Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Temelor ja milleks seda kasutatakse

Temelor kuulub teatud rahustite-uinutite rühma, mida nimetatakse bensodiasepiinideks. Temelori kasutatakse täiskasvanutel ja üle 12-aastastel noorukitel rahustava ravimina teatud sekkumiste (premedikatsioon) algatamiseks, nagu väikesed või suured kirurgilised protseduurid või teatud ulatuslikud uuringud. Temelori kasutatakse täiskasvanutel ja üle 12-aastastel noorukitel, kes kannatavad tõsiste hirmude või pingete all ning mingil põhjusel ei saa tablette võtta. Temelori kasutatakse täiskasvanutel, noorukitel, lastel ja imikutel vanuses 1 kuu ja vanemad epileptilise staatuse ravis.

2. Mida on vaja teada enne Temelori kasutamist

Temelori ei tohi kasutada

• kui olete toimeaine, teiste bensodiasepiinide, bensodiasepiini sarnaste ainete või selle ravimi mis

tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

• kui teil on myasthenia gravis (haigus, mille puhul esineb lihaste nõrkus närviimpulsside

ülekandumise häire tõttu lihastesse);

• kui teil on raske hingamishäire;
• kui teil on uneapnoe sündroom (une ajal võivad tekkida tõsised hingamishäired);
• kui teil on tõsised maksaprobleemid.

Temelori ei tohi süstida arterisse.

Lapsed Alla 12-aastastel lastel ei tohi Temelori kasutada, välja arvatud epileptilise staatuse ravis. Temelori ei tohi kasutada vastsündinutel epileptilise staatuse raviks.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Temelori kasutamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega:

• kui teil on kroonilised hingamishäired.
• kui teie neeru- või maksafunktsioon on vähenenud.
• kui te olete eakas või teie organism on kurnatud.

• kui te põete epilepsiat või ägedat kitsanurga glaukoomi.

Te peate 24 tundi pärast Temelori manustamist olema jälgimise all. Varajane kõndimine (8 tunni jooksul pärast Temelori kasutamist) võib teil põhjustada kukkumist ja vigastust. Tähelepanuvõime vähenemine võib kesta ka kauem kui 24 tundi, näiteks kui olete vanem või te kasutate teisi ravimeid. Kui te olete ambulatoorne patsient ja teil kasutatakse Temelori lühiajaliseks protseduuriks, peab teil haiglast lahkumisel olema kaasas vastutav täiskasvanu.

24...48 tunni jooksul pärast manustamist ei tohi te sõidukeid juhtida ega tähelepanu nõudvaid tegevusi sooritada. Pärast Temelori manustamist ei pruugi teile teatud aja jooksul meenuda, mis teile tehtud on.

Vaimsete häiretega patsiendid Temelor ei ole vaimsete häirete ravis esimene valik. Temelori ei tohi kasutada ainsa ravimina depressiooni või ülitundlikkusega seotud hirmude ravis. Bensodiasepiinidel võib depressiooniga patsientidel olla pärssiv toime ja see võib põhjustada suitsidaalseid kalduvusi. Ravi Temeloriga peab vähendama järk-järgult.

Temelori kasutamine võib põhjustada sõltuvust Bensodiasepiinide kasutamine võib põhjustada füüsilist või psühholoogilist sõltuvust. Sõltuvuse riski vähendamiseks tuleb kasutada Temelori väikseimat toimivat annust ja ravi kestus peab olema võimalikult lühike. Kui te lõpetate ravi järsult, võivad teil tekkida ärajätunähud: peavalu, lihasvalu, äärmine hirm, pinge, rahutus, segasus, ärrituvus, meeleolumuutused, depressioon ja unetus. Samuti võivad ajutiselt tekkida uuesti teie sümptomid, mille tõttu te ajutiselt Temelori saite (vt ka "Kui te lõpetate Temelori kasutamise" lõigust 3).

Eakad või nõrgestatud organismiga patsiendid ja lapsed Arst määrab teile väiksema annuse. Lisaks jälgib arst teid regulaarselt ja kohandab annust vastavalt teie reaktsioonile (vt „Kuidas Temelori kasutada”). Eakatel ja lastel võivad tekkida reaktsioonid, mis on täiesti vastupidised Temelori ravist oodatule, näiteks rahutus, erutus, agressiivsus, meelepetted, vihahood, luupainajad, teatud vaimsed häired (psühhoosid) ja sobimatu ning muu vastandlik käitumine. Kui need reaktsioonid ilmnevad, lõpetab arst ravi. Lapsed võivad olla eriti allergilised selle ravimi abiainete suhtes (vt lõik „Temelor sisaldab bensüülalkoholi ja propüleenglükooli”). Muud ravimid ja Temelor Teatage oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Te ei tohi kasutada Temelori samaaegselt skopolamiiniga (ravim, mis on ette nähtud iivelduse raviks). Järgnevate ravimite samaaegne kasutamine võib suurendada Temelori rahustavat/lõõgastavat toimet:

• antipsühhootikumid,
• unerohud,
• rahustid,
• antidepressandid,
• mõningad väga tugeva toimega (narkootilised) valuvaigistid,
• epilepsiaravimid,
• üld- või lokaalanesteetikumid (tuimestid),
• allergia või iivelduse ravimid (antihistamiinikumid),
• podagra ja hüperurikeemia ravimid (nt probenetsiid).

Lorasepaami ja opiaatide (tugevad valuvaigistid, asendusravi ravimid ja mõned köharavimid) samaaegne kasutamine suurendab unisuse, hingamisraskuste (hingamisteede depressioon), kooma riski

ja võib olla eluohtlik. Seetõttu tuleb samaaegset kasutamist kaaluda ainult siis, kui teised ravivõimalused ei ole võimalikud. Siiski, kui teie arst määrab koos Temeloriga opiaate, peab teie arst annust ja samaaegse ravi kestust piirama. Palun informeerige oma arsti kõigist kasutatavatest opiaatidest ja järgige hoolikalt oma arsti soovitatud annust. Võib olla kasulik teavitada sõpru või sugulasi ülaltoodud ilmingutest ja sümptomitest. Selliste sümptomite tekkimisel võtke ühendust oma arstiga.

Temelor koos toidu, joogi ja alkoholiga Temelori rahustavat/lõõgastavat toimet võib tugevdada alkohoolsete jookide samaaegne tarbimine. See võib püsida kuni 48 tundi pärast Temelori manustamist. Te ei tohi tarbida alkoholi 48 tundi pärast Temelori manustamist.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Temelori tohib raseduse ajal kasutada ainult juhul, kui see on hädavajalik, võimalikult lühikese aja jooksul ja võimalikult väikeses annuses.

Lorasepaam eritub väikeses koguse rinnapiima. Temelori kasutamise ajal ei ole rinnaga toitmine soovitatav.

Puuduvad andmed süstimise või infusiooni teel manustatava lorasepaami võimaliku toime kohta naiste viljakusele.

Lisaks sisaldab see ravim bensüülalkoholi, säilitusainet, mis võib läbida platsentat ja erituda rinnapiima. See ravim sisaldab ka propüleenglükooli (vt „Temelor sisaldab bensüülalkoholi ja propüleenglükooli”).

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Sõiduki juhtimiseks või masinate käsitsemiseks peate saama hästi ja kiiresti reageerida ning otsustada. Samuti peate saama kiiresti ja täpselt liikuda. Kui te kasutateTemelori, võib nende oskuste kontroll vähendada, sest Temelor võib kahjustada erksust, reageerimisvõimet, mälu ja lihasliigutuste täpsust. Seetõttu ei tohi te 24...48 tundi pärast manustamist juhtida autot ega teha teisi tähelepanu nõudvaid tegevusi. Temelor sisaldab bensüülalkoholi, propüleenglükooli ja ja polüetüleenglükooli. Temelor sisaldab 21 mg bensüülalkoholi, 840 mg propüleenglükooli ja 189 mg polüetüleenglükooli ühes milliliitris.

Konsulteerige oma arsti või apteekriga, kui teie laps on noorem kui 5-aastane, kui teil on maksa- või neeruhaigus või kui te olete rase või toidate last rinnaga, sest abiained võivad põhjustada kõrvaltoimeid. Kui te kasutate või teie laps kasutab bensüülalkoholi, propüleenglükooli või alkoholi sisaldavaid teisi ravimeid võib teie arst pidada vajalikuks annust kohandada.

Bensüülalkohol võib põhjustada allergilisi reaktsioone. Bensüülalkoholi on seostatud tõsise kõrvaltoime tekkeriskiga, mille korral esinevad hingamisprobleemid väikelastel (nn „õhupuudussündroom“). Ärge kasutage vastsündinutel (kuni 4 nädala vanustel) ja ärge kasutage väikelastel (alla 3 aasta vanustel) üle ühe nädala ilma arsti soovituseta. Kui te olete rase või imetate või kui teil esineb maksa- või neeruhaigus, ärge kasutage seda ravimit, välja arvatud juhul, kui seda on soovitanud teie arst. Teie arst võib teid selle ravimi kasutamise ajal täiendavalt kontrollida. Ärge kasutage seda ravimit, kui te võtate disulfiraami (kroonilise alkoholismi raviks kasutatav ravim) või metronidasooli (antibiootikum), välja arvatud juhul, kui teie arst on seda soovitanud.

Lorasepaami manustamise ajal on teatatud polüetüleenglükooli toksilisusest (nt äge tubulaarnekroos), sealhulgas soovitatust suuremate annuste kasutamisel.

3. Kuidas Temelori kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

Seda ravimit manustab teile tervishoiutöötaja. Ravimit manustatakse veeni (intravenoosne) või lihasesse (intramuskulaarne). Annuse otsustab arst ja see põhineb teie kehakaalul. Ravimit manustatakse teile 15 kuni 20 minutit enne protseduuri (veenisisene manustamine) või vähemalt 2 tundi enne protseduuri (lihasesisene manustamine).

Kasutamine premedikatsioonina Soovitatav veenikaudne (intravenoosne) annus põhineb kehakaalul (0,044 mg kehakaalu kg kohta), kokku kuni 2 mg, 15...20 minutit enne oodatavat protseduuri. Mõnikord võib manustada suuremaid annuseid - kuni 4 mg. Soovitatav annus lihasesse (intramuskulaarne) on 0,05 mg kg kehakaalu kohta, maksimaalselt 4 mg, vähemalt 2 tundi enne oodatavat protseduuri.

Kasutamine tugeva ärevuse ja pinge sümptomite raviks inimestel, kes ei saa tablette võtta Soovitatav annus on 2...4 mg, s.o 0,05 mg kg kehakaalu kohta. Vajadusel võib annust korrata 2 tunni pärast. Süste tehakse veeni (intravenoosselt) või lihasesse (intramuskulaarselt).

Kasutamine epileptilise staatuse korral Täiskasvanute annus: 4 mg intravenoosselt. Eakad (üle 65-aastased): eakad võivad reageerida väiksematele annustele; seega võib piisata poolest tavalisest täiskasvanu annusest. Annustamine noorukitele, lastele ja imikutele alates 1 kuu vanusest: 0,1 mg/kg kehakaalu kohta veenisiseselt, maksimaalselt 4 mg/annus. Kui krambihood kestavad kauem kui 10...15 minutit, võib arst otsustada manustada teise annuse. Manustada võib maksimaalselt 2 annust.

Kui teie laps on noorem kui 5-aastane, ei tohi teie lapsele manustada rohkem kui kaks kordusannust ühes ööpäevas. Kasutamine lastel Temelori ei tohi kasutada alla 12-aastastel lastel, välja arvatud epileptilise staatuse ravis. Vastsündinutel ei tohi seda kasutada epileptilise staatuse raviks (vt ka lõik 2).

Kasutamine eakatel ja nõrgestatud organismiga patsientidel Kliinilised uuringud on näidanud, et lorasepaami intravenoossel manustamisel esineb üle 50-aastastel patsientidel sügavam ja kauem kestev teadvuse langus. Tavaolukorras peaks 2 mg algannusest piisama, välja arvatud juhul, kui soovitakse suuremat sedatsiooni ja/või amneesiat.

Kasutamine neeru- või maksahäiretega patsientidel Temelori ei tohi kasutada raske maksakahjustusega patsientidel. Kui ravimit kasutatakse kerge kuni mõõduka maksa- või neeruhäiretega patsientidel, on soovitatav algannus 0,05 mg/kg (kuid mitte üle 2 mg).

Kui te kasutate Temelori rohkem, kui ette nähtud Kui teile manustatakse rohkem ravimit, kui te peaksite saama, võivad tekkida sellised sümptomid, nagu unisus, vaimne segasus ja letargia, kerge üleannustamise korral madal vererõhk, raskused liigutuste kontrollimisel, hingamisteede depressioon ja kooma rasketel juhtudel. Üleannustamise ravi koosneb peamiselt toetavatest meetmetest, sealhulgas hingamise säilitamine ja vedeliku tasakaalu jälgimine (kui palju vedelikku tarbite ja väljutate).

Kui te unustate Temelori kasutada Arvestades, et Temelori süstelahust manustatakse haiglas, ei ole see teave asjakohane.

Kui te lõpetate Temelori kasutamise Te peate ravi katkestama või lõpetama ainult arsti juhiste järgi.

Kui teid ravitakse tõsise ärevuse sümptomite tõttu ja ravi katkestatakse äkki, peate arvestama ühe või mitme järgneva ärajätunähu võimaliku esinemisega: peavalu, lihasvalu, äärmine hirm, ärevus, pinge, erutus, rahutus, segasus, ärrituvus, meeleolumuutused, higistamine, depressioon ja unetus. Tõsisematel juhtudel võivad ärajätunähtudeks olla: tunnete kadumine, reaalsuse kaotus, kus (tuttav) keskkond tundub ebareaalne, enese ja enesehinnangu võõrandumine (depersonalisatsioon), käte ja jalgade tuimus ja kihelus, tundlikkuse tugev suurenemine valguse, müra ja puudutuste suhtes, kuulmise suurenemine, kõrvavalu, tahtmatud liigutused, oksendamine, pettekujutelmad (hallutsinatsioonid) või haigushood (epilepsiahood). Ka võivad sümptomid, mille vastu te Temelori saite, ajutiselt suurel määral taastuda.

Nende sümptomite tekkimise riski vähendamiseks on soovitatav annust järk-järgult vähendada ja ravi katkestada.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kõrvaltoimed ilmnevad tavaliselt ravi alguses ja kaovad ravi ajal või annuse vähendamisel järk-järgult.

Lorasepaami kasutamisel on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest.

Väga sage: võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st

• väsimus.

Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10-st

• päevane unisus,
• uimasus,
• pearingus,
• koordinatsioonihäired (ataksia),
• lihasnõrkus.

Aeg-ajalt: võib esineda kuni 1 inimesel 100-st

• segasus,
• depressioon,
• emotsinaalne labiilsus,
• unehäired,
• peavalu,
• tähelepanuvõime vähenemine,
• nägemishäired,
• topeltnägemine (diploopia),
• iiveldus,
• seedetrakti häired,
• nahareaktsioonid,
• suguiha muutused.

Harv: võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st

• vere häired (düskraasia),
• ajutine mälukaotus,

• vastuolulised reaktsioonid,
• vererõhu langus (hüpotensioon),
• vererõhu tõus (hüpertensioon),
• maksahaigusega seotud kõrvalekalded,
• psühhiaatrilised häired: erutus, närvilisus, ärrituvus, agressiivsus, kahtlus, vihahood, luupainajad,

olematute asjade nägemine (hallutsinatsioonid), raske vaimuhaigus, mille korral on kontroll oma käitumise üle häiritud (psühhoos), kohatu käitumine. Need kõrvaltoimed ilmneva peamiselt lastel ja eakatel.

Teised kõrvaltoimed:

• teatatud on valust, põletustundest, punetusest ja põletikust süstekohal.
• pärast mõnenädalast pidevat kasutamist võib ilmneda sõltuvust (vt lõik 2).
• tugeva anesteesia korral võivad tekkida hingamisraskused.
• pärast ravi katkestamist ilmnevad ärajätusümptomid (vt lõik „Kui te lõpetate Temelori

kasutamise“).

• organismi kudede hapnikuvaegusest põhjustatud vere happeliseks muutumine, vee ja soolade

tasakaalu häired, vererõhu langus, teatud neerurakkude surm (äge neerutuubulite nekroos), mis on põhjustatud selle ravimi abiainetest. Need sümptomid esinevad tõenäolisemalt neerupuudulikkusega patsientidel ja lastel (vt ka „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Temelori säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoida ja transportida külmas (2...8 °C). Hoida välispakendis, valguse eest kaitstult. Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 1 tunni jooksul temperatuuril 2...8 °C. Kui pakendi avamise/lahjendamise meetodid ei välista mikrobioloogilise saastatuse ohtu, tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast „EXP:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Temelor sisaldab

• Toimeaine on lorasepaam. Üks ml lahust sisaldab 4 mg lorasepaami.
• Teised koostisosad on makrogool 400, bensüülalkohol ja propüleenglükool.

Kuidas Temelor välja näeb ja pakendi sisu Selge, värvitu või peaaegu värvitu, nähtavate osakesteta hüpertooniline lahus. Temelor on pakendatud läbipaistvasse 2 ml I tüüpi (Ph.Eur) klaasampulli. Üks ampull sisaldab 1 ml lahust. Ampullid on paigutatud vormitud polüvinüülkloriidist alusele ning kaetud läbipaistva PE kaitsekilega. Polüvinüülkloriidist alused on koos infolehega pappkarpides. Temelor on pakendatud 5 ja 10 1 ml ampulli sisaldavatesse karpidesse. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja Medochemie Ltd. 1-10 Constantinoupoleous str. 3011 Limassol Küpros

Tootja Medochemie Ltd. (Ampoule Injectable Facility) 48 Iapetou Street, Agios Athanassios Industrial Area Agios Athanassios 4101 Limassol Küpros

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. OÜ Pharmax Group Lelle 24 11318 Tallinn Tel: 56500840 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud veebruaris 2025.

------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele.

Kasutusjuhend Temelor on jahutatuna kergelt viskoosne.

Lihasesisene manustamine Lihasesisese manustamise hõlbustamiseks on soovitatav ravimit lahjendada võrdse koguse sobiva lahusega, näiteks naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahus, 5% glükoosilahus või süstevesi. Temelori võib manustada ka lahjendamata, kui seda manustatakse sügavale suurde lihasesse.

Veenisisene manustamine Veenisisese manustamise korral tuleb Temelori alati lahjendada võrdse koguse naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuse, 5% glükoosilahuse või süsteveega. Süstimiskiirus ei tohi ületada 2 mg/min. Parenteraalseid ravimeid tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida osakeste või värvuse muutuste suhtes.

Lahjendamisjuhend veenisisese manustamise korral Tõmmake soovitud kogus Temelori süstlasse, seejärel tõmmake sinna aeglaselt soovitud kogus lahjendusvedelikku. Täiendava segamisruumi saamiseks tõmmake kolb veidi tagasi. Segage sisu kohe, keerates süstalt korduvalt, kuni moodustub homogeenne lahus. Ärge raputage tugevalt, kuna see põhjustab õhumulle.

Temelori ei tohi segada samas süstlas teiste ravimitega. Mitte kasutada, kui lahus on muutnud värvi või tekkinud sade. Erinõuded hävitamiseks puuduvad. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.