Pakendi infoleht: teave patsiendile

Selle ravimi suhtes rakendatakse lisajärelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4. Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt kogu infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Koos selle infolehega antakse teile patsiendikaart. Sellel on toodud oluline ohutusteave, millest peate olema teadlik enne ja Tyruko’ga ravi ajal.

• Hoidke infoleht ja patsiendikaart alles, et neid vajadusel uuesti lugeda. Kandke infolehte ja patsiendikaarti endaga kaasas ravi ajal ning kuus kuud pärast viimast selle ravimi annust, sest kõrvaltoimed võivad tekkida ka pärast ravi lõppu.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Tyruko ja milleks seda kasutatakse

Tyruko’t kasutatakse sclerosis multiplex’i (SM) raviks täiskasvanutel. See sisaldab toimeainet natalizumab. Seda toimeainet nimetatakse monoklonaalseks antikehaks.

SM põhjustab ajus põletikuprotsessi, mis kahjustab närvirakke. See põletik tekib, kui vere valgelibled satuvad peaajju ja seljaajju. See ravim takistab põletikku põhjustavate rakkude minekut ajju, mis vähendab SM-i põhjustatud närvikahjustusi.

Sclerosis multiplex’i sümptomid SM-i sümptomid on patsienditi erinevad. Teil võib tekkida mõni neist haigusnähtudest, kuid ka mitte ükski.

Need võivad hõlmata järgmist: kõndimisprobleemid, tundlikkushäired näol, kätel ja jalgadel, nägemishäired, väsimus, tasakaaluhäired, pearinglus, põie- ja sooleprobleemid, mõtlemis- ja keskendumisraskused, depressioon, äge ja krooniline valu, seksuaalelu häired, jalgade kangus ja lihasespasmid.

Haigusnähtude teket nimetatakse ägenemiseks (teada ka kui haigushoog). Ägenemise korral võite märgata järsku sümptomite teket (tundidega) või kujunevad need välja aeglaselt mõne päevaga. Seejärel hakkavad sümptomid järk-järgult taanduma (nimetatakse remissiooniks). Kuidas Tyruko võib aidata? Uuringutes aeglustas see ravim SM-i puuet tekitavat toimet kaks korda ja vähendas SM-i ägenemisi ligikaudu kahe kolmandiku võrra. Kui te saate seda ravimit, ei pruugi te seisundi paranemist täheldada, kuid sellele vaatamata ravi toimib, sest teie haigus ei süvene.

2. Mida on vaja teada enne Tyruko kasutamist

Enne ravi alustamist selle ravimiga on oluline, et te arutaksite oma arstiga läbi ravist oodatava kasu ja sellega seotud ohud.

Tyruko’t ei tohi teile manustada,

• kui olete natalizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

• kui teil on diagnoositud progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia (PML). PML on harva esinev infektsioon ajus;

• kui teil on tõsine immuunsüsteemi häire. See võib olla seoses haigustega (nagu HIV) või mõnede ravimitega, mida võtate hetkel või olete võtnud varem (vt allpool);

• kui võtate immuunsüsteemi mõjutavaid ravimeid, sealhulgas mõningaid SM-i raviks kasutatavaid ravimeid. Neid ravimeid ei tohi koos Tyruko’ga kasutada;

• kui teil on vähktõbi (v.a nahavähi tüüp, mida nimetatakse basaalrakuliseks kartsinoomiks).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Konsulteerige oma arstiga, kas Tyruko on teile kõige sobilikum ravi. Tehke seda enne Tyruko’ga ravi alustamist ja üle kahe aasta möödumisel ravi algusest.

Võimalik ajuinfektsioon (PML) Seda ravi saanud patsientidel on esinenud (vähem kui 1 juhul 100-st) harvaesinevat ajuinfektsiooni, mille nimi on PML – progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia. PML võib põhjustada raske puude teket või lõppeda surmaga.

• Enne ravi alustamist teeb arst kõikidele patsientidele JC-viirusnakkuse vereanalüüsid. JC-viirus on levinud viirus, mis tavapäraselt ei tee teid haigeks. Samas on PML-i seotud JC-viiruse hulga suurenemisega ajus. Selle viiruse koguse suurenemise põhjused mõningatel patsientidel Tyruko’ga ravi ajal ei ole selged. Enne ravi ja ravi ajal kontrollib arst teie verd JC-viiruse vastaste antikehade suhtes. Need antikehad näitavad, kas te olete JC-viirusega nakatunud.

• Arst korraldab magnetresonantstomograafia (MRT) uuringu, mida ravi ajal korratakse PML-i välistamiseks.

• PML-i sümptomid võivad sarnaneda SM-i ägenemisele (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“). PML võib tekkida kuni 6 kuud pärast Tyruko’ga ravi lõpetamist.

• Võtke võimalikult kiiresti ühendust oma arstiga, kui teie meelest on teie SM-i seisund halvenenud või märkate endal uusi haigusnähte Tyruko’ga ravi käigus või kuni 6 kuu jooksul pärast ravi lõpetamist.

• Rääkige oma partneri ja hooldajatega võimalikest tähelepanu vajavatest nähtudest (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“). Teil võivad tekkida haigusnähud, mida endal on raske märgata, näiteks meeleolu- või käitumismuutused, mäluhäired, kõne- ja suhtlemisraskused. Nende sümptomite tekkimisel võite vajada lisauuringuid. Peaksite olema tähelepanelik sümptomite suhtes, mis võivad tekkida kuni 6 kuu jooksul pärast Tyruko’ga ravi lõpetamist.

• Hoidke arsti antud patsiendikaart kindlasti alles. See sisaldab seda teavet. Näidake seda oma partnerile või hooldajatele.

Kolm aspekti võivad tõsta teie PML-i riski Tyruko’ga ravi korral. Kui teil on kaks või rohkem nendest riskifaktoritest, tõuseb risk veelgi.

• Kui teie veres on JC-viiruse antikehi. Need viitavad viiruse olemasolule teie kehas. Teid testitakse enne Tyruko’ga ravi ja ravi ajal.

• Tyruko ravi kestuse pikenedes – eriti kui teid on ravitud kauem kui kaks aastat.

• Kui olete varem saanud ravimit, mis kuulub immunosupressantide hulka. Need ravimid vähendavad teie immuunsüsteemi aktiivsust.

JC viirus põhjustab ka seisundit, mida nimetatakse JC-viiruse põhjustatud GCN-iks (JC-viiruse põhjustatud granulaarrakuline neuronopaatia), mis on esinenud Tyruko’ga ravitud patsientidel. JC-viiruse põhjustatud GCN-i sümptomid on sarnased PML-ile.

Väiksema PML-i riskiga patsientide puhul võib arst järgmistel juhtudel vereanalüüsi regulaarselt korrata kontrollimaks:

• et teie veres ei ole ikka JC-viiruse vastaseid antikehi;

• kui teid on ravitud kauem kui 2 aastat ning et JC-viiruse vastaste antikehade tase teie veres on madalam.

Kui keegi haigestub PML-i PML on ravitav ja Tyruko’ga ravi peatatakse. Mõningatel juhtudel tekib Tyruko kehast eemaldumisel reaktsioon. Selle reaktsiooni (tuntud kui IRIS, immuunsuse taastumise põletikuline sündroom) tekkimise tagajärjel võib teie seisund, sealhulgas ajufunktsioon halveneda.

Olge valvas teiste infektsioonide suhtes Mõned teised nakkused peale PML-i võivad olla tõsised. Neid võivad põhjustada viirused, bakterid, seened ja teised tekitajad.

Teatage oma arstile või meditsiiniõele kohe, kui te kahtlustate endal infektsiooni (vt ka lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“).

Muutused vereliistakutes Natalizumab võib vähendada hüübimise eest vastutavate vereliistakute arvu veres. Selle tulemusel võib tekkida seisund, mida nimetatakse trombotsütopeeniaks (vt lõik 4), kus teie veri ei pruugi verejooksu peatamiseks piisavalt kiiresti hüübida. See võib põhjustada verevalumeid ja muid tõsisemaid probleeme, nagu suur verejooks. Peaksite viivitamatult oma arstiga rääkima, kui teil esineb seletamatuid verevalumeid, punaseid või lillasid laike nahal (nn täppverevalumid), verejookse naha sisselõigetest, mis ei peatu ega vähene, pikaajalisi verejookse igemetest või ninast, verd uriinis või väljaheites või verevalumeid silmavalgetes.

Lapsed ja noorukid Ärge andke seda ravimit lastele ega alla 18-aastastele noorukitele. Muud ravimid ja Tyruko Teatage oma arstile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

• Te ei tohi kasutada seda ravimit, kui teid ravitakse praegu muude immuunsüsteemi mõjutavate ravimitega, sh teatud teiste SM-i ravimitega.

• Võib juhtuda, et te ei saa seda ravimit kasutada, kui olete varem kasutanud teie immuunsüsteemi mõjutavaid ravimeid.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

• Seda ravimit ei tohi kasutada raseduse ajal enne, kui olete seda arstiga arutanud. Teavitage oma arsti viivitamatult, kui rasestute, kahtlustate endal rasedust või planeerite rasestuda.

• Ärge imetage last Tyruko kasutamise ajal. Teie arst aitab otsustada, kas peaksite lõpetama rinnaga toitmise või lõpetama ravi.

Teie arst võtab kaalumisel arvesse ohtu lapsele ja kasu emale.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Pearinglus on väga sage kõrvaltoime. Kui see teid mõjutab, ärge juhtige autot ega töötage masinatega.

Tyruko sisaldab naatriumi Ravim sisaldab 2,3 mmol (ehk 52 mg) naatriumi ühes viaalis. Pärast kasutamiseks lahjendamist sisaldab ravim 17,7 mmol (ehk 406 mg) naatriumi ühes annuses. Sellega tuleb arvestada, kui teile on soovitatud madala naatriumisisaldusega dieeti.

Tyruko sisaldab polüsorbaate Ravim sisaldab 3,0 mg polüsorbaat 80 (E433) ühes viaalis, mis vastab 3,0 mg/15 ml. Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Teavitage oma arsti, kui teil on teadaolevaid allergiaid.

3. Kuidas Tyruko’t kasutada

Tyruko intravenoosset lahust manustab teile SM-i ravis kogenud arst. Teie arst võib teid SM-i muult ravimilt otse Tyruko’le üle viia, kui teil puuduvad nähud, mis viitavad varasema ravi poolt põhjustatud probleemidele.

• Teie arst tellib teile vereanalüüsi, et uurida JC-viiruse vastaseid antikehasid ja muid võimalikke probleeme.

• Teie arst korraldab MRT-uuringu, mida ravi käigus korratakse.

• Mõnedelt SM-i ravimitelt üleminekul võib arst soovitada oodata teatav aeg, mille jooksul suurem osa eelmisest ravimist jõuab teie kehast väljuda.

• Soovitatav annus täiskasvanutele on 300 mg üks kord iga nelja nädala järel.

• Tyruko tuleb enne manustamist lahjendada. See manustatakse veeni (veenisisese tilkinfusioonina), tavaliselt kasutatakse käeveene. See võtab aega ligikaudu üks tund.

• Teave meditsiinipersonalile ravimi valmistamise ja manustamise kohta on toodud selle infolehe lõpus.

Kui te lõpetate Tyruko kasutamise Oluline on manustada Tyruko’t regulaarselt, eriti ravi esimese paari kuu vältel. Oluline on jätkata ravimi kasutamist senikaua, kuni teie ja teie arst usute, et saate sellest kasu. Suurema tõenäosusega tekkis allergiline reaktsioon patsientidel, kes taasalustasid ravi, kui olid saanud ühe või kaks annust Tyruko’t ning seejärel ravi katkestati kolmeks kuuks või rohkem.

Allergilised reaktsioonid Mõnel patsiendil on tekkinud selle ravimi suhtes allergiline reaktsioon. Teie arst võib jälgida teid allergiliste reaktsioonide suhtes infusiooni ajal ja ühe tunni jooksul pärast infusiooni. Vt ka lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“.

Kui teil jääb Tyruko annus saamata Kui teil jääb plaaniline Tyruko annus saamata, leppige oma arstiga kokku aeg, et manustada see nii kiiresti kui võimalik. Seejärel peate jätkama Tyruko manustamist iga nelja nädala järel.

Kas Tyruko toimib alati? Mõnel Tyruko’t kasutaval patsiendil võib aja jooksul organismi loomulik kaitsemehhanism takistada ravimi korralikku toimimist (organismis tekivad ravimi vastu antikehad). Teie arst saab ravimi toimimise üle otsustada vereanalüüsi abil ja võib vajadusel ravi lõpetada.

Kui teil on lisaküsimusi Tyruko kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga. Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Öelge oma arstile või meditsiiniõele kohe, kui märkate midagi järgnevast.

Ajuinfektsiooni sümptomid

• muutused isiksuses ja käitumises, nagu segasus, deliirium või teadvusekaotus
• krambihood (tõmblused)
• peavalu
• iiveldus/oksendamine
• kaela kangus
• ülitundlikkus ereda valguse suhtes
• palavik
• lööve (kogu kehal)

Neid sümptomeid võib põhjustada aju- (entsefaliit või PML) või ajukelme (meningiit) infektsioon.

Teiste tõsiste infektsioonide sümptomid

• ebaselge põhjusega palavik
• raske kõhulahtisus
• hingeldus
• pikaajaline pearinglus
• peavalu
• kehakaalu langus
• loidus
• nägemise halvenemine
• silma(de) valu või punetus

Allergiaga seotud sümptomid

• sügelev lööve (nõgestõbi)
• näo, huulte või keele turse
• hingamisraskus
• valu või ebamugavustunne rindkeres
• vererõhu tõus või langus (arst või õde märkab seda teie vererõhku mõõtes)

Need esinevad tõenäoliselt infusiooni ajal või kohe pärast infusiooni.

Võimalikke maksakahjustuse sümptomeid

• naha või silmavalgete kollasus

• uriini ebatavaline tumenemine
• kõrvalekalded maksafunktsiooni analüüsis

Võtke kohe ühendust oma arsti või meditsiiniõega, kui kahtlustate eelpoolnimetatud kõrvaltoimeid või kui kahtlustate endal infektsiooni. Näidake oma patsiendikaarti ennast ravivale arstile või meditsiiniõele, mitte ainult oma neuroloogile. Teised kõrvaltoimed

Väga sagedad (võivad tekkida enam kui 1 inimesel 10-st)

• kuseteede infektsioon
• kurguvalu ja nohu või ninakinnisus
• peavalu
• pearinglus

• halb enesetunne (iiveldus)
• liigesevalu
• väsimus
• pearinglus, halb enesetunne (iiveldus), sügelemine ja külmavärinad vahetult pärast infusiooni

Sagedased (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st)

• aneemia (vere punaliblede hulga vähenemine, mis võib muuta teie naha kahvatuks ja põhjustada õhupuudust või jõuetust)
• allergia (ülitundlikkus)
• külmavärinad
• sügelev lööve (nõgestõbi)
• halb enesetunne (oksendamine)
• palavik
• hingamisraskused (düspnoe)
• näo ja keha punetus (õhetus)
• herpesinfektsioonid
• ebamugavustunne infusioonikohas. Esineda võivad verevalumid, punetus, valu, sügelemine või paistetus

Aeg-ajalt esinevad (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st)

• raske allergia (anafülaktiline reaktsioon)
• progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia (PML)
• põletikuline reaktsioon pärast ravimi kasutamise lõpetamist
• näo paistetus
• vere valgeliblede arvu suurenemine (eosinofiilia)
• vereliistakute arvu vähenemine
• kergesti tekkivad verevalumid (purpur)

Harva esinevad (võivad tekkida kuni 1 inimesel 1000-st)

• silma herpesinfektsioon
• raske aneemia (vere punaliblede hulga vähenemine, mis võib muuta teie naha kahvatuks ja põhjustada õhupuudust või jõuetust
• raske nahaalune paistetus
• kõrged bilirubiini väärtused veres (hüperbilirubineemia), mis võib põhjustada näiteks silmade ja naha kollasust, palavikku ja väsimustunnet

Teadmata sagedusega (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• ebatavalised infektsioonid (nn oportunistlikud infektsioonid)
• maksakahjustus

Kui kahtlustate endal infektsiooni, pöörduge arsti poole nii kiiresti kui võimalik. Sama teave sisaldub patsiendikaardil, mille saate oma arstilt.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Tyruko’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Avamata viaal Hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda. Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.

Lahjendatud lahus Soovitatav on kasutada lahus ära kohe pärast valmistamist. Kui lahjendatud lahust ei kasutata kohe, tuleb seda hoida temperatuuril 2 °C…8 °C ja manustada infusioonina 24 tunni jooksul pärast lahjendamist.

Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate vedelikus osakesi ja/või vedeliku värvus viaalis on muutunud.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Tyruko sisaldab Toimeaine on natalizumab. Üks 15 ml viaal sisaldab 300 mg natalizumabi (20 mg/ml). Lahjendatuna sisaldab infusioonilahuse 1 ml ligikaudu 2,6 mg/ml natalizumabi.

Teised koostisosad on: Naatriumkloriid (vt lõik 2 „Tyruko sisaldab naatriumi“) Histidiin Histidiinmonovesinikkloriid Polüsorbaat 80 (E 433) (vt lõik 2 „Tyruko sisaldab polüsorbaate“) Süstevesi Kuidas Tyruko välja näeb ja pakendi sisu Tyruko on värvitu, läbipaistev kuni kergelt veiklev lahus (steriilne kontsentraat). Igas karbis on üks klaasist viaal.

Müügiloa hoidja ja tootja

Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Austria

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Latvija Sandoz nv/sa Sandoz d.d. Latvia filiāle Tél/Tel: +32 2 722 97 97 Tel: +371 67 892 006

България Lietuva Сандоз България КЧТ Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas Тел.: +359 2 970 47 47 Tel: +370 5 2636 037

Česká republika Luxembourg/Luxemburg Sandoz s.r.o. Sandoz nv/sa (Belgique/Belgien) Tel: +420 234 142 222 Tél/Tel: +32 2 722 97 97

Danmark/Norge/Ísland/Sverige Magyarország Sandoz A/S Sandoz Hungária Kft. Tlf./Tlf/Sími/Tel: +45 63 95 10 00 Tel.: +36 1 430 2890

Deutschland Malta Hexal AG Sandoz Pharmaceuticals d.d. Tel: +49 8024 908 0 Tel: +356 99644126

Eesti Nederland Sandoz d.d. Eesti filiaal Sandoz B.V. Tel: +372 665 2400 Tel: +31 36 52 41 600

Ελλάδα Österreich SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz GmbH Τηλ: +30 216 600 5000 Tel: +43 5338 2000

España Polska Sandoz Farmacéutica, S.A. Sandoz Polska Sp. z o.o. Tel: +34 900 456 856 Tel.: +48 22 209 70 00

France Portugal Sandoz SAS Sandoz Farmacêutica Lda. Tél: +33 1 49 64 48 00 Tel: +351 21 000 86 00 Hrvatska România Sandoz d.o.o. Sandoz Pharmaceuticals SRL Tel: +385 1 23 53 111 Tel: +40 21 407 51 60

Ireland Slovenija Rowex Ltd. Sandoz farmacevtska družba d.d. Tel: 1 800 83 20 83 Tel: +386 1 580 21 11

Italia Slovenská republika Sandoz S.p.A. Sandoz d.d. - organizačná zložka Tel: +39 02 81280696 Tel: +421 2 48 200 600

Κύπρος Suomi/Finland SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz A/S (Ελλάδα) Puh/Tel: +358 10 6133 400 Τ ηλ: +30 216 600 5000

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

1. Enne lahjendust ja manustamist kontrollige Tyruko viaali osakeste suhtes. Kui lahuses leidub osakesi ja/või kui vedelik viaalis ei ole värvusetu ning selge kuni kergelt opalestseeruv, ei tohi seda viaali kasutada.

2. Kasutage ravimit valmistades aseptilist tehnikat. Eemaldage viaalilt eemaldatav kate. Sisestage süstlanõel viaali läbi kummikorgi keskosa ja võtke 15 ml infusioonilahuse kontsentraati.

3. Lisage 15 ml infusioonilahuse kontsentraati 100 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusele. Pöörake lahusega viaali ülemine pool ettevaatlikult allapoole, et lahus täielikult seguneks. Ärge loksutage.

4. Tyruko’t ei tohi segada teiste ravimite ega lahustitega.

5. Kontrollige lahjendatud ravimit enne manustamist visuaalselt osakeste ja värvimuutuste suhtes. Ärge kasutage, kui lahuse värvus on muutunud või kui näete seal võõrosakesi.

6. Lahjendatud ravim tuleb ära kasutada niipea kui võimalik, hiljemalt 24 tunni jooksul pärast lahjendust. Kui lahjendatud ravimit hoitakse temperatuuril 2 °C…8 °C (mitte lasta külmuda), tuleb lahusel enne infusiooni lasta soojeneda ruumitemperatuurile. 7. Lahjendatud lahus tuleb manustada veenisisese infusioonina ühe tunni jooksul kiirusega ligikaudu 2 ml minutis.

8. Kui infusioon on lõppenud, voolutage veeniteed naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega.

9. Iga viaal on mõeldud ühekordseks kasutamiseks.

10. Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi (Tyruko) ja partii number selgelt dokumenteerida.

11. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.