Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Tresiba ja milleks seda kasutatakse

Tresiba on pika toimeajaga basaalinsuliin nimega degludek-insuliin. Seda kasutatakse suhkurtõve raviks täiskasvanutel, noorukitel ja lastel pärast esimest eluaastat. Tresiba aitab teie organismil langetada veresuhkru taset. Tresiba't annustatakse kord päevas. Juhtudel, kui te oma tavapärast annustamisplaani järgida ei saa, võite annustamise kellaaega muuta, kuna Tresiba'l on pikaajaline veresuhkru taset langetav toime (vt lõik 3 "Paindlik annustamine"). Tresiba’t võib kasutada koos kiiretoimeliste söögiinsuliinidega. 2. tüüpi suhkurtõve korral võib Tresiba’t kasutada koos suukaudsete diabeediravimite või koos süstitavate diabeediravimitega, mis ei ole insuliinid. 1. tüüpi suhkurtõve puhul tuleb Tresiba't alati kombineerida söögiaegadega seotud kiiretoimeliste insuliini ravimpreparaatidega.

2. Mida on vaja teada enne Tresiba kasutamist

Tresiba't ei tohi kasutada:

• kui olete degludek-insuliini või selle ravimi mis tahes lõigus 6 loetletud koostisosade suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Tresiba kasutamist rääkige oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Olge eriti tähelepanelik järgmistel juhtudel:

• Madal veresuhkur (hüpoglükeemia) – kui teie veresuhkur on liiga madal, siis järgige lõigus 4 olevaid juhiseid.
• Kõrge veresuhkur (hüperglükeemia) – kui teie veresuhkur on liiga kõrge, siis järgige lõigus 4 olevaid juhiseid.
• Üleminek teistelt insuliinipreparaatidelt – insuliini annus võib vajada muutmist üleminekul teisele insuliinitüübile, -liigile või -tootjale. Rääkige sellest oma arstiga.
• Pioglitasooni kasutamine koos insuliiniga, vt ”Pioglitasoon” allpool.
• Silmakahjustused – kiire veresuhkrutaseme paranemine võib põhjustada ajutist diabeetiliste silmakahjustuste halvenemist. Kui kogete silmaprobleeme, siis rääkige sellest oma arstile.
• Veenduge, et kasutate õiget insuliinitüüpi – enne igat süstimist kontrollige alati insuliini etiketti, et vältida erineva tugevusega Tresiba ja teiste insuliinipreparaatide juhuslikku segiajamist.

Kui olete vaegnägija, siis vaadake lõiku 3.

Nahakahjustused süstekohas Süstekohta tuleb vahetada, et ennetada naha alla asuva rasvkoe kahjustusi, nt naha paksenemist, naha õhenemist või nahaaluseid muhke. Insuliin ei pruugi hästi toimida, kui süstite muhuga, õhenenud või paksenenud piirkonda (vt lõik 3 „Kuidas Tresiba’t kasutada“). Öelge oma arstile, kui märkate mingeid naha muutusi süstekohas. Kui süstite praegu kahjustatud piirkonda, öelge seda oma arstile, enne kui hakkate süstima teise piirkonda. Arst võib paluda teil kontrollida veresuhkru sisaldust tihedamini ning kohandada insuliini või muude diabeediravimite annuseid. Lapsed ja noorukid Tresiba’t võib kasutada noorukitel ja lastel pärast esimest eluaastat. Puudub Tresiba kasutamise kogemus alla üheaastastel lastel.

Muud ravimid ja Tresiba Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Mõned ravimid mõjutavad teie veresuhkru taset – see võib tähendada, et teie insuliiniannust tuleb muuta.

Allpool on loetletud kõige olulisemad ravimid, mis võivad mõjutada insuliinravi.

Teie veresuhkru tase võib langeda (hüpoglükeemia), kui võtate:

• muid suhkurtõve ravimeid (suukaudsed või süstitavad);
• sulfoonamiide – infektsioonide vastu;
• anaboolseid steroide nagu testosteroon;
• beetablokaatoreid – kõrge vererõhu vastu. Need võivad muuta raskemaks liiga madala veresuhkru taseme hoiatavate sümptomite märkamise (vt lõik 4, "Liiga madala veresuhkru taseme hoiatavad tunnused").
• atsetüülsalitsüülhape, teise nimega aspiriin (ja muud salitsülaadid) – valu ja kerge palaviku vastu;
• monoamiinoksüdaasi (MAO) inhibiitorid – depressiooni vastu;
• angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitorid – mõnede südamehäirete või kõrge vererõhu vastu.

Teie veresuhkru tase võib tõusta (hüperglükeemia), kui võtate:

• danasooli – endometrioosi raviks;
• suukaudseid kontratseptiive – rasestumisvastased tabletid;
• kilpnäärmehormoone – kilpnäärmeprobleemide korral;
• kasvuhormooni – kasvuhormooni defitsiidi korral;
• glükokortikoide nagu kortisoon – põletiku vastu;
• sümpatomimeetikume nagu epinefriin (adrenaliin), salbutamool või terbutaliin – astma vastu;
• tiasiide – kõrge vererõhu vastu või kui teie organismi koguneb liiga palju vett (vee retensioon).

Okreotiid ja lanreotiid: kasutatakse kasvuhormooni liiga kõrge tasemega kulgeva harva seisundi (akromegaalia) raviks. Need võivad teie veresuhkru taset nii tõsta kui langetada.

Pioglitasoon: suukaudne diabeedi ravim 2. tüüpi suhkurtõve raviks. Mõnedel pikaajalise 2. tüüpi diabeedi ja südamehaiguse või varasema insuldiga patsientidel, keda raviti pioglitasooni ja insuliiniga, tekkis südamepuudulikkus. Teavitage oma arsti viivitamatult, kui täheldate südamepuudulikkuse sümptome nagu ebatavaline hingeldus, kiire kaalutõus või paikne turse (ödeem).

Kui mõni ülaltoodutest esineb teie puhul (või te pole selles kindel), rääkige oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Tresiba ja alkohol Kui joote alkoholi, võib teie insuliinivajadus muutuda. Teie veresuhkru tase võib nii tõusta kui langeda. Seetõttu peaksite jälgima oma veresuhkru taset tihedamini kui tavaliselt.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase või imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Teie insuliiniannus võib vajada raseduse ajal ja pärast sünnitust muutmist. Raseduse ajal on vajalik suhkurtõve hoolikas kontrollimine. Lapse tervise seisukohast on eriti oluline liiga madala veresuhkru taseme (hüpoglükeemia) vältimine. Kui olete rase või imetate, pidage enne mistahes ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Liiga madal (hüpoglükeemia) või liiga kõrge (hüperglükeemia) veresuhkru tase võib mõjutada teie võimet autot juhtida või masinaid käsitseda. Kui teie veresuhkru tase on liiga madal või liiga kõrge, võib olla mõjutatud teie keskendumis- ja reageerimisvõime. See võib osutuda ohtlikuks nii teile kui teistele. Küsige oma arstilt, kas tohite autot juhtida, kui:

• teil on veresuhkru tase tihti liiga madal;
• teil on raskusi liiga madala veresuhkru taseme äratundmisega.

Oluline teave mõnede Tresiba koostisosade kohta Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.

3. Kuidas Tresiba't kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kui olete pime või vaegnägija ning te ei ole võimeline süstevahendil olevat annuse loendurit lugema, siis ärge kasutage seda insuliinipreparaati ilma kõrvalise abita. Küsige abi isikult, kellel on hea nägemine ja kes on süstevahendi kasutamise alal koolitatud.

Teie arst otsustab koos teiega:

• kui palju Tresiba't iga päev vajate;
• millal veresuhkru taset kontrollida ja kas vajalik on annuse suurendamine või vähendamine.

Paindlik annustamine

• Annustamisel järgige alati oma arsti soovitusi.
• Kasutage Tresiba't kord päevas, eelistatult iga päev samal ajal.
• Juhtudel, kui tavapärasel kellaajal manustamine võimalik ei ole, võib Tresiba't annustada erineval kellaajal. Veenduge, et annuste vahele jääb vähemalt 8 tundi. Tresiba manustamisaegade paindlikkuse osas lastel ja noorukitel kogemus puudub.
• Kui muudate tavapärast dieeti, pidage esmalt nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kuna dieedi muutmine võib mõjutada insuliinivajadust.

Teie arst võib teie veresuhkru tasemest sõltuvalt annust muuta.

Teiste ravimite kasutamisel küsige oma arstilt, kas ravi tuleb kohandada.

Kasutamine eakatel (≥ 65 aastased) Tresiba't võib kasutada eakatel, kuid vajalik võib ollaveresuhkru taseme regulaarsem kontrollimine. Pidage annuste muutmise suhtes nõu oma arstiga.

Kui teil on neeru- või maksaprobleemid Kui teil on neeru- või maksaprobleemid, võib olla vajalik veresuhkru taseme regulaarsem kontrollimine. Pidage annuste muutmise suhtes nõu oma arstiga.

Ravimi süstimine Enne Tresiba esmakordset kasutamist näitab teie arst või meditsiiniõde teile, kuidas seda kasutada.

• Palun lugege läbi ka insuliinisüstevahendiga kaasasolnud juhend.
• Kontrollige etiketil olevat nime ja kontsentratsiooni veendumaks, et tegu on Tresiba Penfill'iga.

Ärge kasutage Tresiba’t

• insuliini infusioonipumpades;
• kui kasutatav Tresiba Penfill või süstevahend on kahjustunud. Sel juhul tagastage ravim müüjale. Lisajuhiseid vaadake süstevahendi kasutusjuhendist.
• kui Tresiba Penfill on kahjustunud või seda pole nõuetekohaselt säilitatud (vt lõik 5);
• kui insuliin ei ole selge ja värvitu.

Kuidas süstida

• Tresiba't manustatakse naha alla (subkutaanne süst). Ärge süstige seda veeni või lihasesse.
• Parimad kohad süstimiseks on reite esiküljed, õlavarred või vöökoha esikülg (kõht).
• Muutke iga päev kohta, kuhu süstite, et vähendada tükkide tekke ja naha armistumise riski (vt lõik 4).
• Kasutage igaks süsteks alati uut nõela. Nõelte korduv kasutamine võib suurendada nõelte ummistumise riski ja põhjustada ebatäpset annustamist. Visake nõel alati pärast kasutamist ära.

Kui te kasutate Tresiba't rohkem kui ette nähtud Kui kasutate liiga palju insuliini, võib veresuhkru tase liiga madalale langeda (hüpoglükeemia) – vt nõuandeid lõigus 4 "Liiga madal veresuhkru tase".

Kui te unustate Tresiba't kasutada Kui unustate annuse süstimata, siis süstige vahelejäetud annus vea avastamisel, jättes annuste vahele vähemalt 8 tundi aega. Kui avastate, et jätsite eelmise annuse vahele, ja on aeg uue plaanilise tavapärase annuse võtmiseks, ärge süstige kahekordset annust, vaid jätkake süstimist üks kord päevas.

Kui te lõpetate Tresiba kasutamise Ärge lõpetage insuliini kasutamist arstiga konsulteerimata. Insuliini kasutamise lõpetamine võib põhjustada väga kõrget veresuhkru taset ja ketoatsidoosi (seisund, mille puhul on veri liiga happeline) (vt nõuandeid lõigus 4 "Liiga kõrge veresuhkru tase").

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Hüpoglükeemia (liiga madal veresuhkur) võib insuliinravi käigus ilmneda väga sageli (võib esineda enam kui 1 inimesel 10-st). See võib olla väga tõsine. Kui teie veresuhkur langeb liiga madalale, võite kaotada teadvuse. Tõsine hüpoglükeemia võib põhjustada ajukahjustust ning võib olla eluohtlik. Kui teil on madala veresuhkru sümptomid, siis võtke kohe midagi ette, et veresuhkrut tõsta. Vt nõuandeid lõigus "Liiga madal veresuhkru tase". Kui teil tekib (harva esinev) tõsine allergiline reaktsioon insuliini või Tresiba mistahes koostisosa suhtes, lõpetage Tresiba kasutamine ja võtke viivitamatult ühendust oma arstiga. Tõsise allergilise reaktsiooni tunnused on:

• paiksete reaktsioonide levimine muudele kehaosadele;
• äkiline halb enesetunne koos higistamisega;
• iiveldustunne (oksendamine);
• hingamisraskused;
• pulsisageduse kiirenemine või peapööritus.

Nahakahjustused süstekohas: Kui süstite insuliini samasse kohta, võib rasvkude selles piirkonnas õheneda (lipoatroofia) või pakseneda (lipohüpertroofia) (võib esineda vähem kui ühel inimesel 100-st). Nahaaluseid muhke võib põhjustada ka amüloidvalgu kuhjumine (naha amüloidoos; esinemissagedus teadmata). Insuliin ei

pruugi hästi toimida, kui süstite muhuga, õhenenud või paksenenud piirkonda. Muutke igal süstekorral süstekohta, et ennetada nende nahakahjustuste teket. Muudeks kõrvaltoimeteks võivad olla:

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st) Paiksed reaktsioonid: võivad esineda paiksed reaktsioonid süstekohal. Sümptomite hulka võivad kuuluda: valu, punetus, lööve, turse ja sügelus. Need reaktsioonid kaovad tavaliselt mõne päeva jooksul. Kui need püsivad mitu nädalat, võtke ühendust oma arstiga. Kui reaktsioonid muutuvad tõsiseks, lõpetage Tresiba kasutamine ja võtke viivitamatult ühendust oma arstiga. Lisateavet vt ülalolevast lõigust "Tõsine allergiline reaktsioon".

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st) Turse liigeste piirkonnas: ravimi kasutamise alustamisel võib organismi koguneda rohkem vett kui peaks. See põhjustab hüppe- ja muude liigeste piirkonna turset. See on tavaliselt lühiajaline.

Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st) See ravim võib põhjustada allergilisi reaktsioone nagu lööve, keele ja huulte turse, kõhulahtisus, iiveldus, väsimustunne ja sügelus.

Üldised suhkurtõve ravist põhjustatud toimed

• Liiga madal veresuhkru tase (hüpoglükeemia)

Liiga madal veresuhkru tase võib tekkida, kui: joote alkoholi; kasutate liiga palju insuliini; teie füüsiline koormus on tavalisest suurem; sööte liiga vähe või jätate toidukorra vahele.

Liiga madala veresuhkru taseme hoiatavad tunnused – need võivad ilmneda äkki: peavalu, kõnelemisraskused, südamepekslemine, külm higi, jahe ja kahvatu nahk, iiveldus, tugev näljatunne, värisemine, ärevus- või muretunne, ebaharilik väsimus, nõrkus ja unisus, segadustunne, keskendumisraskused, mööduvad nägemishäired.

Mida teha, kui veresuhkru tase muutub liiga madalaks

• Sööge glükoositablette või muud rohkesti suhkrut sisaldavat toitu nagu maiustused, küpsised või puuviljamahl (igaks juhuks kandke alati kaasas glükoositablette või rohkesti suhkrut sisaldavat toitu).
• Võimalusel mõõtke veresuhkru taset ja puhake. Vajalik võib olla veresuhkru korduv mõõtmine. Nagu kõigi basaalinsuliinide puhul, võib hüpoglükeemiast toibumine viibida.
• Oodake, kuni madala veresuhkru sümptomid on möödunud või kui veresuhkru tase on stabiliseerunud. Seejärel jätkake tavapärast insuliinravi.

Mida peavad tegema teised, kui te teadvuse kaotate Öelge kõigile, kellega koos aega veedate, et teil on suhkurtõbi. Öelge neile, mis võib juhtuda, kaasa arvatud seda, et võite teadvuse kaotada, kui teie veresuhkru tase liiga madalale langeb.

Öelge neile, et kui kaotate teadvuse, peavad nad:

• pöörama teid külili;
• otsima viivitamatult arstiabi;
• ei tohi anda teile süüa ega juua, kuna võite lämbuda.

Teadvuse taastumist võib kiirendada glükagooni manustamine. Seda võib teha vaid isik, kes oskab glükagooni kasutada.

• Pärast glükagooni manustamist teadvusele tulles vajate kohe suhkrut või suhkrurikast toitu.
• Kui ravi glükagooniga ei mõju, on vajalik kohene ravi haiglas.
• Kui rasket madalat veresuhkrut piisavalt kiiresti ei ravita, võib see põhjustada ajukahjustust. See võib olla lühi- või pikaajaline. See võib isegi põhjustada surma.

Öelge oma arstile, kui:

• teie veresuhkru tase langes nii madalale, et kaotasite teadvuse;
• olete kasutanud glükagooni;
• teil on hiljuti olnud korduvalt liiga madalad veresuhkru tasemed.

Peate arstiga rääkima, kuna vajalik võib olla insuliinisüstide annuste või süstimise sageduse, toidu või kehalise koormuse muutmine.

• Liiga kõrge veresuhkru tase (hüperglükeemia)

Liiga kõrge veresuhkru tase võib tekkida, kui: sööte rohkem või teie füüsiline koormus on väiksem kui tavaliselt; saate nakkushaiguse või jääte palavikku; te pole kasutanud piisavalt insuliini; kasutate pidevalt vähem insuliini kui vaja; unustate insuliini kasutada või lõpetate kasutamise ilma arstiga nõu pidamata.

Liiga kõrge veresuhkru taseme hoiatavad tunnused – need ilmnevad tavaliselt järk-järgult: punetav kuiv nahk, unisus või väsimus, suukuivus, puuvilja (atsetooni) lõhn hingeõhus, sagenenud urineerimine, janu, isutus, iiveldus või oksendamine. Need sümptomid võivad viidata väga tõsisele seisundile, mida nimetatakse ketoatsidoosiks. See seisneb happe kogunemises verre, kuna keha lammutab suhkru asemel rasvasid. Ilma ravita võib see põhjustada diabeetilise kooma ja lõppeda surmaga.

Mida teha, kui veresuhkru tase muutub liiga kõrgeks

• Kontrollige oma veresuhkru taset.
• Kontrollige ketoonide sisaldust uriinis või veres.
• Otsige viivitamatult arstiabi.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Tresiba't säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud Penfill'i etiketil ja karbil pärast tähist „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Enne esmakordset kasutust Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda. Hoida eemal jahutuselemendist.

Kasutamisel Mitte hoida külmkapis. Võite kanda oma Tresiba Penfill'i endaga kaasas ja hoida toatemperatuuril (kuni 30 °C) kuni 8 nädalat. Kui te Tresiba Penfill'i ei kasuta, hoidke seda alati välispakendis valguse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Tresiba sisaldab

• Toimeaine on degludek-insuliin. Üks ml lahust sisaldab 100 ühikut degludek-insuliini. Üks kolbampull sisaldab 300 ühikut degludek-insuliini 3 ml lahuses.

• Muud koostisained on glütserool, metakresool, fenool, tsinkatsetaat, vesinikkloriidhape ja naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) ning süstevesi (vt lõik 2).

Kuidas Tresiba välja näeb ja pakendi sisu Tresiba on selge ja värvitu süstelahus kolbampullis (300 ühikut 3 ml kohta). Pakendi suurused 5 ja 10 3 ml kolbampulli. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Novo Nordisk A/S Novo Alle 1 DK-2880 Bagsvaerd, Taani

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu