Pakendi infoleht: teave patsiendile

Selleleravimilekohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik4. Enne ravimi teile manustamistlugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on TECVAYLIja milleks seda kasutatakse

TECVAYLI on vähivastane ravim, mis sisaldab toimeainet nimega teklistamab.Sedakasutatakse teatud tüüpi luuüdi vähi, mida nimetatakse hulgimüeloomiks,raviks täiskasvanutelkas ainsa ravimina või koos teise vähiravimi –daratumumabiga.

Lugege kindlasti daratumumabi patsiendi infolehte. Kui teil on mis tahes küsimusi selle ravimikohta, pidage nõu oma arstiga.

KuidasTECVAYLItoimib TECVAYLIon antikeha, teatud tüüpi valk, mison arendatud ära tundma ja kinnituma spetsiifilistele sihtmärkidele teie kehas.TECVAYLIsihtmärk on B-raku küpsemise antigeen(BCMA), mida leidub hulgimüeloomi vähirakkudes, ningdiferentseerumise klaster3(CD3), mida leidub teie immuunsüsteeminiinimetatud T-rakkudes. See ravim toimib, kinnitudes nendelerakkudeleja tuues need kokku, et teie immuunsüsteem saakshävitada hulgimüeloomi vähirakud.

2. Mida on vaja teada enne TECVAYLIteile manustamist

TECVAYLI’tei tohiteile manustada, kui olete teklistamabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus6) suhtes allergiline. Kui te ei ole kindel, kas olete allergiline, pidage enne teile TECVAYLI manustamist nõu oma arsti või meditsiiniõega. Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne TECVAYLI teile manustamistpidage nõu oma arstivõi meditsiiniõega  kui teil on olnud insult või krambihoog viimase6kuu jooksul.  kui teil on kunagi olnud või võib praegu olla B-hepatiidi infektsioon, sest TECVAYLI võib põhjustada B-hepatiidi viiruse taasaktiveerumist. Arst kontrollib teid selle infektsiooni nähtude suhtes enne ravi alustamist, ravi ajal ja mõne aja jooksul pärast ravi TECVAYLI’ga. Rääkige oma arstile või meditsiiniõele, kui teil tekib süvenev väsimus või naha/silmavalgete muutumine kollaseks.

Mis tahes ajal ravi ajal või pärast ravi rääkige viivitamatult oma arstile või meditsiiniõele  kui te märkate progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia (PML) uusi või süvenevaid sümptomeid. PML on tõsine ajuinfektsioon, mis võib lõppeda surmaga. Sümptomite hulka võivad muu hulgas kuuluda hägune nägemine, nägemiskaotus või kahelinägemine, kõnehäire, käe või jala nõrkus, kõndimisviisi muutus või tasakaaluprobleemid, püsiv tuimus, tundlikkuse vähenemine või kadu, mälukaotus või segasus.

TECVAYLI javaktsiinid Enne TECVAYLI teile manustamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega, kui teid on hiljuti vaktsineeritud või kui teid on plaanis vaktsineerida.

Teile ei tohi manustada elusvaktsiineneljanädalajooksulenne, ravi ajalja kuni neljanädalajooksul pärast TECVAYLI’garavi saamist.

Analüüsid ja läbivaatused Enne TECVAYLIteile manustamist kontrollib arstteie vereanalüüsiinfektsiooni nähtude suhtes. Kui teil on mis tahes infektsioon, ravitakse sedaenne, kui alustate raviTECVAYLI’ga. Samuti kontrollib teie arst, kas te olete rase või toidate last rinnapiimaga.

Ravi ajalTECVAYLI’gajälgib arst teid kõrvaltoimete suhtes. Teie arst kontrollib regulaarselt teie vereanalüüsi, sest vererakkude ja teiste verekomponentide arvud võivad väheneda.

Olge tähelepanelik, etmärkaksitetõsiseid kõrvaltoimeid. Rääkige kohe oma arstile või meditsiiniõele, kui teil tekib midagi järgnevast.  Tsütokiinide vabanemise sündroomiks (cytokine release syndrome,CRS)nimetatava seisundi nähud. Tsütokiinide vabanemise sündroom on tõsine immuunreaktsioon, mis võib põhjustada selliseid sümptomeid,nagu palavik, külmavärinad, iiveldus, peavalu, kiire südame löögisagedus, pearinglustunne ja hingamisraskus.  Toimed teie närvisüsteemile.Sümptomite hulka kuuluvad segasuse tunne, vähenenud ärksuse tunne, unisuse tunnevõi raskused kirjutamiselja/või kõnelemisel.Mõned neist võivad olla tõsise immuunreaktsiooni, mida nimetatakse immuunefektorrakkudega seotud neurotoksilisuse sündroomiks (immune effector cell associated neurotoxicity syndrome,ICANS), nähud.  Infektsiooni nähud ja sümptomid.  Valu tugevnemine või nõrkuse suurenemine käes või jalas. See võib olla kasvaja ägenemisreaktsioon: teatud immuunsüsteemi mõjutavate ravimite suhtes tekkinud reaktsioon, mille avalduminesarnanebkasvaja süvenemisega.

Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui märkate midagieespool loetletud nähtudest.

Lapsed ja noorukid Ärge manustageTECVAYLI’t lastele ega alla 18-aastastele noorukitele, sest ei ole teada, kuidas see ravim neile mõjub.

Muud ravimid ja TECVAYLI Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te võtate,olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.Siia kuuluvad ka ilma retseptita ostetud ravimid ja taimsed ravimid. Rasedus ja imetamine Ei ole teada, kas TECVAYLI mõjutab sündimata lastvõi kas see eritub rinnapiima.

Rasedus –teave naistele Enne TECVAYLI manustamist teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui olete rase, arvate, et võite olla rase või kavatsete rasestuda. Kui rasestute selle ravimigaravimise ajal, rääkige sellest kohe oma arstile või meditsiiniõele.

Rasedus –teave meestele Kui teie partner rasestub ajal, kui te saate sedaravimit, rääkige sellest kohe oma arstile.

Raseduse vältimine–teave rasestumisvõimelistele naistele Kui te võite rasestuda, peate kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit ravi ajal ja 5kuu jooksul pärast ravi lõpetamist TECVAYLI’ga.

Raseduse vältimine –teave meestele Kui teie partner võibrasestuda, peate kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit ravi ajal ja 3kuu jooksulpärast ravi lõpetamist TECVAYLI’ga.

Imetamine Te peate koos arstiga otsustama, kas imetamisest saadav kasu on suurem kui riskid teie lapsele. Kui te koos arstiga otsustate lõpetada selle ravimi kasutamise, ei tohi te last rinnapiimaga toita 5kuujooksul pärast ravi lõpetamist.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Mõnedel inimestel võib TECVAYLI kasutamise ajal tekkida väsimustunne, pearinglus või segasus. Ärge juhtige autotega käsitsege tööriistu ja keerukaid masinaid ega tehke asju, mis võivad teie jaoks ohtlikud olla, enne kui TECVAYLI kolmanda annuse saamisest on möödunudvähemalt 48tundi või nii, nagu arst on teile öelnud.

TECVAYLIsisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1mmol (23mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

TECVAYLI sisaldab polüsorbaati TECVAYLI sisaldab 0,4mg polüsorbaat20 ühes ml-s, mis vastab 1,2mg-le ühe 3mlviaali kohta ja 0,68mg-le ühe 1,7ml viaali kohta. Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Teavitage oma arsti, kui teil on teadaolevaid allergiaid.

3. Kuidas TECVAYLI’t teile manustatakse

Kui palju ravimit manustatakse TeieTECVAYLIannusemäärab arst. Annus sõltub teie kehakaalust.Esimesed kaks annust on väiksemad: neid nimetatakse tiitrimisannusteks.Seejärel saate esimese TECVAYLI raviannuse ja jätkate raviannuste manustamist senikaua, kui saate TECVAYLI’st kasu. Teie arst määrab kindlaks päevade arvu, mis jääb teie TECVAYLI annuste vahele, ning kui mitut ravi te saate.

Teie arst jälgib teid iga kord pärast esimese kolme annuse manustamistkõrvaltoimete suhtes.Pärast iga annust jälgivad nad teid2ööpäeva.

Esimese kolme annuse saamise järel peate püsima selle raviasutuse läheduses, kus teile ravimit manustati, juhuks kui teil tekivad kõrvaltoimed.

Kuidas seda ravimit manustatakse TECVAYLI’t süstib arst või meditsiiniõde teile naha alla (subkutaanne süste). See süstitakse teile kõhupiirkonda või reide.

Teised ravimid, mida teile manustatakse ravi ajalTECVAYLI’ga 1…3tundi enne TECVAYLIesimest kolme annust antakse teile iga kord ravimeid, mis aitavad vähendada kõrvaltoimete, näiteks tsütokiinide vabanemise sündroomi,tekke võimalust. Nende hulka võivad kuuluda:  allergilise reaktsiooni riski vähendavadravimid(antihistamiinid);

 põletikuriski vähendavadravimid(kortikosteroidid);  palavikuriski vähendavadravimid(nt paratsetamool).

Samutivõidakse teile neid ravimeid anda koosTECVAYLIhilisemate annustega sõltuvalt sellest, kas teil tekib mingeid sümptomeid. Samuti võidakse teile anda täiendavaid ravimeid sõltuvalt teil tekkivatest sümptomitest või teie haigusloost.

Kui teile manustatakse TECVAYLI’t rohkem, kui ettenähtud Seda ravimit manustab teile arst või meditsiiniõdening on ebatõenäoline, et teile antakse liiga palju ravimit. Juhul kui teile on manustatud liiga palju ravimit (üleannustamine), kontrollib arst teid kõrvaltoimete suhtes.

Kui te unustate minna visiidile TECVAYLI manustamiseks On väga tähtis, et te lähete alati kokkulepitud visiidile. Kui teil jääb visiidil käimata, leppige uus visiit kokku niipeakui võimalik.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised kõrvaltoimed Otsige kohe arstiabi, kui teil tekib mõni järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest, mis võivad olla rasked ja põhjustada surma.

Väga sage (võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st):  tõsine immuunreaktsioon(tsütokiinide vabanemise sündroom), mis võib põhjustada palavikku, külmavärinaid, iiveldust, peavalu, kiirenenud südame löögisagedust, pearinglustunnet ja hingamisraskust;  immunoglobuliinideks nimetatavate antikehade väike sisaldus veres (hüpogammaglobulineemia), mis võib suurendada infektsioonide tõenäosust;  teatud tüüpi vere valgeliblede väike sisaldus(neutropeenia);  infektsioon, mille korral võivad esineda palavik, külmavärinad, värisemine, köha, hingeldus, kiire hingamine ja kiire pulss.

Sage (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st)  Toimed teie närvisüsteemile. Needvõivad olla tõsiseja potentsiaalselt surmaga lõppeva immuunreaktsiooni, mida nimetatakse immuunefektorrakkudega seotud neurotoksilisuse sündroomiks (ICANS),nähud. Mõned sellesümptomitest on: o segasuse tunne, o vähenenud ärksuse tunne, o raskusedkirjutamisel, o raskused kõnelemisel, o unisus, o oskusi nõudvate liigutuste ja žestide tegemise võime kaotus (vaatamata füüsilisele võimekusele ja soovile neid läbi viia).

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st)  tõsine ja potentsiaalselt surmaga lõppev ajuinfektsioon, mida nimetatakse progresseeruvaks multifokaalseks leukoentsefalopaatiaks. Mõned sümptomid on järgmised: o hägune nägemine, nägemiskaotus või kahelinägemine; o kõnehäire;

o käe või jala nõrkus; o kõndimisviisi muutus või tasakaaluprobleemid; o püsiv tuimus; o vähenenud tundlikkus või tundlikkuse kadu; o mälukaotus või segasus. Teadmata(ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)  kasvaja ägenemisreaktsioon: sümptomite ajutine süvenemine, nt valu tugevnemine ja nõrkuse suureneminekäes või jalas.

Rääkige kohe oma arstile, kui märkate mõnda eespool loetletud tõsistestkõrvaltoimetest.

Muud kõrvaltoimed Allpool on loetletud muud kõrvaltoimed. Rääkige oma arstilevõi meditsiiniõele, kui teil tekib mõni neist kõrvaltoimetest.

Väga sage(võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st):  kopsuinfektsioon(kopsupõletik);  COVID-19 infektsioon, mida põhjustab viirus nimega koroonaviirus(SARS-CoV-2);  nina, ninakõrvalkoobaste või kurgu infektsioon(ülemiste hingamisteede infektsioon);  kuseteede infektsioon;  vere punaliblede väike arv(aneemia);  vereliistakute väike arv(vere hüübimisesosalevad rakud; trombotsütopeenia);  vere valgeliblede väike arv(leukopeenia);  teatud tüüpi vere valgeliblede väike arv(lümfopeenia);  vere väike kaaliumisisaldus (hüpokaleemia);  maksaensüümide (transaminaaside) aktiivsuse suurenemine veres;  kehakaalu vähenemine;

 vähenenud söögiisu;  iiveldus, kõhulahtisus, kõhukinnisus, oksendamine, kõhuvalu;  peavalu;  närvikahjustus, mis võib põhjustada torkimistunnet, tuimust,valu või valutundlikkuse kadu;  kõrge vererõhk(hüpertensioon);  veritsus, mis võib olla tugev(hemorraagia);  köha;  hingeldus(düspnoe);  palavik;  suur väsimustunne;  valu või lihasevalud;  labakäte, pahkluude või labajalgade turse(ödeem);  nahareaktsioonid süstekohal või sellelähedal, sh naha punetus, sügelus, turse, valu, verevalumid, lööve, veritsus.

Sage(võivad esineda kuni ühel inimesel10-st):  raske kogu keha haarav infektsioon(sepsis);  nahainfektsioon, mis põhjustab punetust(tselluliit);  vere valgeliblede väike arv koos palavikuga(febriilne neutropeenia);  ajufunktsiooni muutused(entsefalopaatia);  madal vererõhk (hüpotensioon);  vere väike fosfaadi-või naatriumisisaldus(hüpofosfateemia või hüponatreemia);  vere suur kaaliumisisaldus(hüperkaleemia);  vere väike hapnikusisaldus(hüpoksia);  lihasspasmid;  gammaglutamüültransferaasi aktiivsuse suurenemine veres;  amülaasi aktiivsuse suurenemine veres(hüperamülaseemia);

 lipaasi aktiivsuse suurenemine veres(hüperlipaseemia). Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu omaarsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vtV lisa)kaudu.Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas TECVAYLI’tsäilitada

TECVAYLI’t säilitab teie arsthaiglas või kliinikus.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaali etiketil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2°C…8°C). Mitte lasta külmuda.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsuspärast viaali avamist, sealhulgas säilitamine ettevalmistatud süstaldes,on tõestatud 8päevajooksul temperatuuril 2°C kuni 8°C ja 24tunni jooksul ümbritseva ruumi temperatuuril (15°Ckuni 30°C).

Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravimkohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.Ravimit võib säilitada kuni 24tundi temperatuuril 2°C kuni 8°C, välja arvatud juhul, kui ettevalmistamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Teie tervishoiutöötaja viskab ära ravimid, mida enam ei kasutata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida TECVAYLIsisaldab  Toimeaine onteklistamab. TECVAYLI on saadaval kahes tugevuses: o 10mg/ml –üks 3ml viaal sisaldab 30mg teklistamabi; o 90mg/ml –üks 1,7ml viaal sisaldab153mgteklistamabi.

 Teised koostisosad on EDTA dinaatriumsoola dihüdraat, jää-äädikhape, polüsorbaat20(E432), naatriumatsetaattrihüdraat, sahharoos, süstevesi (vt „TECVAYLI sisaldab naatriumija polüsorbaati“ lõigus2). Kuidas TECVAYLIvälja näeb ja pakendi sisu TECVAYLI on süstelahus (süstevedelik), mis on värvitu kuni helekollane vedelik. TECVAYLI on saadaval pappkarpides, mis sisaldavad 1klaasviaali.

Müügiloa hoidja Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgia

Tootja Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101 2333 CB Leiden Holland

Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel/Tél: 0800 93 377 Tel: +370 5 278 68 88 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

България Luxembourg/Luxemburg „Джонсън & Джонсън България” ЕООД Janssen-Cilag NV Тел.: +359 2 489 94 00 Tél/Tel: 800 29 504 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Česká republika Magyarország Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft. Tel: +420 227 012 227 Tel.: +36 1 884 2858

Danmark Malta Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD Tlf.: +45 4594 8282 Tel: +356 2397 6000 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Deutschland Nederland Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V. Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 Tel: 0800 242 42 42 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Eesti Norge UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Janssen-Cilag AS Tel: +372 617 7410 Tlf: +47 24 12 65 00 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ελλάδα Österreich Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH Α.Ε.Β.Ε. Tel: +43 1 610 300 Tηλ: +30 210 80 90 000

España Polska Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel: +34 91 722 81 00 Tel.: +48 22 237 60 00 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

France Portugal Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Tel: +351 214 368 600 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Hrvatska România Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL Tel: +385 1 6610 700 Tel: +40 21 207 1800 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ireland Slovenija Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o. Tel: 1 800 709122 Tel: +386 1 401 18 00 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ísland Slovenská republika Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o. c/o Vistor ehf. Tel: +421 232 408 400 Sími: +354 535 7000 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Italia Suomi/Finland Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Puh/Tel: +358 207 531 300 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Κύπρος Sverige Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB Τηλ: +357 22 207 700 Tfn: +46 8 626 50 00

Latvija UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

See infoleht on kõigis EL/EMPi keeltes Euroopa Ravimiameti kodulehel.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

On väga tähtis rangelt järgida selles lõigus antud ettevalmistamise ja manustamise juhiseid, et minimeerida võimalikke annustamisviguTECVAYLI 10mg/ml ja TECVAYLI 90mg/ml viaalide kasutamisel.

TECVAYLI’t tohib manustada ainult subkutaanse süstena. Ärge manustage TECVAYLI’t intravenoosselt.

TECVAYLI’t tohib manustada tervishoiutöötaja, kelle käsutuses on vastavaväljaõppe saanud meditsiinipersonal ja sobivad vahendid raskete reaktsioonide, sh tsütokiinide vabanemise sündroomi raviks.

TECVAYLI 10mg/ml ja TECVAYLI 90mg/ml viaalid on ainult ühekordseks kasutamiseks.

Erineva tugevusega TECVAYLI viaale ei tohi raviannuse saamiseks omavahel kombineerida.

TECVAYLI ettevalmistamisel ja manustamisel tuleb järgida aseptika reegleid.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

TECVAYLI ettevalmistamine  Kontrollige iga TECVAYLI süste puhul arsti poolt määratud annust. Vigade minimeerimiseks kasutage TECVAYLI süstelahuse ettevalmistamisel järgmiseid tabeleid. o Vaadake tabelist1 koguannust, süstitavat mahtu ja vajaminevat viaalide arvu vastavalt patsiendi tegelikule kehakaalule, mis on vajalik 1.tiitrimisannuse manustamiseks TECVAYLI 10mg/ml viaalist.

Tabel1. TECVAYLI (10mg/ml) 1.tiitrimisannuse (0,06mg/kg) süstitavad mahud 1.tiitrimisannus 70...79,9 4,5 0,45 1 (0,06mg/kg) 80...89,9 5,1 0,51 1

o Vaadake tabelist2 koguannust, süstitavat mahtu ja vajaminevat viaalide arvu vastavalt patsiendi tegelikule kehakaalule, mis on vajalik 2.tiitrimisannuse manustamiseks TECVAYLI 10mg/ml viaalist.

Tabel2. TECVAYLI (10mg/ml) 2.tiitrimisannuse (0,3mg/kg) süstitavad mahud

2.tiitrimisannus 70...79,9 22 2,2 1 (0,3mg/kg) 80...89,9 25 2,5 1

o Vaadake tabelist3 koguannust, süstitavat mahtu ja vajaminevat viaalide arvu vastavalt patsiendi tegelikule kehakaalule, mis on vajalik 1,5mg/kg raviannuse manustamiseks TECVAYLI 90mg/ml viaalist.

Tabel3. TECVAYLI (90mg/ml) raviannuse (1,5mg/kg)süstitavad mahud Raviannus 70...79,9 108 1,2 1 (1,5mg/kg) 80...89,9 126 1,4 1

o Vaadake tabelist4koguannust, süstitavat mahtu ja vajaminevat viaalide arvu vastavalt patsiendi tegelikule kehakaalule, mis on vajalik 3mg/kg raviannuse manustamiseks TECVAYLI 90mg/ml viaalist. Tabel4. TECVAYLI (90mg/ml) raviannuse (3mg/kg)süstitavad mahud Raviannus 70...79,9 225 2,5 2 (3mg/kg) 80...89,9 252 2,8 2

 Võtke külmkapist (2°C…8°C) välja sobiva tugevusega TECVAYLI viaal ja laske sellel soojeneda ümbritseva ruumi temperatuurini (15°C…30°C) nii kaua kui tarvis, vähemalt 15minuti jooksul. Ärge soojendage TECVAYLI’t ühelgi muul viisil.  Keerutage ülessoojenenud viaali segamiseks ettevaatlikult ligikaudu 10sekundi jooksul. Ärge loksutage viaali.  Tõmmake viaali(de)st ülekandenõela abil õige suurusega süstlasse vajalik maht TECVAYLI’t. o Ühegi süste maht ei tohi ületada 2,0ml. Annused, mis ületavad mahult2,0ml, tuleb jagadavõrdselt mitme süstla vahel.  TECVAYLI sobib kokku roostevabast terasest nõelteganingpolüpropüleenist ja polükarbonaadist süstlamaterjalidega.  Asendage ülekandenõel sobiva suurusega süstenõelaga.  Enne manustamist kontrollige TECVAYLI’t visuaalselt tahkete osakeste ja värvimuutuste suhtes. Mitte kasutada, kui lahuse värv on muutunud, lahus on hägune või sisaldabtahkeid osakesi. o TECVAYLI süstelahus on värvitu kuni helekollane. TECVAYLI manustamine  Süstige vajalik maht TECVAYLI’t kõhu subkutaansesse koesse (eelistatud süstekoht). Teise võimalusena võib TECVAYLI’t süstida mujalesubkutaansesse koesse (nt reide).  Kui on tarvis teha mitu süstet(niimonoteraapia kui ka kombinatsioonravi puhul), tuleb TECVAYLI süsted manustada üksteisest vähemalt 2cm kaugusele.  Mitte süstida tätoveeringutevõi armide piirkonda või kohtadesse, kus nahk on punetav, verevalumitega, hell või ei ole terve.

Jälgitavus

Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida.

EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD JÄRELDUSED ÜHE AASTA PIKKUSE

Euroopa Ravimiameti järeldused:

 Ühe aasta pikkune müügikaitse Inimravimite komitee vaatas määruse (EÜ) nr726/2004 artikli14 lõike11 sätteid arvesse võttes läbi müügiloa hoidja esitatud andmed ning leiab, et uus näidustus lisab olulist kliinilist kasulikkust võrreldes olemasoleva raviga, nagu on kirjeldatud Euroopa avalikus hindamisaruandes.