Pakendi infoleht: teave patsiendile

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4. Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. Arst annab teile patsiendikaardi. Lugege seda tähelepanelikult ja järgige selles antud juhiseid. Kandke patsiendikaarti alati endaga kaasas. Näidake patsiendikaarti alati igale arstile või meditsiiniõele, kellega te kohtute, või kui lähete haiglasse.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Tepkinly ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Tepkinly

Tepkinly on vähiravim, mis sisaldab toimeainet epkoritamabi. Tepkinlyt kasutatakse ainsa ravimina (monoteraapia) täiskasvanud patsientide raviks, kellel on verevähk, mida nimetatakse difuusseks B-suurrakklümfoomiks või follikulaarseks lümfoomiks, kui haigus on tagasi tulnud või ei allunud varasemale ravile pärast vähemalt kahte eelnevat ravikuuri.

Tepkinlyt kasutatakse koos (kombinatsioonis) lenalidomiidi ja rituksimabiga täiskasvanud patsientide raviks, kellel on follikulaarne lümfoom (FL), mis on taastekkinud või ei ole varasemale ravile allunud.

Kuidas Tepkinly toimib

Epkoritamab on spetsiaalselt loodud selleks, et aidata immuunsüsteemil endal vähi (lümfoomi) rakke rünnata. Epkoritamab toimib, kinnitudes teie immuunrakkude ja vähirakkude külge ja viies need omavahel kokku, et teie immuunsüsteem saaks hävitada vähirakud.

2. Mida on vaja teada enne Tepkinly kasutamist

Tepkinlyt ei tohi kasutada,

• kui olete epkoritamabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• kui te ei ole milleski kindel, pidage enne Tepkinly manustamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Tepkinly kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:

• kui teil on praegu või on varem olnud probleeme närvisüsteemiga – näiteks krambihoogusid; kui teil on infektsioon; kui te plaanite vaktsineerimist või teate, et teil võib olla vaja lähitulevikus ennast vaktsineerida lasta.

Kui midagi ülaltoodust kehtib teie kohta (või te ei ole selles kindel), pidage enne Tepkinly kasutamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.

Arst või meditsiiniõde teeb teile enne epkoritamabiga ravi alustamist ja ravi ajal vereanalüüse, et kontrollida teie antikehade sisaldust, mis võib viidata infektsiooni riskile ning eriravi vajadusele.

Teatage kohe oma arstile, kui teil tekivad ükskõik millise allpool loetletud kõrvaltoime sümptomid Tepkinlyga ravimise ajal või pärast ravi. Te võite vajada täiendavaid ravimeid.

• Tsütokiinide vabanemise sündroom – eluohtlik seisund, mis põhjustab palavikku, oksendamist, hingamisraskust/hingeldust, külmavärinaid, kiiret südame löögisagedust, peavalu ja pearinglust või joobnud tunnet ning on seotud T-rakke stimuleerivate ravimitega. Enne iga nahaalust süstet võidakse teile manustada ravimeid, mis aitavad vähendada tsütokiinide vabanemise sündroomi võimalikke toimeid. Hemofagotsütaarne lümfohistiotsütoos (HLH) – harvaesinev seisund, mille korral immuunsüsteem toodab liiga palju muidu normaalseid nakkuse vastu võitlevaid rakke, mida nimetatakse histiotsüütideks ja lümfotsüütideks. See võib põhjustada maksa ja/või põrna suurenemist, südameprobleeme ja neerutalitluse häireid. Sümptomiteks võivad olla palavik, nahalööve, lümfisõlmede suurenemine, hingamisprobleemid ja kergesti tekkivad verevalumid. Teatage kohe oma arstile, kui teil tekivad üheaegselt need sümptomid. Immuunefektorrakkudega seotud neurotoksilisuse sündroom sümptomite hulka võivad kuuluda keelelised raskused (sh kõnes, mõistmisel, kirjutamisel ja lugemisel), uimasus, segasus/desorientatsioon, lihasnõrkus, krambihood, ajuturse ja mälukaotus. Infektsioonid – teil võivad tekkida infektsiooninähud (nagu 38 °C või kõrgem palavik, külmavärinad, köha või valulik urineerimine), mis võivad erineda olenevalt sellest, millises kehapiirkonnas infektsioon tekib. Progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia (PML) - selle tõsise ja potentsiaalselt surmaga lõppeva aju seisundi sümptomiteks võivad olla ähmane nägemine, nägemise kaotus või kahekordne nägemine, rääkimisraskused, käe või jala nõrkus või kohmakus, kõndimisviisi muutus või tasakaalu probleemid, isiksuse muutused, mõtlemise ja mälu muutused ja orienteerumisraskused, mis põhjustavad segasust. Need sümptomid võivad alata mitu kuud pärast ravi lõppu ning need arenevad tavaliselt aeglaselt ja järk-järgult nädalate või kuude jooksul. On oluline, et ka teie lähedased või hooldajad oleksid nendest sümptomitest teadlikud, kuna nad võivad märgata sümptomeid, millest te pole teadlikud. Tuumori lüüsi sündroom – mõnedel inimestel võivad tekkida veres muutused teatud soolade sisalduses, mis on tingitud raviaegsest kiirest vähirakkude lagunemisest. Seda nimetatakse tuumori lüüsi sündroomiks (TLS). Selle seisundi suhtes kontrollimiseks teeb arst või meditsiiniõde teile vereanalüüse. Enne iga nahaalust süstet peate olema saanud piisavalt palju vedelikku ning teile võidakse anda teisi ravimeid, mis aitavad vähendada kusihappe sisaldust ja võimalikke tuumori lüüsi sündroomi mõjusid. Kasvaja ajutine ägenemine – kui teie vähk hakkab hävima, võib see reageerida ja näiliselt halveneda – seda nimetatakse kasvaja ajutiseks ägenemiseks.

Lapsed ja noorukid

Tepkinlyt ei soovitata kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel, sest puudub teave Tepkinly kasutamise kohta selles vanuserühmas.

Muud ravimid ja Tepkinly

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või kasutate, olete hiljuti võtnud või kasutanud või kavatsete võtta või kasutada mis tahes muid ravimeid. See hõlmab ka retseptita ostetud ravimeid ja taimseid ravimeid.

Rasedus

Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Ärge kasutage Tepkinlyt raseduse ajal, sest see võib mõjutada teie sündimata last. Enne ravi alustamist võib arst paluda teil teha rasedustesti.

Rasestumisvastased vahendid

Kui olete rasestumisvõimeline naine, peate kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid, et vältida rasestumist Tepkinly manustamise ajal ja vähemalt 4 kuud pärast viimast Tepkinly annust. Kui rasestute selle aja jooksul, peate kohe rääkima oma arstiga.

Pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega sobivate rasestumisvastaste vahendite teemal.

Imetamine

Te ei tohi imetada Tepkinly kasutamise ajal ja vähemalt 4 kuud pärast viimast annust. Ei ole teada, kas Tepkinly imendub rinnapiima ja kas see võib mõjutada teie last.

Viljakus

Tepkinly toime meeste ja naiste viljakusele ei ole teada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Võimalike ICANS-i sümptomite tõttu tuleb olla ettevaatlik autojuhtimise, jalgrattasõidu, rasketehnika või potentsiaalselt ohtlike masinate kasutamise ajal. Kui teil on praegu sellised sümptomid, vältige neid tegevusi ja pöörduge oma arsti, meditsiiniõe või apteekri poole. Lisateavet kõrvaltoimete kohta vt lõik 4.

Tepkinly sisaldab naatriumi

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi viaalis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

Tepkinly sisaldab sorbitooli

Ravim sisaldab 28,8 mg sorbitooli ühes viaalis, mis vastab 27,33 mg/ml.

Tepkinly sisaldab polüsorbaati

Ravim sisaldab 0,42 mg polüsorbaat 80 ühes viaalis, mis vastab 0,4 mg/ml. Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Öelge oma arstile, kui teil on teadaolevaid allergiaid.

3. Kuidas Tepkinlyt manustatakse

Teie ravi eest hoolitseb vähiravis kogenud arst. Järgige raviplaani, mida arst on teile selgitanud.

Tepkinlyt manustab teile arst või meditsiiniõde nahaaluse süstena. Tepkinlyt manustatakse teile 28-päevaste tsüklitena teile määratud annustamisskeemi kohaselt, mille on koostanud teie arst.

Tepkinlyt manustatakse teile ainsa ravimina järgmise skeemi järgi Tsükkel Tepkinly

Tepkinlyt koos lenalidomiidi ja rituksimabiga manustatakse teile järgmise skeemi järgi Tsükkel Tepkinly

1. kuni 3. tsükkel Iga nädal

4. kuni 12. tsükkel Iga nelja nädala järel

Lenalidomiidi manustatakse teile iga päev (1. kuni 21. päeval) ravi ajal (1. kuni 12. tsükkel). Rituksimabi manustatakse teile 1. tsükli jooksul iga nädal ja 2. kuni 5. tsükli jooksul iga nelja nädala järel.

Enne Tepkinly manustamist võidakse teile anda teisi ravimeid. See aitab ära hoida 1. tsükli (ja potentsiaalselt tulevaste tsüklite) reaktsioone, nagu tsütokiinide vabanemise sündroom ja palavik. Nende ravimite hulka võivad kuuluda

• kortikosteroidid – näiteks deksametasoon, prednisoloon või samaväärne; antihistamiin – näiteks difenhüdramiin; paratsetamool

Tepkinly saamise esimesel kuul (1. tsüklis):

• on teil tähtis olla hästi hüdreeritud. Arst võib anda teile seepärast juhise juua päeval enne Tepkinly saamist ja päeval pärast selle saamist rohkelt vett. Tepkinly saamise päeval võib arst manustada teile vedelikke veeni sisestatud nõela kaudu (intravenoosselt);
• kui võtate kõrge vererõhu ravimeid, võib arst anda teile juhise katkestada ravi ajaks Tepkinlyga lühikeseks ajaks nende võtmine.

Kui teil on difuusne B-suurrakklümfoom (diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL) Esimene Tepkinly täisannus (48 mg) manustatakse teile 1. tsükli 15. päeval.

Kui teil on follikulaarne lümfoom (FL) Esimene Tepkinly täisannus (48 mg) manustatakse teile 1. tsükli 22. päeval.

Teie arst jälgib, kuidas teie ravi toimib. Teile manustatakse Tepkinlyt ainsa ravimina seni, kuni arst arvab, et te saate ravist kasu.

Teile manustatakse Tepkinlyt koos lenalidomiidi ja rituksimabiga; Tepkinlyt manustatakse kokku 12 tsüklit.

Teatud kõrvaltoimete ilmnemisel võib arst ravi Tepkinlyga edasi lükata või täielikult lõpetada.

Kui te unustate Tepkinlyt kasutada Kui te unustate arsti vastuvõtu või jätate sinna minemata, leppige kohe kokku uus vastuvõtuaeg. Et ravitoime oleks täielik, on väga oluline, et te ei jätaks vahele mitte ühtegi annust.

Kui te lõpetate Tepkinly kasutamise Ärge lõpetage ravi Tepkinlyga enne, kui olete seda oma arstiga arutanud, sest ravi lõpetamine võib teie seisundit halvendada.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised kõrvaltoimed

Teatage kohe oma arstile, kui märkate mõnda alljärgnevatest tõsiste kõrvaltoimete sümptomitest. Teil võib tekkida ainult üks või mõni neist sümptomitest.

Tsütokiinide vabanemise sündroom (cytokine release syndrome, CRS) (väga sage: võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st) Sümptomite hulka võivad kuuluda

• palavik oksendamine pearinglus või joobnud tunne külmavärinad kiire südame löögisagedus hingamisraskus/hingeldus peavalu.

Immuunefektorrakkudega seotud neurotoksilisuse sündroom (immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome, ICANS) (sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)

• toime teie närvisüsteemile, mille sümptomid võivad ilmneda mõni päev või nädal pärast süstimist, võib esialgu olla vähene. Mõned neist sümptomitest võivad olla tõsise immuunreaktsiooni nähud, mida nimetatakse „immuunefektorrakkudega seotud neurotoksilisuse sündroomiks“ (ICANS). Sümptomite hulka võivad kuuluda kõne- või kirjutamisprobleemid uimasus segasus/desorientatsioon lihasenõrkus krambihood mälukaotus.

Tuumori lüüsi sündroom (TLS) (sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10-st) Sümptomite hulka võivad kuuluda

• palavik külmavärinad oksendamine segasus hingeldus krambihood ebaregulaarne südame löögisagedus tume või hägune uriin

• ebaharilik väsimus lihase- või liigesevalu.

Hemofagotsütaarne lümfohistiotsütoos (HLH) (aeg-ajalt: võib esineda kuni 1 inimesel 100-st)

• seisund, mille korral immuunsüsteem toodab liiga palju muidu normaalseid nakkuse vastu võitlevaid rakke, mida nimetatakse histiotsüütideks ja lümfotsüütideks Sümptomite hulka võivad kuuluda palavik nahalööve lümfisõlmede suurenemine hingamisprobleemid kergesti tekkivad verevalumid

Muud kõrvaltoimed

Teatage kohe oma arstile või meditsiiniõele, kui te märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest või kui need süvenevad: Tepkinly kasutamisel ainsa ravimina DLBCL-i ja FL-iga patsientidel:

Väga sage: võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st

• viirusinfektsioon kopsupõletik (kopsunakkus)

• ülemiste hingamisteede infektsioonid (hingamisteede nakkused) vähenenud näljatunne valu luudes, liigestes, kõõlustes ja lihastes valu kõhupiirkonnas peavalu iiveldus kõhulahtisus lööve väsimus süstekoha reaktsioonid palavik tursed.

Leitud vereanalüüsides

• nakkustega võitlevate vere teatud valgeliblede vähesus (neutropeenia) vere punaliblede vähesus, mis võib põhjustada väsimust, naha kahvatust ja hingeldust (aneemia) vereliistakute vähesus, mis võib põhjustada verevalumite või verejooksude teket (trombotsütopeenia) vere teatud valgeliblede, mida nimetatakse lümfotsüütideks, arvu vähenemine, mis võib vähendada teie keha vastupanuvõimet infektsioonidele (lümfopeenia) immunoglobuliinide väike sisaldus, mis võib soodustada infektsioonide teket.

Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10-st

• nakkusest tingitud palavik, mis tekib vere valgeliblede vähesuse korral (febriilne neutropeenia) valulikud ja tursunud lümfisõlmed, valu rinnus, köha või hingamisraskused, valu kasvaja asukohas (kasvaja ajutine ägenemine) seeninfektsioonid (põhjustatud patogeenist, mis kuulub seente hulka) nahainfektsioonid keha eluohtlik reaktsioon infektsioonile (sepsis) kasvajarakkude kiire lagunemine, mis põhjustab keemilisi muutusi veres ja kahjustab kehaorganeid, sh neerud, süda ja maks (tuumori lüüsi sündroom) ebaregulaarne südame löögisagedus liigne vedelik kopsude ümber, mis võib põhjustada hingamisraskust (pleuraefusioon) oksendamine

• sügelus (kihelus).

Leitud vereanalüüsides

• vere väike fosfaatide-, kaaliumi-, magneesiumi- või naatriumisisaldus vere kreatiniinisisalduse suurenemine (lihaskoe laguprodukt) maksaensüümide aktiivsuse suurenemine veres, mis võib näidata maksaprobleeme.

Tepkinly kasutamisel koos lenalidomiidi ja rituksimabiga FL-iga patsientidel: Väga sage: võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st

• ülemiste hingamisteede infektsioonid (hingamisteede nakkused)
• COVID-19
• kopsupõletik
• unehäired
• närvisüsteemi toimimise häired (neuroloogilised muutused)
• peavalu
• kõhulahtisus
• kõhukinnisus
• iiveldus
• lööve
• väsimus
• süstekoha reaktsioonid
• palavik

Leitud vereanalüüsides

• nakkustega võitlevate vere teatud valgeliblede vähesus (neutropeenia)
• vere punaliblede vähesus, mis võib põhjustada väsimust, naha kahvatust ja hingeldust

(aneemia)

• vereliistakute vähesus, mis võib põhjustada verevalumite või veritsuse teket (trombotsütopeenia)
• vere teatud valgeliblede, mida nimetatakse lümfotsüütideks, arvu vähenemine, mis võib vähendada organismi vastupanuvõimet infektsioonidele (lümfopeenia)
• vere madal kaaliumisisaldus
• maksaensüümide aktiivsuse tõus veres, mis võib viidata maksaprobleemidele
• immunoglobuliinide väike sisaldus, mis võib soodustada infektsioonide teket

Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10-st

• viirusinfektsioon, mis võib põhjustada sümptomeid nt palavik, valu, punetus ja/või hingamisraskused (tsütomegaloviirusinfektsioon)
• suu või suguelundite viirusinfektsioon (herpesviiruse infektsioon)
• nakkusest tingitud palavik vere valgeliblede vähesuse korral (febriilne neutropeenia)
• seeninfektsioonid (põhjustatud patogeenist, mis kuulub seente hulka)
• limaskestade põletik, mis on seedetrakti, hingamisteede ja kuseteede-suguelundkonna niiske sisepind

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Tepkinlyt säilitada

Tepkinlyt säilitab arst, meditsiiniõde või apteeker haiglas või kliinikus. Tepkinly õigeks säilitamiseks:

• Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas

• Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaali sildil ja karbil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Hoida ja transportida külmas (2 °C kuni 8 °C). Mitte lasta külmuda. Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult. Kui ettevalmistatud lahust ei kasutata kohe, võib seda hoida kuni 24 tundi temperatuuril 2 °C kuni 8 °C alates ettevalmistamise ajast. Nende 24 tunni jooksul võib ettevalmistatud lahust säilitada kuni 12 tundi toatemperatuuril (20 °C…25 °C) alates annuse ettevalmistamise algusest kuni manustamiseni. Enne kasutamist laske lahusel soojeneda toatemperatuurini.

Teie arst, meditsiiniõde või apteeker hävitab kõik kasutamata jäänud ravimid kohalike nõuete kohaselt. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Tepkinly sisaldab

• Toimeaine on epkoritamab. Üks 0,8 ml viaal sisaldab 48 mg epkoritamabi kontsentratsiooniga 60 mg/ml.
• Teised abiained on naatriumatsetaattrihüdraat, äädikhape, sorbitool (E420), polüsorbaat 80, süstevesi (vt lõik 2 „Tepkinly sisaldab naatriumi“, „Tepkinly sisaldab sorbitooli“ ja „Tepkinly sisaldab polüsorbaati“).

Kuidas Tepkinly välja näeb ja pakendi sisu Tepkinly on süstelahus. See on värvitu kuni kollakas lahus, mis tarnitakse klaasviaalis.

Igas karbis on 1 viaal.

Müügiloa hoidja

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse 67061 Ludwigshafen Saksamaa

Tootja

AbbVie S. r.l. S.R. 148 Pontina, km 52 SNC 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Itaalia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva AbbVie SA AbbVie UAB Tél/Tel: +32 10 477811 Tel: +370 5 205 3023

България Luxembourg/Luxemburg АбВи ЕООД AbbVie SA Тел: +359 2 90 30 430 Belgique/Belgien

Česká republika Magyarország AbbVie s.r.o. AbbVie Kft. Tel: +420 233 098 111 Tel: +36 1 455 8600

Danmark Malta AbbVie A/S V.J.Salomone Pharma Limited Tlf: +45 72 30-20-28 Tel: +356 21220174

Deutschland Nederland AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG AbbVie B.V. Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +31 (0)88 322 2843 Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Eesti Norge AbbVie OÜ AbbVie AS Tel: +372 623 1011 Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα Österreich AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. AbbVie GmbH Τηλ: +30 214 4165 555 Tel: +43 1 20589-0

España Polska AbbVie Spain, S.L.U. AbbVie Sp. z o.o. Tel: +34 91 384 09 10 Tel: +48 22 372 78 00

France Portugal AbbVie AbbVie, Lda. Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00 Tel: +351 (0)21 1908400 Hrvatska România AbbVie d.o.o. AbbVie S.R.L. Tel: +385 (0)1 5625 501 Tel: +40 21 529 30 35

Ireland Slovenija AbbVie Limited AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +353 (0)1 4287900 Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland Slovenská republika Vistor AbbVie s.r.o. Tel: +354 535 7000 Tel: +421 2 5050 0777

Italia Suomi/Finland AbbVie S.r.l. AbbVie Oy Tel: +39 06 928921 Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος Sverige Lifepharma (Z.A.M.) Ltd AbbVie AB Τηλ: +357 22 34 74 40 Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija AbbVie SIA Tel: +371 67605000

Infoleht on viimati uuendatud

Ravim on saanud tingimusliku heakskiidu. See tähendab, et selle ravimi omaduste kohta oodatakse lisatõendeid. Euroopa Ravimiamet vaatab vähemalt igal aastal läbi ravimi kohta saadud uue teabe ja vajadusel ajakohastatakse seda infolehte.

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu/.

Selle ravimi viimane heakskiidetud pakendi infoleht ja patsiendikaart on saadaval, kui skaneerite selles infolehes ja karbil oleva QR-koodi nutitelefoni/seadmega. Sama teave on saadaval ka järgmisel aadressil: www.tepkinly.eu

Lisada QR-kood

Kuulamiseks või juhul, kui soovite koopiat selle ravimi infolehest <punktkirjas>, <suure fondiga> või <audiosalvestisena>, pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

See infoleht on kõigis EL/EMPi keeltes Euroopa Ravimiameti kodulehel.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Epkoritamab valmistatakse ette ja manustatakse subkutaanse süstena. Iga epkoritamabi viaal on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks.

Iga viaal on ületäidetud mahus, mis võimaldab viaalist võtta märgistusel näidatud koguse.

Epkoritamabi peab ette valmistama ja manustama tervishoiutöötaja, kasutades aseptilist tehnikat ؘ– lahjendamine ei ole vajalik.

Tepkinly 48 mg viaalis on kasutusvalmis lahus, mida ei ole vaja enne manustamist lahjendada. Lahuse filtrimine ei ole vajalik. Epkoritamabi tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida osakeste ja värvuse muutuste suhtes. Süstelahus peab olema värvitu kuni kollakas lahus. Lahust ei tohi kasutada, kui selle värvus on muutunud, see on hägune või sisaldab võõrosakesi.

1) Valmistage Tepkinly viaal ette

a) Võtke külmkapist üks oranži kattega 48 mg epkoritamabi viaal. b) Laske viaalil toatemperatuurini soojeneda (mitte kauem kui 1 tund). c) Pöörake Tepkinly viaali õrnalt. Ä RGE viaali keerutage ega tugevalt loksutage.

2) Tõmmake annus süstlasse

Tõmmake süstlasse 0,8 ml Tepkinlyt.

3) Sildistage süstal

Sildistage süstal, märkides sildile ravimi nime, annuse tugevuse (48 mg), kuupäeva ja k ellaaja.

4) Visake viaal ja kasutamata jäänud Tepkinly ära kohalike nõuete kohaselt.

Ettevalmistatud Tepkinly säilitamine

• Kasutage kohe või hoidke Tepkinly lahust külmkapis temperatuuril 2 °C kuni 8 °C valguse eest kaitstult kuni 24 tundi alates ettevalmistamisest.

• Nende 24 tunni jooksul võib Tepkinly lahust säilitada kuni 12 tundi toatemperatuuril alates annuse ettevalmistamise algusest kuni manustamiseni. Minimeerige kokkupuudet päevavalgusega. Enne manustamist laske Tepkinly lahusel toatemperatuurini soojeneda. Kasutamata Tepkinly lahus tuleb pärast lubatud säilitusaegaära visata.

Jälgitavus

Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida.

EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD JÄRELDUSED ÜHE AASTA PIKKUSE

Euroopa Ravimiameti järeldused:

• Ühe aasta pikkune müügikaitse

Inimravimite komitee vaatas määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 14 lõike 11 sätteid arvesse võttes läbi müügiloa hoidja esitatud andmed ning leiab, et uus näidustus lisab olulist kliinilist kasulikkust võrreldes olemasoleva raviga, nagu on kirjeldatud Euroopa avalikus hindamisaruandes.