RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

TROXEVASIN, 2% geel

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks g geeli sisaldab 20 mg (2%) trokserutiini (troksevasiini). INN. Troxerutinum

Teadaolevat toimet omav abiaine: Üks g geeli sisaldab 1 mg bensalkooniumkloriidi.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Geel.

Kollakas kuni kergelt pruunikas homogeenne geel.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Pindmiste veenide põletike paikne ravi.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Geeli kasutatakse välispidiselt, kaks korda päevas. Manustamine Kutaanne. Ravi vajavad kohad määritakse sisse hommikul ja õhtul, sissemääritud kohta masseeritakse seni, kuni preparaat on naha sisse imendunud. Vajadusel võib kasutada elastiksideme all.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Ravi edukus sõltub geeli regulaarsest kasutamisest piisavas koguses ja pikema aja jooksul.

Troxevasin geeli tohib määrida ainult tervele nahale. Seda ei tohi määrida lahtistele haavadele, ekseemile, silma ega limaskestadele.

Abiained

Bensalkooniumkloriid Bensalkooniumkloriid võib ärritada nahka. Ei kasutata limaskestadel.

Lapse rinnaga toitmisel ei tohi geeli määrida rindadele, sest laps võib seda saada imetamise ajal.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimete kohta andmed puuduvad.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Puuduvad andmed kõrvaltoimete kohta kasutatuna raseduse ajal. Siiski ei ole raseduse esimesel trimestril kasutamine soovitatav.

Imetamine Puuduvad andmed kõrvaltoimete kohta imetamise ajal. Trokserutiin imendub minimaalsetes kogustes rinnapiima ning andmed kliiniliselt oluliste toimete kohta vastsündinule puuduvad.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Ravim ei mõjuta autojuhtimise ega liikuvate mehhanismidega töötamise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Väga harva võivad tekkida nahaärritus või allergilised nahareaktsioonid (punetus, sügelus lööbed, ekseem, dermatiit). Need kõrvaltoimed kaovad kiiresti pärast ravi katkestamist.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Trokserutiinil on suhteliselt madal toksilisus.

Üleannustamisest ei ole teatatud. Suurte koguste juhuslikul sissevõtmisel tuleb rakendada üldisi eliminatsioonimeetmeid (emeetikume) ning sümptomaatilist ravi. Vajadusel tuleb läbi viia peritoneaaldialüüs.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: vasoprotektorid, kapillaare stabiliseerivad ained, bioflavonoidid. ATC- kood: C05CA04

Troxevasin on bioflavonoidide segu, mis sisaldab mitte vähem kui 95% trokserutiini. Trokserutiin kumuleerub selektiivselt veenide endoteeli kihti, läbib süviti subendoteliaalse veeni seina kihi, luues seeläbi kõrgema kontsentratsiooni võrreldes ümbritseva koega. Hoiab ära oksüdatiivsete reaktsioonide poolt põhjustatud rakumembraanikahjustused. Antioksüdatiivne toime väljendub hapniku oksüdatiivsete omaduste elimineerimises, lipiidide peroksüdatsiooni inhibeerimises (mis hoiab ära askorbiinhappe ja adrenaliini oksüdatsiooni) ning vaskulaarse endoteeli kaitsmises hüdroksüülradikaalide oksüdatiivsete toimete eest. Trokserutiin vähendab väikeste veresoonte ehk kapillaaride läbilaskvust ja haprust, kaitstes seega kapillaare ning hoides ära erinevate agressiivsete faktorite poolt põhjustatud rakumembraani kahjustused. Tsütoprotektiivne toime on tingitud

neutrofiilide aktivatsiooni pidurdamisest ning nende kokku kleepumisest, madalamast erütrotsüütide agregatsioonist ning suuremast erütrotsüütide deformatsioonile vastupidavusest ning põletikuliste mediaatorite vähenenud vabanemisest. Troxevasin suurendab veno-arteriaalset refluksi ning pikendab veenide täitumise aega, parandab mikrotsirkulatsiooni ning mikrovaskulaarset perfusiooni. Vähendab turseid, elimineerib valu, parandab troofilisust ja erinevaid patoloogilisi muutusi, mis on seotud veenide puudulikkusega.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Pärast paikset manustamist vabaneb toimeaine vesilahustuva geeli alusest, läbides nahka ning on leitav dermises ligikaudu 30 min pärast, ning nahaaluses rasvkoes 2…5 tundi pärast manustamist. Suur osa resorbeerunud tri-, di- ja monohüdroksüetüülrutoksiididest elimineerub sapi ja märgtavalt väiksem osa neerude kaudu.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Vastavalt Hodge ja Sterner’i toksilisuse klassifikatsioonile kuulub ravim suhteliselt ohutute ravimite gruppi (LD rottidel р.о. > 20 000 mg/kg kehamassi kohta ning LD rottidel i.m. ning i.v. > 5 000 50 50 mg/kg kehamassi kohta). Subakuutse (1 kuu) ning korduvtoksilisuse (3 ning 6 kuud) uuringutes rottidel, suukaudsetes annustes 3 g/kg/päevas ei täheldatud käitumuslikke muutusi ega letaalseid lõppeid. Makroskoopilised ning mikroskoopilised andmed ei näita siseorganite struktuuri patohistoloogilisi muutusi. Pärast tiinetele hiirtele manustamist ei näidanud Troxevasin ei embrüotoksilisi ega teratogeenseid toimeid. Puuduvad tõendid mutageense ja kantserogeense toime kohta. Paikse manustamise toksilisuse uuringuid ei ole läbi viidud. Paikse taluvuse uuringu tulemused ei näidanud erinevusi kontrollrühma ja Troxevasin geeli raviannuseid saanud loomade vahel. Sensitisatsiooniuuringute tulemused ei näidanud Troxevasin geeli korduvkasutamisel ülitundlikkust.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Karbomeer Dinaatrium-EDTA Bensalkooniumkloriid Trietanoolamiin Puhastatud vesi

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

5 aastat. Kõlblikkusaeg pärast esmast avamist: 6 kuud

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C. Mitte lasta külmuda.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

20 mg/g (2%) geel, 40 g geeli alumiiniumtuubis või laminaattuubis;

20 g või 100 g geeli laminaattuubis.

1 kaupa karpi pakituna.

6.6 Erinõuded ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitsemiseks

Erinõuded puuduvad.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Holland

8. MÜÜGILOA NUMBER

331900

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 21.12.2000 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28.02.2011

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Veebruar 2023