ATC Kood: J07BA01

Toimeaine: puukentsefaliidi koguviirus, inaktiveeritud

Tootja: Pfizer Europe MA EEIG

Artikli sisukord

Näidustus: Puukentsefaliidi vastane aktiivne (profülaktiline) immuniseerimine 1...15-aastastel lastel. Vaktsiini manustamisel tuleb lähtuda kohalikest kehtivatest immuniseerimisjuhistest.

süstesuspensioon süstlis (1annus 0.25ml)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne vaktsiini teile või teie lapsele manustamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile või teie lapsele vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Vaktsiin on välja kirjutatud üksnes teile või teie lapsele. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil või teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on TICOVAC 0,25 ml ja milleks seda kasutatakse

TICOVAC 0,25 ml on vaktsiin, mida kasutatakse puukentsefaliidi viiruse poolt tekitatud haiguse ärahoidmiseks 1 kuni 15-aastastel lastel.

Vaktsiini toimel moodustab organism kaitse (antikehad) selle viiruse vastu.
See ei kaitse teiste viiruste ja bakterite (mis võivad samuti puugihammustuse kaudu edasi kanduda) suhtes, mis võivad sarnaseid haigusnähte tekitada.

Puukentsefaliidi viirus võib põhjustada väga tõsiseid infektsioone peaajus või seljaajus ja nende kelmetes. Need algavad sageli peavalu ja kõrge palavikuga. Mõnel isikul ja kõige raskematel juhtudel võib haigus süveneda teadvuse kaotuse, kooma ja surmani. Puugid kannavad viirust. See kandub inimesele edasi puugihammustuse kaudu. Viirust kandva puugi hammustuse risk on väga kõrge paljudes Euroopa piirkondades ning ka Kesk- ja Ida-Aasias. Inimesed, kes elavad seal või reisivad nendesse maailma piirkondadesse, kuuluvad puukentsefaliidi riskigruppi. Puuke ei pruugi nahal alati avastada ja puugihammustust tähele panna.

Sarnaselt teiste vaktsiinidega ei pruugi see vaktsiin kõiki vaktsineerituid täielikult kaitsta.
Üks vaktsiini annus ei kaitse teid või teie last tõenäoliselt nakkuse eest. Teie või teie laps vajate 3 annust (lisateavet vt lõik 3), et saavutada optimaalset kaitset.
Kaitse ei kesta terve elu. Vajalik on regulaarne revaktsineerimine (lisateavet vt lõik 3).
Puuduvad andmed kokkupuutejärgse profülaktika (vaktsineerimine pärast puugihammustust) kohta.

2. Mida on vaja teada enne TICOVAC 0,25 ml manustamist teile või teie lapsele

TICOVAC 0,25 ml ei tohi kasutada

kui teie või teie laps olete toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6), formaldehüüdi või protamiinsulfaadi (neid kasutatakse tootmisprotsessis) või antibiootikumide, nagu neomütsiin ja gentamütsiin suhtes allergiline. Teil või teie lapsel on olnud näiteks

nahalööve, näo- ja kõriturse, hingamisraskused, sinakas värv keelel või huultel, madal vererõhk ja minestamine;

kui teil või teie lapsel on kunagi esinenud raske allergiline reaktsioon muna või kana söömise järel;
kui teil või teie lapsel on äge haigus, kas palavikuga või ilma, peate teie või teie laps ootama TICOVAC 0,25 ml vaktsineerimisega. Sellisel juhul lükkab arst teie või teie lapse vaktsineerimise edasi kuni teie tunnete või teie laps tunneb end paremini.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne vaktsineerimist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:

kui teil või teie lapsel on veritsushäire või tekivad kergesti verevalumid;
kui teil või teie lapsel on autoimmuunhaigus (näiteks reumatoidartriit või hulgiskleroos (sclerosis multiplex));
kui teil või teie lapsel on nõrk immuunsüsteem (teie või teie laps haigestute väga sageli);
kui teie või teie lapse organism ei tooda piisavalt antikehasid;
kui teie või teie laps võtate kasvajatevastaseid ravimeid;
kui teie või teie laps võtate ravimeid, mida kutsutakse kortikosteroidideks (alandavad põletikku);
kui teil või teie lapsel on mõni ajuhaigus;
kui teil või teie lapsel on neuroloogilised häired või krambid.

Kui mis tahes eespool loetletust puudutab teid või teie last, ei pruugi vaktsiin sobida. Arst võib teile või teie lapsele vaktsiini siiski manustada, kuid hiljem vereanalüüsi teha, et näha, kas vaktsiin on mõjunud.

Muud ravimid ja TICOVAC 0,25 ml Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui teie või teie laps võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Arst informeerib teid, kas teie või teie laps võite saada TICOVAC 0,25 ml samal ajal teiste vaktsiinidega. Kui teid või teie last on hiljuti teiste vaktsiinidega vaktsineeritud, otsustab teie arst kuhu ja millal vaktsineerida vaktsiiniga TICOVAC 0,25 ml.

Kui teie saate või teie laps saab immunosupresseerivat ravi, ei pruugi TICOVAC 0,25 ml anda täielikku kaitset.

Teatage oma arstile, kui teie või teie laps olete kunagi nakatunud või on teid vaktsineeritud kollapalaviku, Jaapani entsefaliidi või Dengue viiruse vastu. See on vajalik, kuna teil või teie lapsel võivad veres olla antikehad, mis reageerivad puukentsefaliidi viirusega ning see võib mõjutada vereanalüüsi tulemusi, millega mõõdetakse antikehade taset teie veres. Need testid võivad anda sel juhul valesid tulemusi. Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle vaktsiini saamist nõu oma arsti või apteekriga.

Arst räägib teile võimalikest riskidest ja kasudest. TICOVAC 0,25 ml toime raseduse või imetamise ajal ei ole teada. Siiski võib vaktsiini manustada juhul, kui infektsioonirisk on suur.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Vaktsiin ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet (mängida tänaval või sõita rattaga). Siiski peab arvestama, et tekkida võivad nägemishäired või pearinglus.

TICOVAC 0,25 ml sisaldab kaaliumi ja naatriumi Kaaliumi ja naatriumi sisaldus annuses on väiksem kui 1 mmol, see tähendab põhimõtteliselt „kaaliumi- ja naatriumivaba”.

3. Kuidas TICOVAC 0,25 ml manustada

See vaktsiin süstitakse tavaliselt õlavarre lihasesse. Alla 18-kuu vanustele lastele võib vaktsiini manustada reielihasesse. Vaktsiini ei tohi süstida veresoonde. Ainult erandjuhtudel (kui teil või teie lapsel on veritsushäire või võtate vere vedeldamiseks ravimeid, mida nimetatakse antikoagulantideks) võib vaktsiini manustada naha alla (subkutaanselt).

Seda vaktsiini ei tohi manustada üle 16-aasta vanustele isikutele. Sellele vanuserühmale on näidustatud täiskasvanute puukentsefaliidi vaktsiin. Arst peab vaktsiini manustamise dokumenteerima ja märkima üles partii numbri.

Esmane vaktsineerimisskeem Esmane vaktsineerimisskeem koosneb kolmest TICOVAC 0,25 ml annusest:

1. Teie arst otsustab, millal esimene annus manustada. 2. Teine annus manustatakse 1...3 kuud pärast esimest annust. Kui soovitakse kiiremat kaitset, võib selle manustada 2 nädalat pärast esimest annust. 3. Kolmas annus süstitakse 5...12 kuud pärast teist annust.

Soovitatav on manustada esimesed kaks annust talvekuudel, kuna puugid muutuvad aktiivseks kevadel. Sel juhul jõuab puugihooaja alguseks tekkida piisav kaitse.
Kolmas annus lõpetab esmase vaktsineerimisskeemi. Selle võib manustada suvel või sügisel juba 5 kuud pärast teist annust või hiljemalt enne järgmise puugihooaja algust.
See annab teile kaitse kuni kolmeks aastaks.
Kui te jätate 3 annuse vahele liiga pikad intervallid, ei pruugi te saada infektsiooni suhtes täielikku kaitset.

Esmane Annus Tavapärane skeem Kiirimmuniseerimise skeem immuniseerimine

1. annus 0,25 ml Valitud kuupäev Valitud kuupäev

2. annus 0,25 ml 1…3 kuud pärast 1. annust 14 päeva pärast 1. annust

3. annus 0,25 ml 5…12 kuud pärast 2. annust 5…12 kuud pärast 2. annust

Revaktsineerimine Esimene revaktsineerimine tuleb teha 3 aastat pärast kolmandat annust. Järgmised revaktsineerimised tuleb teha iga 5 aasta järel.

Revaktsineerimine Annus Aeg

1. revaktsineerimine 0,25 ml 3 aastat pärast kolmandat annust

Järgmised revaktsineerimised 0,25 ml Iga 5 aasta järel

Katkenud/katkestatud immuniseerimisskeemi jätkamine Kui vaktsineerimisannuste vahele jääb liiga pikk ajavahemik, ei pruugi te olla kaitstud puukentsefaliidi viiruse eest. Samas, kui immuniseerimisskeem on katkestatud pärast vähemalt kaht vaktsineerimist, piisab katkenud immuniseerimisskeemi jätkamiseks ühest TICOVAC 0,25 ml annusest. Kogu esmast immuniseerimisskeemi ei ole vaja uuesti alustada. Edasise teabe saamiseks pöörduge oma arsti poole.

Andmed ühe annuse kohta katkenud immuniseerimisskeemi jätkamiseks alla 6 aasta vanustel lastel puuduvad.

Nõrgenenud immuunsüsteemiga (sh immunosupressiivset ravi saavad) lapsed Teie arst võib neli nädalat pärast teist annust teie veres antikehad määrata ja juhul kui immuunvastus puudub, manustada lisaannuse. Sama kehtib ka ükskõik millise järgneva annuse kohta.

Kui teile on manustatud rohkem TICOVAC 0,25 ml, kui ette nähtud Üleannustamine selle vaktsiiniga on väga ebatõenäoline, kuna seda manustatakse arsti poolt ühekordset annust sisaldavast süstlist.

Kui teil on lisaküsimusi selle vaktsiini kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see vaktsiin põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Nagu ka teiste vaktsiinide korral, võivad tekkida rasked allergilised reaktsioonid. Neid esineb väga harva, kuid õige meditsiiniline abi ja järelevalve peavad alati olema saadaval. Tõsiste allergiliste reaktsioonide nähud on:

huulte, suu, kõri turse (mis võib raskendada neelamist või hingamist),
nahalööve ja käte, jalgade ning pahkluude turse,
teadvuse kaotus vererõhu languse tõttu.

Sellised nähud tekivad tavaliselt väga kiiresti pärast vaktsiini manustamist ja vaktsineeritu on siis tavaliselt veel tervishoiuasutuses. Kui mõni nendest nähtudest ilmneb teil pärast tervishoiuasutusest lahkumist, pöörduge KOHE arsti poole.

Lastel võib tekkida kõrge palavik. Pärast esimest süsti tekib palavik ühel lapsel kolmest väikelapsest (1...2-aastased). 3...15-aastaste laste hulgas tekib palavik vähem kui ühel lapsel 10-st. Tavaliselt esineb palavik vaid 1...2 päeva. Pärast teist, kolmandat või revaktsineerimissüsti esineb kehatemperatuuri tõusu harvem. Vajadusel võib arst soovitada teile ravi palaviku ennetamiseks või raviks.

Teatatud on järgmistest kõrvaltoimetest.

Väga sage (võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st):

valu süstekohal.

Sage (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st):

peavalu;
süstekoha turse, kõvenemine ja punetus;
iiveldus või oksendamine, söögiisu langus;
väsimus või halb enesetunne;
rahutus ja halb uni (noorematel lastel);
lihasevalud;
palavik (vt ülalpool).

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st):

lümfisõlmede turse;
kõhuvalu;
liigesevalu;
külmavärinad.

Harv (võivad esineda kuni ühel inimesel 1000-st):

süstekoha sügelus;
ebanormaalne ja vähenenud aisting, nagu surin või tuimus mööda mitmeid närve;
pearingluse tunne;
peapööritus;
kõhulahtisus;

seedehäire (düspepsia);
nõgestõbi.

Lisaks on teatatud turuletulekujärgselt täiendavatest harva esinevatest järgmistest kõrvaltoimetest:

allergilised reaktsioonid;
peaajupõletik, ajukelmepõletiku nähtude ilmnemine, nt kuklakangestus;
neuroloogilised sümptomid, nagu näonärvi halvatus, halvatus, närvipõletik;
haigus, millega kaasneb lihasnõrkus, ebanormaalsed aistingud, surin kätes, jalgades ning ülakehas (Guillaini-Barré sündroom);
nägemishäired/-kahjustus, ülitundlikkus valguse suhtes, silmavalu;
helin kõrvus;
õhupuudus;
nahareaktsioonid (lööve ja/või sügelus), naha punetus, suurenenud higistamine;
skeletilihaste ja kaela kangus, valu kätes ja jalgades;
gripitaoline haigus, nõrkus, nahaturse, ebakindel kõnnak;
krambihood, palavikuga või ilma.

Väikesemahulises immuunvastuseid võrdlevas uuringus, kus hinnati TICOVAC’i intramuskulaarset ja subkutaanset manustamist tervetele täiskasvanutele, põhjustas subkutaanse manustamistee kasutamine lokaalsete reaktsioonide sagenemist süstekohas (nt punetus, turse, sügelus ja valu), eriti naistel.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot vaktsiini ohutusest.

5. Kuidas TICOVAC 0,25 ml säilitada

Hoida külmkapis (2 C…8 °C). Hoida süstel välispakendis, valguse eest kaitstult. Mitte lasta külmuda. Ärge kasutage seda vaktsiini, kui märkate selles võõrkehi või lekkimist.
Hoidke seda vaktsiini laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda vaktsiini pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake vaktsiine kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada vaktsiine, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida TICOVAC 0,25 ml sisaldab

Toimeaine on puukentsefaliidi viirus (Neudörfl tüvi). Üks vaktsiini annus (0,25 ml) sisaldab 1,2 mikrogrammi inaktiveeritud puukentsefaliidi viirust (Neudörfli tüvi), mis on toodetud kanaembrüo rakkudes.
Teised koostisosad on inimese albumiin, naatriumkloriid, dinaatriumfosfaatdihüdraat, kaalium dihüdrogeenfosfaat, sahharoos ja süstevesi. Alumiiniumhüdroksiid (hüdreeritud) on lisatud vaktsiini adsorbendiks. Adsorbendid on ained, mida lisatakse teatud vaktsiinidele, et kiirendada, parandada ja/või pikendada vaktsiini kaitsetoimet.

Kuidas TICOVAC 0,25 ml välja näeb ja pakendi sisu TICOVAC 0,25 ml on üheannuseline (0,25 ml) süstesuspensioon süstlis. Pakend võib olla ilma nõelteta või sisaldada ühte eraldi nõela süstli kohta. Nõelad on steriilsed ja ainult ühekordseks kasutamiseks. Pakendi suurused on 1 ja 10 süstlit. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil. Pärast süstli loksutamist on suspensioon valkjat värvi ja piimjas.

Iga süstel on pakendatud blistrisse. Avaus blistris on mõeldud ning võimaldab niiskuse reguleerimist vaktsiini soovitusliku soojendamise ajal enne manustamist. Eemaldades katte, avage blister ning võtke süstel välja. Ärge suruge süstlit läbi blistri.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Brüssel Belgia

Tootja Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12 2870 Puurs-Sint-Amands Belgia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Infoleht on viimati uuendatud oktoobris 2024.

Järgmine teave on ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajatele. Enne manustamist peab vaktsiin saavutama toatemperatuuri. Enne manustamist loksutada süstlit hoolega, et vaktsiinisuspensioon seguneks. Pärast loksutamist on TICOVAC 0,25 ml valkjas läbipaistmatu homogeenne suspensioon. Vaktsiini tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida nähtavate osiste ja/või füüsiliste omaduste muutumise suhtes. Kui esinevad nähtavad osised või kui füüsilised omadused on muutunud, tuleb vaktsiin hävitada.

Pärast süstlilt korgi eemaldamist ühendada kohe nõel ja vahetult enne manustamist eemaldada nõelakate. Kui nõel on ühendatud, tuleb vaktsiin kohe manustada. Erandjuhtudel subkutaanse manustamise korral tuleb kasutada sobivat nõela.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

TICOVAC 0,25 ml, süstesuspensioon süstlis

Puukentsefaliidi vaktsiin (inaktiveeritud koguviirus).

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks annus (0,25 ml) sisaldab

Inaktiveeritud puukentsefaliidi viirus1,2 (Neudörfl tüvi) 1,2 mikrogrammi 1 adsorbeeritud hüdreeritud alumiiniumhüdroksiidile (0,17 mg Al3+) 2 toodetud kanaembrüo fibroblastrakkudes (CEF-rakud)

Teadaolevat toimet omavad abiained Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Süstesuspensioon süstlis. Pärast süstli loksutamist muutub vaktsiin valkjaks läbipaistmatuks opalestseeruvaks suspensiooniks.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Puukentsefaliidi vastane aktiivne (profülaktiline) immuniseerimine 1...15-aastastel lastel.

Vaktsiini manustamisel tuleb lähtuda kohalikest kehtivatest immuniseerimisjuhistest.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Esmane immuniseerimisskeem Esmane immuniseerimisskeem on ühesugune kõikidele 1...15-aasta vanustele isikutele ja koosneb kolmest TICOVAC 0,25 ml annusest.

Esimene ja teine annus manustatakse 1…3-kuulise vahega.

Kui immuunvastust soovitakse saavutada kiiremini, võib teise annuse manustada kaks nädalat pärast esimest annust. Pärast kahe annuse manustamist eeldatakse piisavat kaitset käimasolevaks puugihooajaks (vt lõik 5.1).

Kolmas annus tuleks manustada 5...12 kuud pärast teist annust. Pärast kolmanda annuse manustamist eeldatakse kaitset vähemalt kolmeks aastaks.

Et saavutada immuunsus enne kevadist puukide aktiivsuse tõusu, tuleks esimene ja teine annus manustada soovitavalt talvekuudel. Kolmas annus tuleks ideaalis manustada sama puugihooaja jooksul või vähemalt enne järgmise puugihooaja algust.

Esmane Annus Tavapärane skeem Kiirimmuniseerimise skeem immuniseerimine

Revaktsineerimine Esimene revaktsineerimine tuleks teostada 3 aastat pärast kolmandat annust (vt lõik 5.1). Järgnev revaktsineerimine tuleks teostada iga 5 aasta tagant pärast viimast revaktsineerimist.

Revaktsineerimine Annus Aeg

1. revaktsineerimine 0,25 ml 3 aastat pärast 3. annust

Järgnevad revaktsineerimised 0,25 ml Iga 5 aasta tagant

Katkenud/katkestatud immuniseerimisskeem Mis tahes annustevahelise (esmane immuniseerimine ja revaktsineerimine) aja pikendamine ei pruugi anda inimestele piisavat kaitset infektsiooni vastu (vt lõik 5.1). Samas, kui immuniseerimisskeem on katkestatud pärast vähemalt kaht vaktsineerimist, piisab katkenud immuniseerimisskeemi jätkamiseks ühest annusest (vt lõik 5.1).

Andmed ühe annuse kohta katkenud immuniseerimisskeemi jätkamiseks alla 6 aasta vanustel lastel puuduvad (vt lõik 5.1).

Nõrgenenud immuunsüsteemiga (sh immunosupressiivset ravi saavad) lapsed Annustamissoovituste andmiseks puuduvad spetsiifilised kliinilised uuringud. Siiski võiks kaaluda antikehade tiitri määramist 4 nädalat pärast teist annust. Kui kaitsvat antikehade tiitrit ei ole saavutatud, tuleks seda annust korrata. Sama kehtib ka ükskõik milliste järgnevate annuste kohta.

Manustamisviis

Vaktsiini tuleb manustada intramuskulaarselt õlavarre ülaossa (deltalihasesse).

Kuni 18 kuu vanustele lastele või vastavalt lapse arengutasemele ja toitumusele, manustatakse vaktsiini reielihasesse (muscle vastus lateralis).

Ainult erandjuhtudel (veritsushäirega patsiendid või profülaktilist antikoagulantravi saavad patsiendid) võib vaktsiini manustada subkutaanselt (vt lõigud 4.4 ja 4.8).

Ettevaatlik tuleb olla, et hoiduda juhuslikust intravaskulaarsest manustamisest (vt lõik 4.4).

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete või jääkide (formaldehüüd, neomütsiin, gentamütsiin, protamiinsulfaat) suhtes. Kaaluda tuleb ka ristuvat allergiat aminoglükosiididega v.a neomütsiin ja gentamütsiin.

Raske ülitundlikkusreaktsioon muna ja kanavalkude (anafülaktiline reaktsioon pärast munavalkude suukaudset manustamist) suhtes võib sensibiliseeritud isikutel põhjustada raskeid allergilisi reaktsioone (vt ka lõik 4.4). Puukentsefaliidivastane immuniseerimine tuleb edasi lükata juhul, kui lapsel on mõõdukas või raske äge haigus (kas palavikuga või ilma).

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Ülitundlikkus ja anafülaksia Nagu teistegi süstitavate vaktsiinide korral, peab valmis olema vajalik esmaabi ja jälgimine vaktsineerimisjärgse harvaesineva anafülaktilise reaktsiooni puhuks.

Kerge munavalguallergia ei ole reeglina TICOVAC 0,25 ml manustamise vastunäidustuseks. Siiski tuleb selliseid isikuid vaktsineerida kliinilise järelevalve all, nii et esmaabi ülitundlikkusreaktsiooni korral on kättesaadav.

Abiained Kaaliumi ja naatriumi sisaldus annuses on väiksem kui 1 mmol, st on praktiliselt „kaaliumi- ja naatriumivaba”.

Intravaskulaarne manustamine Intravaskulaarset manustamist tuleb vältida, kuna see võib põhjustada raskeid reaktsioone, sh šokiga kulgevad ülitundlikkusreaktsioonid.

Trombotsütopeenia ja koagulatsioonihäired Soovitatav manustamistee on intramuskulaarne. Siiski ei pruugi see sobida veritsushäirega patsientidele või profülaktilist antikoagulantravi saavatele patsientidele. Tervetelt täiskasvanutelt saadud piiratud andmed viitavad võrreldavale immuunvastusele nii subkutaanse revaktsineerimise kui ka intramuskulaarse revaktsineerimise korral. Siiski võib subkutaanne manustamine suurendada lokaalsete kõrvaltoimete tekkeriski. Laste/noorukite kohta andmed puuduvad. Lisaks puuduvad andmed esmase immuniseerimise kohta subkutaanselt.

Palavik Palavik võib tekkida lastel pärast esimest immuniseerimist, eriti noorematel (vt lõik 4.8). Üldiselt palavik kaob 24 tunni jooksul. Pärast 2. vaktsineerimist esines palavikku vähem kui pärast esimest vaktsineerimist. Lastel, kellel on esinenud vaktsineerimise järgselt palavikukrampe või kõrget palavikku, võib kaaluda profülaktikaks või raviks palavikualandajat.

Ristreaktiivsus Kaitsvat immuunvastust ei pruugi tekkida isikutel, kes saavad immunosupressiivset ravi. Kui järgmise annuse manustamise vajaduse määratlemiseks on vaja teostada seroloogilisi analüüse, tuleks kasutada kvalifitseeritud laborit. See on vajalik, kuna olemasolevate antikehade (tekkinud kas looduslikul kokkupuutel või eelneval vaktsineerimisel teiste flaviviiruste vastu, nt Jaapani entsefaliit, kollapalavik, Dengue viirus) ristreaktsiooni tõttu võivad tekkida valepositiivsed tulemused. Autoimmuunhaigus Teadaoleva või oletatava autoimmuunhaiguse olemasolul tuleb kaaluda võimaliku infektsiooni riski ja võimalust, et TICOVAC 0,25 ml võib ebasoodsalt mõjutada autoimmuunhaiguse kulgu.

Olemasolev ajukahjustus Ajukahjustusega, nt demüeliniseerivad häired või halvasti ravile alluv epilepsia, laste puhul tuleb vaktsineerimise vajalikkust väga tõsiselt kaaluda.

Ekspositsioonijärgne profülaktika Puuduvad andmed ekspositsioonijärgse profülaktika kohta TICOVAC 0,25 ml puhul.

Vaktsiini efektiivsuse piirangud Nagu kõigi vaktsiinide puhul, ei pruugi ka TICOVAC 0,25 ml anda kõikidele vaktsineeritutele täielikku kaitset. Ravimi manustamise kohta nõrgenenud immuunsüsteemiga ja immunosupressiivset ravi saavatele isikutele vt lõik 4.2.

Muud infektsioonid peale puukentsefaliidi Puugihammustus võib lisaks puukentsefaliidile üle kanda ka teisi infektsioone, sh mõningaid patogeene, mille tekitatud kliinilised nähud meenutavad puukentsefaliiti. Puukentsefaliidi vaktsiinid ei anna kaitset Borrelia infektsiooni vastu. Seetõttu tuleb vaktsineeritul puukentsefaliidi kliinilisi nähte ja sümptomeid hoolikalt uurida, et välistada alternatiivsed põhjused.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimete kohta teiste vaktsiinidega või ravimitega uuringuid tehtud ei ole. TICOVAC 0,25 ml ja teiste vaktsiinide samaaegsel manustamisel tuleb lähtuda kohalikest, kehtivatest immuniseerimisjuhistest. Kui süstitavaid vaktsiine manustatakse samaaegselt, tuleb kasutada erinevaid süstekohti ja soovitavalt erinevaid jäsemeid.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Puuduvad andmed TICOVAC 0,25 ml kasutamise kohta rasedatel.

Imetamine Ei ole teada, kas TICOVAC 0,25 ml eritub inimese rinnapiima. Seetõttu tohib TICOVAC 0,25 ml manustada raseduse ja imetamise ajal vaid juhul, kui puukentsefaliidivastast kaitset soovitakse kiiresti ning vaid pärast riski ja kasu suhte hoolikat kaalumist.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

TICOVAC 0,25 ml ei mõjuta tõenäoliselt lapse motoorset tegevust (sh mängimine õues või rattasõit) või isikute autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Siiski tuleb arvesse võtta, et nägemine võib olla häiritud või esineda pearinglus.

4.8 Kõrvaltoimed

TICOVAC 0,25 ml (1,2 mikrogrammi) kaheksa kliinilise uuringu käigus, milles uuriti 1...15-aastaseid lapsi, arvutati esinemissagedus kõrvaltoimete analüüsi koondandmete alusel pärast esimest vaktsineerimist (osales 3088 isikut). Süsteemseid kõrvaltoimeid esines pärast teist ja kolmandat vaktsineerimist vähem kui pärast esimest vaktsineerimist. Süstekoha reaktsioone esines pärast esimest, teist ja kolmandat vaktsineerimist võrdselt. Selles lõigus loetletud kõrvaltoimed on toodud vastavalt soovitatavale esinemissageduste kokkuleppele.

Kõrvaltoimed kliinilistest uuringutest

Organsüsteemi klass Esinemissagedus Vere ja lümfadenopaatia lümfisüsteemi häired Ainevahetus- ja söögiisu langus toitumishäired Psühhiaatrilised rahutus1 häired unehäired Närvisüsteemi häired peavalu sensoorsed häired

Organsüsteemi klass Esinemissagedus Kõrva ja labürindi peapööritus kahjustused Seedetrakti häired iiveldus kõhuvalu kõhulahtisus Naha ja nahaaluskoe urtikaaria kahjustused Lihaste, luustiku ja müalgia artralgia sidekoe kahjustused Üldised häired ja süstekoha palavik3 külmavärinad süstekoha sügelus manustamiskoha reaktsioonid2 nt väsimus reaktsioonid valu süstekohal üldine halb 1 Sagedus on esitatud 1...5-aastaste laste andmete alusel. 2 Isik võib olla kogenud rohkem kui ühte kõrvaltoimet. 3 Palavik esines sagedamini noorematel kui vanematel lastel (st vastavalt väga sage kuni sage). Palaviku esinemus pärast teist ja kolmandat vaktsineerimist on üldjuhul madalam kui pärast esimest vaktsineerimist. 4 Sagedus on esitatud 6...15-aastaste laste andmete alusel. Alla 3-aastastel lastel mõõdeti palavikku rektaalselt, 3-aastastel ja vanematel lastel oraalselt. Analüüs sisaldab mis tahes vaktsineerimisega ajaliselt kokku langenud palavikku, põhjuslikult seotud või mitte.

Palaviku esinemine on vanusest sõltuv ja väheneb vaktsineerimiste arvuga. Ohutuse ja annuse uuringutes esines pärast esimest vaktsineerimist palavikku järgnevalt. 1...2-aastased (n = 262): väike palavik (38...39 C) 27,9%; mõõdukas palavik (39,1...40,0 C) 3,4%, kõrget palavikku (üle 40 C) ei esinenud. 3...15-aastased (n = 2519): väike palavik 6,8%; mõõdukas palavik: 0,6%; kõrget palavikku (üle 40 C) ei esinenud.

Pärast teist vaktsineerimist esines palavikku vähem kui pärast esimest annust. Üldine palaviku esinemissagedus pärast teise annuse manustamist oli 15,6% (41/263) 1...2-aastastel lastel ja 1,9% (49/2522) 3...15-aastastel lastel.

Kõrvaltoimed turuletulekujärgsest kogemusest Turuletulekujärgselt on täheldatud järgmisi täiendavaid kõrvaltoimeid.

Organsüsteemi klass Esinemissagedus* Immuunsüsteemi häired anafülaktiline reaktsioon, ülitundlikkus Närvisüsteemi häired entsefaliit, krambid (sh palavikuga), meningism, Silma kahjustused nägemishäired, valgustundlikkus, silmavalu Kõrva ja labürindi kahjustused tinnitus Respiratoorsed, rindkere ja düspnoe mediastiinumi häired Naha ja nahaaluskoe kahjustused lööve (erütematoosne, makulo-papuloosne, vesikulaarne),

Organsüsteemi klass Esinemissagedus* Lihaste, luustiku ja sidekoe kaelavalu, skeletilihaste jäikus (sh kaela kangus), valu kahjustused jäsemetes Üldised häired ja kõnnaku häired, gripilaadsed sümptomid, asteenia, turse manustamiskoha reaktsioonid *Kõrvaltoime esinemissageduse 95% usaldusvahemiku ülemine piir on arvutatud 3/n alusel, kus n näitab kõikide TICOVAC 0,25 ml kliinilistes uuringutes osalenud isikute arvu. Seega näitab arvutatud esinemissagedus „harv” nende juhtude esinemissageduse teoreetilist maksimumi. Väikesemahulises immuunvastuseid võrdlevas uuringus, kus hinnati TICOVAC’i intramuskulaarset ja subkutaanset manustamist tervetele täiskasvanutele, põhjustas subkutaanse manustamistee kasutamine lokaalse reaktogeensuse suurenemist, eriti naistel. Laste kohta andmed puuduvad.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Teateid on laste kohta, kellele on manustatud täiskasvanute vaktsiini. Selliste juhtumite puhul võib kõrvaltoimete oht olla suurem.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: entsefaliidivaktsiinid, ATC-kood: J07BA01.

Farmakodünaamiline toime seisneb piisavalt kõrge tiitriga puukentsefaliidivastaste antikehade induktsioonis, mille tulemusena tekib puukentsefaliidi viiruse vastane kaitse.

Seroloogilised andmed kliinilistest uuringutest Kliiniliste uuringute käigus oli TICOVAC 0,25 ml seropositiivsus defineeritud ELISA väärtuse > 126 VIE Ü/ml või antkehade tiitri (NT) ≥ 10 kaudu. Üldine seropositiivsus on määratud ELISA ja antikehade tiitri kaudu 21 päeva pärast teist ja kolmandat vaktsineerimist, kasutades baasimmuniseerimisskeemi, mis on toodud tabelis 1 ja tabelis 2. Tabel 1. Baasimmuniseerimisskeem, üldine seropositiivsus1, mis on määratud ELISA ja NT kaudu

1…5-aastased lapsed ELISA2 NT2 Annus 2. annus 3. annus 2. annus 3. annus Seropositiivsus1,% 99,4 100,0 98,5 99,5

(n/N) (501/504) (493/493) (196/199) (193/194)

Tabel 2. Baasimmuniseerimisskeem, üldine seropositiivsus1, mis on määratud ELISA ja NT kaudu 6…15-aastased lapsed ELISA2 NT2 Annus 2. annus 3. annus 2. annus 3. annus Seropositiivsus1,% 97,1 99,8 95,5 99,7

(n/N) (496/511) (505/506) (274/287) (289/290) 1 – Hinnatud 21 päeva pärast igat annust.

2 – Seropositiivuse lävi: ELISA > 126 VIE Ü/ml; NT ≥ 1 : 10.

Kõrgeim seropositiivsus, mis on määratud ELISA ja antikehade tiitri kaudu, saavutati pärast kolmandat annust. Seetõttu on kolme annust sisaldav esmane vaktsineerimisskeem kaitsva antikehade taseme saavutamiseks vajalik peaaegu kõikidel vaktsineeritavatel.

5 kuud pärast teist vaktsineerimist saavutasid rohkem kui 97% 1...5-aastastest ja rohkem kui 93% 6...15-aastastest lastest seropositiivse puukentsefaliidivastaste antikehade taseme nii ELISA kui antikehade tiitri järgi.

Puukentsefaliidivastaste antikehade püsivuse järeluuringu tulemuste kohaselt tuleks esimene revaktsineerimine teostada mitte hiljem kui kolm aastat pärast esmast immuniseerimist. Neutraliseerimisreaktsiooni hõlmanud analüüsil, mis viidi läbi 58 kuu jooksul pärast esimest lisaannust, ilmnes kõikides vanusepõhistes alarühmades seroloogilise kaitse kõrge tase: 96,6% 1…2-aastastel lastel, 100% 3…6-aastastel lastel ja 100% 7…15-aastastel lastel, mis toetas 5-aastase intervalliga kordusvaktsineerimise vajadust.

Vaktsiini efektiivsus reaalelu tingimustes Puukentsefaliidi eelmise põlvkonna vaktsiini ja puukentsefaliidi praeguse vaktsiini kaitse ulatust on määratud pideva jälgimise käigus alates 1984. aastast ja see on hõlmanud kogu Austria rahvastikku. Selle 1994. kuni 2003. aasta jälgimise tulemuste alusel arvutatuna on kaitse ulatus lastel pärast esmase immuniseerimisseeria lõpetamist (3 annust) üle 98%. Kaitse on vähemalt sama suur ka pärast kahte esimest vaktsiiniannust, kasutades kas tavapärast immuniseerimisskeemi või kiirimmuniseerimisskeemi. Kui vaktsineerimine oli ebaregulaarne, on kaitse siiski oluliselt väiksem. Kogu Austria rahvastiku jälgimise andmete põhjal oli puukentsefaliidi vaktsiini efektiivsus lastel aastatel 2018…2022 vahemikus 82,8%...95%.

Andmed vaktsiini efektiivsuse kohta reaalelu tingimustes on saadaval kümnest lapsi hõlmanud uuringust Austrias, Tšehhis, Saksamaal ja Lätis, kusjuures seitsmes neist stratifitseeriti vaktsiini efektiivsuse hinnangud vanuse järgi. Need uuringud tõestasid, et puukentsefaliidi vaktsiin on lastel puukentsefaliidi viiruse infektsiooni vastu efektiivne (vaktsiini hinnanguline efektiivsus > 92%). Üks uuring Lätis tehti ainult lastel ja leiti, et TICOVAC’i kolme või enama annuse efektiivsus puukentsefaliidi viirusega infektsiooni vastu oli 95,5% (95% usaldusvahemik 67,1; 99,4) ja puukentsefaliidi tõttu hospitaliseerimise vastu 94,4% (95% usaldusvahemik 63,1; 99,3). Immuunmälu püsivusuuring 6 aastastel ja vanematel isikutel, kelle vaktsineerimisvahemikud olid soovitatust pikemad (≤ 12 aastat), näitas, et üks annus katkenud immuniseerimisskeemi jätkamiseks vaktsiiniga TICOVAC kutsus 99% lastest esile anamnestilise antikehade tekke (määratud ELISA kaudu). NT põhjal mõõdetud antikehade tekke kohta andmed puuduvad.

Vaktsiin TICOVAC annab neutraliseerivate antikehade statistiliselt võrdse tiitri nii puukentsefaliidiviiruse Euroopa, Siberi kui ka Kaug-Ida alatüübi vastu. Avaldatud kliinilises uuringus tekkisid ristreageerivad antikehad ka Omski hemorraagilise palaviku viiruse vastu, kuigi tiitrid olid puukentsefaliidiviiruse alatüüpidest madalamad.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Ei kohaldata.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Inimese albumiin Naatriumkloriid Dinaatriumfosfaatdihüdraat Kaaliumdivesinikfosfaat Süstevesi Sahharoos Alumiiniumhüdroksiid, hüdreeritud

6.2 Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda vaktsiini teiste ravimitega segada.

6.3 Kõlblikkusaeg

30 kuud.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida külmkapis (2 C...8 C). Hoida süstel välispakendis, valguse eest kaitstult. Mitte lasta külmuda.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

0,25 ml süstesuspensiooni süstlis (tüüp I klaas), millel on kolvikork (halogeenbutüülkumm) ja kaitsev otsakork (halogeenbutüülkumm). Pakendi suurused 1 ja 10 süstlit. Pakend võib olla ilma nõelteta või sisaldada ühte eraldi nõela süstli kohta. Nõelad on steriilsed ja ainult ühekordseks kasutamiseks. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Subkutaanne manustamine vt lõik 6.6.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Enne manustamist peab vaktsiin saavutama toatemperatuuri. Enne manustamist loksutada süstlit hoolega, et vaktsiinisuspensioon seguneks. Pärast loksutamist on TICOVAC 0,25 ml valkjas opalestseeruv homogeenne suspensioon. Vaktsiini tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida nähtavate osiste ja/või füüsiliste omaduste muutumise suhtes. Kui esinevad nähtavad osised või kui füüsilised omadused on muutunud, tuleb vaktsiin hävitada. Pärast süstlilt korgi eemaldamist ühendada kohe nõel ja vahetult enne manustamist eemaldada nõelakate. Kui nõel on ühendatud, tuleb vaktsiin kohe manustada. Erandjuhtudel subkutaanse manustamise korral tuleb kasutada sobivat nõela.