Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on TUKYSA ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on TUKYSA TUKYSAon ravim, mida kasutatakse rinnanäärmevähi raviks.Ravimis sisalduv toimeaine on tukatiniib ja see kuulub proteiini kinaasi inhibiitoriteks nimetatavate ravimite rühma, mis takistavad teatud tüüpi vähirakkude arengut kehas.

Milleks TUKYSA’t kasutatakse TUKYSA’t kasutatakse rinnanäärmevähiga täiskasvanutel,

• kelle vähirakkudel on tuvastatud retseptor (sihtmärk) nimetusega inimese epidermaalse kasvufaktori retseptor2 (HER2-positiivne rinnanäärme vähk);
• kelle haigus on levinud algsest kasvajamassist kaugemale või muudesse elunditesse, nt ajju, või kelle kasvajat ei ole võimalik kirurgiliselt eemaldada;
• keda on eelnevalt ravitud teatud muude rinnanäärmevähi ravimitega.

TUKYSA’t võetakse koos kahe teiste vähivastase ravimi –trastuzumabija kapetsitabiiniga. Nende ravimitekohta on saadaval eraldi patsiendi infolehed. Paluge oma arstilteile neist rääkida.

Kuidas TUKYSA toimib TUKYSA blokeerib vähirakkudel olevaid HER2 retseptoreid. HER2 väljastab signaale, mis võivad toetada vähirakkude kasvu, ning HER2 blokeerimine võib pidurdada või peatada vähirakkude kasvu või need jäädavalt hävitada.

2. Mida on vaja teada enne TUKYSA võtmist

TUKYSA’t ei tohi võtta  kui olete tukatiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus6) suhtes allergiline. Hoiatused ja ettevaatusabinõud

 Kui teil on probleeme maksaga, pidage enne TUKYSA võtmist nõu oma arstiga. Ravi ajal teeb arst analüüse veendumaks, et teie maks töötab korralikult.

 TUKYSA võib põhjustada rasket kõhulahtisust. Kõhulahtisuse esimeste märkide ilmnemisel ja juhul, kui kõhulahtisus püsib ja sellega kaasneb iiveldus ja/või oksendamine, pidage kohe nõu oma arstiga.

 Rasedate võetav TUKYSA võib kahjustada loodet. Kui te arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne TUKYSA võtmist nõu oma arstiga. Vt allpool lõik „Rasedus ja imetamine”. Lapsed ja noorukid TUKYSA’t ei tohi kasutada lastel vanuses alla 18aasta. TUKYSA ohutust ja efektiivsust ei ole selles vanuserühmas uuritud.

Muud ravimid ja TUKYSA Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtatevõi olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Mõned ravimid võivad mõjutada TUKYSA toimet või TUKYSA võib mõjutada nende ravimite toimet. Need on muu hulgas järgmistesse ravimirühmadesse kuuluvad ravimid:

 naistepuna –taimne preparaat, mida kasutatakse depressiooni raviks;  itrakonasool, ketokonasool, vorikonasool, posakonasool –kasutatakse seennakkuste raviks;  rifampitsiin –kasutatakse bakteriaalsete nakkuste raviks;  darunaviir, sakvinaviir, tipranaviir –kasutatakse HIV raviks;  fenütoiin, karbamasepiin –kasutatakse epilepsia või valuliku näohaiguse kolmiknärvi neuralgia raviks või raske meeleoluhäire kontrollimiseks, kui teised ravimid ei toimi;  buspiroon –kasutatakse vaimse tervise teatud probleemide raviks;  siroliimus, takroliimus –kasutatakse keha immuunreaktsiooni ohjamiseks pärast elundisiirdamist;  digoksiin –kasutatakse südamehaiguste raviks;  lomitapiid, lovastatiin –kasutatakse vere kolesteroolisisalduse kõrvalekallete raviks;  alfentaniil –kasutatakse valu vaigistamiseks;  avanafiil, vardenafiil–kasutatakse erektsioonihäirete raviks;  darifenatsiin –kasutatakse kusepidamatuse raviks;

 midasolaam, triasolaam –kasutatakse krambihoogude, ärevushäirete, paanika, erutuvuse ja unetuse raviks;  repagliniid –kasutatakse 2.tüüpi diabeedi raviks;  ebastiin –antihistamiin, mida kasutatakse hooajalise ja aastaringse allergilise nohu ja rinokonjunktiviidi (nohu koos silma limaskesta põletikuga) raviks;  everoliimus, ibrutiniib –kasutatakse teatud vähkkasvajate raviks;  naloksegool –kasutatakse kõhukinnisuse raviks.

Rasedus ja imetamine Rasedate võetav TUKYSA võib kahjustada loodet.Arst teeb teile enne TUKYSA määramist rasedustesti.  Kui te olete rase, arvateend olevat rasevõi kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Arst võrdleb kasu, mida võite ravimist saada, võimaliku riskiga lootele.  TUKYSA võtmise ajal ja vähemalt 1nädal pärast viimase annuse võtmist tuleb kasutada usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid.  Kui te olete meessoost ja teie naissoost seksuaalpartner on rasestumisvõimeline, tuleb TUKYSA võtmise ajal ja vähemalt 1nädal pärast viimase annuse võtmist kasutada usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid.  Kui rasestute TUKYSA võtmise ajal, teatage sellest oma arstile.Arst võrdleb kasu, mida võite ravimi jätkuvast kasutamisest saada, võimaliku riskiga lootele.

Ei ole teada, kas TUKYSA eritub rinnapiima.

 Kui te imetatevõi kavatsete imetada, pidageenne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. TUKYSA võtmise ajal ja vähemalt 1nädal pärast viimase annuse võtmist ei tohi rinnaga toita. Pidage nõu oma arstiga, milline on parim viis lapse toitmiseks ravi ajal. Kui teil tekib enne TUKYSA võtmist küsimusi,pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Eelduste kohaselt ei mõjuta TUKYSA teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Samas peate teie ise otsustama, kas olete suuteline autot juhtima või tegema muid, suuremat tähelepanu nõudvaid toiminguid.

TUKYSA sisaldab naatriumi ja kaaliumi Ravim sisaldab 55,3mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) 300mg annuses. Seeon võrdne 2,75%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.

Ravim sisaldab 60,6mg kaaliumi 300mg annuses. Sellega tuleb arvestada neerufunktsioonilangusega patsientide või kontrollitud kaaliumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.

3. Kuidas TUKYSA’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teileselgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Annus Soovitatav annus on 300mg (kaks 150mg tabletti) suu kaudu kaks korda ööpäevas.

Teatud kõrvaltoimete tekkimise korral võib arst teie TUKYSA annust muuta. Arst võib määrata 50mg tablette, et saaksite võtta ravimit väiksemas annuses.

Manustamisviis TUKYSA’t võib võtta koos toiduga või toidukordade vahel.  Tabletid tuleb üksteise järel tervelt alla neelata.Toimeaine nõuetekohase vabastamise tagamiseks ei tohi tablette närida ega purustada.  Annused tuleb manustada 12-tunnise vahega, iga päev samal kellaajal.  Kui te oksendate pärast TUKYSA võtmist, ärge võtke kahekordset annust, vaid jätkake järgmise plaanilise annusega.

Mida on vaja teada TUKYSAvõtmise ajal  Olenevalt teil tekkivatest kõrvaltoimetest võib arst soovitada annuse vähendamist või ravi ajutiselt peatamist.  Lisaks kontrollib arst ravi ajal TUKYSA’ga teie maksafunktsiooni.

Kui te võtate TUKYSA’t rohkem, kui ette nähtud Pidage kohe nõu oma arsti või apteekriga. Võimaluse korral tuleb näidata pakendit.

Kui te unustate TUKYSA’t võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Võtke lihtsalt järgmine annus plaanilisel ajal. Kui te lõpetate TUKYSA võtmise RaviTUKYSA’ga on pikaajaline ja tablette tuleb võtta järjepidevalt. Ärge lõpetage TUKYSA võtmistilma arstiga nõu pidamata.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Selle ravimi võtmine võib põhjustada järgmiseid kõrvaltoimeid.

Väga sage (võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st):  kõhulahtisus;  iiveldus;  oksendamine;  suu limaskesta haavandid, suuõõnepõletik, suuhaavandid;

 probleemid maksaga, mis võivad põhjustada sügelust, silmavalgete või naha kollaseks muutumist, uriini tumenemist ja valu/ebamugavustunnet kõhu ülemises parempoolses piirkonnas;  lööve;  liigesevalu;  kehakaalu vähenemine;  ninaverejooks.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt Vlisa)kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas TUKYSA’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida TUKYSA sisaldab Toimeaineon tukatiniib. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab kas 50mg või 150mg tukatiniibi. Teised koostisosad on:  tableti tuum: kopovidoon, krospovidoon, naatriumkloriid, kaaliumkloriid, naatriumvesinikkarbonaat, kolloidne veevaba räni, magneesiumstearaat, mikrokristalliline tselluloos (vt lõik2 „TUKYSA sisaldab naatriumi ja kaaliumi“);  õhuke polümeerikate: polüvinüülalkohol, titaandioksiid, makrogool, talk, kollane raudoksiid.

Kuidas TUKYSA välja näeb ja pakendi sisu TUKYSA 50mg õhukese polümeerikattega tabletid (tabletid) on ümmargused kollased tabletid, mille ühel küljel on pimetrükis „TUC” ja teisel küljel „50”. TUKYSA 150mg õhukese polümeerikattega tabletid (tabletid) on ovaalsed kollased tabletid, mille ühel küljel on pimetrükis „TUC” ja teisel küljel „150”.

TUKYSA on saadaval alumiiniumfooliumist blistrites. Üks pakend sisaldab:. TUKYSA 50mg õhukese polümeerikattega tabletid  88tabletti (11blistrit, igas 8tabletti). TUKYSA 150mg õhukese polümeerikattega tabletid

 84tabletti (21blistrit, igas 4tabletti). Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Brüssel Belgia

Tootja Seagen B.V. Evert van de Beekstraat 1-104 1118CL Schiphol Madalmaad

Corden Pharma GmbH Otto-Hahn-Strasse 1 Plankstadt Baden-Wuerttemberg 68723 Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Latvija Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Pfizer NV/SA Tel: +371 670 35 775 Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България Lietuva Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Тел.: +359 2 970 4333 Tel: +370 5 251 4000

Česká republika Pfizer, spol. s r.o. Tel: +420 283 004 111 Danmark Malta Pfizer ApS Genesis Pharma (Cyprus) Ltd (Ċipru/Cyprus) Tlf: +45 44 20 11 00 Tel: +357 22 765715 Deutschland Nederland PFIZER PHARMA GmbH Pfizer bv Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tel: +31 (0)800 63 34 636 Eesti Norge Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer AS Tel: +372 666 7500 Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα Österreich Pfizer Ελλάς A.E. Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Τηλ: +30 210 6785800 Tel: +43 (0)1 521 15-0

ΓΕΝΕΣΙΣ ΦΑΡΜΑ Α.Ε. Τηλ: +30 210 87 71 500

España Polska Pfizer, S.L. Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel: +34 91 490 99 00 Tel.: +48 22 335 61 00

France Portugal Pfizer Laboratórios Pfizer, Lda. Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska România Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Romania S.R.L. Tel: +385 1 3908 777 Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Ireland Slovenija Pfizer Healthcare IrelandUnlimited Company Pfizer Luxembourg SARL Tel: 1800 633 363 (toll free) Pfizer, podružnica za svetovanje s področja +44 (0)1304 616161 farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Ísland Slovenská republika Icepharma hf. Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Sími: +354 540 8000 Tel: +421 2 3355 5500

Italia Suomi/Finland Pfizer S.r.l. Pfizer Oy Tel: +39 06 33 18 21 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Κύπρος Sverige Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Pfizer AB Τηλ: +357 22 765715 Tel: +46 (0)8 550 520 00

Infoleht on viimati uuendatud Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel:https://www.ema.europa.eu.