RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Sodium Chloride B Braun 0,9% süstelahus

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 ml lahust sisaldab naatriumkloriidi 9 mg

Elektrolüütide kontsentratsioon: naatrium 154 mmol/l kloriid 154 mmol/l

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Süstelahus Selge värvitu vesilahus.

Teoreetiline osmolaarsus 308 mOsm/l Happesus (tiitrimine pH 7,4-ni) < 0,3 mmol/l pH 4,5...7,0

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Lahusti või lahjendi kokkusobivatele ravimitele.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Annus, manustamistee ja kasutamise kestus sõltuvad lahustatava või lahjendatava ravimi kohta antavatest juhistest.

Manustamisviis

Intravenoosne, intramuskulaarne või subkutaanne.

Selle lahuse kasutamisel kokkusobivate ravimite lahustina/lahjendina tuleb järgida lisatava ravimi kasutusjuhendit.

4.3 Vastunäidustused

Sodium Chloride B. Braun 0,9% süstelahust ei tohi manustada patsientidele, kellel on:  raske hüpernatreemia  raske hüperkloreemia

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Sodium Chloride B. Braun 0,9% süstelahuse manustamisel tuleb olla ettevaatlik järgmistel juhtudel:  hüpernatreemia  hüperkloreemia

Kliiniline jälgimine peab hõlmama seerumi ionogrammi, happe-aluse tasakaalu ja vedelikutasakaalu kontrollimist.

Tähelepanu: tuleb võtta arvesse lisandi tootja antud ohutusalast teavet.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Naatriumi peetust põhjustavad ravimid Naatriumi peetust põhjustavate ravimite (nt kortikosteroidid, mittesteroidsed põletikuvastased ained) samaaegne kasutamine võib põhjustada turset.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Sodium Chloride B. Braun 0,9% süstelahuse kasutamise kohta rasedatel on andmeid piiratud hulgal. Need andmed ei näita Sodium Chloride B. Braun 0,9% süstelahuse otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3). Kuna naatriumi ja kloriidi kontsentratsioonid sarnanevad inimorganismis esinevatele kontsentratsioonidele, ravimi kasutamisel selleks ettenähtud viisil kahjulikku toimet ei eeldata. Seetõttu võib Sodium Chloride B. Braun 0,9% süstelahust kasutada näidustuse korral.

Imetamine Kuna naatriumi ja kloriidi kontsentratsioonid sarnanevad inimorganismis esinevatele kontsentratsioonidele, ravimi kasutamisel selleks ettenähtud viisil kahjulikku toimet ei eeldata. Seetõttu võib Sodium Chloride B. Braun 0,9% süstelahust vajaduse korral kasutada imetamise ajal.

Fertiilsus Andmed puuduvad.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Sodium Chloride B. Braun 0,9% süstelahus ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Ravimi kasutamisel vastavalt juhistele kõrvaltoimete tekkimist ei eeldata.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Sümptomid

Sodium Chloride B. Braun 0,9% süstelahuse üleannustamine võib põhjustada hüpernatreemiat, hüperkloreemiat, liigset hüdreeritust, seerumi hüperosmolaarsust ja hüperkloreemilist atsidoosi.

Infusiooni kohene peatamine, diureetikumide manustamine koos seerumi elektrolüütide pideva jälgimisega, elektrolüütide ja happe-aluse tasakaalu korrigeerimine.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: lahustid ja lahjendusvedelikud, k.a loputuslahusedATC-kood: V07AB

Naatrium on ekstratsellulaarse ruumi tähtsaim katioon ja koos mitmete anioonidega reguleerib selle suurust. Naatrium ja kaalium on bioelektriliste protsesside tähtsaimad mediaatorid organismis.

Organismi naatriumisisaldus ja vedelike metabolism on omavahel tihedalt seotud. Naatriumi plasmakontsentratsiooni iga kõrvalekalle füsioloogilistest väärtustest mõjutab samaaegselt organismi vedeliku tasakaalu.

Organismi naatriumisisalduse suurenemine põhjustab ka organismi vaba vee vähenemist, sõltumata seerumi osmolaarsusest.

Naatriumkloriidi 0,9% süstelahusel on sama osmolaarsus kui plasmal. Selle lahuse manustamine asendab vedelikku eeskätt interstitsiaalses ruumis, mis moodustab ligikaudu 2/3 kogu ekstratsellulaarsest ruumist. Manustatud mahust jääb ainult 1/3 intravaskulaarsesse ruumi. Seega on lahusel ainult lühiajaline hemodünaamiline toime.

Tuubulite süsteemis vahetub kloriid vesinikkarbonaadiga ja osaleb seega happe-aluse tasakaalu reguleerimisel.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Neerud on naatriumi, kloriidi ja vedeliku tasakaalu peamised regulaatorid. Koostöös hormonaalsete kontrollimehhanismidega (reniini-angiotensiini-aldosterooni süsteem, antidiureetiline hormoon) ja hüpoteetilise natriureetilise hormooniga on need peamised vedeliku mahu ja koostise regulaatorid ektratsellulaarses ruumis.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Süstevesi

6.2 Sobimatus

Teiste ravimitega segamisel tuleb arvestada võimalike sobimatustega.

6.3 Kõlblikkusaeg

 Avamata

3 aastat

 Pärast esmast avamist

Pärast pakendi avamist tuleb ravim kohe ära kasutada, vt ka lõik 6.6.

 Pärast kasutusvalmis segu ettevalmistamist

Mikrobioloogilisest seisukohast lähtuvalt tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui seda kohe ei kasutata, vastutab ravimi säilitusaja ja -tingimuste eest enne kasutamist kasutaja ning need ei tohi ületada 24 tundi temperatuuril 2°C...8°C, välja arvatud juhul, kui segamine toimus kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

6.4 Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Lahjendatud ravimpreparaadi säilitamistingimusi vt lõik 6.3.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

10 ml või 20 ml N 20 polüetüleenampullis Mini-Plasco®. 50 ml või 100 ml N 20 klaasviaalis. 10 ml või 20 ml N 50 või N 100 polüpropüleenampullis Mini-Plasco® basic.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Ühekordselt kasutatav pakend. Pärast kasutamist tuleb pakend ja kasutamata jäänud lahus ära visata.

Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Lahus tuleb ära kasutada kohe pärast pakendi avamist või pärast kasutusvalmis segu valmistamist.

Kasutada ainult juhul, kui lahus on selge ja värvitu ja pakendil ega korgil ei ole nähtavaid vigastusi.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

B. Braun Melsungen AG Carl-Braun Strasse 1 34212 Melsungen Saksamaa

Posti aadress 34209 Melsungen Saksamaa Tel: +49 5661 71 0 Fax: +49 5661 71 4567

8. MÜÜGILOA NUMBER

271899

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

27.08.1999/1.02.2011

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

juuni 2021