Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi saamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile või teie lapsele vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Tigecycline Norameda ja milleks seda kasutatakse

Tigecycline Norameda on glütsüültsükliinide rühma kuuluv antibiootikum, mille toime takistab infektsiooni põhjustavate bakterite kasvu.

Arst määras teile või teie lapsele Tigecycline Noramedat, kuna teil või teie vähemalt 8-aastasel lapsel on järgmist tüüpi tõsine infektsioon:

• tüsistunud infektsioonid nahal ja pehmetes kudedes (nahaalused koed), v.a diabeetilised jalainfektsioonid;
• tüsistunud infektsioon kõhuõõnes.

Tigecycline Noramedat tohib kasutada ainult juhul, kui teie arst arvab, et teised antibiootikumid ei ole sobivad.

2. Mida on vaja teada enne Tigecycline Norameda saamist

Tigecycline Noramedat ei tohi kasutada

• kui te olete tigetsükliini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Kui te olete allergiline tetratsükliinide klassi kuuluvate antibiootikumide suhtes (nt minotsükliin, doksütsükliin jt), võite olla allergiline ka tigetsükliini suhtes.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Tigecycline Norameda kasutamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega:

• kui teil on halb või aeglane haavade paranemine.
• kui teil on kõhulahtisus, enne kui teile antakse Tigecycline Noramedat. Kui teil tekib kõhulahtisus ravi ajal või pärast ravi, rääkige sellest kohe arstile. Ärge võtke ilma arstiga nõu pidamata kõhulahtisusevastaseid ravimeid.
• kui teil on või on olnud kõrvaltoimeid tetratsükliinide klassi kuuluvate antibiootikumide suhtes (nt naha ülitundlikkus päikesevalguse suhtes, plekkide tekkimine arenevatel hammastel, pankrease põletik ja muutused teatavate vere hüübimise mõõtmiseks kasutatavate laboratoorsetes väärtustes).
• kui teil on või on olnud maksahaigus. Arst võib olenevalt maksa seisundist võimalike kõrvaltoimete vältimiseks annust vähendada.

• kui teil on sapiteede obstruktsioon (kolestaas).
• kui teil on veritsushäire või kui te saate ravi antikoagulantidega, sest see ravim võib mõjutada vere hüübimist.

Tigecycline Noramedaga ravimise ajal:

• Teatage arstile kohe, kui teil tekivad allergilise reaktsiooni sümptomid.
• Teatage arstile kohe, kui teil tekib tugev kõhuvalu, iiveldus ja oksendamine. Need võivad olla ägeda pankreatiidi sümptomid (kõhunäärmepõletik, mis võib põhjustada tugevat kõhuvalu, iiveldust ja oksendamist).
• Teatud tõsiste infektsioonide korral võib arst kaaluda Tigecycline Norameda kasutamist koos teiste antibiootikumidega.
• Teie arst jälgib teid hoolikalt mõne teise bakteriaalse infektsiooni tekkimise suhtes. Kui teil tekib mõni teine bakteriaalne infektsioon, võib teie arst teile välja kirjutada mõne teise antibiootikumi, mis sobib vastava infektsiooni ravimiseks.
• Antibiootikumid, kaasa arvatud Tigecycline Norameda, võitlevad küll teatud bakterite vastu, kuid teiste bakterite ja seente kasv võib jätkuda. Seda nimetatakse ülemääraseks kasvuks. Arst jälgib teid võimalike infektsioonide suhtes ja vajadusel ravib teid.

Lapsed Tigecycline Noramedat ei tohi kasutada alla 8 aasta vanustel lastel ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu selles vanuserühmas ning seetõttu, et neil võib see põhjustada hammastel püsivaid defekte, näiteks plekke arenevatel hammastel.

Muud ravimid ja Tigecycline Norameda Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Tigecycline Norameda võib teatud analüüsides näidata vere hüübimise pikemat aega. Kui kasutate vere ülemäärast hüübimist vältivaid ravimeid (mida nimetatakse antikoagulantideks), on tähtis sellest arstile teatada. Sellisel juhul jälgib arst teid hoolikalt.

Tigecycline Norameda võib mõjutada rasestumisvastaste tablettide toimet. Küsige arstilt, kas teil on vaja Tigecycline Norameda saamise ajal kasutada täiendavat rasestumisvastast meetodit.

Tigecycline Norameda võib suurendada nende ravimite toimet, mida kasutatakse immuunsüsteemi mõjutamiseks (nt takroliimus või tsüklosporiin). Oluline on teatada oma arstile, kui te kasutate neid ravimeid, et arst saaks teid hoolikalt jälgida.

Rasedus ja imetamine Tigecycline Norameda võib kahjustada loodet. Kui olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga.

Ei ole teada, kas tigetsükliin imendub inimese rinnapiima. Enne lapse imetamist pidage nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Tigecycline Norameda võib põhjustada kõrvaltoimeid, näiteks pearinglus. See võib mõjutada teie autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.

Tigecycline Norameda sisaldab naatriumi Tigecycline Norameda sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 5 ml lahuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Tigecycline Noramedat manustatakse

Tigecycline Noramedat manustab teile arst või meditsiiniõde.

Soovitatav annus täiskasvanutele on algselt 100 mg ja seejärel 50 mg iga 12 tunni järel. See annus manustatakse 30...60 minuti jooksul intravenoosselt (otse veresoonde).

Soovitatav annus lastele vanuses 8 kuni < 12 aastat on 1,2 mg/kg iga 12 tunni järel intravenoosselt kuni maksimaalse annuseni 50 mg iga 12 tunni järel.

Soovitatav annus noorukitele vanuses 12 kuni < 18 aastat on 50 mg iga 12 tunni järel.

Ravikuur kestab tavaliselt 5...14 päeva. Teie arst otsustab, kui kaua teid on vaja ravida.

Kui te saate Tigecycline Noramedat rohkem, kui ette nähtud Kui olete mures, et teile võidi manustada Tigecycline Noramedat liiga palju, rääkige sellest kohe oma arstile või meditsiiniõele.

Kui teil jäi Tigecycline Norameda annuse vahele Kui olete mures, et teil võis annus vahele jääda, rääkige sellest kohe oma arstile või meditsiiniõele.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Enamike antibiootikumide, sealhulgas Tigecycline Norameda, kasutamisel võib esineda pseudomembranoosset koliiti. See on raske, püsiv või verine kõhulahtisus koos kõhuvalu või palavikuga, mis võib olla tõsise soolepõletiku, tekkinud ravi ajal või pärast ravi, sümptom.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda enam kui ühel inimesel 10-st):

• iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st):

• abstsess (mädakogum), infektsioonid;
• vere hüübimise vähenemine laboratoorsete näitajate põhjal;
• pearinglus;
• süstimise tagajärjel tekkiv veeniärritus, sealhulgas valu, põletik, paistetus ja verehüüve;
• kõhuvalu, düspepsia (kõhuvalu ja seedehäire), anoreksia (isutus);
• maksaensüümide aktiivsuse tõus, hüperbilirubineemia (maksapigmendi ülemäärane sisaldus veres);
• pruritus (sügelus), lööve;
• halb või aeglane haavade paranemine;
• peavalu;
• süljenäärmetes ja pankreases leiduva ensüümi amülaasi taseme tõus, vere jääklämmastiku tõus;
• kopsupõletik;
• madal veresuhkur;
• sepsis (organismi ja vereringe tõsine infektsioon) / septiline šokk (sepsise tagajärjel tekkinud tõsine haigusseisund, mis võib põhjustada mitmete organite puudulikkust ja surma);
• süstekoha reaktsioon (valu, punetus, põletik);
• proteiinide madal tase veres.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st):

• äge pankreatiit (kõhunäärme põletik, mis võib põhjustada tugevat kõhuvalu, iiveldust ja oksendamist);
• kollatõbi (nahk muutub kollaseks), maksapõletik;

• trombotsüütide arvu langus veres (mis võib suurendada kalduvust veritsemisele ja verevalumite/hematoomi tekkele).

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 1000-st):

• fibrinogeeni (vere hüübimises osalev valk) väike sisaldus veres.

Teadmata sagedusega kõrvaltoimed (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• anafülaksia/anafülaktoidsed reaktsioonid [mis võivad olla kerged kuni rasked, sealhulgas äkki tekkiv generaliseerunud allergiline reaktsioon, mis võib põhjustada eluohtlikku šokki (nt hingamisraskusi, vererõhu langust, pulsi kiirenemist)];
• maksapuudulikkus;
• nahalööve, mis võib viia tõsise villide tekkele ja naha ketendumiseni (Stevensi-Johnsoni sündroom).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Tigecycline Noramedat säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Avamata viaal. See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaali etiketil ja väliskarbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Säilitamine pärast valmistamist Manustamiskõlblikuks muudetud ja lahjendatud lahuse keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 1 tunni jooksul temperatuuril 25°C. Kui pakendi avamise/preparaadi manustamiskõlblikuks muutmise/lahjendamise meetodid ei välista mikrobioloogilise saastatuse ohtu, tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.

Tigecycline Norameda lahus peab olema pärast lahustamist oranži värvi; kui see nii ei ole, tuleb lahus hävitada.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Tigecycline Norameda sisaldab

• Toimeaine on tigetsükliin. Üks viaal sisaldab 50 mg tigetsükliini.
• Teised koostisosad on arginiin ja vesinikkloriidhape.

Kuidas Tigecycline Norameda välja näeb ja pakendi sisu Tigecycline Norameda on saadaval infusioonilahuse pulbrina viaalis ja enne lahjendamist on see oranži pulbrina.

Pakendi suurus on 10 viaali.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja: UAB Norameda Meistrų g. 8A Vilnius 02189 Leedu

Tootja: LABORATORIOS NORMON, S.A. Ronda de Valdecarrizo, 6 28760 Tres Cantos, Madrid Hispaania

See ravim on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna järgmiste nimetustega: Eesti - Tigecycline Norameda Soome - Tigecycline Norameda 50 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten Leedu - Tigecycline Norameda 50 mg milteliai infuziniam tirpalui Läti - Tigecycline Norameda 50 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai Poola - Tigecycline Norameda 50 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Infoleht on viimati uuendatud veebruaris 2025.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Kasutus- ja käsitsemisjuhend (vt ka käesoleva infolehe lõiku 3 „Kuidas Tigecycline Noramedat manustatakse“): Pulber tuleb lahustada 5,3 ml 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahuses, 50 mg/ml (5%) dekstroosi süstelahuses või Ringeri laktaadi süstelahuses tigetsükliini kontsentratsioonini 10 mg/ml. Viaali tuleb ettevaatlikult keerutada, kuni toimeaine on lahustunud. Pärast seda tuleb 5 ml valmistatud lahust viaalist kohe välja tõmmata ja lisada see 100 ml intravenoosse infusiooni kotti või muusse sobivasse infusioonimahutisse (nt klaaspudelisse).

100 mg annuse saamiseks lahustada ravim kahe viaaliga 100 ml intravenoosse infusiooni kotti või muusse sobivasse infusioonimahutisse (nt klaaspudelisse).

Märkus: viaalis on sisu 6% liiaga. Seega on 5 ml valmistatud lahust samaväärne 50 mg toimeainega. Valmistatud lahus peab olema värvuselt kollane kuni oranž; kui see nii ei ole, tuleb lahus hävitada. Parenteraalseid preparaate tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida osakeste sisalduse ja värvimuutuste suhtes (nt roheline või must).

Tigetsükliini tuleb manustada intravenoosselt eraldi süsteemi või Y-süsteemi kaudu. Kui sama intravenoosset süsteemi kasutatakse mitme toimeaine järjestikuseks infundeerimiseks, tuleb süsteem loputada enne ja pärast tigetsükliini infundeerimist kas 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahusega või 50 mg/ml (5%) dekstroosi süstelahusega. Süst tuleb teha selle ühise süsteemi kaudu tigetsükliini ja muu(de) ravimi(te) sobiva infusioonilahusega.

Kokkusobivad intravenoossed lahused on järgmised: 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahus, 50 mg/ml (5%) dekstroosi süstelahus ja Ringeri laktaadi süstelahus.

Manustamisel Y-süsteemi kaudu on 0,9% naatriumkloriid süstelahuses lahjendatud tigetsükliini kokkusobivus tõestatud järgmiste ravimite või lahjenditega: amikatsiin, dobutamiin, dopamiinvesinikkloriid, gentamütsiin, haloperidool, Ringeri laktaadilahus, lidokaiinvesinikkloriid, metoklopramiid, morfiin, norepinefriin, piperatsilliin/tasobaktaam (EDTA-sisaldusega), kaaliumkloriid, propofool, ranitidiinvesinikkloriid, teofülliin ja tobramütsiin.

Tigecycline Noramedat ei tohi segada teiste ravimitega, millega sobivuse kohta andmed puuduvad.

Infusioonikotti või muusse sobivasse infusioonimahutisse (nt klaaspudelisse) lahustatud ja lahjendatud tigetsükliin tuleb kohe ära kasutada.

Ainult ühekordseks kasutamiseks, kasutamata jäänud lahus tuleb hävitada.