Pakendi infoleht: teave kasutajale

Üks SoloStar pen-süstel väljastab annuseid 1...80 ühikut, 1-ühikulise täpsusega.

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Toujeo ja milleks seda kasutatakse

Toujeo on pikatoimelise insuliini tüüp, mida nimetatakse glargiin-insuliiniks.

• See on väga sarnane iniminsuliiniga.
• See sisaldab 3 korda rohkem insuliini 1 ml-s kui tavaline insuliin, mis sisaldab 100 ühikut/ml.
• Vajadusel võite muuta süstimise aega (lisainfot vt lõigust 3).
• See alandab veresuhkrut ühtlaselt pikema aja vältel.
• Seda süstitakse üks kord päevas.

Toujeo’d kasutatakse suhkurtõve (diabeedi) raviks täiskasvanutel, noorukitel ja lastel alates 6 aasta vanusest. See on haigus, mille puhul teie organism ei tooda piisavalt insuliini vere suhkrusisalduse kontrollimiseks.

2. Mida on vaja teada enne Toujeo kasutamist

Toujeo’d ei tohi kasutada

• kui olete glargiin-insuliini või selle ravimi mistahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Toujeo kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Järgige täpselt oma arsti juhiseid selle kohta, kui palju Toujeo’d kasutada, kuidas jälgida oma verd ja uriini, oma dieeti ja füüsilise aktiivsuse taset ning süstimistehnikat.

Oluline:

• kui teie veresuhkur on liiga madal (hüpoglükeemia) - vt „mida teha, kui veresuhkur on madal“ selle infolehe lõpus;
• insuliini vahetamine - kui te hakkate kasutama teist tüüpi, erineva kaubandusliku nimetuse või teise tootja insuliini, võib olla vaja muuta annust;
• pioglitasooni kasutamine koos insuliiniga võib põhjustada tõsiseid probleeme – vt „Pioglitasoon“ allpool;

• veenduge, et kasutate õiget tüüpi insuliini – enne igat süstimist kontrollige alati insuliini etiketti, et vältida segiajamist teiste insuliinidega, seda eriti pikatoimeliste insuliinide ja lühitoimeliste insuliinide puhul;
• ärge kunagi kasutage süstalt, et väljutada Toujeo’d pen-süstlist; sellega väldite annustamisvigu ja võimalikku üleannustamist, mis võib viia vere suhkrusisalduse languseni;
• kui olete pime või vaegnägija, ärge kasutage pen-süstlit ilma kõrvalabita, sest te ei näe pen- süstli annuseaknas olevat näitu; paluge abi hea nägemisega isikult, kes on õppinud pen-süstlit kasutama.

Nahakahjustused süstekohas Muutke regulaarselt süstekohta. Selle eesmärk on vältida naha muutusi, nagu paksenemine, õhenemine või muhkude teke. Insuliin ei pruugi hästi toimida, kui süstite muhuga piirkonda.

• Rääkige oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te süstite praegu muhuga piirkonda, enne kui hakkate süstima teise piirkonda.

Arst võib paluda teil kontrollida veresuhkru sisaldust tihedamini ning kohandada insuliini või muude diabeediravimite annuseid. Haigestumised ja vigastused Teie suhkurtõve ravi võib vajada vere ja uriini hoolikamat kontrollimist, kui:

• te olete haigestunud või teil on raske vigastus. Teie veresuhkru tase võib tõusta - hüperglükeemia;
• te ei söö piisavalt. Teie veresuhkru tase võib langeda liiga madalale - hüpoglükeemia.

Rääkige arstile kohe, kui tunnete end haigena või vigastate ennast.

Kui teil on 1. tüüpi diabeet ning te olete haige või ennast vigastanud:

• ärge katkestage insuliini kasutamist;
• jätkake süsivesikute söömist piisavas koguses.

Teavitage alati teie eest hoolitsevaid või teid ravivaid inimesi, et teil on suhkurtõbi.

Insuliini antikehad Ravi insuliiniga võib põhjustada insuliinivastaste antikehade (insuliini vastu toimivate ainete) teket teie organismis. Insuliini annust peab seetõttu muutma siiski väga harva.

Reisimine ja Toujeo Kui lähete välismaale, võib ajavööndite vahel reisimine mõjutada teie insuliinivajadust ja süstimise aega. Enne reisimist pidage nõu oma arstiga. Vajalikuks võib osutuda arutelu alljärgnevatel teemadel:

• teie insuliini kättesaadavus riigis, kuhu te reisite,
• kuidas korraldada insuliini, nõelte ja teiste tarvikute hankimine,
• insuliini korralik säilitamine reisi ajal,
• toidukordade ja insuliini manustamise ajastamine reisil olles,
• erinevate ajavööndite võimalik mõju,
• mis tahes terviseriskid riikides, kuhu te reisite.
• käitumine hädaolukorras halva enesetunde või haigestumise korral.

Lapsed ja noorukid Ärge andke seda ravimit alla 6 aasta vanustele lastele, sest Toujeo kasutamise kohta selles vanuses lastel kogemus puudub.

Muud ravimid ja Toujeo Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mistahes muid ravimeid. Mõned ravimid võivad muuta teie veresuhkru taset. Teie arst ütleb teile, kui teie insuliini annust tuleb muuta. Samuti peate olema ettevaatlik ravimi võtmise lõpetamisel.

Allpool on loetletud kõige levinumad ravimid, mis võivad teie insuliinravi mõjutada.

Teie veresuhkru tase võib langeda (hüpoglükeemia), kui te võtate

• teisi suhkurtõve ravimeid;
• disopüramiidi teatud südamehaiguste raviks;
• fluoksetiini depressiooni raviks;
• pentamidiini mõne parasiitinfektsiooni raviks. See võib põhjustada liiga madalat veresuhkrut, millele mõnikord järgneb liiga kõrge veresuhkru tase;
• sulfoonamiidantibiootikume infektsiooni raviks;
• fibraate vere kõrge rasvasisalduse alandamiseks;
• monoamiini oksüdaasi inhibiitoreid (MAO) depressiooni raviks;
• pentoksifülliini, propoksüfeeni ja salitsülaate (nt aspiriin) valu ja kerge palaviku korral;
• angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitoreid teatud südamehaiguste või kõrgenenud vererõhu raviks.

Teie veresuhkru tase võib tõusta (hüperglükeemia), kui te võtate

• danasooli endometrioosi raviks;
• diasoksiidi kõrgenenud vererõhu raviks;
• glükagooni väga madala veresuhkru korral;
• isoniasiidi tuberkuloosi raviks;
• somatropiini (kasvuhormoon);
• kilpnäärme hormoone kilpnäärme häirete raviks;
• östrogeene ja gestageene, nt rasestumisvastaseid tablette rasedusest hoidumiseks;
• kortikosteroide, nt kortisoon põletiku raviks;
• proteaasi inhibiitoreid HIV raviks;
• diureetikume kõrgenenud vererõhu raviks või liigse vedeliku eemaldamiseks;
• klosapiini, olansapiini ja fenotiasiini derivaate psühhiaatriliste häirete raviks;
• sümpatomimeetikume, nt epinefriini (adrenaliini), salbutamooli ja terbutaliini astma raviks.

Teie veresuhkur võib nii tõusta kui ka langeda, kui te võtate:

• beeta-adrenoblokaatoreid või klonidiini kõrgenenud vererõhu raviks;
• liitiumisooli psühhiaatriliste häirete raviks.

Beeta-adrenoblokaatorid

• Beeta-adrenoblokaatorid võivad sarnaselt teiste sümpatolüütilise toimega ravimitega (nt klonidiin, guanetidiin, reserpiin – kasutatakse kõrgenenud vererõhu raviks) varjata liiga madala veresuhkru (hüpoglükeemia) nähte, peatada nende tekkimise või raskendada hoiatusnähtude äratundmist.

Pioglitasoon Mõnedel kauakestnud 2. tüüpi suhkurtõve ja südamehaiguse või varasema insuldiga patsientidel, keda raviti pioglitasooni ja insuliiniga, tekkis südamepuudulikkus.  Rääkige kohe oma arstile, kui teil tekivad südamepuudulikkuse nähud nagu ebatavaline hingeldus, kehakaalu kiire tõus või paiksed tursed.

Kui eelnimetu kehtib teie kohta või te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega enne Toujeo kasutamist.

Toujeo koos alkoholiga Kui tarbite alkoholi, võib teie veresuhkur tõusta või langeda. Te peate mõõtma oma veresuhkru taset tavalisest sagedamini.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:  võib tekkida vajadus muuta insuliini annust raseduse ajal ja pärast sünnitust või nii insuliini annust kui ka dieeti rinnaga toitmise ajal.  lapse kaitsmiseks on väga oluline hoida oma diabeeti kontrolli all ja vältida madalat veresuhkrut.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võime võivad olla häiritud, kui teie veresuhkur on liiga madal või liiga kõrge. Teie kontsentreerumisvõime võib olla häiritud. See võib teid ennast ja teisi ohustada. Küsige oma arstilt, apteekrilt või meditsiiniõelt, kas te võite juhtida autot ja käsitseda tööriistu või masinaid, kui:

• teie veresuhkur on sageli liiga madal;
• teil on raske ära tunda, et teie veresuhkur on madal.

Toujeo sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuse kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba”.

3. Kuidas Toujeo’d kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Toujeo ja glargiin-insuliin 100 ühikut/ml ei ole üksteisega asendatavad, kuigi need sisaldavad sama toimeainet. Insuliini vahetus toimub arstiretsepti alusel ning vajab arstlikku järelevalvet ja veresuhkru kontrollimist. Lisateabe saamiseks pidage nõu oma arstiga.

Kuidas annustada Toujeo SoloStar pen-süstliga saate valida annuse 1 kuni 80 ühikut 1-ühikulise sammuga. SoloStar pen-süstli annuseaken näitab Toujeo süstitavate ühikute arvu. Annust ei ole vaja ümber arvutada.

Teie arst otsustab

• kui palju Toujeo’d te ööpäevas vajate ja mis kell;
• millal kontrollida oma veresuhkru taset ja kas te peate tegema ka uriiniproovi;
• millal te võite vajada suuremat või väiksemat annust.

Need põhinevad teie elustiilil, teie veresuhkru (glükoosi) analüüsidel ja eelneval insuliini kasutamisel.

Rääkige oma arstiga, sest te võite vajada väiksemat annust, kui  te olete 65-aastane või vanem;  teil on neeru- või maksaprobleemid.

Toujeo on pika toimeajaga insuliin. Teie arst võib seda teile määrata kasutamiseks koos lühitoimelise insuliini või teiste suhkurtõveravimitega.

Veenduge, et te manustate õiget tüüpi insuliini.  Enne igat süstimist kontrollige alati insuliini etiketti, et vältida segiajamist teiste insuliinidega, seda eriti pikatoimeliste insuliinide ja lühitoimeliste insuliinide puhul.  Teie Toujeo SoloStar pen-süstli etiketil on kuldkollasel taustal märgitud ravimi tugevus „300“. Kui te ei ole milleski kindel, küsige oma arstilt või apteekrilt.

Teie vere suhkrusisaldust võivad mõjutada paljud tegurid – uurige, mis need on ja mida teha, kui teie veresuhkru tase muutub. See aitab vältida selle muutumist liiga kõrgeks või liiga madalaks. Lisateabe saamiseks vt „hüperglükeemia ja hüpoglükeemia“ selle infolehe lõpus. Millal Toujeo’d kasutada

• Kasutage Toujeo’d üks kord ööpäevas, soovitavalt iga päev samal ajal.
• Te võite seda süstida tavapärasest ajast kuni 3 tundi varem või hiljem.

Enne Toujeo süstimist

• Lugege pakendi infolehest kasutusjuhiseid.

• Kui te ei järgi kõiki juhiseid, võite manustada liiga palju või vähe insuliini.

Kuidas süstida

• Süstige Toujeo’d naha alla. Seda nimetatakse subkutaanseks kasutamiseks või lüh s.c.
• Süstige reie esikülge, õlavarde või kõhu piirkonda.
• Muutke süstepiirkonnas iga päev kohta, kuhu te süstite, et vähendada naha õhenemise või paksenemise riski (vt lõik 4).

 Kasutage iga süsti jaoks alati uut steriilset nõela, et vähendada nakkusohtu ja nõelte ummistumist, mis võib põhjustada selle, et saate liiga palju või liiga vähe insuliini.  Visake kasutatud nõel ära torkekindlasse konteinerisse või vastavalt apteekri juhistele.  Ärge jagage oma insuliini pen-süstlit kellegi teisega, isegi kui nõel on vahetatud, et vältida haiguse levikut.  Ärge kasutage Toujeo pen-süstlist eemaldamiseks süstalt, et vältida võimalikku üleannustamist. Ärge kasutage Toujeo’d

• veeni süstimiseks, see muudab selle toimet ja võib põhjustada liiga madalat veresuhkrut.
• manustamiseks insuliini infusioonipumbaga.
• kui insuliinis on tahkeid osakesi, vedelik peab olema selge, värvitu ja veetaoline.

Visake pen-süstel ära ja kasutage uut, kui  te märkate, et kontroll veresuhkru üle halveneb ootamatult;  pen-süstel on kahjustatud või seda on valesti säilitatud. Pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui te ei ole kindel, et teie pen-süstel toimib korralikult.

Kui te kasutate Toujeo’d rohkem, kui ette nähtud Kui te kasutate liiga palju seda ravimit, võib teie vere suhkrusisaldus langeda liiga madalale, vt nõuandeid selle infolehe lõpus, „madal veresuhkur“.

Kui te unustate Toujeo’d kasutada  Kui te unustate annuse manustamata, süstige vahelejäänud annus 3 tunni jooksul tavapärasest süstimisajast.  Kui teile meenub see rohkem kui 3 tunni möödumisel, ärge süstige vahelejäänud annust – kontrollige oma veresuhkrut ja seejärel süstige järgmine annus järgmisel päeval tavapärasel ajal.

• Ärge süstige kahekordset annust, kui eelmine annus jäi manustamata.

Kui te unustate Toujeo annuse manustamata või kui te ei ole süstinud piisavalt insuliini, võib teie veresuhkru tase tõusta liiga kõrgeks – vt nõuandeid selle infolehe lõpus, „kõrge veresuhkur (hüperglükeemia)“.

Kui te lõpetate Toujeo kasutamise Ärge lõpetage selle ravimi kasutamist ilma arstiga nõu pidamata. Kui te lõpetate selle ravimi kasutamise, võib see viia väga kõrge veresuhkru tekkeni ja happesisalduse tõusule veres, mida nimetatakse ketoatsidoosiks, vt nõuandeid selle infolehe lõpus, „kõrge veresuhkur“.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised kõrvaltoimed Rääkige viivitamatult oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui märkate mõnda järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest – te võite vajada kiiret arstiabi:

Madal veresuhkur (hüpoglükeemia) – väga sage: võib tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st  Kui teie vere suhkrusisaldus langeb liiga palju, võite te minestada.  Tõsine hüpoglükeemia võib põhjustada ajukahjustust ja olla eluohtlik. Kui teil on madala veresuhkru nähud, proovige viivitamatult oma veresuhkru taset tõsta. Vaadake nõuandeid selle infolehe lõpus, „madal veresuhkur“. Raskete allergiliste reaktsioonide (harv: võib tekkida kuni 1 inimesel 1000-st) nähud võivad olla:  õhupuuduse tunne  naha või suu turse  lööve ja sügelus üle kogu keha  nõrkustunne koos kiire pulsi ja higistamisega. Teavitage viivitamatult oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde, sest rasked allergilised reaktsioonid võivad muutuda eluohtlikuks.

Teised kõrvaltoimed Teavitage oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde, kui teil tekib mis tahes järgnevatest kõrvaltoimetest.

Nahamuutused süstekohas Kui te süstite insuliini liiga sageli samasse kohta, võib nahk muutuda, sealhulgas:  naha õhenemine (lipoatroofia) (võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st)  naha paksenemine (lipohüpertroofia) (võib tekkida kuni 1 inimesel 10-st)  nahaaluseid muhke võib põhjustada ka amüloidvalgu kuhjumine (naha amüloidoos, tekkesagedus teadmata). Insuliini toime võib nõrgeneda, kui süstite muhuga piirkonda. Vahetage süstekohta igal süstimisel, et nahamuutusi ennetada.

Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10-st

• naha- ja allergilised reaktsioonid süstekohal. Nähtudeks võivad olla punetus, ebatavaliselt tugev valu süstimisel, sügelus, nõgestõbi, turse või põletik. Need võivad levida ka süstekoha ümbrusesse. Enamus kergematest reaktsioonidest insuliinile taanduvad tavaliselt mõne päeva kuni mõne nädala jooksul.

Harv: võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st

• silmaprobleemid - teie vere suhkrusisalduse oluline muutus, paranemine või halvenemine, võib häirida teie nägemist. Kui teil on diabeediga seotud silmahaigus, mida nimetatakse proliferatiivseks retinopaatiaks, võivad liiga madala veresuhkru hood põhjustada ajutist nägemiskaotust.
• tursed säärtel ja jalalabadel – teie keha hoiab endas rohkem vett kui peaks.

Väga harv: võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st

• maitsetundlikkuse häire (düsgeusia).
• lihasevalu (müalgia).

Kui teil tekib mis tahes eelnimetatud kõrvaltoimetest, teavitage oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Toujeo’d säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pen-süstli sildil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Kasutamata pen-süstlid  Hoida külmkapis, 2 °C...8 °C.  Mitte hoida sügavkülmas või ärge asetage külmkapi sügavkülmutusosa või külmabrikettidega kõrvuti.  Hoida pen-süstel välispakendis valguse eest kaitstult. Kasutusele võetud pen-süstlid  Ärge hoidke pen-süstlit külmkapis.  Pen-süstleid võib hoida kuni 6 nädalat toatemperatuuril kuni 30 °C ja otsese kuumuse või valguse eest kaitstult. Pärast nimetatud aja möödumist visake pen-süstel ära.  Ärge jätke insuliini autosse väga kuuma või külma ilmaga.  Kui te pen-süstlit ei kasuta, hoidke seda alati koos kattega, et kaitsta valguse eest.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Toujeo sisaldab

• Toimeaine on glargiin-insuliin. Üks milliliiter (ml) lahust sisaldab 300 ühikut glargiin-insuliini (vastab 10,91 mg). Üks pen-süstel sisaldab 1,5 ml süstelahust, mis vastab 450 ühikule.
• Teised koostisosad on tsinkkloriid, metakresool, glütserool, süstevesi, naatriumhüdroksiid (vt lõik 2 „Toujeo sisaldab naatriumi“) ja soolhape (pH kohandamiseks).

Kuidas Toujeo välja näeb ja pakendi sisu  Toujeo on selge ja värvitu lahus.  Üks pen-süstel sisaldab 1,5 ml süstelahust (vastab 450 ühikule).  Pakendi suurus: 1, 3, 5 ja 10 pen-süstlit.  Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Saksamaa.

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien Lietuva Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Tel: +370 5 236 91 40

България Luxembourg/Luxemburg Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium Тел.: +359 (0)2 4942 480 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika Magyarország Sanofi s.r.o. sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel: +420 233 086 111 Tel.: +36 1 505 0050

Danmark Malta Sanofi A/S Sanofi S.r.l. Tlf: +45 45 16 70 00 Tel: +39 02 39394275 Deutschland Nederland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Sanofi B.V. Tel: 0800 52 52 010 Tel: +31 20 245 4000 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Eesti Norge Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis Norge AS Tel: +372 640 10 30 Tlf: +47 67 10 71 00 Ελλάδα Österreich Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE sanofi-aventis GmbH Τηλ: +30 210 900 16 00 Tel: +43 1 80 185 – 0

España Polska sanofi-aventis, S.A Sanofi Sp. z o.o. Tel: +34 93 485 94 00 Tel.: +48 22 280 00 00

France Portugal Sanofi Winthrop Industrie Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tél: 0 800 222 555 Tel: +351 21 35 89 400 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Hrvatska România Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania S.R.L. Tel: +385 1 2078 500 Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland Slovenija sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Tel: +386 1 235 51 00

Ísland Slovenská republika Vistor ehf. Swixx Biopharma s.r.o. Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 208 33 600

Italia Suomi/Finland Sanofi S.r.l. Sanofi Oy Tel: +39 800 536389 Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος Sverige C.A. Papaellinas Ltd. Sanofi AB Τηλ: +357 22 741741 Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

Kui te saate ravi insuliiniga, kandke endaga alati kaasas järgmisi asju:

Kõrge veresuhkur (hüperglükeemia)

Kõrge veresuhkru hoiatusnähud:

• janutunne, vajadus sagedamini urineerida
• väsimustunne või naha kuivus, näo punetus, isutus
• madal vererõhk, kiire südametöö
• glükoos ja ketokehad uriinis
• kõhuvalu, kiire ja sügav hingamine, unisus või minestamine (teadvusetus) võivad olla insuliinipuudusest tingitud tõsise seisundi (ketoatsidoosi) nähud.

Mida teha, kui teil on kõrge veresuhkur

• Kontrollige oma veresuhkru taset ja ketokehade sisaldust uriinis kohe, kui märkate mõnda ülaltoodud nähtudest.
• Võtke viivitamatult ühendust oma arstiga, kui teil on raske hüperglükeemia või ketoatsidoos. Seda peab alati ravima arst, tavaliselt haiglas.

Kõrge veresuhkur võib tekkida, kui:

• te ei ole insuliini süstinud või pole süstinud piisavalt.
• teie insuliin ei toimi korralikult – see võib olla tingitud sellest, et seda ei säilitatud õigesti.
• teie insuliini pen-süstel ei toimi korralikult.
• te treenite tavapärasest vähem.
• te olete stressis – näiteks emotsionaalne stress või põnevus.
• teil on vigastus, infektsioon või palavik või teile on tehtud operatsioon.
• te kasutate või olete kasutanud mingeid muid ravimeid, vt lõik 2 – „Muud ravimid ja Toujeo“.

Madal veresuhkur (hüpoglükeemia) Väga madal veresuhkur võib põhjustada minestamist (teadvusekaotust), südameinfarkti või ajukahjustust ning olla eluohtlik. Õppige ära tundma märke, kui teie veresuhkur langeb – ja mida teha, et see ei halveneks.

Madala veresuhkru hoiatusnähud Esimesed märgid võivad olla teie kehas üldiselt:

• higine tunne
• külm niiske nahk
• ärevustunne
• kiire või ebaregulaarne südametegevus, kõrge vererõhk, südamepekslemine

Teised nähud teie ajus võivad ilmneda veidi hiljem:

• peavalu, värisemine, pearinglus
• muutused teie nägemises
• suur näljatunne, iiveldus või oksendamine
• muutused käitumises, agressiivsus, depressioon
• väsimus või unisus, unehäired, rahutuse tunne
• keskendumisraskused, segasus, aeglustunud reaktsioonid, kõneraskused (mõnikord täielik kõnevõime kaotus)
• liikumisvõimetus (halvatus), käte surisemine, tuimus- ja kipitustunne, tihti suu ümber
• enesekontrolli kaotus, suutmatus enda eest hoolitseda, krambid või minestamine.

Mida teha, kui veresuhkur on madal 1. Ärge süstige insuliini. 2. Võtke kohe ligikaudu 10...20 grammi suhkrut – näiteks glükoosi, suhkrukuubikuid või suhkrujooki. Ärge jooge ega sööge kunstlikke magusaineid sisaldavaid toite (nt dieetjoogid). Need ei aita ravida madalat veresuhkrut. 3. Seejärel sööge midagi, näiteks leiba või pastat, mis tõstab veresuhkrut pikema aja jooksul. Küsige oma arstilt või meditsiiniõelt, kui te pole kindel, milliseid toite peaksite sööma. Toujeo kasutamisel võib madalast veresuhkrust taastumine võtta kauem aega, kuna see on pika toimeajaga. 4. Kui madal veresuhkur tuleb uuesti tagasi, võtke veel 10...20 grammi suhkrut. 5. Rääkige viivitamatult arstiga, kui te ei suuda madalat veresuhkrut kontrollida – või kui see taastub. Mida peaksid teised inimesed tegema, kui teil on madal veresuhkur

• Öelge oma sugulastele, sõpradele ja lähedastele kolleegidele, et nad pöörduksid viivitamatult arsti poole, kui te ei suuda neelata või kui te minestate (kaotate teadvuse).
• Te vajate glükagooni (veresuhkrut tõstev ravim) või glükoosi süsti. Neid ravisid tuleb teha isegi siis, kui pole kindel, et teil on hüpoglükeemia.
• Te peaksite kohe pärast glükoosi võtmist mõõtma oma veresuhkrut, et kontrollida, kas teil on tõesti hüpoglükeemia.

Madal veresuhkur võib tekkida, kui:

• te süstite liiga palju insuliini.
• te jätate söögikorrad vahele või sööte hilja.
• te ei söö piisavalt või sööte tavapärasest vähem suhkrut sisaldavat toitu – kunstlikud magusained ei ole suhkrud.
• te tarvitate alkoholi – eriti kui te pole palju söönud.
• te iiveldate (oksendate) või teil on kõhulahtisus.
• te teete tavapärasest rohkem trenni või teist tüüpi füüsilist tegevust.
• te olete taastumas vigastusest, operatsioonist või muust stressist.
• te paranete haigusest või palavikust.
• te kasutate või olete kasutanud mingeid muid ravimeid, vt lõik 2 – „Muud ravimid ja Toujeo“.

Madal veresuhkur on tõenäolisem, kui:

• te olete just alustanud insuliinravi või läinud üle mõnele muule insuliinile – kui tekib madal veresuhkur, võib see tõenäolisemalt juhtuda hommikul.
• teie veresuhkru tase on peaaegu normaalne või ebastabiilne.
• te muudate kehapiirkonda, kuhu insuliini süstite, näiteks reie asemel õlavarde.
• teil on raske neeru- või maksahaigus või mõni muu haigus, näiteks hüpotüreoidism.

Madala veresuhkru nähud võivad olla erinevad, vähem selged või puududa, kui:

• te olete eakas.
• teil on pikka aega olnud diabeet.

• teil on närvihaigus, mida nimetatakse diabeetiliseks autonoomseks neuropaatiaks.
• teil on hiljuti olnud liiga madal veresuhkur, näiteks eelmisel päeval.
• teie madal veresuhkur tekib aeglaselt.
• teie madal veresuhkur on alati „normi lähedal“ või teie veresuhkur on palju paremaks läinud.
• te olete hiljuti vahetanud loomset päritolu insuliini iniminsuliini vastu, nagu Toujeo.
• te kasutate või olete kasutanud mõnda muud ravimit, vt lõik 2 „Muud ravimid ja Toujeo“.

Sellistel juhtudel võib teil tekkida väga madal veresuhkur ja võite isegi minestada, enne kui saate aru, mis toimub. Teadke oma hoiatusnähte. Võimalik, et peate oma veresuhkrut sagedamini mõõtma

• et aidata teil märgata madalat veresuhkrut. Kui teil on raske oma hoiatusnähte märgata, peaksite

vältima olukordi (nt autojuhtimist), kus madal veresuhkur võib teid või teisi ohtu seada.

Toujeo 300 ühikut/ml süstelahus pen-süstlis (SoloStar) KASUTUSJUHISED Lugege kõigepealt seda

Toujeo SoloStar sisaldab 300 ühikut/ml glargiin-insuliini 1,5 ml pen-süstlis.

• Ärge kunagi kasutage nõela korduvalt. Kui te nii teete, võite saada liiga vähe (alaannuse) või liiga palju (üleannuse), kuna nõel võib ummistuda.
• Ärge kunagi kasutage süstalt insuliini väljutamiseks teie pen-süstlist. Kui te nii teete, võite manustada liiga palju insuliini. Enamiku süstalde mõõtskaaladest on ette nähtud ainult kontsentreerimata insuliini jaoks.

Oluline teave

Ärge kunagi andke pen-süstlit kasutamiseks teistele – see on ainult teile.

Ärge kunagi kasutage pen-süstlit, kui see on katki või te ei ole kindel, kas see töötab korralikult. Tehke alati ohutustest. Kandke alati kaasas varupen-süstlit ja varunõelu juhuks, kui need kaovad või lakkavad töötamast.

Õppige süstima

• Enne pen-süstli kasutamist, arutage oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kuidas süstida.
• Kui teil on raskusi pen-süstli käsitsemisega, nt teil on nägemispuue, paluge abi.
• Enne pen-süstli kasutamist lugege kasutusjuhiseid. Kui te ei järgi kõiki juhiseid, võite manustada liiga palju või liiga vähe insuliini.

Vajate abi?

Kui teil on küsimusi pen-süstli või suhkurtõve kohta, küsige oma arstilt, apteekrilt või meditsiiniõelt või helistage sanofi kohalikku esindusse käesoleva infolehe esiküljel oleval telefoninumbril.

Lisatarvikud, mida vajate:

• Uus steriilne nõel (vt 2. SAMM).
• Torkekindel nõu kasutatud nõelte ja pen-süstlite jaoks.

Süstekohad

Pen-süstli tutvustus

Pen-süstli kate Kummikork mõõtskaala Insuliini nimetus Süstimisnupp

1. SAMM Kontrollige pen-süstlit

Võtke uus pen-süstel külmkapist välja vähemalt 1 tund enne süstimist. Külma insuliini süstimine on valulikum.

A. Kontrollige pen-süstli etiketilt nimetust ja kõlblikkusaega.

• Veenduge, et teil on õige insuliin. See on eriti tähtis, kui teil on teisi pen-süstleid. Ärge kunagi kasutage pen-süstlit, mille kõlblikkusaeg on möödas.

B. Eemaldage pen-süstli kate.

C. Kontrollige insuliini välimust, see peab olema selge.

• Ärge kasutage pen-süstlit, kui insuliin on hägune, värvunud või sisaldab osakesi.

2. SAMM Kinnitage uus nõel

Iga süstimise jaoks kasutage alati uut steriilset nõela. See aitab vältida nõela ummistumist, saastumist ja infektsiooni. Kasutage ainult Toujeo manustamiseks sobivaid nõelu (nt BD, Ypsomed’i, Artasana või Owen Mumford’i nõelu).

A. Võtke uus nõel ja eemaldage kaitsekile

B. Hoidke nõel kinnitamise ajal otse ja keerake lõpuni pen-süstli külge. Ärge liiga tugevasti keerake.

C. Eemaldage nõela välimine kaitsekork. Hoidke see alles.

D. Eemaldage nõela sisemine kaitsekork ja visake ära.

Nõelte käsitsemine

• Kõrvaldage nõelad ohutult – nii väldite nõelaga vigastuse ohtu ja infektsiooni levikut.

3. SAMM Tehke ohutustest

Tehke alati ohutustest enne igat süstimist. Sellega

• kontrollite, et teie pen-süstel ja nõel töötavad korralikult, tagate insuliini õige annuse manustamise.

A. Valige annuseks 3 ühikut, keerates annuse valijat kuni annuse osuti peatub 2 ja 4 vahel.

B. Vajutage süstimisnupp lõpuni sisse.

• Kui nõela otsast väljub insuliin, siis teie pen-süstel töötab korralikult.

Kui insuliini ei välju

• Võite korrata seda sammu kuni 3 korda, et insuliin väljuks. Kui pärast kolmandat korda insuliin ei välju, võib nõel olla ummistunud. Sel juhul vahetage nõel (vt 6. SAMM ja 2. SAMM), seejärel korrake ohutustesti (3. SAMM). Ärge kasutage seda pen-süstlit, kui insuliin ikka nõela otsast ei välju. Võtke uus pen- süstel. Ärge kunagi kasutage süstalt insuliini väljutamiseks pen-süstlist.

Kui märkate õhumulle

• Insuliinis võite näha õhumulle. See on tavaline, need ei ohusta teid.

4. SAMM Valige annus

Ärge valige annust või suruge süstimisnuppu kui nõel ei ole kinnitatud. See võib kahjustada teie pen-süstlit.

A. Kontrollige, et nõel on kinnitatud ja annuse aknas on näit „0”.

B. Keerake annuse valijat kuni annuse osuti näitab teie annust.

• Kui keerate annuse valija üle soovitud annuse, võite selle tagasi keerata

• Kui pen-süstlis ei ole nii palju ühikuid, kui teie annuseks vajalik, siis annuse valija peatub järelejäänud ühikute numbri juures. Kui te ei saa valida vajalikku täisannust, jagage annus 2 süste vahel või võtke uus pen- süstel.

Kuidas lugeda numbreid annuse aknas

Paarisnumbrid on ühel joonel annuse osutiga:

Paaritud numbrid on tähistatud joonena paarisnumbrite vahel:

Pen-süstlis olevad insuliini ühikud

• Teie pen-süstlis on kokku 450 ühikut insuliini. Te võite valida annuse 1...80 ühikut 1-ühikulise sammuga. Pen-süstlis on rohkem kui üks annus. Järelejäänud insuliini ühikute arvu saate ligikaudselt vaadata kolvi asukoha järgi mõõtskaalal.

5. SAMM Süstige annus

Kui süstimisnuppu on raske sisse suruda, ärge kasutage jõudu, sest see võib vigastada pen-süstlit. Abi saamiseks lugege allpool olevat lõiku .

A. Valige süstimiskoht nagu on näidatud pildil.

B. Torgake nõel nahka nagu arst, apteeker või meditsiiniõde on teile näidanud.

• Ärge veel puudutage süstimisnuppu.

C. Asetage pöial süstimisnupule. Seejärel suruge süstimisnupp lõpuni sisse ja hoidke.

• Ärge vajutage süstimisnuppu viltu – teie pöial võib lukustada annuse valija ja see ei saa pöörata.

D. Hoidke süstimisnuppu lõpuni sisse vajutatuna ja kui näete annuse aknas „0“, siis loendage aeglaselt 5-ni.

• See tagab kogu annuse manustamise.

E. Pärast hoidmist ja aeglaselt 5-ni loendamist, vabastage süstimisnupp. Seejärel tõmmake nõel nahast välja.

Kui süstimisnuppu on raske sisse suruda

• Vahetage nõel (vt 6. SAMM ja 2. SAMM) ja tehke ohutustest (vt 3. SAMM). Kui ikka on raske sisse suruda, võtke uus pen-süstel. Ärge kunagi kasutage süstalt insuliini väljutamiseks pen-süstlist.

6. SAMM Eemaldage nõel

Nõelu käsitsedes olge ettevaatlik, et vältida enda vigastamist nõelaga ja võimalikku nakkuse ülekannet. Ärge kunagi pange sisemist katet nõelale tagasi.

A. Kinnitage nõela välimine kaitsekork tagasi nõelale ja keerake nõel pen-süstli küljest lahti.

• Vähendamaks juhuslikku nõelaga vigastuse ohtu ärge kunagi pange sisemist katet nõelale tagasi. Kui teid süstib teine isik või kui te süstite teist isikut, peab ta nõela eemaldades ja ära visates olema eriti ettevaatlik. Järgige soovitatud ohutusmeetmeid nõela eemaldamise ja kõrvaldamise kohta (võtke ühendust oma arsti, apteekri või meditsiiniõega), et vähendada juhusliku nõelavigastuse ja nakkushaiguste edasikandumise ohtu.

B. Kõrvaldage kasutatud nõelad ohutult torkekindlasse nõusse nagu arst, apteeker või meditsiiniõde on õpetanud.

C. Pange kate pen-süstlile tagasi.

• Ärge pange pen-süstlit külmkappi tagasi.

Kõlblikkusaeg

• Kasutage pen-süstlit ainult kuni 6 nädala jooksul alates esmasest kasutamisest.

Kuidas pen-süstlit säilitada

Kasutusele võtmata

• Hoida uued pen-süstlid külmkapis (2°C...8°C). Mitte lasta külmuda.

Kasutusele võetud

• Hoida pen-süstel toatemperatuuril, kuni 30°C. Ärge kunagi pange pen-süstlit tagasi külmkappi. Ärge kunagi hoidke pen-süstlit koos kinnitatud nõelaga. Hoida pen-süstlit koos kinnitatud kattega.

Kuidas pen-süstlit hooldada

Käsitsege pen-süstlit ettevaatlikult

• Ärge laske pen-süstlil kukkuda või põrkuda vastu kõva pinda. Kui te arvate, et pen-süstel on katki, ärge üritage seda parandada, kasutage uut pen-süstlit.

Kaitske pen-süstlit tolmu ja mustuse eest.

• Te võite puhastada pen-süstli välispinda niiske lapiga pühkides. Ärge leotage, peske ega õlitage pen-süstlit, kuna see võib viga saada.

Pen-süstli hävitamine

• Enne pen-süstli äraviskamist eemaldage nõel. Kasutatud pen-süstlid hävitage nagu apteeker on teile selgitanud või vastavalt kohalikele nõuetele.