Pakendi infoleht: teave patsiendile

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4. Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Tabrecta ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Tabrecta Tabrecta sisaldab toimeainet kapmatiniibi, mis kuulub proteiini kinaasi inhibiitoriteks nimetatavate ravimite rühma.

Milleks Tabrectat kasutatakse Tabrecta on ravim, millega ravitakse täiskasvanuid, kellel on teatud tüüpi kopsuvähk, mida nimetatakse mitteväikerakk-kopsuvähiks (non-small cell lung cancer, NSCLC). Seda kasutatakse juhul, kui kopsuvähk on kaugelearenenud või levinud teistesse kehaosadesse (metastaatiline) ning seda põhjustab muutus (mutatsioon) geenis, mis valmistab ensüümi nimega MET.

Teie kasvajat või verd testitakse selle geeni teatud mutatsioonide suhtes. Kui testitulemus on positiivne, reageerib teie vähk tõenäoliselt ravile Tabrectaga.

Kuidas Tabrecta toimib Tabrecta aitab aeglustada või peatada kopsuvähi kasvu ja levikut, kui vähki põhjustab mutatsioon geenis, mis valmistab MET-i. Kui teil on küsimusi Tabrecta toime kohta või miks see ravim on teile määratud, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

2. Mida on vaja teada enne Tabrecta võtmist

Tabrectat ei tohi võtta

• kui olete kapmatiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Tabrecta võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:

• kui teil on või on olnud muid kopsu- või hingamisprobleeme peale kopsuvähi;
• kui teil on või on olnud probleeme maksaga;
• kui teil on või on olnud probleeme kõhunäärmega.

Piirake Tabrecta kasutamise ajal otsest kokkupuudet päikese- või kunstliku ultraviolett- (UV) valgusega. Kasutage Tabrecta võtmise ajal ja vähemalt seitsme päeva jooksul pärast ravi lõppu päikesekaitsevahendeid, kandke päikeseprille ja nahka katvaid riideid ning vältige päevitamist.

Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele kohe, kui teil tekib ravi ajal Tabrectaga allergiline reaktsioon:

• allergilise reaktsiooni sümptomiteks võivad olla lööve, nõgestõbi, palavik, hingamisraskus või madal vererõhk.

Jälgimine ravi ajal Tabrectaga Enne Tabrectaga ravi alustamist teeb arst vereanalüüsid maksa- ja kõhunäärmetalitluse kontrollimiseks. Arst jätkab maksa- ja kõhunäärmetalitluse kontrollimist ravi ajal Tabrectaga.

Lapsed ja noorukid Ärge andke seda ravimit alla 18-aastastele lastele ja noorukitele, sest seda ei ole antud vanuserühmas veel uuritud.

Muud ravimid ja Tabrecta Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Eriti tähtis on teada anda järgmiste ravimite kasutamisest:

• krambihoogude ravimid, näiteks karbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin;
• liht-naistepuna (tuntud ka kui Hypericum perforatum), taimne preparaat, mida kasutatakse depressiooni ja muude haigusseisundite raviks;
• tuberkuloosiravimid, näiteks rifampitsiin;
• antibiootikumid, mida kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide raviks, näiteks telitromütsiin, klaritromütsiin:
• ravimid, mida kasutatakse seennakkuste raviks, näiteks ketokonasool, itrakonasool, posakonasool, vorikonasool;
• ravimid, mida kasutatakse HIV/AIDSi raviks, näiteks ritonaviir (kas üksinda või koos lopinaviiriga), sakvinaviir, indinaviir, nelfinaviir, efavirens;
• ravimid, mida kasutatakse hepatiidi raviks, näiteks telapreviir;
• depressiooniravimid, näiteks nefasodoon;
• ravimid, mida kasutatakse kõrgvererõhu või südameprobleemide raviks, näiteks verapamiil;
• ravimid, mida kasutatakse hingamisprobleemide raviks, näiteks teofülliin;
• ravimid, mida kasutatakse lihasspasmide raviks, näiteks tisanidiin;
• ravimid, mida kasutatakse südameprobleemide raviks, näiteks digoksiin;
• ravimid, mida kasutatakse verehüübimise raviks, näiteks dabigatraaneteksilaat;
• ravimid, mida kasutatakse podagra raviks, näiteks kolhitsiin;
• ravimid, mida kasutatakse suhkrutõve raviks, nagu sitagliptiin, saksagliptiin;
• ravimid, mida kasutatakse kõrge kolesteroolisisalduse raviks, näiteks rosuvastatiin, pravastatiin;
• ravimid, mida kasutatakse teatud tüüpi vähi või autoimmuunhaiguste raviks, näiteks metotreksaat, mitoksantroon;
• sulfasalasiin, ravim, mida kasutatakse soole- ja reumaatilise liigesepõletiku raviks.

Kui te ei ole kindel, kas te kasutate mõnda ülalloetletud ravimitest, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Samuti peate oma arstile ütlema, kui teile määratakse ravi ajal Tabrectaga mõni uus ravim.

Rasedus ja imetamine Tabrecta võib kahjustada veel sündimata last. Kui olete rasestumisvõimeline naine, teeb arst enne Tabrectaga ravi alustamist rasedustesti veendumaks, et te ei ole rase. Te peate raseduse vältimiseks kasutama tõhusat rasestumisvastast meetodit Tabrecta võtmise ajal ja vähemalt 7 päeva jooksul pärast ravi lõpetamist. Küsige oma arstilt, millised on tõhusad rasestumisvastased meetodid.

Kui te jääte Tabrecta võtmise ajal rasedaks või arvate end olevat rase, teatage sellest kohe oma arstile. Arst arutab teiega võimalikke riske, mis kaasnevad Tabrecta võtmisega raseduse ajal.

Kui olete mees, kelle partner on rase või rasestumisvõimeline naine, peate kasutama kondoomi Tabrecta võtmise ajal ja vähemalt 7 päeva jooksul pärast selle võtmise lõpetamist.

Ei ole teada, kas Tabrecta eritub rinnapiima. Te ei tohi rinnaga toita Tabrecta võtmise ajal ja vähemalt 7 päeva jooksul pärast selle võtmise lõpetamist.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Tabrecta puhul ei ole oodata toimet autojuhtimise või masinatega töötamise võimele.

Tabrecta sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) ühe annuse kohta, see tähendab on põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Tabrectat võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ärge ületage arsti poolt määratud soovitatavat annust.

Kui palju Tabrectat võtta Soovitatav annus on 400 mg (kaks 200 mg tabletti) suukaudselt kaks korda ööpäevas koos toiduga või ilma. Tabrecta võtmine kaks korda ööpäevas iga päev ligikaudu samal kellaajal aitab ravimi võtmist meeles pidada. Kui teil on neelamisega raskusi, võtke Tabrecta tablette koos toiduga.

Arst ütleb teile täpselt, kui palju Tabrecta tablette võtta. Kui teil tekivad teatud kõrvaltoimed, võib arst ravi ajal Tabrecta annust muuta. Ärge muutke annust ilma arstiga nõu pidamata. Neelake Tabrecta tabletid tervelt alla. Tablette ei tohi poolitada, närida ega purustada.

Kui te oksendate pärast Tabrecta võtmist, ärge võtke rohkem Tabrecta tablette enne, kui on käes järgmise annuse võtmise aeg.

Kui kaua tuleb Tabrectat võtta Jätkake Tabrecta võtmist senikaua, kui arst määrab.

Tegemist on pikaajalise raviga, mis võib kesta kuid või aastaid. Arst jälgib teie seisundit, et kontrollida, kas ravi avaldab soovitud toimet.

Kui teil on küsimusi selle kohta, kui kaua Tabrectat võtta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te võtate Tabrectat rohkem, kui ette nähtud Kui te olete võtnud liiga palju Tabrectat või kui keegi teine võtab kogemata teie ravimit, pöörduge nõu küsimiseks otsekohe arsti või haigla poole. Näidake neile Tabrecta pakendit. Te võite vajada ravi.

Kui te unustate Tabrectat võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Selle asemel oodake, kuni on käes järgmise annuse võtmise aeg.

Kui te lõpetate Tabrecta võtmise Kui teil tekivad teatud kõrvaltoimed, võib arst ravi Tabrectaga ajutiselt või alaliselt lõpetada. Ärge lõpetage ravimi võtmist, kui arst ei ole seda soovitanud.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised Kui teil tekib mõni allpool loetletud tõsine kõrvaltoime, teatage sellest kohe oma arstile. Teile võidakse soovitada lõpetada selle ravimi võtmine või muuta oma annust.

Väga sage: võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st

• kõrvalekalded vereanalüüside tulemustes, näiteks alaniinaminotransferaasi (ALAT) ja/või aspartaataminotransferaasi (ASAT) aktiivsuse suurenemine, mis võib näidata maksaprobleeme;
• kõrvalekalded vereanalüüside tulemustes, näiteks amülaasi ja/või lipaasisisalduse suurenemine, mis võib näidata kõhunäärme probleeme.

Sage: võivad tekkida kuni ühel inimesel 10st

• kõrvalekalded vereanalüüside tulemustes, näiteks bilirubiinisisalduse suurenemine, mis võib näidata maksaprobleeme;
• köha, palavik, hingamisraskused, hingeldus või vilistav hingamine, mis võivad olla kopsupõletiku ilmingud (pneumoniit, interstitsiaalne kopsuhaigus);
• tavalisest harvem urineerimine või väiksemad uriinikogused kui tavaliselt, mis võivad näidata neeruprobleeme (neerupuudulikkus, äge neerukahjustus).

Aeg-ajalt: võivad tekkida kuni ühel inimesel 100st

• tugev ülakõhuvalu, mis võib olla kõhunäärmepõletiku ilming (äge pankreatiit);
• allergiline reaktsioon (ülitundlikkus), milleks võib olla lööve, nõgestõbi, palavik, hingamisraskus või madal vererõhk.

Muud võimalikud kõrvaltoimed Muud kõrvaltoimed võivad olla järgmised. Kui need kõrvaltoimed muutuvad tõsiseks, öelge seda oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele.

Väga sage: võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st

• käte, pahkluude piirkonna või labajalgade paistetus (perifeersed tursed);
• iiveldus ja/või oksendamine;
• väsimus ja/või nõrkus (kurnatus, asteenia);
• hingeldus (düspnoe);
• söögiisu kadumine;
• seljavalu;
• köha;
• sooletegevuse muutused (kõhulahtisus või kõhukinnisus);
• kehakaalu vähenemine;
• palavik (püreksia);
• sügelus ilma lööbeta (pruuritus);
• nahalööve.

Sage: võivad tekkida kuni ühel inimesel 10st

• valu rindkeres;
• naha valu, hellus, punetus, soojus või turse, mis võivad olla bakteriaalse nahainfektsiooni ilmingud (tselluliit);
• sügelus koos lööbega (urtikaaria).

Kõrvalekalded vereanalüüside tulemustes Ravi ajal Tabrectaga võib ilmneda kõrvalekaldeid vereanalüüside tulemustes, mis võivad näidata neeru- või maksaprobleeme või elektrolüütide tasakaalu häireid. Need hõlmavad järgmiseid kõrvalekaldeid:

Väga sage: võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st

• albumiinisisalduse vähenemine veres;
• kreatiniinisisalduse suurenemine veres (seda ainet eritavad neerud);
• fosfaadisisalduse vähenemine veres;
• naatriumisisalduse vähenemine veres.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Tabrectat säilitada

• Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
• Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistri fooliumil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
• See ravim ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.
• Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et pakend on kahjustada saanud või sellel on nähtavaid rikkumise märke.
• Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Tabrecta sisaldab

• Toimeaine on kapmatiniib.
• Üks 150 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab kapmatiniibdivesinikkloriidmonohüdraati koguses, mis vastab 150 mg kapmatiniibile.
• Üks 200 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab kapmatiniibdivesinikkloriidmonohüdraati koguses, mis vastab 200 mg kapmatiniibile.
• Teised koostisosad on: Tableti tuum: mikrokristalliline tselluloos, mannitool, krospovidoon, povidoon, magneesiumstearaat, kolloidne veevaba ränidioksiid, naatriumlaurüülsulfaat (vt „Tabrecta sisaldab naatriumi“ lõigus 2). Tableti kate (150 mg): hüpromelloos, titaandioksiid (E171), makrogool, talk, kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172), must raudoksiid (E172). Tableti kate (200 mg): hüpromelloos, titaandioksiid (E171), makrogool, talk, kollane raudoksiid (E172).

Kuidas Tabrecta välja näeb ja pakendi sisu

Tabrecta 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid (tabletid) on kahvatuoranžikas-pruunikad ovaalsed tabletid. Tableti ühel küljel on „DU“ ja teisel „NVR“. Ligikaudne suurus: 18,3 mm (pikkus) x 7,3 mm (laius).

Tabrecta 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid (tabletid) on kollased ovaalsed tabletid. Tableti ühel küljel on „LO“ ja teisel „NVR“. Ligikaudne suurus: 20,3 mm (pikkus) x 8,1 mm (laius).

Tabrecta õhukese polümeerikattega tabletid on blistrites ning 60 või 120 õhukese polümeerikattega tableti kaupa pakendites.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Iirimaa

Tootja Lek Pharmaceuticals d.d. Trimlini 2D 9220 Lendava Sloveenia

Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Nürnberg Saksamaa

Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Hispaania

Novartis Pharmaceuticals S.R.L. Str. Livezeni nr. 7A 540472 Targu Mures Rumeenia Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50

България Luxembourg/Luxemburg Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V. Тел: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Magyarország Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft. Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark Malta Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc. Tlf.: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872

Deutschland Nederland Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V. Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111

Eesti Norge SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα Österreich Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570

España Polska Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o. Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888

France Portugal Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska România Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01

Ireland Slovenija Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc. Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50

Ísland Slovenská republika Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o. Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439

Italia Suomi/Finland Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200 Κύπρος Sverige Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00

Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu