RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Twinrix Junior, süstesuspensioon süstlis A-hepatiit (inaktiveeritud) ja B-hepatiit (rDNA) vaktsiin (HAB), (adsorbeeritud).

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 annus (0,5 ml) sisaldab:

A-hepatiit viirus (inaktiveeritud) 1,2 360 ELISA ühikut B-hepatiit viiruse pinnaantigeen 3,4 10 mikrogrammi

1 Produtseeritud inimese diploidsetel rakkudel (MRC-5) 2 Adsorbeeritud alumiiniumhüdroksiidile, hüdreeritud 0,025 milligrammi Al3+ 3 Produtseeritud rekombinantse DNA tehnoloogia abil pärmirakkude kultuuril (Saccharomyces cerevisiae) 4 Adsorbeeritud alumiiniumfosfaadile 0,2 milligrammi Al3+

Vaktsiin võib sisaldada tootmisprotsessi käigus kasutatava neomütsiini jääke (vt lõik 4.3).

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Süstesuspensioon. Hägune valge suspensioon.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

A-hepatiidi ja B-hepatiidi vastane aktiivne immuniseerimine 1 kuni 15-aastastel lastel ja noorukitel, kellel on nii A-hepatiiti kui B-hepatiiti nakatumise oht ja kes ei ole immuunsed.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

• Annus

1...15-aastastele (kaasa arvatud) lastele ja noorukitele on soovitatav annus 0,5 ml (360 ELISA ühikut HA/10 µg HBsAg).

• Esmane vaktsineerimine

Standardne esmane vaktsinatsioon Twinrix Junior vaktsiiniga koosneb kolmest annusest, millest esimene manustatakse valitud päeval, teine 1 kuu hiljem ja kolmas 6 kuud pärast esimest annust. Esitatud skeemist tuleb kinni pidada. Alustatud esmane vaktsinatsioon tuleb lõpule viia sama vaktsiiniga.

• Korduv annus

Olukordades, kus soovitakse A-hepatiidi ja/või B-hepatiidi korduvat annust, võib manustada monovalentset või kombineeritud vaktsiini. Twinrix Junior’i korduva annuse ohutust ja immunogeensust pärast kolme annusega esmast vaktsineerimist ei ole hinnatud.

Antikehade pikaajalise püsivuse andmed pärast vaktsiiniga Twinrix Junior vaktsineerimist on saadud kuni 15 vaktsineerimisjärgse aasta kohta (vt lõik 5.1). Pärast esmast vaktsineerimist kombineeritud vaktsiiniga määratud anti-HBs ja anti-HAV antikehade tiitrid on samades piirides kui pärast vaktsineerimist monovalentsete vaktsiinidega. Üldised juhised korduvaks vaktsineerimiseks võivad järelikult tugineda kogemusele monovalentsete vaktsiinidega, vt järgnevalt.

B-hepatiit

Ei ole kindlaks tehtud vajadust B-hepatiidi vastase korduva vaktsineerimise järele tervetel isikutel, kes on saanud täieliku esmase vaktsinatsioonikuuri; ent mõned ametlikud vaktsinatsiooniprogrammid soovitavad B-hepatiidi vaktsiini korduva annuse manustamist ja seda tuleb respekteerida.

Antikehade tiitrid riskigrupi isikutel (nt hemodialüüsi saavad või immuunpuudulikkusega patsiendid) peavad olema tavalistes vahemikes (kaitsev tiiter ≥10 RÜ/l) .

A-hepatiit

Siiani ei ole täielikult selge, kas A-hepatiidi vaktsineerimisele reageerinud immuunkompetentsed isikud, kellel puuduvad määratavad antikehad, kuid kes võivad olla kindlustatud immunoloogilise mäluga, vajavad kaitseks korduvaid annuseid. Korduva vaktsineerimise juhised põhinevad eeldusel, et kaitseks on vajalik minimaalne antikehade tase organismis.

Situatsioonides, kus on soovitav nii A-hepatiidi kui B-hepatiidi vastane korduv vaktsineerimine, võib manustada vaktsiini Twinrix Junior. Teise võimalusena võib isikutel, kes on esmase vaktsinatsiooni saanud vaktsiiniga Twinrix Junior, korduvaks vaktsineerimiseks kasutada monovalentseid vaktsiine.

Manustamisviis

Twinrix Junior on intramuskulaarseks süstimiseks, soovitavalt deltalihase piirkonda noorukitel ja lastel või reie anterolateraalsese piirkonda väikelastel. Eriolukorras võib trombotsütopeeniaga või hüübimishäiretega patsientidele manustada vaktsiini ka subkutaanselt. Siiski võib sellise manustamisviisi korral immuunvastus jääda optimaalsest väiksemaks (vt lõik 4.4).

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus vaktsiini toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine või neomütsiini suhtes.

Ülitundlikkusreaktsioon pärast varasemat A-hepatiidi ja/või B-hepatiidi vaktsiini manustamist.

Twinrix Junior vaktsiini manustamise peab edasi lükkama ägeda kõrge palavikuga kulgeva haiguse korral.

4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Sünkoop (minestamine) võib tekkida pärast või isegi enne ükskõik missugust vaktsineerimist, eriti noorukitel, psühhogeense reaktsioonina nõelatorkele. Sellega võivad kaasneda mitmed neuroloogilised nähud, näiteks mööduvad nägemishäired, paresteesiad ja toonilis-kloonilised jäsemeliigutused

taastumise ajal. Oluline on rakendada ettevaatusabinõusid minestamisest tingitud vigastuste vältimiseks.

On võimalik, et isikud on vaktsineerimise ajal juba A-hepatiidi või B-hepatiidi inkubatsiooniperioodis. Ei ole teada, kas neil juhtudel hoiab Twinrix Junior ära haigestumise.

Vaktsiin ei hoia ära nakatumist teistesse maksainfektsioonidesse nagu C-hepatiiti ja E-hepatiiti ning teiste patogeenide poolt põhjustatud infektsioonidesse.

Twinrix Junior ei ole näidustatud nakatumisvõimaluse järgseks profülaktikaks (nt pärast süstlanõela torget).

Vaktsiini ei ole testitud alanenud immuunsusega patsientidel. Hemodialüüsi patsiendid, immuunsupressiivset ravi saavad või alanenud immuunsusega patsiendid ei pruugi pärast esmast immunisatsiooni saavutada oodatavat immuunvastust. Neil patsientidel võib osutuda vajalikuks vaktsiini täiendavate annuste manustamine; sellele vaatamata ei pruugi immuunpuudulikkusega patsientidel kujuneda piisavat immuunvastust.

Nagu kõigi süstitavate vaktsiinide puhul, peab vastav meditsiiniline ravi ja järelevalve olema alati kergesti kättesaadav harvadeks anafülaktilise reaktsiooni juhtudeks, mis võivad järgneda vaktsiini manustamisele.

Kuna nahasisesel süstimisel või intramuskulaarsel süstimisel tuharalihasesse võib vastus vaktsiinile jääda optimaalsest väiksemaks, peaks neid manustamise viise vältima. Siiski võib Twinrix Junior vaktsiini erandjuhul manustada subkutaanselt trombotsütopeeniaga või hüübimishäiretega isikutele, kuna neil võib intramuskulaarse süstimise järgselt tekkida veritsus (vt lõik 4.2).

Twinrix Junior vaktsiini ei tohi mingil juhul manustada veeni.

See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab on põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

Jälgitavus Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja teised koostoimed

Puuduvad andmed Twinrix Junior vaktsiini samaaegse kasutamise kohta spetsiifiliste A-hepatiidi või B-hepatiidi immuunglobuliinidega. Monovalentse A-hepatiidi ja B-hepatiidi vaktsiini samaaegsel manustamisel spetsiifiliste immuunglobuliinidega ei leitud toimet serokonversioonile, kuigi võivad tekkida madalamad antikehade tiitrid.

Twinrix Junior’i võib manustada samaaegselt inimese papilloomiviiruse (HPV) vaktsiiniga. Twinrix Junior’i manustamine samaaegselt Cervarix’iga (HPV vaktsiin) ei näidanud mingit kliiniliselt olulist mõju antikehade vastusele HPV ja A-hepatiidi antigeenidele. Anti-HBs geomeetriline keskmine antikehade kontsentratsioon oli koosmanustamisel madalam, kuid kliinilist olulisust sellele nähtusele ei ole teada, sest seroloogilise kaitse määrad jäävad muutumata. Isikute proportsioon, kellel anti-HBs saavutas  10 mIU/ml oli 98,3% samaaegsel vaktsineerimisel ja 100% ainult Twinrix’i manustamisel.

Samaaegset manustamist on spetsiaalselt uuritud ainult Twinrix Junior’i ja Cervarix’iga. Teisi vaktsiine (väljaarvatud Cervarix) ei soovitata manustada samaaegselt Twinrix Junior’iga.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Twinrix Junior toimet embrüonaalsele/lootelisele, perinataalsele ja postnataalsele elulemusele ning arengule on hinnatud rottide uuringus. Nimetatud uuringus ei täheldatud otseseid ega kaudseid kahjulikke toimeid viljakusele, tiinusele, embrüonaalsele/lootelisele arengule, poegimisele ega postnataalsele arengule.

Twinrix Junior toimet embrüonaalsele/lootelisele, perinataalsele ja postnataalsele elulemusele ning arengule ei ole kliinilistes uuringutes prospektiivselt hinnatud.

Vähese arvu vaktsineeritud naiste raseduse kulgemise ja tulemuste andmed ei näita, et Twinrix Junior'il võiks olla kahjulik toime rasedusele või loote/vastsündinu tervisele. Ehkki ei ole alust arvata, et rekombinantsel B-hepatiidi viiruse pinnaantigeenil võiks olla kahjulik toime rasedusele või lootele, on siiski soovitatav vaktsineerimine kuni sünnituseni edasi lükata, välja arvatud juhul, kui naist on kiiresti vaja B-hepatiidi viiruse põhjustatud nakkuse eest kaitsta.

Imetamine

Ei ole teada, kas Twinrix Junior eritub rinnapiima. Twinrix Junior vaktsiini eritumist rinnapiima ei ole loomkatsetes uuritud. Enne otsustamist, kas jätkata Twinrix Junior vaktsiini manustamise ajal imetamist või rinnaga toitmine selleks ajaks katkestada, peab kaaluma imetamisest tulenevat kasu lapsele ja vaktsiini oodatavat kasu emale.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Twinrix Junior ei oma märkimisväärset toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

4.8 Kõrvaltoimed

Ohutusprofiili kokkuvõte

Järgnevalt toodud ohutusprofiil põhineb ligikaudu 800-lt isikult saadud andmetel. Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed Twinrix Junor´i manustamisel on valu ja punetus, mis esinevad annuse kohta sagedusel vastavalt 28,5% ja 11,5%.

Kõrvaltoimete loetelu tabel

Esinemissagedused on toodud järgmiselt: Väga sage:  1/10 Sage:  1/100 kuni< 1/10 Aeg-ajalt:  1/1000 kuni < 1/100 Harv:  1/10 000 kuni < 1/1000 Väga harv: < 1/10 000

Organsüsteemi klass Esinemissagedus Kõrvalnähud Kliinilised uuringud Infektsioonid ja infestatsioonid aeg-ajalt ülemiste hingamisteede infektsioon* Vere ja lümfisüsteemi häired harv lümfadenopaatia Ainevahetus- ja toitumishäired sage isutus Psühhiaatrilised häired sage ärrituvus Närvisüsteemi häired sage uimasus, peavalu Vaskulaarsed häired harv hüpotensioon* Seedetrakti häired sage seedetrakti sümptomid, iiveldus Naha ja nahaaluskoe kahjustused aeg-ajalt lööve Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused aeg-ajalt müalgia*

Üldised häired ja manustamiskoha väga sage süstekoha valu ja punetus reaktsioonid sage süstekoha paistetus, süstekoha Turuletulekujärgne järelevalve Twinrix'i või GlaxoSmithKline´i A-hepatiidi või B-hepatiidi monovalentsete vaktsiinide kasutamisel on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest. Infektsioonid ja infestatsioonid meningiit Vere ja lümfisüsteemi häired trombotsütopeenia, trombotsütopeeniline purpur Immuunsüsteemi häired anafülaksia, allergilised reaktsioonid, sealhulgas Närvisüsteemi häired entsefaliit, entsefalopaatia, neuriit, neuropaatia, paralüüs, Vaskulaarsed häired vaskuliit Naha ja nahaaluskoe kahjustused angioneurootiline turse, lame lihhen, multiformne Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused artriit, lihasnõrkus Üldised häired ja manustamiskoha kohene valu süstekohas reaktsioonid A-hepatiidi ja/või B-hepatiidi monovalentsete vaktsiinide laialdasel kasutamisel on ajalises seoses vaktsineerimisega lisaks eelnevale esinenud veel järgmisi kõrvaltoimeid. Närvisüsteemi häired hulgiskleroos, müeliit, näonärvi halvatus, polüneuriit, Üldised häired ja manustamiskoha torkiv ja põletav tunne reaktsioonid Uuringud maksaensüümide aktiivsuse muutus * viitab täiskasvanute vaktsiiniga teostatud kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimetele. Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada riikliku teavitamissüsteemi (vt V lisa) kaudu.

4.9 Üleannustamine

Turuletulekujärgsel vaatlusel on teatatud üleannustamise juhtudest. Üleannustamisel täheldatud kõrvaltoimed on sarnased kõrvaltoimetega, mis võivad tekkida vaktsiini tavaannuse manustamisel.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: hepatiidi vaktsiinid, ATC kood: J07BC20.

Twinrix Junior on kombineeritud vaktsiin, mis sisaldab puhastatud inaktiveeritud A-hepatiidi (HA) viirust ja puhastatud B-hepatiidi pinnaantigeeni (HBsAg) eraldi adsorbeerituna alumiiniumhüdroksiidile ning alumiiniumfosfaadile. HA-viirus on paljundatud inimese MRC diploidrakkudel. HBsAg on toodetud valitud keskkonnas insenergeneetilisel meetodil pärmirakkude kultuurist.

Twinrix Junior vaktsiin annab immuunsuse HAV- ja HBV-infektsiooni vastu, indutseerides spetsiifiliste anti-HAV ja anti-HBs antikehade teket.

Kaitse A-hepatiidi ja B-hepatiidi vastu tekib 2…4 nädala pärast. Kliinilistes uuringutes on leitud spetsiifilised humoraalsed antikehad A-hepatiidi vastu 1 kuu pärast esimest annust umbes 89% vaktsineeritutest ja 1 kuu pärast kolmandat annust (st 7-ndal kuul) 100%. Spetsiifilised humoraalsed antikehad B-hepatiidi vastu on leitud pärast esimest annust umbes 67% isikutest ja pärast kolmandat annust 100%.

Kahes pikaajalises kliinilises uuringus on tõestust leidnud anti-HAV ja anti-HBs antikehade püsimine kuni 5 aasta jooksul lastel vanuses 1...11 aastat ning kuni 15 aasta jooksul lastel vanuses 12...15 aastat.

5ndal aastal pärast Twinrix Junior’i manustamise alustamist 0, 1. ja 6. kuul lastel vanuses 1...11 aastat säilis kõigil jälgitud isikutel anti-HAV antikehade tase ≥15 mIU/ml ning 97%-l oli anti-HBs antikehade tase ≥10 mIU/ml.

15ndal aastal pärast Twinrix Junior’i manustamise alustamist 0, 1. ja 6. kuul lastel vanuses 12...15 aastat säilis kõigil jälgitud isikutel anti-HAV antikeha tase ≥15 mIU/ml ning 81,8%-l oli anti-HBs antikehad ≥10 mIU/ml. HBV vaktsiini lisaannus manustati piiratud arvule uuritavatele (n=11), kelle anti-HBs antikehade kontsentratsioon oli vähenenud < 10 mIU/ml, ja 10-l 11-st uuritavast (90,9%) tekkis anamnestiline vastus.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Vaktsiinide puhul ei ole farmakokineetiliste omaduste hindamine vajalik.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Üldise ohutuse prekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Naatriumkloriid Süstevesi Adjuvandid vt lõik 2.

6.2 Sobimatus

Sobivusuuringute puudumisel ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida külmkapis (2C...8C).

Mitte lasta külmuda.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

0,5 ml suspensiooni süstlis (I tüüpi klaas), mis on varustatud (butüülkummist) kolviotsa ja kummist otsakattega. Süstli otsakate ja kummist kolviots on valmistatud sünteetilisest kummist.

Pakendi suurused 1, 10 ja 50, koos nõeltega või ilma.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused hävitamiseks käsitlemiseks

Säilitamisel võib täheldada peent valget sadet ja läbipaistvat värvitut kihti selle kohal.

Vaktsiini tuleb enne kasutamist uuesti suspendeerida, mille tulemusena omandab vaktsiin ühtlase hägusa valge väljanägemise.

Vaktsiini uuesti suspendeerimine, et saada ühtlane hägune valge suspensioon

Vaktsiini tuleb uuesti suspendeerida, järgides alltoodud punkte. 1. Hoidke süstelit püstises asendis ja sulgege sõrmed selle ümber. 2. Loksutage süstelit, pöörates seda tagurpidi ja uuesti tagasi. 3. Korrake seda tegevust intensiivselt vähemalt 15 sekundi jooksul.

4. Kontrollige uuesti vaktsiini:

a. Kui vaktsiin on ühtlane hägune valge suspensioon, on see kasutamiseks valmis – see ei pea olema läbipaistev. b. Kui vaktsiin ei ole ühtlane hägune valge suspensioon – pöörake seda tagurpidi ja uuesti tagasi veel vähemalt 15 sekundit – seejärel kontrollige uuesti.

Vaktsiini tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida võõrosakeste ja/või väljanägemise muutuse suhtes. Võõrosakeste ja/või muutuste täheldamisel ärge vaktsiini manustage.

Juhised süstli kasutamisel uuesti suspendeerimist

Hävitamine Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgia

8. MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID)

EU/1/97/029/001 EU/1/97/029/002 EU/1/97/029/006 EU/1/97/029/007 EU/1/97/029/008 EU/1/97/029/009 EU/1/97/029/010

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE

KUUPÄEV

Müügiloa väljastamise kuupäev: 10. veebruar 1997 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28. august 2006

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel https://www.ema.europa.eu.

A. BIOLOOGILIST) TOIMEAINETE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED

D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

A. BIOLOOGILISTE TOIMEAINETE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA

Bioloogiliste toimeainete tootja nimi ja aadress

GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Parc de la Noire Epine Avenue Fleming 20 1300 Wavre Belgia

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress

GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart Belgia

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

Retseptiravim.

• Ravimipartii ametlik kasutamiseks vabastamine

Vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 114 toimub ravimipartii ametlik kasutamiseks vabastamine riikliku laboratooriumi või selleks eesmärgiks määratud laboratooriumi poolt.

C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED

• Perioodilised ohutusaruanded

Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.

D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

• Riskijuhtimiskava

Ei kohaldata.

VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

1 SÜSTEL ILMA NÕELATA 10 SÜSTELIT ILMA NÕELATA 50 SÜSTELIT ILMA NÕELATA 1 SÜSTEL 1 NÕELAGA 10 SÜSTELIT 10 NÕELAGA 1 SÜSTEL 2 NÕELAGA 10 SÜSTELIT 20 NÕELAGA

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Twinrix Junior – süstesuspensioon süstelis A-hepatiit (inaktiveeritud) ja B-hepatiit (rDNA) vaktsiin (HAB), (adsorbeeritud)

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

1 annus (0,5 ml): A-hepatiit viirus (inaktiveeritud) 1,2 360 ELISA ühikut B-hepatiit viiruse pinnaantigeen 3,4 10 mikrogrammi 1 Produtseeritud inimese diploidsetel rakkudel (MRC-5) 2 Adsorbeeritud alumiiniumhüdroksiidile, hüdreeritud 0,025 milligrammi Al3+ 3 Produtseeritud rekombinantse DNA tehnoloogia abil pärmirakkude kultuuril (Saccharomyces cerevisiae) 4 Adsorbeeritud alumiiniumfosfaadile 0,2 milligrammi Al3+

3. ABIAINED

Naatriumkloriid Süstevesi

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstesuspensioon süstelis

1 süstel 1 annus (0,5 ml) 10 süstelit 10 x 1 annust (0,5 ml)

50 süstelit 50 x 1 annust (0,5 ml)

1 süstel + 1 nõel 1 annus (0,5 ml)

10 süstelit + 10 nõela 10 x 1 annust (0,5 ml)

1 süstel + 2 nõela

1 annus (0,5 ml)

10 süstelit + 20 nõela 10 x 1 annust (0,5 ml)

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Intramuskulaarne Enne kasutamist loksutada

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni: {KK/AAAA}

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis Mitte lasta külmuda Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI

HÄVITAMISEKS (VAJADUSEL), VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l’Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgia

12. MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID)

EU/1/97/029/001 – pakendis 1 ilma nõelata

EU/1/97/029/002 – pakendis 10 ilma nõelata EU/1/97/029/008 – pakendis 50 ilma nõelata EU/1/97/029/006 – pakendis 1 koos 1 nõelaga EU/1/97/029/007 – pakendis 10 koos 10 nõelaga EU/1/97/029/009 – pakendis 1 koos 2 nõelaga

EU/1/97/029/010 – pakendis 10 koos 20 nõelaga

13. PARTII NUMBER

Partii nr:

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. INFORMATSIOON BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Põhjendus Braille ärajätmiseks heakskiidetud.

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

Twinrix Junior, süstesuspensioon HAB vaktsiin i.m.

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni: {KK/AAAA}

4. PARTII NUMBER

Partii nr:

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

1 annus (0,5 ml)

6. MUU