Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Truxima ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Truxima teile manustamist

3. Kuidas Truxima’t manustatakse

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas Truxima’t säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Truxima ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Truxima Truxima sisaldab toimeainena rituksimabi. See on teatud tüüpi valk, mida nimetatakse monoklonaalseks antikehaks. See kinnitub B-lümfotsüütideks nimetatud valgete vereliblede pinnale. Pärast rituksimabi kinnitumist raku pinnale, see rakk sureb. Milleks Truxima’t kasutatakse Truxima’t kasutatakse mitme erineva haiguse raviks täiskasvanutel ja lastel. Arst võib teile Truxima’t määrata järgmiste haiguste raviks:

a) Mitte-Hodgkini lümfoom See on lümfikoe (immuunsüsteem osa) haigus, mis kahjustab B-lümfotsüütideks nimetatud valgeid vereliblesid. Täiskasvanutele võib Truxima’t manustada üksinda või koos teiste ravimitega (keemiaraviga). Täiskasvanud patsientidel, kellel ravi toimib, võib Truxima’t kasutada 2 aasta jooksul pärast esmase ravi lõppu. Lastele ja noorukitele manustatakse Truxima’t koos keemiaraviga.

b) Krooniline lümfotsüütleukeemia Krooniline lümfotsüütleukeemia (KLL) on täiskasvanutel kõige sagedamini esinev leukeemia vorm. KLL kahjustab teatud lümfotsüüte, B-rakke, ning saab alguse luuüdist ja levib lümfisõlmedesse. KLL patsientidel on liiga palju hälbinud lümfotsüüte, mis kuhjuvad peamiselt luuüdis ja veres. Nende hälbinud B-lümfotsüütide vohamine põhjustab teil esinevaid sümptomeid. Truxima kombinatsioonis keemiaraviga hävitab need rakud, mis eemaldatakse organismist järk-järgult bioloogiliste protsesside kaudu.

c) Reumatoidartriit Truxima’t kasutatakse reumatoidartriidi raviks. Reumatoidartriit on liigesehaigus. B-lümfotsüüdid osalevad mõnede teil esinevate sümptomite tekkes. Truxima’t kasutatakse reumatoidartriidi raviks inimestel, kes on juba proovinud teisi ravimeid, kuid nende toime on kas lakanud või ei ole olnud piisavalt tõhus või need on põhjustanud kõrvaltoimeid. Truxima’t kasutatakse tavaliselt koos teise ravimiga, mida nimetatakse metotreksaadiks.

Truxima aeglustab reumatoidartriidist põhjustatud liigesekahjustuse süvenemist ja parandab igapäevase tegevusega toimetuleku võimet.

Parimat Truxima’ga-ravile reageerimist täheldatakse patsientidel, kellel on positiivne reumatoidfaktori (RF) või anti-CCP (anti-Cyclic Citrullinated Peptide) leid veres. Mõlemad analüüsid on reumatoidartriidi korral sageli positiivsed ja aitavad kinnitada diagnoosi.

d) Granulomatoosne polüangiit või mikroskoopiline polüangiit Truxima’t kasutatakse remissiooni esilekutsumiseks granulomatoosse polüangiidi (varem nimetati Wegeneri granulomatoos) või mikroskoopilise polüangiidi raviks täiskasvanutel ja lastel alates 2 aasta vanusest, manustatuna kombinatsioonis kortikosteroididega.

Granulomatoosne polüangiit ja mikroskoopiline polüangiit on kaks veresoonte põletiku vormi, mille tagajärjel tekib peamiselt kopsude ja neerude kahjustus, kuid need võivad kahjustada ka teisi elundeid. Nende haiguste tekkes osalevad B-lümfotsüüdid.

e) Pemphigus vulgaris (harilik villtõbi) Truxima’t kasutatakse mõõduka kuni raske pemphigus vulgaris’e raviks. Pemphigus vulgaris on autoimmuunhaigus, mis põhjustab valulike villide teket nahal ning suu, nina, neelu ja suguelundite limaskestal.

2. Mida on vaja teada enne Truxima kasutamist

Truxima’t ei tohi kasutada

• kui olete rituksimabi, teiste rituksimabiga sarnaste valkude või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil on praegu raske äge infektsioon;
• kui teie immuunsüsteem on nõrgestatud;
• kui teil on raske südamepuudulikkus või raskekujuline ravile allumatu südamehaigus ning reumatoidartriit, granulomatoosne polüangiit, mikroskoopiline polüangiit või pemphigus vulgaris.

Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta, ei tohi teile Truxima’t manustada. Kui te ei ole kindel, pidage enne Truxima manustamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Truxima manustamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:

• kui teil on kunagi olnud või võib praegu olla hepatiidi nakkus. Üksikutel juhtudel võib Truxima toimel B-hepatiit uuesti aktiivseks muutuda, mis võib väga harvadel juhtudel lõppeda surmaga. Patsiente, kellel on kunagi olnud B-hepatiidi nakkus, jälgib arst hoolikalt infektsiooninähtude suhtes.
• kui teil on kunagi esinenud südameprobleeme (nagu stenokardia, südamepekslemine või südamepuudulikkus) või hingamisprobleeme.

Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), pidage enne Truxima manustamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Arst võib teid Truxima’ga-ravi ajal eriti hoolikalt jälgida.

Pidage oma arstiga nõu ka juhul, kui te arvate, et võite lähiajal vajada mõnda vaktsineerimist, sealhulgas vaktsineerimised, mis on vajalikud enne teistesse riikidesse reisimist. Teatud vaktsiine ei tohi manustada samal ajal koos Truxima’ga või Truxima manustamisele järgnevate kuude jooksul. Arst kontrollib, kas te peaksite enne Truxima manustamist saama mõnda vaktsiini.

Kui teil on reumatoidartriit, granulomatoosne polüangiit, mikroskoopiline polüangiit või pemphigus vulgaris, siis teavitage oma arsti ka sellest:

• kui te arvate, et teil võib olla mõni nakkus, isegi kerge haigus nagu nohu. Truxima avaldab mõju rakkudele, mis aitavad nakkuste vastu võidelda, ning te peate enne Truxima manustamist ootama, kuni nakkus on möödunud. Palun teavitage oma arsti ka sellest, kui teil on varem esinenud palju nakkusi või kui teil esineb raskeid nakkusi.

Lapsed ja noorukid Mitte-Hodgkini lümfoom Truxima’t saab kasutada mitte-Hodgkini lümfoomi, eeskätt CD20-positiivse difuusse B-suurrakklümfoomi

(DLBCL), Burkitti lümfoomi (BL) / Burkitti leukeemia (küpsete B-rakkude äge leukeemia, BAL) või Burkitti lümfoomi tunnustega lümfoomi (BLL) raviks lastel alates 6 kuu vanusest ja noorukitel. Kui te olete või teie laps on alla 18-aastane, pidage enne selle ravimi manustamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Granulomatoosne polüangiit või mikroskoopiline polüangiit Truxima’t võib kasutada granulomatoosse polüangiidi (varem nimetati Wegeneri granulomatoosiks) või mikroskoopilise polüangiidi raviks lastel ja noorukitel alates 2 aasta vanusest. Truxima kasutamise kohta teiste haigustega lastel ja noorukitel on saadud vähesel hulgal andmeid. Pidage enne selle ravimi manustamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega juhul, kui olete või teie laps on alla 18-aastane.

Muud ravimid ja Truxima Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. See kehtib ka ilma retseptita ostetud ravimite ja taimsete preparaatide kohta. See on vajalik sellepärast, et Truxima võib mõjutada mõnede teiste ravimite toimet. Samuti võivad mõned teised ravimid mõjutada Truxima toimet.

Eriti tähtis on arstile rääkida sellest:

• kui te võtate ravimeid kõrge vererõhu langetamiseks. Teil võidakse paluda mitte võtta neid ravimeid 12 tundi enne Truxima manustamist. See on vajalik sellepärast, et Truxima manustamise ajal võib mõnedel inimestel tekkida vererõhu langus.
• kui te olete kunagi võtnud immuunsüsteemi mõjutavaid ravimeid – näiteks keemiaravimeid või immuunsüsteemi pärssivaid ravimeid (immunosupressandid).

Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), pidage enne Truxima manustamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, rääkige sellest oma arstile või meditsiiniõele. See on vajalik sellepärast, et Truxima võib läbida platsentat ja avaldada mõju lapsele.

Kui te olete rasestuda võiv naine, peate teie ja teie partner kasutama Truxima’ga-ravi ajal tõhusaid rasestumisvastaseid meetodeid. Te peate seda jätkama ka 12 kuu jooksul pärast viimast Truxima’ga-ravi.

Truxima eritub väga vähesel määral rinnapiima. Kuna pikaajalised mõjud rinnaga toidetavale lapsele on teadmata, ei ole ettevaatuse mõttes soovitatav last rinnaga toita ravi ajal Truxima’ga ja 6 kuu jooksul pärast ravi.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ei ole teada, kas Truxima mõjutab autojuhtimise või tööriistade või masinatega töötamise võimet.

Truxima sisaldab polüsorbaat 80 See ravim sisaldab 7 mg polüsorbaat 80 (E433) 10 ml viaalis ja 35 mg polüsorbaat 80 (E433) 50 ml viaalis, mis vastab 0,7 mg/ml (10 ml viaal) või 3,5 mg/ml (50 ml viaal). Polüsorbaadid võib põhjustada allergilisi reaktsioone. Rääkige oma arstile, kui teil on teadaolevaid allergiaid.

Truxima sisaldab naatriumi Ravim sisaldab 52,6 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) igas 10 ml viaalis ja 263,2 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes 50 ml viaalis. See on võrdne 2,6%-ga (10 ml viaali puhul) ja 13,2%-ga (50 ml viaali puhul) naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.

3. Kuidas Truxima’t manustatakse

Kuidas Truxima manustatakse Truxima’t manustab teile selle ravimi kasutamiskogemusega arst või meditsiiniõde. Selle ravimi

manustamise ajal jälgitakse teid hoolikalt võimalike kõrvaltoimete suhtes. Truxima’t manustatakse alati veeniinfusiooni teel.

Ravimid, mida manustatakse enne Truxima igakordset manustamist Enne Truxima manustamist manustatakse teile teisi ravimeid (premedikatsioon) võimalike kõrvaltoimete vältimiseks või vähendamiseks.

Kui palju ja kui sageli te ravi saate

a) Kui te saate mitte-Hodgkini lümfoomi ravi

• Kui te saate ainult Truxima’t Truxima’t manustatakse üks kord nädalas 4 nädala jooksul. Võimalikud on korduvad ravikuurid Truxima’ga. Kui te saate Truxima’t koos keemiaraviga Truxima’t manustatakse keemiaraviga samal päeval. Seda manustatakse tavaliselt iga 3 nädala järel kuni 8 korda. Kui te allute hästi ravile, võidakse Truxima’t manustada iga 2 või 3 kuu järel kahe aasta jooksul. Ravivastusest sõltuvalt võib arst seda muuta. Kui olete alla 18 aasta vanune, manustatakse teile Truxima’t koos keemiaraviga. Te saate Truxima’t kuni 6 korda 3,5...5,5-kuulise perioodi jooksul.

b) Kui te saate kroonilise lümfotsüütleukeemia ravi Kui te saate Truxima’t kombinatsioonis keemiaraviga, saate te Truxima infusiooni esimese tsükli 0-päeval ja seejärel iga tsükli esimesel päeval (kokku 6 tsüklit). Iga tsükkel kestab 28 päeva. Keemiaravi järgneb Truxima infusioonile. Teie arst otsustab, kas te vajate samaaegset toetavat ravi.

c) Kui te saate reumatoidartriidi ravi Iga ravikuur koosneb kahest eraldi infusioonist, mis manustatakse 2-nädalase vahega. Võimalikud on korduvad ravikuurid Truxima’ga. Arst otsustab teie haigusnähtude põhjal, millal peaksite saama veel Truxima’t. See võib aset leida kuude pärast. d) Kui te saate granulomatoosse polüangiidi või mikroskoopilise polüangiidi ravi Truxima’ga-ravi koosneb neljast eraldi infusioonist, mis manustatakse nädalaste vahedega. Enne Truxima’ga-ravi alustamist manustatakse tavaliselt veenisiseselt kortikosteroide. Arst võib teile igal ajal määrata ravi suukaudsete kortikosteroididega. Kui olete 18-aastane või vanem ja allute hästi ravile, võidakse teile Truxima’t manustada säilitusravina. Seda manustatakse 2 eraldi infusioonina kahenädalase vahega, millele järgneb 1 infusioon iga 6 kuu järel vähemalt 2 aasta jooksul. Arst võib otsustada teid ravida Truxima’ga kauem (kuni 5 aastat) sõltuvalt sellest, kuidas te ravimile reageerite.

e) Kui te saate pemphigus vulgaris’e ravi Iga ravikuur koosneb kahest eraldi infusioonist, mis manustatakse 2-nädalase vahega. Kui allute hästi ravile, võidakse teile Truxima’t manustada säilitusravina. Seda manustatakse 1 aasta ja 18 kuud pärast esialgset ravi ning pärast seda vajadusel iga 6 kuu järel. Arst võib seda muuta sõltuvalt sellest, kuidas te ravimile reageerite.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Enamik kõrvaltoimeid on kerged või mõõdukad, kuid mõned võivad olla ka tõsised ja vajada ravi. Harva on mõned neist reaktsioonidest lõppenud surmaga.

Infusiooniga seotud reaktsioonid Infusiooni ajal või esimese 24 tunni jooksul pärast infusiooni võivad tekkida palavik, külmavärinad ja värisemine. Harvem võivad mõnedel patsientidel tekkida valu infusioonikohas, villid, sügelus, iiveldus,

väsimus, peavalu, raskendatud hingamine, vererõhu tõus, vilistav hingamine, ebamugavustunne kurgus, keele- või kõriturse, kihelustunne ninas või nohu, oksendamine, õhetus või südamekloppimine, südameinfarkt või vereliistakute arvu langus. Süveneda võib olemasolev südamehaigus või stenokardia. Nende sümptomite tekkest teil või teie lapsel tuleb otsekohe informeerida isikut, kes teile ravimit manustab, kuna vaja võib olla infusioonikiirust vähendada või infusioon peatada. Te võite vajada täiendavat ravi antihistamiinikumi (allergiaravimi) või paratsetamooliga. Infusiooni võib jätkata pärast nende sümptomite taandumist või paranemist. Pärast teist infusiooni on nende reaktsioonide teke vähem tõenäoline. Kui need reaktsioonid on tõsised, võib teie arst otsustada, et lõpetab ravi Truxima’ga.

Infektsioonid Teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui teil või teie lapsel tekivad infektsiooninähud, sealhulgas:

• palavik, köha, kurguvalu, kõrvetavvalu urineerimisel või nõrkustunne või üldine halb enesetunne;
• mälukaotus, mõtlemishäired, kõndimisraskused või nägemiskaotus – need võivad olla tingitud väga harva esinevast tõsisest ajuinfektsioonist, mis on lõppenud surmaga (progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia ehk PML).
• palavik, peavalu ja kuklakangestus, koordinatsioonihäire (ataksia), isiksuse muutus, hallutsinatsioonid, teadvuse muutused, krambid või kooma – need võivad olla tingitud tõsisest ajuinfektsioonist (enteroviiruslik meningoentsefaliit), mis võib lõppeda surmaga.

Truxima’ga-ravi ajal võivad kergemini tekkida infektsioonid. Sageli on tegemist külmetushaigusega, kuid esinenud on ka kopsupõletikku kuseteede infektsioone ja tõsiseid viirusinfektsioone. Need on loetletud „Muude kõrvaltoimete“ all.

Kui te saate reumatoidartriidi, granulomatoosse polüangiidi, mikroskoopilise polüangiidi või pemphigus vulgaris’e ravi, leiate selle informatsiooni ka patsiendi hoiatuskaardilt, mille saite oma arstilt. Tähtis on hoiatuskaart alles hoida ja näidata seda oma partnerile või hooldajale. Nahareaktsioonid Väga harva võivad tekkida rasked villilised nahareaktsioonid, mis võivad olla eluohtlikud. Nahal või limaskestadel (näiteks suuõõnes, genitaalpiirkonnas või silmalaugudel) võib tekkida punetus, millega sageli kaasneb villide teke, samuti võib esineda palavik. Nende sümptomite tekkest tuleb otsekohe teatada oma arstile.

Muud kõrvaltoimed on järgmised: a) Kui te saate või teie laps saab mitte-Hodgkini lümfoomi või kroonilise lümfotsüütleukeemia ravi

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel kümnest):

• bakteriaalsed või viirusinfektsioonid, bronhiit; valgete vereliblede madal arv koos palavikuga või ilma või vereliistakute madal arv; iiveldus; kiilad laigud peanahal, külmavärinad, peavalu; immuunsuse langus – infektsiooni eest kaitsvate ja immunoglobuliinideks (IgG) nimetatud antikehade sisalduse languse tõttu veres.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel kümnest):

• verenakkused (sepsis), kopsupõletik, vöötohatis, külmetushaigus, hingamisteede infektsioonid, seennakkused, ebaselge päritoluga infektsioonid, ninakõrvalkoobaste põletik, B-hepatiit; vere punalibledemadal arv (aneemia), kõikide vererakkude väike arv; allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus); kõrge veresuhkru sisaldus, kaalulangus, näo ja keha turse, laktaatdehüdrogenaasiks (LDH) nimetatud ensüümi suur aktiivsus veres, madal kaltsiumisisaldus veres; ebatavalised nahaaistingud – näiteks tuimus, surisemine, torkimine, põletus- ja roomamistunne nahal, vähenenud puutetundlikkus; rahutus, uinumisraskused; tugev õhetus näol ja teistes nahapiirkondades veresoonte laienemise tõttu; pearinglus või ärevus; suurenenud pisaraeritus, pisarakanali häired, silmapõletik (konjunktiviit); kumin kõrvus, kõrvavalu;

• südameprobleemid – näiteks südamelihase infarkt, ebakorrapärane või kiire südametegevus; kõrge või madal vererõhk (vererõhu langus eriti püsti tõusmisel); hingamisteede ahenemine, mis põhjustab vilistavat hingamist (bronhospasm), põletik, ärritus kopsudes, kurgus või ninakõrvalkoobastes, hingeldus, nohu; oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu, ärritus või haavandid kurgus ja suus, neelamisprobleemid, kõhukinnisus, seedehäire; söömishäired, ebapiisav toitumine, mis põhjustab kaalulangust; nõgestõbi, liighigistamine, öine higistamine; lihasprobleemid – näiteks lihasjäikus, liiges- või lihasvalu, selja- ja kaelavalu; kasvajavalu; üldine ebamugavus- või halb enesetunne või väsimus, värisemine, gripinähud; hulgiorganpuudulikkus.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10 000st):

• teatud tüüpi antikehade (nimetatakse immunoglobuliinideks – IgM) sisalduse lühiajaline suurenemine veres, surnud vähirakkude lagunemisest tingitud keemilised häired veres; närvikahjustus kätes ja jalgades, näohalvatus; südamepuudulikkus; veresoonte põletik, sh nahanähtusid põhjustav põletik; hingamispuudulikkus; sooleseina kahjustus (mulgustus ehk perforatsioon); ville põhjustavad raskekujulised nahaprobleemid, mis võivad olla eluohtlikud. Nahal või limaskestadel (näiteks suuõõnes, genitaalpiirkonnas või silmalaugudel) võib tekkida punetus, millega sageli kaasneb villide teke, samuti võib esineda palavik; neerupuudulikkus; tugev nägemislangus.

Teadmata sagedusega (ei ole teada, kui sageli neid kõrvaltoimeid esineb):

• valgete vereliblede arvu vähenemine, mis ei teki kohe; vereliistakute arvu langus vahetult pärast infusiooni – see võib olla pöörduv, kuid on harvadel juhtudel lõppenud surmaga; kuulmislangus, teiste aistingute nõrgenemine; aju ja ajukelmete infektsioon/põletik (enteroviiruslik meningoentsefaliit).

Mitte-Hodgkini lümfoomiga lapsed ja noorukid: Mitte-Hodgkini lümfoomiga lastel ja noorukitel esinenud kõrvaltoimed olid üldiselt sarnased mitte-Hodgkini lümfoomi või kroonilise lümfotsüütleukeemiaga täiskasvanutel täheldatutega. Kõige sagedasemad kõrvaltoimed olid palavik koos teatud tüüpi vere valgeliblede (neutrofiilide) madala arvuga, suulimaskesta põletik või haavandid ning allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus).

b) Kui te saate reumatoidartriidi ravi

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel kümnest):

• infektsioonid, näiteks kopsupõletik (bakteriaalne); valu urineerimisel (kuseteede infektsioon); allergilised reaktsioonid, mis tekivad suurima tõenäosusega infusiooni ajal, kuid võivad tekkida ka kuni 24 tundi pärast infusiooni; vererõhu muutused, iiveldus, lööve, palavik, sügelus, nohu või ninakinnisus ja aevastamine, värisemine, kiire südametegevus ja väsimus; peavalu; muutused teie arsti poolt tehtavate laboratoorsete analüüsides. Tekkida võib infektsiooni eest kaitsvate teatud spetsiifiliste veres leiduvate valkude (immunoglobuliinid) sisalduse langus

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel kümnest):

• infektsioonid, näiteks kopsutorupõletik (bronhiit); täistunne või tuikav valu nina, põskede ja silmade piirkonnas (ninakõrvalkoobaste põletik), kõhuvalu, oksendamine ja kõhulahtisus, hingamisraskused;

• jalgade seennakkus („sportlase jalad“); kõrge kolesteroolisisaldus veres; ebanormaalsed aistingud nahal, näiteks tuimus, surisemis-, torkimis- või põletustunne, istmikunärvivalu, migreen, pearinglus; juuste väljalangemine; ärevus, depressioon; seedehäire, kõhulahtisus, happe tagasivool, neelu ja suu ärritus ja/või haavandid; kõhu-, selja-, lihas- ja/või liigesvalu

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel sajast):

• liigne vedelikupeetus näopiirkonnas ja kehas; põletik, ärritus ja/või pingsus kopsudes ja kurgus, köha; nahareaktsioonid, kaasa arvatud nõgestõbi, sügelus ja lööve; allergilised reaktsioonid, sealhulgas vilistav hingamine või hingeldus, näo ja keele turse, minestus.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10 000st):

• sümptomite kogum, mis tekib mõne nädala jooksul pärast Truxima infusiooni, sealhulgas allergiataolised reaktsioonid, nagu lööve, sügelus, liigesvalu, lümfisõlmede suurenemine ja palavik; rasked villilised nahareaktsioonid, mis võivad olla eluohtlikud. Nahal või limaskestadel (näiteks suuõõnes, genitaalpiirkonnas või silmalaugudel) võib tekkida punetus, millega sageli kaasneb villide teke, samuti võib esineda palavik.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• Tõsine viirusinfektsioon; Aju ja ajukelmete infektsioon/põletik (enteroviiruslik meningoentsefaliit).

Muu harva kirjeldatud Truxima’st tingitud kõrvaltoime on infektsioonide vastu võitlevate vere valgeliblede (neutrofiilide) arvu langus. Mõned infektsioonid võivad olla tõsised (palun vt selles lõigus sisalduvat teavet Infektsioonide kohta).

c) Kui te või teie laps saate granulomatoosse polüangiidi või mikroskoopilise polüangiidi ravi

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel kümnest):

• infektsioonid, näiteks rindkere infektsioonid, kuseteede infektsioonid (valu urineerimisel), nina-neelupõletikud ja herpesnakkused; allergilised reaktsioonid, mis tekivad suurima tõenäosusega infusiooni ajal, kuid võivad tekkida ka kuni 24 tundi pärast infusiooni; kõhulahtisus; köha või õhupuudus; ninaverejooksud; vererõhu tõus; liiges- või seljavalu; lihastõmblused või –värinad; pearinglus; treemor (värisemine, sageli käte värisemine); unehäired (unetus); käte või pahkluude piirkonna turse.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel kümnest):

• seedehäired; kõhukinnisus; nahalööbed, kaasa arvatud akne või nahalaigud; naha õhetus või punetus; palavik; ninakinnisus või vesine sekreet ninast; lihaste pinge või valulikkus;

• lihasvalu või valu kätes või jalgades; punaste vereliblede vähesus (aneemia); vereliistakute vähesus; vere kaaliumisisalduse suurenemine; südame rütmihäired või tavalisest kiirem südametegevus.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10 000st):

• rasked villilised nahareaktsioonid, mis võivad olla eluohtlikud. Nahal või limaskestadel (näiteks suuõõnes, genitaalpiirkonnas või silmalaugudel) võib tekkida punetus, millega sageli kaasneb villide teke, samuti võib esineda palavik.; varem põetud B-hepatiidi kordumine

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• Tõsine viirusinfektsioon; aju ja ajukelmete infektsioon/põletik (enteroviiruslik meningoentsefaliit).

Granulomatoosse polüangiidi või mikroskoopilise polüangiidiga lapsed ja noorukid Üldiselt olid granulomatoosse polüangiidi või mikroskoopilise polüangiidiga lastel ja noorukitel esinenud kõrvaltoimed sarnased granulomatoosse polüangiidi või mikroskoopilise polüangiidiga täiskasvanutel täheldatuga. Kõige sagedamad kõrvaltoimed olid infektsioonid, allergilised reaktsioonid ja iiveldus.

d) Kui te saate pemphigus vulgaris’e ravi

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel kümnest):

• allergilised reaktsioonid, mis tekivad suurima tõenäosusega infusiooni ajal, kuid võivad tekkida ka kuni 24 tundi pärast infusiooni; peavalu; infektsioonid, näiteks rindkere infektsioonid; kauakestev depressioon; juuste väljalangemine;

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel kümnest):

• infektsioonid, näiteks tavaline külmetus, herpesnakkused, silmapõletik, suusoor ja kuseteede infektsioonid (valulik urineerimine); meeleoluhäired, näiteks ärrituvus ja depressioon; nahakahjustused, näiteks sügelus, nõgestõbi ja healoomulised moodustised; väsimus või pearinglus; palavik; liigese- või seljavalu ; kõhuvalu; lihasvalu; tavalisest kiirem südametegevus.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• Tõsine viirusinfektsioon; aju ja ajukelmete infektsioon/põletik (enteroviiruslik meningoentsefaliit).

aju ja ajukelmete infektsioon/põletik (enteroviiruslik meningoentsefaliit)Truxima võib põhjustada ka muutusi teie arsti poolt tehtavates laborianalüüsides. Kui te saate Truxima’t koos teiste ravimitega, võivad osad teil tekkinud kõrvaltoimetest olla põhjustatud teistest ravimitest.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Truxima’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalil pärast „Kõlblik kuni:”. Kõlblikkusaeg viitab kuu selle viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 °C…8 °C). Hoida sisepakend välispakendis, valguse eest kaitstult.

Seda ravimit võib säilitada originaalpakendis ka väljaspool külmkappi kuni 30 °C ühe ajavahemiku jooksul kuni 10 päeva, kuid mitte kauem kui algne kõlblikkusaeg. Sellisel juhul ei tohi ravimit enam külmkappi tagasi panna.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Truxima sisaldab

• Truxima’s sisalduv toimeaine on rituksimab. 10 mL viaal sisaldab 100 mg rituksimabi (10 mg/mL). 50 mL viaal sisaldab 500 mg rituksimabi (10 mg/mL).

• Teised koostisosad on naatriumkloriid, trinaatriumtsitraatdihüdraat, polüsorbaat 80 ja süstevesi (vt lõik 2 „Truxima sisaldab naatriumi“)..

Kuidas Truxima välja näeb ja pakendi sisu

Truxima on läbipaistev, värvitu lahus infusioonilahuse kontsentraadina. 10 mL viaal – pakendis kaks viaali 50 mL viaal – pakendis üks viaal või 2 (2 x 1) viaali (mitmepakend)

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Ungari

Tootjad

Nuvisan GmbH Wegenerstrasse 13, Ludwigsfeld 89231 Neu-Ulm, Bavaria Saksamaa

Nuvisan France SARL 2400, Route des Colles, 06410, Biot, Prantsusmaa

KYMOS S.L. Ronda de Can Fatjó, 7B Parc Tecnològic del Vallès 08290 – Cerdanyola del Vallès, Barcelona, Hispaania

Midas Pharma GmbH Rheinstrasse 49, West Ingelheim Am Rhein, Rhineland-Palatinate 55218 Ingelheim, Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Celltrion Healthcare Belgium BVBA Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tél/Tel: +32 1528 7418 Tel: +36 1 231 0493 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

България Luxembourg/Luxemburg Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tel: +36 1 231 0493 Tél/Tel: +32 1528 7418

Česká republika Magyarország Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493 Tel: +36 1 231 0493

Danmark Malta Orion Pharma A/S Mint Health Ltd. Tlf: + 45 86 14 00 00 Tel: +356 2093 9800

Deutschland Nederland Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Celltrion Healthcare Netherlands B.V Tel. +49 (0)30 346494150 Tel: +31 20 888 7300 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Eesti Norge Orion Pharma Eesti OÜ Orion Pharma AS T el: + 372 6 644 550 Tlf: + 47 40 00 42 10

Ελλάδα Österreich ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Astro-Pharma GmbH Τηλ: +30 210 8009111 Tel: +43 1 97 99 860

España Polska CELLTRION FARMACEUTICA (ESPAÑA) S.L Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +34 910 498 478 Tel: +36 1 231 0493

France Portugal CELLTRION HEALTHCARE FRANCES SAS CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA Tél: + 33(0)1 71 25 27 00 Tel: +351 21 936 8542

Hrvatska România Oktal Pharma d.o.o. Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +385 1 6595 777 Tel: +36 1 231 0493

Ireland Slovenija Celltrion Healthcare Ireland Limited OPH Oktal Pharma d.o.o. Tel: +353 1 223 4026 Tel: +386 1 519 29 22 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ísland Slovenská republika Vistor hf. Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Sími: +354 535 7000 Tel: +36 1 231 0493

Italia Suomi/Finland Celltrion Healthcare Italy S.R.L Orion Pharma Tel: +39 0247 927040 Puh/Tel: + 358 10 4261 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Κύπρος Sverige C.A. Papaellinas Ltd Orion Pharma AB Τηλ: +357 22741741 Tel: + 46 8 623 64 40

Latvija Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.