Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Telexer ja milleks seda kasutatakse

Telexer sisaldab toimeainet dabigatraaneteksilaati ja kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse antikoagulantideks. Selle toime blokeerib organismis ainet, mis osaleb verehüüvete moodustumisel.

Telexer’i kasutatakse täiskasvanutel:

• verehüüvete moodustumise vältimiseks veenides pärast põlve- või puusaliigese asendamise operatsiooni;
• verehüüvete vältimiseks peaajus (insult) ja muudes organismi veresoontes, kui teil on teatud tüüpi südame rütmihäire, mida nimetatakse mittevalvulaarseks kodade virvendusarütmiaks, ja veel vähemalt üks ohutegur;
• jala- ja kopsuveenides esinevate verehüüvete raviks ning verehüüvete taastekke vältimiseks jala- ja kopsuveenides.

Telexer’i kasutatakse lastel:

• verehüüvete raviks ning verehüüvete taastekke vältimiseks.

2. Mida on vaja teada enne Telexer’i võtmist

Telexer’i ei tohi võtta:

• kui olete dabigatraaneteksilaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teie neerufunktsioon on oluliselt vähenenud;
• kui teil on parajasti verejooks;
• kui te põete mõne sellise elundi haigust, mis suurendab raske verejooksu ohtu (nt maohaavand, peaaju vigastus või verejooks, hiljutine peaaju- või silmaoperatsioon);
• kui teil on suurenenud veritsusoht. See võib olla kaasasündinud, teadmata põhjusel või teistest ravimitest põhjustatud;
• kui te võtate vere hüübimist ärahoidvaid ravimeid (nt varfariin, rivaroksabaan, apiksabaan või hepariin), välja arvatud juhul, kui teil muudetakse vere hüübimist tõkestavat ravi; kui teile on paigaldatud veeni või arteri püsikateeter ning teile manustatakse kateetri avatuna hoidmiseks selle kaudu hepariini või kui teie südame löögisagedust normaliseeritakse kodade

virvendusarütmia raviks tehtava kateeterablatsiooniga;

• kui teil on oluliselt vähenenud maksafunktsioon või maksahaigus, mis võib põhjustada surma;
• kui te võtate seennakkuste raviks suukaudselt manustatavat ravimit ketokonasooli või itrakonasooli;
• kui te võtate suukaudselt manustatavat ravimit tsüklosporiini, mida kasutatakse pärast siirdamist elundi äratõuke vältimiseks;
• kui te võtate dronedarooni, ravimit, mida kasutatakse südame rütmihäirete ravimiseks;
• kui te võtate C-hepatiidi ravimiseks kasutatavat viirusevastast glekapreviiri ja pibrentasviiri kombinatsioonravimit;
• kui teile on paigaldatud südameklapi protees, mis nõuab alalist vere vedeldamist.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Telexer’i võtmist pidage nõu oma arstiga. Kui teil tekivad selle ravimiga ravi ajal sümptomid või peate minema operatsioonile, võib teil samuti olla vaja arstiga nõu pidada.

Teatage oma arstile, kui teil esineb või on esinenud mingeid tervisehäireid või haigusi, eriti mõni järgnevas loetelus esitatutest:

• kui teil on suurenenud veritsusoht, nt:
• kui teil on hiljuti olnud verejooks;
• kui teile on tehtud viimase kuu jooksul kirurgiline koe eemaldamine (biopsia);
• kui teil on olnud raske vigastus (nt luumurd, peatrauma või mõni muu kirurgilist ravi vajanud vigastus);
• kui teil on söögitoru või mao põletik;
• kui teil on probleeme maohappe tagasivooluga söögitorusse;
• kui te kasutate ravimeid, mis võivad suurendada veritsusohtu. Vt allpool lõik „Muud ravimid ja Telexer“;
• kui te võtate põletikuvastaseid ravimeid nagu diklofenak, ibuprofeen, piroksikaam;
• kui te põete südamesisekestapõletikku (bakteriaalne endokardiit);
• kui te teate, et teil on neerufunktsioon vähenenud või on vedelikupuudus (selle sümptomid on muu hulgas janutunne ja kui urineerimisel on uriini kogus vähenenud ja see on värvuselt tume (kontsentreeritud) / vahutab);
• kui te olete vanem kui 75-aastane;
• kui olete täiskasvanud ja teie kehakaal on 50 kg või vähem;
• ainult kui kasutatakse lastel: kui lapsel on nakkus aju ümbruses või ajus;
• kui teil on olnud südameinfarkt või kui teil on diagnoositud mõni seisund, mis suurendab südameinfarkti tekkeohtu;
• kui te põete maksahaigust, mida seostatakse muutustega vereanalüüsides. Sellisel juhul ei ole selle ravimi kasutamine soovitatav.

Telexer’iga tuleb olla eriti ettevaatlik

• kui te peate minema operatsioonile. Sellisel juhul tuleb Telexer’i manustamine ajutiselt katkestada, kuna operatsiooni ajal ja lühiaegselt selle järel on veritsusoht suurenenud. Väga oluline on võtta Telexer’i enne ja pärast operatsiooni täpselt nendel aegadel, nagu arst on teile selgitanud.
• kui operatsioonil kasutatakse kateetrit või tehakse süste teie lülisambasse (nt epiduraal- või spinaalanesteesiaks või valu vähendamiseks). Väga oluline on võtta Telexer’i enne ja pärast operatsiooni täpselt nendel aegadel, nagu arst on teile selgitanud. Teatage kohe oma arstile, kui teie jalad on pärast anesteesiat tuimad või nõrgad või teil tekib probleeme soolestiku või põiega, sest vajate kohest abi.
• kui te kukute või vigastate ennast, eriti kui lööte pea ära. Pöörduge otsekohe arsti poole. Võite vajada arstlikku läbivaatust, kuna teil võib olla veritsusoht suurenenud.
• kui teate, et teil on antifosfolipiidsündroom (immuunsüsteemi haigus, mis suurendab trombide tekkeriski). Teatage sellest oma arstile, kes otsustab, kas teie ravi on vaja muuta.

Muud ravimid ja Telexer Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes

muid ravimeid. Kui võtate üht allpool loetletud ravimitest, peate sellest enne Telexer’i võtmist kindlasti teatama oma arstile:

• vere hüübivust vähendavad ravimid (nt varfariin, fenprokumoon, atsenokumarool, hepariin, klopidogreel, prasugreel, tikagreloor, rivaroksabaan, atsetüülsalitsüülhape);
• seennakkuste ravimid (nt ketokonasool, itrakonasool), välja arvatud juhul, kui neid kantakse ainult nahale;
• südame rütmihäirete ravimid (nt amiodaroon, dronedaroon, kinidiin, verapamiil). Kui te võtate amiodarooni, kinidiini või verapamiili sisaldavaid ravimeid, võib arst teil paluda kasutada Telexer’i vähendatud annust olenevalt haigusseisundist, milleks see on teile määratud. Vt lõik 3.
• elundi siirdamise järel elundi äratõuke vältimiseks kasutatavad ravimid (nt takroliimus, tsüklosporiin);
• C-hepatiidi ravimiseks kasutatav viirusevastane glekapreviiri ja pibrentasviiri kombinatsioonravim;
• põletikuvastased ja valuvaigistavad ravimid (nt atsetüülsalitsüülhape, ibuprofeen, diklofenak);
• naistepuna ürt – taimne ravim depressiooni vastu;
• depressioonivastased ravimid, mida nimetatakse selektiivseteks serotoniini tagasihaarde inhibiitoriteks või serotoniini-norepinefriini tagasihaarde inhibiitoriteks;
• rifampitsiin või klaritromütsiin (kaks antibiootikumi);
• viirusevastased AIDS-i ravimid (nt ritonaviir);
• teatud langetõve ravimid (nt karbamasepiin, fenütoiin).

Rasedus ja imetamine Telexer’i toime rasedusele ja lootele on teadmata. Raseduse ajal ei tohi te seda ravimit võtta, välja arvatud juhul, kui arst otsustab, et see on teile ohutu. Kui te olete fertiilses eas naine, peate ravi ajal Telexer’iga rasestumist vältima. Telexer’i võtmise ajal ei tohi imetada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Telexer’il ei ole teadaolevat toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

3. Kuidas Telexer’i võtta

Telexer’i kapsleid võib kasutada täiskasvanutel ning 8-aastastel ja vanematel lastel, kes on võimelised alla neelama kapsleid tervena.

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

Võtke Telexer’i järgmiste haigusseisundite korral, nagu soovitatud:

Verehüüvete moodustumise ennetamine pärast põlve- või puusaliigese asendamise operatsiooni

Soovitatav annus on 220 mg üks kord ööpäevas (võttes kaks 110 mg kapslit). Kui teie neerufunktsioon on vähenenud rohkem kui poole võrra või kui olete 75-aastane või vanem, siis on soovitatav annus 150 mg üks kord ööpäevas (võttes kaks 75 mg* kapslit).

Kui te võtate amiodarooni, kinidiini või verapamiili sisaldavaid ravimeid, on soovitatav annus 150 mg üks kord ööpäevas (võttes kaks 75 mg kapslit).

Kui te võtate verapamiili sisaldavaid ravimeid ja teie neerufunktsioon on vähenenud rohkem kui poole võrra, tuleb teid ravida Telexer’i vähendatud annusega 75 mg*, kuna teie veritsusoht võib olla suurenenud.

Mitte kumbagi tüüpi operatsiooni korral ei tohi ravi alustada, kui operatsiooni koht veritseb. Kui ravi

ei saa alustada varem kui päev pärast operatsiooni, siis tuleb alustada annusega kaks kapslit üks kord ööpäevas.

* 75 mg Telexer’i annus ei ole saadaval, seega ei ole see ülalnimetatud patsiendigruppidele sobiv. Nende patsientide puhul peab kasutama teist ravimit, mis sisaldab 75 mg dabigatraaneteksilaati.

Pärast põlveliigese vahetamise operatsiooni

Telexer’i ravi tuleb alustada 1...4 tunni jooksul pärast operatsiooni lõppu, võttes ühe kapsli. Seejärel tuleb võtta kaks kapslit üks kord ööpäevas, kokku 10 päeva jooksul.

Pärast puusaliigese vahetamise operatsiooni Telexer’i ravi tuleb alustada 1...4 tunni jooksul pärast operatsiooni lõppu, võttes ühe kapsli. Seejärel tuleb võtta kaks kapslit üks kord ööpäevas, kokku 28...35 päeva jooksul.

Pärast südame rütmihäireid tekkivate, peaaju või organismi veresoonte verehüüvetest tingitud ummistuse ennetamine ning verehüüvete ravi jala- ja kopsuveenides, sh verehüüvete taastekke ennetamine jala- ja kopsuveenides

Soovitatav annus on 300 mg, võttes ühe 150 mg kapsli kaks korda ööpäevas.

Kui te olete 80-aastane või vanem, on soovitatav annus 220 mg, võttes ühe 110 mg kapsli kaks korda ööpäevas.

Kui te võtate verapamiili sisaldavaid ravimeid tuleb teid ravida Telexer’i vähendatud annusega 220 mg, võttes ühe 110 mg kapsli kaks korda ööpäevas, kuna teie veritsusoht võib olla suurenenud.

Kui teie veritsusoht võib olla suurenenud, võib arst otsustada määrata teile annuse 220 mg, võttes ühe 110 mg kapsli kaks korda ööpäevas.

Võite jätkata selle ravimi võtmist, kui teie südame löögisagedust normaliseeritakse kardioversiooniga. Võtke Telexer’i, nagu arst on teile selgitanud.

Kui stentimisega perkutaanse koronaarinterventsiooni käigus on paigaldatud veresoonde selle avatuna hoidmiseks meditsiiniseade (stent), võite saada Telexer’iga ravi pärast seda, kui teie arst on otsustanud, et vere hüübimine on normaliseerunud. Võtke Telexer’i, nagu arst on teile selgitanud.

Verehüüvete ravi ja verehüüvete taastekke ennetamine lastel

Telexer’i tuleb võtta kaks korda ööpäevas, üks annus hommikul ja teine annus õhtul, iga päev ligikaudu samal ajal. Manustamiste vaheline periood peab olema võimalikult lähedal 12 tunnile. Soovitatav annus oleneb kehakaalust ja vanusest. Õige annuse määrab teie arst. Teie arst võib ravi jooksul annust kohandada. Jätkake teiste ravimite kasutamist, v.a. kui teie arst on teile öelnud, et peate nende võtmise lõpetama. Tabelis 1 on esitatud Telexer’i ühekordsed ja ööpäevased koguannused milligrammides (mg). Annused olenevad patsiendi kehakaalust kilogrammides (kg) ja vanusest aastates: Tabel 1. Telexer’i kapslite annustamistabel

Kehakaal kg Vanus aastates annus mg koguannus mg

11 kuni vähem kui 13 kg 8 kuni vähem kui 9 aastat 75* 150

13 kuni vähem kui 16 kg 8 kuni vähem kui 11 aastat 110 220

16 kuni vähem kui 21 kg 8 kuni vähem kui 14 aastat 110 220

21 kuni vähem kui 26 kg 8 kuni vähem kui 16 aastat 150 300

26 kuni vähem kui 31 kg 8 kuni vähem kui 18 aastat 150 300

31 kuni vähem kui 41 kg 8 kuni vähem kui 18 aastat 185* 370

41 kuni vähem kui 51 kg 8 kuni vähem kui 18 aastat 220 440

51 kuni vähem kui 61 kg 8 kuni vähem kui 18 aastat 260 520

61 kuni vähem kui 71 kg 8 kuni vähem kui 18 aastat 300 600

71 kuni vähem kui 81 kg 8 kuni vähem kui 18 aastat 300 600

81 kg või rohkem 10 kuni vähem kui 18 aastat 300 600 Ühekordsed annused, milleks on vajalik mitme kapsli kombinatsioon: 300 mg: kaks 150 mg kapslit või neli 75 mg* kapslit 260 mg: üks 110 mg ja 150 mg kapsel või üks 110 mg ja kaks 75 mg* kapslit 220 mg: kaks 110 mg kapslit 185 mg*: üks 75 mg* ja üks 110 mg kapsel 150 mg: üks 150 mg kapsel või kaks 75 mg* kapslit * 75 mg Telexer’i annus ei ole saadaval, seega ei ole see ülalnimetatud patsiendigruppidele sobiv. Nende patsientide puhul peab kasutama teist ravimit, mis sisaldab 75 mg dabigatraaneteksilaati.

Kuidas Telexer’i võtta Telexer’i võib võtta nii toiduga kui ka ilma. Kapsel tuleb alla neelata tervelt koos klaasitäie veega, et tagada selle jõudmine makku. Kapslit ei tohi purustada, närida ega sellest ravimikuulikesi eemaldada, kuna see võib suurendada veritsusohtu.

Blistrite avamise juhised

• Perforeeritud fooliumi puhul: üks blister tuleb blistrilehelt lahti rebida mööda perforeeritud joont.
• Vajutada kapsel läbi blistri fooliumi.

Antikoagulantravi muutmine Ilma arstilt saadud konkreetsete juhisteta ei tohi antikoagulantravi muuta.

Kui te võtate Telexer’i rohkem kui ette nähtud Kui te võtate seda ravimit liiga palju, suureneb veritsusoht. Kui olete võtnud liiga palju kapsleid, võtke kohe ühendust oma arstiga. Saadaval on spetsiaalsed ravivõimalused. Kui te unustate Telexer’i võtta

Verehüüvete moodustumise ennetamine pärast põlve- või puusaliigese asendamise operatsiooni Jätkake Telexer’i ülejäänud annuste võtmist järgmisel päeval samal kellaajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kasutamine täiskasvanutel: pärast südame rütmihäireid tekkivate, peaaju või organismi veresoonte verehüüvetest tingitud ummistuse ennetamine ning verehüüvete ravi jala- ja kopsuveenides, sh verehüüvete taastekke ennetamine jala- ja kopsuveenides Kasutamine lastel: verehüüvete ravi ja verehüüvete taastekke ennetamine Kui annus jäi eelmisel korral võtmata, siis võib selle siiski võtta kuni 6 tundi enne järgmist

plaanipärast annust. Kui järgmise plaanipärase annuseni on jäänud vähem kui 6 tundi, tuleb vahelejäänud annus jätta võtmata. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Telexer’i võtmise Võtke Telexer’i täpselt nii, nagu on määratud. Ärge lõpetage selle ravimi võtmist ilma eelnevalt arstiga nõu pidamata, sest ravi liiga varajase lõpetamise korral võib verehüüvete tekkeoht olla suurem. Kui teil tekivad pärast Telexer’i võtmist seedehäired, võtke ühendust oma arstiga. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Telexer mõjustab vere hüübivust, seega enamik kõrvaltoimeid on seotud selliste sümptomitega nagu verevalumid ja verejooksud. Kõige raskem kõrvaltoime on esineda võiv suur või raske verejooks, mis olenemata asukohast võib olla invaliidistav, eluohtlik või koguni surmaga lõppev. Mõnel juhul võivad verejooksud olla varjatud. Kui teil esineb mõni verejooks, mis ei peatu ise, või kui te täheldate liigse verejooksu nähte (erakordne nõrkus, väsimus, kahvatus, pearinglus, peavalu või seletamatu turse), pöörduge kohe arsti poole. Arst võib pidada vajalikuks hoida teid jälgimise all või muuta teie ravimit.

Teatage otsekohe arstile, kui teil esineb raske allergiline reaktsioon, mis põhjustab hingamisraskust või pearinglust.

Allpool loetletud võimalikud kõrvaltoimed on rühmitatud nende esinemise tõenäosuse järgi.

Verehüüvete moodustumise ennetamine pärast põlve- või puusaliigese asendamise operatsiooni

Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)

• hemoglobiini (vere punalibledes sisalduva aine) koguse vähenemine veres
• kõrvalekalded maksafunktsiooni laboratoorsete analüüside tulemustes

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st)

• võivad esineda ninaverejooksud; veritsused makku või soolestikku; veritsused peenisest/tupest või kuseteedest (sh veri uriinis, mis värvib uriini roosaks või punaseks), hemorroididest; veritsused pärasoolest, naha all; vere imbumine liigesesse; veritsus vigastuse kohast või pärast vigastust või pärast kirurgilist operatsiooni
• verevalumite tekkimine või verevalumite esinemine pärast operatsiooni
• roojast laboratoorse analüüsiga avastatud veri
• punaliblede arvu vähenemine veres
• vererakkude osakaalu vähenemine
• allergiline reaktsioon
• oksendamine
• sage pehme või vedel roe
• iiveldus
• haavaeritus (operatsioonihaavast eritub vedelikku)
• maksaensüümide aktiivsuse suurenemine
• naha või silmavalgete kollasus, mille on põhjustanud maksa- või vereprobleemid

Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st)

• verejooks
• verejooks võib tekkida peaajus, operatsiooni jaoks tehtud sisselõike kohast, süstekohast või veenikateetri sisseviimise kohast
• veresegune voolus veenikateetri sisseviimise kohast
• veriköha või veriröga

• vereliistakute arvu vähenemine veres
• punaliblede arvu vähenemine veres pärast operatsiooni
• raske allergiline reaktsioon, mis põhjustab hingamisraskust või pearinglust
• raske allergiline reaktsioon, mis põhjustab näo- või kõriturset
• allergilisest reaktsioonist põhjustatud nahalööve, mida iseloomustavad tumepunased, kõrgenenud, sügelevad kühmud
• naha värvuse ja välimuse ootamatu muutus
• sügelus
• mao- või soolehaavand (sh söögitoru haavand)
• söögitoru- ja maopõletik
• maomahla tagasivool söögitorusse
• kõhu- või maovalu
• seedehäired
• neelamisraskus
• vedeliku eritumine haavast
• vedeliku eritumine haavast pärast operatsiooni

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• hingamisraskus või vilistav hingamine
• vere valgeliblede (mis aitavad võidelda nakkuste vastu) arvu vähemine või isegi nende puudumine
• juuste väljalangemine

Pärast südame rütmihäireid tekkivate, peaaju või organismi veresoonte verehüüvetest tingitud ummistuse ennetamine

Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)

• võivad esineda ninaverejooksud; veritsused makku või soolestikku; veritsused peenisest/tupest või kuseteedest (sh veri uriinis, mis värvib uriini roosaks või punaseks) või naha all
• punaliblede arvu vähenemine veres
• kõhu- või maovalu
• seedehäired
• sage pehme või vedel roe
• iiveldus

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st)

• verejooks
• võib esineda veritsus hemorroididest, pärasoolest või peaaju verejooks
• verevalumite teke
• veriköha või veriröga
• vereliistakute arvu vähenemine veres
• hemoglobiini (vere punalibledes sisalduva aine) koguse vähenemine veres
• allergiline reaktsioon
• naha värvuse ja välimuse ootamatu muutus
• sügelus
• mao- või soolehaavand (sh söögitoru haavand)
• söögitoru- ja maopõletik
• maomahla tagasivool söögitorusse
• oksendamine
• neelamisraskus
• kõrvalekalded maksafunktsiooni laboratoorsete analüüside tulemustes

Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st)

• võib esineda vere imbumine liigesesse, veritsus operatsiooni jaoks tehtud sisselõike kohast, traumajärgselt, süstekohast või veenikateetri sisseviimise kohast
• raske allergiline reaktsioon, mis põhjustab hingamisraskust või pearinglust

• raske allergiline reaktsioon, mis põhjustab näo- või kõriturset
• allergilisest reaktsioonist põhjustatud nahalööve, mida iseloomustavad tumepunased, kõrgenenud, sügelevad kühmud
• vererakkude osakaalu vähenemine
• maksaensüümide aktiivsuse suurenemine
• naha või silmavalgete kollasus, mille on põhjustanud maksa- või vereprobleemid

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• hingamisraskus või vilistav hingamine
• vere valgeliblede (mis aitavad võidelda nakkuste vastu) arvu vähemine või isegi nende puudumine
• juuste väljalangemine

Kliinilistes uuringutes oli infarkti esinemissagedus Telexer’iga arvuliselt suurem kui varfariiniga. Üldine esinemissagedus oli väike.

Verehüüvete ravi jala- ja kopsuveenides, sh verehüüvete taastekke ennetamine jala- ja/või kopsuveenides

Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)

• võivad esineda ninaverejooksud; veritsused makku või soolestikku; veritsused pärasoolest, peenisest/tupest või kuseteedest (sh veri uriinis, mis värvib uriini roosaks või punaseks) või naha all
• seedehäired

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st)

• verejooks
• võib esineda vere imbumine liigesesse või verejooks vigastuskohast
• võib esineda veritsus hemorroididest
• punaliblede arvu vähenemine veres
• verevalumite teke
• veriköha või veriröga
• allergiline reaktsioon
• naha värvuse ja välimuse ootamatu muutus
• sügelus
• mao- või soolehaavand (sh söögitoru haavand)
• söögitoru- ja maopõletik
• maomahla tagasivool söögitorusse
• iiveldus
• oksendamine
• kõhu- või maovalu
• sage pehme või vedel roe
• kõrvalekalded maksafunktsiooni laboratoorsete analüüside tulemustes
• maksaensüümide aktiivsuse suurenemine

Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st)

• võib esineda veritsus operatsiooni jaoks tehtud sisselõike kohast või süstekohast või veenikateetri sisseviimise kohast või peaajust
• vereliistakute arvu vähenemine veres
• raske allergiline reaktsioon, mis põhjustab hingamisraskust või pearinglust
• raske allergiline reaktsioon, mis põhjustab näo- või kõriturset
• allergilisest reaktsioonist põhjustatud nahalööve, mida iseloomustavad tumepunased, kõrgenenud, sügelevad kühmud
• neelamisraskus

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• hingamisraskus või vilistav hingamine
• hemoglobiini (vere punalibledes sisalduva aine) koguse vähenemine veres

• vererakkude osakaalu vähenemine
• vere valgeliblede (mis aitavad võidelda nakkuste vastu) arvu vähemine või isegi nende puudumine
• naha või silmavalgete kollasus, mille on põhjustanud maksa- või vereprobleemid
• juuste väljalangemine

Uuringuprogrammis oli infarkti esinemissagedus dabigatraaneteksilaadiga arvuliselt suurem kui varfariiniga. Üldine esinemissagedus oli väike. Dabigatraaniga ravitud patsientidel ja platseeboga ravitud patsientidel südameinfarkti esinemissageduse erinevust ei täheldatud. Verehüüvete ravi ja verehüüvete taastekke ennetamine lastel

Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)

• punaliblede arvu vähenemine veres
• vereliistakute arvu vähenemine veres
• allergilisest reaktsioonist põhjustatud nahalööve, mida iseloomustavad tumepunased, kõrgenenud, sügelevad kühmud
• naha värvuse ja välimuse ootamatu muutus
• verevalumite teke
• ninaverejooks
• maomahla tagasivool söögitorusse
• oksendamine
• iiveldus
• sage pehme või vedel roe
• seedehäired
• juuste väljalangemine
• maksaensüümide aktiivsuse suurenemine

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st)

• vere valgeliblede (mis aitavad võidelda nakkuste vastu) arvu vähemine
• võivad esineda veritsused makku või soolestikku, ajust, pärasoolest, peenisest/tupest või kuseteedest (sh veri uriinis, mis värvib uriini roosaks või punaseks) või naha all
• hemoglobiini (vere punalibledes sisalduva aine) koguse vähenemine veres
• vererakkude osakaalu vähenemine
• sügelus
• veriköha või veriröga
• kõhu- või maovalu
• söögitoru- ja maopõletik
• allergiline reaktsioon
• neelamisraskus
• naha või silmavalgete kollasus, mille on põhjustanud maksa- või vereprobleemid

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• vere valgeliblede (mis aitavad võidelda nakkuste vastu) puudumine
• raske allergiline reaktsioon, mis põhjustab hingamisraskust või pearinglust
• raske allergiline reaktsioon, mis põhjustab näo- või kõriturset
• hingamisraskus või vilistav hingamine
• veritsus
• võib esineda vere imbumine liigesesse või veritsus vigastuskohast või operatsiooni jaoks tehtud sisselõike kohast, süstekohast või veenikateetri sisseviimise kohast
• võib esineda veritsus hemorroididest
• mao- või soolehaavand (sh söögitoru haavand)
• kõrvalekalded maksafunktsiooni laboratoorsete analüüside tulemustes

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Telexer’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

See ravim ei vaja säilitamist spetsiaalse temperatuuri juures. Hoida originaalpakendis niiskuse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Telexer sisaldab

• Toimeaine on dabigatraan. Üks kõvakapsel sisaldab 110 mg dabigatraaneteksilaati (mesilaadina).
• Teised koostisosad on viinhape, hüpromelloos, dimetikoon 350, talk ja hüdroksüpropüültselluloos.
• Kapsli kestas sisaldub karragenaan (E407), kaaliumkloriid, titaandioksiid (E171), indigokarmiin alumiiniumlakk (E132) ja hüpromelloos.
• Mustas trükivärvis sisaldub šellak (E904), must raudoksiid (E172), propüleenglükool (E1520), tugev ammoniaagilahus (E527) ja kaaliumhüdroksiid (E525).

Kuidas Telexer välja näeb ja pakendi sisu

Telexer 110 mg on kõvakapslid (pikkus ligikaudu 19,4 mm), millel on sinine kapslikaas ja sinine kapslikorpus. Kapslikaanele on trükitud Gedeon Richteri logo ja kapslikorpusele „110“.

Al/Al blistrid koosnevad OPA/ALU/PE pehmest fooliumist koos integreeritud desikandi ja kõva alumiiniumfooliumiga, mis sisaldab 10 kõvakapslit. Iga karp sisaldab 10, 30 või 60 kõvakapslit.

Mitmikpakend sisaldab 3 pakki 60-ne kõvakapsliga (180 kõvakapslit). Iga mitmikpakendi üksikpakend sisaldab 6 Al/Al blistrit 10-ne kõvakapsliga.

Al/Al perforeeritud blistrid OPA/ALU/PE pehmest fooliumist integreeritud desikandi ja kõva alumiinumfooliumiga, mis sisaldab 10 kõvakapslit. Iga karp sisaldab 10, 30 või 60 kõvakapslit.

Mitmikpakend sisaldab 3 pakki 60-ne kõvakapsliga (180 kõvakapslit). Iga mitmikpakendi üksikpakend sisaldab 6 Al/Al perforeeritud blistrit 10-ne kõvakapsliga.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21. Budapest H-1103 Ungari

Tootjad

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o. ul. Ks. J. Poniatowskiego 5 05-825 Grodzisk Mazowiecki Poola

Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21. Budapest H-1103 Ungari

See ravim on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Bulgaaria ТЕЛЕХЕР 110 mg, 150 mg твърди капсули Eesti TELEXER Leedu TELEXER 110 mg, 150 mg kietosios kapsulės Läti TELEXER 110 mg, 150 mg cietās kapsulas Poola TELEXER Rumeenia TELEXER 110 mg, 150 mg capsule Slovakkia TELEXER 110 mg, 150 mg tvrdé kapsuly Tšehhi Vabariik TELEXER Ungari TELEXER 110 mg, 150 mg keménykapszula Infoleht on viimati uuendatud veebruaris 2024.