Pakendi infoleht: teave patsiendile

Selleleravimilekohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik4. Enne ravimi teile manustamistlugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

 Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.  Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.  Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik4. Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Talveyja milleks seda kasutatakse

Talveyon vähiravim, mis sisaldab toimeainet talkuetamabi.Talkuetamabon antikeha,teatud tüüpi valk, mis tunneb ära ja kinnitubkindlatele sihtmärkidele teie kehas.See on loodud kinnituma valgule GPRC5D (G-valguga seotud retseptorite C-perekonna5.rühma liige D), mida leidub hulgimüeloomi vähirakkudes, jadiferentseerumise klastrile3 (CD3), immuunsüsteemi T-rakkudel(teatud tüüpi vere valgelibled) leiduvalevalgule. T-rakud on osa keha loomulikust kaitsesüsteemist, mis aitavad kaitsta organismi infektsioonide eest. Samuti suudavad nad hävitada vähirakke. Kui see ravim kinnitubneile rakkudele, viib ta vähirakud ja T-rakud omavahel kokku, aidates T-rakkudelhävitada hulgimüeloomi vähirakud.

Talvey’d kasutatakse täiskasvanutel hulgimüeloomiehkluuüdi vähi raviks. Seda kasutatakse, kui patsient on saanud vähemalt kolme muud tüüpi ravi, mis kas ei toiminud või enam eimõju.

2. Mida on vaja teada enne Talveyteile manustamist

Talvey’dei tohiteile manustada  kui olete talkuetamabivõi selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus6) suhtes allergiline.

Ärge kasutageTalvey’d, kui midagi eelnevast kehtib teie kohta. Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne Talveyteilemanustamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Talveyteile manustamistpidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

Tõsised kõrvaltoimed Sellel ravimil on tõsiseid kõrvaltoimeid, mis võivad teil tekkida pärast Talvey manustamise alustamist. Te peate kohe rääkima oma arstile või meditsiiniõele, kui need tekivad, sest te võite vajada viivitamatult arstiabi.

Teatage kohe oma arstile või meditsiiniõele, kui teil tekib mõni järgmistest probleemidest:  Tsütokiinide vabanemise sündroomi (cytokine release syndrome, CRS) nimelise seisundi nähud. CRS on tõsine immuunreaktsioon selliste sümptomitega, nagupalavik, madal vererõhk, külmavärinad, hingamisraskus, väsimus, peavalu, kiire südame löögisagedus ja maksaensüümide aktiivsuse suurenemine veres.  Toimed närvisüsteemile. Sümptomite hulka kuuluvad segasustunne, desorientatsioon, unisuse tunne, vähenenud tähelepanelikkus,aeglane või raskendatud mõtlemine, muutunud mõtlemine või alanenud teadvusetase, segasus, raskused rääkimisel ja kõne mõistmisel. Mõned neist võivad olla tõsise immuunreaktsiooni, mida nimetatakse immuunsüsteemi efektorrakkudega seotud neurotoksilisuse sündroomiks (immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome, ICANS), nähud.  Suuõõne probleemid, nagu maitsetundlikkuse muutus, suukuivus, neelamisraskus ja suu limaskesta põletik.  Nahaprobleemid, nagu lööve, punetus ja küünte kahjustus.  Kuumatunne, palavik, külmavärinad või vappumine, kurguvalu või suuhaavandid võivad olla infektsiooni nähud.

Talvey ja vaktsiinid Pidage enne Talvey manustamist nõu oma arsti või meditsiiniõega, kui teid on hiljuti vaktsineeritud või kui teil on tulemas vaktsineerimine. Teie immuunsüsteem (keha loomulik kaitsesüsteem) ei pruugi anda vaktsiinile head vastust ajal, kui kasutate seda ravimit.

Teile ei tohi manustada elusvaktsiine (teatud tüüpi vaktsiine) vähemalt 4nädala jooksul enne Talvey’ga ravi alustamist kuni vähemalt 4nädalat pärast viimase annuse saamist.

Uuringud ja läbivaatused EnneTalvey manustamist teeb arst teile vereanalüüsi, et hinnata erinevate vererakkude arvusid ja kontrollida infektsiooni nähtude suhtes. Infektsioonid ravitakse välja enne, kui te hakkate seda ravimit saama. PärastTalvey manustamist jälgib arst teid kõrvaltoimete suhtes. Samuti kontrollitakseregulaarselt vererakkude arvu, sest vererakkude ja teiste verekomponentide sisaldus võib selle ravimi kasutamise ajal väheneda.

Lapsed ja noorukid Talvey’dei tohi kasutada lastel ega alla 18-aastastel noortel inimestel, sest seda ravimit ei ole selles vanuserühmas uuritud ja ei ole teada, kuidas ravim neile mõjub.

Muud ravimid ja Talvey Teatage oma arstile või meditsiiniõele,kui te võtate,olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.Siia kuuluvad ka ilma retseptita ostetud ravimid ja taimsed ravimid.

Rasedus, raseduse vältimineja imetamine Rasedus ja raseduse vältimine Talvey võib kandudaemalt areneva loote organismi. Talvey toimed arenevale lootele on teadmata ja riski vastsündinutele/imikutele ei saa välistada.

Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi teile manustamist nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kui te rasestute ravi ajal selle ravimiga, rääkige sellest koheoma arstile või meditsiiniõele.

Kui te võite rasestuda, siis peate kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit ravi ajal ja 3kuujooksul pärast Talvey’ga ravi lõpetamist.Arst kontrollib teid raseduse suhtes enne ravi alustamist.

Rääkige kohe oma arstile, kui teie partner rasestub sel ajal, kui te saate seda ravimit.

Kui olete kasutanud seda ravimit raseduse ajal, ei tohi teie vastsündinud lapsele manustada ühtegi elusvaktsiini, kuni ta on saanud nelja nädala vanuseks.

Imetamine Ei ole teada, kasTalveyeritub rinnapiima. Võimalik on risk rinnaga toidetavatele vastsündinutele/imikutele. Enne selle ravimi kasutamise alustamist pidage nõu oma arstiga. Te otsustate koos arstiga, kas imetamisest saadav kasu on suurem kui risk teie lapsele.Kui te teetekoos arstiga otsuse lõpetada selle ravimi kasutamine, siis te ei tohi imetada 3kuujooksulpärast ravi lõpetamist.

Viljakus Puuduvad andmed talkuetamabi toimekohta viljakusele. Talkuetamabi toimetisas-ja emasloomade viljakusele ei ole loomkatsetes hinnatud.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Mõnedel inimestel võib Talveykasutamise ajal esineda väsimustunnet, pearinglust või segasust. Ärge juhtige autot ega käsitsege tööriistu või masinaid alates esimese annuse saamisest kuni vähemalt 48tundipärast Talvey esimese raviannuse manustamist või nii kaua, kui arst on teile selgitanud.

Talveysisaldab naatriumi Talveysisaldab vähem kui 1mmol (23mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

Talvey sisaldab polüsorbaat20 Ravim sisaldab 0,4mg polüsorbaat20 ühes ml-s. Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Teavitage oma arsti, kui teil on teadaolevaid allergiaid.

3. Kuidas Talvey’dmanustatakse

Kui palju ravimit manustatakse Talvey’d manustatakse teile hulgimüeloomiga patsientideravis kogenud arsti järelevalve all. Arst otsustab, kui palju Talvey’d teile manustatakse. Talveyannus sõltub teie kehakaalust. Talvey’dmanustatakse kas üks kord nädalas või üks kord iga 2nädala järel, sõltuvalt annusest, järgmisel viisil:

0,4mg/kg üks kord nädalas:  Esimese annusenamanustatakse teile 0,01mg kilogrammi kehakaalu kohta.  Teise annusena, mis manustatakse 2…4päeva hiljem, saaate te0,06mg kilogrammi kehakaalu kohta.  Kolmanda annusenasaate te„raviannuse“0,4mg kilogrammi kehakaalu kohta2…4päeva pärast teist annust.  Seejärel, pärast kolmandat annust,saatete „raviannuse“ üks kord nädalas.  Ravi jätkatakse nii kaua, kuni Talvey’ston teilekasu.

Arst jälgib teid kõrvaltoimete suhtes iga kord pärast esimese kolmeannuse manustamist. Seda tehakse 2päeva pärast iga annuse manustamist. Iga kord pärast esimese kolmeannuse manustamist peate te püsima tervishoiuasutuse läheduses juhuks,kui teil tekivad kõrvaltoimed.

Kui teil tekivad kõrvaltoimed pärast ükskõik kumba esimesest kahest annusest, võib arst otsustada, et ootab 7päeva, enne kui manustab teile järgmise annuse.

0,8mg/kg üks kord iga 2nädala järel:  Esimese annusena manustatakse teile 0,01mg kilogrammi kehakaalu kohta.

 Teise annusena, mis manustatakse 2…4päeva hiljem, saaate te 0,06mg kilogrammi kehakaalu kohta.  Kolmanda annusena, mis manustatakse 2…4päeva hiljem, saaate te 0,4mg kilogrammi kehakaalu kohta.  Neljanda annusena saate te „raviannuse“ 0,8mg kilogrammi kehakaalu kohta 2…4päeva pärast kolmandatannust.  Seejärel, pärast neljandatannust, saate te „raviannuse“ üks kord iga 2nädala järel.  Ravi jätkatakse nii kaua, kuni Talvey’st on teile kasu.

Arst jälgib teid kõrvaltoimete suhtes iga kord pärast esimese nelja annuse manustamist. Seda tehakse 2päeva pärast iga annuse manustamist. Iga kord pärast esimese neljaannuse manustamist peate te püsima tervishoiuasutuse läheduses juhuks, kui teil tekivad kõrvaltoimed. Kui teil tekivad kõrvaltoimed pärast ükskõik millist esimesest kolmest annusest, võib arst otsustada, et ootab 7päeva, enne kui manustab teile järgmise annuse.

Otsuse, kasmanustada 0,4mg/kg üks kord nädalas või0,8mg/kg iga kahe nädala järel,peab tegema teie arstiga konsulteerides.

Kuidas ravimit manustatakse Talvey’dmanustab teile arst või meditsiiniõde nahaaluse süstena (subkutaanse süstena). Süste tehakse kõhupiirkonda või reide.

Ravimid, mida antakseravi ajalTalvey’ga Enne Talvey esimese kolme annuse manustamist(kui te saate 0,4mg/kg kehakaalu kohta) või enne esimese neljaannuse manustamist (kui te saate 0,8mg/kgkehakaalu kohta)antakse teile ravimeid, mis aitavad vähendada kõrvaltoimete tekkimise võimalust. Nende ravimite hulka võivad kuuluda:  allergilisireaktsioone vähendavadravimid(antihistamiinid);  põletikkuvähendavadravimid(kortikosteroidid);  palavikkualandavad ravimid(nt paratsetamool).

Neid ravimeid võidakse teile anda kasiis, kui te saateTalveyhilisemaid annuseid,sõltuvalt teil esinevatestsümptomitest.

Samuti võidakse teile anda täiendavaid ravimeid sõltuvalt sellest, milliseid sümptomeid teil esineb või milline on teie haigulugu.

Kui teile manustatakse Talvey’drohkem,kui ette nähtud Seda ravimit manustab teile arst või meditsiiniõde. Juhul kui te saate liiga palju ravimit (üleannustamine), kontrollibarst teid kõrvaltoimete suhtes.

Kui te unustate Talveymanustamise visiidi Äärmiselt tähtis on alati kokkulepitud ajal kohale minna, et tagada ravi toimimine. Kui teil jääb kokkulepitud visiidil käimata, leppige järgmine visiidi aeg kokku niipeakui võimalik.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised kõrvaltoimed

Otsige kohe arstiabi, kui teil tekib mõnijärgmistesttõsistestkõrvaltoimetest, mis võib olla raske ja lõppeda surmaga.

Väga sage (võib esineda rohkem kui 1inimesel10-st):  Immuunsüsteemi efektorrakkudega seotud neurotoksilisuse sündroom (ICANS), tõsine immuunreaktsioon, mis võib mõjutada teie närvisüsteemi. Mõned neist sümptomitest on: o segasustunne o vähenenud tähelepanelikkus või alanenud teadvusetase o desorientatsioon o unisuse tunne o energiapuudus o aeglane ja raskendatud mõtlemine.  Tsütokiinide vabanemise sündroom (CRS), tõsine immuunreaktsioon. CRS võib põhjustada näiteks järgmisi sümptomeid: o palavik o madal vererõhk o külmavärinad o vere väike hapnikusisaldus o peavalu o kiire südame löögisagedus o maksaensüümide aktiivsuse suurenemine veres.  neutrofiilide väike arv (neutropeenia); need on teatud tüüpi vere valgelibled, mis aitavad võidelda infektsioonidega  vereliistakute (aitavad verel hüübida) väike arv (trombotsütopeenia).

Rääkige kohe oma arstile, kui märkate mõndaülal loetletud tõsistestkõrvaltoimetest.

Teised kõrvaltoimed

Allpool on loetletud muud kõrvaltoimed. Rääkige oma arstile või meditsiiniõele, kui teil tekib mõni neist kõrvaltoimetest.

Väga sage(võivad esineda rohkem kui1inimesel10-st):  küünte probleemid  valu lihastes ja luudes (lihaste ja luustiku valu)  vere punaliblede väike arv(aneemia)  väsimustunne  külmavärinad  kehakaalulangus  ebanormaalselt kuiv nahkvõi limaskestad, nt suus ja silmades(kseroos)  lümfotsüütide (teatud tüüpi vere valgelibled) väike arv (lümfopeenia)  liikumisvõimetus või raskused liigutuste sooritamisel(motoorse funktsiooni häire)  pearinglustunne  närvikahjustus, mis võib põhjustada surinat, tuimust, valu või valutundlikkuse kadu(sensoorne neuropaatia)  ajufunktsiooni kahjustus või haigus(entsefalopaatia)  kõhulahtisus  iiveldus  kõhukinnisus  kõhuvalu  oksendamine  nina, ninakõrvalkoobaste või kurgu infektsioon (ülemiste hingamisteede infektsioon)  sügelus(kihelus)  vähenenud söögiisu

 valu  vere valgeliblede väike arv(leukopeenia)  vere väike kaaliumisisaldus(hüpokaleemia)  vere väike fosfaadisisaldus (hüpofosfateemia)  vere väike magneesiumisisaldus (hüpomagneseemia)  vere väike immunoglobuliinide (teatud tüüpi antikehad)sisaldus(hüpogammaglobulineemia), mis võib põhjustada suuremat vastuvõtlikkust infektsioonidele  paistetus, mida põhjustab vedelikupeetuskehas(turse)  ärritus või valu süstekohas  maksaensüümideaktiivsuse suurenemine veres  COVID-19 infektsioon  vereanalüüsidest võib ilmneda, et verihüübibaeglasemalt(fibrinogeenisisalduse vähenemine, INR-i suurenemine ja PTT pikenemine)  bakteriaalne infektsioon  suuvalu  seeninfektsioon  palavik (püreksia)  peavalu  hingeldus (düspnoe)  köha  suuõõne ja neelamise probleemid, nagu maitsetundlikkuse muutus (düsgeusia), suukuivus, neelamisraskus (düsfaagia) ja suu limaskesta põletik (stomatiit)  nahaprobleemid, sh nahalööve.

Sage(võivad esineda kuni1inimesel10-st)  juuste väljalangemine  veritsus, mis võib olla raske (hemorraagia)  kopsuinfektsioon (pneumoonia)  viirusinfektsioon  veremürgistus(sepsis)  teatud tüüpi vere valgeliblede (neutrofiilide) väike arv koos palavikuga  punetus, turse, torkimis-või põletustunne koos peopesade ja/või jalataldade nahalõhenemisega (käe-jala sündroom).

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1inimesel 100-st):  koordinatsioonihäiretahtelistelihasliigutuste sooritamisel.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vtV lisa)kaudu.Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Talvey’dsäilitada

Talvey’dsäilitab haiglas või kliinikus teie arst.Seega on järgmine teave mõeldud peamiselt tervishoiutöötajatele.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaali sildilpärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2°C kuni 8°C). Mitte lasta külmuda.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Enne ravimi kasutamist kontrollige lahust nähtavate osakestepuudumiseja värvuse muutuste suhtes. Lahus peab olema värvitu kuni helekollane.Ärge kasutage seda ravimit, kui see on hägune, selle värvus on muutunud või see sisaldab nähtavaid osakesi.

Ravimeid ei tohi visata kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Teie tervishoiutöötaja viskab ära kõik ravimid, mida enam ei kasutata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Talveysisaldab  Toimeaine ontalkuetamab. Talveyon saadaval kahes tugevuses: o 2mg/ml –üks 1,5ml viaal sisaldab 3mg talkuetamabi o 40mg/ml –üks 1ml viaal sisaldab 40mg talkuetamabi.

 Teised koostisosad on EDTA dinaatriumsoola dihüdraat, jää-äädikhape (E260), polüsorbaat20 (E432), naatriumatsetaattrihüdraat, sahharoos, süstevesi (vt „Talvey sisaldab naatriumi“, lõik2).

Kuidas Talveyvälja näeb ja pakendi sisu Talveyon süstelahus (süste), mis onvärvitu kuni helekollane vedelik. Talveytarnitakse kartongkarbis, milles on 1klaasviaal.

Müügiloa hoidja Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgia

Tootja Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101 2333 CB Leiden Holland

Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgia Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel/Tél: +32 14 64 94 11 Tel: +370 5 278 68 88 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

България Luxembourg/Luxemburg „Джонсън & Джонсън България” ЕООД Janssen-Cilag NV Тел.: +359 2 489 94 00 Tél/Tel: +32 14 64 94 11 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Česká republika Magyarország Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft. Tel: +420 227 012 227 Tel.: +36 1 884 2858

Danmark Malta Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD Tlf.: +45 4594 8282 Tel: +356 2397 6000 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Deutschland Nederland Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V. Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 Tel: +31 76 711 1111 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Eesti Norge UAB "JOHNSON & JOHNSON"Eesti filiaal Janssen-Cilag AS Tel: +372 617 7410 Tlf: +47 24 12 65 00 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ελλάδα Österreich Janssen-CilagΦαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH Α.Ε.Β.Ε. Tel: +43 1 610 300 Tηλ: +30 210 80 90 000

España Polska Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel: +34 91 722 81 00 Tel.: +48 22 237 60 00 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

France Portugal Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Tel: +351 214 368 600 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Hrvatska România Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL Tel: +385 1 6610 700 Tel: +40 21 207 1800 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Ireland Slovenija Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o. Tel: 1 800 709 122 Tel: +386 1 401 18 00 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ísland Slovenská republika Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o. c/o Vistor ehf. Tel: +421 232 408 400 Sími: +354 535 7000 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Italia Suomi/Finland Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Puh/Tel: +358 207 531 300 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Κύπρος Sverige Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB Τηλ: +357 22 207 700 Tfn: +46 8 626 50 00

Latvija UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud

Ravim on saanud tingimusliku heakskiidu. See tähendab, et selle ravimi omaduste kohta oodatakse lisatõendeid.

Euroopa Ravimiamet vaatab vähemalt igal aastal läbi ravimi kohta saadud uue teabe ja vajadusel ajakohastatakse seda infolehte.

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

See infoleht on kõigis EL/EMPi keeltes Euroopa Ravimiameti kodulehel.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Talveyviaalides on kasutusvalmis süstelahus, mida ei ole vaja enne manustamist lahjendada.

Erineva kontsentratsiooniga Talveyviaale ei tohi raviannuse saavutamiseks kombineerida.

Talveyettevalmistamisel ja manustamisel tuleb järgida aseptika reegleid.

Talveyettevalmistamine

 Talveyettevalmistamiseks vt järgmisi näidistabeleid o Kasutage tabelit1, et määrata koguannus, süstemaht ja vajalik viaalide arv, mis põhineb patsiendi tegelikul kehakaalul, et saavutada annus 0,01mg/kg, kasutades Talvey2mg/ml viaale.

Tabel1. 1.tiitrimisannuse (0,01mg/kg) süstemahud TALVEY 3mg/1,5ml (2mg/ml) viaali kasutamisel Annus 0,01mg/kg a Koguannus (mg) on arvutatud ümardatud süstemahu (ml) alusel o Kasutage tabelit2, et määrata koguannus, süstemaht ja vajalik viaalide arv, mis põhineb patsiendi tegelikul kehakaalul, et saavutada annus 0,06mg/kg, kasutadesTalvey2mg/ml viaale. Tabel2. 2.tiitrimisannuse (0,06mg/kg) süstemahud TALVEY 3mg/1,5ml (2mg/ml) viaali kasutamisel Annus 0,06mg/kg a Koguannus (mg) on arvutatud ümardatud süstemahu (ml) alusel o Kasutage tabelit3, et määrata koguannus, süstemaht ja vajalik viaalide arv, mis põhineb patsiendi tegelikul kehakaalul, et saavutada annus 0,4mg/kg, kasutades Talvey40mg/ml viaale.

Tabel3. 3.tiitrimisannuse (0,4mg/kg) ja üks kord nädalas manustatava ravifaasi annuse (0,4mg/kg) süstemahud TALVEY 40mg/ml viaali kasutamisel Annus 0,4mg/kg a Koguannus (mg) on arvutatud ümardatud süstemahu (ml) alusel o Kasutage tabelit4, et määrata koguannus, süstemaht ja vajalik viaalide arv, mis põhineb patsiendi tegelikul kehakaalul, et saavutada annus 0,8mg/kg, kasutades Talvey40mg/ml viaale. Tabel4. Iga kahe nädala järel manustatava ravifaasi annuse (0,8mg/kg) süstemahud TALVEY 40mg/ml viaali kasutamisel Annus 0,8mg/kg a Koguannus (mg) on arvutatud ümardatud süstemahu (ml) alusel  Kontrollige, et Talveysüstelahus on värvitu kuni helekollane. Ärge kasutage, kui lahuse värv on muutunud, see on hägune või sisaldab võõrosakesi.  Võtke sobiva tugevusega Talveyviaal külmkapist (2°C kuni 8°C) välja ja jätke see toatemperatuurile (15°C kuni 30°C) soojenema vähemalt 15minutiks. Ärge soojendage Talvey viaali mingil muul viisil.  Pärast temperatuuride ühtlustumist keerutage viaali ettevaatlikult ligikaudu 10sekundi jooksul, et selle sisu seguneks. Ärge loksutage.  Tõmmake vajalik kogus Talvey’d viaali(de)st sobiva suurusega süstlasse, kasutades ülekandenõela. o Ühegi süste maht ei tohi ületada 2,0ml. Mahult 2,0ml ületavad annused tuleb jagada võrdselt mitmesse süstlasse.  Talveysobib kokku roostevabast terasest süstlanõelte ja polüpropüleenist või polükarbonaadist süstalde materjalidega.  Asendage ülekandenõel sobiva suurusega süstenõelaga.

Talveymanustamine

 Talvey’dpeab manustama subkutaanse süstena.  Talvey’dpeab manustama tervishoiutöötaja, kellel on käepärast sobiv meditsiiniline varustus ja meeskond raskete reaktsioonide, sh CRS-i raviks.  Vajalik Talveykogus süstida kõhu nahaalusesse koesse (eelistatud süstekoht). Teise võimalusena võib Talvey’d süstida teiste asukohtade (nt reied) nahaalusesse koesse. Kui vajatakse mitut süstet, tuleb Talveysüsted teha teineteisest vähemalt 2cm kaugusele.  Talvey’d ei tohi süstida tätoveeringute või armide kohale või kohtadesse, kus nahk on punetav, verevalumitega, hell,kõvastunud või katki.  Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.