Trozel 2,5 mg - Pakendi Infoleht

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Trozel 2,5 mg, õhukese polümeerikattega tabletid
Letrosool


Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
-
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


Infolehes antakse ülevaade:
1.
Mis ravim on Trozel 2,5 mg ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Trozel 2,5 mg võtmist
3.
Kuidas Trozel 2,5 mg võtta
4. Võimalikud
kõrvaltoimed
5.
Kuidas Trozel 2,5 mg säilitada
6. Lisainfo


1.
MIS RAVIM ON TROZEL 2,5 MG JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Trozel 2,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid sisaldavad toimeainet, mida nimetatakse letrosooliks.
Letrosool kuulub ravimite gruppi, mida nimetatakse aromataasi inhibiitoriteks. See on hormonaalne
(endokriinne) rinnanäärmevähi ravim.

Trozel 2,5 mg kasutatakse
·
rinnanäärmevähi kordumise ennetamiseks esmase ravina pärast rinnanäärme lõikust või pärast
viieaastast ravi tamoksifeeniga
·
rinnanäärmevähi levimise ennetamiseks teistesse kehaosadesse kaugelearenenud haigusega
patsientidel

Trozel 2,5 mg tohib kasutada ainult östrogeenretseptor-positiivse rinnanäärmevähi korral ja ainult
naistel pärast menopausi (kui menstruatsioonid on täiesti lõppenud).

Rinnanäärmevähi kasv on tihti stimuleeritud östrogeenide poolt, mis on naissuguhormoonid. Trozel
2,5 mg vähendab östrogeeni hulka, blokeerides ensüümi (aromataasi), mis võtab osa östrogeenide
tootmisest. Selle tagajärjel aeglustub või lõppeb vähirakkude kasv ja/või levik teistesse kehaosadesse.

Trozel 2,5 mg tohib võtta ainult range meditsiinilise järelevalve all. Teie arst jälgib regulaarselt teie
seisundit, et kontrollida, kas ravi annab soovitud tulemuse. Trozel 2,5 mg võib põhjustada luude
hõrenemist või kärbumist (osteoporoosi), kuna vähendab teie organismis östrogeenide hulka (vt lõik 4
,,Võimalikud kõrvaltoimed"). Seetõttu võib teie arst otsustada mõõta teie luude tihedust enne ravi, ravi
ajal ja pärast seda. Kui teil on küsimusi selle kohta, kuidas Trozel 2,5 mg toimib või miks on see ravim
teile välja kirjutatud, küsige oma arstilt.


2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE TROZEL 2,5 MG VÕTMIST

Järgige hoolikalt kõiki arsti juhiseid. Need võivad erineda selles infolehes esitatud üldisest
informatsioonist.


Ärge võtke Trozel 2,5 mg
-
kui te olete allergiline (ülitundlik) letrosooli või Trozel 2,5 mg mõne koostisosa suhtes (vt lõik
6)
-
kui teil on veel menstruatsioonid (kui teil ei ole veel menopausi)
-
kui te olete rase
-
kui te toidate last rinnaga
Kui mõni eespool nimetatud seisunditest kehtib teie kohta, rääkige sellest oma arstile enne kui hakkate
võtma Trozel 2,5 mg.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Trozel 2,5 mg
Rääkige oma arstile
-
kui teil on raske neeruhaigus
-
kui teil on raske maksahaigus
-
kui teil on esinenud osteoporoosi või luumurde
Kui mõni eespool nimetatud seisunditest kehtib teie kohta, rääkige sellest oma arstile. Teie arst võtab
seda arvesse teie ravi ajal Trozel 2,5 mg"ga.

Võtmine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid
ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Lapsed ja noorukid (alla 18-aastased)
Lapsed ja noorukid ei tohi Trozel 2,5 mg kasutada.

Eakad (65-aastased ja vanemad)
65-aastased ja vanemad inimesed võivad Trozel 2,5 mg võtta. Eakate annus on samasugune kui teistel
täiskasvanutel.

Trozel 2,5 mg võtmine koos toidu ja joogiga
Trozel 2,5 mg võib võtta koos toidu või joogiga või ilma.

Rasedus ja imetamine
Te ei tohi Trozel 2,5 mg võtta, kui te olete rase või toidate last rinnaga, kuna see võib kahjustada teie
last. Kui te olete rase või toidate praegu last rinnaga, rääkige sellest oma arstile enne Trozel 2,5 mg
võtmist. Siiski, kuna Trozel 2,5 mg soovitatakse kasutada ainult postmenopausis naistel, siis suurima
tõenäosusega raseduse ja rinnaga toitmise piirang teile ei kehti. Siiski, kui menopaus algas teil hiljuti
või kui te olete perimenopausaalses eas, peab teie arst teiega arutama rasedustesti tegemise vajalikkust
enne letrosooli võtmist ja sobivat rasestumisvastast meetodit, kuna teil võib olla veel võimalus
rasestuda.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Kui te tunnete pearinglust, väsimust, uimasust või üldist halba enesetunnet, ärge juhtige autot ega
käsitsege tööriistu või töötage masinatega, kuni te tunnete ennast taas normaalselt.


3.
KUIDAS TROZEL 2,5 MG VÕTTA

Võtke Trozel 2,5 mg alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage
nõu oma arsti või apteekriga.

Annustamine
Tavaline annus on üks tablett üks kord ööpäevas. Trozel 2,5 mg võtmine iga päev ühel ja samal ajal
aitab teil meeles pidada, millal te peate oma tableti võtma.

Manustamisviis
Tablett tuleb neelata alla tervelt koos klaasi vee või muu vedelikuga.


Ravi kestus
Jätkake Trozel 2,5 mg võtmist iga päev seni, kuni teie arst teile seda ütleb. Te peate neid võib-olla
võtma kuid või isegi aastaid. Kui teil on mingeid küsimusi selle kohta, kui kaua jätkata Trozel 2,5 mg
võtmist, rääkige oma arstiga.

Kui te võtate Trozel 2,5 mg rohkem kui ette nähtud
Kui te olete võtnud liiga palju Trozel 2,5 mg tablette, või kui keegi teine on kogemata teie tablette
võtnud, pöörduge otsekohe nõuande saamiseks oma arsti poole või haiglasse. Näidake neile tablettide
pakendit. Vajalik võib olla arstiabi.

Kui te unustate Trozel 2,5 mg võtta
­
Kui on juba peaaegu aeg võtta järgmine annus (nt 2 või 3 tunni jooksul), jätke unustatud annus
vahele ja võtke järgmine annus siis, kui te pidite selle võtma.
­
Muul juhul võtke annus niipea kui see teile meenub ja seejärel võtke järgmine tablett nii nagu
oleksite võtnud tavaliselt.
­
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Trozel 2,5 mg võtmise
Ärge lõpetage Trozel 2,5 mg võtmist, kuni teie arst teile seda ütleb. Vt ka eespool lõik ,,Ravi kestus".

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.


4. VÕIMALIKUD
KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Trozel 2,5 mg põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Enamik
kõrvaltoimetest on kerged kuni mõõdukad ja mööduvad üldiselt mõne ravipäeva või ­nädala pärast.
Mõned nendest kõrvaltoimetest, näiteks kuumahood, juuste väljalangemine või tupeverejooks võivad
olla põhjustatud östrogeenide puudusest teie organismis. Ärge laske end häirida käesolevast võimalike
kõrvaltoimete loetelust. Teil ei pruugi tekkida mitte ühtegi nendest.

Tõsised kõrvaltoimed
Need kõrvaltoimed esinevad harva või aeg-ajalt (esineb vähem kui 1 patsiendil 100-st), kuid nõuavad
erakorralist arstiabi.
-
nõrkus
-
halvatus
-
tundlikkuse kadu käes või jalas või mõnes muus kehaosas
-
koordinatsiooni kadu
-
iiveldus
-
rääkimis- või hingamisraskused (aju häire, nt insuldi näht)
-
järsk rõhuv valu rinnus (südame häire näht)
-
hingamisraskus
-
valu rinnus
-
minestamine
-
kiire südame löögisagedus
-
naha värvumine sinakaks
-
järsk valu käes või jalas (labajalas) (märk sellest, et võib olla moodustunud verehüüve)
-
turse ja punetus veeni kohal, mis on äärmiselt hell ja võimalik, et puudutades valulik
-
kõrge palavik
-
külmavärinad
-
infektsioonide poolt põhjustatud haavandid suus (valgevereliblede puudus)
-
raske püsiv hägune nägemine
Kui teil esineb midagi ülalnimetatutest, rääkige sellest koheselt oma arstile.

Teised teatatud kõrvaltoimed


Väga sagedased kõrvaltoimed (esineb rohkem kui 10 patsiendil 100-st):
-
kuumahood
-
väsimus
-
suurenenud higistamine
-
valu luudes ja liigestes (artralgia)
Kui midagi loetletust esineb teil, rääkige sellest oma arstile.

Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda 1 kuni 10 patsienti 100-st)
-
nahalööve
-
peavalu
-
pearinglus
-
halb enesetunne (üldine halb enesetunne)
-
seedetrakti häired, nt iiveldus, oksendamine, seedehäire, kõhukinnisus, kõhulahtisus
-
söögiisu suurenemine või vähenemine
-
valu lihastes
-
luude hõrenemine või kärbumine (osteoporoos), mis viib mõnedel juhtudel luumurdudeni
-
käsivarte, käte, jalgade ja pahkluude turse (ödeem)
-
kurb meeleolu (depressioon)
-
kehakaalu tõus
-
juuste väljalangemine
Kui midagi loetletust esineb teil, rääkige sellest oma arstile.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda 1 kuni 10 patsiendil 1000-st)
-
närvisüsteemi häired, nt ärevus, närvilisus, ärrituvus, uimasus, mäluprobleemid, unisus, unetus
-
tundlikkuse kahjustus, eriti puutetundlikkuse osas
-
silma kahjustused, nt hägune nägemine või silma ärritus
-
südamepekslemine, kiire südame löögisagedus, vererõhu tõus (hüpertensioon)
-
naha kahjustused, nt sügelus (nõgestõbi), nahakuivus
-
tupe häired, nt tupeverejooks, -eritis või ­kuivus
-
kõhuvalu
-
liigeste jäikus (artriit)
-
valu rinnanäärmes
-
palavik
-
janu, maitsetundlikkuse häire, suukuivus
-
limaskestade kuivus
-
kehakaalu langus
-
kuseteede infektsioon, sagenenud urineerimine
-
köha
Kui midagi loetletust esineb teil, rääkige sellest oma arstile.

Trozel 2,5 mg võtmise ajal võib teil esineda ka mõningaid kõrvalekaldeid vereanalüüsides, nt kõrge
kolesteroolitase (hüperkolesteroleemia) või kõrge maksaensüümide tase.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


5.
KUIDAS TROZEL 2,5 MG SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage Trozel 2,5 mg pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril. Kõlblikkusaeg
viitab kuu viimasele päevale.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.



6. LISAINFO

Mida Trozel 2,5 mg sisaldab
-
Toimeaine on letrosool. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 2,5 mg letrosooli.
-
Abiained on
Tableti sisus on mikrokristalne tselluloos, kolloidne veevaba ränidioksiid,
naatriumtärklisglükolaat ja magneesiumstearaat.
Tableti katte koostises on polüvinüülalkohol, polüetüleenglükool, titaandioksiid (E171), talk,
kollane raudoksiid (E172), päikeseloojangukollane FCF (E110).

Kuidas Trozel 2,5 mg välja näeb ja pakendi sisu
Trozel 2,5 mg on saadaval õhukese polümeerikattega tablettidena. Õhukese polümeerikattega tabletid
on kollased ümmargused kaksikkumerad, tableti ühele küljele on trükitud ,,2.5" ja teine külg on sile.
Iga blisterpakend sisaldab 10, 14, 28, 30 või 100 õhukese polümeerikattega tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o
Hvzdova 1716/2b
140 78 Praha 4
Tsehhi Vabariik

Tootja
EirGen Pharma Limited
64/65 Westside Business park
Old Kilmeaden Road, Waterford
Iirimaa

Genepharm S.A
18th Km. Marathon Ave., 153 51 Pallini
Kreeka

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o
Hvzdova 1716/2b
140 78 Praha 4
Tsehhi Vabariik

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

OÜ KBM Pharma
Tähtvere 4
51007 Tartu
Tel: +372 7338080

Infoleht on viimati kooskõlastatud oktoobris 2009.