Pakendi infoleht: teave patsiendile

Tradexera 75 mg/25 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Tradexera ja milleks seda kasutatakse

Tradexera sisaldab kahte toimeainet, tramadoolvesinikkloriidi ja deksketoprofeeni. Tramadoolvesinikkloriid on valuvaigisti, mis kuulub opioidideks nimetatavate ravimite rühma ja toimib kesknärvisüsteemile. See leevendab valu, toimides spetsiifilistele närvirakkudele pea- ja seljaajus. Deksketoprofeen on valuvaigisti ja kuulub mittesteroidsete põletikuvastaste ainete (MSPVAd) rühma.

Tradexera’t kasutatakse mõõduka kuni tugeva ägeda valu lühiajaliseks sümptomaatiliseks raviks täiskasvanutel.

Kui te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

2. Mida on vaja teada enne Tradexera võtmist

Tradexera’t ei tohi võtta

• kui olete tramadoolvesinikkloriidi, deksketoprofeeni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui te olete atsetüülsalitsüülhappe või teiste MSPVAde suhtes allergiline;
• kui teil on esinenud astmahooge, ägedat allergilist riniiti (lühiajaline nina limaskesta põletik), ninapolüüpe (allergiast põhjustatud moodustised ninas), urtikaariat (nahalööve), angioödeemi (näo, silmade, huulte või keele turse või hingamishäired) või vilistavat hingamist rindkeres pärast atsetüülsalitsüülhappe või teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ainete kasutamist;
• kui teil on esinenud valgusallergilisi (ravimitest või muudest ainetest tingitud allergiline ülitundlikkus valguse suhtes) või valgustoksilisi reaktsioone (punetus ja/või villid nahal päikesekiirgusega kokkupuute järel) ketoprofeeni (MSPVA) või fibraatide (vere rasvasisaldust vähendavad ravimid) kasutamise ajal;
• kui teil on peptiline haavand, mao- või sooleverejooks või kui teil on varem olnud mao- või sooleverejooks, -haavand või -mulgustumine, sh varasema MSPVAde kasutamise tõttu;
• kui teil on kroonilised seedetrakti probleemid (nt seedehäired, kõrvetised);
• kui teil on krooniline põletikuline soolehaigus (Crohni tõbi või haavandiline koliit);
• kui teil on tõsine südamepuudulikkus, mõõdukas või tõsine neeruhaigus või tõsine maksahaigus;
• kui teil on veritsushäire või vere hüübimishäire;

• kui te olete tugevalt dehüdreeritud (olete kaotanud suures koguses kehavedelikku) oksendamise, kõhulahtisuse või ebapiisava vedelikutarbimise tagajärjel;
• kui teil on äge mürgistus alkoholi, uinutite, valuvaigistite või muude meeleolu ja emotsioone mõjutavate ravimitega;
• kui te võtate ka monoamiini oksüdaasi inhibiitoreid (MAOId) (teatud depressiooniravimid) või olete neid võtnud viimase 14 päeva jooksul enne ravi käesoleva ravimiga (vt „Muud ravimid ja Tradexera“);
• kui teil on epilepsia või esinevad krambid, sest krampide tekkerisk võib suureneda;
• kui teil esinevad hingamisraskused;
• kui olete rase või imetate last.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Tradexera võtmist pidage nõu oma arstiga:

• kui teil on allergia või kui teil on varem olnud allergiaprobleeme;
• kui teil on neeru-, maksa- või südamehaigus (kõrge vererõhk ja/või südamepuudulikkus), esineb vedelikupeetust või teil on neid probleeme varem esinenud;
• kui te võtate diureetikume;
• kui teil on südameprobleeme, teil on varem olnud insult või te arvate, et teil on risk nende seisundite tekkeks (nt kui teil on kõrge vererõhk, suhkurtõbi, suur kolesteroolisisaldus või te olete suitsetaja). Sel juhul peate arutama ravi oma arstiga, sest selle ravimiga sarnaseid ravimeid võib seostada südameinfarkti või insuldi tekkeriski vähese suurenemisega. Igasugune risk on suurem suurte annuste ja pikaajalise ravi korral. Ärge ületage soovitatavat annust ega ravi kestust;
• kui te olete eakas; teil võivad suurema tõenäosusega tekkida kõrvaltoimed (vt lõik 4). Nende esinemisel pöörduge kohe oma arsti poole;
• kui te olete viljakusprobleemidega naine, sest see ravim võib mõjutada teie viljakust, mistõttu ei tohi te seda võtta, kui te kavatsete rasestuda või teete viljakusuuringuid;
• kui teil on vereloome ja vererakkude häired;
• kui teil on süsteemne erütematoosne luupus või segatüüpi sidekoehaigus (sidekude mõjutavad immuunsüsteemi haigused);
• kui teil on varem olnud krooniline põletikuline soolehaigus (haavandiline koliit, Crohni tõbi);
• kui teil on praegu või on kunagi olnud mingeid mao- või soolehaigusi;
• kui teil on infektsioon – vt „Infektsioonid“ allpool;
• kui te võtate teisi ravimeid, mis võivad suurendada seedetrakti haavandi või verejooksu riski, nt suukaudseid steroide, teatud antidepressante (SSRI tüüpi, st selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid), verehüübeid ärahoidvaid ravimeid, nagu atsetüülsalitsüülhape või antikoagulante, nagu varfariin. Sellisel juhul pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga, sest ta võib soovitada, et võtaksite veel mõnda ravimit oma mao kaitseks;
• kui teil on depressioon ja te võtate antidepressante, sest mõnel neist ravimitest võib olla koostoimeid tramadooliga (vt „Muud ravimid ja Tradexera“);
• kui te võtate teisi ravimeid, mis sisaldavad samu toimeaineid kui see ravim, ärge ületage deksketoprofeeni või tramadooli maksimaalseid ööpäevaseid annuseid;
• kui te arvate end olevat sõltuvuses teistest valuvaigistitest (opioididest);
• kui teil on teadvusehäireid (kui teile tundub, et hakkate minestama);
• kui te olete šokiseisundis (selle nähuks võib olla külm higi);
• kui teil on ajus suurenenud rõhk (selle võib olla põhjustanud peatrauma või ajuhaigus);
• kui teil esinevad hingamisraskused;
• kui teil on porfüüria.

Tolerantsus ja sõltuvus See ravim sisaldab tramadooli, mis on opioid. See võib põhjustada sõltuvust.

See ravim sisaldab tramadooli, mis on opioidravim. Opioidide korduv kasutamine võib vähendada ravimi efektiivsust (te harjute sellega - nimetatakse tolerantsuseks). Tradexera korduv kasutamine võib samuti põhjustada sõltuvust ja kuritarvitamist, mis võib põhjustada eluohtlikku üleannustamist. Nende kõrvaltoimete risk võib suureneda suurema annuse ja pikema kasutamise korral.

Sõltuvus võib tekitada tunde, et te ei suuda enam kontrollida, kui palju ravimeid peate võtma või kui

sageli peate neid võtma. Sõltuvusse sattumise oht on inimestel erinev. Teil võib olla suurem risk jääda Tradexera’st sõltuvusse, kui:

• teie või keegi teie pereliikmetest on kunagi kuritarvitanud või olnud sõltuvuses alkoholist, retseptiravimitest või ebaseaduslikest uimastitest (“sõltuvus”).
• olete suitsetaja.
• teil on kunagi olnud probleeme meeleoluga (depressioon, ärevus või isiksusehäire) või olete saanud psühhiaatrilist ravi muude psüühiliste haiguste tõttu.

Kui märkate Tradexera võtmise ajal mõnda järgmistest nähtudest, võib see olla märk, et olete muutunud ravimist sõltuvaks:

• te peate ravimit võtma kauem, kui arst on teile määranud;
• te peate võtma soovitatust suurema annuse;
• te võite tunda, et peate oma ravimit edasi võtma, isegi kui see ei aita teie valu leevendada;
• te kasutate ravimit muudel kui ettekirjutatud põhjustel, näiteks rahu säilitamiseks või magama jäämiseks;
• te olete korduvalt teinud ebaõnnestunud katseid lõpetada või kontrollida ravimi kasutamist;
• kui te lõpetate ravimi võtmise, tunnete end halvasti ja tunnete end pärast ravimi uuesti võtmist paremini (nn ärajätunähud).

Kui märkate mõnda neist nähtudest, rääkige oma arstiga, et arutada teile parimat raviviisi, sealhulgas seda, millal on asjakohane lõpetada ja kuidas ohutult lõpetada (vt lõik 3 „Kui te lõpetate Tradexera võtmise“). Kui te kogete Tradexera võtmise ajal mõnda järgmistest sümptomitest, rääkige sellest arstiga: äärmine väsimus, isutus, tugev kõhuvalu, iiveldus, oksendamine või madal vererõhk. See võib viidata neerupealiste puudulikkusele (väike kortisoolisisaldus). Kui teil esinevad need sümptomid, võtke ühendust arstiga, kes otsustab, kas vajate lisaks hormoonipreparaate.

Tramadool metaboliseerub maksas teatud ensüümi toimel. See ensüüm võib erinevatel inimestel olla erineva aktiivsusega ning võib mõjutada inimesi erinevalt. Mõnedel inimestel ei pruugi ravim seetõttu piisavalt valu leevendada, kuid teistel tekivad tõenäolisemalt tõsised kõrvaltoimed. Kui te täheldate endal mõnda järgmistest kõrvaltoimetest, peate lõpetama selle ravimi võtmise ja pöörduma otsekohe arsti poole: aeglane või pindmine hingamine, segasus, unisus, pupillide ahenemine, iiveldus või oksendamine, kõhukinnisus, isutus.

On olemas väike risk, et teil võib tekkida nn serotoniinisündroom, mis võib tekkida pärast tramadooli võtmist koos teatud antidepressantidega või ainsa ravimina. Pöörduge kohe arsti poole, kui teil tekivad selle tõsise sündroomi mis tahes sümptomid (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“).

Selle ravimi puhul on teatatud deksketoprofeeniga seotud allergilise reaktsiooni nähtudest, sealhulgas hingamisprobleemidest, näo ja kaela piirkonna tursetest (angioödeem), valust rinnus. Kui märkate mõnda neist nähtudest, lõpetage viivitamata Tradexera kasutamine ja võtke viivitamata ühendust oma arstiga või pöörduge erakorralise meditsiini osakonda.

Uneaegsed hingamishäired Tradexera võib põhjustada uneaegseid hingamishäireid, nagu uneapnoe (hingamispausid une ajal) ja uneaegne hüpokseemia (vere väike hapnikusisaldus). Sümptomite hulka võivad kuuluda hingamispausid une ajal, öine ärkamine õhupuuduse tõttu, raskused une säilitamisel või liigne päevane unisus. Kui te täheldate ise või keegi teine täheldab teil neid sümptomeid, võtke ühendust arstiga. Teie arst võib kaaluda annuse vähendamist. Infektsioonid Tradexera võib varjata infektsiooninähte, nt palavikku ja valu. Seepärast on võimalik, et Tradexera tõttu võib infektsiooni asjakohane ravi hilineda, mis võib suurendada tüsistuste riski. Seda on täheldatud bakterite põhjustatud kopsupõletike ja tuulerõugetega seotud bakteriaalsete

nahainfektsioonide korral. Kui te kasutate seda ravimit infektsiooni ajal ja infektsiooni sümptomid püsivad või süvenevad, pidage viivitamata nõu oma arstiga. Tuulerõugete põdemise ajal on soovitatav selle ravimi kasutamist vältida.

Lapsed ja noorukid Seda ravimit ei ole lastel ja noorukitel uuritud. Seetõttu ei ole ravimi ohutus ja efektiivsus tõestatud ning seda ei tohi lastel ja noorukitel kasutada.

Kasutamine hingamishäiretega lastel Tramadooli ei soovitata kasutada hingamishäiretega lastel, sest tramadoolimürgistuse sümptomid võivad neil olla raskemad.

Muud ravimid ja Tradexera Teatage oma arstile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, sh käsimüügiravimeid. Mõningaid ravimeid ei tohi koos võtta ja teiste annuseid tuleb koosvõtmisel muuta.

Rääkige alati oma arstile, kui te lisaks Tradexera’le kasutate või saate mõnda järgmistest ravimitest.

Kasutamine koos Tradexera’ga ei ole soovitatav:

• atsetüülsalitsüülhape, kortikosteroidid või teised põletikuvastased ravimid;
• varfariin, hepariin või teised vere hüübimist takistavad ravimid;
• liitium, mida kasutatakse teatud meeleoluhäirete raviks;
• metotreksaat, mida kasutatakse reumatoidartriidi ja vähi korral;
• hüdantoiinid ja fenütoiin, mida kasutatakse epilepsia raviks;
• sulfametoksasool, mida kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide raviks;
• monoamiini oksüdaasi inhibiitorid (MAOId) (depressiooniravimid).

Kasutamine koos Tradexera’ga nõuab ettevaatust:

• AKE inhibiitorid, diureetikumid, beetablokaatorid ja angiotensiin II antagonistid, mida kasutatakse kõrgvererõhutõve ja südamehaiguste raviks;
• pentoksüfülliin, mida kasutatakse krooniliste venoossete haavandite raviks;
• zidovudiin, mida kasutatakse viirusnakkuste raviks;
• kloorpropamiid ja glibenklamiid, mida kasutatakse suhkurtõve raviks;
• aminoglükosiidantibiootikumid, mida kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide raviks;
• Tradexera ja rahustite, nagu bensodiasepiinid või sarnased ravimid, samaaegne kasutamine suurendab uimasuse, hingamisraskuse (respiratoorne depressioon) ja kooma tekkeriski ning võib olla eluohtlik. Seetõttu võib nende ravimite samaaegset kasutamist kaaluda ainult juhul, kui teised ravivõimalused puuduvad. Juhul kui arst määrab siiski Tradexera’t samaaegselt rahustitega, peab arst piirama samaaegse ravimi annust ja kasutamise kestust. Palun rääkige oma arstile kõigist rahustitest, mida te kasutate, ja järgige hoolikalt arstilt saadud annustamissoovitusi. On abiks, kui te teavitate oma sõpru või lähedasi ülalloetletud nähtudest ja sümptomitest. Selliste sümptomite ilmnemisel võtke ühendust oma arstiga.

Kasutamisel koos Tradexera’ga tuleb olla hoolikas:

• kinoloonantibiootikumid (nt tsiprofloksatsiin, levofloksatsiin), mida kasutatakse bakteriaalsete nakkuste raviks;
• tsüklosporiin või takroliimus, mida kasutatakse immuunsüsteemi haiguste raviks ja elundite siirdamisel;
• streptokinaas ja teised trombolüütilised või fibrinolüütilised ravimid, st ravimid, mida kasutatakse verehüüvete lõhustamiseks;
• probenetsiid, mida kasutatakse podagra raviks;
• digoksiin, mida kasutatakse kroonilise südamepuudulikkuse raviks;
• mifepristoon, mida kasutatakse raseduse katkestamiseks;
• antidepressandid, mis kuuluvad selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitorite rühma (SSRId);

• antitrombotsütaarsed ravimid, mida kasutatakse trombotsüütide agregatsiooni ja verehüüvete moodustumise vähendamiseks;
• tenofoviir, deferasiroks, pemetrekseed.

Tramadooli valuvaigistav toime võib olla nõrgenenud ja toimeaeg lühenenud, kui te võtate ka ravimeid, mis sisaldavad:

• karbamasepiini (epilepsiahoogude raviks);
• buprenorfiini, nalbufiini või pentasotsiini (valuvaigistid);
• ondansetrooni (ennetab iiveldust).

Kõrvaltoimete risk suureneb

• kui te võtate samal ajal Tradexera’ga rahusteid, unerohtu, teisi valuvaigisteid, nagu morfiin ja kodeiin (ka köharavimina) või alkoholi. Te võite tunda suuremat unisust või tunda, et hakkate minestama. Kui see juhtub, rääkige sellest arstile;
• kui te võtate ravimeid, mis võivad põhjustada krampe (tõmblusi), nt teatud antidepressandid või antipsühhootikumid. Krampide tekkerisk võib suureneda, kui te võtate samal ajal Tradexera’t. Teie arst ütleb, kas Tradexera sobib teile;
• kui te võtate teatud antidepressante. Tradexera’l võib esineda nende ravimitega koostoimeid ja teil võib tekkida serotoniinisündroom (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“);
• kui te võtate koos Tradexera’ga antikoagulante (verd vedeldavad ravimid), nt varfariini. See võib mõjutada nende ravimite toimet vere hüübivusele ja põhjustada verejooksu;
• gabapentiin või pregabaliin epilepsia või närviprobleemidest tingitud valu (neuropaatiline valu) raviks.

Tradexera koos alkoholiga Ärge tarbige ravi ajal Tradexera’ga alkoholi, sest see võib ravimi toimet tugevdada. Juhiseid, kuidas Tradexerat võtta, vt lõik 3.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Deksketoprofeen võib põhjustada teie sündimata lapsel neeru- ja südameprobleeme. See võib soodustada teil ja teie lapsel veritsuste teket ning põhjustada sünnituse hilinemist või selle pikenemist. Kasutamisel pärast 20. rasedusnädalat võib deksketoprofeen tekitada teie sündimata lapsele neeruprobleeme, mis omakorda võib põhjustada last ümbritseva lootevedeliku vähesust (oligohüdramnion) või lapse südame veresoone (arterioosjuha) ahenemist. Tramadool eritub rinnapiima. Tradexera kasutamine on raseduse ja imetamise ajal vastunäidustatud. Autojuhtimine ja masinatega töötamine Tradexera võib mõjutada teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet, sest ravi kõrvaltoimed võivad olla pearinglus, hägune nägemine või uimasus. See kehtib eriti siis, kui Tradexera’t võetakse koos ravimitega, mis mõjutavad meeleolu ja emotsioone, või koos alkoholiga. Kui see kehtib teie kohta, ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid, kuni sümptomid on kadunud.

Tradexera sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Tradexera’t võtta

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

Enne ravi alustamist ja regulaarselt ravi ajal arutab arst teiega, mida te võite oodata Tradexera kasutamisest, millal ja kui kaua peate seda võtma, millal pöörduda oma arsti poole ja millal on vaja ravi lõpetada (vt. ka lõiku „Kui te lõpetate Tradexera võtmise)“.

Tuleb kasutada väikseimat efektiivset annust lühima aja jooksul, mida on vaja sümptomite leevendamiseks. Kui teil on infektsioon, pidage sümptomite (nt palavik ja valu) püsimisel või süvenemisel viivitamata nõu arstiga (vt lõik 2).

Teile vajalik Tradexera annus sõltub valu tüübist, tugevusest ja kestusest. Arst ütleb teile, mitu tabletti te peate päevas võtma ja kui kaua. Üldiselt on soovitatav annus üks õhukese polümeerikattega tablett (vastab 75 mg tramadoolvesinikkloriidile ja 25 mg deksketoprofeenile) iga 8 tunni järel ja mitte rohkem kui kolm õhukese polümeerikattega tabletti ööpäevas (vastab 225 mg tramadoolvesinikkloriidile ja 75 mg deksketoprofeenile) ning mitte kauem kui 5 päeva jooksul.

Kasutamine lastel ja noorukitel Tradexera ei sobi lastele ja noorukitele.

Eakad Kui te olete 75-aastane või vanem, võib arst soovitada teil annustamisintervalli pikendada, sest teie organism võib ravimit aeglasemalt ümber töödelda.

Raske maksa- või neeruhaigusega (neerupuudulikkusega) / dialüüsi saavad patsiendid Raske maksa- ja/või neerupuudulikkusega patsiendid ei tohi Tradexera’t võtta. Neerufunktsiooni häire korral, kui neerupuudulikkus on kerge, võib arst soovitada teil pikendada annustamistevahelist aega. Maksafunktsiooni häire korral, kui maksapuudulikkus on kerge või mõõdukas, võib arst soovitada teil pikendada annustamistevahelist aega.

Neelake tablett alla piisava koguse vedelikuga (eelistatavalt klaasi veega). Toit aeglustab Tradexera imendumist, seega kiiremaks toime saavutamiseks võtke tablett sisse vähemalt 30 minutit enne sööki. Poolitusjoon aitab teil tabletti poolitada, kui teil on raske tabletti tervelt alla neelata.

Kui te võtate Tradexera’t rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate seda ravimit liiga palju, rääkige sellest kohe oma arstile või minge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda. Ärge unustage kaasa võtmast selle ravimi pakendit või käesolevat infolehte. Selle ravimi üleannustamise sümptomid on:

• oksendamine, söögiisu kaotus, kõhuvalu, uimasus, pearinglus/pöörlemistunne, desorientatsioon, peavalu (deksketoprofeeni toime);
• pupillide ahenemine, oksendamine, südamepuudulikkus, teadvusekaotus, krambihood ja hingamisraskus (tramadooli toime).

Kui te unustate Tradexera’t võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata. Võtke järgmine tavapärane annus siis, kui selle võtmise aeg kätte jõuab (vt lõik 3 „Kuidas Tradexera’t võtta“).

Kui te lõpetate Tradexera võtmise Üldiselt ei esine pärast ravi lõpetamist Tradexera’ga järelmõjusid. Siiski võivad patsiendid, kes on mõnda aega Tradexera tablette võtnud, harvadel juhtudel pärast seda, kui nad lõpetavad järsult tablettide võtmise, tunda ennast halvasti. Nad võivad tunda erutust, ärevust, närvilisust või ebakindlust, olla segaduses, hüperaktiivsed, neil võivad esineda magamisraskused ja mao- või soolehäired. Harvadel juhtudel võivad neil inimestel tekkida paanikahood, hallutsinatsioonid, luulud, paranoia või identiteedi kadumise tunne. Neil võivad esineda ebatavalised aistingud, nagu sügelus, torkimistunne ja tuimus ning kohin kõrvus (tinnitus). Väga harva on täheldatud ebatavalisi sümptomeid, nt segasust, luulusid, enesest eraldumise tunnet (depersonalisatsioon) ja reaalsuse

tajumise muutust (derealisatsioon) ning jälitusluulu (paranoia). Kui teil tekib pärast ravi lõpetamist Tradexera’ga mõni nimetatud vaevustest, pöörduge oma arsti poole.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Võimalikud kõrvaltoimed on loetletud allpool vastavalt sellele, kui tõenäoliselt need tekivad.

Te peate pöörduma otsekohe arsti poole, kui teil tekivad allergilise reaktsiooni sümptomid, nagu näo, keele ja/või kõri turse ja/või neelamisraskus või nõgeslööve koos hingamisraskusega.

Lõpetage Tradexera kasutamine kohe, kui te märkate nahalöövet, kahjustusi suus või limaskestadel või allergia mis tahes nähte.

Kui märkate mõnda järgmistest nähtudest, lõpetage Tradexera kasutamine ja pöörduge viivitamata arsti poole:

Teadmata: esinemissagedust ei saa olemasolevate andmete põhjal hinnata Valu rinnus, mis võib olla märk potentsiaalselt tõsisest allergilisest reaktsioonist nimega Kounise sündroom.

Väga sage (võivad esineda enam kui 1 inimesel 10-st):

• iiveldus;
• pearinglus.

Sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st):

• oksendamine;
• kõhuvalu;
• kõhulahtisus;
• seedeprobleemid;
• peavalu;
• uimasus, kurnatus;
• kõhukinnisus;
• suukuivus;
• suurenenud higistamine.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st):

• vereliistakute arvu suurenemine;
• toimed südamele ja vereringele (südamepekslemine, kiire südame löögisagedus, minestustunne või minestus), madal vererõhk. Need kõrvaltoimed võivad tekkida eriti siis, kui patsiendid on püstises asendis või füüsilisel pingutusel;
• kõrge või väga kõrge vererõhk;
• häälepaelte turse (kõriturse);
• vere vähenenud kaaliumisisaldus;
• psühhootiline häire;
• silmaümbruse turse;
• pindmine või aeglane hingamine;
• ebamugavustunne, ebatavaline enesetunne;
• veri uriinis;
• pöörlemistunne;
• unetus või uinumisraskused;
• närvilisus/ärevus;
• nahaõhetus;
• kõhupuhitus;

• väsimus;
• valu;
• palavikutunne ja värisemine, üldine halb enesetunne;
• kõrvalekalded vereanalüüsides;
• oksendamistung (öökimine);
• survetunne kõhus, kõhu paisumine;
• maopõletik;
• nahareaktsioonid (nt sügelus, lööve);
• näoturse.

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st):

• huulte ja kurgu turse;
• peptiline haavand, peptilise haavandi perforatsioon või verejooks, mis võib väljenduda vere oksendamisena või musta väljaheitena;
• eesnäärmeprobleemid;
• maksapõletik (hepatiit), maksakahjustus;
• äge neerupuudulikkus;
• aeglane südame löögisagedus;
• epileptilised hood;
• allergilised/anafülaktilised reaktsioonid (nt hingamisraskus, vilistav hingamine, nahaturse) ja šokk (järsku tekkiv vereringepuudulikkus);
• mööduv teadvusekaotus (sünkoop);
• hallutsinatsioonid;
• veepeetus või hüppeliigeste turse;
• söögiisu kaotus, söögiisu muutused;
• akne;
• seljavalu;
• sage või tavalisest harvem urineerimine koos urineerimisraskustega või valuga;
• menstruatsioonihäired;
• ebatavalised aistingud (nt sügelus, torkimistunne, tuimus);
• värisemine, lihastõmblused, koordineerimatud liigutused, lihasnõrkus;
• segasus;
• unehäired ja luupainajad;
• tajuhäired;
• hägune nägemine, pupillide ahenemine;
• hingeldus.

Pärast ravi Tradexera’ga võivad esineda psühholoogilised kõrvaltoimed. Nende intensiivsus ja iseloom võivad varieeruda (sõltuvalt patsiendi isiksusest ja ravi pikkusest):

• meeleolumuutused (enamasti kõrgenenud meeleolu, mõnikord ärritus);
• aktiivsuse muutused (aeglustumine, kuid mõnikord aktiivsuse suurenemine);
• vähenenud teadlikkus;
• vähenenud otsustusvõime, mis võib põhjustada otsustusvigu.

On teatatud astma süvenemisest.

Ravi järsul lõpetamisel võivad ilmneda võõrutusnähud (vt „Kui te lõpetate Tradexera võtmise“).

Epileptilised hood on esinenud peamiselt suurte tramadooli annuste korral või tramadooli võtmisel koos teiste ravimitega, mis võivad põhjustada krampe.

Väga harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st):

• kõhunäärmepõletik;
• neeruprobleemid;
• vähenenud vere valgeliblede arv (neutropeenia);
• väiksem vereliistakute arv (trombotsütopeenia);

• katkised villid nahal, suus, silmades ja suguelundite piirkonnas (Stevensi-Johnsoni ja Lyelli sündroomid);
• hingeldus hingamisteede ahenemise tõttu;
• kohin kõrvades (tinnitus);
• naha tundlikkus;
• valgustundlikkus.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• serotoniinisündroom, mis võib avalduda vaimse seisundi muutuste (nt rahutus, hallutsinatsioonid, kooma) ja teiste toimetena, nt palavik, südame löögisageduse suurenemine, ebastabiilne vererõhk, tahtmatud tõmblused, lihasjäikus, koordinatsioonihäired ja/või seedetrakti sümptomid (nt iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus) (vt lõik 2 „Mida on vaja teada enne Tradexera võtmist“);
• kõnehäired;
• äärmuslik pupillide laienemine;
• vähenenud vere suhkrusisaldus;
• luksumine;
• paikne ravimlööve: allergiline nahareaktsioon, mida tuntakse paikse ravimlööbena ning mis võib hõlmata ümmargusi või ovaalseid punetavaid laike ja naha turset, ville ja sügelust. Samuti võib kahjustatud piirkondades tekkida naha tumenemine, mis võib püsida ka pärast paranemist. Paikne ravimlööve tekib tavaliselt uuesti samas kohas (samades kohtades), kui ravimit uuesti võtta.

Rääkige kohe oma arstile, kui te märkate ravi algul kõrvaltoimeid mao-sooletraktis (nt kõhuvalu, kõrvetised või verejooks), kui teil on varem olnud mingeid sarnaseid kõrvaltoimeid põletikuvastaste ravimite pikaajalisel kasutamisel, ja eriti siis, kui te olete eakas.

Kõige sagedamad kõrvaltoimed ravi ajal Tradexera’ga on iiveldus ja pearinglus; mõlemat esineb rohkem kui 1 patsiendil 10-st.

Ravi ajal MSPVAdega on teatatud vedelikupeetusest ja tursetest (eriti hüppeliigese piirkonnas ja jalgadel), vererõhu tõusust ning südamepuudulikkusest.

Ravimid nagu Tradexera võivad olla seotud südameinfarkti või insuldi veidi suurenenud riskiga.

Sidekude mõjutavate immuunsüsteemi häiretega (süsteemne erütematoosne luupus või segatüüpi sidekoehaigus) patsientidel võivad põletikuvastased ravimid harva põhjustada palavikku, peavalu ja kaela jäikust. Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Tradexera’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoidke seda ravimit turvalises kohas, kus teised inimesed sellele ligi ei pääse. See võib põhjustada tõsist kahju ja olla inimestele surmav, kui seda pole neile välja kirjutatud.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravim ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Hoida originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Tradexera sisaldab

• Toimeained on tramadoolvesinikkloriid ja deksketoprofeen. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 75 mg tramadoolvesinikkloriidi ja 25 mg deksketoprofeeni (deksketoprofeentrometamoolina).
• Teised koostisosad (abiained) on mikrokristalliline tselluloos (E460), naatriumkroskarmelloos (E468), veevaba kolloidne ränidioksiid (E551) ja magneesiumstearaat (E470b) tableti tuumas ning polüvinüülalkohol (E1203), makrogool 3350 (E1521), titaandioksiid (E171) ja talk (E553b) tableti kattes. Vt lõik 2 „Tradexera sisaldab naatriumi“.

Kuidas Tradexera välja näeb ja pakendi sisu Valged kuni peaaegu valged ovaalsed kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on märgistus „K“ ja teisel küljel on poolitusjoon. Tableti mõõtmed: ligikaudu 13 mm x 8 mm. Poolitusjoon on ainult poolitamise kergendamiseks, et hõlbustada ravimi allaneelamist, mitte tableti võrdseteks annusteks jagamiseks.

Tradexera on saadaval pakendites, mis sisaldavad:

• 10, 15, 20, 30 või 50 õhukese polümeerikattega tabletti blistrites,
• 10 x 1, 15 x 1, 20 x 1, 30 x 1 või 50 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti perforeeritud üksikannuselistes blistrites.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Sloveenia

Tootjad KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Sloveenia

TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal A. H. Tammsaare tee 47 11316 Tallinn Tel. +372 667 1658

Infoleht on viimati märtsis 2026.