ATC Kood: C05CA04

Toimeaine: trokserutiin

Tootja: Actavis Group PTC ehf

Artikli sisukord

Näidustus: Pindmiste veenide põletike paikne ravi.

geel (20mg 1g)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arsti või apteeker on teile selgitanud.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Troxevasin geel ja milleks seda kasutatakse

Troxevasin geeli peamine toimeaine on trokserutiin. Trokserutiin vähendab väikeste veresoonte ehk kapillaaride läbilaskvust ja haprust, kaitstes seega kapillaare. Ravim tõstab veeniseinte silelihaste toonust ning blokeerib põletikku tekitavate ainete (nt histamiini, bradükiniini ja atsetüülkoliini) veresooni laiendava toime. Trokserutiinil on ka põletikuvastane toime veene ümbritsevates kudedes, väljendunud veenide ja kapillaaride toonust tõstev ja vereliistakute kokkukleepumist takistav toime, soodustab veenilaiendite korral esinevate verevarustushäirete paranemist. Ravimi farmakodünaamika on seotud antioksüdatiivse toimega, st ainevahetuse käigus mitmesuguste keskkonnategurite mõjul vabanevate ainete (vabad radikaalid) kahjustava toime ärahoidmisega rakumembraanidele. Farmakokineetika. Geeli alus on valitud selline, mis tagab toimeaine piisava imendumise ja tungimise läbi naha, kindlustades seega toimeaine kõrge sisalduse põletikulistes kudedes. Näidustus. Pindmiste veenide põletike paikne ravi.

2. Mida on vaja teada enne Troxevasin geeli kasutamist

Troxevasin geeli ei tohi kasutada

kui olete toimeaine trokserutiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Troxevasin geeli kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravi edukus sõltub geeli regulaarsest kasutamisest piisavas koguses ja pikema aja jooksul. Troxevasin geeli tohib määrida ainult tervele nahale. Seda ei tohi määrida lahtistele haavadele, ekseemile, silmadele ega limaskestadele. Troxevasin geel sisaldab bensalkooniumkloriidi. See aine või tekitada allergilisi reaktsioone.

Muud ravimid ja Troxevasin geel Teatage oma apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Puuduvad andmed Troxevasin geeli ning teiste ravimite koostoimete kohta.

Troxevasin geel koos toidu, joogi ja alkoholiga Piiranguid ei ole.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Puuduvad andmed ravimi kahjulikkuse kohta lootele. Siiski ei ole raseduse esimesel trimestril kasutamine soovitatav. Trokserutiin imendub minimaalsetes kogustes rinnapiima, kuid puuduvad andmed ravimi kliiniliselt oluliste toimete kohta vastsündinule.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ravim ei mõjuta autojuhtimise ega liikuvate mehhanismidega töötamise võimet.

Troxevasin geel sisaldab bensalkooniumkloriidi Bensalkooniumkloriid võib ärritada nahka. Ärge määrige geeli rindadele, kui toidate last rinnaga, sest laps võib seda saada imetamise ajal.

3. Kuidas Troxevasin geeli kasutada

Kasutage Troxevasin geeli alati täpselt nii nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravi vajavad kohad määritakse sisse hommikul ja õhtul, sissemääritud kohta masseeritakse seni, kuni preparaat on naha sisse imendunud. Preparaat ei jäta pesule jälgi (õliseid või lõhnavaid).

Kui teil on tunne, et geeli toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te kasutate Troxevasin geeli rohkem, kui ette nähtud Üleannustamisest ei ole teatatud. Suurte geeli-koguste juhuslikul sissevõtmisel tuleb rakendada üldisi eliminatsioonimeetmeid (oksendamist esilekutsuvaid aineid) ning sümptomaatilist ravi.

Kui te unustasite Troxevasin geeli kasutada Kui te unustasite Troxevasin geeli kasutada, jätkake kasutamist vastavalt varasemale kavale seejuures annust suurendamata. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Väga harva võivad tekkida nahaärritus reaktsioonid (punetus, sügelus, nahalööbed, ekseem, dermatiit). Need kaovad kiiresti pärast ravi katkestamist.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Troxevasin geeli säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 25°C. Mitte lasta külmuda.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbile pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Pärast pakendi esmast avamist kasutage geel 6 kuu jooksul.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Troxevasin geel sisaldab:

Toimeaine on trokserutiin. 1 g geeli sisaldab 20 mg trokserutiini.
Abiained on karbomeer, dinaatrium-EDTA, bensalkooniumkloriid, trietanoolamiin, puhastatud vesi.

Kuidas Troxevasin geel välja näeb ja pakendi sisu Troxevasin geel on kollakas kuni kergelt pruunikas geel. 20 mg/g (2%) geel:

alumiiniumtuubis: 40 g geeli.
laminaattuubis: 20 g, 40 g või 100 g geeli.

Tuubid pakituna 1 kaupa.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Holland Tootja Balkanpharma-Troyan AD, 1, Krayrechna Str., 5600 Troyan, Bulgaaria

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Hallivanamehe 4 11317 Tallinn Tel: +372 6610 801

Infoleht viimati uuendatud veebruaris 2023.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

TROXEVASIN, 2% geel

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks g geeli sisaldab 20 mg (2%) trokserutiini (troksevasiini). INN. Troxerutinum

Teadaolevat toimet omav abiaine: Üks g geeli sisaldab 1 mg bensalkooniumkloriidi.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Geel.

Kollakas kuni kergelt pruunikas homogeenne geel.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Pindmiste veenide põletike paikne ravi.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Geeli kasutatakse välispidiselt, kaks korda päevas. Manustamine Kutaanne. Ravi vajavad kohad määritakse sisse hommikul ja õhtul, sissemääritud kohta masseeritakse seni, kuni preparaat on naha sisse imendunud. Vajadusel võib kasutada elastiksideme all.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Ravi edukus sõltub geeli regulaarsest kasutamisest piisavas koguses ja pikema aja jooksul.

Troxevasin geeli tohib määrida ainult tervele nahale. Seda ei tohi määrida lahtistele haavadele, ekseemile, silma ega limaskestadele.

Abiained

Bensalkooniumkloriid Bensalkooniumkloriid võib ärritada nahka. Ei kasutata limaskestadel.

Lapse rinnaga toitmisel ei tohi geeli määrida rindadele, sest laps võib seda saada imetamise ajal.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimete kohta andmed puuduvad.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Puuduvad andmed kõrvaltoimete kohta kasutatuna raseduse ajal. Siiski ei ole raseduse esimesel trimestril kasutamine soovitatav.

Imetamine Puuduvad andmed kõrvaltoimete kohta imetamise ajal. Trokserutiin imendub minimaalsetes kogustes rinnapiima ning andmed kliiniliselt oluliste toimete kohta vastsündinule puuduvad.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Ravim ei mõjuta autojuhtimise ega liikuvate mehhanismidega töötamise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Väga harva võivad tekkida nahaärritus või allergilised nahareaktsioonid (punetus, sügelus lööbed, ekseem, dermatiit). Need kõrvaltoimed kaovad kiiresti pärast ravi katkestamist.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Trokserutiinil on suhteliselt madal toksilisus.

Üleannustamisest ei ole teatatud. Suurte koguste juhuslikul sissevõtmisel tuleb rakendada üldisi eliminatsioonimeetmeid (emeetikume) ning sümptomaatilist ravi. Vajadusel tuleb läbi viia peritoneaaldialüüs.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: vasoprotektorid, kapillaare stabiliseerivad ained, bioflavonoidid. ATC- kood: C05CA04

Troxevasin on bioflavonoidide segu, mis sisaldab mitte vähem kui 95% trokserutiini. Trokserutiin kumuleerub selektiivselt veenide endoteeli kihti, läbib süviti subendoteliaalse veeni seina kihi, luues seeläbi kõrgema kontsentratsiooni võrreldes ümbritseva koega. Hoiab ära oksüdatiivsete reaktsioonide poolt põhjustatud rakumembraanikahjustused. Antioksüdatiivne toime väljendub hapniku oksüdatiivsete omaduste elimineerimises, lipiidide peroksüdatsiooni inhibeerimises (mis hoiab ära askorbiinhappe ja adrenaliini oksüdatsiooni) ning vaskulaarse endoteeli kaitsmises hüdroksüülradikaalide oksüdatiivsete toimete eest. Trokserutiin vähendab väikeste veresoonte ehk kapillaaride läbilaskvust ja haprust, kaitstes seega kapillaare ning hoides ära erinevate agressiivsete faktorite poolt põhjustatud rakumembraani kahjustused. Tsütoprotektiivne toime on tingitud

neutrofiilide aktivatsiooni pidurdamisest ning nende kokku kleepumisest, madalamast erütrotsüütide agregatsioonist ning suuremast erütrotsüütide deformatsioonile vastupidavusest ning põletikuliste mediaatorite vähenenud vabanemisest. Troxevasin suurendab veno-arteriaalset refluksi ning pikendab veenide täitumise aega, parandab mikrotsirkulatsiooni ning mikrovaskulaarset perfusiooni. Vähendab turseid, elimineerib valu, parandab troofilisust ja erinevaid patoloogilisi muutusi, mis on seotud veenide puudulikkusega.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Pärast paikset manustamist vabaneb toimeaine vesilahustuva geeli alusest, läbides nahka ning on leitav dermises ligikaudu 30 min pärast, ning nahaaluses rasvkoes 2…5 tundi pärast manustamist. Suur osa resorbeerunud tri-, di- ja monohüdroksüetüülrutoksiididest elimineerub sapi ja märgtavalt väiksem osa neerude kaudu.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Vastavalt Hodge ja Sterner’i toksilisuse klassifikatsioonile kuulub ravim suhteliselt ohutute ravimite gruppi (LD rottidel р.о. > 20 000 mg/kg kehamassi kohta ning LD rottidel i.m. ning i.v. > 5 000 50 50 mg/kg kehamassi kohta). Subakuutse (1 kuu) ning korduvtoksilisuse (3 ning 6 kuud) uuringutes rottidel, suukaudsetes annustes 3 g/kg/päevas ei täheldatud käitumuslikke muutusi ega letaalseid lõppeid. Makroskoopilised ning mikroskoopilised andmed ei näita siseorganite struktuuri patohistoloogilisi muutusi. Pärast tiinetele hiirtele manustamist ei näidanud Troxevasin ei embrüotoksilisi ega teratogeenseid toimeid. Puuduvad tõendid mutageense ja kantserogeense toime kohta. Paikse manustamise toksilisuse uuringuid ei ole läbi viidud. Paikse taluvuse uuringu tulemused ei näidanud erinevusi kontrollrühma ja Troxevasin geeli raviannuseid saanud loomade vahel. Sensitisatsiooniuuringute tulemused ei näidanud Troxevasin geeli korduvkasutamisel ülitundlikkust.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Karbomeer Dinaatrium-EDTA Bensalkooniumkloriid Trietanoolamiin Puhastatud vesi

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

5 aastat. Kõlblikkusaeg pärast esmast avamist: 6 kuud

6.4 Säilitamise eritingimused