Pakendi infoleht: teave patsiendile

Tacforius 0,5 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid Tacforius 1 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid Tacforius 3 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid Tacforius 5 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Tacforius ja milleks seda kasutatakse

Tacforius sisaldab toimeainet takroliimust. See on immunosupressant. Pärast elundi (maks, neer) siirdamist püüab organismi immuunsüsteem uut organit ära tõugata. Tacforius’t kasutatakse teie organismi immuunvastuse kontrollimiseks, et organism saaks siirdatud elundi vastu võtta.

Teile võidakse Tacforius’t määrata ka siirdatud maksa, neeru, südame või muu organi jätkuva äratõuke pärssimiseks, kui eelnevalt kasutatud ravi ei suutnud kontrollida siirdamisele järgnenud immuunvastust.

Tacforius’t kasutatakse täiskasvanute ravimiseks.

2. Mida on vaja teada enne Tacforius’e võtmist

Tacforius’t ei tohi võtta

• kui olete takroliimuse või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline,
• kui olete siroliimuse või mõne makroliidantibiootikumi (nt erütromütsiin, klaritromütsiin, josamütsiin) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Takroliimust koheselt vabastavad kapslid (nt Tacni) ja Tacforius’e toimeainet prolongeeritult vabastavad kapslid sisaldavad mõlemad ühte toimeainet, milleks on takroliimus. Toimeainet koheselt vabastavaid kapsleid võetakse kaks korda ööpäevas, Tacforius’e toimeainet prolongeeritult vabastavaid kapsleid aga üks kord ööpäevas, sest Tacforius’e kapslid võimaldavad takroliimuse prolongeeritud (pikaajalist) vabanemist. Tacforius’e toimeainet prolongeeritult vabastavad kapslid ja takroliimust koheselt vabastavad kapslid ei ole omavahel vahetatavad.

Enne Tacforius’e võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

• kui te võtate mõnda ravimit, mis on mainitud lõigus „Muud ravimid ja Tacforius“;

• kui teil on või on kunagi olnud probleeme maksaga;
• kui teil on üle ühe ööpäeva kestnud kõhulahtisus;
• kui teil on tugev kõhuvalu, millega kaasnevad või ei kaasne muud sümptomid nagu külmavärinad, palavik, iiveldus või oksendamine;
• kui teil esinevad muutused südame elektrilises aktiivsuses, mida nimetatakse „QT-intervalli pikenemiseks“;
• kui teil on või on olnud väikseimate veresoonte kahjustus, mida nimetatakse trombootiliseks mikroangiopaatiaks/trombootiliseks trombotsütopeeniliseks purpuraks/hemolüütiliseks ureemiliseks sündroomiks. Rääkige oma arstile, kui teil tekib palavik, verevalumid naha all (mis võivad ilmneda punaste punktidena), seletamatu väsimus, segasus, naha või silmade kollasus, vähenenud uriinieritus, nägemiskadu ja krambid (vt lõik 4). Kui takroliimus võetakse koos siroliimuse või everoliimusega, võib nende sümptomite tekkerisk suureneda.

Vältige taimsete ravimite, nt naistepuna (Hypericum perforatum) või muude taimsete ravimite kasutamist, sest need võivad mõjutada Tacforius’e efektiivsust ja teile vajaliku annuse suurust. Kahtluse korral pidage enne taimsete toodete või ravimite võtmist nõu oma arstiga.

Teie arst peab võib-olla Tacforius’e annust kohandama.

Te peate oma arstiga regulaarselt ühenduses olema. Teie arst peab võib-olla tegema aeg-ajalt vere-, uriini-, südame- ja silmauuringuid, et määrata Tacforius’e sobivat annust.

Te peate Tacforius’e võtmise ajal piirama päikese ja UV- (ultraviolett-) kiirguse käes viibimist, sest immunosupressandid võivad suurendada nahavähi riski. Kandke sobivat kaitseriietust ja kasutage tugeva kaitsefaktoriga päikesekaitsevahendeid.

Ettevaatusabinõud käsitsemiseks Tuleb vältida kapslites sisalduva pulbri otsest kokkupuudet ükskõik millise kehaosaga, nagu nahk või silmad, või selle sissehingamist. Kokkupuute korral tuleb pesta nahka ja silmi.

Lapsed ja noorukid Tacforius’t ei soovitata kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.

Muud ravimid ja Tacforius Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtatate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Tacforius’t ei soovitata võtta koos tsüklosporiiniga (teine ravim, mida kasutatakse siirdatud organi äratõuke ennetamiseks).

Kui teil on vaja konsulteerida mõne muu arstiga peale siirdamisspetsialisti, öelge arstile, et võtate takroliimust. Teie arstil võib olla vajalik konsulteerida teie siirdamisspetsialistiga, kui peate kasutama muud ravimit, mis võib suurendada või vähendada takroliimuse sisaldust teie veres. Tacforius’e sisaldust veres võivad mõjutada teised ravimid, mida te võtate ning samuti võib Tacforius’e võtmine mõjutada teiste ravimite sisaldust veres. Seetõttu võib olla vajalik manustamine katkestada, suurendada või vähendada Tacforius’e annust.

Mõnedel patsientidel on teiste ravimite võtmise ajal suurenenud takroliimuse kontsentratsioon veres. See võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid, nagu neerude häired, närvisüsteemi häired ja südame rütmihäired (vt lõik 4). Toime Tacforius’e sisaldusele veres võib avalduda üsna varsti pärast teise ravimi kasutamise alustamist, seetõttu võib olla vajalik jälgida sageli Tacforius’e sisaldust teie veres alates teise ravimi kasutamise esimestest päevadest ning sageli ravi ajal teise ravimi kasutamise jätkamisel. Mõned teised ravimid võivad põhjustada takroliimuse sisalduse vähenemist veres, mis võib suurendada siiratud

elundi äratõukereaktsiooni riski. Eeskätt peate oma arstile teatama, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud järgmisi ravimeid:

• seenevastased ravimid ja antibiootikumid, eriti niinimetatud makroliidantibiootikumid, mida kasutatakse infektsioonide raviks, nt ketokonasool, flukonasool, itrakonasool, posakonasool, vorikonasool, klotrimasool, isavukonasool, mikonasool, kaspofungiin, telitromütsiin, erütromütsiin, klaritromütsiin, josamütsiin, asitromütsiin, rifampitsiin, rifabutiin, isoniasiid ja flukloksatsilliin
• letermoviir, mida kasutatakse CMV (inimese tsütomegaloviirus) poolt põhjustatud haiguse ennetamiseks
• HIV proteaasi inhibiitorid (nt ritonaviir, nelfinaviir, sakvinaviir), võimendav ravim kobistsitaat ja kombinatsioontabletid, või HIV mitte-nuklosiidsed pöördtanskriptaasi inhibiitorid (efavirens, etraviriin, nevirapiin),, mida kasutatakse HIV-infektsiooni puhul
• HCV proteaasi inhibiitorid (nt telapreviir, botsepreviir, kombinatsioon ombitasviir/paritapreviir/ritonaviir koos dasabuviiri, elbasviiri/grasopreviiri ja glekapreviiri/pibrentasviiriga või ilma), mida kasutatakse C-hepatiidi infektsiooni ravimisel
• nilotiniib ja imatiniib, idelalisiib, tseritiniib, krisotiniib, apalutamiid, ensalutamiid või mitotaan (kasutatakse teatud kasvajate raviks)
• mükofenoolhape, mida kasutatakse immuunsüsteemi pärssimiseks, et ära hoida transplantaadi äratõuget
• maohaavandite ja maohappe tagasivoolu ravimid (nt omeprasool, lansoprasool või tsimetidiin)
• antiemeetikumid, mida kasutatakse iivelduse ja oksendamise raviks (nt metoklopramiid)
• tsisapriid või antatsiid magneesium-alumiinium-hüdroksiid, mida kasutatakse kõrvetiste raviks
• etünüülöstradiooli sisaldavad rasestumisvastased tabletid või muud hormoonravimid, danasooli sisaldavad hormoonravimid
• ravimid, mida kasutatakse kõrgvererõhu või südamehaiguste ravimiseks (nt nifedipiin, nikardipiin, diltiaseem ja verapamiil)
• rütmihäirete vastased ravimid (amiodaroon), mida kasutatakse arütmia (ebaregulaarsed südamelöögid) raviks
• ravimid, mis on tuntud statiinide nime all ning mida kasutatakse kõrgenenud kolesterooli ja triglütseriidide sisalduse langetamiseks
• karbamasepiin, fenütoiin või fenobarbitaal, mida kasutatakse epilepsia raviks
• kannabidiool (kasutatakse muu hulgas kepilepsiahoogude raviks)
• metamisool, mida kasutatakse valu ja palaviku raviks
• kortikosteroidid prednisoloon ja metüülprednisoloon, mis kuuluvad põletike raviks ja immuunsüsteemi pärssimiseks (nt siiriku äratõukereaktsiooni puhul) kasutatavate kortikosteroidide rühma
• nefasodoon, mida kasutatakse depressiooni raviks
• naistepunaürti (Hypericum perforatum) või Schisandra sphenanthera ekstrakte sisaldavad taimsed preparaadid

Öelge oma arstile, kui te saate C-hepatiidi ravi. C-hepatiidi ravimite kasutamine võib muuta teie maksafunktsiooni ja mõjutada takroliimuse sisaldust veres. Olenevalt C-hepatiidi raviks määratud ravimitest võib takroliimuse kontsentratsioon veres väheneda või suureneda. Pärast C-hepatiidi ravi alustamist võib teie arstil olla vajalik jälgida hoolikalt takroliimuse sisaldust veres ja vajadusel Tacforius’e annust kohandada. Teatage oma arstile, kui te võtate või peate võtma ibuprofeeni (kasutatakse palaviku, põletiku ja valu korral), antibiootikume (kotrimoksasool, vankomütsiin või aminoglükosiid-antibiootikumid, nagu gentamütsiin), amfoteritsiin B-d (kasutatakse seennakkuse ravimiseks) või viirusevastaseid ravimeid (nt atsikloviiri, gantsikloviir, tsidofoviir, foskarnet). Nende ravimite võtmisel koos Tacforius’ega võivad süveneda neeru- või närvisüsteemi probleemid.

Öelge oma arstile, kui te võtate siroliimust või everoliimust. Kui takroliimus võetakse koos siroliimuse või everoliimusega, võib suureneda risk trombootilise mikroangiopaatia, trombootilise trombotsütopeenilise purpura ja hemolüütilise ureemilise sündroomi tekkeks (vt lõik 4).

Arst peab teadma ka seda, kui te võtate Tacforius’ega samaaegselt kaaliumipreparaate või teatud diureetikume, mida kasutatakse südamepuudulikkuse, kõrgvererõhu ja neeruhaiguste raviks (nt amiloriid, triamtereen või spironolaktoon) ning antibiootikume trimetoprim või kotrimoksasool, mis võivad suurendada kaaliumi sisaldust teie veres; mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid (MSPVA-d, nt ibuprofeen), mida kasutatakse palaviku, põletiku ja valu puhul; antikoagulante (vere vedeldajaid) või suukaudseid diabeediravimeid. Kui te vajate mõnda vaktsineerimist, teatage sellest eelnevalt oma arstile.

Tacforius koos toidu ja joogiga Vältige Tacforius’e kasutamise ajal greipi (ka greibimahla), sest see võib muuta ravimisisaldust veres.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Ühes uuringus hinnati raseduse tulemusi naistel, keda raviti takroliimusega ja teiste immunosupressantidega. Kuigi selles uuringus ei olnud piisavalt tõendeid järelduste tegemiseks, teatati suuremast raseduse katkemise määrast takroliimusega ravitud maksa- ja neerutransplantaadiga patsientidel, samuti oli neerutransplantaadiga patsientide seas suurem püsiva hüpertensiooni määr, mis on seotud raseduse ajal või sünnitusjärgsel perioodil tekkiva valgukaoga uriinis (seisund, mida nimetatakse preeklampsiaks). Takroliimusega kasutamisest põhjustatud suurte sünnidefektide riski suurenemist ei leitud. Tacrolimus eritub rinnapiima. Seetõttu ei tohi Tacforius’e kasutamise ajal last rinnaga toita.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ärge juhtige autot ega kasutage masinaid või mehhanisme, kui teil esineb pärast Tacforius’e võtmist pearinglust või unisust või probleeme nägemisega. Neid toimeid esineb sagedamini, kui te tarvitate ka alkoholi.

Tacforius sisaldab laktoosi Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

Tacforius 5 mg kapslid sisaldavad erkpunast värvainet 4R See võib põhjustada allergilisi reaktsioone.

3. Kuidas Tacforius’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Ravimit tohib välja kirjutada arst, kel on kogemusi transplantatsioonipatsientide raviga. Veenduge iga kord retseptiga ravimit saades, et te saate takroliimust sisaldava sama ravimi, välja arvatud juhul, kui teie siirdamisspetsialist on nõustunud sellega, et te saate takroliimust sisaldavat teist ravimit. Seda ravimit tuleb võtta üks kord ööpäevas. Kui ravimi välimus erineb tavapärasest või kui annustamise juhised on muutunud, rääkige esimesel võimalusel sellest oma arstile või apteekrile, et olla kindel ravimi õigsuses.

Algannuse siirdatud organi äratõuke vältimiseks määrab arst, arvutades selle teie kehakaalu põhjal. Vahetult pärast siirdamist manustatavad ööpäevased algannused jäävad üldjuhul vahemikku

sõltuvalt siirdatud elundist. Äratõuke ravimiseks võib kasutada samu annuseid.

Annus sõltub teie üldseisundist ja sellest, milliseid teisi immunosupressiivseid ravimeid te võtate.

Pärast Tacforius-ravi alustamist teeb arst teile sageli vereanalüüse, et leida õige annus. Edasised regulaarsed vereanalüüsid on vajalikud õige annuse määramiseks ja annuse korrigeerimiseks teatud aja tagant. Arst vähendab tavaliselt Tacforius’e annust siis, kui teie seisund on stabiliseerunud. Arst ütleb teile täpselt, kui palju kapsleid te peate võtma. Te peate võtma Tacforius’t iga päev nii kaua, kuni te vajate siiratud organi äratõuke ennetamiseks immunosupressiooni. Hoidke oma arstiga regulaarselt ühendust.

Tacforius’t võetakse suu kaudu üks kord ööpäevas hommikul. Võtke Tacforius’t tühja kõhuga või 2...3 tundi pärast sööki. Oodake vähemalt tund aega enne järgmist toidukorda. Võtke kapslid sisse kohe pärast blisterpakendist eemaldamist. Kapslid tuleb neelata tervelt koos klaasi veega. Fooliumkotis olevat kuivatusainet ei tohi alla neelata.

Kui te võtate Tacforius’t rohkem kui ette nähtud Kui te olete kogemata võtnud liiga palju kapsleid, pöörduge otsekohe oma arsti poole või lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda.

Kui te unustate Tacforius’t võtta Kui te olete unustanud hommikul kapsleid võtta, võtke need sisse niipea kui võimalik samal päeval. Ärge võtke järgmisel hommikul kahekordset annust.

Kui te lõpetate Tacforius’e võtmise Tacforius-ravi lõpetamisel võib suureneda siirdatud organi äratõuke oht. Ärge lõpetage ravi, kui arst ei ole seda soovitanud.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tacforius pärsib teie keha kaitsemehhanismi (immuunsüsteemi), mis ei ole infektsioonide vastu võitlemisel enam nii tugev. Seega võite te Tacforius’e kasutamise ajal tavapärasest sagedamini haigestuda infektsioonidesse.

Mõned infektsioonid võivad olla rasked või surmavad ja sealhulgas võivad tekkida infektsioonid, mida põhjustavad bakterid, viirused, seened, parasiidid või teised infektsioonid. Teatage kohe oma arstile, kui teil tekivad infektsiooni sümptomid, sealhulgas:

• palavik, köha, kurguvalu, nõrkus või üldine halb enesetunne
• mälukaotus, mõtlemisraskused, kõndimisraskused või nägemise kaotus – need võivad olla

põhjustatud väga haruldasest ja raskest ajuinfektsioonist, mis võib olla surmav (progressiivne multifokaalne leukoentsefalopaatia või PML) Tekkida võivad tõsised kõrvaltoimed, sealhulgas allergilised ja anafülaktilised reaktsioonid. Tacforius- raviga seoses on täheldatud hea- ja pahaloomulisi kasvajaid.

Teatage oma arstile kohe, kui teil on või kui te kahtlustate endal ükskõik millist järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest:

Tõsised sagedad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st):

• Seedetrakti perforatsioon: tugev kõhuvalu koos muude sümptomitega, nagu külmavärinad, palavik,

iiveldus või oksendamine, või ilma.

• Siirdatud elundi ebapiisav talitlus.
• Ähmane nägemine.

Tõsised aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st):

• Trombootiline mikroangiopaatia (väikseimate veresoonte kahjustus), sealhulgas hemolüütilis-

ureemiline sündroom, järgmiste sümptomitega seisund: vähene uriinieritus või uriinipeetus (äge neerupuudulikkus), äärmuslik väsimus, naha või silmade kollaseks muutumine (ikterus) ja ebanormaalne verevalumite tekkimine või veritsemine ja infektsiooni nähud. Tõsised harvad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 1 000-st):

• Trombootiline trombotsütopeeniline purpur: seisund, millega kaasneb väikseimate veresoonte

kahjustus ja millele on iseloomulikud palavik ja nahaalused verevalumid, mis võivad avalduda punaste täppidena, koos või ilma seletamatu äärmusliku väsimuse, segasuse, naha või silmade kollaseks muutumisega (ikterus) ja ägeda neerupuudulikkuse sümptomitega (vähene uriinieritus või uriinipeetus) , nägemiskaotus ja krambihood.

• Toksiline epidermaalne nekrolüüs: naha või limaskestade erosioon ja villidega kattumine, naha

punetus ja turse naha koorumisega keha suurtel aladel.

• Pimedus.

Tõsised väga harvad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st):

• Stevensi-Johnsoni sündroom: seletamatu laialt levinud nahavalu, näoturse, tõsine haigestumine

villidega nahal, suus, silmades ja suguelunditel, nõgestõbi, keele turse, punane või lilla edasileviv nahalööve, naha koorumine.

• Torsades de pointes: südame löögisageduse muutus, millega võivad kaasneda, kuid ei pruugi

sellised sümptomid nagu rindkerevalu (stenokardia), minestustunne, peapööritus või iiveldus, südamepekslemine (südamelöökide tundmine) ja hingamisraskus.

Tõsised kõrvaltoimed – esinemissagedus teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• Oportunistlikud infektsioonid (bakteriaalsed, seen- ja viirusinfektsioonid ja algloomadest tingitud

infektsioonid): pikaajaline kõhulahtisus, palavik ja kurguvalu.

• Ravijärgselt on immunosupressiooni tõttu esinenud hea- ja pahaloomulisi kasvajaid,

sealhulgas pahaloomulisi nahavähke ja harvaesinevat nahavähi vormi, millega võivad kaasneda nahakahjustused, mida nimetatakse Kaposi sarkoomiks. Sümptomiteks on nahamuutused, nagu tekkinud või muutunud värvimuutus, kahjustused või mügarad.

• Esinenud on isoleeritud erütrotsütaarse aplaasia (väga raskekujuline vere punaliblede arvu

vähenemine), hemolüütilise aneemia (vere punaliblede vähenemine nende ebanormaalse lagunemise tõttu koos väsimusega) ja febriilse neutropeenia (infektsioonidega võitlevate üht tüüpi vere valgeliblede vähenemine koos palavikuga) juhtumitest. Nende kõrvaltoimete täpne esinemissagedus ei ole teada. Teil ei pruugi sümptomeid olla või olenevalt teie seisundi raskusest võib tekkida: väsimus, apaatia, ebanormaalne nahakahvatus, õhupuudus, pearinglus, peavalu, valu rinnus ning käe- ja jalalabade külmatunne.

• Agranulotsütoosi juhtumid (vere valgeliblede raskekujuline vähenemine koos suuhaavandite,

palaviku ja infektsiooni(de)ga. Teil ei pruugi sümptomeid olla või teil võib äkki tekkida palavik, vappekülm ja kurguvalu.

• Allergilised ja anafülaktilised reaktsioonid järgmiste sümptomitega: äkki tekkiv sügelev lööve

(nõgestõbi), käte, jalgade, pahkluupiirkonna, näo, huulte, suu või kõri turse (mis võib tekitada neelamis- või hingamisraskusi) ja minestustunne.

• Pöörduv posterioorne entsefalopaatia sündroom (PRES): peavalu, segasus, meeleolu muutused,

krambid ja nägemishäired. Need võivad olla mõnedel takroliimusega ravitud patsientidel esinenud häire, pöörduva posterioorse entsefalopaatia sündroomi (PRES) nähud.

• Nägemisnärvi neuropaatia (nägemisnärvi häire): probleemid nägemisega, nagu nägemise

ähmastumine, värvide nägemise muutus, nägemisteravuse muutus või nägemisvälja piiratus. Allpool loetletud kõrvaltoimed võivad tekkida ka pärast Tacforius’e saamist ja võivad olla tõsised:

Väga sage (võib esineda rohkem kui ühel kasutajal 10-st)

• Veresuhkru taseme tõus, suhkurtõbi, vere kaaliumisisalduse suurenemine.
• Unehäired.
• Värisemine, peavalu.

• Vererõhu tõus.
• Kõrvalekalded maksafunktsiooni analüüsides.
• Kõhulahtisus, iiveldus.
• Neeruprobleemid.

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)

• Vererakkude arvu vähenemine (trombotsüüdid, vere puna- või valgelibled), vere valgeliblede arvu

suurenemine, vere punaliblede arvu muutused (vereanalüüside põhjal).

• Vere magneesiumi-, fosfaadi-, kaaliumi-, kaltsiumi- või naatriumisisalduse vähenemine, vedeliku

ülekoormus, kusihappe või lipiidide sisalduse suurenemine veres, söögiisu vähenemine, vere suurenenud happesus, muud veresoolade muutused (on täheldatud vereproovides).

• Ärevusnähud, segasus ja desorientatsioon, depressioon, meeleolu muutused, hirmuunenäod,

hallutsinatsioonid, psüühikahäired.

• Krambid, teadvuse häired, käte ja jalgade tuimus ja surisemistunne (mõnikord valulik), pearinglus,

kirjaoskuse vähenemine, närvisüsteemi häired.

• Suurenenud valgustundlikkus, silma kahjustused.
• Kohin kõrvus.
• Südame pärgarterite ahenemine, kiirem südametegevus.
• Verejooks, veresoonte osaline või täielik sulgus, vererõhu langus.
• Hingeldus, kopsukoe muutus, vedeliku kogunemine ümber kopsu, neelupõletik, köha, gripilaadsed

sümptomid.

• Põletikud või haavandid, mis põhjustavad kõhuvalu või kõhulahtisust, seedetrakti verejooks,

suuõõne põletikud või haavandid, vedeliku kogunemine kõhuõõnes, oksendamine, kõhuvalu, seedehäire, kõhukinnisus, puhitus, kõhu suurenemine, vedel iste, maohäired.

• Sapijuha haigused, nahakollasus maksaprobleemide tõttu, maksakoe kahjustus ja maksapõletik.
• Sügelus, lööve, juuste väljalangemine, akne, suurenenud higistamine.
• Liigesevalu, jäsemete valu, selja- ja jalgade valu, lihasspasmid.
• Neerutalitluse langus, uriinierituse vähenemine, urineerimishäired või valulik urineerimine.
• Üldine nõrkus, palavik, tursed (vedeliku kogunemine), valu ja ebamugavustunne, vere alkaalse

fosfataasi (ensüüm) sisalduse suurenemine, kehakaalu suurenemine, temperatuuritaju häired.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st):

• Verehüübimise muutused, kõikide vererakkude arvu langus (on nähtud vereproovides).
• Veetustumine.
• Vere valgusisalduse või veresuhkru taseme langus, vere fosfaadisisalduse suurenemine.
• Kooma, ajuverevalum, insult, halvatus, ajukahjustus, kõnehäired, mäluprobleemid.
• Läätseläbipaistmatus.
• Kuulmislangus.
• Südame rütmihäired, südameseiskus, südame vähenenud jõudlus, südamelihase nõrkus,

südamelihase suurenemine, südamepekslemine, kõrvalekalded EKG-s, südame löögisageduse ja pulsi muutused.

• Verehüüve jäseme veenis, šokk.
• Hingamisraskus, hingamisteede häired, astma.
• Soolesulgus, amülaasi (ensüüm) sisalduse suurenemine veres, maosisu tagasivool söögitorru, mao

aeglustunud tühjenemine.

• Nahapõletik, põletustunne päikesevalgusega kokkupuutel.
• Liigesekahjustused.
• Suutmatus urineerida, valulik menstruatsioon ja ebanormaalne menstruaalne vereeritus.
• Mitme organi puudulikkus, gripilaadne haigus, suurenenud kuuma- ja külmatundlikkus, survetunne

rindkeres, närviline või ebatavaline enesetunne, ensüümi laktaatdehüdrogenaasi sisalduse suurenemine veres, kaalulangus. Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st)

• Verehüüvetest tingitud väikesed nahaverevalumid.
• Suurenenud lihasjäikus.
• Kurtus.
• Vedeliku kogunemine ümber südame.

• Äge õhupuudus.
• Kõhunäärmetsüsti moodustumine.
• Maksa verevarustuse häired.
• Tõsine haigus villide tekkega nahal, suuõõnes, silmades ja suguelunditel, suurenenud karvakasv.
• Janu, kukkumine, rindkere pingsus, vähenenud liikuvus, haavand.

Väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st)

• Lihasnõrkus.
• Muutused ehhokardiogrammis.
• Maksapuudulikkus.
• Valulik urineerimine koos vere ilmumisega uriini.
• Rasvkoe hulga suurenemine.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Tacforius’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult. See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.

Kõik toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid tuleb ära kasutada ühe aasta jooksul pärast alumiiniumpakendi avamist.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Tacforius sisaldab

• Toimeaine on takroliimus. Üks Tacforius 0,5 mg kapsel sisaldab 0,5 mg takroliimust (monohüdraadina). Üks Tacforius 1 mg kapsel sisaldab 1 mg takroliimust (monohüdraadina). Üks Tacforius 3 mg kapsel sisaldab 3 mg takroliimust (monohüdraadina). Üks Tacforius 5 mg kapsel sisaldab 5 mg takroliimust (monohüdraadina).

• Teised koostisosad on: Kapsli sisu Hüpromelloos 2910, etüültselluloos, laktoos, magneesiumstearaat. Kapsli kest Tacforius 0,5 mg/1 mg/3 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid: punane raudoksiid (E172), kollane raudoksiid (E172), titaandioksiid (E171), želatiin. Tacforius 5 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid: punane raudoksiid (E172), kollane raudoksiid (E172), titaandioksiid (E171), must raudoksiid (E172), erkpunane värvaine 4R (E124), želatiin. Trükitint Šellak, propüleenglükool, must raudoksiid (E172), kaaliumhüdroksiid.

Kuidas Tacforius välja näeb ja pakendi sisu Tacforius 0,5 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid Kõvad želatiinkapslid, mille helekollasele kapslikattele on trükitud “TR” ja heleoranžile kapslikehale “0,5 mg”. Tacforius 1 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid Kõvad želatiinkapslid, mille valgele kapslikattele on trükitud “TR” ja heleoranžile kapslikehale “1 mg”. Tacforius 3 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid Kõvad želatiinkapslid, mille heleoranžile kapslikattele on trükitud “TR” ja heleoranžile kapslikehale 3 mg”. Tacforius 5 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid Kõvad želatiinkapslid, mille hallikaspunasele kapslikattele on trükitud “TR” ja heleoranžile kapslikattele“ 5 mg”.

Tacforius 0,5 mg/3 mg/5 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid Kapslid on 10 kaupa blistrites või perforeeritud üheannuselistes blistrites, mis on omakorda pakendatud kuivatusainet sisaldavasse kaitsvasse fooliumkotti. Pakendis on 30, 50 või 100 toimeainet prolongeeritult vabastavat kõvakapslit blistrites või 30 x 1, 50 x 1 ja 100 x 1 toimeainet prolongeeritult vabastavat kõvakapslit perforeeritud üheannuselistes blistrites.

Tacforius 1 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid Kapslid on 10 kaupa blistrites või perforeeritud üheannuselistes blistrites, mis on omakorda pakendatud kuivatusainet sisaldavasse kaitsvasse fooliumkotti. Pakendis on 30, 50, 60 või 100 toimeainet prolongeeritult vabastavat kõvakapslit blistrites või 30 x 1, 50 x 1, 60 x 1 ja 100 x 1 toimeainet prolongeeritult vabastavat kõvakapslit perforeeritud üheannuselistes blistrites.

Müügiloa hoidja Teva B.V. Swensweg 5 2031GA Haarlem Holland

Tootjad

Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3 89143 Blaubeuren Saksamaa PLIVA Hrvatska d.o.o. Prilaz baruna Filipovića 25 10 000 Zagreb Horvaatia

Teva Czech Industries s.r.o. Ostravská 29, c.p. 305 Opava-Komárov 74770 Tšehhi Vabariik

Teva Operations Poland Sp. z.o.o. ul. Mogilska 80 31-546 Krakow Poola

Teva Pharma S.L.U. C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica ES-50016 Zaragoza Hispaania

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13 4042 Debrecen Ungari Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics Tél/Tel: +32 38207373 Tel: +370 52660203

България Luxembourg/Luxemburg Тева Фарма ЕАД ratiopharm GmbH Тел.: +359 24899585 Allemagne/Deutschland

Česká republika Magyarország Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt Tel: +420 251007111 Tel.: +36 12886400

Danmark Malta Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland Tlf.: +45 44985511 L-Irlanda

Deutschland Nederland TEVA GmbH Teva Nederland B.V. Tel: +49 73140208 Tel: +31 8000228400

Eesti Norge UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS Tel: +372 6610801 Tlf: +47 66775590

Ελλάδα Österreich TEVA HELLAS A.E. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Τηλ: +30 2118805000 Tel: +43 1970070

España Polska Nordic Pharma, S.A.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +34 916404041 Tel.: +48 223459300 France Portugal Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tél: +33 155917800 Tel: +351 214767550

Hrvatska România Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: + 385 13720000 Tel: +40 212306524

Ireland Slovenija Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +44 2075407117 Tel: +386 15890390

Ísland Slovenská republika Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Sími: +354 5503300 Tel: +421 257267911 Italia Suomi/Finland Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy Tel: +39 028917981 Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος Sverige TEVA HELLAS A.E. Teva Sweden AB Ελλάδα Tel: +46 42121100 Τηλ: +30 2118805000

Latvija UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67323666

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu