Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Terebyo ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Terebyo Terebyo sisaldab toimeainena teriflunomiidi, mis on immunomoduleeriv aine ja kohandab immuunsüsteemi, et piirata selle rünnakut närvisüsteemile. Milleks Terebyod kasutatakse Terebyo’t kasutatakse ägenemiste ja remissioonidega kulgeva hulgiskleroosi raviks täiskasvanutel ja lastel ning noorukitel (10-aastastel ja vanematel).

Mis on hulgiskleroos Hulgiskleroos on kesknärvisüsteemi kahjustav pikaajaline haigus. Kesknärvisüsteem koosneb peaajust ja seljaajust. Hulgiskleroosi korral hävitab põletik närvide ümber oleva kaitseümbrise (müeliinkesta) kesknärvisüsteemis. Müeliini kadu nimetatakse demüelinisatsiooniks. See takistab närvide õiget toimimist. Ägenemistega kulgeva hulgiskleroosi vormiga inimestel on korduvalt kehaliste sümptomite hootisi ägenemisi (relapse) närvide talitlushäire tõttu. Need sümptomid erinevad patsienditi, kuid hõlmavad tavaliselt järgmist:

• kõndimisraskused
• nägemishäired
• tasakaaluhäired.

Sümptomid võivad pärast ägenemise lõppu täielikult kaduda, kuid aja möödudes võivad mõned probleemid ka ägenemiste vahel püsima jääda. See võib põhjustada kehalise puude, mis mõjutab teie igapäevaseid toiminguid.

Kuidas Terebyo toimib

Terebyo aitab kaitsta närvisüsteemi immuunsüsteemi rünnakute eest, piirates mõnede vere valgeliblede (lümfotsüütide) hulga suurenemist. See piirab põletikku, mis põhjustab närvikahjustust hulgiskleroosi korral.

2. Mida on vaja teada enne Terebyo võtmist

Terebyod ei tohi võtta, kui:

• olete teriflunomiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• teil on kunagi tekkinud raske nahalööve või naha koorumine, villid ja/või haavandid suus pärast teriflunomiidi või leflunomiidi võtmist;
• teil on raske maksahaigus;
• te olete rase, arvate, et võite olla rase, või toidate last rinnaga;
• teil on immuunsüsteemi mõjutav raske haigus, nt omandatud immuunpuudulikkuse sündroom (AIDS);
• teil on probleeme luuüdiga või madal punaste või valgete vereliblede või trombotsüütide arv veres;
• teil on tõsine infektsioon;
• teil on raske neeruhaigus, mis vajab dialüüsravi;
• teie vere valgusisaldus on oluliselt langenud (hüpoproteineemia);

Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Terebyo võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui:

• teil on maksahaigus ja/või tarbite suurtes kogustes alkoholi. Teie arst võib teile määrata vereanalüüsid enne ravi, ravi ajal või vastavalt kliinilistele sümptomitele, et kontrollida, kui hästi teie maks toimib. Kui analüüsitulemused viitavad maksaprobleemile, võib arst peatada ravi Terebyoga. Palun lugege lõiku 4;
• teil on kõrge vererõhk (hüpertensioon), sõltumata sellest, kas te ravite seda või mitte. Terebyo võib põhjustada vererõhu kerget tõusu. Teie arst kontrollib teie vererõhku enne ravi alustamist ja seejärel regulaarselt. Palun lugege lõiku 4;
• kui teil on mõni infektsioon. Enne, kui võtate Terebyod veendub teie arst, et teie veres on piisavalt valgeliblesid ja trombotsüüte. Terebyo vähendab valgeliblede arvu veres, mis võib mõjutada teie võimet infektsiooniga võidelda. Infektsiooni kahtlusel määrab arst teile vereanalüüsid valgete vereliblede arvu kontrollimiseks. Teriflunomiidi ravi ajal võivad tekkida herpesviiruse infektsioonid, sealhulgas suu limaskesta herpes või vöötohatis. Mõnel juhul on esinenud tõsiseid tüsistusi. Te peate viivitamatult teavitama oma arsti, kui kahtlustate, et teil on herpesviirusnakkuse mistahes sümptomid. Palun lugege lõiku 4;
• teil on tõsised nahareaktsioonid;
• teil on hingamisteedehaiguste sümptomid;
• teil on nõrkus, tuimus ja valu kätes ning jalgades;
• te planeerite end vaktsineerida;
• te saata samaaegselt ravi leflunomiidi ja Terebyoga;
• te lähete üle ravile või ravilt Terebyoga;
• teile plaanitakse teha spetsiifilist vereanalüüsi (kaltsiumisisalduse määramine verest). Analüüs võib ekslikult näidata tegelikust madalamat kaltsiumisisaldust veres.

Rääkige oma arsti või apteekriga:

• kui teil tekivad Terebyo’ga ravi ajal nahahaavandid või haavad paranevad aeglaselt.
• kui teil on tulemas või on hiljuti olnud suurem operatsioon või kui teil on pärast operatsiooni haav, mis ei ole veel paranenud, kuna Terebyo võib aeglustada haavade paranemist.

• Hingamisteede reaktsioonid

Rääkige oma arstile, kui teil on seletamatu köha ja düspnoe (õhupuudus). Teie arst võib teha täiendavaid analüüse.

Lapsed ja noorukid Terebyo ei ole ette nähtud alla 10-aastastele lastele, sest ravimi toimet selles hulgiskleroosi patsientide vanuserühmas ei ole uuritud. Eelnevalt loetletud hoiatused ja ettevaatusabinõud kehtivad ka laste kohta. Laste ja nende hooldajate jaoks on oluline järgnev teave:

• teriflunomiidiga ravitud patsientidel on täheldatud kõhunäärmepõletikku. Kõhunäärmepõletiku kahtlusel võib teie lapse raviarst määrata vere laboratoorseid uuringuid

Muud ravimid ja Terebyo Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. Eelkõige rääkige oma arstile või apteekrile, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest:

• leflunomiid, metotreksaat või muud immuunsüsteemi mõjutavad ravimed (kutsutakse tihti immunosupressantideks või immunomodulaatoriteks);
• rifampitsiin (kasutatakse tuberkuloosi ja teiste infektsioonide raviks);
• karbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin epilepsia raviks;
• liht-naistepuna (taimne ravim depressiooni raviks)
• repagliniid, pioglitasoon, nategliniid või rosiglitasoon suhkurtõve raviks;
• daunorubitsiin, doksorubitsiin, paklitakseel või topotekaan kasvaja raviks;
• duloksetiin depressiooni, uriinipidamatuse või suhkurtõvega kaasneva neeruhaiguse raviks;
• alosetroon raske kõhulahtisuse raviks;
• teofülliin astma raviks;
• tisanidiin, lihaseid lõõgastav ravim;
• varfariin, antikoagulant, mida kasutatakse vere vedeldamiseks, et vältida verehüüvete teket;
• suukaudsed rasestumisvastased vahendid (sisaldavad etünüülöstradiooli ja levonorgestreeli);
• tsefakloor, bensüülpenitsilliin (penitsilliin G), tsiprofloksatsiin infektsioonide raviks;
• indometatsiin, ketoprofeen valu või põletiku raviks;
• furosemiid südamehaiguste raviks;
• tsimetidiin maohappesuse vähendamiseks;
• zidovudiin HIV-nakkuse raviks;
• rosuvastatiin, simvastatiin, atorvastatiin, pravastatiin hüperkolesteroleemia (kõrge kolesteroolisisalduse) raviks;
• sulfasalasiin põletikulise soolehaiguse või reumatoidartriidi raviks;
• kolestüramiin kõrge kolesteroolitaseme või maksahaigusest põhjustatud sügeluse vähendamiseks;
• aktiivsüsi, et vähendada ravimite või muude ainete imendumist.

Rasedus ja imetamine Ärge võtke Terebyod kui te olete rase või arvate, et võite olla rasestunud. Kui te olete rase või jääte Terebyo võtmise ajal rasedaks, suureneb oht väärarengutega lapse sünniks. Rasestumisvõimelised naised ei tohi ilma usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutamata seda ravimit kasutada. Kui teie tütrel algab esimene menstruatsioon ravi ajal Terebyoga, peate sellest teavitama arsti, kes spetsialistina nõustab rasestumisvastaste vahendite kasutamise osas ja võimalikust riskist lootele raseduse korral.

Öelge oma arstile, kui kavatsete pärast ravi lõpetamist Terebyoga rasestuda, sest enne rasestumist peab olema veendunud, et enamik ravimist on organismist väljunud. Loomulik puhastumine toimeainest võib

kesta kuni 2 aastat. Seda aega saab vähendada mõne nädalani, kui võtta teatud ravimeid, mis kiirendavad teriflunomiidi väljutamist kehast. Kummalgi juhul tuleb vereanalüüsiga kontrollida, et toimeaine on teie kehast piisavalt väljunud ja peate saama kinnituse oma raviarstilt, et teriflunomiidi tase veres on rasestumiseks piisavalt madal.

Lisateavet laboratoorsete analüüside kohta küsige oma arstilt.

Kui kahtlustate, et olete rasestunud ravi ajal Terebyoga või kahe aasta jooksul pärast ravi lõpetamist, peate lõpetama Terebyo manustamise ja viivitamatult rasedustesti sooritamiseks oma arstiga ühendust võtma. Kui test kinnitab, et olete rase, võib teie arst soovitada kasutada teatud ravimeid teriflunomiidi kiireks ja piisavaks väljutamiseks kehast, sest see võib vähendada ohtu teie lapsele.

Kontratseptsioon Terebyoga ravi ajal ja pärast seda peate kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid. Teriflunomiid jääb teie verre kauaks pärast ravimi võtmise lõpetamist. Jätkake efektiivsete rasestumisvastaste vahendite kasutamist ka pärast ravi lõpetamist.

• Tehke seda niikaua, kuni teriflunomiidi tase veres on piisavalt madal – seda kontrollib teie arst.
• Arutage oma arstiga, milline rasestumisvastane vahend sobib teile kõige paremini, ja mida teha, kui tekib vajadus rasestumisvastast vahendit vahetada.

Ärge võtke Terebyod imetamise ajal, sest teriflunomiid eritub rinnapiima.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Terebyo võib põhjustada pearinglust, mis võib vähendada teie keskendumis- ja reaktsioonivõimet. Kui olete ravimi mõju all, ärge juhtige autot ega töötage masinatega.

Terebyo sisaldab laktoosi. Terebyo sisaldab laktoosi, mis on teatud tüüpi suhkur. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, konsulteerige enne selle ravimi võtmist arstiga.

Terebyo sisaldab värvainet võlupunane AC (E129). Võlupunane AC (E129) võib põhjustada allergilisi reaktsioone.

Terebyo sisaldab naatriumi. Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes õhukese polümeerikattega tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Terebyod võtta

Ravi Terebyoga peab toimuma hulgiskleroosi ravis kogenud arsti järelevalve all. Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Täiskasvanud Soovitatav annus on üks 14 mg õhukese polümeerikattega tablett ööpäevas.

Lapsed ja noorukid (10-aastased ja vanemad) Annus sõltub kehakaalust:

• lapsed kehakaaluga üle 40 kg: üks 14 mg tablett ööpäevas.

• lapsed kehakaaluga alla 40 kg: üks 7 mg tablett ööpäevas. Terebyo on saadaval ainult 14 mg õhukese polümeerikattega tabletina, seetõttu soovitab arst selle kategooria patsientidele mõnda muud olemasolevat ravimit.

Lastel ja noorukitel, kes saavutavad stabiilse kehakaalu üle 40 kg, juhendab raviarst üleviimist annusele üks 14 mg tablett ööpäevas.

Manustamisviis ja -tee Terebyo on suukaudne ravim. Terebyod võetakse iga päev ühe ööpäevase annusena mistahes kellaajal. Tablett tuleb vähese veega tervelt alla neelata. Terebyod võib võtta koos toiduga või ilma.

Kui te võtate Terebyod rohkem, kui ette nähtud Kui olete võtnud liiga palju Terebyod, võtke otsekohe ühendust oma arstiga. Teil võivad tekkida kõrvaltoimed, mis on sarnased lõigus 4 kirjeldatutega.

Kui te unustate Terebyod võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata. Võtke järgmine annus plaanitud ajal.

Kui te lõpetate Terebyo võtmise Ärge lõpetage Terebyo kasutamist ega muutke oma ravimi annust ilma arstiga nõu pidamata.

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge oma arsti või apteekri poole.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. See ravim võib põhjustada järgmisi kõrvaltoimeid.

Tõsised kõrvaltoimed Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised või muutuda tõsiseks. Kui teil tekib mis tahes neist, teavitage kohe oma arsti.

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)

• Kõhunäärmepõletik, mille sümptomid võivad muuhulgas olla tugev valu kõhupiirkonnas, iiveldus või oksendamine (esinemissagedus lastel on sage ja täiskasvanutel aeg-ajalt).

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st)

• Allergilised reaktsioonid, mille sümptomid võivad olla lööve, nõgestõbi, huulte, keele või näo turse või ootamatu hingamisraskus.
• Rasked nahareaktsioonid, mille sümptomid võivad olla nahalööve, villid, palavik või haavandid suus.
• Rasked infektsioonid või sepsis (infektsioon, mis võib olla eluohtlik), mille sümptomid võivad olla kõrge palavik, värisemine, külmavärinad, vähenenud uriinieritus või segasusseisund
• Põletik kopsudes, mille sümptomid võivad olla hingeldus või püsiv köha.

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• Raske maksakahjustus, mille sümptomid võivad olla naha või silmavalgete muutumine kollakaks, uriini muutumine tavapärasest tumedamaks, seletamatu iiveldus ja oksendamine või kõhuvalu.

Muud kõrvaltoimed võivad esineda järgmise sagedusega:

Väga sage (võib tekkida rohkem kui 1 inimesel 10st)

• Peavalu
• Kõhulahtisus, iiveldus
• ALAT tõus (teatud maksaensüümide taseme tõus veres) vereanalüüsis
• Juuste hõrenemine

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)

• Gripp, ülemiste hingamisteede infektsioon, kuseteede infektsioon, bronhiit, sinusiit, kurguvalu ja ebamugavustunne neelamisel, tsüstiit, viiruslik gastroenteriit, hambainfektsioon, larüngiit, jala seeninfektsioon;
• Herpesviirusnakkused, sealhulgas suu limaskesta herpes ja vöötohatis, mille sümptomiteks on villid, põletustunne, sügelus, tuimus või nahavalu, tavaliselt ülakeha või näo ühel küljel ja muud sümptomid, nagu palavik ja nõrkus.
• Laboratoorsed näitajad: täheldatud punaste vereliblede arvu vähenemist (aneemia), muutusi maksa- ja valgevereliblede analüüside tulemustes (vt lõik 2), samuti lihasensüümi (kreatiinfosfokinaasi) aktiivsuse tõusu.
• Kerged allergilised reaktsioonid
• Ärevustunne
• Surisemis- või torkimistunne, nõrkustunne, tuimus, surisev või torkiv tunne või valu alaseljas või jalas (ishias); käte ja sõrmede tuimus, põletustunne, surisev või torkiv tunne või valu (karpaalkanali sündroom).
• Tuntav südamekloppimine
• Vererõhu tõus
• Halb enesetunne (oksendamine), hambavalu, valu ülakõhus
• Lööve, akne
• Kõõluste, liigeste, luude või lihaste valu (lihas-skeleti valu)
• Tavalisest sagedasem vajadus urineerida
• Vererohked menstruatsioonid
• Valu
• Jõuetus või nõrkustunne (asteenia)
• Kehakaalu langus

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st)

• Trombotsüütide arvu langus (kerge trombotsütopeenia)
• Tundlikkuse tõus, eriti nahal; pistev või tuikav valu mööda üht või enamat närvi; probleemid käte või jalgade närvidega (perifeerne neuropaatia)
• Küünte kahjustused, rasked nahareaktsioonid
• Posttraumaatiline valu
• Psoriaas
• Suu/huulte põletik
• Ebanormaalne rasvade (lipiidide) sisaldus veres
• Jämesoolepõletik (koliit)

Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st)

• Maksapõletik või -kahjustus

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• Respiratoorne hüpertensioon

Lapsed (10-aastased ja vanemad) ja noorukid Eelnevalt loetletud kõrvaltoimed kehtivad ka laste ja noorukite kohta. Laste, noorukite ja nende hooldajate jaoks on oluline järgnev lisateave.

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st):

• Kõhunäärmepõletik

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Terebyod säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blisterpakendil ja karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Terebyo sisaldab

• Toimeaine on teriflunomiid. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 14 mg teriflunomiidi.

• Teised koostisosad on: Tableti sisu: laktoosmonohüdraat, maisitärklis, mikrokristalliline tselluloos,

hüdroksüpropüültselluloos, naatriumtärklisglükolaat (tüüp A), veevaba kolloidne ränidioksiid, magneesiumstearaat. Polümeerikate: hüpromelloos, titaandioksiid (E171), indigokarmiin alumiiniumlakk (E13), glütserool, talk, briljantsinine FCF alumiiniumlakk (E133) ja võlupunane AC alumiiniumlakk (E129).

Kuidas Terebyo välja näeb ja pakendi sisu

Terebyo 14 mg on kaksikkumer ümmargune sinine õhukese polümeerikattega tablett (läbimõõt ligikaudu 7 mm), mille ühele küljele on märgitud „14”. Tabletid on pakendatud OPA/Alumiinium/PVC – Alumiinium blistritesse, mis on omakorda pandud pappkarpidesse. Blistrid 14, 28, 84 või 98 õhukese polümeerikattega tabletiga. Blistrid on paigutatud ümbrisesse, milles on 14 (1 ümbris, 14 tabletti), 28 (1 ümbris, 28 tabletti), 84 (3 ümbrist, igas 28 tabletti) või 98 (7 ümbrist, igas 14 tabletti) õhukese polümeerikattega tabletti. Perforeeritud üheannuselised blistrid 10 x 1, 28 x 1 ja 84 x 1 õhukese polümeerikattega tabletiga.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootjad Müügiloa hoidja

Sandoz d.d. Verovškova 57 SI-1000 Ljubljana Sloveenia

Tootjad Combino Pharm (Malta) Limited HF60, Hal Far Industrial Estate BBG3000 Hal Far Malta

Salutas Pharma GmbH Otto-Von-Güricke-Allee 1 DE-39179 Barleben Saksamaa

HBM Pharma s.r.o. Sklabinská 30 SK-036 80 Martin Slovakkia

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57 1526 Ljubljana Sloveenia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. Sandoz d.d. Eesti filiaal Tel: + 372 6652400

Infoleht on viimati uuendatud juulis 2026.

QR-kood Muud teabeallikad

Täiendava ajakohastatud teabe saamiseks skaneerige pakendil ja/või infolehes olevat QR-koodi nutitelefoniga. Sama teave on avaldatud ka veebiaadressil: www.ravimiamet.ee