Näidustus: Erektsioonihäire ravi täiskasvanud meestel. Tadalafiili toimimiseks on vajalik seksuaalne stimulatsioon. Tadalafiil ei ole näidustatud naistele.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Tadalafil Zentiva 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Tadalafil Zentiva ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Tadalafil Zentiva võtmist

3. Kuidas Tadalafil Zentiva’t võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas Tadalafil Zentiva’t säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Tadalafil Zentiva ja milleks seda kasutatakse

Tadalafil Zentiva’ga ravitakse täiskasvanud mehi, kellel on erektsioonihäire, st kellel ei teki suguakti sooritamiseks vajalikku suguti kõvastumist või kellel see ei püsi. On näidatud, et Tadalafil Zentiva parandab oluliselt võimet saavutada suguakti sooritamiseks vajalik peenise tugev erektsioon.

Tadalafil Zentiva sisaldab toimeainena tadalafiili, mis kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse 5. tüüpi fosfodiesteraasi inhibiitoriteks. Pärast seksuaalset stimulatsiooni aitab Tadalafil Zentiva sugutis paiknevatel veresoontel lõõgastuda, mis võimaldab vere juurdevoolu sugutisse. Selle tulemuseks on erektsioonivõime paranemine. Erektsioonihäire puudumise korral Tadalafil Zentiva ei toimi.

Oluline on meeles pidada, et seksuaalse stimulatsiooni puudumisel Tadalafil Zentiva ei aita. Teie ja partner peate läbi tegema eelmängu, nii nagu siis, kui te erektsioonihäire ravimit ei kasutanud.

2. Mida on vaja teada enne Tadalafil Zentiva võtmist

Tadalafil Zentiva’t ei tohi võtta, kui

• olete tadalafiili või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• kasutate orgaanilisi nitraate või lämmastikoksiidi doonoreid, nt amüülnitritit. See on rühm ravimeid (“nitraadid”), mida kasutatakse stenokardia (valu rinnus) raviks. Tadalafil Zentiva tugevdab nende ravimite toimeid. Kui kasutate mõnda nitraati või te ei tea täpselt, siis küsige oma arsti käest.
• põete rasket südamehaigust või teil on hiljuti, viimase 90 päeva jooksul, olnud südameatakk.
• on hiljuti, viimase 6 kuu jooksul, olnud insult.
• on madal vererõhk või ravile allumatu kõrgvererõhutõbi.
• on kunagi olnud mitte-arteriitilise eesmise isheemilise nägemisnärvi neuropaatia (non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy, NAION) – haigus, mida kirjeldatakse ka kui “silmainfarkti” tõttu esinenud nägemise kaotust.
• võtate riotsiguaati. Seda ravimit kasutatakse pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (kõrge vererõhk kopsudes) ja kroonilise trombemboolilise pulmonaalhüpertensiooni (kõrge vererõhk kopsudes trombi järgselt) ravimiseks. On täheldatud, et PDE5 inhibiitorid, sh Tadalafil Zentiva, tõstavad selle ravimi hüpotensiivset toimet. Kui võtate riotsiguaati või te pole selles kindel, rääkige sellest oma arstile.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Tadalafil Zentiva võtmist pidage nõu oma arstiga.

Pidage meeles, et südamehaigust põdevate inimeste jaoks võib seksuaaltegevus olla ohtlik, kuna see koormab täiendavalt südant. Kui teil esineb südamehäireid, siis rääkige sellest arstile.

Enne ravimi kasutamist rääkige oma arstile, kui teil on:

• sirprakuline aneemia (vere punaliblede hälve),
• hulgimüeloom (luuüdivähk),
• leukeemia (verevähk),
• suguti deformatsioon,
• raske maksahaigus,
• raske neeruhaigus.

Seni ei ole teada, kas Tadalafil Zentiva toimib ka sellistel meestel, kellel on:

• sooritatud väikevaagna elundite operatsioon
• kirurgiliselt eemaldatud osa või terve eesnääre, kus eesnäärme närvid on läbi lõigatud (närvi mittesäästev radikaalne prostatektoomia).

Kui teil esineb äkilist nägemise halvenemist või kaotust või teie nägemine on Tadalafil Zentiva kasutamise ajal moonutatud, tuhmunud, lõpetage Tadalafil Zentiva manustamine ja võtke viivitamatult ühendust oma arstiga.

Pärast tadalafiili kasutamist on mõnedel patsientidel teatatud järsku tekkinud kuulmise langusest või kadumisest. Kuigi ei ole teada, kas see toime on otseselt seotud tadalafiiliga, lõpetage kuulmise languse või selle järsu kadumise korral kohe Tadalafil Zentiva võtmine ja võtke kohe ühendust oma arstiga. Tadalafil Zentiva ei ole mõeldud kasutamiseks naistel.

Lapsed ja noorukid Tadalafil Zentiva ei ole näidustatud kasutamiseks lastel ega alla 18-aastastel noorukitel.

Muud ravimid ja Tadalafil Zentiva Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Ärge võtke Tadalafil Zentiva’t, kui kasutate samaaegselt nitraate.

Tadalafil Zentiva võib mõjutada mõnede ravimite toimet ja mõned ravimid võivad mõjutada seda, kui hästi Tadalafil Zentiva toime avaldub. Teavitage oma arsti, kui te juba kasutate:

• alfablokaatoreid (kasutatakse kõrgvererõhutõve või eesnäärme healoomulise suurenemisega seotud kuseteede sümptomite raviks)
• teisi kõrge vererõhutõve ravimeid
• riotsiguaati
• 5-alfa reduktaasi inhibiitoreid (kasutatakse eesnäärme healoomulise suurenemisega seotud kuseteede sümptomite raviks)
• selliseid ravimeid nagu ketokonasooli tabletid (seennakkuste ravim) ja HIV raviks kasutatavaid proteaasi inhibiitoreid
• fenobarbitaali, fenütoiini ja karbamasepiini (krambivastased ravimid)
• rifampitsiini, erütromütsiini, klaritromütsiini või itrakonasooli
• teisi erektsioonihäirete ravimeid.

Tadalafil Zentiva koos toidu, joogi ja alkoholiga Infot alkoholi toime kohta vt lõigust 3. Greipfruudi mahl võib mõjutada seda, kui hästi Tadalafil Zentiva toimet avaldab ja seda tuleb tarvitada ettevaatusega. Küsige täiendavat teavet arsti käest.

Viljakus Koerte ravimise ajal tekkis sperma koguse vähenemine, seda on täheldatud ka mõnedel meestel. Tõenäoliselt ei tekita see sigimatust.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Kliinilistes uuringutes on mõned Tadalafil Zentiva’t kasutanud mehed täheldanud pearinglust. Enne autojuhtimist või masinate käsitsemist veenduge põhjalikult, kuidas te ravimile reageerite.

Tadalafil Zentiva sisaldab laktoosi ja naatriumi Kui arst on teile öelnud, et teil ei talu teatud suhkruid, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga.

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.

3. Kuidas Tadalafil Zentiva’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu arsti või apteekriga.

Tadalafil Zentiva tabletid on mõeldud suukaudseks kasutamiseks ainult meestele. Neelake tablett tervelt alla koos vähese veega. Tablette võib võtta söögiajast olenemata.

Soovituslikuks algannuseks on üks 10 mg tablett enne suguakti.

Kuid teile on määratud annuseks üks 20 mg tablett, sest teie arsti arvates on soovituslik 10 mg annus teie jaoks liiga nõrk.

Tadalafil Zentiva’t võib sisse võtta vähemalt 30 minutit enne suguakti. Tadalafil Zentiva võib toimida veel kuni 36 tundi pärast tableti sissevõtmist. Tadalafil Zentiva’t ei tohi võtta rohkem kui üks kord ööpäevas. Tadalafil Zentiva 10 mg ja 20 mg on mõeldud kasutamiseks enne oodatud seksuaalvahekorda ning ei ole soovitatav pidevaks igapäevaseks kasutamiseks.

Pidage meeles, et Tadalafil Zentiva ei toimi ilma seksuaalse stimulatsioonita. Te peate partneriga läbi tegema eelmängu, nii nagu siis, kui te ravimit erektsioonihäire vastu ei kasutanud.

Alkoholi tarbimine võib mõjustada teie erektsioonivõimet ja võib teil ajutiselt vererõhku langetada. Kui olete võtnud või kavatsete võtta Tadalafil Zentiva’t, siis hoiduge liigsest alkoholi tarbimisest (alkoholi tase veres 0,08 % või rohkem), kuna see suurendab pearingluse ohtu püstitõusmisel.

Kui te võtate Tadalafil Zentiva’t rohkem, kui ette nähtud Võtke arstiga ühendust. Teil võivad esineda lõigus 4 kirjeldatud kõrvaltoimed.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Need on tavaliselt kerged või keskmise raskusega.

Kui teil tekib mõni järgnevatest kõrvaltoimetest, lõpetage kohe ravimi kasutamine ja kutsuge viivitamatult esmaabi:

• allergilised reaktsioonid, sh lööbed (esinemissagedus aeg-ajalt).
• valu rinnus – ärge võtke nitraate vaid kutsuge kohe kiirabi (esinemissagedus aeg-ajalt).
• priapism - pikaajaline ja võimalik, et valulik erektsioon pärast Tadalafil Zentiva võtmist (esinemissagedus harv). Kui teil on selline erektsioon, mis kestab jätkuvalt üle 4 tunni, peate kohe arstiga ühendust võtma.
• äkiline nägemiskadu (esinemissagedus harv), moonutatud, tuhmunud, ähmane kesknägemine või järsk nägemisteravuse langus (sagedus teadmata).

Teised kõrvaltoimed, millest on teatatud:

Sage (võivad esineda 1 kuni 10 patsiendil 100st)

• peavalu, seljavalu, lihasvalud, jalgade ja käte valu, näo punetus, ninakinnisus ja seedehäired.

Aeg-ajalt (võivad esineda 1 kuni 10 patsiendil 1000st)

• pearinglus, kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, refluks, hägune nägemine, silmavalu, hingamisraskused, veri uriinis, pikaajaline erektsioon, südamepekslemise tunne, kiired südamelöögid, kõrge vererõhk, madal vererõhk, ninaverejooks, kõlisev või kumisev heli kõrvades, käte, jalgade või pahkluude turse ja väsimus.

Harv (võivad esineda 1 kuni 10 patsiendil 10000st)

• minestamine, krambihood ja mööduv mälukaotus, silmalaugude turse, silmade punetus, järsk kuulmislangus või kurtus, nõgeslööve (punased sügelevad kublad naha pinnal), peenise veritsus, veri seemnevedelikus ja suurenenud higistamine.

Tadalafil Zentiva’t kasutavatel meestel on harvadel juhtudel täheldatud südameatakki ja insulti. Enamusel neist meestest olid südamehäired juba enne selle ravimi kasutamist.

Harva on täheldatud osalist, ajutist või kestvat nägemise halvenemist või kaotust ühes või mõlemas silmas.

Tadalafil Zentiva’t kasutavatel meestel on registreeritud veel mõned harva esinevad kõrvaltoimed, mida ei täheldatud kliinilistes uuringutes. Nendeks on

• migreen, näoturse, tõsised allergilised reaktsioonid, mis põhjustavad näo või kõriturset, tõsised nahalööbed, mõned häired, mis takistavad verevoolu silmadesse, südamerütmi häired ja stenokardia ning kardiaalne äkksurm.
• moonutatud, tuhmunud, ähmane kesknägemine või nägemise järsk langus (sagedus teadmata).

Üle 75-aastastel Tadalafil Zentiva’t võtvatel meestel on kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimena pearinglusest. Kõhulahtisusest on teatatud sagedamini üle 65-aastastel Tadalafil Zentiva’t võtvatel meestel.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Tadalafil Zentiva’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbile ja blistrile pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Tadalafil Zentiva sisaldab:

• Toimeaine on tadalafiil. Üks tablett sisaldab 20 mg tadalafiili.
• Abiained on: Tableti sisu: laktoosmonohüdraat, eelželatiniseeritud tärklis, kolloidne veevaba ränidioksiid, naatriumkroskarmelloos, naatriumlaurüülsulfaat, magneesiumstearaate. Tableti kate: hüpromelloos, laktoosmonohüdraat, titaandioksiid (E171), triatsetiin, talk (E553b), kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172).

Kuidas Tadalafil Zentiva välja näeb ja pakendi sisu 20 mg tabletid on kahvatukollased, ovaalse kujuga, õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on pressitud "20" ja teine külg on sile. Tableti diameeter on 12 mm x 7,4 mm ja paksus 4,6…5,2 mm.

Pakendi suurus Tadalafil Zentiva 20 mg on saadaval blisterpakendites, milles on 2, 4, 8, 12 või 24 tabletti. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja Zentiva, k.s. U Kabelovny 130 102 37 Praha 10 Dolni Mecholupy Tšehhi

Tootja Actavis Ltd. BLB016, Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000 Malta

Balkanpharma-Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Street Dupnitsa, 2600 Bulgaaria või

Special Product's Line S.p.A. Via Fratta Rotonda Vado Largo 1 03012 Anagni (FR) Itaalia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Zentiva Group, a.s. Eesti Filiaal See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2024

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Tadalafil Zentiva ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Tadalafil Zentiva võtmist

3. Kuidas Tadalafil Zentiva’t võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas Tadalafil Zentiva’t säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Tadalafil Zentiva ja milleks seda kasutatakse

Tadalafil Zentiva sisaldab toimeainena tadalafiili, mis kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse 5. tüüpi fosfodiesteraasi inhibiitoriteks

Tadalafil Zentiva’ga ravitakse täiskasvanud mehi, kellel on

• erektsioonihäire. See on siis, kui mehel ei teki suguakti sooritamiseks vajalikku suguti

kõvastumist või kellel see ei püsi. On näidatud, et tadalafiil parandab oluliselt võimet saavutada suguakti sooritamiseks vajalik peenise tugev erektsioon. Pärast seksuaalset stimulatsiooni aitab tadalafiil sugutis paiknevatel veresoontel lõõgastuda, mis võimaldab vere juurdevoolu sugutisse. Selle tulemuseks on erektsioonivõime paranemine. Erektsioonihäire puudumise korral tadalafiil ei toimi. Oluline on meeles pidada, et seksuaalse stimulatsiooni puudumisel tadalafiil ei aita. Teie ja partner peate läbi tegema eelmängu, nii nagu siis, kui te erektsioonihäire ravimit ei kasutanud.

• kuseteede sümptomid, mis kaasnevad sageli seisundiga, mida nimetatakse eesnäärme

healoomuliseks suurenemiseks. See seisund tekib siis, kui eesnääre vanusega suureneb. Sümptomid on raskused urineerimise alustamisel, tunne, et põis ei ole täielikult tühjenenud ning sagenenud urineerimisvajadus, isegi öösiti. Tadalafiil parandab verevoolu ja lõõgastab eesnäärme ja kusepõie lihaseid, mis võib vähendada eesnäärme healoomulise suurenemise sümptomeid. On tõestatud, et tadalafiil parandab neid kuseteede sümptomeid juba 1...2 nädalat pärast ravi alustamist.

2. Mida on vaja teada enne Tadalafil Zentiva võtmist

Tadalafil Zentiva’t ei tohi võtta, kui

• olete tadalafiili või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• kasutate orgaanilisi nitraate või lämmastikoksiidi doonoreid, nt amüülnitritit. See on rühm ravimeid (“nitraadid”), mida kasutatakse stenokardia (valu rinnus) raviks. Tadalafil Zentiva tugevdab nende ravimite toimeid. Kui kasutate mõnda nitraati või te ei tea täpselt, siis küsige oma arsti käest.
• põete rasket südamehaigust või teil on hiljuti, viimase 90 päeva jooksul, olnud südameatakk.
• on hiljuti, viimase 6 kuu jooksul, olnud insult.
• on madal vererõhk või ravile allumatu kõrgvererõhutõbi.
• on kunagi olnud mitte-arteriitilise eesmise isheemilise nägemisnärvi neuropaatia (non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy, NAION) – haigus, mida kirjeldatakse ka kui “silmainfarkti” – tõttu esinenud nägemise kaotust.
• võtate riotsiguaati. Seda ravimit kasutatakse pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (kõrge vererõhk kopsudes) ja kroonilise trombemboolilise pulmonaalhüpertensiooni (kõrge vererõhk kopsudes trombi järgselt) ravimiseks. On täheldatud, et PDE5 inhibiitorid, sh Tadalafil Zentiva,

tõstavad selle ravimi hüpotensiivset toimet. Kui võtate riotsiguaati või te pole selles kindel, rääkige sellest oma arstile.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Tadalafil Zentiva võtmist pidage nõu oma arstiga.

Pidage meeles, et südamehaigust põdevate inimeste jaoks võib seksuaaltegevus olla ohtlik, kuna see koormab täiendavalt südant. Kui teil esineb südamehäireid, siis rääkige sellest arstile.

Kuna eesnäärme healoomulisel suurenemisel ja eesnäärme vähil võivad olla sarnased sümptomid, kontrollib teie arst teid enne eesnäärme healoomulise suurenemise ravi alustamist Tadalafil Zentiva’ga eesnäärme vähi suhtes. Tadalafil Zentiva’ga ei ravita eesnäärme vähki.

Enne ravimi kasutamist rääkige oma arstile, kui teil on:

• sirprakuline aneemia (vere punaliblede hälve),
• hulgimüeloom (luuüdivähk),
• leukeemia (verevähk),
• suguti deformatsioon,
• raske maksahaigus,
• raske neeruhaigus.

Seni ei ole teada, kas Tadalafil Zentiva toimib ka meestel, kellel on:

• sooritatud väikevaagna elundite operatsioon
• kirurgiliselt eemaldatud osa või terve eesnääre, kus eesnäärme närvid on läbi lõigatud (närvi

mittesäästev radikaalne prostatektoomia). Kui teil esineb äkilist nägemise halvenemist või kaotust, või teie nägemine on Tadalafil Zentiva kasutamise ajal moonutatud, tuhmunud, lõpetage Tadalafil Zentiva manustamine ja võtke viivitamatult ühendust oma arstiga.

Pärast tadalafiili kasutamist on mõnedel patsientidel teatatud järsku tekkinud kuulmise langusest või kadumisest. Kuigi ei ole teada, kas see toime on otseselt seotud tadalafiiliga, lõpetage kuulmislanguse või selle järsu kadumise korral kohe Tadalafil Zentiva võtmine ja võtke kohe ühendust oma arstiga.

Tadalafil Zentiva ei ole mõeldud kasutamiseks naistel.

Lapsed ja noorukid Tadalafil Zentiva ei ole näidustatud kasutamiseks lastel ega alla 18-aastastel noorukitel.

Muud ravimid ja Tadalafil Zentiva Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Ärge võtke Tadalafil Zentiva’t, kui kasutate samaaegselt nitraate.

Tadalafil Zentiva võib mõjutada mõnede ravimite toimet ja mõned ravimid võivad mõjutada seda, kui hästi Tadalafil Zentiva toime avaldub. Teavitage oma arsti, kui te juba kasutate:

• alfablokaatoreid (kasutatakse kõrgvererõhutõve või eesnäärme healoomulise suurenemisega seotud kuseteede sümptomite raviks)
• teisi kõrge vererõhutõve ravimeid
• riotsiguaati
• 5-alfa reduktaasi inhibiitoreid (kasutatakse eesnäärme healoomulise suurenemisega seotud kuseteede sümptomite raviks)
• selliseid ravimeid nagu ketokonasooli tabletid (seennakkuste ravim) ja HIV raviks kasutatavaid proteaasi inhibiitoreid
• fenobarbitaali, fenütoiini ja karbamasepiini (krambivastased ravimid)
• rifampitsiini, erütromütsiini, klaritromütsiini või itrakonasooli
• teisi erektsioonihäirete ravimeid.

Tadalafil Zentiva koos toidu, joogi ja alkoholiga Infot alkoholi toime kohta vt lõigust 3. Greipfruudi mahl võib mõjutada seda, kui hästi Tadalafil Zentiva toimet avaldab ja seda tuleb tarvitada ettevaatusega. Küsige täiendavat teavet arsti käest.

Viljakus Koerte ravimise ajal tekkis sperma koguse vähenemine, seda on täheldatud ka mõnedel meestel. Tõenäoliselt ei tekita see sigimatust.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Kliinilistes uuringutes on mõned Tadalafil Zentiva’t kasutanud mehed täheldanud pearinglust. Enne autojuhtimist või masinate käsitsemist veenduge põhjalikult, kuidas te ravimile reageerite.

Tadalafil Zentiva sisaldab laktoosi ja naatriumi Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga.

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.

3. Kuidas Tadalafil Zentiva’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu arsti või apteekriga.

Tadalafil Zentiva tabletid on mõeldud suukaudseks kasutamiseks ainult meestele. Neelake tablett tervelt alla koos vähese veega. Tablette võib võtta söögiajast olenemata. Alkoholi tarbimine võib teil ajutiselt vererõhku langetada. Kui olete võtnud või kavatsete võtta Tadalafil Zentiva’t, siis hoiduge liigsest alkoholi tarbimisest (alkoholi tase veres 0,08 % või rohkem), kuna see suurendab pearingluse ohtu püstitõusmisel.

Erektsioonihäirete ravi

Soovituslikuks annuseks on üks 5 mg tablett, mida võetakse üks kord ööpäevas iga päev ligikaudu samal ajal. Olenevalt teie reageeringust Tadalafil Zentiva’le võib arst annust kohandada 2,5 mg-le. Selleks kasutatakse 2,5 mg tablette. Kuna Tadalafil Zentiva ei ole saadaval 2,5 mg õhukese polümeerikattega tablettidena, tuleb kontrollida teiste sobivate ravimpreparaatide saadavust. Tadalafil Zentiva’t ei tohi manustada rohkem kui üks kord ööpäevas.

Võttes Tadalafil Zentiva’t üks kord ööpäevas, võimaldab see teil seksuaalse stimulatsiooni korral saavutada erektsiooni ükskõik mis ajal 24 tunni jooksul ööpäevas. Tadalafil Zentiva annustamine üks kord ööpäevas võib olla kasulik meestele, kelle eesmärk on seksuaalne tegevus kaks või enam korda nädalas. Pidage meeles, et Tadalafil Zentiva ei toimi ilma seksuaalse stimulatsioonita. Te peate partneriga läbi tegema eelmängu, nii nagu siis, kui te ravimit erektsioonihäire vastu ei kasutanud.

Alkoholi tarbimine võib mõjutada teie erektsioonivõimet.

Eesnäärme healoomulise suurenemise ravi Annus on üks 5 mg tablett, mida võetakse üks kord ööpäevas iga päev umbes samal ajal. Kui teil on nii eesnäärme healoomuline suurenemine kui erektsioonihäired, jääb annuseks ikka 5 mg, võetuna üks kord ööpäevas. Tadalafil Zentiva’t ei tohi manustada rohkem kui üks kord ööpäevas.

Kui te võtate Tadalafil Zentiva’t rohkem, kui ette nähtud Võtke arstiga ühendust. Teil võivad esineda lõigus 4 kirjeldatud kõrvaltoimed.

Kui te unustate Tadalafil Zentiva’t võtta Võtke oma annus niipea, kui see teile meenub, kuid ärge võtke unustatud tableti asemel topelt annust. Tadalafil Zentiva’t ei tohi võtta rohkem kui üks kord ööpäevas.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Need on tavaliselt kerged või keskmise raskusega.

Kui teil tekib mõni järgnevatest kõrvaltoimetest, lõpetage kohe ravimi kasutamine ja kutsuge viivitamatult esmaabi:

• allergilised reaktsioonid, sh lööbed (esinemissagedus aeg-ajalt).
• valu rinnus – ärge võtke nitraate vaid kutsuge kohe kiirabi (esinemissagedus aeg-ajalt).
• priapism - pikaajaline ja võimalik, et valulik erektsioon pärast Tadalafil Zentiva võtmist (esinemissagedus harv). Kui teil on selline erektsioon, mis kestab jätkuvalt üle 4 tunni, peate kohe arstiga ühendust võtma.
• äkiline nägemiskadu (esinemissagedus harv), moonutatud, tuhmunud, ähmane kesknägemine või järsk nägemisteravuse langus (sagedus teadmata).

Teised kõrvaltoimed, millest on teatatud:

Sage (võivad esineda 1 kuni 10 patsiendil 100st)

• peavalu, seljavalu, lihasvalud, jalgade ja käte valu, näo punetus, ninakinnisus ja seedehäired.

Aeg-ajalt (võivad esineda 1 kuni 10 patsiendil 1000st)

• pearinglus, kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, refluks, hägune nägemine, silmavalu, hingamisraskused, veri uriinis, pikaajaline erektsioon, südamepekslemise tunne, kiired südamelöögid, kõrge vererõhk, madal vererõhk, ninaverejooks, kõlisev või kumisev heli kõrvades, käte, jalgade või pahkluude turse ja väsimus.

Harv (võivad esineda 1 kuni 10 patsiendil 10000st)

• minestamine, krambihood ja mööduv mälukaotus, silmalaugude turse, silmade punetus, järsk kuulmislangus või kurtus, nõgeslööve (punased sügelevad kublad naha pinnal), peenise veritsus, veri seemnevedelikus ja suurenenud higistamine.

Tadalafil Zentiva’t kasutavatel meestel on harvadel juhtudel täheldatud südameatakki ja insulti. Enamusel neist meestest olid südamehäired juba enne selle ravimi kasutamist.

Harva on täheldatud osalist, ajutist või kestvat nägemise halvenemist või kaotust ühes või mõlemas silmas.

Tadalafil Zentiva’t kasutavatel meestel on registreeritud veel mõned harva esinevad kõrvaltoimed, mida ei täheldatud kliinilistes uuringutes. Nendeks on

• migreen, näoturse, tõsised allergilised reaktsioonid, mis põhjustavad näo või kõriturset, tõsised nahalööbed, mõned häired, mis takistavad verevoolu silmadesse, südamerütmi häired ja stenokardia ning kardiaalne äkksurm.
• moonutatud, tuhmunud, ähmane kesknägemine või järsk nägemisteravuse langus (sagedus teadmata).

Üle 75-aastastel Tadalafil Zentiva’t võtvatel meestel on kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimena pearinglusest. Kõhulahtisusest on teatatud sagedamini üle 65-aastastel Tadalafil Zentiva’t võtvatel meestel.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Tadalafil Zentiva’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbile ja blistrile pärast „EXP“.

Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Tadalafil Zentiva sisaldab:

• Toimeaine on tadalafiil. Üks tablett sisaldab 5 mg tadalafiili.
• Abiained on: Tableti sisu: laktoosmonohüdraat, eelželatiniseeritud tärklis, kolloidne veevaba ränidioksiid, naatriumkroskarmelloos, naatriumlaurüülsulfaat, magneesiumstearaat. Tableti kate: hüpromelloos, laktoosmonohüdraat, titaandioksiid (E171), triatsetiin, talk (E553b), kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172).

Kuidas Tadalafil Zentiva välja näeb ja pakendi sisu 5 mg tabletid on kahvatukollased, ovaalse kujuga, õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on pressitud "5" ja teine külg on sile. Tableti diameeter on 10 mm x 6 mm ja paksus 3,3…3,9 mm.

Pakendi suurus Tadalafil Zentiva 5 mg on saadaval blisterpakendites, milles on 14, 28 või 84 tabletti. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil. Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja Zentiva, k.s. U Kabelovny 130 102 00 Praha 10 Dolni Mecholupy Tšehhi

Tootja Actavis Ltd. BLB016, Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000 Malta

Balkanpharma-Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Street

Dupnitsa, 2600 Bulgaaria

Special Product's Line S.p.A. Via Fratta Rotonda Vado Largo 1 03012 Anagni (FR) Itaalia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Zentiva Group, a.s. Eesti Filiaal See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2024

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Tadalafil Zentiva 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks tablett sisaldab 20 mg tadalafiili. INN: Tadalafilum

Teadaolevat toimet omav abiaine Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 250 mg laktoosi (monohüdraadina).

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega tablett (tablett).

Kahvatukollased, ovaalse kujuga, õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on pimetrükis "20" ja teine külg on sile. Tableti diameeter on 12 mm x 7,4 mm ja paksus 4,6…5,2 mm.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Erektsioonihäire ravi täiskasvanud meestel.

Tadalafiili toimimiseks on vajalik seksuaalne stimulatsioon.

Tadalafiil ei ole näidustatud naistele.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Täiskasvanud mehed Üldiselt on soovituslik annus 10 mg, manustatuna enne eelseisvat seksuaalvahekorda, söögiaegadest olenemata. Patsientidel, kellel 10 mg tadalafiili annus ei anna piisavat tulemust, võib proovida 20 mg annust. Ravimit võib manustada vähemalt 30 minutit enne seksuaalvahekorda.

Maksimaalne soovitatav manustamise sagedus on üks kord ööpäevas.

Tadalafiil 10 mg ja 20 mg on mõeldud kasutamiseks enne oodatud seksuaalvahekorda ning ei ole soovitatav pidevaks igapäevaseks kasutamiseks.

Patsientidel, kes soovivad Tadalafil Zentiva’t sagedamini kasutada (nt vähemalt kaks korda nädalas), võib pidada sobivaks Tadalafil Zentiva kõige väiksemate annuste kasutamist üks kord ööpäevas, mis põhineb patsiendi soovil ja arsti otsusel.

Sellistel patsientidel on soovitatav annus 5 mg üks kord ööpäevas, manustatuna iga päev ligikaudu samal ajal. Lähtuvalt individuaalsest taluvusest võib annust vähendada kuni 2,5 mg üks kord ööpäevas. Kuna Tadalafil Zentiva ei ole saadaval 2,5 mg õhukese polümeerikattega tablettidena, tuleb kontrollida teiste sobivate ravimpreparaatide saadavust.

Jätkuva igapäevase annustamisskeemi sobivust tuleb perioodiliselt hinnata.

Patsientide erirühmad

Eakad mehed Eakatel patsientidel ei ole annust vaja kohandada.

Neerukahjustusega mehed Kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada. Raske neerukahjustusega patsientidel on maksimaalne soovituslik annus 10 mg vastavalt vajadusele. Raske neerukahjustusega patsientidel ei ole soovitatav tadalafiili manustada üks kord ööpäevas (vt lõigud 4.4 ja 5.2).

Maksapuudulikkusega mehed Tadalafil Zentiva vastavalt vajadusele manustamisel on soovituslik annus erektsioonihäirete raviks 10 mg, manustatuna enne eelseisvat seksuaalvahekorda, olenemata söögiajast. Tadalafiili ohutuse kohta raske maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh’ C klass) on kliinilised andmed piiratud. Ravimi ordineerimisel peab raviarst hoolikalt individuaalset oodatavat kasu ja võimalikku riski hindama. Üle 10 mg tadalafiili annuste manustamise kohta maksakahjustusega patsientidel andmed puuduvad. Raske maksapuudulikkusega patsientidel ei ole uuritud annustamist üks kord päevas. Seetõttu peab ravimi ordineerimisel raviarst hoolikalt kaaluma oodatavat kasu ja võimalikku ohtu (vt lõigud 4.4 ja 5.2).

Suhkurdiabeeti põdevad mehed Diabeediga patsientidel ei ole vaja annust muuta.

Lapsed Puudub Tadalafil Zentiva asjakohane kasutus lastel näidustusel: erektsioonihäirete ravi.

Manustamisviis Suukaudseks manustamiseks.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Kliinilistes uuringutes ilmnes, et tadalafiil võimendab nitraatide hüpotensiivset toimet. See tuleneb arvatavasti tadalafiili ja nitraatide ühisest toimest lämmastikoksiidi/cGMP rajale. Seega Tadalafil Zentiva manustamine ükskõik millist orgaanilist nitraati kasutavatele patsientidel on vastunäidustatud (vt lõik 4.5).

Tadalafil Zentiva’t ei tohi kasutada südamehaigust põdevad mehed, kellele seksuaalne aktiivsus ei ole soovitatav. Eelnevalt kardiovaskulaarset haigust põdevate patsientide korral peab arst arvestama seksuaalse aktiivsuse võimalikku ohtu südamele.

Kliinilised uuringud ei hõlmanud kardiovaskulaarset haigust põdevate patsientide järgmisi gruppe, mistõttu tadalafiili kasutamine neil on vastunäidustatud:

• viimase 90 päeva jooksul müokardiinfarkti põdenud patsiendid;
• patsiendid, kes põevad ebastabiilset stenokardiat või kellel tekib stenokardiahoog seksuaalvahekorras olles;
• patsiendid, kellel on viimase 6 kuu jooksul olnud NYHA 2. klassi või raskem südamepuudulikkus;
• patsiendid, kellel esineb ravile allumatu arütmia, hüpotensioon (< 90/50 mm Hg) või ravile allumatu hüpertensioon;
• viimase 6 kuu jooksul insulti põdenud patsiendid.

Tadalafil Zentiva on vastunäidustatud patsientidel, kellel esineb ühes silmas nägemise kaotus mitte- arteriitilise eesmise isheemilise nägemisnärvi neuropaatia (non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy, NAION) tõttu hoolimata sellest, kas see episood on või oli seotud PDE5 inhibiitorite eelneva kasutamisega või mitte (vt lõik 4.4).

PDE5 inhibiitorite, sh tadalafiili, ja guanülaattsüklaasi stimulaatorite, nagu nt riotsiguaat, kooskasutamine on vastunäidustatud, kuna võib tekkida sümptomaatiline hüpotensioon (vt lõik 4.5).

4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Enne Tadalafil Zentiva’ga ravi algust Enne medikamentoosse ravi määramist tuleb diagnoosida erektsioonihäire või eesnäärme healoomuline suurenemine ja määratleda selle võimalikud põhjused, võttes aluseks anamneesi ja läbivaatuse.

Enne erektsioonihäire ravi alustamist peab arst hindama patsiendi kardiovaskulaarset staatust, kuna seksuaalse aktiivsusega on seotud teatav oht südamele. Tadalafiilil on vasodilatoorsed omadused, mille tulemuseks on vererõhu kerge ja mööduv langus (vt lõik 5.1), potentseerides sellega nitraatide hüpotensiivset toimet (vt lõik 4.3).

Enne tadalafiiliga ravi alustamist eesnäärme healoomulise suurenemise korral tuleb patsiente eesnäärme kartsinoomi diagnoosi välistamiseks uurida ja hinnata hoolikalt kardiovaskulaarset seisundit (vt lõik 4.3).

Erektsioonihäire hindamisega peab kaasnema selle võimalike põhjuste määratlemine ning sobiva ravi väljaselgitamine pärast meditsiinilist uuringut. Seni ei ole teada, kas Tadalafil Zentiva on efektiivne vaagna piirkonna operatsiooni või radikaalse prostatektoomia läbiteinud patsientidel. Kardiovaskulaarsed häired Turuletulekujärgselt ja/või kliiniliste uuringute käigus on esinenud tõsiseid kardiovaskulaarseid haigusjuhte, nagu müokardiinfarkt, südame äkksurm, ebastabiilne stenokardia, ventrikulaarne arütmia, insult, transitoorsed isheemilised atakid, valu rinnus, palpitatsioonid ja tahhükardia. Enamikul neist patsientidest, kellel on esinenud eelnimetatud haigusjuhte, täheldati eelnevalt kardiovaskulaarseid riskifaktoreid. Siiski ei ole võimalik täpselt määratleda, et nimetatud haigusjuhtudel on mingisugune otsene seos nende riskifaktoritega, Tadalafil Zentiva’ga, seksuaalse tegevusega või nende või teiste faktorite kombinatsiooniga.

Mõnel alfa -blokaatoreid kasutaval patsiendil võib Tadalafil Zentiva samaaegne manustamine põhjustada sümptomaatilist hüpotensiooni (vt lõik 4.5). Tadalafiili ja doksasosiini samaaegne kasutamine ei ole soovitatav. Nägemishäired Tadalafiili ja teiste PDE5 inhibiitorite manustamisega seoses on teatatud nägemishäiretest (k.a tsentraalne seroosne korioretinopaatia (central serous chorioretinopathy, CSCR) ja NAION- st. Enamik CSCR juhtudest taandus spontaanselt pärast tadalafiili kasutamise lõpetamist. NAION vaatlusandmete analüüs näitab erektsioonihäirega meeste puhul suurenenud NAION-i riski pärast tadalafiili või teiste PDE5 inhibiitorite imendumist. Kuna see võib puudutada kõiki tadalafiili võtnud patsiente, tuleb kõiki patsiente teavitada, et järsu nägemishäire, nägemisteravuse halvenemise ja/või nägemismoonutise puhul peab Tadalafil Zentiva manustamise lõpetama ning viivitamatult konsulteerima arstiga (vt lõik 4.3)

Kuulmislangus või äkk-kurtus Pärast tadalafiili kasutamist on teatatud äkk-kurtusest. Kuigi mõnel juhul esinesid kaasuvad riskifaktorid (nt vanus, diabeet, hüpertensioon ja anamneesis varasem kuulmislangus) tuleb patsientidele äkk-kurtuse või kuulmislanguse tekkimisel soovitada tadalafiili kasutamine lõpetada ja pöörduda viivitamatult arsti poole.

Maksakahjustus Tadalafiili ohutuse kohta üksiku annuse manustamisel on vähe kliinilisi andmeid raske

maksapuudulikkusega (Child-Pugh’ klass C) patsientidel. Enne selle ravimi ordineerimist peab arst põhjalikult hindama loodetava kasu ja võimaliku ohu suhet.

Priapism ja peenise anatoomiline deformatsioon Patsiente tuleb hoiatada, et kui erektsioon kestab 4 tundi või kauem, tuleb ki,iresti meditsiinilist abi otsida. Kui priapismi ei ravita koheselt, võib tagajärjeks olla peenise koe kahjustus ja potentsi püsiv kaotus.

Tadalafil Zentiva’t tuleb ettevaatlikult ordineerida patsientidele, kellel esineb peenise anatoomiline deformatsioon (nt angulatsioon, kavernoosne fibroos või Peyronie tõbi), või kellel esineb seisundeid, mis võivad olla eelsoodumuseks priapismi tekkele (nt sirprakuline aneemia, hulgimüeloom või leukeemia).

Kasutamine koos CYP3A4 inhibiitoritega Tadalafiili ordineerimisel CYP3A4 tugevaid inhibiitoreid (ritonaviir, sakvinaviir, ketokonasool, itrakonasool ja erütromütsiin) kasutavatele patsientidele tuleb olla eriti ettevaatlik, kuna nende ravimite kombineerimisel on täheldatud tadalafiili ringleva hulga (AUC) suurenemist (vt lõik 4.5).

Tadalafil Zentiva ja teised erektsioonihäirete ravimid Tadalafiili ja teiste PDE5 inhibiitorite või teiste erektsioonihäirete ravimite kombinatsioonide ohutust ja efektiivsust ei ole uuritud. Patsiente tuleb hoiatada, et nad ei kasutaks Tadalafil Zentiva’t sellistes kombinatsioonides.

Laktoos Tadalafil Zentiva sisaldab laktoosi. Patsiendid, kellel esineb harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, täielik laktaasipuudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire ei tohi seda ravimit manustada.

Naatrium Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi õhukese polümeerikattega tabletis, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Vastavalt allpool esitatule on 10 mg ja/või 20 mg tadalafiiliga läbi viidud mitmeid koostoimeuuringuid. Mis puutub uuringutesse, kus kasutati ainult 10 mg tadalafiili annust, siis ei saa täielikult välistada kliinilise tähtsusega koostoimeid suuremate annuste korral.

Teiste ainete toimed tadalafiilile

Tsütokroom P450 inhibiitorid Tadalafiil metaboliseerub peamiselt CYP3A4 abil. CYP3A4 selektiivse inhibiitori ketokonasooliga (200 mg ööpäevas) koosmanustatuna kahekordistus tadalafiili (10 mg) imendunud kogus (AUC) ja suurenes Cmax väärtust 15 %, võrreldes ainuüksi tadalafiili üksikmanustamisega. Ketokonasool (400 mg ööpäevas) neljakordistas tadalafiili (20 mg) imendunud kogust (AUC) ja suurendas Cmax väärtust 22 % võrra. Proteaasi inhibiitori ritonaviirga (200 mg kaks korda ööpäevas), mis inhibeerib CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 ja CYP2D6, koosmanustamisel kahekordistus tadalafiili (20 mg) imendunud kogust (AUC), kuid ei muutnud maksimaalne kontsentratsioon. Ehkki spetsiifilisi koostoimeid ei ole uuritud, tuleb mõnda proteaasi inhibiitorit, nt sakvinaviiri, ning teisi CYP3A4 inhibiitoreid, nt erütromütsiini, klaritromütsiini,

itrakonasooli ja greibimahla, manustada samaaegselt ettevaatusega, kuna need võivad tõsta tadalafiili kontsentratsiooni plasmas (vt lõik 4.4). Selle tagajärjel võib lõigus 4.8 loetletud kõrvaltoimete esinemissagedus tõusta.

Transportvalgud Transportvalkude (nt p-glükoproteiini) roll tadalafiili jaotamises ei ole teada. Seega on võimalik, et transportvalkude pärssimise tulemuseks on ravimikoostoimed.

Tsütokroom P450 indutseerijad CYP3A4 indutseerija rifampitsiin vähendas koosmanustatuna tadalafiili AUC-d 88 %, võrreldes ainult tadalafiili (10 mg) manustamisega. Selline vähendatud ringlev hulk vähendab omakorda eeldatavasti tadalafiili efektiivsust, kuid selle ulatus ei ole teada. Arvatavasti vähendab tadalafiili kontsentratsiooni plasmas ka teiste CYP3A4 indutseerijate, nt fenobarbitaali, fenütoiini ja karbamasepiini, samaaegne manustamine.

Tadalafiili toimed teistele ravimitele

Nitraadid Kliinilistes uuringutes ilmnes, et tadalafiil (5, 10 ja 20 mg) potentseerib nitraatide hüpotensiivset toimet. Seetõttu on Tadalafil Zentiva kasutamine vastunäidustatud neil patsientidel, kes kasutavad ükskõik missugust orgaanilist nitraati (vt lõik 4.3). Kliinilistes uuringutes, milles 150 mehele manustati tadalafiili 20 mg ööpäevaseid annuseid 7 päeva jooksul ja 0,4 mg nitroglütseriini sublingvaalselt erinevatel aegadel, püsis see koostoime üle 24 tunni ning ei olnud enam tuvastatav 48 tundi pärast tadalafiili viimast annust. Seega, kui tadalafiili ükskõik millist annust (2,5 mg…20 mg) kasutaval patsiendil tekib eluline näidustus nitraadi manustamiseks, peab viimasest Tadalafil Zentiva annusest olema möödas vähemalt 48 tundi, enne kui võib manustada nitraati. Sellises olukorras tohib nitraati manustada ainult hoolika meditsiinilise järelevalve all ja hemodünaamika jälgimise tingimustes.

Antihüpertensiivsed ained (sh kaltsiumikanali blokaatorid) Doksasosiini (4 ja 8 mg ööpäevas) ja tadalafiili (5 mg ööpäevas ja 20 mg ühekordse annusena) samaaegne manustamine suurendab märkimisväärselt selle alfablokaatori vererõhku langetavat toimet. See toime kestab vähemalt kaksteist tundi ning võib põhjustada sümptomeid, sh sünkoopi. Seetõttu ei ole selline kombinatsioon soovitatav (vt lõik 4.4).

Koostoime uuringutes, mis viidi läbi piiratud arvu tervete vabatahtlikega, ei tuvastatud selliseid toimeid alfusosiini ega tamsulosiiniga. Siiski tuleb olla ettevaatlik tadalafiili kasutamisega patsientidel, keda ravitakse ükskõik milliste alfablokaatoritega, eriti eakate patsientide puhul. Ravi tuleb alustada minimaalse annusega ning seejärel kohandada annust suurendades. Kliinilise farmakoloogia uuringutes uuriti tadalafiili potentsiaali võimendada antihüpertensiivsete ravimite hüpotensiivset toimet. Uuriti antihüpertensiivsete ravimite peamisi rühmi, sh kaltsiumikanali blokaatoreid (amlodipiin), angiotensiinikonvertaasi (AKE) inhibiitoreid (enalapriil), beetablokaatoreid (metoprolool), tiasiid-diureetikume (bendrofluasiid) ja angiotensiin II retseptorite blokaatoreid (erinevaid tüüpe ja annuseid, üksikuna või kombinatsioonis tiasiidide, kaltsiumikanali blokaatorite, beetablokaatorite ja/või alfablokaatoritega). Tadalafiilil (10 mg, välja arvatud uuringutes angiotensiin II retseptorite blokaatori ja amlodipiiniga, kus kasutati 20 mg annust) ei olnud mingit kliiniliselt märkimisväärset koostoimet nende rühmadega. Teises kliinilise farmakoloogia uuringus uuriti tadalafiili (20 mg) kombinatsiooni kuni 4 hüpotensiivse ravimi klassiga. Mitut hüpotensiivset ravimit kasutanud patsientidel olid ambulatoorselt mõõdetud vererõhu muutused seotud vererõhu reguleerimise astmega. Uuritavatel, kelle vererõhk oli hästi kontrollitud, esines minimaalne langus ja see sarnanes tervetel isikutel täheldatule. Uuritavatel, kelle vererõhk ei olnud hästi kontrolli all, esines suurem langus, ehkki enamik juhtudel ei kaasnenud sellega hüpotensiooni sümptomeid. Kaasuvat antihüpertensiivset ravi saavatel patsientidel võib tadalafiili 20 mg annus kutsuda esile vererõhu languse, mis on tavaliselt väike (erandiks on alfablokaatorid – vt eespool)

ning ei oma kliinilist tähtsust. Kolmanda faasi kliiniliste uuringute andmete analüüs näitas, et puudub erinevus kõrvalnähtude osas, kui võrrelda patsiente, kes kasutasid tadalafiili üksikult või koos antihüpertensiivsete ravimitega. Sellegipoolest tuleb antihüpertensiivseid ravimeid kasutavaid patsiente hoiatada võimaliku vererõhulanguse eest.

Riotsiguaat Prekliinilistest uuringutest ilmnes, et PDE5 inhibiitorite kombineerimisel riotsiguaadiga, toimus süsteemse vererõhu lisalangus. Kliinilistes uuringutes on täheldatud, et riotsiguaat suurendab PDE5 inhibiitorite hüpotensiivset toimet. Uuritud populatsioonil selle kombinatsiooni soodustavat mõju ei täheldatud. PDE5 inhibiitorite, sh tadalafiili, ja riotsiguaadi kooskasutamine on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).

5-alfa reduktaasi inhibiitorid Kliinilises uuringus, kus võrreldi 5 mg tadalafiili ja 5 mg finasteriidi koosmanustamist 5 mg finasteriidi pluss platseebo koosmanustamisega eesnäärme healoomulise suurenemise sümptomite leevendamisel, uusi kõrvaltoimeid ei täheldatud. Kuid kuna ametlikku ravimite vahelist koostoimete uuringut, mis hindaks tadalafiili ja 5-alfa reduktaasi inhibiitorite (5-ARI) toimeid, läbi viidud ei ole, tuleb tadalafiili manustamisel koos 5-ARI-ga olla ettevaatlik.

CYP1A2 substraadid (nt teofülliin) Tadalafiili 10 mg manustamisel koos teofülliiniga (mitteselektiivne fosfodiesteraasi inhibiitor) kliinilise farmakoloogia uuringus ei täheldatud farmakokineetilisi koostoimeid. Ainsaks farmakodünaamiliseks toimeks oli südame löögisageduse väike (3,5 lööki minutis) suurenemine. Ehkki see toime on nõrk ning ei omanud antud uuringus kliinilist tähtsust, tuleb seda nende ravimite koosmanustamisel arvestada.

Etünüülöstradiool ja terbutaliin Tadalafiil suurendab etünüülöstradiooli suukaudset biosaadavust ning sama võib oodata ka terbutaliini suukaudse manustamise puhul, ehkki selle kliiniline tähendus ei ole teada.

Alkohol Tadalafiiliga (10 või 20 mg) koosmanustamine ei mõjustanud alkoholi kontsentratsiooni (keskmine maksimaalne kontsentratsioon veres 0,08 %). Lisaks ei täheldatud 3 tundi pärast alkoholiga koosmanustamist tadalafiili kontsentratsioonis mingeid muutusi. Alkoholi manustati nii, et selle imendumine oli maksimaalne (ööpikkune söömataolek ning pärast alkoholi manustamist 2 tundi mittesöömist). Tadalafiil (20 mg) ei suurendanud alkoholist (0,7 g/kg või ligikaudu 180 ml 40 %-list alkoholi [viina] 80 kg kaaluvale mehele) põhjustatud keskmist vererõhu langust, kuid mõnel mehel täheldati posturaalset pearinglust ja ortostaatilist hüpotensiooni. Kui tadalafiili manustati koos alkoholi väikeste annustega (0,6 g/kg), siis hüpotensiooni ei täheldatud ning pearinglust esines samasuguse sagedusega nagu ainult alkoholi tarbimisel. Tadalafiil (10 mg) ei suurendanud alkoholi toimet kognitiivsele funktsioonile. Tsütokroom CYP450 isoensüümide abil metaboliseeruvad ravimid Tadalafiil ei põhjusta CYP450 isoensüümide abil metaboliseeruvate ravimite kliirensi kliiniliselt olulist pärssimist ega indutseerimist. Uuringud on kinnitanud, et tadalafiil ei inhibeeri ega indutseeri CYP450 isoensüüme, sh CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2C9 ega CYP2C19.

CYP2C9 substraadid (sh R-varfariin) Tadalafiil (10 mg ja 20 mg) ei avaldanud kliiniliselt märkimisväärset toimet tsirkuleeriva S-varfariini ega R-varfariini hulgale (AUC) (CYP2C9 substraadid) ning samuti ei mõjustanud tadalafiil varfariini poolt põhjustatud protrombiiniaja muutusi.

Atsetüülsalitsüülhape Tadalafiil (10 mg ja 20 mg) ei potentseerinud atsetüülsalitsüülhappest põhjustatud veritsusaja pikenemist.

Diabeedivastased ravimid Spetsiifilisi koostoimeuuringuid diabeedivastaste ravimitega ei ole läbi viidud.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Tadalafil Zentiva ei ole näidustatud naistele.

Rasedus Tadalafiili kasutamisest rasedatel naistel on piiratud andmed. Loomkatsed ei ole näidanud otsest ega kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüonaalsele/loote arengule, sünnitusele ega postnataalsele arengule (vt lõik 5.3). Ettevaatusabinõuna on parem vältida Tadalafil Zentiva kasutamist raseduse ajal.

Imetamine Saadaolevad farmakodünaamiliste/toksikoloogiliste loomkatsete andmed on näidanud, et tadalafiil eritub rinnapiima. Riski imetatavale lapsele ei saa välistada. Tadalafil Zentiva’t ei tohi imetamise ajal kasutada.

Fertiilsus Koertel on täheldatud toimeid, mis võiks viidata fertiilsuse häiretele. Kahe järjestikuse uuringu andmed viitavad, et inimesel on see toime ebatõenäoline, kuigi mõnedel meestel on täheldatud sperma kontsentratsiooni langust (vt lõigud 5.1 ja 5.3).

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Tadalafiil mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Ehkki kliinilistes uuringutes registreeriti pearingluse juhte tadalafiili ja platseebo rühmas ühesuguse sagedusega, peavad patsiendid enne autojuhtimist ja masinate käsitsemist olema teadlikud sellest, kuidas nad tadalafiilile reageerivad.

4.8 Kõrvaltoimed

Ohutusprofiili kokkuvõte Tadalafiili erektsioonihäirete või eesnäärme healoomulise suurenemise puhul kasutavatel patsientidel olid kõige sagedamini registreeritud kõrvaltoimeteks peavalu, düspepsia, seljavalu ja müalgia, mille esinemissagedus suureneb tadalafiili annuse suurenedes. Täheldatud kõrvaltoimed olid mööduvad ning tavaliselt kerged või keskmise raskusega. Enamus teatatud peavalu juhtudest esines tadalafiili manustamise korral üks kord ööpäevas esimese 10 kuni 30 ravipäeva jooksul.

Kõrvaltoimete kokkuvõte tabelina Alljärgnevas tabelis loetletud kõrvaltoimed on saadud spontaansetest teatistest ja erektsioonihäirete ravi platseebokontrolliga kliinilistest uuringutest (mis hõlmas kokku 8022 tadalafiili võtvat patsienti ja 4422 platseebot võtvat patsienti) vastavalt vajadusele ja üks kord ööpäevas manustamisel ning eesnäärme healoomulise suurenemise ravis üks kord ööpäevas manustamisel. Sageduse määratlused: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel). Väga sage Sage Aeg-ajalt Harv Teadmata

Immuunsüsteemi häired Närvisüsteemi häired Peavalu Pearinglus Insult1, (sealhulgas

Silma kahjustused

Kõrva ja labürindi kahjustused Südame häired1

Vaskulaarsed häired Õhetus Hüpotensioon3, Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired

Ninakinnisus Düspnoe, Seedetrakti häired Düspepsia Kõhuvalu, Naha ja nahaaluskoe kahjustused Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused

Seljavalu, lihasvalu, valu jäsemetes Neerude ja kuseteede häired Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid (1) Enamikul patsientidest, kellel on esinenud nimetatud kõrvaltoimed, oli eelnevalt esinenud kardiovaskulaarne riskifaktor (vt lõik 4.4). (2)

Turuletulekujärgse ohutusjärelvalve käigus teatatud kõrvaltoimed, mida ei ole kliinilistes uuringutes täheldatud. (3) Täheldatud sagedamini juhtudel, kui tadalafiili on võtnud patsient, kes juba kasutab antihüpertensiivseid ravimeid.

Teatud kõrvaltoimete kirjeldus Patsientidel, kes said raviks tadalafiili üks kord ööpäevas, täheldati veidi sagedamini kõrvalekaldeid EKG- s – peamiselt siinusbradükardiat – kui platseebot saanud patsientidel. Enamus neist EKG kõrvalekalletest ei olnud seotud kõrvaltoimetega.

Teised eripopulatsioonid Andmed üle 65-aastaste patsientide kohta, kes võtavad kliinilistes uuringutes tadalafiili kas siis erektsioonihäirete raviks või eesnäärme healoomulise suurenemise raviks, on piiratud. Kliinilistes uuringutes, kus tadalafiili võeti erektsioonihäire raviks vastavalt vajadusele, teatati üle 65-aastastel patsientidel sagedamini kõhulahtisusest. Kliinilistes uuringutes 5 mg tadalafiili üks kord päevas eesnäärme healoomulise suurenemise raviks võtvatel üle 75-aastastel patsientidel teatati kõige sagedamini pearinglusest ja kõhulahtisusest.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Tervete isikutele on antud kuni 500 mg ühekordseid annuseid ning patsientidele on antud kuni 100 mg ööpäevaseid korduvannuseid. Kõrvaltoimed olid samasugused kui väiksemate annuste korral. Üleannuse korral tuleb vajadusel rakendada tavapäraseid toetavaid abinõusid. Hemodialüüsist on tadalafiili elimineerimisel vähe abi.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: uroloogias kasutatavad ained, erektsioonihäire korral kasutatavad ained, ATC kood: G04BE08.

Toimemehhanism Tadalafiil on tsüklilise guanosiinmonofosfaadi (cGMP)-spetsiifilise 5. tüüpi fosfodiesteraasi (PDE5) pöörduva toimega selektiivne inhibiitor. Kui seksuaalne erutus põhjustab lämmastikoksiidi lokaalset vabanemist, siis PDE5 inhibeerimine tadalafiili poolt kutsub esile cGMP taseme tõusu kavernooskehas.

Selle tagajärjeks on silelihaste lõdvestumine ja vere juurdevool peenise kudedesse, millega kaasneb erektsioon. Tadalafiil ei avalda erektsioonihäirete ravis toimet seksuaalse stimulatsiooni puudumisel.

Farmakodünaamilised toimed In vitro uuringud on näidanud, et tadalafiil on selektiivne PDE5 inhibiitor. PDE5 on ensüüm, mida leidub kavernooskeha silelihastes, veresoonte ja vistseraalelundite silelihastes, skeletilihastes, trombotsüütides, neerudes, kopsudes ja väikeajus. Tadalafiil toimib PDE5-le tugevamini kui teistele fosfodiesteraasidele. Tadalafiil on PDE5 suhtes üle 10000 korra tugevama toimega kui südames, peaajus, veresoontes, maksas ja teistes elundites leiduvatele ensüümidele PDE1, PDE2 ja PDE4. Tadalafiil on PDE5-le üle 10000 korra tugevama toimega kui südames ja veresoontes leiduvale ensüümile PDE3. See PDE5 valikuline eelistus PDE3-ga võrreldes omab tähtsust seetõttu, et PDE3 on ensüüm, mis on seotud südamelihase kontraktiilsusega. Lisaks on tadalafiil ligikaudu 700 korda tugevama toimega PDE5 kui reetinas leiduva, fototransduktsiooni eest vastutava ensüümi PDE6 suhtes. Tadalafiil toimib samuti üle 10000 korra tugevamini PDE5-le kui ensüümidele PDE7 kuni PDE10.

Kliiniline efektiivsus ja ohutus Tadalafiili võtmisega vastavalt vajadusele on läbi viidud kolm kliinilist uuringut 1054 patsiendiga kodustes tingimustes, et jälgida vastusreaktsiooni tekke aega. Näidati, et tadalafiil parandas statistiliselt oluliselt erektiilfunktsiooni ja võimet sooritada edukalt suguühe kuni 36 tundi pärast annustamist, aga samuti patsiendi võimet saavutada ja säilitada edukaks vahekorraks vajalik erektsioon, võrreldes platseeboga, juba 16 minutit pärast annustamist.

Tadalafiili manustamine tervetele ei põhjustanud võrreldes platseeboga märkimisväärseid erinevusi süstoolse ja diastoolse vererõhu osas lamavas asendis (keskmine maksimaalne langus vastavalt 1,6/0,8 mm Hg), süstoolse ja diastoolse vererõhu osas seistes (keskmine maksimaalne langus vastavalt 0,2/4,6 mm Hg) ega olulisi muutusi südame kontraktsioonisageduses.

Uuringus, milles Farnsworth-Munselli 100 värvitooni testiga hinnati tadalafiili toimet nägemisele, ei avastatud värvuste (sinise/rohelise) eristamisvõime kahjustumist. See leid on kooskõlas tadalafiili nõrga toimega PDE6-le, võrreldes PDE5-ga. Kliinilistes uuringutes on muutusi värvide nägemises registreeritud harva (alla 0,1 %).

Tadalafiili 10 mg (üks 6 kuud kestnud uuring) ja 20 mg (üks 6 kuud ja teine 9 kuud kestnud uuring) annustega, mida manustati iga päev, viidi meestel läbi kolm uuringut, hindamaks ravimi võimalikku toimet spermatogeneesile. Kahes uuringus vaadeldi kliiniliselt mitteolulise tadalafiili raviga seotud sperma hulga ja kontsentratsioonide vähenemist. Need toimed ei olnud seotud muutustega teistes parameetrites nagu liikuvus, morfoloogia ja FSH. Tadalafiili annuseid 2 kuni 100 mg on uuritud 16 kliinilises uuringus, mis hõlmasid 3250 patsienti, sh erektsioonihäire erineva raskusastme (kerge, keskmine, raske) ja etioloogiaga, erineva vanuse (21...86 aastat) ja etnilise kuuluvusega patsiente. Enamusel patsientidest oli esinenud erektsioonihäire vähemalt 1 aasta jooksul. Üldpopulatsiooni efektiivsusuuringutes täheldati 81 % patsientide puhul, et tadalafiil parandas neil erektsioone, võrreldes 35 %-ga platseeborühmas. Ka kõigi raskusastmetega erektsioonihäiret põdevad patsiendid täheldasid seoses tadalafiili kasutamisega erektsioonide paranemist (kerge, keskmise ja raske astme korral vastavalt 86 %, 83 % ja 72 % ning platseeboga 45 %, 42 % ja 19 %). Esialgsetes efektiivsusuuringutes õnnestus tadalafiiliga ravitud patsientidel 75 % alustatud seksuaalvahekordadest, võrreldes 32 %-ga platseebo korral. 186 patsiendiga läbiviidud 12-nädalases uuringus (142 said tadalafiili, 44 platseebot), kellel esines erektsioonihäire pärast seljaaju vigastust, parandas tadalafiil märkimisväärselt erektsioonivõimet, viies 10 mg või 20 mg tadalafiiliga (vastavalt vajadusele) ravitud patsientidel keskmise õnnestunud katsete arvu ühe isiku kohta 48 %-ni, võrreldes 17 % platseeboga.

Lapsed Duchenne’i lihasdüstroofiaga lastel on läbi viidud üks uuring, kus ei täheldatud efektiivsuse ilminguid. Tadalafiili randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga 3 paralleelse rühmaga uuringus osales 331 Duchenne’i lihasdüstroofiaga poissi vanuses 7...14 aastat, kes said samaaegselt kortikosteroidravi. Uuring

sisaldas 48-nädalast topeltpimedat perioodi, kus patsiendid randomiseeriti saama iga päev tadalafiili 0,3 mg/kg, tadalafiili 0,6 mg/kg või platseebot. Tadalafiil ei olnud efektiivne kõndimisvõime vähenemise aeglustamisel, mida mõõdeti esmase 6 minuti kõnnidistantsi (6 minute walk distance, 6MWD) tulemusnäitaja abil: 6MWD vähimruutude (LS) keskmine muutus 48. nädalal oli -51,0 meetrit (m) platseeborühmas võrreldes -64,7 m muutusega tadalafiili 0,3 mg/kg rühmas (p = 0,307) ja -59,1 m muutusega tadalafiili 0,6 mg/kg rühmas (p = 0,538). Lisaks puudusid efektiivsuse ilmingud kõigis selle uuringu käigus läbi viidud teisestes analüüsides. Sellest uuringust saadud üldised ohutustulemused olid üldiselt kooskõlas tadalafiili teadaoleva ohutusprofiiliga ning kortikosteroide saavate Duchenne’i lihasdüstroofiaga lastel oodatavate kõrvaltoimetega.

Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta erektsioonihäirete ravis. Teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Tadalafiil imendub pärast suukaudset manustamist kergesti ning keskmine maksimaalne kontsentratsioon plasmas (Cmax) saabub keskmiselt 2 tunni pärast. Tadalafiili absoluutset biosaadavust pärast suukaudset manustamist ei ole kindlaks määratud.

Toit ei mõjusta tadalafiili imendumise kiirust ja määra, mistõttu tadalafiili võib manustada nii koos toiduga kui ilma. Manustamise aeg (hommikul või õhtul) ei mõjusta oluliselt imendumise kiirust ja ulatust.

Jaotumine Keskmine jaotusruumala on ligikaudu 63 l, mis näitab, et tadalafiil jaotub kudedesse. Terapeutiliste kontsentratsioonide korral seostub 94 % tadalafiilist plasmas valkudega. Neerufunktsiooni kahjustus ei mõjusta valguga seonduvust. Alla 0,0005 % manustatud annusest on avastatud tervete inimeste ejakulaadist.

Biotransformatsioon Tadalafiil metaboliseeritakse peamiselt tsütokroom P450 (CYP) isoensüüm 3A4 abil. Peamiseks tsirkuleerivaks metaboliidiks on metüülkatehhoolglükuroniid. See metaboliit omab PDE5 suhtes vähemalt 13000 korda nõrgemat toimet kui tadalafiil, mistõttu talle ei omistata kliinilist toimet täheldatud kontsentratsioonide korral. Eritumine Tervetel inimestel on tadalafiili kliirens pärast suukaudset manustamist keskmiselt 2,5 l/h ja keskmine poolväärtusaeg 17,5 tundi. Tadalafiil eritub peamiselt inaktiivsete metaboliitidena, valdavalt väljaheitega (ligikaudu 61% annusest) ning vähemal määral (ligikaudu 36% annusest) uriiniga.

Lineaarsus/mittelineaarsus Tadalafiili farmakokineetika on tervetel inimestel aja ja annuse osas lineaarne. Annuste vahemikus 2,5 mg kuni 20 mg suureneb tsirkuleeriva ravimi kogus (AUC) annusega proportsionaalselt. Manustades üks kord ööpäevas, saabub tasakaalukontsentratsioon plasmas 5 päeva jooksul.

Erektsioonihäirega patsientidel on farmakokineetika samasugune nagu erektsioonihäireta meestel.

Patsientide erirühmad Eakad Tervetel eakatel inimestel (65-aastased ja vanemad) tuvastati tadalafiili madalam kliirens pärast

suukaudset manustamist, mille tulemuseks oli 25 % suurem tadalafiili AUC kui tervetel 19 kuni 45aastastel inimestel. See vanusest tulenev mõju ei oma kliinilist tähtsust ning ei nõua annuse kohandamist.

Neerupuudulikkus Kerge (kreatiniini kliirens 51 kuni 80 ml/min) või mõõduka (kreatiniini kliirens 31 kuni 50 ml/min) või dialüüsravi saavate lõppstaadiumi neerupuudulikkusega patsientidega läbiviidud kliinilise farmakoloogia uuringutes oli pärast ühekordse tadalafiili annuse (5 mg kuni 20 mg) manustamist tadalafiili AUC ligikaudu kaks korda suurem kui tervetel inimestel. Hemodialüüsi patsientidel oli Cmax 41 % kõrgem kui tervetel. Tadalafiili eliminatsioonis on hemodialüüsil tühine osa.

Maksapuudulikkus Pärast 10 mg tadalafiili manustamist kerge või mõõduka maksapuudulikkusega (Child-Pugh’ klass A ja B) patsientidele on tadalafiili AUC võrreldav vastava näitajaga tervetel. Seni on vähe kliinilisi andmeid tadalafiili ohutuse kohta raske maksapuudulikkusega patsientidel (Child-Pugh klass C). Maksapuudulikkusega patsientidele tadalafiili manustamise kohta üks kord ööpäevas andmed puuduvad. Kui tadalafiili ordineeritakse üks kord ööpäevas, peab raviarst enne selle ravimi määramist oodatavat kasu ja võimalikku ohtu hoolikalt kaaluma.

Diabeediga patsiendid Tadalafiili AUC oli suhkurdiabeeti põdevatel patsientidel ligikaudu 19% madalam kui tervetel. Sellest erinevusest tulenevalt ei ole tarvis annust muuta.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Mittekliinilised andmed, mis põhinevad ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja reproduktsioonitoksilisuse uuringutest, ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

Rottidel ega hiirtel, kes said tadalafiili kuni 1000 mg/kg ööpäevas, ei ilmnenud teratogeensust ega embrüo- või fetotoksilisust. Roti prenataalse ja postnataalse arengu uuringus oli annuseks, mille korral toksilisi toimeid ei täheldatud, 30 mg/kg ööpäevas. Selle annuse korral oli vaba ravimi arvestuslik AUC tiinel rotil ligikaudu 18-kordne AUC inimesel pärast 20 mg annust.

Isastel ega emastel rottidel ei täheldatud fertiilsuse kahjustust. Koertel, kellele anti tadalafiili iga päev 6…12 kuu jooksul annustes 25 mg/kg/ööpäevas (mille tulemuseks on vähemalt 3 korda suurem tsirkuleeriva aine hulk [vahemik 3,7 - 18,6] kui inimesel pärast 20 mg üksikannust) ja rohkem, esines seemnetorukeste epiteeli taandarengut, mille tagajärjeks oli spermatogeneesi vähenemine mõnel koeral. Vt ka lõik 5.1.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Tableti sisu Laktoosmonohüdraat, eelželatiniseeritud tärklis, kolloidne veevaba ränidioksiid, naatriumkroskarmelloos naatriumlaurüülsulfaat, magneesiumstearaat.

Tableti kate: Hüpromelloos (E464), laktoosmonohüdraat, titaandiokiid (E171),

triatsetiin, talk (E553b), kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172).

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Tabletid on pakendatud PVC/PCTFE/alumiinium blistritesse. Pakendis 2, 4, 8, 12 või 24 õhukese polümeerikattega tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Zentiva k.s. U Kabelovny 130 Dolni Měcholupy 102 37 Praha 10 Tšehhi

8. MÜÜGILOA NUMBER

1134623

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 12.12.2023

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Aprill 2024