Pakendi infoleht: teave kasutajale

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Tuznue ja milleks seda kasutatakse

Tuznue sisaldab toimeainena trastuzumabi, mis on monoklonaalne antikeha. Monoklonaalsed antikehad kinnituvad kindlate valkude ehk antigeenide külge. Trastuzumab on loodud seonduma valikuliselt antigeeniga, mille nimetus on inimese epidermaalse kasvufaktori 2. tüüpi retseptor (HER2). HER2 leidub suurtes kogustes teatud vähirakkude pinnal, kus see stimuleerib nende kasvu. Tuznue’i seondumisel HER2-ga nende rakkude kasv peatub ning rakud surevad.

Arst võib määrata Tuznue’i rinnavähi ja maovähi raviks juhul, kui:

• teil on varajases staadiumis rinnavähk, mille HER2-ks nimetatud valgu sisaldus on suur.
• teil on metastaatiline rinnavähk (rinnavähk, mis on levinud algkoldest kaugemale) kõrge HER2 tasemega. Tuznue’i võidakse määrata kombinatsioonis keemiaravi preparaatide paklitakseeli või dotsetakseeliga metastaatiline rinnavähi esmavaliku ravina või üksinda, kui teised raviskeemid ei ole olnud edukad. Samuti kasutatakse seda kombinatsioonis aromataasi inhibiitoriteks nimetatud ravimitega patsientidel, kellel on kõrge HER2 tase ja hormoonretseptor-positiivne metastaatiline rinnavähk (vähk, mis on tundlik naissuguhormoonide suhtes).
• teil on metastaatiline maovähk kõrge HER2 tasemega, kus seda kasutatakse kombinatsioonis teiste vähiravimite kapetsitabiini või 5-fluorouratsiili ja tsisplatiiniga.

2. Mida on vaja teada enne Tuznue’i manustamist

Tuznue’i ei tohi kasutada, kui

• olete trastuzumabi, hiirevalgu või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• teil esineb rahuolekus kasvajast tingitud raskeid hingamishäireid või kui te vajate hapnikravi.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Arst kontrollib teie ravi väga hoolikalt.

Südamekontroll Ravi ainult Tuznue’iga või koos taksaanidega võib mõjutada südant, eriti kui te olete kunagi kasutanud antratsükliine (taksaanid ja antratsükliinid on kaks teist tüüpi ravimit, mida kasutatakse vähiravis). Kahjustus võib olla mõõdukas kuni raske ning lõppeda surmaga. Seetõttu kontrollitakse enne ravi, ravi ajal (iga kolme kuu järel) ja pärast ravi Tuznue’iga (kahe kuni viie aasta jooksul) teie südame tööd. Kui teil tekivad mis tahes südamepuudulikkuse (süda ei pumpa verd piisavalt) sümptomid, kontrollitakse teie südametegevust sagedamini (iga kuue kuni kaheksa nädala järel), te võite saada südamepuudulikkuse ravi või osutub vajalikuks Tuznue’iga ravi lõpetamine.

Enne Tuznue’i manustamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui:

• teil on esinenud südamepuudulikkust, südame isheemiatõbe, südameklappide haigust (südamekahinad), kõrget vererõhku või kui olete võtnud või võtate praegu mõnda vererõhku langetavat ravimit.
• te olete kunagi saanud või saate praegu doksorubitsiini või epirubitsiini (ravimid vähiraviks). Need ravimid (või ükskõik millised teised antratsükliinid) võivad kahjustada südamelihast ja suurendada südameprobleemide tekkeriski Tuznue’iga ravi ajal.
• teil esineb hingeldust, eriti kui te kasutate praegu taksaani. Tuznue võib põhjustada hingamisraskust, eriti ravi alguses. See võib olla tõsisem, kui teil juba esineb hingeldust. Tuznue’i manustamisega seoses on väga harva esinenud surmajuhtumeid patsientide seas, kellel esines tõsiseid hingamishäireid enne ravi alustamist.
• te olete kunagi saanud mõnda muud vähiravi.

Kui te saate Tuznue’i koos teiste vähiraviks kasutatavate ravimitega, nagu paklitakseeli, dotsetakseeli, aromataasi inhibiitori, kapetsitabiini, 5-fluorouratsiili või tsisplatiiniga, peate lugema ka nende ravimite pakendi infolehti.

Lapsed ja noorukid Tuznue’i ei soovitata kasutada lastel vanuses alla 18 aasta.

Muud ravimid ja Tuznue Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Tuznue’i täielikuks eritumiseks organismist võib kuluda kuni 7 kuud. Seetõttu peate ükskõik millise uue ravimi võtmisel kuni 7 kuu jooksul pärast ravi lõppu Tuznue’iga teavitama oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde.

Rasedus ja imetamine

• Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Te peate Tuznue’iga ravi ajal ja vähemalt 7 kuu jooksul pärast ravi lõppu kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
• Arst teavitab teid Tuznue’i rasedusaegse kasutamisega kaasnevatest ohtudest ja oodatavast kasust. Trastuzumabi saavatel rasedatel on väga harvadel juhtudel täheldatud lootevee hulga vähenemist, mis ümbritseb arenevat last emakas. See seisund võib olla emakas olevale lapsele ohtlik ning seda on seostatud loote surmaga lõppeva kopsude ebaküpsusega.

Ravi ajal Tuznue’iga ja kuni 7 kuud pärast viimast annust ei tohi last rinnaga toita, sest Tuznue võib rinnapiima kaudu jõuda lapseni. Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Tuznue võib mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Kui teil tekivad ravi ajal kõrvalnähud, nagu pearinglus, unisus, külmavärinad või palavik, peate hoiduma autojuhtimisest või masinate käsitsemisest seni, kuni need nähud on kadunud.

Tuznue sisaldab polüsorbaati Tuznue sisaldab 0,6 mg polüsorbaat 20 ühes 150 mg viaalis, mis vastab 0,083 mg/ml (pärast lahustamist 7,2 ml steriilses süstevees). Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Teavitage oma arsti, kui teil on teadaolevaid allergiaid42

Tuznue sisaldab 1,7 mg polüsorbaat 20 ühes 420 mg viaalis, mis vastab 0,085 mg/ml (pärast lahustamist 20 ml steriilses süstevees). Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Teavitage oma arsti, kui teil on teadaolevaid allergiaid.

3. Kuidas Tuznue’i manustatakse

Enne ravi alustamist määrab arst kindlaks HER2 hulga teie kasvajas. Tuznue’iga ravitakse ainult patsiente, kellel on kõrge HER2 tase. Tuznue’i tohib manustada ainult arst või meditsiiniõde. Arst määrab teile sobiliku annuse ja raviskeemi. Tuznue’i annus sõltub teie kehakaalust.

Tuznue’i manustatakse infusioonina veeni (intravenoosse infusioonina, tilgutiga). See intravenoosne ravimvorm ei ole ette nähtud subkutaanseks manustamiseks ning seda võib manustada ainult intravenoosse infusiooni teel.

Teie esimene raviannus manustatakse 90 minuti jooksul ja tervishoiutöötaja jälgib teid selle manustamise ajal võimalike kõrvaltoimete suhtes (vt lõigus 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“). Kui esimest annust talutakse hästi, võib järgmised annused manustada 30 minuti jooksul. Teile manustatavate infusioonide arv sõltub teie ravivastusest. Teie arst arutab seda teiega.

Ravimi kasutusvigade vältimiseks on tähtis kontrollida viaali etiketilt ja veenduda, et valmistatav ja manustatav ravim on Tuznue (trastuzumab), mitte mõni teine trastuzumabi sisaldav ravimpreparaat (nt trastuzumabemtansiin või trastuzumabderukstekaan).

Tuznue’i manustatakse varase rinnavähi, metastaatilise rinnavähi ja metastaatilise maovähi raviks iga 3 nädala järel. Metastaatilise rinnavähi raviks võidakse Selle ravimi manustada ka üks kord nädalas. Kui te lõpetate Tuznue’i kasutamise

Ärge lõpetage selle ravimi kasutamist ilma kõigepealt arstiga nõu pidamata. Kõik annused tuleb manustada õigel ajal kord nädalas või iga kolme nädala järel (sõltuvalt annustamisskeemist). See aitab ravimil võimalikult tõhusalt toimida.

Selle ravimi täielikuks eritumiseks teie organismist võib kuluda kuni 7 kuud. Seetõttu võib arst otsustada, et jätkab teie südametegevuse kontrollimist, isegi pärast ravi lõppu.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka selle ravimi põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Mõned kõrvaltoimetest võivad olla tõsised ja vajada haiglaravi.

Tuznue infusiooni ajal võivad tekkida külmavärinad, palavik ja muud gripitaolised nähud. Neid esineb

väga sageli (võivad tekkida enam kui ühel inimesel kümnest). Teised võimalikud infusiooniga seotud nähud on järgmised: iiveldus, oksendamine, valu, suurenenud lihaspinge ja värisemine, peavalu, pearinglus, hingamisraskused, kõrge või madal vererõhk, südame rütmihäired (südamepekslemine, kodade laperdus või ebaregulaarne südametegevus), näo ja huulte turse, nahalööve ja väsimus. Mõned nendest sümptomitest võivad olla tõsised; esinenud on ka surmajuhtumeid (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).

Need kõrvaltoimed tekivad peamiselt esimese intravenoosse infusiooni (veeni „tilgutamise“) ajal ja mõne tunni jooksul pärast infusiooni alustamist. Need on tavaliselt mööduvad. Tervishoiutöötaja jälgib teid infusiooni ajal ja vähemalt kuus tundi pärast esimese infusiooni algust ning kaks tundi pärast ülejäänud infusioonide alguste. Reaktsiooni tekkimisel aeglustatakse või peatatakse infusioon ning võidakse ravida teie kõrvaltoimeid. Pärast sümptomite taandumist võidakse infusiooni jätkata.

Vahetevahel võivad sümptomid ilmneda hiljem kui kuus tundi pärast infusiooni alustamist. Sellisel juhul võtke kohe ühendust oma arstiga. Mõnikord võivad sümptomid taanduda ja seejärel uuesti süveneda.

Tõsised kõrvaltoimed

Ravi ajal selle ravimi võib tekkida ka teisi kõrvaltoimeid peale infusiooniga seotud kõrvaltoimete. Teavitage arsti või meditsiiniõde otsekohe sellest, kui märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest:

• Mõnikord võivad ravi ajal ja aeg-ajalt pärast ravi lõppu tekkida südamehäired, mis võivad olla

tõsised. Nendeks on südamelihase nõrkus, mis võib viia südamepuudulikkuse tekkeni, südamepauna põletik ja südame rütmihäired. Selle tagajärjel võivad ilmneda sellised sümptomid, nagu õhupuudus (ka öösel), köha, käte või jalgade turse (vedelikupeetus), südamepekslemine (ebaregulaarne südametegevus) (vt lõik 2, „Südamekontroll“).

Arst jälgib ravi ajal ja pärast ravi regulaarselt teie südant, kuid peate arstile kohe teatama, kui märkate mõnda eeltoodud sümptomit.

• Tuumorilahustussündroom (rühm metaboolseid tüsistusi, mis esinevad pärast vähiravi ja mida

iseloomustavad vere kõrge kaaliumi- ja fosfaaditase ning vere madal kaltsiumitase). Sümptomiteks võivad olla neeruprobleemid (nõrkus, hingeldus, väsimus ja segasus), südameprobleemid (südame puperdamine või südametegevuse kiirenemine või aeglustumine), krambihood, oksendamine või kõhulahtisus ning surin suus, kätes või jalgades.

Ükskõik millise eeltoodud sümptomi tekkimisel pärast teie ravi Tuznue’iga peate võtma ühendust arstiga ja ütlema, et teid on ravitud Tuznue’iga. Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida enam kui ühel inimesel kümnest):

• infektsioonid
• kõhulahtisus
• kõhukinnisus
• kõrvetised (düspepsia)
• väsimus
• nahalööbed
• valu rindkeres
• kõhuvalu,
• liigesvalu
• väike punaste ja valgete vereliblede (need aitavad võidelda nakkusega) arv, millega kaasneb mõnikord palavik
• lihasvalu
• konjunktiviit

• vesised silmad
• ninaverejooksud
• nohu
• juuste väljalangemine
• värisemine (treemor)
• kuumahood
• pearinglus
• küünte muutused
• kehakaalu langus
• isutus
• unetus
• maitsetundlikkuse muutused
• madal vereliistakute arv
• verevalumid
• sõrmede ja varvaste tuimus või surisemine mis mõnikord võib edasi levida ülejäänud jäsemele
• suu ja/või kurgu punetus, turse või haavandid
• käte ja/või jalgade valu, turse, punetus või surisemine
• hingeldus
• peavalu
• köha
• oksendamine
• iiveldus

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel kümnest):

• allergilised reaktsioonid
• neeluinfektsioonid
• põie- ja nahainfektsioonid
• rinnapõletik
• maksapõletik
• neerutalitluse häired
• suurenenud lihastoonus või lihaspinge (hüpertoonia)
• valu kätes ja/või jalgades
• sügelev lööve

• unisus (somnolentsus)
• hemorroidid
• nahasügelus
• naha– ja suukuivus
• kuivad silmad
• higistamine
• halb enesetunne/nõrkus
• ärevus
• depressioon
• astma
• kopsupõletik
• kopsuhäired
• seljavalu
• kaelavalu
• luuvalu
• akne
• jalakrambid

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel sajast):

• kurtus
• ümbritsevast nahapinnast kõrgem lööve
• vilistav hingamine
• kopsupõletik või kopsukoe armistumine

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel tuhandest):

• kollasus
• anafülaktilised reaktsioonid

Teatatud teised kõrvaltoimed (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• vere hüübimishäired
• kõrge kaaliumitase
• silmapõhja turse või verejooks
• šokk
• südame rütmihäired
• respiratoorne distress
• hingamispuudulikkus
• äge kopsuturse (vedeliku kogunemine kopsudes)
• äge hingamisteede ahenemine
• ebanormaalselt madal hapnikusisaldus veres
• raskendatud hingamine lamavas asendis
• maksakahjustus
• näo, huulte ja kõri turse
• neerupuudulikkus
• liiga vähe vedelikku, mis ümbritseb last emakas
• emakasisene loote kopsude arengupeetus
• emakasisene loote neerude arenguhäire

Mõned teil ilmnevatest kõrvaltoimetest võivad olla tingitud vähist. Kui te saate Tuznue’i kombinatsioonis keemiaraviga, võivad mõned kõrvaltoimed olla tingitud ka keemiaravist.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Tuznue’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud väliskarbil ja viaali etiketil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).

Infusioonilahused tuleb ära kasutada kohe pärast lahjendamist. Ärge kasutage selle ravimi, kui märkate enne manustamist lahuses tahkeid osakesi või lahuse värvuse muutust. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Tuznue sisaldab

• Toimeaine on trastuzumab. Üks viaal sisaldab kas: 150 mg trastuzumabi, mis tuleb lahustada 7,2 ml steriilses süstevees või 420 mg trastuzumabi, mis tuleb lahustada 20,0 ml steriilses süstevees. Saadud lahus sisaldab ligikaudu 21 mg/ml trastuzumabi.

• Teised abiained on histidiinveinikkloriidmonohüdraat, histidiin, trehaloosdihüdraat, polüsorbaat 20 (E432). (vt lõik 2 „Tuznue sisaldab polüsorbaati“)

Kuidas Tuznue välja näeb ja pakendi sisu

Tuznue on infusioonilahuse kontsentraadi pulber, mis on kummist punnkorgiga klaasviaalis, mis sisaldab kas 150 mg või 420 mg trastuzumabi. Pulber on valge kuni kahvatukollane.

Iga karp sisaldab 1 viaali pulbriga.

Müügiloa hoidja

Prestige Biopharma Belgium BVBA Terhulpensesteenweg 449 3090 Overijse, Belgia

Tootja

Laboratorio Reig Jofre, S.A. Gran Capitán, 10, Sant Joan Despí, 08970 Barcelona, Hispaania

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics Tél/Tel: +32 38207373 Tel: +370 52660203

България Luxembourg/Luxemburg Тева Фарма ЕАД Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Teл.: +359 24899585 Tél/Tel: +32 38207373 Česká republika Magyarország Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +420 251007111 Tel.: +36 12886400

Danmark Malta Teva Denmark A/S TEVA HELLAS Α.Ε. Tlf.: +45 44985511 il-Greċja

Deutschland Nederland ratiopharm GmbH Teva Nederland B.V. Tel: +49 (0) 73140202 Tel: +31 8000228400

Eesti Norge UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS Tel: +372 6610801 Tlf: +47 66775590

Ελλάδα Österreich TEVA HELLAS Α.Ε. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Τηλ: +30 2118805000 Tel: +43 1970070

España Polska Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +34 913873280 Tel.: +48 223459300

France Portugal Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tél: +33 155917800 Tel: +351 214767550

Hrvatska România Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +385 13720000 Tel: +40 212306524

Ireland Slovenija Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +44 2075407117 Tel: +386 15890390

Ísland Slovenská republika Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Sími: +354 5503300 Tel: +421 257267911

Italia Suomi/Finland Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy Tel: +39 028917981 Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος Sverige TEVA HELLAS Α.Ε. Teva Sweden AB Ελλάδα Tel: +46 42121100 Τηλ: +30 2118805000

Latvija UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67323666 Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

See infoleht on kõigis EL/EMPi keeltes Euroopa Ravimiameti kodulehel.

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Intravenoosne Tuznue on saadaval steriilsetes, säilitusainevabades ja mittepürogeensetes ühekordseks kasutamiseks mõeldud viaalides.

Ravimi kasutusvigade vältimiseks on tähtis kontrollida viaali etiketilt ja veenduda, et valmistatav ja manustatav ravim on Tuznue (trastuzumab), mitte mõni teine trastuzumabi sisaldav ravimpreparaat (nt trastuzumabemtansiin või trastuzumabderukstekaan).

Hoida suletud originaalpakendis ja külmkapis (temperatuuril 2 °C...8 °C).

Süstevees (ei ole lisatud pakendile) manustamiskõlblikuks muudetud Tuznue pulber on temperatuuril 2 °C...8 °C keemilis-füüsikaliselt stabiilne 48 tundi. Manustamiskõlblikuks muudetud lahus: mitte lasta külmuda.

Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb manustamiskõlblikuks muudetud lahus ja Tuznue infusioonilahus kohe ära kasutada. Ravim ei ole ettenähtud pärast manustamiskõlblikuks muutmist ja lahjendamist säilitada välja arvatud juhul, kui see on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.

Manustamiskõlblikuks muutmise ja lahjendamise protseduuri peab läbi viima vajalikke aseptika nõudeid järgides. Hoolikalt tuleb jälgida, et tagataks valmistatud lahuste steriilsus. Kuna ravim ei sisalda antimikroobseid säilitusaineid ega bakteriostaatilisi aineid, tuleb järgida aseptika nõudeid.

Aseptiline ettevalmistus, käsitsemine ja säilitamine:

Infusiooni ettevalmistamisel tuleb tagada aseptiline käitsemine. Ettevalmistus:

• viiakse läbi väljaõppinud tervishoiutöötaja poolt vastavalt hea tava eeskirjadele, eriti parenteraalsete ravimite aseptilisel ettevalmistamisel.
• valmistatakse laminaarse õhuvooluga tõmbekapis või bioohutuskapis, kasutades standardseid ettevaatusabinõusid veenisisese aine ohutul käitlemisel.
• järgneb ettevalmistatud lahuse nõuetekohane säilitamine veenisisese infusiooni jaoks, et tagada aseptiliste tingimuste säilimine.

Tuznue’i tuleb lahustamise ajal käsitseda ettevaatlikult. Liigne vahu tekitamine lahustamisel või valmislahuse raputamine võib raskendada vajaliku koguse väljatõmbamist viaalist.

Tuznue 150 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber

Tuleb kasutada sobivaid aseptilisi töömeetodeid. Iga 150 mg Tuznue viaali sisu muudetakse manustamiskõlblikuks 7,2 ml steriilses süstevees (ei ole pakendile lisatud). Teiste lahustite kasutamist tuleb vältida. Lahustamisel saadakse 7,4 ml lahust ühekordseks kasutamiseks, mis sisaldab ligikaudu 21 mg/ml trastuzumabi. 4%-line lahuse liig viaalis kindlustab, et igast viaalist saab 150 mg annuse. Tuznue 420 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber

Tuleb kasutada sobivaid aseptilisi töömeetodeid. Iga 420 mg Tuznue viaali sisu muudetakse manustamiskõlblikuks 20 ml steriilses süstevees (ei ole pakendile lisatud). Teiste lahustite kasutamist tuleb vältida. Lahustamisel saadakse 21 ml lahust ühekordseks kasutamiseks, mis sisaldab ligikaudu 21 mg/ml trastuzumabi. 4,8%-line lahuse liig viaalis kindlustab, et igast viaalist saab 420 mg annuse.

Tuznue viaal Steriilse süstevee kogus Lõplik kontsentratsioon 150 mg viaal + 7,2 ml = 21 mg/ml

420 mg viaal + 20 ml = 21 mg/ml

Manustamiskõlblikuks muutmise juhised:

1) Kasutades steriilset süstalt, süstida aeglaselt sobilik kogus (vastavalt ülaltoodud andmetele)

süstevett (ei ole pakendile lisatud) lüofiliseeritud Tuznue’i sisaldavasse viaali, suunates joa lüofilisaadile.

2) Manustamiskõlblikuks muutmise soodustamiseks pöörata viaali ettevaatlikult. MITTE

LOKSUTADA!

Vähese vahu teke manustamiskõlblikuks muutmisel on tavaline. Pärast lahustamist peab viaalil laskma seista umbes 5 minutit. Manustamiskõlblikuks muudetud Tuznue lahus on värvitu kuni kahvatukollane läbipaistev vedelik, mis ei tohi sisaldada nähtavaid osakesi.

Valmistatud lahuse aseptilise lahjendamise juhised:

Arvutage vajalik lahuse kogus:

• küllastusannuseks (4 mg trastuzumabi/kg) või järgnevaks iganädalaseks annuseks (2 mg trastuzumabi/kg) järgnevalt:

kehakaal (kg) × annus (küllastusannuseks 4 mg/kg või säilitusannuseks 2 mg/kg) Kogus (ml) =

• küllastusannuseks (8 mg trastuzumabi/kg) või järgnevaks iga 3 nädala järel manustatavaks annuseks (6 mg trastuzumabi/kg) järgnevalt:

kehakaal (kg) × annus (küllastusannuseks 8 mg/kg või säilitusannuseks 6 mg/kg) Kogus (ml) = Steriilse nõela ja süstla abil tõmmatakse viaalist välja vajalik kogus lahust ja lisatakse polüpropüleenist infusioonikotti, mis sisaldab 250 ml 0,9% naatriumkloriidilahust. Mitte kasutada koos glükoosi sisaldavate lahustega. Lahuse segamiseks tuleb kotti ettevaatlikult ümber pöörata, et ei tekiks vahtu. Parenteraalseid lahuseid tuleb enne manustamist osakeste ja värvuse muutuse suhtes visuaalselt kontrollida. Kui infusioon on ettevalmistatud, tuleb see koheselt manustada. Aseptiliselt lahjendatuna võib seda säilitada 24 tundi kuni temperatuuril 30 °C.