Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Talzenna ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Talzenna ja kuidas see toimib Talzenna sisaldab toimeainenatalasopariibi. See on vähivastane ravim, mida nimetatakse PARP-i (polüADP-riboosi polümeraasi) inhibiitoriks.

Talzenna toimib blokeerides PARP-i, mis on teatudvähirakkudes kahjustatud DNA-d parandav ensüüm.Selle tulemusena ei saa vähirakud enam iseennast tervendada ja hävivad.

Milleks Talzennat kasutatakse Talzennaon ravim,midakasutatakse:

• monoteraapianatäiskasvanuteHER2-negatiivset tüüpirinnanäärmevähi raviks, kellel on

ebanormaalne pärilik BRCA geen.Tervishoiuteenuse osutaja teeb analüüsi, et veenduda Talzenna sobivuses;

• kombinatsioonis ensalutamiidiks nimetatava ravimiga eesnäärmekasvaja raviks täiskasvanutel, kui

hormoonravi ega testosteroonisisaldustvähendava kirurgilise raviga enam ravivastust ei saavutata.

Talzennat kasutatakse, kui vähk on levinud väljapoole kasvaja algkollet või organismi teistesse osadesse.

Kui teil on küsimusi Talzenna toime kohta või ravimi teile määramise põhjuse kohta, pidage nõu oma arstiga.

2. Mida on vaja teada enne Talzenna võtmist

Talzennatei tohi võtta

• kui olete talasopariibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus6) suhtes allergiline;

• kui te imetate.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Talzenna võtmist ning ravi ajal, kui tekivad käesolevas lõigus kirjeldatud nähud või sümptomid, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Vererakkude vähesus Talzenna vähendab vererakkude arvu, näiteks vere punaliblede arvu (aneemia), valgeliblede arvu (neutropeenia) või vereliistakute arvu(trombotsütopeenia). Jälgima peab muu hulgas järgmiste nähtude ja sümptomite teket:

• Aneemia:õhupuudus, suur väsimus, nahakahvatus või kiire südametegevus –need võivad olla vere punaliblede vähesuse tunnused.
• Neutropeenia:nakkus (infektsioon), vappekülmad või külmavärinad või palavik –need võivad olla vere valgeliblede vähesuse tunnused.
• Trombotsütopeenia:verevalumite teke või tavapärasest pikem veritsus pärast vigastust –need võivad olla vereliistakute vähesuse tunnused.

Ravi ajalTalzennagatehakse teile regulaarselt vereanalüüse, et kontrollida teie vererakke (valgeliblesid, punaliblesidja vereliistakuid).

Rasked probleemid luuüdiga Harva võib vererakkude väike arv viidata raskemale luuüdi probleemile, näiteks„müelodüsplastiline sündroom“(MDS) või „äge müeloidleukeemia“(ÄML). Arst võib nende probleemide uurimiseks soovida teha luuüdi analüüsi.

Verehüübed(trombid) Talzenna võib põhjustada veenides trombe. Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui täheldate verehüüvetenähte või sümptomeid nagu valu või jäikus, turse ja punetus kahjustatud jalal (või käsivarrel), valu rindkeres, õhupuudus/hingeldus või peapööritus.

Rasestumisvastased vahendid meestel ja naistel Fertiilses eas naised ning rasedate või fertiilses eas naispartneritega mehed peavad kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit. Vt allpool lõik „Rasestumisvastased vahendid meestel ja naistel“.

Lapsed ja noorukid Talzennat ei soovitata kasutada lastel ega noorukitel (alla 18-aastased). Muud ravimid ja Talzenna Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, sh käsimüügiravimid ja taimsed preparaadid. Talzenna võib mõjutada muude ravimitetoimet. Mõned ravimid võivad mõjutada ka Talzenna toimet.

Eriti võivad Talzenna kõrvaltoimete riski suurendada:

• tavaliselt südameprobleemide raviks kasutatavad amiodaroon, karvedilool, dronedaroon, propafenoon, kinidiin, ranolasiin ja verapamiil;
• bakteriaalsete infektsioonide raviks kasutatavad antibiootikumid klaritromütsiin ja erütromütsiin;
• seeninfektsioonide raviks kasutatavad itrakonasool ja ketokonasool;
• HIV-infektsiooni/AIDS-i raviks kasutatavad kobitsistaat, darunaviir, indinaviir, lopinaviir, ritonaviir, sakvinaviir, telapreviir ja tipranaviir;
• elundisiirdamisel äratõukereaktsiooni ennetamiseks kasutatav tsüklosporiin;
• teatud tüüpi rinnanäärmevähiga patsientide raviks kasutatav lapatiniib;
• osades ravimites sisalduv kurkumiin (sisaldub nt kurkumi juures), vt ka allpool olevat lõiku „Talzenna koos toidu ja joogiga“.

Alljärgnevad ravimid võivad vähendada Talzenna efektiivsust:

• krampide või tõmbluste raviks kasutatavad epilepsiavastased ravimid karbamasepiin ja fenütoiin;
• kerge depressiooni ja ärevuse raviks kasutatav taimne preparaat –naistepuna (Hypericum perforatum).

Talzenna koos toidu ja joogiga Ärge võtkeTalzenna kasutamise ajal kurkumiini sisaldavaid toidulisandeid, sest need võivad suurendada Talzenna kõrvaltoimeid. Kurkumiini leidub kurkumijuures ja te ei tohikurkumijuurt suures kogusestarbida, kuid kurkumi kasutaminevürtsina toidus tõenäoliselt teile probleeme ei põhjusta.

Rasedus Talzenna võib kahjustada sündimata last. Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Teie arst teeb teile enne Talzennaga ravi alustamist rasedustesti.

• Talzennat ei tohi raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui teie arst peab seda vajalikuks.
• Talzenna kasutamise ajal ei tohi rasestuda.
• Kui on võimalus, et kas teie või teie partner jääb rasedaks, arutage oma arstiga rasestumisvastaste vahendite kasutamist.

Rasestumisvastased vahendid meestel ja naistel Fertiilses eas naised peavad kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit Talzenna-ravi ajal ja vähemalt 7kuud pärast Talzenna viimast annust. Kuna hormonaalsete rasestumisvastaste ravimite kasutamine on vastunäidustatud kuiteil on rinnanäärmevähk, siis tuleb kasutada kahte mitte- hormonaalset rasestumisvastast vahendit. Rääkige tervishoiutöötajaga teile sobivatest rasestumisvastastest meetoditest.

Rasedate või fertiilses eas naispartneritega mehedpeavad kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit (isegi pärast vasektoomiat) Talzennaga ravi ajal ja vähemalt 4kuud pärast viimast annust.

Imetamine Talzenna võtmise ajal ja vähemalt üks kuu pärast viimase annuse võtmisteitohi rinnaga toita. Ei ole teada, kas Talzenna eritub rinnapiima.

Viljakus Talasopariib võib vähendadameeste viljakust. Autojuhtimine ja masinatega töötamine Talzenna mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Kui tunnete pearinglust, nõrkust või väsimust (mis on Talzennaväga sageli esinevadkõrvaltoimed), ei tohi te juhtida autot ja käsitseda masinaid.

3. Kuidas Talzennat võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui palju võtta Talzennat võetakse suu kaudu üks kord ööpäevas. Soovitatav annus on:

• rinnanäärmevähi korral: üks 1mg kapsel Talzennat;
• eesnäärmevähi korral: Talzennat võetakse koos ensalutamiidiks nimetatava ravimiga. Talzenna

tavaline annus on 0,5mg.

Kui teil esinevad Talzennamonoteraapia või ensalutamiidiga kombinatsioonis võtmise ajal teatud kõrvaltoimed (vt lõik4), võib teie arst annust vähendada või ravi kas ajutiselt või alatiseks lõpetada. Võtke Talzennat ja ensalutamiidi alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.

Te võite võtta Talzennat koos toiduga või toidukordade vahel. Neelake kapsel tervena alla koos klaasitäie veega. Ärge närige ega purustage kapsleid. Ärge avage kapsleid. Kokkupuudet kapsli sisuga tulebvältida.

Kuite võtate Talzennat rohkem,kui ette nähtud Kui olete võtnud tavapärasest annusest rohkem Talzennat, siis võtke kohe ühendust oma arsti või lähima haiglaga. Vajalik võib olla erakorraline abi.

Võtke kaasa karp ja see infoleht, et arst teaks, mis ravimit te võtsite.

Kui te unustate Talzennat võtta Kui teil jääb annus võtmata või te oksendate, võtke järgmine annus planeeritud ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui kapsel jäi eelmisel korral võtmata või oksendasite kapslid välja.

Kui te lõpetate Talzennavõtmise Ärge lõpetage Talzenna võtmist ilma arsti korralduseta.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti,apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Teatage kohe oma arstile, kui märkate mis tahes alljärgnevat sümptomit, sest see võib viidata raskele verehaigusele.

Väga sage: võib tekkida rohkem kui ühel inimesel 10-st

• Õhupuudus, suur väsimus, nahakahvatus või kiire südametegevus –need võivad olla vere punaliblede vähesuse (aneemia) tunnused.
• Nakkus (infektsioon), vappekülmad või külmavärinad või palavik või kuumatunne –need võivad olla vere valgeliblede vähesuse (neutropeenia) tunnused.
• Verevalumite teke või tavapärasest pikem veritsus pärast vigastust –need võivad olla vereliistakute vähesuse (trombotsütopeenia) tunnused.

Teatage oma arstile, kui teil tekivad mis tahes muud kõrvaltoimed. Nende hulka võivad kuuluda alljärgnevad kõrvaltoimed.

Väga sage:võib tekkida rohkem kui ühel inimesel 10-st

• Vähe vere valgeliblesid, punaliblesid ja vereliistakuid
• Söögiisu vähenemine
• Peapööritus
• Peavalu
• Iiveldus
• Oksendamine
• Kõhulahtisus
• Kõhuvalu
• Juuste väljalangemine

Sage:võib tekkida kuni ühel inimesel 10-st

• Maitsemuutused (düsgeusia)

• Valulik turse jalas, valu rindkeres, õhupuudus/hingeldus, kiire hingamine või südame suur löögisagedus, sest need võivad olla veenidessetekkinud verehüüvete(trombide) nähud
• Seedehäired
• Suulimaskesta põletik

Aeg-ajalt:võib tekkida kuni ühel inimesel 100-st

• Kõrvalekalded vereliblede arvusluuüdi tõsise probleemi tõttu (müelodüsplastiline sündroom või äge müeloidleukeemia).Vt lõik2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt Vlisa)kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Talzennat säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil või blistril pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge kasutage seda ravimit, kui pakend on kahjustatud või rikutud.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Talzenna sisaldab Toimeaine on talasopariib. Talzenna kõvakapslid on erineva tugevusega.

• Talzenna 0,1mg kõvakapslid: üks kõvakapsel sisaldab talasopariibtosilaati, mis vastab 0,1mg

talasopariibile.

• Talzenna 0,25mg kõvakapslid: üks kõvakapsel sisaldab talasopariibtosilaati, mis vastab 0,25mg

talasopariibile.

• Talzenna 0,35mg kõvakapslid: üks kõvakapsel sisaldab talasopariibtosilaati, mis vastab 0,35mg

talasopariibile.

• Talzenna 0,5mg kõvakapslid: üks kõvakapsel sisaldab talasopariibtosilaati,mis vastab 0,5mg

talasopariibile.

• Talzenna 1mg kõvakapslid: üks kõvakapsel sisaldab talasopariibtosilaati, mis vastab 1mg

talasopariibile. Teised koostisosad on:

• Kapsli sisu: mikrokristalliline tselluloos ränidioksiidiga (mikrokristalliline tselluloos ja ränidioksiid)
• 0,1mg kapsli kest: hüpromelloos ja titaandioksiid (E171)
• 0,25mg kapsli kest: hüpromelloos, kollane raudoksiid (E172) ja titaandioksiid (E171)
• 0,35mg kapsli kest: hüpromelloos, kollane raudoksiid (E172) ja titaandioksiid (E171)
• 0,5mg kapsli kest: hüpromelloos, punaneraudoksiid (E172) ja titaandioksiid (E171)
• 1mg kapsli kest: hüpromelloos, kollane raudoksiid (E172), titaandioksiid (E171) ja punane raudoksiid (E172).
• Trükivärv: šellak (E904), propüleenglükool (E1520), ammooniumhüdroksiid (E527), must raudoksiid (E172) ja kaaliumhüdroksiid (E525).

Kuidas Talzenna välja näeb ja pakendi sisu Talzenna 0,1mg kõvakapsel on ligikaudsete mõõtmetega 14mmx5mm läbipaistmatu,valge kapslikaane (millele on musta tindiga trükitud „Pfizer“) ja valge kapslikehaga (millele on musta tindiga trükitud „TLZ 0.1“).

Talzenna 0,25mg kõvakapselon ligikaudsete mõõtmetega 14mm×5mm läbipaistmatu, elevandiluuvärvi kapslikaane (millele on musta tindiga trükitud „Pfizer“) ja valge kapslikehaga (millele on musta tindiga trükitud „TLZ0.25“).

Talzenna 0,35mg kõvakapsel on ligikaudsete mõõtmetega 14mm×5mm läbipaistmatu, elevandiluuvärvi kapslikaane (millele on musta tindiga trükitud „Pfizer“) ja elevandiluuvärvi kapslikehaga (millele on musta tindiga trükitud „TLZ0.35“).

Talzenna 0,5mg kõvakapsel on ligikaudsete mõõtmetega 14mm×5mm läbipaistmatu, heleroosa kapslikaane (millele on musta tindiga trükitud „Pfizer“) ja valge kapslikehaga (millele on musta tindiga trükitud „TLZ0.5“).

Talzenna 1mg kõvakapselon ligikaudsete mõõtmetega 14mm×5mm läbipaistmatu, helepunase kapslikaane (millele on musta tindiga trükitud „Pfizer“) ja valge kapslikehaga (millele on musta tindiga trükitud „TLZ1“).

Talzenna 0,1mg tarnitakse plastpudelites, mis sisaldavad 30kõvakapslit.

Talzenna 0,25mg tarnitakse üksikannuselises blisterpakendis, mis sisaldab 30×1 või 60×1 või 90×1kõvakapslit, ja plastpudelis, mis sisaldab 30kõvakapslit.

Talzenna 0,35mg tarnitakse plastpudelites, mis sisaldavad 30kõvakapslit.

Talzenna 0,5mg tarnitakse plastpudelites, mis sisaldavad 30kõvakapslit.

Talzenna 1mg tarnitakse üksikannuselises blisterpakendis, mis sisaldab 30×1 kõvakapslit, ja plastpudelis, mis sisaldab 30kõvakapslit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine17 1050Brüssel Belgia Tootja Excella GmbH & Co. KG Nürnberger Strasse12 90537Feucht Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Latvija Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Pfizer NV/SA Tel: + 371 670 35 775 Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България Lietuva ПфайзерЛюксембургСАРЛ, КлонБългария Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Тел.: +359 2 970 4333 Tel: + 370 52 51 4000

Česká republika Magyarország Pfizer, spol. s r.o. Pfizer Kft. Tel: +420 283 004 111 Tel.: +36-1-488-37-00

Danmark Malta Pfizer ApS Vivian Corporation Ltd Tlf.: +45 44 20 11 00 Tel: +356 21344610

Deutschland Nederland PFIZER PHARMA GmbH Pfizer bv Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tel: +31 (0)800 63 34 636

Eesti Norge Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer AS Tel: +372 666 7500 Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα Österreich PfizerΕλλάς A.E. Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Τηλ: +30 210 6785 800 Tel: +43 (0)1 521 15-0

España Polska Pfizer, S.L. Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel: +34 91 490 99 00 Tel.: +48 22 335 61 00

France Portugal Pfizer Laboratórios Pfizer, Lda. Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska România Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Romania S.R.L. Tel: +385 1 3908 777 Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Ireland Slovenija Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Pfizer Luxembourg SARL Tel: 1800 633 363 (toll free) Pfizer, podružnica za svetovanje s področja +44 (0)1304 616161 farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Ísland Slovenská republika Icepharma hf. Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Sími: +354 540 8000 Tel: + 421 2 3355 5500

Italia Suomi/Finland Pfizer S.r.l. Pfizer Oy Tel: +39 06 33 18 21 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Kύπρος Sverige Pfizer ΕλλάςΑ.Ε. (Cyprus Branch) Pfizer AB Τηλ: +357 22 817690 Tel: +46 (0)8 550 520 00

Infoleht on viimati uuendatud KK.AAAA.

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel:https://www.ema.europa.eu.