Pakendi infoleht: teave kasutajale

Tranexamic acid Baxter 100 mg/ml süste-/infusioonilahus

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Tranexamic acid Baxter ja milleks seda kasutatakse

Tranexamic acid Baxter süste-/infusioonilahus sisaldab traneksaamhapet, mis kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse verejooksu tõkestavateks aineteks, antifibrinolüütilisteks aineteks, aminohapeteks. Tranexamic acid Baxter’it kasutatakse fibrinolüüsist (protsess, mis pärsib verehüüvete teket) põhjustatud veritsuste ennetamiseks ja raviks täiskasvanutel ja lastel alates ühe aasta vanusest.

Näidustus hõlmab:

• rohke verejooksuga menstruatsioonid.
• seedetrakti veritsused.
• veritsusega kuseteede häired pärast eesnäärme operatsiooni või pärast kuseteid mõjutavaid

kirurgilisi protseduure.

• kõrva-, nina- või kurguoperatsioonid.
• südame-, kõhuõõne- või günekoloogilised operatsioonid.
• veritsus pärast ravi teiste verehüübeid lagundavate ravimitega.

2. Mida on vaja teada enne Tranexamic acid Baxter´i kasutamist

Tranexamic acid Baxter´it ei tohi kasutada:

• kui olete traneksaamhappe või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes

allergiline;

• kui teil on verehüübeid soodustav haigus;
• kui teil on seisund, mida nimetatakse konsumptsioonkoagulopaatiaks, mille puhul tekivad

verehüübed kogu kehas;

• kui teil esineb neeruprobleeme;
• kui teil on esinenud krampe.

Ajuturse ja krampide ohu tõttu ei ole soovitatav intratekaalne ja intraventrikulaarne süstimine ning intratserebraalne manustamine.

Kui teile tundub või te kahtlustate, et midagi sellest kehtib ka teie kohta, pidage nõu oma arstiga enne selle ravimi kasutamist.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Tranexamic acid Baxter’i saamist pidage nõu oma arstiga, kui midagi alljärgnevast kehtib teie kohta, et teie arst saaks otsustada, kas Tranexamic acid Baxter sobib teile:

• kui teil on olnud verd uriinis, võib Tranexamic acid Baxter tekitada kuseteede sulgust.
• kui teil esineb verehüüvete moodustumise risk.
• kui teil esineb ülemäärane verehüübimine või veritsus kogu kehas (dissemineeritud

intravaskulaarne koagulatsioon), ei pruugi see ravim olla teile sobilik, välja arvatud juhul, kui teil on äge tugev verejooks ning vereanalüüsid on näidanud, et protsess, mis pärsib verehüüvete teket (fibrinolüüs) on aktiveerunud.

• kui teil on esinenud krampe, ei tohi Tranexamic acid Baxter’it teile manustada. Teie arst peab

kasutama väikseimat võimalikku Tranexamic acid Baxter’i annust ravijärgsete krampide tekke vältimiseks.

• kui teile manustatakse seda ravimit pikaajaliselt, tuleb tähelepanu pöörata võimaliku värvuste

nägemise häire tekkele ning vajadusel ravi katkestada. Selle ravimi pikaajalisel kasutamisel tuleb regulaarselt kontrollida silmi (silmade kontroll peab sisaldama nägemisteravuse, värvuste nägemise, silmapõhja, nägemisvälja jne kontrolli). Patoloogiliste silmamuutuste, eriti sarvkesta haiguste esinemisel, peab arst konsulteerides spetsialistiga otsustama selle ravimi pikaajalise kasutamise üle.

Muud ravimid ja Tranexamic acid Baxter Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Te peate kindlasti mainima oma arstile, kui te kasutate:

• teisi vere hüübimist soodustavaid ravimeid, mida nimetatakse antifibrinolüütilisteks aineteks;
• ravimeid, mis takistavad verehüüvete teket, neid nimetatakse trombolüütilisteks aineteks;
• suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Traneksaamhape eritub rinnapiima. Seetõttu ei ole Tranexamic acid Baxter’i kasutamine imetamise ajal soovitatav.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Autojuhtimise ja masinate käsitsemise võime kohta ei ole uuringuid läbi viidud.

3. Kuidas Tranexamic acid Baxter´it kasutada

Traneksaamhappe süste-/infusioonilahust manustatakse teile aeglase süstena või infusioonina veeni. Teie arst otsustab õige annuse üle ning kui kaua te peate seda saama.

Kasutamine lastel Kui seda ravimit manustatakse lapsele alates ühe aasta vanusest, sõltub annus lapse kehakaalust. Teie lapse arst otsustab õige annuse ja ravi kestvuse üle ning kui pikalt laps peab seda saama.

Kasutamine eakatel Annuse vähendamine ei ole vajalik, välja arvatud juhul, kui kahtlustatakse neerupuudulikkust.

Kasutamine neeruprobleemidega patsientidel Kui teil esineb neeruprobleeme, vähendatakse traneksaamhappe annust vastavalt teie vereanalüüsile (kreatiniini tase seerumis).

Kasutamine maksakahjustusega patsientidel Annuse vähendamine ei ole vajalik.

Manustamisviis

Tranexamic acid Baxter’it tohib manustada ainult aeglaselt veeni. Tranexamic acid Baxter’it ei tohi süstida lihasesse.

Kui te saate Tranexamic acid Baxter’i rohkem, kui ette nähtud Kui te saate Tranexamic acid Baxter’it rohkem kui on soovitatud annus, võite te tunda lühiajalist vererõhu langust. Rääkige kohe oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Traneksaamhappe kasutamisel teatatud kõrvaltoimed on: Järgnevatest kõrvaltoimetest on teatatud traneksaamhappe kasutamisel: Sage: võib esineda kuni ühel inimesel 10st

• Toime maole ja soolestikule: iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus.

Aeg-ajalt: võib esineda kuni ühel inimesel 100st

• Toimed nahale: nahalööve.

Teadmata: sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

• hüpotensiooniga (madal vererõhk) kaasnev üldine halb enesetunne (koos teadvuse kaoga või ilma), eriti kui ravimit on manustatud liiga kiiresti
• verehüübed
• toimed närvisüsteemile: krambid
• toimed silmadele: nägemishäired, sealhulgas värvuste nägemise häire
• toimed immuunsüsteemile: allergilised reaktsioonid.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Tranexamic acid Baxter´it säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Mitte lasta külmuda.

Pärast esmast avamist: süste-/infusioonilahus on vaid ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata jäänud ravim tuleb hävitada.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril kuni 25°C.

Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja, ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2°C kuni 8°C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Tranexamic acid Baxter sisaldab Toimeaine on traneksaamhape. Üks ml lahust sisaldab 100 mg traneksaamhapet. Üks 5 ml viaal sisaldab 500 mg traneksaamhapet. Üks 10 ml viaal sisaldab 1000 mg traneksaamhapet. Teine koostisosa on süstevesi.

Kuidas Tranexamic acid Baxter välja näeb ja pakendi sisu Traneksaamhappe süste-/infusioonilahus. Selge, värvitu ja nähtavate osakestevaba.

6 ml klaasviaal (I tüüpi), mis sisaldab 5 ml lahust, blistris ja karbis. 10 ml klaasviaal (I tüüpi), mis sisaldab 10 ml lahust, blistris ja karbis.

Pakendi suurused:

5 x 5 ml, 10 x 5 ml, 5 x 10 ml, 10 x 10 ml.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Baxter Holding B.V. Kobaltweg 49 3542CE Utrecht Holland

Tootjad Bieffe Medital S.p.A., Via Nuova Provinciale, 23034 Grossotto (SO) Itaalia

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Austria Tranexamsäure Baxter 100 mg/ml Injektionslösung/Infusionslösung Belgia Tranexamic acid Baxter 100 mg/ml solution injectable/ pour perfusion Taani Tranexamic acid Baxter 100 mg/ml injektions-/infusionsvæske, opløsning Eesti Tranexamic acid Baxter Soome Tranexamic acid Baxter 100 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos Kreeka Tranexamic acid Baxter 100 mg/διάλυμα για ένεση/έγχυση Saksamaa Tranexamsäure Baxter 100 mg/ml Injektionslösung/Infusionslösung Ungari TRANEXÁMSAV BAXTER 100 mg/m oldatos injekció Iirimaa Tranexamic acid 100 mg/ml solution for injection/infusion Itaalia Acido Tranexamico Baxter 100 mg/ml soluzione iniettabile/infusione Läti Tranexamic acid Baxter 100 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām Leedu Tranexamic acid Baxter 100mg/ml injekcinis tirpalas Holland Tranexaminezuur Baxter 100 mg/ml, oplossing voor injectie/infusie Norra Tranexamic acid Baxter Poola Tranexamic acid Baxter Portugal Ácido Tranexâmico Baxter Slovakkia Tranexamic acid Baxter 100 mg/ml injekčný roztok

Hispaania Ácido tranexámico Baxter 100 mg/ml solucion inyectable y para

perfusión EFG Rootsi Tranexamic acid Baxter 100 mg/ml solution for injektion/infusion Ühendkuningriik Tranexamic acid 100 mg/ml solution for injection/infusion

Infoleht on viimati uuendatud mais 2025.