Pakendi infoleht: teave patsiendile

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi saamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. − Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. − Teie arst annab teile patsiendi infokaardi. Lugege see hoolikalt läbi ja järgige sellel olevaid juhiseid. − Näidake patsiendi infokaarti alati arstile või õele, kui neid külastate, või kui lähete haiglasse. − Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. − Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Tecartus ja milleks seda kasutatakse

Tecartus on geeniteraapia ravim, mida kasutatakse mantelrakulise lümfoomi ja B-rakulise ägeda lümfoblastleukeemia raviks täiskasvanutel. Seda kasutatakse juhul, kui muud saadaolevad ravimid teile enam ei mõju (taastekkinud või ravile allumatu haigus). Ravim on valmistatud spetsiaalselt teie jaoks teie enda vere valgelibledest, mida on muundatud ja mida nimetatakse breksukaptageenautoleutseeliks.

Mantelrakuline lümfoom ja B-rakuline äge lümfoblastleukeemia on immuunsüsteemi (keha kaitsesüsteemi) vähid. Nad mõjutavad teatud tüüpi vere valgeliblesid, mida nimetatakse B-lümfotsüütideks. Nii mantelrakulise lümfoomi kui ka B-rakulise ägeda lümfoblastleukeemia korral kasvavad B-lümfotsüüdid kontrollimatult ja kogunevad lümfikoesse, luuüdisse või verre.

Kuidas Tecartus toimib

Vere valgelibled võetakse teie verest ja muundatakse geneetiliselt, et need saaksid teie kehas vähirakke hävitada. Kui Tecartus infundeeritakse teie verre, hävitavad muundatud vere valgelibled vähirakud.

2. Mida on vaja teada enne Tecartus’e saamist

Tecartus’t ei tohi teile manustada − kui olete selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Kui arvate, et võite olla allergiline, pidage nõu oma arstiga. − kui te ei saa ravimit vere valgeliblede arvu vähendamiseks (lümfotsüüte vähendav keemiaravi) (vt ka lõik 3 „Kuidas Tecartus’t manustatakse“).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Tecartus tehakse teie oma vere valgelibledest ja seda tohib anda vaid teile (autoloogne kasutamine). Tecartus’ega ravitud patsientidel võivad tekkida uut tüüpi vähkkasvajad. Pärast ravi Tecartus’e ja sarnaste ravimitega on teatatud patsientidest, kellel on tekkinud vererakkudest alguse saanud vähkkasvaja. Pidage nõu oma arstiga, kui teil tekib lümfisõlmede uus turse või nahamuutused, näiteks uued lööbed või sõlmed.

Analüüsid ja kontrollid

Enne, kui teile antakse Tecartus’t teeb arst järgmist:

• kontrollib teie kopse, südant, neere ja vererõhku.
• otsib infektsiooni või põletiku märke; ja otsustab, kas teid tuleb enne Tecartus’e andmist ravida.
• kontrollib, ega teie vähk ei ägene.
• otsib märke siirik-peremehe-vastu reaktsioonist, mis võib tekkida pärast siirdamist. Selle põhjuseks on siiratud rakud, mis ründavad teie keha ning põhjustavad selliseid sümptomeid nagu lööve, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus ja veri väljaheites.
• kontrollib teie verd kusihappesisalduse ja vähirakkude arvu osas. See näitab, kas teil võib tekkida tuumori lüüsi sündroom. Teile võidakse anda ravimeid selle haiguse ennetamiseks.
• kontrollib teid B-hepatiidi, C-hepatiidi ja HIV-infektsiooni osas.
• kontrollib, kas teid on viimase 6 nädala jooksul vaktsineeritud või kas te kavatsete end lähikuudel vaktsineerida.
• kontrollib, kas olete varem saanud CD19-valgu seoselist ravi.

Mõnel juhul ei pruugi olla võimalik Tecartus’ega planeeritud ravi jätkata. Kui Tecartus’e infusioon lükatakse edasi rohkem kui 2 nädalat pärast lümfotsüüte vähendava keemiaravi saamist, peate võib- olla saama rohkem keemiaravi (vt ka lõik 3, „Kuidas Tecartus’t manustatakse“).

Pärast seda, kui teile antakse Tecartus’t

Teatage kohe oma arstile või meditsiiniõele või pöörduge erakorralise meditsiini osakonda, kui teil esinevad järgmised sümptomid.

• Külmavärinad, äärmuslik väsimus, nõrkus, pearinglus, peavalu, köha, hingamisraskused, kiire või ebaregulaarne südame töö, raske iiveldus, oksendamine või kõhulahtisus, mis võivad olla tsütokiini vabanemise sündroomi sümptomiteks. Mõõtke 3...4 nädala jooksul pärast Tecartus’ega ravimist kaks korda ööpäevas oma kehatemperatuuri. Kui teie kehatemperatuur on kõrge, pöörduge kohe arsti poole.
• Krambid, värisemine, kõneraskused või -häired, teadvuse kadu või vähenenud teadvuse tase, segadustunne ja orientatsioonihäire, tasakaalu- või koordinatsioonikadu.
• Palavik (nt kehatemperatuur üle 38 °C), mis võib olla infektsiooni sümptom.
• Äärmuslik väsimus, nõrkus ja hingamisraskused, mis võivad olla vere punaliblede puudumise sümptomid.
• Varasemast kergem veritsemine või verevalumite tekkimine, mis võivad olla vereliistakute nimeliste vererakkude vähesuse sümptomiteks.

Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), rääkige oma arsti või meditsiiniõega.

Teie arst kontrollib regulaarselt teie vereanalüüside tulemusi, sest vererakkude ja muude vere koostisosade arv võib väheneda.

Teilt võidakse küsida luba, et kanda teid 15 aastaks registrisse, selleks et Tecartus’e pikaajalisest toimest paremini aru saada.

Ärge annetage verd, organeid, kudesid ega rakke siirdamiseks.

Lapsed, noorukid ja noored täiskasvanud Tecartus’t ei tohi kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ega noortel täiskasvanutel vanuses alla 26 aasta.

Muud ravimid ja Tecartus

Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Enne kui teile antakse Tecartus’t, teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te võtate mingeid ravimeid, mis nõrgestavad immuunsüsteemi, näiteks kortikosteroide, sest neil ravimitel võivad tekkida koostoimed Tecartus’ega.

Eeskätt ei tohi te saada teatud vaktsiine, mida nimetatakse elusvaktsiinideks:

• 6 nädala jooksul enne lühikest lümfotsüüte vähendavat keemiaravi), mis valmistab keha ette Tecartus’e rakkudeks;
• ravi ajal Tecartus’ega;
• pärast ravi, kui immuunsüsteemi taastub.

Pidage nõu oma arstiga, kui teil on vaja teatud vaktsiine saada.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi saamist nõu oma arstiga. Selle põhjuseks on asjaolu, et Tecartus’e toime rasedatele või imetavatele naistele ei ole teada ja see võib kahjustada teie sündimata last või rinnaga toidetavat imikut.

• Kui te olete rase või arvate end olevat rase pärast ravi Tecartus’ega, pidage kohe nõu oma arstiga.
• Teile tehakse enne ravi algust rasedustest. Tecartus’t tohib teile anda vaid siis, kui tulemused näitavad, et te ei ole rase.

Kui te olete saanud Tecartus’t, pidage raseduse osas nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Tecartus võib mõne esimese nädala jooksul pärast manustamist põhjustada selliseid probleeme nagu teadvuse muutumine või vähenemine, segasus ja krambihood.

Ärge juhtige autot, kasutage masinaid ega osalege tegevustes, mis vajavad tähelepanelikkust, vähemalt 4 nädala jooksul pärast ravi Tecartus’ega või kuni arst ütleb teile, et olete täielikult taastunud.

Tecartus sisaldab naatriumi, dimetüülsulfoksiidi (DMSO) ja gentamütsiini

Ravimi igas infusioonikotis sisaldub 300 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa). See on võrdne 15%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel. Ravim sisaldab ka DMSO-d ja gentamütsiini, mis võivad põhjustada raskeid ülitundlikkusreaktsioone.

3. Kuidas Tecartus’t manustatakse

Tecartus’t manustab teile alati tervishoiutöötaja.

• Kuna Tecartus on valmistatud teie oma vere valgelibledest, kogutakse teie rakud teie ravimi valmistamiseks teilt endalt. Teie arst võtab teilt veeni paigutatud kateetriga veidi verd (seda protseduuri nimetatakse leukafereesiks). Osa teie vere valgelibledest eraldatakse teie verest ning ülejäänud veri suunatakse teile veeni tagasi. Selleks kulub 3 kuni 6 tundi ja seda võib olla vaja korrata.
• Teie vere valgelibled saadetakse ära tootmiskeskusesse, et teile Tecartus’t toota. Teie Tecartus’e valmistamiseks kulub tavaliselt 2...3 nädalat, kuid aeg võib varieerida.

Ravimid, mida manustatakse enne ravi Tecartus’ega

Mõni päev enne seda, kui saate Tecartus’t, antakse teile lümfotsüütide sisaldust vähendavat keemiaravi, mis võimaldab Tecartus’es sisalduvatel muudetud vere valgelibledel teie kehas paljuneda, kui ravim teile manustatakse.

30 kuni 60 minutit enne seda, kui teile manustatakse Tecartus’t, võidakse teile anda muid ravimeid. See aitab ära hoida infusioonireaktsioone ja palavikku. Need muud ravimid võivad olla:

• paratsetamool;
• antihistamiin, nagu difenhüdramiin.

Kuidas teile Tecartus’t manustatakse

Tecartus’t manustab teile alati arst kvalifitseeritud ravikeskuses.

• Tecartus’t manustatakse ühekordse annusena.
• Teie arst või meditsiiniõde manustab teile Tecartus’e ligikaudu 30 minuti jooksul teie veeni paigaldatud kateetri kaudu (intravenoosne infusioon).
• Tecartus on teie vere valgeliblede geneetiliselt muundatud versioon. Teie ravi käsitsev tervishoiutöötaja võtab seetõttu kasutusele sobivad ettevaatusabinõud (kannab kindaid ja kaitseprille), et vältida võimalikku nakkushaiguste ülekannet, ning järgib kohalikke inimpäritolu jäätmematerjalide käitlemise nõudeid, et puhastada või kõrvaldada kõik sellega kokkupuutunud materjalid.

Pärast seda, kui teile Tecartus’t antakse

• Teie arst soovitab teil vähemalt 7 päeva jooksul iga päev haiglas käia ning kaalub, kas te peate 7 esimeseks Tecartus’e infusiooni järgseks päevaks haiglasse jääma. Nii saab arst teid aidata, kui teil tekib kõrvaltoimeid. Te peate jääma haigla lähedusse, nagu olete arstiga arutanud, vähemalt 2 nädalaks pärast Tecartus’e saamist.

Visiitide vahelejäämise korral helistage oma arstile või oma ravikeskusesse võimalikult ruttu, et leppida kokku uus visiidiaeg.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Ärge püüdke oma kõrvaltoimeid ise ravida.

Tõsised kõrvaltoimed Tecartus võib põhjustada kõrvaltoimeid, mis võivad olla rasked või eluohtlikud. Minge kohe arsti juurde, kui teil tekib pärast Tecartus’e infusiooni mõni järgmistest kõrvaltoimetest.

Väga sage: võivad esineda rohkem kui 1-l inimesel 10-st − Palavik, külmavärinad, vererõhu langus, mis võib põhjustada selliseid haigusnähte nagu

pearinglus, peapööritus, vedelik kopsudes, mis võivad olla rasked ja lõppeda surmaga (kõik tsütokiinide vabanemise sündroomiks nimetatava seisundi haigustunnused). − Teadvusekaotus või teadvuse taseme langus, ajufunktsiooni häiretest tingitud segasus või mälukaotus, kõnehäired või ebaselge kõne, tahtmatu värisemine (treemor), äkiline segasus erutusega, desorientatsioon, hallutsinatsioonid või ärrituvus (deliirium). − Palavik ja külmavärinad, mis võivad olla infektsiooni tunnused. Muud kiiret arstiabi vajavad rasked kõrvaltoimed:

Sage: võivad esineda kuni 1-l inimesel 10-st

• Krambid (krambihood, sealhulgas kauem kui viis minutit kestev epilepsiahoog või krambihoogude seeria).

Muud võimalikud kõrvaltoimed

Muud kõrvaltoimed on loetletud allpool. Kui need kõrvaltoimed muutuvad raskeks või tõsiseks, rääkige sellest kohe oma arstile.

Väga sage: võivad esineda rohkem kui 1-l inimesel 10-st

− Ebanormaalselt väike valgeliblede arv, mis võib suurendada teie infektsiooniriski. − Vere hüübimist soodustavate rakkude vähesus (trombotsütopeenia): sümptomid võivad olla liigne või pikaajaline verejooks või verevalumid. − Kõrge vererõhk. − Vere punliblede (rakud, mis kannavad hapnikku) arvu vähenemine: haigusnähud võivad hõlmata äärmist väsimust koos energia kadumisega. − Äärmine väsimus. − Kiire või aeglane südamerütm. − Hapnikutaseme langus kehakudedes: haigusnähtudeks võivad olla nahavärvuse muutused, segasus, kiire hingamine. − Õhupuudus, köha. − Liigne verejooks. − Iiveldus, kõhukinnisus, kõhulahtisus, kõhuvalu, oksendamine. − Lihasevalu, liigesevalu, luuvalu, valu jäsemetes. − Energia või jõu puudumine, lihasnõrkus, liikumisraskused, lihasspasmid. − Peavalu. − Neeruprobleemid, mille tõttu keha hoiab vedelikku kinni, vedelike kogunemine koesse (tursed), mis võib põhjustada kehakaalu tõusu ja hingamisraskusi. − Vereanalüüsides täheldatav kusihappe ja suhkru (glükoosi) kõrge tase. − Madal naatriumi-, magneesiumi-, fosfaadi-, kaaliumi- või kaltsiumisisaldus vereanalüüsides.

− Söögiisu vähenemine, suu valulikkus. − Unehäired, ärevus. − Jäsemete turse, vedelik kopsude ümber (pleuraefusioon). − Nahalööve või nahaprobleemid. − Madal immunoglobuliinide sisaldus vereanalüüsis, mis võib põhjustada infektsioone. − Vereanalüüsides täheldatav maksaensüümide aktiivsuse suurenemine. − Närvivalu.

Sage: võivad esineda kuni 1-l inimesel 10-st

− Madal albumiinisisaldus vereanalüüsides.

− Kõrge bilirubiinisisaldus vereanalüüsides. − Ebaregulaarne südamerütm (arütmia). − Kontrolli kadumine kehaliigutuste üle. − Suukuivus, dehüdratsioon, neelamisraskused. − Vähenenud uriini eritumine (ülalkirjeldatud neeruprobleemide tõttu). − Hingeldus (hingamispuudulikkus). − Hingamisraskused, mistõttu ei saa rääkida täislausetes, köha kopsudes esineva vedeliku tõttu. − Rõhu tõus kolju sees. − Verehüübed: haigusnähtudeks võivad olla valu rinnus või ülaseljas, hingamisraskused, vere köhimine või valukrambid, ühe jala turse, soe ja tumenenud nahk valuliku piirkonna ümber. − Verehüüvete moodustumisvõime muutus (koagulopaatia): haigusnähtudeks võivad olla liigne või pikaajaline verejooks või verevalumid. − Nägemise muutused, mis raskendavad asjade nägemist (nägemiskahjustus). − Infusiooniga seotud reaktsioonid: sümptomid nagu pearinglus või minestamine, õhetus, lööve, sügelus, palavik, õhupuudus või oksendamine, kõhuvalu ja kõhulahtisus. − Ülitundlikkus: sellised haigusnähud nagu lööve, nõgestõbi, sügelus, turse ja anafülaksia.

Teiste sarnaste ravimite kohta on teatatud uuest vähiliigist, mis algab teatud tüüpi leukotsüütidest, mida nimetatakse T-rakkudeks (T-rakuline sekundaarne pahaloomuline kasvaja).

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Tecartus’t säilitada

Järgmine teave on ainult arstidele:

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja infusioonikotil pärast „Kõlblik kuni:“ kuupäeva. Hoida külmutatult temperatuuril ≤ −120 °C, kuni sulatatakse enne kasutamist.

Tecartus’t võib ühe korra hoida temperatuuril –80 °C (± 10 °C) kuni 90 päeva. Pärast säilitamist temperatuuril –80 °C (± 10 °C) tuleb ravim ära kasutada 90-päevase perioodi vältel või sildile märgitud kõlblikkusajaks, olenevalt sellest, kumb on varasem. Pärast seda tuleb ravim ära visata.

Uuesti mitte külmutada.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Tecartus sisaldab

Toimeaineks on breksukaptageenautoleutseel (0,4 – 2 × 108 rakku infusioonidispersioonis). Üks patsiendispetsiifiline infusioonikott sisaldab anti-CD19 CAR-positiivsete elujõuliste T-rakkude dispersiooni ligikaudu 68 ml-s sihtannusega 2 × 106 anti-CD19 CAR-positiivset elujõulist T-rakku/kg mantelrakulise lümfoomiga patsientidel ja sihtannusega 1 x 106 anti-CD19 CAR-positiivset elujõulist T-rakku/kg B-rakulise ägeda lümfoblastleukeemiaga patsientidel. Teised koostisosad (abiained) on: Cryostor CS10 (sisaldab DMSO-d), naatriumkloriid, humaanalbumiin. Vt lõik 2, „Tecartus sisaldab naatriumi, dimetüülsulfoksiidi (DMSO) ja gentamütsiinijääke“.

See ravim sisaldab geneetiliselt modifitseeritud inimese vererakke.

Kuidas Tecartus välja näeb ja pakendi sisu Tecartus on läbipaistev kuni läbipaistmatu, valge kuni punane infusioonidispersioon, mis tarnitakse infusioonikotis, mis on eraldi pakitud metallist kassetti. Üks infusioonikott sisaldab ligikaudu 68 ml rakudispersiooni.

Müügiloa hoidja Kite Pharma EU B.V. Tufsteen 1 2132 NT Hoofddorp Holland

Tootja Kite Pharma EU B.V. Tufsteen 1 2132 NT Hoofddorp Holland

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Gilead Sciences Belgium SRL-BV Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50 Tel: + 48 22 262 8702

България Luxembourg/Luxemburg Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Belgium SRL-BV Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika Magyarország Gilead Sciences s.r.o. Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 420 910 871 986 Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark Malta Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Ireland UC Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849 Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland Nederland Gilead Sciences GmbH Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 49 (0) 89 899890-0 Tel: + 31 (0) 20 718 36 98 Eesti Norge Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 48 22 262 8702 Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα Österreich Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences GesmbH Τηλ: + 30 210 8930 100 Tel: + 43 1 260 830

España Polska Gilead Sciences, S.L. Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 34 91 378 98 30 Tel: + 48 22 262 8702

France Portugal Gilead Sciences Gilead Sciences, Lda. Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00 Tel: + 351 21 7928790 Hrvatska România Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ireland Slovenija Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999 Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland Slovenská republika Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Sími: + 46 (0) 8 5057 1849 Tel: + 421 232 121 210

Italia Suomi/Finland Gilead Sciences S.r.l. Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 39 02 439201 Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος Sverige Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences Sweden AB Τηλ: + 30 210 8930 100 Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702

Infoleht on viimati uuendatud

Ravim on saanud tingimusliku heaksiidu. See tähendab, et selle ravimi omaduste kohta oodatakse lisatõendeid. Euroopa Ravimiamet vaatab vähemalt igal aastal läbi ravimi kohta saadud uue teabe ja vajadusel ajakohastatakse seda infolehte.

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu. Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta. <------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

On oluline, et loeksite enne Tecartus’e manustamist läbi kogu käesoleva protseduuri tutvustuse.

Enne ravimi käsitsemist või manustamist järgitavad ettevaatusabinõud Tecartus’t peab raviasutuses transportima suletud, purunemis- ja lekkekindlates mahutites.

See ravimpreparaat sisaldab inimese vererakke. Tecartus’t käsitsevad tervishoiutöötajad peavad rakendama asjakohaseid ettevaatusabinõusid (kandma kindaid ja kaitseprille), et vältida nakkushaiguste võimalikku edasikandumist.

Tecartus’ega potentsiaalselt kokkupuutunud tööpinnad ja materjalid tuleb saastest puhastada sobiva desinfitseerimisvahendiga.

Ettevalmistused enne manustamist

• Veenduge, et patsiendi isik (ID) vastaks Tecartus’e metallkassetil olevatele patsiendi andmetele.
• Tecartus’e infusioonikotti ei tohi metallkassetist eemaldada, kui patsiendispetsiifilisel etiketil olev teave ei vasta konkreetse patsiendi andmetele.
• Kui patsiendi ID on saanud kinnitust, võtke infusioonikott metallkassetist välja.
• Kontrollige, et metallkasseti etiketil olev patsiendi teave vastab infusioonikoti etiketil olevale.
• Enne sulatamist kontrollige, et infusioonikott oleks terve. Kui infusioonikott on kahjustatud, järgige kohalikke nõudeid inimpäritolu jäätmematerjalide käitlemise kohta (või võtke kohe ühendust Kite’iga).

Sulatamine

• Asetage infusioonikott teise koti sisse.
• Sulatage Tecartus temperatuuril ligikaudu 37 °C, kasutades vesivanni või kuivsulatusmeetodit, kuni infusioonikotis ei ole nähtavat jääd. Segage infusioonikoti sisu, liigutades infusioonikotti õrnalt rakulise materjali klompide lagundamiseks. Kui rakuklombid on endiselt näha, jätkake õrnalt infusioonikoti sisu segamist. Väikesed rakulise materjali klombid peaksid kergesti infusioonikoti käte vahel liigutamise järel lagunema. Tecartus’t ei tohi enne infusiooni pesta, tsentrifuugida ja/või uuesti suspendeerida uues kandeaines. Sulatamiseks kulub ligikaudu 3 kuni 5 minutit.
• Pärast sulatamist on Tecartus stabiilne toatemperatuuril (20 °C...25 °C) kuni 3 tundi. Infusioon peab siiski algama 30 minuti jooksul pärast sulatamist.

ÄRGE kasutage leukotsüütide eemaldamise filtrit.

Manustamine

• Ravimit peab (peavad) manustama kvalifitseeritud ravikeskuses hematoloogiliste pahaloomuliste kasvajate ravis kogenud arst(id), kes on saanud väljaõppe patsiendile Tecartus’e manustamise ja ravi alal.
• Veenduge, et enne infusiooni ja taastumisperioodil on olemas vähemalt üks annus totsilizumabi patsiendi kohta ja erakorralised abivahendid. Haiglatel ja nendega seotud keskustel peab olema juurdepääs täiendavale totsilizumabi annusele 8 tunni jooksul pärast iga eelmist annust. Erandjuhul, kui totsilizumab ei ole Euroopa Ravimiameti tarneraskuste loetelus märgitud tarneraskuse korral kättesaadav, peab keskus tagama totsilizumabi asemel sobivad alternatiivsed ravimid CRS-i raviks.
• Patsiendi isik peab vastama infusioonikotil olevatele patsiendi isikuandmetele.
• Tecartus on ette nähtud ainult autoloogiliseks kasutamiseks.
• Tecartus’t peab manustama intravenoosse infusioonina, kasutades lateksivaba intravenoosset süsteemi ilma leukotsüüte vähendava filtrita 30 minuti jooksul kas isevoolu või peristaltilise pumba abil.
• Infusiooni ajal liigutage rakkude klompumise vältimiseks õrnalt infusioonikotti. Infusioonikoti kogu sisu tuleb infundeerida.

• Voolikute eeltäitmiseks enne infusiooni ja järgnevaks loputamiseks peab kasutama steriilset 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahust (0,154 mmol naatriumi/ml). Kui Tecartus’e kogu maht on infundeeritud, peab infusioonikotti loputama 10...30 ml 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahusega, kasutades selles tagurpidi eeltäitmist, et patsiendile oleks infundeeritud võimalikult palju rakke.

Juhusliku kokkupuute korral võetavad meetmed

Juhusliku kokkupuute korral tuleb järgida inimpäritolu materjalide käitlemise kohalikke nõudeid. Potentsiaalselt Tecartus’ega kokkupuutunud tööpinnad ja materjalid tuleb puhastada sobiva desinfitseeriva vahendiga.

Ettevaatusabinõud kasutamata jäänud ravimi hävitamisel

Kogu kasutamata ravimit ja jäätmematerjali, mis on olnud kontaktis Tecartus’ega (tahked ja vedelad jäätmed) peab käitlema ja hävitama kui potentsiaalselt nakkusohtlikke jäätmeid, järgides kohalikke inimpäritolu materjalide käitlemise nõudeid.