Näidustus: Generaliseerunud või lokaalsest fibrinolüüsist tingitud verejooksude profülaktika ja ravi täiskasvanutel ja lastel alates ühe aasta vanusest. ? Verejooksud: - menorraagia ja metrorraagia; - seedetrakti veritsused; - hemorraagilised kuseteede häired pärast eesnäärme operatsiooni või pärast kuseteid mõjutavaid kirurgilisi protseduure. ? Kõrva-nina-kurgu operatsioonid (adenoidektoomia, tonsillektoomia, hamba ekstraktsioon). ? Günekoloogilised operatsioonid või sünnitegevuse häired. ? Rindkere ja kõhuõõne operatsioonid ning teised suuremad kirurgilised vahelesekkumised, nt kardiovaskulaarsed operatsioonid; ? Verejooksud fibrinolüütiliste ainete manustamisel.

süste-/infusioonilahus (100mg 1ml)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Tranexamic acid Unifarma 100 mg/ml süste-/infusioonilahus

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. ▪ Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. ▪ Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. ▪ Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Tranexamic acid Unifarma ja milleks seda kasutatakse

Tranexamic acid Unifarma süste-/infusioonilahus sisaldab traneksaamhapet, mis kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse verejooksu tõkestavateks aineteks, antifibrinolüütilisteks aineteks, aminohapeteks.

Tranexamic acid Unifarma’t kasutatakse fibrinolüüsist (protsess, mis pärsib verehüüvete teket) põhjustatud veritsuste ennetamiseks ja raviks täiskasvanutel ning lastel alates ühe aasta vanusest.

Näidustuste hulka kuuluvad: ▪ vererohked menstruatsioonid; ▪ seedetrakti veritsused; ▪ veritsusega kuseteede häired pärast eesnäärme operatsiooni või pärast kuseteid mõjutavaid kirurgilisi protseduure; ▪ kõrva-, nina- või kurguoperatsioonid; ▪ südame, kõhuõõne või günekoloogilised operatsioonid; ▪ veritsus pärast ravi verehüübeid lagundavate teiste ravimitega.

2. Mida on vaja teada enne Tranexamic acid Unifarma kasutamist

Tranexamic acid Unifarma´t ei tohi kasutada ▪ kui olete traneksaamhappe või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; ▪ kui teil on (või on kunagi olnud) verehüübeid soodustav haigus; ▪ kui teil on seisund, mida nimetatakse konsumptsioonkoagulopaatiaks ehk ammenduskoagulopaatiaks, mille puhul tekivad verehüübed kogu organismis; ▪ kui teil on esinenud krampe.

Krambihoogude ja ajuturse ohu tõttu ei tohi Tranexamic acid Unifarma’t manustada lülisambakanalisse ja epiduraalselt (seljaaju ümber) ega ajju.

Kui teile tundub või te kahtlustate, et midagi sellest kehtib ka teie kohta, pidage nõu oma arstiga enne Tranexamic acid Unifarma kasutamist. Hoiatused ja ettevaatusabinõud Seda ravimit võib teile manustada AINULT veeni kaudu kas intravenoosse infusioonina või

intravenoosse süstena (i.v. süste). Seda ravimit ei tohi manustada lülisambakanalisse ja epiduraalselt (seljaaju ümber) ega ajju. Lülisambakanalisse (intratekaalse) manustamise korral on teatatud rasketest kahjustustest. Teatage kohe oma arstile või meditsiiniõele, kui täheldate selle ravimi manustamise ajal või peatselt pärast seda valu seljas või jalgades.

Rääkige oma arstiga enne, kui teile manustatakse Tranexamic acid Unifarma’t. Pidage nõu oma arstiga, kui midagi alljärgnevast kehtib teie kohta, et teie arst saaks otsustada, kas Tranexamic acid Unifarma sobib teile: ▪ kui teil esineb verd uriinis, võib see tekitada kuseteede sulgust; ▪ kui teil esineb verehüüvete moodustumise risk. Risk trombide tekkeks on suurem, kui samaaegselt kasutatakse hormonaalset kontratseptsiooni; ▪ kui teil esineb ülemäärane verehüübimine või veritsus kogu organismis (dissemineeritud intravaskulaarne koagulatsioon), sel juhul ei ole Tranexamic acid Unifarma teile sobiv; ▪ kui teil on esinenud krampe, sel juhul ei tohi Tranexamic acid Unifarma’t teile manustada. Teie arst peab kasutama väikseimat võimalikku Tranexamic acid Unifarma annust ravijärgsete krampide tekke vältimiseks; ▪ kui teile manustatakse Tranexamic acid Unifarma süstelahust pikaajaliselt, tuleb tähelepanu pöörata võimaliku värvinägemise häire tekkele ning vajadusel ravi katkestada. Pikaajalise Tranexamic acid Unifarma süstelahuse kasutamisel tuleb regulaarselt kontrollida silmi (silmade kontroll peab sisaldama nägemisteravuse, värvinägemise, silmapõhja, nägemisvälja jne kontrolli).

Muud ravimid ja Tranexamic acid Unifarma Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Te peate kindlasti mainima oma arstile, kui te kasutate: ▪ teisi vere hüübimist soodustavaid ravimeid, mida nimetatakse antifibrinolüütilisteks aineteks; ▪ ravimeid, mis takistavad verehüüvete teket, neid nimetatakse trombolüütilisteks aineteks; ▪ suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Traneksaamhape eritub rinnapiima. Seetõttu ei ole Tranexamic acid Unifarma kasutamine imetamise ajal soovitatav.

Kui olete rasestumisvõimelises eas naine, pidage nõu oma arsti või apteekriga, et veenduda, et kasutate tõhusat rasestumisvastast vahendit.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Autojuhtimise ja masinate käsitsemise võime kohta ei ole uuringuid läbi viidud.

3. Kuidas Tranexamic acid Unifarma´t kasutada

Teie arst, õde või muu tervishoiutöötaja manustab teile Tranaxamic acid Unifarma`t aeglase süstena või infusioonina ühte teie veeni. Ärge süstige Tranexamic acid Unifarma`t ise. Teie arst otsustab teile sobiva annuse ja ravi kestuse. Te peate jätkama Tranexamic acid Unifarma manustamist nii kaua, kui arst on teile määranud.

Kui teil on Tranexamic acid Unifarma kohta küsimusi, konsulteerige oma tervishoiuteenuse osutajaga.

Kasutamine lastel Kui Tranexamic acid Unifarma süstelahust manustatakse lapsele alates ühe aasta vanusest, sõltub annus lapse kehakaalust. Teie lapse arst otsustab õige annuse ja ravi kestvuse üle ning kui pikalt laps peab

seda saama.

Kasutamine eakatel Annuse vähendamine ei ole vajalik, välja arvatud juhul, kui kahtlustatakse neerupuudulikkust.

Kasutamine neeruprobleemidega patsientidel Kui teil esineb neeruprobleeme, vähendatakse traneksaamhappe annust. Arst vähendab annust vastavalt teie vereanalüüsile (seerumi kreatiniini sisaldus).

Kasutamine maksakahjustusega patsientidel Annuse vähendamine ei ole vajalik.

Manustamisviis Tranexamic acid Unifarma’t tohib manustada ainult aeglaselt veeni. Tranexamic acid Unifarma’t ei tohi süstida lihasesse, lülisambakanalisse ja epiduraalselt (seljaaju ümber) ega ajju.

Kui teile manustatakse Tranexamic acid Unifarma’t rohkem, kui ette nähtud Kui teile manustatakse Tranexamic acid Unifarma’t rohkem, kui on soovitatud annus, võite te tunda lühiajalist mööduvat vererõhu langust. Rääkige kohe oma arsti või meditsiiniõega.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Traneksaamhappe kasutamisel on teatatud järgnevatest kõrvaltoimetest.

Sage (võib esineda kuni ühel inimesel 10-st): ▪ mõju maole ja soolestikule: iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni ühel inimesel 100-st): ▪ mõju nahale: nahalööve.

Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): ▪ hüpotensiooniga (madal vererõhk) kaasnev ebamugavustunne, teadvuse kaotusega või ilma, eriti kui süsti tehakse liiga kiiresti eriti kui ravimit on manustatud liiga kiiresti; ▪ verehüübed; ▪ mõju närvisüsteemile: krambid; ▪ mõju silmadele: nägemishäired, sealhulgas värvinägemise kahjustus; ▪ mõju immuunsüsteemile: allergilised reaktsioonid; ▪ fikseerunud ravimlööve; ▪ äkki tekkivad neeruprobleemid neeru välimise osa koe suremise tagajärjel (neerukoore äge nekroos); ▪ allergiline reaktsioon, mis tekib ravimi korduval kasutamisel tavaliselt samal kohal (samadel kohtadel) ja võib hõlmata muu hulgas ümmargusi või ovaalseid punetavaid laike ja naha turset, ville ja sügelust (fikseerunud ravimlööve). Kahjustatud piirkondades võib esineda ka naha tumenemist, mis võib jääda püsima pärast lööbe paranemist. Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Tranexamic acid Unifarma´t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „EXP:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Mitte lasta külmuda. See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Säilivusaeg pärast lahjendamist Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril kuni 25°C. Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Tranexamic acid Unifarma sisaldab ▪ Toimeaine on traneksaamhape. 1 ml süste-/infusioonilahust sisaldab 100 mg traneksaamhapet. Üks 5 ml ampull sisaldab 500 mg traneksaamhapet. ▪ Teine koostisosa on süstevesi.

Kuidas Tranexamic acid Unifarma välja näeb ja pakendi sisu Tranexamic acid Unifarma süste-/infusioonilahus on selge, värvitu lahus, mis ei sisalda silmale nähtavaid tahkeid osakesi.

Tranexamic acid Unifarma süste-/infusioonilahus on pakendatud 5 ml I tüüpi klaasampullidesse, millel on valge ühepunktiline lõige ja roheline ja kollane rõngas.

Pakendis on 1, 5 või 10 ampulli. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Unifarma SIA Vangažu iela 23, Riga, LV-1024, Läti

Infoleht on viimati uuendatud märtsis 2026.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Tranexamic acid Unifarma 100 mg/ml süste-/infusioonilahus

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks ml süste-/infusioonilahust sisaldab 100 mg traneksaamhapet. Üks 5 ml ampull sisaldab 500 mg traneksaamhapet.

INN. Acidum tranexamicum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Süste-/infusioonilahus (süstevedelik/infusioon).

Selge, värvitu ja nähtavate osakestevaba lahus. pH 6,5 ... 8,0.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Generaliseerunud või lokaalsest fibrinolüüsist tingitud verejooksude profülaktika ja ravi täiskasvanutel ja lastel alates ühe aasta vanusest.

▪ Verejooksud:

• menorraagia ja metrorraagia; seedetrakti veritsused; hemorraagilised kuseteede häired pärast eesnäärme operatsiooni või pärast kuseteid mõjutavaid kirurgilisi protseduure.

▪ Kõrva-nina-kurgu operatsioonid (adenoidektoomia, tonsillektoomia, hamba ekstraktsioon). ▪ Günekoloogilised operatsioonid või sünnitegevuse häired. ▪ Rindkere ja kõhuõõne operatsioonid ning teised suuremad kirurgilised vahelesekkumised, nt kardiovaskulaarsed operatsioonid; ▪ Verejooksud fibrinolüütiliste ainete manustamisel.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Täiskasvanud Kui ei ole teisiti määratud, on soovitatavad annused järgmised.

Lokaalse fibrinolüüsi standardravi 0,5 g (üks 5 ml ampull) kuni 1 g (kaks 5 ml ampulli) traneksaamhapet aeglase intravenoosse süste või infusioonina (=1 ml/minutis) kaks kuni kolm korda ööpäevas.

Generaliseerunud fibrinolüüsi standardravi 1 g (kaks 5 ml ampulli) traneksaamhapet aeglase intravenoosse süste või infusioonina (=1 ml/minutis) iga 6...8 tunni järel; vastab 15 mg/kg kehakaalu kohta.

Neerukahjustus Neerukahjustusega patsientidel tuleb traneksaamhappe annust vähendada vastavalt seerumi kreatiniini sisaldusele:

Kreatiniin seerumis Annus mikromol/l mg/dl (intravenoosne) 120...249 1,35...2,82 10 mg/kg kehakaalu kohta Iga 12 tunni järel 250...500 2,82...5,65 10 mg/kg kehakaalu kohta Iga 24 tunni järel > 500 > 5,65 5 mg/kg kehakaalu kohta Iga 24 tunni järel

Maksakahjustus Maksakahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik. Lapsed Lõigus 4.1 kirjeldatud näidustuste alusel on lastele alates esimesest eluaastast annus ligikaudu 20 mg/kg ööpäevas. Siiski, efektiivsuse, annustamise ja ohutuse andmed nende näidustuste kohta on piiratud.

Traneksaamhappe efektiivsust, annustamist ja ohutust ei ole täielikult hinnatud lastel südameoperatsiooni ajal. Hetkel saadaolevad andmed on piiratud, neid on kirjeldatud lõigus 5.1.

Eakad Annuse kohandamine ei ole vajalik, välja arvatud juhul, kui kahtlustatakse neerupuudulikkust.

Manustamisviis Manustada tohib rangelt ainult aeglase intravenoosse süstena või infusioonina (vt lõik 6.6) kiirusega maksimaalselt 1 ml minutis.

TRANEKSAAMHAPET TOHIB MANUSTADA AINULT INTRAVENOOSSELT ega tohi manustada intratekaalselt või epiduraalselt (vt lõigud 4.3 ja 4.4).

LETAALSE LÕPPEGA RAVIVIGADE RISKI VÄHENDAMISEKS TRANEKSAAMHAPPE VÄÄRA MANUSTAMISTEE KASUTAMISE KORRAL ON TUNGIVALT SOOVITATAV TRANEKSAAMHAPET SISALDAVAD SÜSTLAD MÄRGISTADA (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 6.6).

4.3 Vastunäidustused

▪ Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes. ▪ Äge venoosne või arteriaalne tromboos (vt lõik 4.4). ▪ Konsumptsioonkoagulopaatiaga kaasnevad fibrinolüütilised seisundid, v.a nendel patsientidel, kellel esineb domineeriv fibrinolüütilise süsteemi aktivatsioon koos ägeda tugeva veritsusega (vt lõik 4.4). ▪ Krambid anamneesis. ▪ Intratekaalne, epiduraalne, intraventrikulaarne süstimine ja intratserebraalne manustamine (ajuturse, krampide ja surma risk).

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Rangelt tuleb järgida ülal kirjeldatud näidustusi ja manustamisviisi: ▪ intravenoossed süsted või infusioonid tuleb manustada väga aeglaselt (kiirusega maksimaalselt 1 ml minutis). ▪ traneksaamhapet ei tohi manustada intramuskulaarselt. Ravivigade tekkerisk väära manustamistee kasutamise tagajärjel Tranexamic acid Unifarma on ainult intravenoosseks kasutamiseks. Tranexamic acid Unifarma intratekaalne, epiduraalne, intraventrikulaarne ja intratserebraalne kasutamine on vastunäidustatud (vt lõik 4.3). Pärast traneksaamhappe mittetahtlikku intratekaalset manustamist on teatatud tõsistest

kõrvaltoimetest, sh letaalse lõppega juhud. Kõrvaltoimed hõlmavad muu hulgas tugevat seljavalu, tuharalihaste ja alajäsemete valu, müokloonuseid ja generaliseerunud krambihooge ning südame arütmiat.

Tranexamic acid Unifarma õige manustamistee valimisel tuleb olla tähelepanelik. Tervishoiutöötajad peavad olema teadlikud Tranexamic acid Unifarma ja teiste süstitavate ravimite segiaajamise võimalusest, mille tagajärg võib olla Tranexamic acid Unifarma mittetahtlik intratekaalne manustamine. See hõlmab eriti intratekaalselt manustatavaid süstitavaid ravimeid, mida võidakse kasutada sama protseduuri ajal kui traneksaamhapet. Tranexamic acid Unifarma`t sisaldavate süstalde puhul tuleb kasutada intravenoosset manustamisteed tähistavat selget märgistust.

Krambid Seoses traneksaamhappe raviga on teatatud krampide esinemisest. Koronaararteri šunteerimise (coronary artery bypass graft, CABG) operatsioonil on enamus teatatud juhtudest esinenud pärast traneksaamhappe suurte annuste intravenoosset (i.v.) süstimist. Traneksaamhappe soovitatud madalamate annuste kasutamisel on postoperatiivsete krambihoogude esinemine sarnane ilma traneksaamhappeta ravitud patsientidega.

Nägemishäired Tähelepanu tuleb pöörata võimalikele nägemishäiretele, kaasa arvatud nägemiskahjustus, nägemise ähmastumine, värvuste nägemise kahjustus ning vajadusel ravi katkestada. Pikaajalisel pideval traneksaamhappe kasutamisel on näidustatud regulaarne oftalmoloogiline kontroll (silmade kontroll, sealhulgas nägemisteravuse, värvuste nägemise, silmapõhja, nägemisvälja jne kontroll). Patoloogiliste silmamuutuste, eriti sarvkesta haiguste esinemisel, peab arst, konsulteerides spetsialistiga, otsustama pikaajalise traneksaamhappe süstelahuse vajalikkuse üle iga üksiku juhtumi puhul eraldi.

Hematuuria Ülemiste kuseteede hematuuria korral on alumistes kuseteedes obstruktsiooni risk.

Ravita jätmisel võib kuseteede obstruktsioon põhjustada tõsiseid tagajärgi, nagu neerupuudulikkus, kuseteede infektsioon, hüdronefroos ja anuuria. Seetõttu on soovitatav hoolikalt jälgida patsiente, kellel on hematuuria või risk kuseteede ülemisest osast lähtuva hematuuria tekkeks.

Trombemboolilised juhud Enne traneksaamhappe kasutamist tuleb kaaluda trombembooliliste haiguste riskifaktoreid. Trombembooliliste haigustega anamneesis patsientidel või nendel, kellel on suurenenud trombembooliliste juhtude esinemine perekonnaanamneesis (kõrge trombofiilia riskiga patsiendid), tuleb traneksaamhapet manustada ainult põhjendatud meditsiinilise näidustuse korral pärast konsulteerimist laborimeditsiinis hematoloogia valdkonna (hemostaseoloogia) spetsialistiga ning range meditsiinilise järelvalve all (vt lõik 4.3). Suurenenud tromboosiohu tõttu tuleb traneksaamhapet manustada ettevaatusega suukaudseid kontratseptiive kasutavatel patsientidel (vt lõik 4.5).

Dissemineeritud intravaskulaarne koagulatsioon Patsiente, kellel esineb dissemineeritud intravaskulaarne koagulatsioon (DIK), ei tohi enamikul juhtudel ravida traneksaamhappega (vt lõik 4.3). Traneksaamhappe manustamisel tuleb piirduda patsientidega, kellel esineb domineeriv fibrinolüütilise süsteemi aktivatsioon koos ägeda tugeva veritsusega.

Hematoloogiline profiil on iseloomulikult ligikaudselt järgmine: ▪ vähenenud euglobuliini hüübe lüüsi aeg; ▪ pikenenud protrombiini aeg; ▪ fibrinigeeni, V- ja VIII-hüübimisfaktori, plasminogeenfibrinolüsiini ja alfa-2 makroglobuliini vähenenud sisaldus plasmas; ▪ P ja P kompleksi, st II-hüübimisfaktori (protrombiin), VIII- ja X-hüübimisfaktori normaalne sisaldus plasmas;

▪ fibrinogeeni degradatsiooni produktide suurenenud sisaldus plasmas; ▪ normaalne trombotsüütide arv. Ülaltoodu eeldab, et põhihaigusseisund ei muuda ise selle profiili erinevaid osiseid. Sellistel ägedatel juhtudel on 1 g traneksaamhappe üksikannus tavaliselt piisav verejooksu kontrolli alla saamiseks. Traneksaamhappe manustamist DIK korral tuleb kaaluda ainult siis, kui on kättesaadavad sobivad hematoloogilise labori seadmed ja kogenud meedikud.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimeuuringuid ei ole teostatud. Vajalik on samaaegne ravi antikoagulantidega sellel alal kogenud arsti range järelvalve all. Traneksaamhappega ravitavatele patsientidele tuleb manustada hemostaasile mõjuvaid ravimeid ettevaatusega.

On suurenenud risk trombide tekkeks, kui hormonaalset kontratseptsiooni kasutatakse samaaegselt. Alternatiivselt võib ravimi antifibrinolüütilist toimet antagoniseerida trombolüütiliste ravimitega.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasestumisvõimelised naised Rasestumisvõimelised naised peavad ravi ajal kasutama tõhusat kontratseptsiooni (vt lõigud 4.4 ja 4.5).

Rasedus Olemasolevad andmed avaldatud uuringutest, haigusjuhtudest ja juhtude teatistest traneksaamhappe kasutamise kohta rasedatel teisel ja kolmandal trimestril ning sünnituse ajal ei anna selget pilti selle kohta, kas esineb ravimiga seotud risk raseduse katkemiseks või lootel/emal ebasoovitavate tagajärgede tekkeks. Teatud juhtudel on kirjeldatud loote strukturaalseid kõrvalekaldeid, mis põhjustasid vastsündinu surma pärast traneksaamhappe manustamist emale viljastumisperioodil või raseduse esimesel trimestril, kuid tulenevalt teistest kaasuvatest teguritest jääb ebaselgeks, kas traneksaamhappe kasutamine raseduse ajal põhjustab suurte sünnidefektide riski.

Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).

Traneksaamhape läbib platsentaarbarjääri. Kontsentratsioon nabaväädi veres pärast 10 mg/kg intravenoosset süstimist rasedale naisele oli ligikaudu 30 mg/l, samaväärne kontsentratsiooniga ema veres. 13 kliinilises uuringus on kirjeldatud loote ja/või vastsündinu funktsionaalseid häireid, nagu madal Apgari skoor, vastsündinu sepsis, tsefalohematoom, ning 9 kliinilises uuringus käsitleti kasvumuutusi, sh madal sünnikaal ja enneaegne sünd 22. kuni 36. gestatsiooninädalal traneksaamhappega üsasiseselt kokku puutunud loodetel ja imikutel.

Otsustades selle üle, kas kasutada traneksaamhapet raseduse ajal, tuleb alati kaaluda traneksaamhappe manustamisega seotud võimalikku riski lootele, võrreldes ema kliinilise vajadusega traneksaamhappe manustamiseks; raviarst peab otsustamisel lähtuma korrektsest kasu/riski suhte hindamisest.

Imetamine Avaldatud kirjandusallikates on kirjeldatud traneksaamhappe leidu rinnapiimas. Traneksaamhappe toimete kohta rinnaga toidetavale lapsele või rinnapiima tekkele on olemas piiratud andmed. Arvesse tuleb võtta imetamise arengulist ja tervisekasu võrreldes ema kliinilise vajadusega traneksaamhappe manustamiseks ning traneksaamhappe võimalikke kõrvaltoimeid või ema haiguse mõju rinnaga toidetavale lapsele.

Piiratud andmete tõttu ei saa teha lõplikke järeldusi traneksaamhappe kasutamise kohta imetamise ajal.

Fertiilsus Puuduvad kliinilised andmed traneksaamhappe toime kohta fertiilsusele. Loomkatsetes ei mõjutanud

traneksaamhape isaste ega emaste loomade fertiilsust kliiniliselt oluliste annuste juures (vt lõik 5.3).

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Autojuhtimise ja masinate käsitsemise võime kohta ei ole uuringuid läbi viidud.

4.8 Kõrvaltoimed

Kliinilistest uuringutest ja turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoimed on esitatud allpool vastavalt organsüsteemi klassile.

Kõrvaltoimete tabel Teatatud kõrvaltoimed on esitatud allolevas tabelis. Kõrvaltoimed on järjestatud vastavalt MedDRA organsüsteemi klassidele. Igas organsüsteemi klassis on kõrvaltoimed järjestatud esinemissageduste alusel. Igas sageduse grupis on kõrvaltoimed välja toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.

Kõrvaltoimete esinemissagedust määratletakse järgmiselt: ▪ väga sage (≥ 1/10); ▪ sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); ▪ aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); ▪ harv (≥ 1/10000 kuni < 1/1000); ▪ väga harv (<1/10000); ▪ teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Organsüsteemi klass Sage Aeg-ajalt Teadmata Immuunsüsteemi häired Närvisüsteemi häired Krambid, eriti väärkasutamisel (vt lõigud 4.3 ja 4.4) Silma kahjustused Nägemishäired, sealhulgas värvnägemise halvenemine Vaskulaarsed häired intravenoosset süsti, erandjuhtudel pärast suukaudset Seedetrakti häired Oksendamine Naha ja nahaaluskoe Allergiline kahjustused dermatiit Neerude ja kuseteede häired Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Üleannustamise juhtudest ei ole teatatud.

Üleannustamise sümptomiteks võivad olla pearinglus, peavalu, hüpotensioon ja krambid. On näidatud, et krambid võivad esineda suurema sagedusega annuste suurendamisel.

Üleannustamise ravi peab olema toetav.

5 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: verejooksu tõkestavad ained, antifibrinolüütilised ained, aminohapped. ATC-kood: B02AA02.

Traneksaamhappe antihemorraagiline aktiivsus avaldub plasmiini fibrinolüütiliste omaduste pärssimise kaudu.

Moodustub traneksaamhappe ja plasminogeeni kompleks, traneksaamhape seondub plasminogeeniga selle muundumisel plasmiiniks.

Traneksaamhappe-plasmiini kompleksi aktiivsus fibriinile on madalam kui vaba plasmiini aktiivsus üksinda.

In vitro uuringud näitasid, et suuremates traneksaamhappe annustes selle kompleksi aktiivsus vähenes.

Lapsed Lapsed vanuses üle 1 aasta Kirjanduse andmetel tuvastati 12 efektiivsuse uuringut laste südameoperatsioonil, mis hõlmasid 1073 last, kellest 631 said traneksaamhapet. Enamus neist olid platseebokontrolliga. Uuringu populatsioon oli heterogeenne vanuse, operatsioonitüübi ja annustamisskeemi osas. Traneksaamhappega läbi viidud uuringute tulemused viitavad väiksemale verekaotusele ja vähenenud verepreparaatide vajadusele kunstliku vereringega (cardiopulmonary bypass, CPB) läbi viidud laste südameoperatsioonide korral, kui esineb suur verejooksu risk, eriti tsüanootilistel patsientidel või kordusoperatsiooni korral. Kõige sobivam annustamisskeem on: ▪ esimene boolus 10 mg/kg pärast anesteesia indutseerimist ja enne nahalõiget; ▪ 10 mg/kg tunnis pidev infusioon või süstimine CPB pumba täitmismahtu CPB protseduurile kohandatud annuses kas patsiendi kehakaalu alusel 10 mg/kg või CPB pumba täitmismahu alusel; viimane süste 10 mg/kg kunstliku vereringe lõpus.

Väikesel hulgal patsientidel läbi viidud uuringu piiratud andmed soovitavad eelistatult kasutada pidevat infusiooni, kuna see säilitab terapeutilist plasmakontsentratsiooni kogu operatsiooni vältel.

Lastel ei ole läbi viidud annus-sõltuvat või farmakokineetilist uuringut.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Traneksaamhappe maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutatakse kiirelt pärast lühikest intravenoosset infusiooni, pärast mida langeb plasmakontsentratsioon multieksponentsiaalselt.

Jaotumine Traneksaamhappe seotus plasmaproteiinidega on ligikaudu 3% terapeutilisest tasemest ning täielikus sõltuvuses oma seotusest plasminogeeniga. Traneksaamhape ei seondu seerumi albumiiniga. Esmane jaotumise ruumala on ligikaudu 9...12 liitrit.

Traneksaamhape läbib platsentat. Pärast annuse 10 mg/kg intravenoosset süstimist 12 rasedale naisele oli traneksaamhappe kontsentratsioon seerumis vahemikus 10...53 µg/ml, samas kui nabaväädi veres vahemikus 4...31 µg/ml. Traneksaamhape difundeerub kiirelt liigesevedelikku ja sünoviaalmembraani. Pärast annuse 10 mg/kg intravenoosset süstimist 17 põlveoperatsiooni läbinud patsiendile, oli liigesevedelikus kontsentratsioonid sarnased vastavatele seerumi näitudele. Traneksaamhappe kontsentratsioon paljudes teistes kudedes on väga väike võrreldes sellega, mida on täheldatud veres (rinnapiimas 1/100, tserebrospinaalvedelikus 1/10, silma vesivedelikus 1/10). Traneksaamhapet on avastatud ka seemnevedelikus, kus ta pärsib fibrinolüütilist aktiivsust, kuid ei mõjuta sperma liikumist.

Eritumine Traneksaamhape eritub põhiliselt muutumatul kujul uriiniga. Eritumise põhiteeks on uriiniga glomerulaarfiltratsiooni kaudu. Neerukliirens on võrdne plasmakliirensiga (110...116 ml/min). Traneksaamhape eritub ligikaudu 90% ulatuses esimese 24 tunni jooksul pärast intravenoosset manustamist annuses 10 mg/kg kehakaalu kohta. Traneksaamhappe eritumise poolväärtusaeg on ligikaudu 3 tundi.

Eripopulatsioonid Neerupuudulikkusega patsientidel suureneb plasmakontsentratsioon.

Spetsiifilisi farmakokineetilisi uuringuid ei ole lastel läbi viidud.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Kartsinogeensus ja mutageensus Traneksaamhappe tavapärastes uuringutes ei täheldatud tõendeid kartsinogeensuse ega mutageensuse kohta.

Reproduktsioonitoksilisus Reproduktsioonitoksilisuse uuringutes (fertiilsuse ja varase embrüonaalse arengu uuringud, embrüofetaalse arengu uuringud, pre- ja postnataalsed uuringud) ei põhjustanud traneksaamhape kõrvaltoimeid hiirte, rottide ja küülikute reproduktsiooninäitajatele kliiniliselt oluliste annuste puhul.

Üldine toksikoloogia Traneksaamhappe mittekliinilistes uuringutes on täheldatud võrkkesta toksilisust. Täheldatud toksilisus väljendus võrkkesta atroofias, mis algas võrkkesta pigmentepiteeli muutustega ja progresseerus võrkkesta irdumiseni kassidel. Toksilisus oli ilmselt annusest sõltuv ja väiksemate annuste korral olid muutused osaliselt pöörduvad. Kassidel täheldati toimeid (mõned neist täielikult pöörduvad) kliiniliselt oluliste annuste puhul, koertel täheldati toimeid üksnes kliinilist annust mitmekordselt ületavate annuste puhul. Uuringud viitavad, et selle aluseks olev mehhanism võib olla seotud mööduva võrkkesta isheemiaga suuremate annuste korral, mis tuleneb traneksaamhappe teadaolevast sümpatomimeetilisest toimest suuremate plasmakontsentratsioonide puhul. Nende leidude kliiniline tähendus on teadmata.

Traneksaamhappe intratekaalsel kasutamisel loomadel on täheldatud epileptogeenset aktiivsust.

6 FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Süstevesi.

6.2 Sobimatus

Ravimit ei tohi lisada vereülekandele või penitsilliini sisaldavate lahustele.

Ravimit ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud lõigus 6.6 loetletud.

6.3 Kõlblikkusaeg

Avamata ampullid 3 aastat.

Pärast esmast avamist Süste-/infusioonilahus on vaid ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata jäänud ravim tuleb hävitada.

Säilivusaeg pärast lahjendamist

Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril kuni 25°C. Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.

6.4 Säilitamise eritingimused

Mitte lasta külmuda.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi esmast avamist/lahjendamist vt lõik 6.3.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

I tüüpi klaasist 5 ml ampullid valge ühepunktilise lõikega (OPC) ja rohelise ja kollase rõngaga.

Pakendis on 1, 5 või 10 ampulli.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Mittetahtlike ravivigade vältimiseks ravimi manustamisel patsiendile tuleb tervishoiutöötajatel tungivalt soovitada ravimi ampullist väljatõmbamise ajal märgistada Tranexamic acid Unifarma süstlad, et need oleksid selgelt äratuntavad ja et kasutataks õiget manustamisteed.

Tranexamic acid Unifarma`t tohib segada enamike infusioonilahustega, nagu elektrolüütide lahused, süsivesikute lahused ja dekstraani lahused. Sellele ravimile võib lisada hepariini.

Tranexamic acid Unifarma on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7 MÜÜGILOA HOIDJA

Unifarma SIA Vangažu iela 23, Riga, LV-1024, Läti

8 MÜÜGILOA NUMBER

1242226

9 ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 10.03.2026

10 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Märts 2026