Artikli sisukord
Pakendi infoleht: teave kasutajale
A-hepatiit (inaktiveeritud) ja B-hepatiit (rDNA) vaktsiin (HAB), (adsorbeeritud).
Enne enda või oma lapse vaktsineerimist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu arsti või apteekriga.
- Vaktsiin on välja kirjutatud üksnes teile/teie lapsele. Ärge andke seda kellelegi teisele.
- Kui teil/teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Käesolev infoleht on koostatud eeldusel, et seda loeb vaktsiini saav isik, kuid seda võib manustada noorukitele ja lastele, seega võite seda lugeda oma lapse eest.
Infolehe sisukord:
1. Mis ravim on Twinrix Junior ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Twinrix Junior’i manustamist teile
3. Kuidas Twinrix Junior’i manustatakse
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5 Kuidas Twinrix Junior’i säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
1. Mis ravim on Twinrix Junior ja milleks seda kasutatakse
Twinrix Junior on vaktsiin, mida kasutatakse 1...15-aastastel lastel ja noorukitel, et ära hoida kahte haigust: A-hepatiiti ja B-hepatiiti. Vaktsiini toimel toodab organism antikehi nende haiguste vastu.
- A-hepatiit. A-hepatiit on nakkushaigus, mis võib kahjustada maksa. Seda haigust põhjustab A- hepatiidi viirus. A-hepatiidi viirus võib kanduda inimeselt inimesele söögi ja joogiga või reoveega saastunud vees ujudes. A-hepatiidi sümptomid avalduvad 3...6 nädalat pärast viirusega kokkupuudet. Nendeks on iiveldus, palavik ja valud. Mõne päeva möödudes võivad silmad ja nahk muutuda kollakaks (ikterus ehk kollasus). Sümptomite raskus ja tüüp võib olla erinev. Väikestel lastel ei pruugi tekkida kollasust. Enamik inimesi paraneb täielikult, kuid haigus on tavaliselt piisavalt raske, mistõttu peab vähemalt kuu aega töölt eemal olema.
- B-hepatiit. B-hepatiiti põhjustab B-hepatiidi viirus. See põhjustab maksa turset (põletikku). Viirust leidub nakatunud inimeste kehavedelikes (veres, spermas, tupeeritises või süljes).
Vaktsineerimine on parim kaitse nende haiguste vastu. Ükski vaktsiini komponent ei ole nakkusohtlik.
2. Mida on vaja teada enne Twinrix Junior’i manustamist
Twinrix Junior'i ei tohi manustada:
- kui olete allergiline: toimeainete või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes; neomütsiini suhtes. Allergilise reaktsiooni nähtudeks võivad olla sügelev nahalööve, õhupuudus ja näo või keele turse;
- kui teil on kunagi tekkinud allergiline reaktsioon mõne A-hepatiidi või B-hepatiidi vaktsiini suhtes;
- kui teil esineb kõrge palavikuga (üle 38 °C) kulgev raske infektsioon. Kerge infektsioon (nt külmetushaigus) ei tohiks olla probleem, kuid pidage esmalt nõu oma arstiga.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Twinrix Junior'i manustamist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
- kui teil tekkisid terviseprobleemid pärast vaktsiini eelmist manustamist.
- kui teil on haiguse või ravimite kasutamise tagajärjel nõrgenenud immuunsüsteem.
- kui teil tekivad kergesti verejooksud või verevalumid.
Minestamine võib tekkida (peamiselt noorukitel) pärast nõelatorget või isegi enne seda. Rääkige oma arstile või medõele, kui olete mõne varasema süsti korral minestanud.
Muud ravimid ja Twinrix Junior Twinrix Junior’i võib samaaegselt manustada inimese papilloomiviiruse (HPV) vaktsiiniga kasutades erinevaid süstekohti (teine kehapool, nt teine käsivars).
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle vaktsiini kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Ei ole teada, kas Twinrix Junior eritub rinnapiima; vaktsiin ei tohiks siiski põhjustada probleeme rinnapiimatoidul imikutel.
Twinrix Junior sisaldab neomütsiini ja naatriumi Palun informeerige oma arsti, kui te olete allergiline antibiootikumi neomütsiini suhtes. See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“
3. Kuidas Twinrix Junior’it manustatakse
Te saate 6 kuu jooksul kokku kolm süsti. Iga süst manustatakse eraldi visiidil. Esimene annus manustatakse valitud kuupäeval. Ülejäänud kaks annust manustatakse üks kuu ja kuus kuud pärast esimest annust.
- Esimene annus: valitud kuupäeval
- Teine annus: 1 kuu hiljem
- Kolmas annus: 6 kuud pärast esimest annust
Arst annab nõu lisaannuste võimaliku vajaduse ja tulevase korduva vaktsineerimise kohta.
Kui teil jääb määratud süst vahele, pidage nõu arstiga ja leppige kokku uus visiidiaeg.
Veenduge, et te saate kolmest süstist koosneva täieliku vaktsinatsioonikuuri. Vastasel korral ei pruugi kaitse olla täielik.
Arst süstib Twinrix Junior vaktsiini teie õlavarre lihasesse või teie lapse reielihasesse.
Vaktsiini ei tohi kunagi manustada veeni. Kui teil on lisaküsimusi selle vaktsiini kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see vaktsiin põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Esineda võivad alljärgnevad kõrvaltoimed
Kõrvaltoimed, mis esinesid kliiniliste uuringute jooksul, vaktsiini rutiinsel kasutamisel, hepatiit A ja hepatiit B monovalentsete vaktsiinide kasutamisel või täiskasvanutele mõeldud Twinrix´i manustamisel.
Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 juhul 10 vaktsiiniannuse kohta): süstekoha valu ja punetus.
Sage (võivad esineda kuni 1 juhul 10 vaktsiiniannuse kohta): uimasus, peavalu, iiveldus, söögiisu kadumine, süstekoha turse, verevalumite teke, üldine halb enesetunne, väsimus, palavik 37,5°C või kõrgem, ärritatavus.
Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 juhul 100 vaktsiiniannuse kohta): kõhulahtisus, oksendamine, kõhuvalu, lööve, lihasevalu, ülemiste hingamisteede infektsioon.
Harv (võivad esineda kuni 1 juhul 1000 vaktsiiniannuse kohta): kaela, kaenlaaluste või kubeme lümfisõlmede turse (lümfadenopaatia), pearinglus, naha valu- või puutetundlikkuse vähenemine (hüpesteesia), surisemistunne (paresteesia), nõgeslööve, sügelus, liigesevalu, vererõhu langus, gripitaolised sümptomid, nagu kõrge palavik, kurguvalu, nohu, köha ja külmavärinad.
Väga harv (võivad esineda kuni 1 juhul 10 000 vaktsiiniannuse kohta): kergemini tekkivad verejooksud või verevalumid teatud tüüpi vererakkude (trombotsüütide ehk vereliistakute) vähesuse tõttu, lillad või punakaspruunid täpid nahal (trombotsütopeeniline purpur), ajuturse või ajupõletik (entsefaliit), aju degeneratiivsed haigused (entsefalopaatia), närvipõletik (neuriit), jalgade ja käte tuimus või nõrkus (neuropaatia), halvatus, tõmblused või krambid, näo, suu või neelu turse (angioneurootiline turse), lillakas või punakas nahapinnast kõrgem lööve (lame lihhen), raskekujuline nahalööve (multiformne erüteem), liigeste turse, lihasnõrkus, ajukelmete põletik, mis võib põhjustada tugevat peavalu, kuklakangestust ja silmade valguskartlikkust, veresoonte põletik (vaskuliit), kõrvalekalded maksafunktsiooni testides, polüskleroos, seljaaju turse (müeliit), silmalau allavaje ja ühe näopoole lihaste lõtvus (näonärvi halvatus), ajutine närvipõletik, mis põhjustab jäsemete valu, nõrkust ja halvatust ning mis võib süveneda, haarates ka nägu ja rindkere (Guillain-Barré sündroom), nägemisnärvi kahjustus (optiline neuriit), kohene valu süstekohas, torkiv ja põletav tunne. Raskekujulised allergilised reaktsioonid (anafülaksia, anafülaktoidsed reaktsioonid ja seerumtõve taolised reaktsioonid) võivad samuti tekkida väga harva (kuni ühel juhul 10 000 vaktsiiniannuse kohta). Raskekujulisele allergilisele reaktsioonile võivad viidata sügelev või villiline lööve, silmade ja näo turse, hingamis- või neelamisraskused, järsk vererõhu langus ja teadvuse kadu. Sellised reaktsioonid võivad tekkida enne arsti kabinetist lahkumist. Juhul kui teil tekib mõni nimetatud kõrvaltoimetest, kontakteeruge koheselt oma arstiga. Kõrvaltoimetest teavitamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas Twinrix Junior’i säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Hoida külmkapis (2C...8C). Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult. Mitte lasta külmuda. Külmumisel vaktsiin hävib.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Twinrix Junior sisaldab
- Toimeained on: A-hepatiit viirus (inaktiveeritud) 1,2 360 ELISA ühikut B-hepatiit viiruse pinnaantigeen 3,4 10 mikrogrammi
1 Produtseeritud inimese diploidsetel rakkudel (MRC-5) 2 Adsorbeeritud alumiiniumhüdroksiidile, hüdreeritud 0,025 milligrammi Al3+ 3 Produtseeritud rekombinantse DNA tehnoloogia abil pärmirakkude kultuuril (Saccharomyces cerevisiae) 4 Adsorbeeritud alumiiniumfosfaadile 0,2 milligrammi Al3+
- Abiained on: naatriumkloriid, süstevesi.
Kuidas Twinrix Junior välja näeb ja pakendi sisu
Süstesuspensioon süstelis.
Twinrix Junior on valge, kergelt piimjas vedelik.
Twinrix Junior on saadaval üheannuselises süstlis, koos eraldi nõeltega või ilma; pakendi suurused on 1, 10 ja 50.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l’Institut 89 B-1330 Rixensart Belgia Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
België/Belgique/Belgien Lietuva GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. GlaxoSmithKline Biologicals SA Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00 Tel: +370 80000334
България Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Тел.: +359 80018205 Belgique/Belgien
Česká republika Magyarország GlaxoSmithKline s.r.o. GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: + 420 222 001 111 Tel.: +36 80088309 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.
Danmark Malta GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline Biologicals SA Tlf.: + 45 36 35 91 00 Tel: +356 80065004 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.
Deutschland Nederland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline BV Tel: +49 (0)89 36044 8701 Tel: + 31 (0)33 2081100 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.
Eesti Norge GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline AS Tel: +372 8002640 Tlf: + 47 22 70 20 00
Ελλάδα Österreich GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0
España Polska GlaxoSmithKline, S.A. GSK Services Sp. z o.o. Tel: + 34 900 202 700 Tel.: + 48 (22) 576 9000 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.
France Portugal Laboratoire GlaxoSmithKline Smith Kline & French Portuguesa - Produtos Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 Farmacêuticos, Lda. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Tel: + 351 21 412 95 00
Hrvatska România GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +385 800787089 Tel: +40 800672524
Ireland Slovenija GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: + 353 (0)1 495 5000 Tel: +386 80688869 Ísland Slovenská republika Vistor ehf. GlaxoSmithKline Biologicals SA Sími: +354 535 7000 Tel: +421 800500589
Italia Suomi/Finland GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy Tel: + 39 (0)45 7741 111 Puh/Tel: + 358 10 30 30 30
Κύπρος Sverige GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline AB Τηλ: +357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00
Latvija GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +371 80205045
Infoleht on viimati uuendatud
Muud teabeallikad
Täpne teave selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel https://www.ema.europa.eu.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Säilitamisel võib täheldada peent valget sadet ja läbipaistvat värvitut kihti selle kohal.
Vaktsiini tuleb enne kasutamist uuesti suspendeerida, mille tulemusena omandab vaktsiin ühtlase hägusa valge väljanägemise.
Vaktsiini uuesti suspendeerimine, et saada ühtlane hägune valge suspensioon
Vaktsiini tuleb uuesti suspendeerida, järgides alltoodud punkte. 1. Hoidke süstelit püstises asendis ja sulgege sõrmed selle ümber. 2. Loksutage süstelit, pöörates seda tagurpidi ja uuesti tagasi. 3. Korrake seda tegevust intensiivselt vähemalt 15 sekundi jooksul.
4. Kontrollige uuesti vaktsiini:
a. Kui vaktsiin on ühtlane hägune valge suspensioon, on see kasutamiseks valmis – see ei pea olema läbipaistev. b. Kui vaktsiin ei ole ühtlane hägune valge suspensioon – pöörake seda tagurpidi ja uuesti tagasi veel vähemalt 15 sekundit – seejärel kontrollige uuesti.
Vaktsiini tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida võõrosakeste ja/või väljanägemise muutuse suhtes. Võõrosakeste ja/või muutuste täheldamisel ärge vaktsiini manustage.
Juhised süstli kasutamisel uuesti suspendeerimist
Hävitamine Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.