Thiopental sandoz - Pakendi Infoleht

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
Thiopental Sandoz, 1 g süstelahuse pulber
Tiopentaal

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Järgnev informatsioon on mõeldud peamiselt meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu arsti või apteekriga.

Ravimvorm ja toimeaine sisaldus
Süstelahuse pulber
1 viaal sisaldab 1000 mg naatriumtiopentaali.
Abiaineid ei ole.

Näidustused
- Lühiajaline anesteesia
- Üldanesteesia sissejuhatamine
- Krampide kupeerimine.

Annustamine ja manustamisviis
Vajaminev tiopentaali annus võib erinevatel haigetel oluliselt erineda. Tiopentaali tuleb alati annustada
vastavalt saadud toimele, järgides allpool toodud üldisi juhiseid.
Üldiselt sõltub annus patsiendi kehakaalust. Üldanesteesia sissejuhatamiseks kasutatakse tiopentaali
annuses 2...5 mg/kg kehakaalu kohta. Individuaalse tundlikkuse korrektseks hindamiseks tuleb enne
suuremate annuste manustamist jälgida 60 sekundi jooksul patsiendi reaktsiooni testannusele
(täiskasvanutel 25...75 mg).

Anesteesia:
Anesteesia sissejuhatamiseks manustatakse tavaliselt 200...400 mg.
Anesteesia säilitamiseks manustatakse intravenoosselt 3...5 mg/kg kehakaalu kohta 10...15 sekundi
jooksul, kuni on saavutatud soovitud sügavusega anesteesia.
Lühiajaliste operatsioonide korral manustatakse 400...800 mg.
Maksimaalne annus ei tohi ületada 1000 mg (ravimi kumuleerumise oht).
Kuni 5-aastaste laste annus on 2...7 mg/kg kehakaalu kohta.

Krampide kupeerimine:
Tiopentaali annus on 75...125 mg.
Lokaalanesteetikumide kasutamise järgselt sekundaarselt tekkinud krampide kupeerimiseks manustatakse
125...250 mg 10 minuti jooksul.
Sokis, dehüdreeritud, raske aneemia, hüperkaleemia, tokseemia, hüpotüreoidismiga jt
ainevahetushäiretega, samuti neeru- ja maksapuudulikkusega patsientidel ning eakatel on soovitatav
tiopentaali annust vähendada.
Raske alkohol- või ravimsõltuvusega haigetel võib olla raske saavutada küllaldast anesteesiat ainult
tiopentaaliga, sel juhul tuleb kasutada täiendavalt teisi anesteetikume.
Adipoossetel patsientidel, premedikatsiooni saanud haigetel ja patsientidel, kellele viimase 36 tunni
jooksul on manustatud anesteetikume, võib küllaldase anesteesia saavutamiseks olla piisav ka väiksem
annus.

Manustamisviis:

Ainult intravenoosseks manustamiseks.
Üldiselt soovitatakse tiopentaali lahustamiseks kasutada süstevett. Soovitatavaks kontsentratsiooniks on
2,5...5%. 3,4% vesilahus on isotooniline.

Juhised arvutamaks kontsentratsiooni kliiniliseks kasutamiseks:
1

Lahuse
Lahuse
Vajalikud kogused
kontsentratsioon
kontsentratsioon
(%)
(mg/ml)
Tiopentaal (g)
Süstevesi (ml)
2,5
25
0,5
20
3,0
30
0,5
16,66
4,0
40
0,5
12,5
5,0
50
0,5
10
2,5
25
1,0
40
3,0
30
1,0
33,33
4,0
40
1,0
25
5,0
50
1,0
20

Lahus ei sisalda säilitusaineid ja on ette nähtud koheseks kasutamiseks.
Kasutada ainult värskelt valmistatud selgeid lahuseid. Süstida ei tohi hägust või lõplikult lahustumata
ravimit.
Patsientidele tuleb (ka lühiajalise anesteesia korral) manustada premedikatsioonina parasümpatolüütikumi
(atropiini, vajadusel intravenoosselt).

Vastunäidustused
Ülitundlikkus tiopentaali või mõne teise barbituraadi suhtes.
Äge mürgistus alkoholi, uinutite, valuvaigistite või psühhoaktiivsete ainetega.
Myasthenia gravis.
Status asthmaticus, hingamispuudulikkus, raske hingeldus (tiopentaali bronhe ahendava toime tõttu).
Dekompenseerunud südamepuudulikkus, rasked müokardiopaatiad, südame rütmihäired, äge
müokardiinfarkt.
Raske sokk.
Äge maksa porfüüria.
Raskekujulised ainevahetushäired.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Tiopentaali tohivad manustada ainult vastava väljaõppe saanud ning anesteesia tegemises kogenud
isikud.
Kuna anesteetikumi liiga kiirel süstimisel või liiga suure annuse manustamisel esineb oht
hingamistegevuse pärssumiseks, tuleb valmis hoida vahendid kunstliku ventilatsiooni teostamiseks.
Hingamisteed tuleb hoida vabad, rakendades tavalisi meetmeid ( patsiendi õige asend, intubatsioon).
Koe ja endoteeli tolerantsus
Koe ja endoteeli tolerantsus süstitud barbituraatide suhtes ei ole lahuse suure happesuse tõttu kõrge.
Tiopentaali juhusliku intraarteriaalse süstimise korral tekivad koheselt arteri spasmid, mis võib põhjustada
tromboosi ja gangreeni. Sellisel juhul on vajalik kohene ravi, nt brahiaalpleksuse blokaad, prokaiini
intraarteriaalne manustamine ja samaaegne antikoagulantravi.
Juhuslikud süsted veeni ümbritsevasse koesse võivad tekitada väga valulikku neuriiti. Sellisel juhul tuleb
käsi immobiliseerida ning proovida olemasoleva kanüüli kaudu süstitud lahust aspireerida. Kasutada võib
ka märgi kompresse. Suure koguse ravimi süstimisel võib kasutada ravimi levimist kiirendavaid preparaate
(hüaluronidaas). Kudedesse sattunud tiopentaali lahuse lahjendamiseks tuleb nahaaluselt süstida
füsioloogilist lahust.
Eriti kiirel süstimisel väikestesse veenidesse võib ravimi veenisisene manustamine tekitada veresoonte
sisekesta ärritust. Raskematel juhtudel võib see põhjustada tromboflebiiti. Veresoone sisekesta
ärritusele on iseloomulik valu, mida saab tavaliselt ära hoida ravimi süstimisega suurematesse
veresoontesse.

Patsientide erirühmad
2
Ravimit tuleb ettevaatusega manustada järgmistel juhtudel:
- Eakad,
- kompenseerunud südamepuudulikkus,
- koronaartõbi,
- krooniline obstruktiivne kopsuhaigus (KOK),
- bronhiaalastma,
- hüpovoleemia,
- neerupuudulikkus,
- maksapuudulikkus,
- adrenokortikaalne puudulikkus,
- sepsis ja
- lihasdüstroofia.

Barbituraadid vähendavad ajusisest perfusiooni ning alandavad kiirelt ja märkimisväärselt
intrakraniaalset rõhku. Seetõttu tuleb võimaliku hüpoksilise kahjustava toime tõttu
kesknärvisüsteemile ajukahjustusega patsientidele ravimit ettevaatusega manustada.

Üks viaal (500 mg) sisaldab kuni 2,43 mmol (56 mg) naatriumi.
Üks viaal (1 g) sisaldab kuni 4,87 mmol (112 mg) naatriumi.
Kui patsient on vähese soolasisaldusega dieedil tuleb ravimit manustada ettevaatusega.


Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Tiopentaali samaaegsel kasutamisel teiste kesknärvisüsteemi pärssivate ravimitega (nt
neuroleptikumid, anksiolüütikumid, rahustid, antidepressandid, uinutid, sedatiivse toimega
antihistamiinsed preparaadid, opiaadid ja antikonvulsandid) tugevnevad kõigi samaaegselt kasutatud
ainete toimed. Seetõttu soovitatakse mõnedel juhtudel kasutada tiopentaali madalamaid annuseid.
Alkohol võib samuti mõjutada tiopentaali toimet.
Üldiselt võivad teatud maksaensüüme (tsütokroom P450, antud juhul eriti isoensüüm IIA)
inhibeerivad preparaadid barbituraatide ja barbituraatide sarnaste ainete toimet pikendada ja
tugevdada.
Barbituraadid indutseerivad maksa mikrosomaalsete ensüümide aktiivsust ja nõrgendavad seetõttu nende
ensüümide vahendusel metaboliseeritavate ravimite toimeid (nt steroidhormoonid, hormonaalsed
rasestumisvastased ravimid, kumariinsed antikoagulandid, griseofulviin, fenüülbutasoon, fenasoon,
fenütoiin jne).
Fenotiasiinid (nt kloorpromasiin) ja reserpiin tugevdavad tiopentaali südametegevust aeglustavat ja
hüpotensiivset toimet. Samuti võivad fenotiasiinid tugevdada tiopentaali ergutavat toimet.
Tiopentaali kombineerimisel teiste antihüpertensiivsete ravimite, AKE-inhibiitorite ja beeta-
blokaatoritega kui ka tritsükliliste antidepressantide, MAO inhibiitorite ja antipsühhootikumidega
võib hüpotensiivne toime tugevneda.
Metoklopramiid tugevdab tiopentaali toimet ning seetõttu võib tiopentaali nõutud annust vähendada.
Valproehape tugevdab tiopentaali toimet, tranüültsüpromiin pikendab tema toimekestust.
Tiopentaal suurendab metotreksaadi toksilisust.
Tiopentaalist tingitud vereringe pärssumine tugevneb selliste ravimite samaaegsel kasutamisel, millel on
samuti primaarne või sekundaarne vereringet pärssiv toime.
Tiopentaaliga plasma proteiinide sidumiskohtade pärast konkureerivad preparaadid (nt
sulfoonamiidid) võivad tiopentaali toimet tugevdada ning seetõttu tuleb ettenähtud esialgseid
annuseid vähendada.
Atsetüülsalitsüülhape ja probenetsiid võivad kõrge plasma proteiinidega seonduvuse tõttu
tiopentaali toimet tugevdada.
Aminofülliin võib nõrgendada tiopentaali toimet.

Rasedus ja imetamine
Rasedus
3
Tiopentaal läbib teadaolevalt platsentaarbarjääri. Ravim ei mõjuta emaka toonust. Tiopentaali
maksimaalne kontsentratsioon nabaväädiveres kujuneb 2...3 minutit pärast ravimi intravenoosset
manustamist.
Günekoloogilises kirurgias kasutatuna võib tiopentaal vastsündinutel kesknärvisüsteemi depressiooni
põhjustada.
Raseduse ajal peab anesteetikumi valik põhinema rangematel kriteeriumidel ning kasutada tuleb vähimaid
toimivaid annuseid. Tiopentaali koguannus ei tohi ületada 250 mg.
Imetamine
Rinnapiima eritub tiopentaal väikestes kogustes, isegi suurte tiopentaali annuste kasutamisel.
Väljaarenemata ainevahetuse tõttu võib kõrgema ravimi kontsentratsiooni saavutada rinnapiima saavatel
imikutel kui nende emadel. Pärast üldanesteesiat tiopentaaliga tuleb imetamine 36 tunniks katkestada.


Toime reaktsioonikiirusele
Kuna tiopentaal mõjutab psühhomotoorseid funktsioone umbes 24 tunni jooksul pärast ravimi
manustamist ei tohi seda manustada ambulatoorsetele patsientidele, kes lahkuvad haiglast ilma
saatjata. Selle aja vältel ei tohi patsient autot juhtida ega käsitseda masinaid.

Kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Standacillin põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõrvaltoimed klassifitseeritakse vastavalt organsüsteemile ja esinemissagedusele järgnevalt:
Väga sage (>1/10), sage (>1/100, <1/10), aeg-ajalt (>1/1000, <1/100), harv (>1/10 000, <1/1000),
väga harv (<1/10 000).

Immuunsüsteemi häired
Aeg-ajalt: allergilised reaktsioonid alates kergetest nähtudest kuni anafülaktilise sokini
Väga harv: immuunhemolüütiline aneemia koos neerupuudulikkusega

Psühhiaatrilised häired
Väga sage: ebameeldivad unenäod, eufooria
Sage: uimasus, segasus ja amneesia üldanesteesia järel

Närvisüsteemi häired
Aeg-ajalt: müokloonia
Väga harv: n. radialise paralüüs

Südame häired
Väga sage: üldanesteesia sissejuhatamise ajal reflektoorne tahhükardia, bradükardia, arütmia, südame
minutimahu ja vererõhu langus. Nende kõrvaltoimete ulatus võib sõltuda süstimise kiirusest.
Bradükardiat saab antagoniseerida atropiiniga.
Aeg-ajalt: vererõhu tõus

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Aeg-ajalt: köha, aevastamine
Harv: larüngo- ja bronhospasm (eriti induktsioonifaasis)
Larüngo- ja bronhospasm võivad ilmneda juhul, kui parasümpaatilist närvisüsteemi inhibeeritakse
sümpaatilisega võrreldes vähem (atropiini manustamisel).

Liiga kiire anesteesia sissejuhatamine või ravimi üleannustamine võib põhjustada tsentraalset
hingamisdepressiooni ja apnoed.

Neerude ja kuseteede häired
Esinemissagedus ei ole teada: neerufunktsiooni alanemine

Seedetrakti häired
4
Sage: iiveldus ja oksendamine postoperatiivselt
Aeg-ajalt: luksumine

Endokriinsüsteemi ja ainevahetuse häired
Sage: ärkamis- ja postanesteetilises perioodis on kirjeldatud lihastõmblusi, külmavärinaid ja
hüpotermiat.

Naha ja nahaaluskoe häired
Harv: eksanteem, purpura ja urtikaaria

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Väga sage: lokaalne veresoone kahjustus ja veresoone sisekesta ärritus, tromboflebiit
Isegi korrektselt teostatud intravenoossed süsted, kui ravimit manustatakse standardsetes
kontsentratsioonides, võivad tekitada süstekoha valulikkust.
Kõrge kontsentratsiooniga lahuste intravenoosne süstimine võib põhjustada tromboflebiiti.

Tiopentaali juhusliku intraarteriaalse süstimise korral tekib koheselt veresoone spasm, mis võib põhjustada
tromboosi ja gangreeni. Sellisel juhul tuleb koheselt vastumeetmed kasutusele võtta, nt brahiaalpleksuse
blokaad, prokaiini või lidokaiini intraarteriaalne manustamine või samaaegne antikoagulantravi.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


Üleannustamine
Üleannustamise puhul tekib hingamise ja kardiovaskulaarsete funktsioonide pärssumine kuni
hingamise ja vereringe seiskumiseni koos soki sümptomitega.

Üleannustamise ravi
Intensiivravi tingimustele vastavalt tuleb rakendada sümptomaatilist ravi koos eluliste näitajate
säilitamisega, südame-veresoonkonna toetusega (südame minutimaht, katehhoolamiinid) ja hingamise
abistamine. Tiopentaali organismist väljaviimist võib kiirendada forsseeritud diurees, peritoneaal- ja
hemodialüüs.

Sobimatus
Tiopentaalil esineb keemiline sobimatus madala pH-tasemega lahustega ja oksüdeerivate ainetega.
Tiopentaal on sobimatu järgmiste ainetega: amikatsiin, penitsilliinid, tsefalosporiinid, kodeiin,
efedriin, morfiin, fenotiasiin, suksametoon ja tubokurariin.

Kõlblikkusaeg
4 aastat.

Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25 °C, valguse eest kaitstult.

Pakendi iseloomustus ja sisu
25 viaali haiglapakendis.

Müügiloa hoidja
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl
Austria


5
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja
poole.

Sandoz d.d. Eesti filiaal
Pärnu mnt 105
11312 Tallinn

Infoleht on viimati kooskõlastatud märtsis 2009
6