Spirovet - süstelahus (600000rü 1ml) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Spirovet, 600 000 RÜ/ml süstelahus veistele

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.

RAVIMVORM

Süstelahus.

Selge kollane lahus.

KLIINILISED ANDMED

Loomaliigid

Veis

Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Pasteurella multocida ja Mannheimia haemolytica põhjustatud hingamisteede infektsioonide ravi. Spiramütsiini suhtes tundlike Staphylococcus aureus´e tüvede põhjustatud ägeda kliinilise mastiidi ravi lakteerivatel lehmadel.

Vastunäidustused

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.

Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Ei ole.

Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Ühte süstekohta ei tohi manustada rohkem kui 15 ml ravimit.

Ravimi kasutamine peab põhinema loomalt isoleeritud bakterite antibiootikumitundlikkuse uuringutel. Kui see pole võimalik, peab ravi põhinema (piirkonna, farmi) epidemioloogilistel andmetel bakterite tundlikkuse kohta.

Laiem kasutamine, sealhulgas kasutamine, mis erineb ravimi omaduste kokkuvõttes kirjeldatust, võib suurendada spiramütsiini suhtes resistentsete bakterite levimust. Ravimi kasutamisel tuleb arvesse võtta ametlikke riiklikke ja piirkondlikke kehtivaid antimikrobiaalse ravi printsiipe.

Ravida ainult S. aureus´e põhjustatud kliinilist mastiiti.

Ravida tohib ainult S. aureus´e põhjustatud ägeda mastiidi juhtumeid, mille kliinilised tunnused on avastatud vähem kui 24 tundi tagasi.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

See veterinaarravim võib põhjustada allergilisi reaktsioone tundlikel inimestel.

Inimesed, kes on spiramütsiini ja/või teiste makroliidide või ravimi komponentide suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga vältima.

Ravimit käsitseda ettevaatusega, et vältida endale süstimist. Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

Ravim võib põhjustada ärritust kokkupuutel silmade või nahaga. Juhuslikul ravimi silma sattumisel pesta rohke veega. Juhuslikul ravimi nahale sattumisel loputada kohe veega. Pärast kasutamist pesta käed ja ravimiga kokku puutunud nahk.

Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Pärast veistele manustamist võivad esineda makroskoopilised vigastused süstekohas. Vigastused võivad püsida ka 42 päeva pärast süstimist.

Pärast veistele manustamist võib 3 tunni jooksul esineda hüpersalivatsioon.

Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Hiirtel ei ole teratogeensusest teatatud. Küülikutel täheldati embrüotoksilisust emasloomale toksiliste suukaudsete annuste korral. Ravimi ohutust veistel tiinuse või laktatsiooni ajal ei ole hinnatud. Siiski ei tohiks ravimi kasutamine tiinuse ja laktatsiooni ajal põhjustada toksikoloogilisi probleeme.

Laboratoorsed uuringud koertel ja rottidel on näidanud tõendeid toimest spermatogeneesile manustamisel väga suurtes annustes 2 050 000 RÜ kg kehamassi kohta päevas 56 päeva jooksul. Ravimi ohutus isastel aretusloomadel ei ole kindlaks tehtud. Kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Ei ole teada.

Annustamine ja manustamisviis

Intramuskulaarne manustamine.

Alaannustamise vältimiseks tuleb looma kehamass määrata võimalikult täpselt.

Mastiit: 30 000 RÜ spiramütsiini 1 kg kehamassi kohta (st 5 ml ravimit 100 kg kehamassi kohta) kaks korda 24-tunnise vahega.

Hingamisteede infektsioonid: 100 000 RÜ spiramütsiini 1 kg kehamassi kohta (st 5 ml ravimit 30 kg kehamassi kohta) kaks korda 48-tunnise vahega.

Ühte süstekohta ei tohi manustada rohkem kui 15 ml ravimit. See tähendab, et kui annus tuleb jagada kahe süstekoha vahel, peab süstima kaela vastaskülgedele. Kui on vaja rohkem kui kahte süsti, peab kaela ühel küljel olevate süstekohtade kaugus üksteisest olema vähemalt 15 cm.

Teise annusega (24 või 48 tunni pärast) tuleb kasutada sama meetodit, kontrollides, et kõigi ravi osana tehtud süstide kaugus üksteisest on vähemalt 15 cm. Protseduur on vajalik üksikute süstekohtade lahus hoidmiseks. Nende juhiste eiramine võib kaasa tuua lihastele kehtestatud ravimijääkide piirnormi 200 µg/kg ületava jääkide taseme.

Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antioodid), vajadusel

Spiramütsiini toksilisus on väga madal ja üleannustamine ei põhjusta toksilisi toimeid.

Keeluaeg (-ajad)

Mastiit (30 000 RÜ spiramütsiini 1 kg kehamassi kohta (st 5 ml ravimit 100 kg kehamassi kohta) kaks korda 24-tunnise vahega)

Lihale ja söödavatele kudedele: 75 päeva. Piimale: 13,5 päeva.

Hingamisteede infektsioonid (100 000 RÜ spiramütsiini 1 kg kehamassi kohta (st 5 ml ravimit 30 kg kehamassi kohta) kaks korda 48-tunnise vahega)

Lihale ja söödavatele kudedele: 75 päeva.

Piimale: ravi korral annusega, mis on vajalik hingamisteede haiguste raviks, ei ole lubatud ravimit kasutada loomadel, kelle piima tarvitatakse inimtoiduks.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks, makroliidid ATCvet kood: QJ01FA02

Farmakodünaamilised omadused

Spiramütsiin avaldab toimet bakteri valgusünteesile, seondudes 50S ribosoomi allüksustega, inhibeerides translokatsiooni etappi. Spiramütsiin võib saavutada kudedes nii suure kontsentratsiooni, et sellel õnnestub läbida rakukesta ja seonduda 50S ribosoomi allüksustega.

Spiramütsiin on antimikroobne aine, mis avaldab bakteriostaatilist toimet mükoplasmale, gramnegatiivsetele ja grampositiivsetele bakteritele.

Spiramütsiin toimib bakterite Staphylococcus aureus, Mannheimia haemolytica ja Pasteurella multocida vastu.

Haigetelt loomadelt aastatel 2007-2012 kogutud Euroopa isolaatides on määratud spiramütsiini järgmised minimaalsed inhibeerivad kontsentratsioonid (MIK):

Farmakokineetilised andmed

Pärast lihasesse süstimist imendub spiramütsiin kiiresti ja maksimaalne kontsentratsioon plasmas saabub 3 tunni jooksul. Spiramütsiin on nõrgalt aluseline, mitteioniseeritud ja rasvlahustuv ühend, mis läbib kergesti rakumembraanid passiivse difusiooni teel. Spiramütsiin seondub plasmavalkudega vähesel määral. Selle jaotumine kudedes on ulatuslik, suure kontsentratsiooniga eeskätt bronhisekreedis, kopsuparenhüümis, alveolaarmakrofaagides, udaras ja piimas.

Spiramütsiin metaboliseerub maksas; selle esmasel metaboliidil, neospiramütsiinil, on antimikrobiaalne toime.

Spiramütsiin eritub peamiselt sapiga.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Bensüülalkohol (E1519)

Dimetüülatsetamiid

Süstevesi

Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.

Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva.

Säilitamise eritingimused

Säilitamise eritingimused puuduvad.

Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Mahuti iseloomustus

• I tüüpi värvitu klaasviaal
• Poolläbipaistev mitmekihiline plastikviaal – polüpropüleen/etüleenvinüülalkohol (EVOH)/polüpropüleenviaal
• Klorobutüülist punnkork
• Alumiiniumist ja plastist äratõmmatav kate.

Pakendi suurused:

Karp 1 klaasviaaliga, 50 ml viaal.

Karp 1 klaasviaaliga, 100 ml viaal.

Karp 1 klaasviaaliga, 250 ml viaal.

Karp 1 plastikviaaliga, 50 ml viaal.

Karp 1 plastikviaaliga, 100 ml viaal.

Karp 1 plastikviaaliga, 250 ml viaal.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

1. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne Prantsusmaa

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 26.09.2012

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 07.12.2016

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Detsember 2016

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.