Pakendi infoleht: teave patsiendile

Teriflunomide Glenmark 14 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Teriflunomide Glenmark ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Teriflunomide Glenmark Teriflunomide Glenmark sisaldab toimeainet teriflunomiidi, mis on immunomoduleeriv aine: see kohandab immuunsüsteemi, et piirata selle rünnakut närvisüsteemile.

Milleks Teriflunomide Glenmark’i kasutatakse Teriflunomide Glenmark’i kasutatakse ägenemiste ja remissioonidega kulgeva hulgiskleroosi (sclerosis multiplex) raviks täiskasvanutel ja lastel ning noorukitel (10-aastased ja vanemad).

Mis on hulgiskleroos Hulgiskleroos on kesknärvisüsteemi kahjustav pikaajaline haigus. Kesknärvisüsteem koosneb peaajust ja seljaajust. Hulgiskleroosi korral hävitab põletik kesknärvisüsteemis närvide ümber oleva kaitseümbrise (müeliinkesta). Müeliini kadu nimetatakse demüelinisatsiooniks. See takistab närvide õiget toimimist. Ägenemistega kulgeva hulgiskleroosi vormiga inimestel on korduvalt kehaliste sümptomite hootisi ägenemisi (relapsid) närvide talitlushäire tõttu. Need sümptomid on patsienditi erinevad, kuid hõlmavad tavaliselt järgmist:

• kõndimisraskused;
• nägemishäired;

• tasakaaluhäired.

Sümptomid võivad pärast ägenemise lõppu täielikult kaduda, kuid aja jooksul võivad mõned probleemid jääda püsima ka ägenemiste vahel. See võib põhjustada kehalist puuet, mis võib segada teie igapäevaseid toiminguid.

Kuidas Teriflunomide Glenmark toimib Teriflunomide Glenmark aitab kaitsta närvisüsteemi immuunsüsteemi rünnakute eest, piirates mõnede vere valgeliblede (lümfotsüütide) hulga suurenemist. See piirab põletikku, mis põhjustab närvikahjustust hulgiskleroosi korral.

2. Mida on vaja teada enne Teriflunomide Glenmark’i võtmist

Teriflunomide Glenmark’i ei tohi võtta:

• kui olete teriflunomiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil on kunagi tekkinud tõsine nahalööve või naha koorumine, villid ja/või haavandid suus pärast teriflunomiidi või leflunomiidi võtmist;
• kui teil on raske maksahaigus;

• kui te olete rase, arvate, et võite olla rase, või imetate;
• kui teil on immuunsüsteemi mõjutav tõsine haigus, nt omandatud immuunpuudulikkuse sündroom (AIDS);
• kui teil on tõsiseid probleeme luuüdiga või kui teie vere puna- või valgeliblede arv on väike või teil on vähenenud trombotsüütide arv;
• kui teil on tõsine infektsioon;
• kui teil on raske neeruhaigus, mis vajab dialüüsi;
• kui teie vere valgusisaldus on oluliselt vähenenud (hüpoproteineemia).

Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Teriflunomide Glenmark’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

• kui teil on maksahaigus ja/või te tarbite suurtes kogustes alkoholi. Teie arst määrab teile vereanalüüsid enne ravi ja ravi ajal, et kontrollida, kui hästi teie maks toimib. Kui teie analüüsitulemused viitavad maksaprobleemile, võib arst peatada teie ravi Teriflunomide Glenmark’iga. Palun lugege lõiku 4.
• kui teil on kõrge vererõhk (hüpertensioon), sõltumata sellest, kas seda on ravitud või mitte. Teriflunomide Glenmark võib põhjustada vererõhu tõusu. Teie arst kontrollib teie vererõhku enne ravi algust ja seejärel regulaarselt. Palun lugege lõiku 4.
• kui teil on infektsioon. Enne kui te hakkate Teriflunomide Glenmark’i võtma, teeb teie arst kindlaks, et teie veres on piisavalt valgeliblesid ja vereliistakuid. Kuna Teriflunomide Glenmark põhjustab vere valgeliblede arvu vähenemist, võib see mõjutada teie võimet võidelda infektsioonidega. Teie arst võib teha teile vereanalüüsid, et kontrollida teie vere valgeliblede sisaldust, kui te arvate, et teil on mis tahes infektsioon. Ravi ajal teriflunomiidiga võivad tekkida herpesviirusnakkused, sealhulgas suu limaskesta herpes või herpes zoster (vöötohatis). Mõnel juhul on esinenud tõsiseid tüsistusi. Te peate viivitamatult teatama oma arstile, kui te kahtlustate, et teil on herpesviirusnakkuse sümptomid. Palun lugege lõiku 4.
• kui teil on raske nahareaktsioon;
• kui teil on hingamisteede sümptomid;
• kui teil on nõrkus, tuimus ja valu kätes ning jalgades;
• kui teid on plaanis vaktsineerida;
• kui te saate samaaegset ravi leflunomiidi ja Teriflunomide Glenmark’iga;
• kui te lähete üle ravile või ravilt Teriflunomide Glenmark’iga;
• kui teil plaanitakse spetsiifilist vereanalüüsi (kaltsiumisisalduse määramine verest). Analüüs võib ekslikult näidata tegelikust väiksemat kaltsiumisisaldust veres.

Rääkige oma arsti või apteekriga:

• kui teil tekivad Teriflunomide Glenmark’iga ravi ajal nahahaavandid või haavad paranevad aeglaselt;
• kui teil on tulemas või on hiljuti olnud suurem operatsioon või kui teil on pärast operatsiooni haav, mis ei ole veel paranenud, kuna Teriflunomide Glenmark võib aeglustada haavade paranemist.

Hingamisteede reaktsioonid Teatage oma arstile, kui teil on seletamatu köha ja hingeldus (õhupuudus). Teie arst võib teha täiendavaid uuringuid.

Lapsed ja noorukid Teriflunomide Glenmark ei ole ette nähtud lastele vanuses alla 10 aasta, sest ravimit ei ole selles hulgiskleroosiga patsientide vanuserühmas uuritud.

Eelnevalt loetletud hoiatused ja ettevaatusabinõud kehtivad ka laste kohta. Laste ja nende hooldajate jaoks on oluline järgmine teave:

• teriflunomiidiga ravitud patsientidel on täheldatud kõhunäärmepõletikku. Kõhunäärmepõletiku kahtluse korral võib teie lapse raviarst lapsele teha vereanalüüsid.

Muud ravimid ja Teriflunomide Glenmark Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Kindlasti öelge oma arstile või apteekrile, kui te võtate mis tahes ravimit järgmisest loetelust:

• leflunomiid, metotreksaat ja teised immuunsüsteemi mõjutavad ravimid (nimetatakse tihti immunosupressantideks või immunomodulaatoriteks);
• rifampitsiin (ravim, mida kasutatakse tuberkuloosi ja teiste infektsioonide raviks);
• karbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin epilepsia raviks;
• naistepuna ürt (depressioonivastane taimne ravim);
• repagliniid, pioglitasoon, nategliniid või rosiglitasoon suhkurtõve raviks;
• daunorubitsiin, doksorubitsiin, paklitakseel või topotekaan vähi raviks;
• duloksetiin depressiooni, kusepidamatuse või suhkurtõvega kaasneva neeruhaiguse raviks;
• alosetroon raske kõhulahtisuse raviks;
• teofülliin astma raviks;

• tisanidiin, mis on lihaseid lõõgastav ravim;
• varfariin, mis on vere hüübimist takistav (verd vedeldav) ravim (antikoagulant) verehüüvete ennetamiseks;
• suukaudsed rasestumisvastased ravimid (sisaldavad etünüülöstradiooli ja levonorgestreeli);
• tsefakloor, bensüülpenitsilliin (penitsilliin G), tsiprofloksatsiin infektsioonide raviks;
• indometatsiin, ketoprofeen valu või põletiku raviks;
• furosemiid südamehaiguse raviks;
• tsimetidiin mao happesuse vähendamiseks;
• zidovudiin HIV-infektsiooni raviks;
• rosuvastatiin, simvastatiin, atorvastatiin, pravastatiin hüperkolesteroleemia (suure kolesteroolisisalduse) raviks;
• sulfasalasiin põletikulise soolehaiguse või reumatoidartriidi raviks;
• kolestüramiin suure kolesteroolisisalduse raviks või maksahaigusest põhjustatud sügeluse leevendamiseks;
• aktiveeritud süsi, mis vähendab ravimite või teiste ainete imendumist.

Rasedus ja imetamine Ärge võtke Teriflunomide Glenmark’i, kui te olete rase või arvate, et võite olla rase. Kui te olete rase või rasestute Teriflunomide Glenmark’i võtmise ajal, suureneb oht väärarenguga lapse sünniks. Rasestumisvõimelised naised ei tohi seda ravimit võtta, kui nad ei kasuta usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid. Kui teie tütrel tekib esimene menstruatsioon Teriflunomide Glenmark’i võtmise ajal, peate sellest teatama arstile, kes pakub spetsialistina nõustamist rasestumisvastaste vahendite kasutamise ja võimalike riskide kohta raseduse korral. Teatage oma arstile, kui te kavatsete rasestuda pärast ravi lõpetamist Teriflunomide Glenmark’iga, sest enne, kui proovite rasestuda, peab veenduma, et enamik ravimist on organismist väljunud. Organismi loomulik toimeainest puhastumine võib kesta kuni 2 aastat. Seda aega saab vähendada mõne nädalani, kui võtta teatud ravimeid, mis kiirendavad Teriflunomide Glenmark’i väljutamist teie organismist.

Mõlemal juhul tuleb vereanalüüsiga kontrollida, et teie organismist on väljunud piisavalt toimeainet, ja te peate saama kinnituse oma raviarstilt, et Teriflunomide Glenmark’i sisaldus veres on piisavalt väike, et lubada teil rasestuda.

Laboratoorsete analüüside kohta küsige lisateavet oma arstilt.

Kui te arvate, et olete rasestunud sel ajal, kui te võtate Teriflunomide Glenmark’i, või kahe aasta jooksul pärast ravi lõpetamist, peate lõpetama Teriflunomide Glenmark’i võtmise ja pöörduma viivitamatult oma arsti poole, et teha rasedustest. Kui test kinnitab, et olete rase, võib teie arst soovitada kasutada teatud ravimeid Teriflunomide Glenmark’i kiireks ja piisavaks väljutamiseks organismist, sest see võib vähendada ohtu teie lapsele.

Raseduse vältimine Ravi ajal ja pärast ravi Teriflunomide Glenmark’iga peate te kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid. Teriflunomiid jääb teie verre pikaks ajaks pärast ravimi võtmise lõpetamist. Jätkake efektiivsete rasestumisvastaste vahendite kasutamist ka pärast ravi lõpetamist.

• Tehke seda niikaua, kuni Teriflunomide Glenmark’i sisaldus veres on piisavalt väike – seda kontrollib teie arst.
• Arutage oma arstiga, milline rasestumisvastane vahend sobib teile kõige paremini, ja mida teha, kui tekib vajadus rasestumisvastast vahendit vahetada.

Ärge võtke Teriflunomide Glenmark’i imetamise ajal, sest teriflunomiid eritub rinnapiima.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Teriflunomide Glenmark võib põhjustada pearinglustunnet, mis võib halvendada keskendumis- ja reaktsioonivõimet. Kui teil tekib see kõrvaltoime, ärge juhtige autot ega töötage masinatega.

Teriflunomide Glenmark sisaldab laktoosi Teriflunomide Glenmark sisaldab laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

Teriflunomide Glenmark sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Teriflunomide Glenmark’i võtta

Ravi Teriflunomide Glenmark’iga peab toimuma hulgiskleroosi ravis kogenud arsti järelevalve all. Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

Täiskasvanud Soovitatav annus on üks 14 mg tablett ööpäevas.

Lapsed ja noorukid (10-aastased ja vanemad) Annus oleneb kehakaalust:

• Lapsed kehakaaluga üle 40 kg: üks 14 mg tablett ööpäevas.
• Lapsed kehakaaluga 40 kg ja vähem: 7 mg teriflunomiidi ööpäevas (nt üks 7 mg tablett).

Teriflunomide Glenmark ei ole saadaval 7 mg tugevuses. Selle annuse manustamiseks tuleb kasutada teisi saadaolevaid teriflunomiidi sisaldavaid ravimpreparaate.

Lastel ja noorukitel, kes saavutavad stabiilse kehakaalu üle 40 kg, juhendab raviarst üleviimist annusele üks 14 mg tablett ööpäevas.

Manustamisviis ja -tee Teriflunomide Glenmark on suukaudseks manustamiseks. Teriflunomide Glenmark’i võetakse iga päev ühe annusena mis tahes kellaajal. Tablett tuleb alla neelata tervelt koos vähese koguse veega. Teriflunomide Glenmark’i võib võtta koos toiduga või ilma.

Kui te võtate Teriflunomide Glenmark’i rohkem, kui ette nähtud Kui olete võtnud liiga palju Teriflunomide Glenmark’i, võtke kohe ühendust oma arstiga. Teil võivad tekkida kõrvaltoimed, mis on sarnased allpool lõigus 4 kirjeldatutega.

Kui te unustate Teriflunomide Glenmark’i võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata. Võtke oma järgmine annus plaanitud ajal.

Kui te lõpetate Teriflunomide Glenmark’i võtmise Ärge lõpetage Teriflunomide Glenmark’i võtmist ega muutke annust enne oma arstiga eelnevalt konsulteerimata. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

See ravim võib põhjustada järgmisi kõrvaltoimeid.

Tõsised kõrvaltoimed

Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised või muutuda tõsiseks. Kui teil tekib mõni neist, teatage sellest viivitamatult oma arstile.

Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)

• kõhunäärmepõletik, mille sümptomid võivad olla kõhuvalu, iiveldus või oksendamine (esinemissagedus: lastel sage ja täiskasvanud patsientidel aeg-ajalt).

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st)

• allergilised reaktsioonid, mille sümptomid võivad olla lööve, nõgestõbi, huulte, keele või näo turse või järsult tekkiv hingamisraskus;
• tõsised nahareaktsioonid, mille sümptomid võivad olla nahalööve, villid, palavik või haavandid suus;
• tõsised infektsioonid või sepsis (potentsiaalselt eluohtlik infektsioon), mille sümptomid võivad olla kõrge palavik, värisemine, külmavärinad, vähenenud uriinieritus või segasus;
• kopsupõletik, mille sümptomid võivad olla hingeldus või püsiv köha.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• tõsine maksahaigus, mille sümptomid võivad olla naha või silmavalgete muutumine kollakaks, uriini muutumine tavapärasest tumedamaks, selge põhjuseta iiveldus ja oksendamine või kõhuvalu.

Muud kõrvaltoimed võivad esineda järgmiste esinemissagedustega:

Väga sage (võivad esineda enam kui 1 inimesel 10-st)

• peavalu;

• kõhulahtisus, iiveldus;
• ALAT-i aktiivsuse suurenemine (teatud maksaensüümide sisalduse suurenemine) vereanalüüsis;

• juuste hõrenemine.

Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)

• gripp, ülemiste hingamisteede infektsioon, kuseteede infektsioon, bronhiit, sinusiit, kurguvalu ja ebamugavustunne neelamisel, tsüstiit, viiruslik gastroenteriit, hambainfektsioon, larüngiit, jala seeninfektsioon;
• herpesviirusnakkused, sealhulgas suu limaskesta herpes ja herpes zoster (vöötohatis), mille sümptomiteks on villid, põletustunne, sügelus, naha tuimus või valu, tavaliselt ülakeha või näo ühel küljel, ning muud sümptomid, nagu palavik ja nõrkus;
• laboratoorsed näitajad: täheldatud on vere punaliblede arvu vähenemist (aneemia), muutusi maksatalitluse laboratoorsetes näitajates ja vere valgeliblede arvus (vt lõik 2) ning samuti lihasensüümi (kreatiini fosfokinaas) aktiivsuse suurenemist;
• kerged allergilised reaktsioonid;
• ärevustunne;
• surisemis- või torkimistunne, nõrkustunne, tuimus, kipituse tunne või valu alaseljas või jalas (ishias); käte ja sõrmede tuimus, põletustunne, kipituse tunne või valu (karpaalkanali sündroom);
• südamelöökide tunnetamine;
• vererõhu tõus;
• oksendamine, hambavalu, valu ülakõhus;
• lööve, akne;
• kõõluste, liigeste, luude või lihaste valu (lihaste ja luustiku valu);
• tavalisest sagedam urineerimisvajadus;
• vererohked menstruatsioonid;
• valu;
• jõuetus või nõrkustunne (asteenia);
• kehakaalu vähenemine.

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st)

• vereliistakute arvu vähenemine (kerge trombotsütopeenia);
• suurenenud tundmused ja tundlikkus, eriti nahal; torkiv või tuikav valu piki üht või enamat närvi; probleemid käte või jalgade närvidega (perifeerne neuropaatia);
• küünte kahjustused, rasked nahareaktsioonid;
• traumajärgne valu;
• psoriaas;
• suu limaskesta / huulte põletik;
• rasvade (lipiidide) sisalduse kõrvalekalded veres;
• käärsoole põletik (koliit).

Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st)

• maksapõletik või -kahjustus.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• kõrge vererõhk kopsuarteris.

Lapsed (10-aastased ja vanemad) ja noorukid Eelnevalt loetletud kõrvaltoimed kehtivad ka laste ja noorukite kohta. Laste, noorukite ja nende hooldajate jaoks on oluline järgmine lisateave:

Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)

• kõhunäärmepõletik.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Teriflunomide Glenmark’i säilitada

• Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
• Ärge kasutage teriflunomiidi tablette pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
• Alumiinium/alumiinium kuivatusainega blisterpakend – hoida temperatuuril kuni 30 °C.
• Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Teriflunomide Glenmark sisaldab

• Toimeaine on teriflunomiid.
• Üks tablett sisaldab 14 mg teriflunomiidi.
• Teised koostisosad on laktoosmonohüdraat, maisitärklis, naatriumtärklisglükolaat (tüüp A), hüdroksüpropüültselluloos (E463), mikrokristalliline tselluloos (E460), magneesiumstearaat (E470b), kolloidne veevaba ränidioksiid, hüpromelloos 2910 (E464), titaandioksiid (E171), talk (E553b), makrogool (E1521) (vt lõik 2 „Teriflunomide Glenmark sisaldab laktoosi“).

Kuidas Teriflunomide Glenmark välja näeb ja pakendi sisu Õhukese polümeerikattega tabletid on valged kuni valkjad ümmargused (läbimõõt ligikaudu 7,00 mm) kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on pimetrükis „G“ ja teisel küljel „42“.

Teriflunomide Glenmark 14 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval järgmistes pakendites:

• alumiinium/alumiinium kuivatusainega perforeeritud üksikannuselised blistrid kartongkarpides, mis sisaldavad 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 84 x 1 või 98 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti;
• alumiinium/alumiinium kuivatusainega blistrid kartongkarpides, mis sisaldavad 10, 14, 28, 84 või 98 õhukese polümeerikattega tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Glenmark Pharmaceuticals s.r.o Hvězdova 1716/2b 140 78 Praha 4 Tšehhi Tootja Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Fibichova 143 56617 Vysoké Mýto Tšehhi

See ravim on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Austria: Teriflunomid Glenmark 14 mg Filmtabletten Portugal: Teriflunomida Glenmark 14 mg comprimidos revestidos por película

Ungari: Teriflunomide Glenmark Eesti: Teriflunomide Glenmark Leedu: Teriflunomide Glenmark 14 mg plėvele dengtos tabletės Läti: Teriflunomide Glenmark 14 mg apvalkotās tabletes

Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2026.