Näidustus: Elektrolüütide kontsentraatide või ravimite kandjalahus.

süstelahus (0,9% 1ml)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord 1. Mis ravim on Sodium Chloride B. Braun 0,9% süstelahus ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Sodium Chloride B. Braun 0,9% süstelahuse kasutamist

3. Kuidas Sodium Chloride B. Braun 0,9% süstelahust kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas Sodium Chloride B. Braun 0,9% süstelahust säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Sodium Chloride B. Braun 0,9% süstelahus ja milleks seda kasutatakse

See ravim on naatriumkloriidi lahus, mida manustatakse süstina.

See sisaldab naatriumkloriidi sellises kontsentratsioonis, mis on sarnane teie vere sooladesisaldusele.

Seda kasutatakse ravimite manustamiseks.

2. Mida on vaja teada enne Sodium Chloride B. Braun 0,9% süstelahuse kasutamist

Ärge kasutage Sodium Chloride B. Braun 0,9% süstelahust, kui teil on:

• väga kõrge vere naatriumisisaldus (raske hüpernatreemia)
• väga kõrge vere kloriidisisaldus (raske hüperkloreemia)

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Sodium Chloride B. Braun 0,9% süstelahuse kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Eriline ettevaatus on vajalik Sodium Chloride B. Braun 0,9% süstelahusega,

• kui teie vere naatriumisisaldus on normist kõrgem (hüpernatreemia)
• kui teie vere kloriidisisaldus on normist kõrgem (hüperkloreemia)

Muud ravimid ja Sodium Chloride B. Braun 0,9% süstelahus

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Kui võtate ravimeid, mis aitavad suurendada naatriumisisladust veres (kortikosteroidid, teatud põletikuvastased ained), ja teile manustatakse Sodium Chloride B. Braun 0,9% süstelahust, võib tekkida turse (ödeem).

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus Kuna naatriumi ja kloriidi kontsentratsioonid sarnanevad inimorganismis esinevatele kontsentratsioonidele, ravimi kasutamisel selleks ettenähtud viisil kahjulikku toimet ei eeldata.

Imetamine Kuna naatriumi ja kloriidi kontsentratsioonid sarnanevad inimorganismis esinevatele kontsentratsioonidele, ravimi kasutamisel selleks ettenähtud viisil kahjulikku toimet ei eeldata. Sodium Chloride B. Braun 0,9% süstelahust võib vajaduse korral kasutada imetamise ajal.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Sodium Chloride B. Braun 0,9% süstelahus ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

3. Kuidas Sodium Chloride B. Braun 0,9% süstelahust kasutada

Seda ravimit kasutatakse süstide ettevalmistamiseks (süstla kaudu manustatavad ravimid). Seda manustatakse teile veeni (intravenoosselt), lihasesse (intramuskulaarselt) või naha alla (subkutaanselt).

Annustamine Kasutatav kogus sõltub lahustatava või lahjendatava ravimi kohta antud juhistest.

Kui te kasutate Sodium Chloride B. Braun 0,9% süstelahust rohkem kui ette nähtud

Üleannustamise korral võib teil tekkida vedeliku kuhjumine organismi, naatriumi, kloriidide ja ja happeliste ainete taseme ülemäärane suurenemine teie veres (veri muutub happeliseks).

Sellisel juhul peatatakse süstimine koheselt. Lisaks antakse teile veetablette, et suurendada uriinieritust. Teie vere elektrolüütide taset jälgitakse pidevalt. Teie arst otsustab ravimite edasise kasutamise või meetmete üle, et normaliseerida teie elektrolüütide taset, vee ja happe-aluse tasakaalu. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Ravimi kasutamisel vastavalt juhistele kõrvaltoimete tekkimist ei eeldata.

Kõrvaltoimetest teavitamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Sodium Chloride B. Braun 0,9% süstelahust säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud ampullil või välispakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et lahus on hägune või kui pakend või selle kork lekib.

Pärast kasutusvalmis segu ettevalmistamist: Mikrobioloogilisest vaatepunktist lähtudes tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit kohe ei kasutata, vastutab kasutusaegse aja ja kasutuseelsete säilitustingimuste eest kasutaja ning tavatingimustes ei tohi see olla kauem kui 24 tundi temperatuuril 2°C...8°C.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Sodium Chloride B. Braun 0,9% süstelahus sisaldab:

• Toimeaine on naatriumkloriid. Üks ml lahust sisaldab 9 mg naatriumkloriidi.

• Teine koostisosa on süstevesi.

Kuidas Sodium Chloride B.Braun 0,9% süstelahus välja näeb ja pakendi sisu

Sodium Chloride B. Braun 0,9% süstelahus on selge, värvitu naatriumkloriidi vesilahus.

Ravim on saadaval:

• Kummikorgiga klaasviaalides, mis sisaldavad 50 ml või 100 ml lahust. 20 viaaliga pakendid.
• Polüetüleenampullides, mis sisaldavad 10 ml või 20 ml lahust. 20 ampulliga pakendid.
• Polüpropüleenampullides, mis sisaldavad 10 ml või 20 ml lahust. 50 või 100 ampulliga pakendid.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja B. Braun Melsungen AG D-34212 Melsungen Saksamaa

Postiaadress: B. Braun Melsungen AG 34209 Melsungen, Saksamaa

Tel.: +49/5661/71-0 Fax: +49/5661/71 4567

Tootjad B. Braun Melsungen AG D-34212 Melsungen Saksamaa või

B. Braun Melsungen AG Mistelweg 2

12357 Berliin Saksamaa

Diaco Biofarmaceutici S.R.L. Via Flavia, 124 34147 Trieste (TS) Itaalia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. B. Braun Medical OÜ Pilvetee tn.8 12618, Tallinn Tel.:(0) 677 12 00

Infoleht on viimati uuendatud veebruaris 2025.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Sodium Chloride B Braun 0,9% süstelahus

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 ml lahust sisaldab naatriumkloriidi 9 mg

Elektrolüütide kontsentratsioon: naatrium 154 mmol/l kloriid 154 mmol/l

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Süstelahus Selge värvitu vesilahus.

Teoreetiline osmolaarsus 308 mOsm/l Happesus (tiitrimine pH 7,4-ni) < 0,3 mmol/l pH 4,5...7,0

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Lahusti või lahjendi kokkusobivatele ravimitele.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Annus, manustamistee ja kasutamise kestus sõltuvad lahustatava või lahjendatava ravimi kohta antavatest juhistest.

Manustamisviis

Intravenoosne, intramuskulaarne või subkutaanne.

Selle lahuse kasutamisel kokkusobivate ravimite lahustina/lahjendina tuleb järgida lisatava ravimi kasutusjuhendit.

4.3 Vastunäidustused

Sodium Chloride B. Braun 0,9% süstelahust ei tohi manustada patsientidele, kellel on:  raske hüpernatreemia  raske hüperkloreemia

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Sodium Chloride B. Braun 0,9% süstelahuse manustamisel tuleb olla ettevaatlik järgmistel juhtudel:  hüpernatreemia  hüperkloreemia

Kliiniline jälgimine peab hõlmama seerumi ionogrammi, happe-aluse tasakaalu ja vedelikutasakaalu kontrollimist.

Tähelepanu: tuleb võtta arvesse lisandi tootja antud ohutusalast teavet.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Naatriumi peetust põhjustavad ravimid Naatriumi peetust põhjustavate ravimite (nt kortikosteroidid, mittesteroidsed põletikuvastased ained) samaaegne kasutamine võib põhjustada turset.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Sodium Chloride B. Braun 0,9% süstelahuse kasutamise kohta rasedatel on andmeid piiratud hulgal. Need andmed ei näita Sodium Chloride B. Braun 0,9% süstelahuse otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3). Kuna naatriumi ja kloriidi kontsentratsioonid sarnanevad inimorganismis esinevatele kontsentratsioonidele, ravimi kasutamisel selleks ettenähtud viisil kahjulikku toimet ei eeldata. Seetõttu võib Sodium Chloride B. Braun 0,9% süstelahust kasutada näidustuse korral.

Imetamine Kuna naatriumi ja kloriidi kontsentratsioonid sarnanevad inimorganismis esinevatele kontsentratsioonidele, ravimi kasutamisel selleks ettenähtud viisil kahjulikku toimet ei eeldata. Seetõttu võib Sodium Chloride B. Braun 0,9% süstelahust vajaduse korral kasutada imetamise ajal.

Fertiilsus Andmed puuduvad.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Sodium Chloride B. Braun 0,9% süstelahus ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Ravimi kasutamisel vastavalt juhistele kõrvaltoimete tekkimist ei eeldata.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Sümptomid

Sodium Chloride B. Braun 0,9% süstelahuse üleannustamine võib põhjustada hüpernatreemiat, hüperkloreemiat, liigset hüdreeritust, seerumi hüperosmolaarsust ja hüperkloreemilist atsidoosi.

Infusiooni kohene peatamine, diureetikumide manustamine koos seerumi elektrolüütide pideva jälgimisega, elektrolüütide ja happe-aluse tasakaalu korrigeerimine.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: lahustid ja lahjendusvedelikud, k.a loputuslahusedATC-kood: V07AB

Naatrium on ekstratsellulaarse ruumi tähtsaim katioon ja koos mitmete anioonidega reguleerib selle suurust. Naatrium ja kaalium on bioelektriliste protsesside tähtsaimad mediaatorid organismis.

Organismi naatriumisisaldus ja vedelike metabolism on omavahel tihedalt seotud. Naatriumi plasmakontsentratsiooni iga kõrvalekalle füsioloogilistest väärtustest mõjutab samaaegselt organismi vedeliku tasakaalu.

Organismi naatriumisisalduse suurenemine põhjustab ka organismi vaba vee vähenemist, sõltumata seerumi osmolaarsusest.

Naatriumkloriidi 0,9% süstelahusel on sama osmolaarsus kui plasmal. Selle lahuse manustamine asendab vedelikku eeskätt interstitsiaalses ruumis, mis moodustab ligikaudu 2/3 kogu ekstratsellulaarsest ruumist. Manustatud mahust jääb ainult 1/3 intravaskulaarsesse ruumi. Seega on lahusel ainult lühiajaline hemodünaamiline toime.

Tuubulite süsteemis vahetub kloriid vesinikkarbonaadiga ja osaleb seega happe-aluse tasakaalu reguleerimisel.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Neerud on naatriumi, kloriidi ja vedeliku tasakaalu peamised regulaatorid. Koostöös hormonaalsete kontrollimehhanismidega (reniini-angiotensiini-aldosterooni süsteem, antidiureetiline hormoon) ja hüpoteetilise natriureetilise hormooniga on need peamised vedeliku mahu ja koostise regulaatorid ektratsellulaarses ruumis.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Süstevesi

6.2 Sobimatus

Teiste ravimitega segamisel tuleb arvestada võimalike sobimatustega.

6.3 Kõlblikkusaeg

 Avamata

3 aastat

 Pärast esmast avamist

Pärast pakendi avamist tuleb ravim kohe ära kasutada, vt ka lõik 6.6.

 Pärast kasutusvalmis segu ettevalmistamist

Mikrobioloogilisest seisukohast lähtuvalt tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui seda kohe ei kasutata, vastutab ravimi säilitusaja ja -tingimuste eest enne kasutamist kasutaja ning need ei tohi ületada 24 tundi temperatuuril 2°C...8°C, välja arvatud juhul, kui segamine toimus kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

6.4 Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Lahjendatud ravimpreparaadi säilitamistingimusi vt lõik 6.3.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

10 ml või 20 ml N 20 polüetüleenampullis Mini-Plasco®. 50 ml või 100 ml N 20 klaasviaalis. 10 ml või 20 ml N 50 või N 100 polüpropüleenampullis Mini-Plasco® basic.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Ühekordselt kasutatav pakend. Pärast kasutamist tuleb pakend ja kasutamata jäänud lahus ära visata.

Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Lahus tuleb ära kasutada kohe pärast pakendi avamist või pärast kasutusvalmis segu valmistamist.

Kasutada ainult juhul, kui lahus on selge ja värvitu ja pakendil ega korgil ei ole nähtavaid vigastusi.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

B. Braun Melsungen AG Carl-Braun Strasse 1 34212 Melsungen Saksamaa

Posti aadress 34209 Melsungen Saksamaa Tel: +49 5661 71 0 Fax: +49 5661 71 4567

8. MÜÜGILOA NUMBER

271899

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

27.08.1999/1.02.2011

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

juuni 2021