Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Terrosa ja milleks seda kasutatakse

Terrosa sisaldab toimeainena teriparatiidi, mida kasutatakse luukoe tugevdamiseks ja luumurdude ohu vähendamiseks, soodustades luukoe moodustumist.

Terrosa’t kasutatakse osteoporoosi raviks täiskasvanutel. Osteoporoos on haigus, mille tagajärjel teie luud muutuvad hõredaks ja hapraks. See haigus on eriti sagedane menopausijärgses eas naistel, kuid see võib esineda ka meestel. Osteoporoos esineb sageli ka patsientidel, kes saavad ravimeid, mida nimetatakse kortikosteroidideks.

2. Mida on vaja teada enne Terrosa kasutamist

Terrosa’t ei tohi kasutada

• kui te olete teriparatiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes Allergiline;
• kui teil on kaltsiumisisaldus veres kõrge (eelnev hüperkaltseemia);
• kui teil esineb raske neeruhaigus;
• kui teil on kunagi olnud luuvähk või kui mõni muu vähk on levinud (metastaseerunud) teie luudesse;
• kui te põete teatud luuhaigusi. Kui te põete mõnda luuhaigust, siis rääkige sellest arstile;
• kui teie veres esineb alkaalse fosfataasi aktiivsuse seletamatu suurenemine, mis tähendab, et võite põdeda Pageti tõbe (haigus, mis moonutab luid). Kui te ei tea seda täpselt, siis konsulteerige arstiga.
• kui olete saanud kiiritusravi, sh luustiku kiiritust;
• kui olete rase või imetate last.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Terrosa võib põhjustada kaltsiumisisalduse suurenemist veres või uriinis. Enne Terrosa kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

• kui teil tekib püsiv iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus, energia puudus või lihasnõrkus. Need nähud võivad osutada liiga kõrgele kaltsiumi tasemele veres;
• kui teil on või on kunagi olnud neerukivid;

• kui teil on neeruprobleeme all (mõõdukas neerukahjustus).

Mõnedel patsientidel tekib pärast paari esimest Terrosa annust pearinglus või südametöö kiirenemine. Esimeste annuste manustamiseks, süstige Terrosa’t seal, kus saate istuda või heita pikali kohe, kui pearinglus tekib. Soovitatavat 24-kuulist raviperioodi ei tohi ületada.

Enne kolbampulli sisestamist Terrosa Pen seadmesse tuleb kolbampulli karbile märkida kolbampulli partii number (Lot) ja esimese süstimise kuupäev ja edastada need andmed kõrvaltoimetest teatamisel.

Terrosa’t ei tohi kasutada kasvueas täiskasvanutel.

Lapsed ja noorukid Terrosa’t ei tohi kasutada lastel ja noorukitel (alla 18 aasta vanused).

Muud ravimid ja Terrosa Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. See on oluline, kuna mõned ravimid (nt südamehaiguse ravim digoksiin/sõrmkübara preparaat) võivad vahel omada koostoimeid teriparatiidiga.

Rasedus ja imetamine Ärge kasutage Terrosa’t raseduse ega imetamise ajal. Kui te olete rasestumisvõimelises eas naine, peate te kasutama Terrosa kasutamise ajal usaldusväärseid rasestumisvastaseid meetmeid. Kui te rasestute Terrosa kasutamise ajal, tuleb Terrosa kasutamine lõpetada. Enne ravimi kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Mõni patsient võib tunda pärast Terrosa süstimist pearinglust. Kui teil esineb pearinglus, siis ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid, enne kui tunnete ennast paremini.

Terrosa sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.

3. Kuidas Terrosa’t kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on määranud. Kui te pole milleski kindel, siis küsige arsti või apteekri käest.

Soovitatav annus on 20 mikrogrammi (vastab 80 mikroliitrile), mida manustatakse üks kord ööpäevas süstina reide või kõhupiirkonda naha alla (subkutaanselt). Manustamist aitab meeles pidada see, kui süstite oma ravimit iga päev umbes samal kellaajal. Terrosa’t võib süstida söögiaegadel. Süstige Terrosa’t igapäevaselt nii kaua, kui arst on

määranud. Kogu ravi kestus Terrosaga ei tohi ületada 24 kuud. 24-kuulist ravikuuri ei tohi teie elu jooksul enam korrata.

Teie arst võib soovitada teil kasutada Terrosa’t koos kaltsiumi ja D- vitamiiniga. Teie arst ütleb, kui palju te peate neid iga päev manustama. Terrosa’t võib kasutada koos toiduga või ilma.

Terrosa kolbampullid on mõeldud kasutamiseks vaid koos spetsiaalse korduvkasutatava mitmeannuselise ravimi manustamise süsteemiga Terrosa Pen ja vastavate nõeltega. Pen-süstel ja vastavad nõelad ei sisaldu Terrosa ravimipakendis. Ravi alustamiseks tuleb kasutada kolbampulli ja

pen-süstli pakendit, mis sisaldab ühte Terrosa kolbampulli sisemist karpi ja ühte Terrosa Pen sisemist karpi. Pen-süstliga tuleb kasutada süstenõelu, mis vastavad pen-nõela ISO standardile ning on mõõduga 29 G kuni 31 G (läbimõõt 0,25 mm…0,33 mm) ja pikkusega vahemikus 5 mm kuni 12,7 mm.

Enne esimest kasutamist, sisestage kolbampull pen-süstlisse (ei ole ravimiga kaasas). Selle ravimi õigeks manustamiseks on väga oluline hoolikalt järgida pen-süstliga kaasas olevat kasutusjuhendit. Saastumise vältimiseks kasutage iga süstimise jaoks uut pen-nõela ja visake see pärast kasutamist ohutult ära. Ärge hoidke süstevahendit selle külge kinnitatud pen-nõelaga. Ärge jagage süstalt mitte kunagi kellegi teisega. Ärge kasutage Terrosa Pen seadet mõne muu ravimi süstimiseks (nt insuliin). Pen-süstel on mõeldud vaid Terrosa manustamiseks. Kolbampulli ei tohi uuesti täita. Terrosa’t ei tohi ümber villida süstlasse.

Te peate Terrosa’t manustama kohe pärast pen-süstlisse kinnitatud kolbampulli külmkapist väljavõtmist. Pärast igat kasutamist, tuleb pen-süstel koos kolbampulliga panna kohe tagasi külmkappi. Ärge eemaldage kolbampulli pen-süstlist pärast igat kasutamist. Hoidke kolbampulli hoidjat alles kogu 28-päevase kasutamise jooksul.

Pen-süstli kasutamiseks ettevalmistamine

• Terrosa korrektseks manustamiseks, lugege hoolikalt kasutusjuhendit, mis on lisatud pen-süstli pakendisse.
• Peske enne kolbampulli või pen-süstli käsitsemist käed.
• Enne kolbampulli sisestamist pen-süstlisse, kontrollige kõlblikkusaega kolbampulli märgistusel. Veenduge, et uus kolbampull on kõlblik vähemalt 28 päeva jooksul pärast kasutamise alguskuupäeva. Sisestage kolbampull pen-süstlisse enne esimest süstimist vastavalt seadme kasutusjuhendile. Märkige kalendrisse kolbampulli partii number (Lot) ja süstimise esimene kuupäev. Esimese süstimise kuupäev tuleb samuti märkida Terrosa välispakendile (vt selleks on mõeldud vaba koht karbil: {Esimene kasutamine:}.
• Pärast kolbampulli sisestamist pen-süstlisse ning enne esimest süstet aktiveerige pen manustamiseks vastavalt kasutusjuhendile. Pärast esimese annuse manustamist, ärge aktiveerige pen-süstlit uuesti.

Terrosa süstimine

• Enne Terrosa süstimist, puhastage süstekohal (reis või kõht) olev nahk nii nagu arst on teid juhendanud.
• Hoidke õrnalt nahavolti ja sisestage nõel otse nahasse. Vajutage süstenupp alla ja hoidke seda all kuni annusenäidik läheb tagasi stardiasendisse.
• Pärast süstet hoidke nõela nahas 6 sekundi jooksul, et olla kindel, et manustasite kogu annuse.
• Kui te olete süstimise lõpetanud, asetage pen-nõelale kaitsekork ning keerake seda vastupäeva, et pen-nõel eemaldada. See tagab Terrosa steriilsuse ja hoiab ära selle lekkimise pen-nõelast. Samuti ei lase see õhul siseneda kolbampulli ja hoiab ära nõela ummistuse.
• Asetage pen-süstlile kork. Jätke kolbampull pen-süstlisse.

Kui te kasutate Terrosa’t rohkem, kui ette nähtud Kui olete ekslikult manustanud rohkem Terrosa’t kui ette nähtud, siis konsulteerige arsti või apteekriga. Võimalikeks üleannustamise sümptomiteks on iiveldus, oksendamine, pearinglus ja peavalu.

Kui te unustate Terrosa’t kasutada Kui te unustate Terrosa’t süstida või ei saa seda teha tavapärasel ajal, siis manustage seda samal päeval võimalikult kiiresti. Ärge manustage kahekordset annust, kui süst jäi eelmisel korral tegemata. Ärge tehke ühel päeval üle ühe süsti.

Kui te lõpetate Terrosa kasutamise Kui te kavatsete ravi Terrosa’ga katkestada, arutage seda enne oma arstiga. Teie arst annab teile nõu, kui kaua teid peab Terrosa’ga ravima. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõige sagedam kõrvaltoime on valu jäsemetes (esineb väga sageli, võib esineda enam kui 1 inimesel 10-st). Teised sageli esinevad kõrvaltoimed on (võivad esineda kuni 1-l inimesel 10-st) on iiveldus, peavalu ning pearinglus. Kui te tunnete pärast süsti pearinglust (tasakaalutust), peate istuma või heitma pikali kuni teil hakkab parem. Kui teil paremaks ei lähe, peate enne ravi jätkamist arstile helistama. Pärast teriparatiidi manustamist on esinenud minestamise juhtusid.

Kui teil tekivad süstekoha ümbruses sellised ebameeldivad nähud nagu naha punetus, valu, turse, sügelus, sinikad või väiksed veritsused (võivad esineda sageli), peaks see mõne päeva või nädalaga mööduma. Kui see nii ei ole, rääkige sellest oma arstile.

Harva (võib esineda kuni 1 inimesel 1000st) võivad mõnel patsiendil tekkida allergilised reaktsioonid, sealhulgas hingeldus, näoturse, nahalööve ja valu rindkeres. Need kõrvaltoimed ilmnevad tavaliselt kohe pärast süstimist. Harvadel juhtudel võivad esineda tõsised ja potentsiaalselt eluohtlikud allergilised reaktsioonid, sh anafülaksia.

Teised kõrvaltoimed võivad olla: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st) :

• kolesteroolisisalduse tõus veres
• depressioon
• närvivalu jalas
• minestustunne
• pöörlemistunne
• ebaregulaarne südamerütm
• õhupuudus
• rohke higistamine
• lihaskrambid
• energiapuudus
• väsimus
• valu rindkere piirkonnas
• madal vererõhk
• kõrvetised (valu- või kõrvetustunne allpool rinnakut)
• oksendamine
• söögitoru song (hiatus hernia)
• madal hemoglobiini või vere punaliblede hulk (aneemia).

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st):

• südame löögisageduse tõus
• kahinad südames
• õhupuudus
• hemorroidid pärakus
• uriinipidamatus
• suurenenud urineerimisvajadus
• kehakaalu tõus
• neerukivid
• lihaste ja liigeste valu. Mõnel patsiendil on tekkinud tõsised seljakrambid või valu, mis on vajanud haiglaravi.

• kaltsiumi sisalduse suurenemine veres
• kusihappe sisalduse suurenemine veres
• ensüümi, mida nimetatakse alkaalseks fosfataasiks, aktiivsuse suurenemine.

Harv (võivad esineda kuni l inimesel 1000st):

• neerufunktsiooni langus, sh neerupuudulikkus
• tursed, peamiselt kätel, jalgadel ja säärtel.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitamissüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Terrosa’t säilitada

Hoidke ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil ja kolbampullil pärast „Kõlblik kuni“ ja „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 ºC...8 °C). Mitte lasta külmuda. Hoida kolbampull välispakendis, valguse eest kaitstult.

Terrosa’t tohib kasutada kuni 28 päeva pärast esimest süsti, kui kolbampulli säilitada külmkapis (2 ºC ...8 °C).

Ärge hoidke kolbampulle külmkapi jääkambri lähedal, et vältida nende külmumist. Terrosa’t ei tohi kasutada, kui see on või on olnud külmunud.

Kõik kolbampullid tuleb 28 päeva pärast esimest kasutamist nõuetekohaselt hävitada, isegi kui need ei ole täiesti tühjad.

Terrosa sisaldab selget, värvitut lahust. Ärge kasutage Terrosa’t, kui selles on nähtavaid osakesi või kui lahus on hägune või on muutunud värvus.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Terrosa sisaldab:

• Toimeaine on teriparatiid. Üks 80 mikroliitrine annus sisaldab 20 mikroliitrit teriparatiidi. Üks 2,4 ml kolbampull sisaldab 600 mikrogrammi teriparatiidi (vastavalt 250 mikrogrammi/ ml).
• Abiained on: jää-äädikhape, mannitool, metakresool, naatriumatsetaattrihüdraat, soolhape (pH reguleerimiseks) ja naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) (vt lõik 2 „Terrosa sisaldab naatriumi“).

Kuidas Terrosa välja näeb ja pakendi sisu Terrosa on värvitu ja selge süstelahus (süstevedelik). See on saadaval kolbampullis. Kolbampullis on 2,4 ml lahust, millest piisab 28 annuseks.

Pakendi suurused: 1 või 3 kolbampulli on pakendatud fooliumkaanega plastikümbrisesse ja karpi. Terrosa kolbampulli ja pen-süstli pakend: 1 Terrosa kolbampull pakendatud fooliumkaanega plastikümbrisesse ja sisemisse karpi ning Terrosa Pen pakendatud eraldi sisemisse karpi.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21. 1103 Budapest Ungari Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on samuti saadaval kui te avate nutitelefoniga alloleva või välispakendil asuva QR-koodi. Sama teave on saadaval ka kodulehel: www.terrosapatient.com.

QR-kood lisatakse

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

Kasutusjuhend Terrosa Pen Terrosa kolbampulliga kasutamiseks mõeldud korduvkasutatav pen-süstel nahaaluste süstete tegemiseks

Eesmärk Terrosa Pen on mittesteriilne korduvkasutatav meditsiiniseade, mis on mõeldud Terrosa kolbampullis oleva ravimi subkutaanseks süstimiseks.

Korduvkasutatav Terrosa Pen on mõeldud osteoporoosi raviks täiskasvanud patsientide, tervishoiutöötajate, hooldajate ja kolmandate isikute abistamiseks Terrosa üks kord ööpäevas manustatavate subkutaansete süstete tegemisel nii haiglas kui ka isemanustamisel kodus.

Terrosa Pen on osa pen-süstli süsteemist, mis koosneb pen-süstlist, kolbampullist ja pen-i nõelast. Kolbampull ja pen-i nõelad ei ole pakendis kaasas.

Patsientide sihtrühm: Patsiendid, kellele raviarst on määranud Terrosa ravi Terrosa Pen-i abiga. Terrosa Pen-i sobivuse konkreetsele patsiendile määrab vastutav arst.

Kasutajate sihtrühm: Kasutajad, kellel on hea nägemine, piisavad käelised ja kasutamisoskused Terrosa Pen-i kasutamiseks vastavalt kasutusjuhendile. Puuduste või piirangute korral on vaja konsulteerida raviarstiga.

Terrosa Pen kasutamisel järgige alati allpool ning lehekülje tagaküljel toodud juhiseid.

Terrosa Pen osad

*Kolbampull ja pen-i nõelad ei ole pakendis kaasas.

Ettevalmistus Enne Terrosa manustamist kontrollida kindlasti Terrosa Pen-i defektide suhtes. Peske käed hoolikalt seebiga, et vähendada infektsioonide tekke riski. Veenduge, et teil on valmis:

• teie Terrosa Pen ja uus Terrosa kolbampull / teie Terrosa Pen koos sisestatud kolbampulliga
• ühilduv pen-i nõel
• torkekindel teravate esemete mahuti kasutatud nõelte jaoks
• desinfitseerimisvahendid süstekoha puhastamiseks

Ärge kasutage pen-i, kui kolbampulli sisu on hägune, värvi muutnud või sisaldab osakesi. Lugege Terrosa kolbampulli pakendi infolehte, mis on karbis eraldi. Pen-i kasutamiseks ettevalmistamine – esmakordne kasutamine/kolbampullide vahetamine Järgige iga kord kasutusjuhendit, kui te sisestate oma Terrosa Pen-i uue Terrosa kolbampulli. Ärge korrake seda enne igat süstimist, vastasel juhul ei ole teil 28-päevase kasutamise jooksul piisavalt Terrosa’t. Lugege Terrosa kolbampulli pakendi infolehte, mis on eraldi pakendis.

A: Eemaldage pen-i kork.

B: Eemaldage kolbampulli ümbris seda keerates 90 kraadi, nagu on pildil näidatud.

C: Juhul, kui te vahetate kolbampulli, eemaldage tühi kolbampull. Sisestage uus Terrosa kolbampull kolbampulli ümbrisesse nii, et kolbampulli hõbedane metallkorgi pool siseneks esimesena. Hoiatus: Veenduge, et kasutate õiget ravimit. Enne kolbampulli sisestamist kolbampulli ümbrisesse kontrollige selle etiketti. Ärge kasutage kahjustatud kolbampulli.

Kirjutage üles iga uue kolbampulli esimese süsti kuupäev. See aitab teil meeles pidada, millal on 28 annust ühest kolbampullist ära kasutatud.

D: Lükake ettevaatlikult oma sõrmega keermega varras korpusesse tagasi nii kaugele, kui võimalik. Keermega varrast ei saa üleni pen-i korpusesse tagasi lükata. See punkt ei ole vajalik, kui varras on juba algasendis, näiteks kõige esimesel kasutuskorral.

E: Kinnitage kolbampull ümbrisesse, keerates seda 90 kraadi, kuni see on kinnitunud.

F: Kinnitage uus pen-i nõel järgmiselt:

• Tõmmake ära fooliumkate.

• Keerake pen-i nõel kellaosuti liikumise suunas kolbampulli ümbrisesse. Veenduge, et pen-i nõel on

õigesti kinnitatud ja asetseb kindlalt kolbampulli ümbrises.

• Eemaldage välimine nõelakate ja hoidke see hilisemaks alles. Te vajate seda nõela ohutuks

eemaldamiseks pärast süstimist.

• Eemaldage sisemine nõelakate ja visake see ära.

Nõela kinnitamisel võivad mõned tilgad väljuda, see on tavapärane.

G: Testimine Ettevaatust: Pen-i peab testima pärast uue kolbampulli sisestamist ja enne iga kolbampulli esimest süstimist.

• Keerake annustamisnuppu kellaosuti liikumise suunas, kuni te näete annuse aknas tilga märki.

Veenduge, et kaks indikaatori riba on ühel joonel. Annuse valimise ajal teeb pen kuuldava klõpsuva heli ja tunda on märgatavat vastupanu.

Ettevaatust: Hoidke pen-i nii, et nõel osutab ülespoole. Ärge kunagi hoidke lahtise nõelaga pen- süstlit näo juures ega teiste inimeste poole.

• Vajutage süstenupp lõpuni sisse. Hoidke seda sees, kuni annuse näidik on tagasi algasendis. Nõela

otsast peab väljuma osa ravimist. Kui vedelikku ei ilmu, korrake punktis G toodud juhiseid kuni neli korda, kuni nõela otsa ilmub veidike vedelikku. Ärge korrake punktis G toodud juhiseid rohkem kui neli korda ning järgige lehekülje tagaküljel toodud juhiseid, mida tuleb kasutada tõrgete korral.

Terrosa Pen kasutamine

1. Kinnitage pen-i nõel

Kasutage igal süstimisel uut nõela. Ärge kasutage pen-i nõela, kui pakend on kahjustatud või te ei ole seda ise avanud. Märkus: Nõela ei ole vaja vahetada, kui seda kasutada vahetult pärast pen-i ettevalmistamist. Sellisel juhul jätkake sammuga “2. Annuse määramine ja süstimine”.

• Eemaldage fooliumkate.

• Keerake pen-i nõel kellaosuti liikumise suunas kolbampulli ümbrisesse. Veenduge, et pen-i nõel on

õigesti kinnitatud ja asetseb kindlalt kolbampulli ümbrisesse.

• Eemaldage välimine nõelakate ja hoidke see hilisemaks alles. Te vajate seda nõela ohutuks

eemaldamiseks pärast süstimist.

• Eemaldage sisemine nõelakate ja visake see ära.

Nõela kinnitamisel võivad mõned tilgad väljuda, see on tavapärane..

2. Annuse määramine ja süstimine

• Fikseeritud 80 mikroliitrise päevaannuse seadmiseks, keerake annustamisnuppu kellaosuti liikumise

suunas, kuni see peatub ja enam seda edasi keerata ei saa. Veenduge, et näete annuse aknas noolt ja

see on indikaatori ribaga ühel joonel. Annuse valimise ajal teeb pen kuuldava klõpsuva heli ja tunda on märgatavat vastupanu. Ärge püüdke annustamisnuppu jõuga edasi keerata.

Ettevaatust: Kui kolbampull sisaldab vähem kui 80 mikroliitrit, ei saa annustamisnuppu kellaosuti liikumise suunas kuni noolemärgini keerata. Sellisel juhul eemaldage pen-i nõel, vastavalt etapile “3. Pen-i nõela eemaldamine”, vahetage kolbampull ja jätkake testimisega, vastavalt pen-i ettevalmistamisjuhendis toodud sammudele.

• Valige sobiv süstekoht ning puhastage süstekohal olev nahk nii nagu arst on teid juhendanud.
• Puhastage süstekoht alkoholis immutatud vatitupsuga. Enne süstimist laske piirkonnal õhu käes

kuivada. Ärge puhuge desinfitseeritud kohale, et kuivamisprotsessi kiirendada. Hoidke õrnalt nahavolti pöidla ja nimetissõrme vahel. Sisestage nõel otse ja ettevaatlikult naha sisse, nagu on näidatud joonisel.

Hoiatus: Vältige pen-i nõela paindumist või murdumist. Ärge kallutage pen-i pärast nõela nahka sisestamist. Pen-i kallutamine võib põhjustada nõela paindumist või murdumist. Murdunud nõelad võivad naha sisse kinni jääda. Võtke ühendust otsekohe oma arstiga, kui murdunud nõel jäi naha sisse kinni.

• Vajutage ja hoidke all süstenuppu, kuni annuse näidik on tagasi algasendis. Hoidke nõela nahavoldis

veel 6 sekundi jooksul.

• Tõmmake pen aeglaselt välja. Kontrollige, kas annuse näidik on algasendis, nagu pildil on näidatud,

ja veenduge, et süstisite kogu annuse.

3. Pen-i nõela eemaldamine

• Kinnitage pen-i nõelale hoolikalt välimine nõelakate.

• Keerake nõelakatet vastupäeva, et eemaldada pen-i nõel. Visake see ära vastavalt kohalikele

nõuetele, näiteks torkekindlasse teravate jäätmete mahutisse.

4. Kinnitage pen-ile uuesti kork

• Ärge eemaldage kolbampulli Terrosa Pen seadmelt enne, kui see on tühi.
• Pärast igat kasutamist kinnitage pen-ile uuesti kork.

• Pange Terrosa Pen koos sisestatud kolbampulliga kohe pärast iga kasutamist külmkappi

temperatuuril 2°C…8°C.

Kui näete pärast nõela eemaldamist süstekohas verd, suruge nahale õrnalt vatipadja või muu sarnasega. Ärge hõõruge süstekohta. Märkus tervishoiutöötajatele Kohalikud tervishoiutöötajatele või tervishoiuasutusele kehtivad nõuded võivad asendada selle nõela kasutamiseks ja hävitamiseks toodud juhised.

Lisateave Korduvkasutatav fikseeritud annusega pen on mõeldud Terrosa manustamise lihtsustamiseks, et ravida osteoporoosi. Iga Terrosa kolbampull sisaldab 28 fikseeritud 80 mikroliitrist Terrosa annust. Kasutage Terrosa Pen ainult vastavalt arsti käest saadud juhistele ning käesolevas kasutusjuhendis ja Terrosa pakendi infolehes toodud juhistele. Terrosa Pen võivad kasutada üle 18-aastased isesüstivad patsiendid, tervishoiutöötajad, hooldajad või kolmandad isikud, näiteks täiskasvanud sugulased. Terrosa Pen ei tohi kasutada pimedad või nägemispuudega patsiendid, ilma et nad oleksid saanud abi vastava väljaõppe saanud isikult. Rääkige oma arstiga, kui teil esinevad kuulmis- või käsitsemishäired.

Hoiatus: Pen-i nõela tohib kasutada ainult üks kord ja pen-süstlit võib kasutada ainult ühel patsiendil, vastasel juhul on oht nakkushaiguste edasikandumiseks. Terrosa Pen säilitamine ja hooldus

• Käsitsege oma pen-i ettevaatlikult. Ärge laske oma pen-il maha kukkuda ning vältige järsku

kokkupuudet kõvade pindadega. Kaitske vee, tolmu ja niiskuse eest.

• Terrosa Pen puhastamiseks piisab, kui te kasutate niisket lappi. Ärge kasutage alkoholi ega muid

lahuseid või puhastusvahendeid. Ärge kunagi asetage Terrosa Pen seadet vette, kuna see võib pen-i kahjustada.

• Ärge kasutage Terrosa Pen, kui see on kahjustunud või teil on kahtlusi selle õige toimivuse osas.
• Transportige ja hoidke Terrosa Pen koos sisestatud kolbampulliga, vastavalt Terrosa pakendi

infolehes toodud temperatuuril, infoleht on pakendis eraldi.

• Hoiatus: Hoidke oma Terrosa Pen, kolbampulli ja pen-i nõelu teistele kättesaamatus kohas. Vältige

juurdepääsu pen-süslile, kolbampullidele ja pen-süsli nõeltele, eriti laste puhul. Terrosa Pen sisaldab väikeseid osi, mida võib alla neelata.

• Ärge hoidke Terrosa Pen koos kinnitatud nõelaga, kuna selle tulemusena võivad tekkida kolbampulli

õhumullid.

Terrosa Pen ja kasutatud tarvikute hävitamine Ettevaatust: Terrosa Pen kasutusaeg on kaks aastat. Ärge kasutage Terrosa Peni pärast selle kõlblikkusaja lõppu.

Enne Terrosa Pen ära viskamist, eemaldage alati pen-i nõel ja kolbampull. Nõelad ja kasutatud kolbampullid tuleb ära visata eraldi ja ohutult. Terrosa Pen tuleb ära visata vastavalt kohalikele nõuetele või koos olmejäätmetega. Hoiatused Järgige käesolevas kasutusjuhendis toodud juhiseid. Kui juhiseid ei järgita, on oht kasutada valet ravimit, ebaõiget annust, oht haiguse levikuks või infektsioonide tekkeks. Kui teil esineb mõni tervisega seotud probleem, pöörduge kohe arsti poole.

Juhised tõrgete korral Järgige tabelis toodud juhiseid, kui teil on küsimusi Terrosa Pen kasutamise osas:

Küsimus Vastus 1. Kolbampullis on nähtavad väikesed Väike õhumull ei mõjuta ega kahjusta annust. õhumullid.

2. Nõela ei saa kinnitada Kasutage selle asemel teist nõela. Võtke

3. Nõel on murdunud/kõverdunud/paindunud. Kasutage selle asemel teist nõela, võtke 4. Annuse seadistamisel ei tee pen kuuldavat Ärge kasutage seda pen-i. klõpsu. 5. Pen-i ettevalmistamise etapis “G: Testimine” Veenduge, et kolbampull on sisestatud. ei tule nõelast ravimit välja. Vahetage nõel ja korrake testimist, vastavalt 6. Annustamisnuppu ei saa keerata kellaosuti Kolbampulli jäänud Terrosa kogus on alla 80 liikumise suunas kuni noolemärgini. mikroliitri. Vahetage kolbampull ja pen-i nõel ja 7. Annuse näidik ei lähe pärast süstimist Ärge korrake süstimist samal päeval. algasendisse. Järgmisel päeval kasutage süstimiseks uut nõela.

8. Kui te märkate, et pen lekib. Ärge kasutage seda pen-i, võtke ühendust

9. Pärast süstimise lõpetamist keerasin Ärge vajutage süstenuppu. Seadistage pen

annustamisnupu kogemata kellaosuti liikumise uuesti, keerates lihtsalt annustamisnuppu suunas. Kuidas ma saan annustamisnupu tagasi vastupäeva kuni see on algasendis. algasendisse?