate koostoimete tekkeks. Vt lõik 4.3.

Sellel ravimil on teadaolevalt koostoimed tritsükliliste antidepressantidega koos võimaliku hüpertensiooni ja arütmiate tekkeriskiga.

Beetablokaatorite või teiste antihüpertensiivsete ravimite (nt metüüldopa, betanidiin, debrisokviin ja guanetidiin) toimed võivad olla antagonistlikud.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Oksümetasoliinhüdrokloriidi kasutamise kohta rasedatel kliinilised andmed puuduvad. Loomkatsed ei näidanud otsest ega kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele või sünnitusjärgsele arengule.

Imetamine Puuduvad kliinilised andmed näitamaks, kas oksümetasoliinhüdrokloriid eritub rinnapiima. Soovitatavat annust ei tohi ületada, sest üleannustamine võib vähendada platsenta verevoolu ja piimaproduktsiooni.

Kuna puuduvad piisavad andmed ravimi kasutamise kohta raseduse ja imetamise ajal, peaks ravimi kasutamist vältima, välja arvatud juhul, kui arst soovitab.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Sinex ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimed on reastatud organsüsteemide kaupa esinemissageduse alusel (patsientide arv, kellel eeldatavalt tekib reaktsioon), kasutades järgmisi kategooriaid: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel). Sinexi kliiniliste uuringute andmed on piiratud. Seetõttu on allolevasse tabelisse lisatud ka täiendavad kõrvaltoimed, millest on teatatud spontaanselt turuletulekujärgselt. Nende esinemissagedus on teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Organsüsteemi klass Kõrvaltoime

Närvisüsteemi häired Harv (< 1/1000) ärevus, sedatiivne toime, ärrituvus, unehäired Südame häired Harv (< 1/1000) tahhükardia, südamepekslemine, kõrgenenud vererõhk Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired

Aeg-ajalt (1/100 kuni 1/1000) aevastamine, kuivus ja ärritustunne ninas, suus ja kõris, reaktiivne Seedetrakti häired Teadmata iiveldus Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Harv (< 1/1000) tahhüfülaksia, peavalu, eksanteem ja nägemishäired

Soovitatust pikemaajalisemal kasutamisel võib tekkida toime vähenemine ja/või „tagasilöögi ninakinnisus“.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Kliiniline pilt võib olla ebaselge, hüperaktiivsuse episoodid vahelduvad kesknärvisüsteemi ning südame-veresoonkonna ja hingamissüsteemi depressiooni episoodidega.

Üleannustamise sümptomid Keskmise raskusega või raske üleannustamise sümptomid võivad olla müdriaas, iiveldus, tsüanoos, palavik, spasmid, tahhükardia, südame rütmihäired, südameseiskus, hüpertensioon, kopsuturse, düspnoe ja psüühikahäired. Kesknärvisüsteemi funktsioonide pärssimisest on võimalikud ka unisus, kehatemperatuuri alanemine, bradükardia, šokitaoline hüpotensioon, apnoe,ja teadvuse kadu.

Üleannustamise ravi Üleannustamisel on vajalik sümptomaatiline ravi. Kõrgenenud vererõhu langetamiseks võib antidoodina manustada mitteselektiivset alfa-adrenoblokaatorit, näiteks fentolamiini. Vajadusel tuleb alustada palavikku alandava raviga, krambivastase raviga ja hapnikuga ventileerimisega. Tõsistel juhtudel võib olla vajalik intubeerimine ja kopsude kunstlik ventilatsioon. Keskmise raskusega või raske tahtmatu suukaudse üleannustamise korral manustada kohe aktiivsütt (absorbeeriv aine) ja naatriumsulfaati (lahtisti) või suurte koguste korral teha maoloputus, kuna oksümetasoliin võib imenduda. Edasine ravi on toetav ja sümptomaatiline. Vasopressoorsed ravimid on vastunäidustatud.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: sümpatomimeetikumid, ATC-kood: R01AA05

Toimemehhanism Oksümetasoliin on otsetoimiv sümpatomimeetiline amiin. See toimib nina limaskesta alfa- adrenergilistele retseptoritele, põhjustades vasokonstriktiivset toimet ja vähendades ninakinnisust. Toime algab mõne minutiga ja kestab kuni 12 tundi.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Oksümetasoliinvesinikkloriidi kasutamisel lokaalselt nina limaskestal puudub kliiniliselt oluline imendumine.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Korduvtoksilisuse või reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele. Genotoksilisuse ega kartsinogeensuse uuringuid Sinexiga ei ole tehtud. Prekliinilised andmed viitavad sellele, et bensalkooniumkloriid võib põhjustada kontsentratsioonist ja kasutamisaja pikkusest sõltuvat toksilist toimet limaskesta karvakestele, sh pöördumatut liikumatust, ja võib tekitada nina limaskestal patohistoloogilisi muutusi.

6. FARMATSEUTLISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Sorbitool Naatriumtsitraat (pH kohandamiseks) Polüsorbaat 80 Bensüülalkohol Veevaba sidrunhape (pH kohandamiseks) Bensalkooniumkloriidi lahus Kaaliumatsesulfaam Levomentool Tsineool Dinaatriumedetaat Aaloe kuivekstrakt Levokarvoon Puhastatud vesi.

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

15 ml klaaspudel: 3 aastat

Pärast pudeli esmast avamist: 12 kuud

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

15 ml pruun III tüüpi klaasist pudel, mõõtepumbaga (polüpropüleenist). Pudel sisaldab minimaalselt 265 pihustust.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

WICK Pharma Sulzbacher Strasse 40 65824 Schwalbach am Taunus Saksamaa

8. MÜÜGILOA NUMBER

848614

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 27.06.2014 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 09.06.2015

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Juuni 2023