Tramadolor id 100mg

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Tramadolor ID 100 mg, 100 mg toimeainet modifitseeritult vabastav tablett
Tramadolor ID 150 mg, 150 mg toimeainet modifitseeritult vabastav tablett
Tramadolor ID 200 mg, 200 mg toimeainet modifitseeritult vabastav tablett
Tramadoolvesinikkloriid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik,
isegi kui haigussümptomid on sarnased.
- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:
1.
Mis ravim on Tramadolor ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Tramadolori võtmist
3.
Kuidas Tramadolori võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Tramadolori säilitada
6.
Lisainfo


1.
MIS RAVIM ON Tramadolor JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Mõõdukas ja tugev valu.


2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE Tramadolori VÕTMIST

Ärge võtke Tramadolori :
- kui te olete allergiline (ülitundlik) tramadooli või Tramadolori mõne koostisosa suhtes.
- ägedate alkoholi-, uinutite, valuvaigistite või teiste psühhofarmakonide (ravimid, mis mõjutavad
tuju, meelerahu ja tundeelu) mürgistuste korral.
- kui kasutate samaaegselt MAO inhibiitoreid (teatud ravimid, mis toimivad haigusliku
kurvameelsuse (depressiooni) vastu) või olete neid Tramadolor ravile eelneva 14 päeva jooksul
kasutanud (vt. Võtmine koos teiste ravimitega).
- Tramadolor ei sobi asendusravimiks ravimsõltumuse võõrutusnähtude korral.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Tramadolor:
- Kui teil on kunagi Tramadolori või mõne sarnase valuvaigisti raviga kaasnenud ebameeldivaid
kaasnähtusid, tohib Tramadolor"i ainult ettevaatlikult kasutada.
- Langetõbe põdevaid või krambihoogudele kalduvaid patsiente tohib Tramadolor"iga ainult
erandjuhtudel ravida.
- Tramadolor ei ole mõeldud kasutamiseks alla 12-aastastel lastel.
- Vanuritel võib manustamisintervalle pikendada (vt. Kuidas Tramadolori võtta).

Millal tohib Tramadolori kasutada alles pärast arstiga konsulteerimist?
Järgnevalt kirjeldatakse, millal tohite Tramadolori ainult erijuhtudel ja erilise ettevaatusega kasutada.
Täpsemat informatsiooni selle kohta küsige arstilt. Järgnev kehtib ka siis, kui Teil on millalgi varem
selliseid seisundeid esinenud.

Tramadolori tohib kasutada ainult kõiki hädavajalikke ettevaatusabinõusid arvestades, kui on tegemist
järgmiste seisunditega:
teiste valuvaigistite sõltumus (opiaatsõltumus)
teadmata põhjusega teadvusehäired, sokk
peatraumadest või peaaju haigustest tingitud seisundid, millega kaasneb koljusisese rõhu tõus
hingamisraskus (hingamiskeskuse ja hingamisfunktsiooni häired)
langetõbi või kalduvus krambihoogudele.
Informeerige arsti, kui põete mõnda eelpoolnimetatud haigustest!

Hoiatus
Pidage meeles, et Tramadolor võib tekitada psüühilist ja füüsilist sõltumust. Pikemal kasutamisel võib
Tramadolori toime nõrgeneda, mistõttu ravimit tuleb manustada suuremas annuses (tolerantsuse
tekkimine). Seetõttu tuleb ravimsõltumusele või ravimite kuritarvitamisele kalduvaid patsiente ravida
ainult lühiajaliselt ja kõige rangema arstliku järelvalve all.

Võtmine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid
ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Opiaat petidiini manustamisel on täheldatud patsientidel, keda on eelneva 14 päeva jooksul ravitud
MAO inhibiitoritega (ravimid, mis toimivad haigusliku kurvameelsuse (depressiooni) vastu), nii
kesknärvisüsteemi kui hingamisfunktsiooni ja vereringet mõjustavaid eluohtlikke koostoimeid.
Samasuguseid koostoimeid MAO inhibiitoritega ei saa välistada ka Tramadolori korral.

Kui Tramadolori manustada samaaegselt teiste kesknärvisüsteemi pärssivate ainete ja alkoholiga,
võivad peaajuga seotud kõrvaltoimed tugevneda.

Karbamasepiini sisaldavad ravimid (langetõve krambihoogude vastased) võivad vähendada ja
lühendada Tramadolori valuvaigistavat toimet.

Samaaegsel kasutamisel krampe soodustavate või krambiläve alandavate ravimitega (nt teatud
psüühiliste haigusnähtude vastased ravimid) on väga harva täheldatud langetõve krambihooge.

Pidage meeles, et need andmed võivad kehtida ka veidi aja eest kasutatud ravimite kohta.

Tramadolori võtmine koos toidu ja joogiga
Alkoholi toime võib Tramadolori samaaegsel kasutamisel tugevneda. Seega tuleks alkohoolseid jooke
Tramadolor ravi ajal vältida.

Rasedus ja imetamine
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Raseduse või imetamise ajal määrab arst teile Tramadolori ainult tungival põhjusel.
Tramadoolvesinikkloriid läbib platsentat. Tramadolori kasutamise kohta raseduse ajal puudub piisav
kogemus. Tramadoolvesinikkloriidi manustamine raseduse ajal võib lootel sõltumust tekitada, millele
pärast sündi järgnevad võõrutusnähud vastsündinul. Seetõttu ei tohi Tramadolori raseduse ajal
kasutada.

Tramadoolvesinikkloriidi manustamine enne sünnitust või selle ajal ei mõjusta emaka
kontraktsioonivõimet (kokkutõmbumisvõimet), mis on vajalik normaalseksmsünnituseks.
Vastsündinul võib see muuta hingamissagedust, kuid see muutus ei oma tavaliselt kliinilist tähtsust.

Umbes 0,1% imetava ema poolt manustatud annusest imendub emapiima. Seega tramadooli ei tohi
manustada imetamise perioodil. Üldjuhul tramadooli ühekordsel manustamisel ei ole vajalik lõpetada
rinnaga toitmist.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Tramadolor võib reaktsioonivõimet sel määral kahjustada, et te pole enam suuteline ootamatus ja
äkilises olukorras piisava kiiruse ja sihipärasusega reageerima.

Kui teile tundub, et teie reaktsioonivõime on kahjustatud, siis ärge juhtige autot ega muid sõidukeid,
ärge käsitsege elektrilisi tööriistu ega masinaid ning ärge töötage ilma kindla jalgealuseta/pidepunktita.
Pidage meeles, et see võib tekkida eriti ravi alguses ja ravimi vahetamisel, kuid ka koostoimena teiste
ravimitega, mis samuti peaajju toimivad ning Teie liiklemisosavust veelgi halvendavad.

Oluline teave mõningate Tramadolori koostisainete suhtes
Ravimis sisalduv hüdrogeenitud kastoorõli võib tekitada maoärritusnähte ja kõhulahtisust.

Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatuid suhkruid, peate et enne ravimi kasutamist konsulteerima
arstiga.

Nõuanne diabeetikutele
Üks tablett sisaldab alla 0,01 leivaühiku.


3.
KUIDAS Tramadolori VÕTTA

Võtke Tramadolori alati täpselt nii nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu
oma arsti või apteekriga.

Pidage kinni kasutusjuhendist, sest vastasel korral võib ravim teile ebasoodsalt mõjuda.
Annuse määramisel peab arvestama valu tugevust ja patsiendi individuaalset tundlikkust.

Algannus on 100 mg kaks korda ööpäevas.
Täiskasvanuil ja üle 12-aastastel noorukitel soovitatakse manustada 1 kuni 2 tabletti kaks korda
ööpäevas (vastavalt 200...400 mg tramadooli/ööpäevas), eelistatult hommikul ja õhtul. Kui ei
saavutata piisavat valu leevenemist, võib annust suurendada: 150...400 mg ööpäevas.

Manustada tuleks väikseim valuvaigistavalt toimiv annus. Ööpäevane annus ei tohiks ületada
toimeaine 400 mg, välja arvatud juhul, kui selleks on meditsiinilised erinäidustused. Manustamiste
ajaline vahe ei tohi olla alla 8 tunni.

Eakad patsiendid
Reeglina ei ole annuse kohandamine vanematel patsientidel (kuni 75-aastastel) vajalik, kui ei esine
maksa- või neerupuudulikkuse kliinilisi sümptomeid. Eakatel patsientidel (üle 75-aastastel) võib
eritumine olla aeglustunud. Seega tuleb võimalusel annustevahelist ajavahemikku pikendada.

Alla 12-aastased lapsed:
Piisava kogemuse puudumise tõttu ei kasutata tramadooli pika toimega tablette alla 12- aastastel lastel.

Ägedate valude korral tohib Tramadolori ainult ühekordselt või vähe kordi manustada, nii et annust ei
ole vaja kohandada.

Rasked maksa- ja neeruhaigused (puudulikkus) / dialüüs
Tramadolori ei tohi manustada raske maksa- ja/või neerupuudulikkusega patsientidele. Kergematel
juhtudel tuleb arvestada manustamisintervalli pikendamise vajadusega.

Märkus
Soovitatud annused on mõeldud Teile sobiva annuse leidmiseks. Põhimõtteliselt tuleks valida
väikseim valuvaigistavalt toimiv annus. Kroonilise valu ravimisel tuleb eelistada manustamist
vastavalt eelnevalt koostatud ajakavale.

Pika toimega tablette tuleb sisse võtta närimata ja tervena, koos küllaldase hulga vedelikuga, sõltumata
söögiaegadest. Kuna antud tabletid on pika toimeajaga, manustatakse neid tavaliselt kaks korda
ööpäevas.

Tramadooli ei tohi kunagi kasutada pikema aja vältel kui raviks möödapääsmatu.

Kui teil on tunne, et Tramadolori toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või
apteekriga.

Kui te võtate Tramadolori rohkem kui ette nähtud
Kui olete kogemata kaks korda Tramadolor üksikannuse manustanud, ei oma see reeglina mingeid
negatiivseid toimeid. Tramadolori edaspidine manustamine oleneb valude olemasolust ning annused
peaksid olema samasugused nagu varem.

Tunduvalt suuremate annuste manustamine võib esile kutsuda kuni koomani (sügav teadvusetus)
ulatuvaid teadvusehäireid, generaliseerunud (raskeid) langetõve krambihooge, vererõhu langust,
südamepekslemist, silmaavade kitsenemist või laienemist ning hingamise aeglustumist kuni
hingamisseiskuseni.

Nende haigusnähtude tekkimisel otsige kiiresti arstiabi!

Manustada tuleb opiaatide vastu toimivat ravimit (nt naloksooni), seejuures silmas pidades, et seda
võetaks korduvates väikestes annustes, kuna antud ravimi toimeaeg on lühem kui Tramadoloril. Ravi
toimub haiglas (hingamisteede avamise ja kunstliku hingamisega). Sobivaks krambivastaseks raviks
on bensodiasepiini rühma ravimid. Hiljem võivad vajalikuks osutuda kehatemperatuuri languse
vältimine ja veremahu hoidmine (veenisisene vedelike manustamine vereringe toetuseks). Kasu võib
olla ka maoloputusest.

Tramadool on ainult vähesel määral dialüüsuv. Seetõttu ei piisa mürgi eemaldamiseks ainuüksi
hemodialüüsist või hemofiltratsioonist (verepuhastusmeetodid).

Kui te unustate Tramadolori võtta
Kui olete unustanud ühe annuse võtmata, võivad Teie valud taastekkida. Ärge võtke kahekordset
annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata, vaid jätkake ravi endise skeemi kohaselt.

Kui te lõpetate Tramadolori võtmise
Kui katkestate või lõpetate enneaegselt ravi Tramadoloriga, tekivad valud uuesti. Kui soovite ravi
ebameeldivate kõrvaltoimete tõttu lõpetada, siis pöörduge kõigepealt oma raviarsti poole. Arst arutab
Teiega, missuguseid vastumeetmeid appi võtta ja kas ravi teiste ravimitega on võimalik.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.


4. VÕIMALIKUD
KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Tramadolor põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Sageli on esinenud iiveldust ja peapööritust.

Aeg-ajalt võivad esineda oksendamine, kõhukinnisus, higistamine, suukuivus, peavalu ja unisus.

Harva võib tekkida toime südame­ ja veresoonkonnale (südamekloppimine, südamelöökide
sagenemine, nõrkusehood ja minestus). Need kõrvaltoimed võivad esineda eriti püstiasendis ja
füüsilisel pingutusel. Harvadel juhtudel võivad esineda ka seedetrakti ärritusnähud (nt survetunne
kõhus, täistunne) ja nahareaktsioonid (nt sügelus, lööve, nõgestõbi).

Väga harva täheldatakse motoorset nõrkust (lihasjõu vähenemine), söögiisu muutusi ja
urineerimishäireid.

Samuti väga harva võib Tramadolor põhjustada ka mitmesuguseid psüühilisi kõrvaltoimeid, mis
erinevad oma intensiivsuselt ja olemuselt (sõltuvalt patsiendi isiksusest ja ravi kestusest). Selliste
kõrvaltoimete hulka kuuluvad meeleoluhäired (enamasti meeleolu tõus, vahel ka ärritatud meeleolu),
aktiivsuse muutused (enamasti aktiivsuse langusena, kuid vahel tõusuna) ja kognitiivsete ning
sensoorsete võimete muutused (meeltetaju ja tunnetuse muutused), mille tagajärjeks võivad olla
otsustuskäitumise häired.

Väga harvadel juhtudel on täheldatud allergilisi reaktsioone (hingeldus, vilisevad räginad
hingamisteedes, vedeliku kogunemine kudedes ja tursed) ja anafülaksiat (järsk vererõhulangus).

Väga harva on täheldatud langetõve krambihooge. Need on esinenud valdavalt pärast
tramadoolvesinikkloriidi suurte annuste manustamist või kui samaaegselt on kasutatud teisi
krampesoodustavaid või krambiläve alandavaid ravimeid (nt antidepressandid või neuroleptikumid
(mõlemaid kasutatakse psüühiliste haiguste korral teatud haigusnähtude ravimiseks).

Väga harva on esinenud vererõhu tõusu ja bradükardiat (südametegevuse aeglustumist).

On registreeritud ka astma halvenemist, ehkki põhjuslikku seost toimeaine tramadoolvesinikkloriidiga
ei ole tõestatud.

On täheldatud hingamistegevuse pärssimist. Selle põhjuseks võib olla soovituslikust annusest
tunduvalt suurema annuse manustamine või teiste kesknärvisüsteemi pärssivate ravimite samaaegne
manustamine.

Tramadololi pikaajalisel kasutamisel võib isegi väikese riski korral areneda sõltumus.

Võõrutusnähtudena võivad esineda ärevusseisundid, hirmutunne, närvilisus, unehäired, liikumishäired,
värisemine ja seedeelundkonna vaevused.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


5.
KUIDAS Tramadolori SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge kasutage Tramadolori pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab kuu
viimasele päevale.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta
keskkonda.


6. LISAINFO

Mida Tramadolor sisaldab:

- Toimeaine on tramadoolvesinikkloriid.
- Abiained on:
Tramadolor ID 100 mg : Kaltsiumvesinikfosfaat, mikrokristalne tselluloos,
laktoosmonohüdraat, magneesiumstearaat, maisitärklis, metüülhüdroksüpropüültselluloos,
naatriumkarboksümetüültärklis, povidoon, hüdrogeenitud kastoorõli, kõrgdispersne ränidioksiid,
värvained kinoliinkollane ja indigokarmiin.
Tramadolor ID 150 mg / 200 mg : Alumiiniumhüdroksiid, kaltsiumvesinikfosfaat, mikrokristalne
tselluloos, hüpromelloos, laktoosmonohüdraat, magneesiumstearaat, maisitärklis,
polüvidoon, naatriumkarboksümetüültärklis, hüdrogeenitud kastoorõli, kõrgdispersne
ränidioksiid, värvained kinoliinkollane ja indigokarmiin.

Üks Tramadolor ID 100 mg tablett sisaldab: 8,3 mg kiirelt vabanevat tramadoolvesinikkloriidi
ja 91,7 mg aeglaselt vabanevat tramadoolvesinikkloriidi.
Üks Tramadolor ID 150 mg tablett sisaldab: 12,5 mg kiirelt vabanevat tramadoolvesinikkloriidi
ja 137,5 mg aeglaselt vabanevat tramadoolvesinikkloriidi.
Üks Tramadolor ID 200 mg tablett sisaldab: 16,7 mg kiirelt vabanevat tramadoolvesinikkloriidi
ja 183,3 mg aeglaselt vabanevat tramadoolvesinikkloriidi

Kuidas Tramadolor välja näeb ja pakendi sisu
Tramadolor ID on kahekihiline tablett, mis koosneb ühest kiiresti vabanevast ja ühest aeglaselt
vabanevas osast. Lühend ID tähendab "kohene/initial ja aeglane/depootoime"

Originaalpakendi suurused :
Tramadolor ID 100 mg - 10, 30, 50 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti.
Tramadolor ID 150 mg / 200mg - 10, 20, 50, 100 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti.

Kõiki pakendi suurusi ei pruugi müügil olla.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja:
Sandoz d.d.
Verovskova 57
1000 Ljubljana
Sloveenia

Tootja:
Salutas Pharma GmBH
Lek Spolka Akcyjna
Otto-von-Guericke-Allee 1
ul Domaniewska 50C
D-39179 Barleben
02-672 Varssav
Saksamaa
Poola.

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Sandoz d.d. Eesti filiaal
Pärnu mnt 105
11312 Tallinn
Tel : +372 6652 400


Infolehe koostamise aeg
Juuni 2000.

Infoleht on viimati kooskõlastatud veebruaris 2008

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE


1. RAVIMPREPARAADI
NIMETUS

Tramadolor ID 100 mg, 100 mg toimeainet modifitseeritult vabastav tablett
Tramadolor ID 150 mg, 150 mg toimeainet modifitseeritult vabastav tablett
Tramadolor ID 200 mg, 200 mg toimeainet modifitseeritult vabastav tablett


2. KVALITATIIVNE
JA
KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks toimeainet modifitseeritult vabastav tablett sisaldab:
Tramadolor ID 100 mg: 8,3 mg kiirelt vabanevat tramadoolvesinikkloriidi ja 91,7 mg aeglaselt vabanevat
tramadoolvesinikkloriidi.
Tramadolor ID 150 mg: 12,5 mg kiirelt vabanevat tramadoolvesinikkloriidi 137,5 mg aeglaselt vabanevat
tramadoolvesinikkloriidi.
Tramadolor ID 200 mg: 16,7 mg kiirelt vabanevat tramadoolvesinikkloriidi 183,3 mg aeglaselt vabanevat
tramadoolvesinikkloriidi.

INN. Tramadolum

Abiained vt.lõik 6.1.


3. RAVIMVORM

Toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid.


4. KLIINILISED
ANDMED

4.1 Näidustused

Mõõdukas ja tugev valu.

4.2 Annustamine
ja
manustamisviis

Annus peab olema kohandatud valu raskusele ja patsiendi isiklikule tundlikkusele. Kuna antud tabletid
on prolongeeritud toimeaine vabanemisega, manustatakse neid tavaliselt kaks korda ööpäevas.

Täiskasvanud ja üle 12-aastased noorukid:
Algannus on 100 mg 2 korda ööpäevas. Kui ei saavutata piisavat valu leevenemist, võib annust
suurendada: 150...400 mg tramadoolvesinikkloriidi ööpäevas. Ravimit soovitatakse manustada
hommikuti ja õhtuti.

Üldiselt tuleb valida väikseim analgeetiliselt toimiv annus. Ööpäevane annus ei tohi olla suurem kui
400 mg, välja arvatud meditsiinilistes eriolukordades. Manustamisintervall ei tohi olla alla 8 tunni.

Eakad patsiendid:
Reeglina ei ole annuse kohandamine vanuritel (kuni 75-aastastel) vajalik, kui ei esine maksa- või
neerupuudulikkuse kliinilisi sümptomeid. Eakatel patsientidel (üle 75- aastastel) võib eliminatsioon
olla aeglustunud. Seega tuleb võimalusel annustevahelist ajavahemikku pikendada.

Alla 12-aastased lapsed:
Piisava kogemuse puudumise tõttu ei kasutata tramadooli prolongeeritult vabastavaid tablette alla 12-
aastastel lastel.

Maksa- ja neerupuudulikkus/dialüüs:
Tramadooli ei tohi manustada raske maksa- ja/või neerupuudulikkusega patsientidele. Kergematel
juhtudel tuleb arvestada manustamisintervalli pikendamise vajadusega.

Märkus
Soovitatud annused on mõeldud orienteerumiseks. Põhimõtteliselt tuleks valida väikseim
analgeetiliselt toimiv annus. Kroonilise valu ravimisel tuleb eelistada manustamist vastavalt eelnevalt
koostatud ajakavale.

Manustamisviis ja ravi kestus:
Retardtablette tuleb sisse võtta närimata ja tervena, koos küllaldase hulga vedelikuga, sõltumata
söögiaegadest.

Tramadooli ei tohi kunagi kasutada pikema aja vältel kui raviks möödapääsmatu. Kui haiguse tüübi ja
raskusega seoses osutub vajalikuks pikaajalisem valuvaigistamine tramadooliga, tuleb patsienti
lühikeste ajavahemike järel hoolikalt ja regulaarselt kontrollida (vajadusel ravi katkestades),
hindamaks, kas ja millises ulatuses on edasine ravi jätkamine vajalik.

4.3 Vastunäidustused

Tramadooli ei tohi kasutada järgmistel juhtudel:
- teadaolev ülitundlikkus tramadooli või ravimi mõne abiaine suhtes;
- äge alkoholi, uinutite, analgeetikumide, opiaatide või psühhotroopsete ainete mürgistus;
- patsient kasutab MAO inhibiitoreid või on neid kasutanud viimase 14 päeva jooksul (vt
4.5 Koostoimed).

Tramadooli ei tohi kasutada asendusravimina opioidsõltuvuse korral.

4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Järgmiste seisundite korral tohib tramadooli ordineerida ainult pärast oodatava kasu ja võimaliku ohu
hoolikat hindamist ning adekvaatseid ettevaatusabinõusid silmas pidades:
- opioidsõltuvus;
- teadmata geneesiga teadvushäired, sokk;
- hingamiskeskuse ja hingamisfunktsiooni häired;
- peaajutrauma-järgne ja peaaju haigustega kaasnev koljusisese rõhu tõus,
- maksa- või neerufunktsiooni häire.

Ravimit tuleb ettevaatusega manustada patsientidele, kellel esineb kõrgenenud tundlikkus opiaatidele.

Seoses tramadooli soovituslike annuste manustamisega on registreeritud krambihooge. Soovitatavast
ööpäevasest annusest (400 mg) suuremate annuste manustamine võib riski suurendada. Krambiläve
alandavate ravimitega koosmanustamisel võib tramadool suurendada krambihoogude ohtu (vt 4.5
Koostoimed). Epilepsia või kõrgenenud krambivalmidusega patsiente tohib tramadooliga ravida ainult
erandjuhtudel.

Tramadoolil on nõrk sõltuvust tekitav potentsiaal. Ravimi pikemaajaline kasutamine võib põhjustada
tolerantsuse, psüühilise ja füüsilise sõltuvuse teket. Patsientidel, kel esineb kalduvus ravimite
liigtarvitamisele või nendest sõltuvusele, tohib tramadoolravi läbi viia ainult lühiajaliselt ning range
meditsiinilise kontrolli all.

Tramadool ei sobi asendusravimiks opioidsõltuvuse korral. Ehkki tramadool on opioidretseptorite
agonist, ei leevenda ta morfiini abstinentsinähte.

Tramadooli prolongeeritud ravimvorme ei manustata alla 12-aastastele lastele.

4.5
Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Opiaat petidiini manustamisel on täheldatud patsientidel, keda on eelneva 14 päeva jooksul ravitud
MAO inhibiitoritega, nii kesknärvisüsteemi kui hingamisfunktsiooni ja vereringet mõjustavaid
eluohtlikke koostoimeid. Samasuguseid koostoimeid MAO inhibiitoritega ei saa välistada ka
tramadooli korral.

Kui tramadooli manustada üheaegselt teiste kesknärvisüsteemi toimivate ainete, sh alkoholiga, võivad
tsentraalsed toimed tugevneda.

Farmakokineetiliste uuringute tulemused on näidanud, et tsimetidiini (ensüümi inhibiitor)
manustamisel samaaegselt või enne analgeetikumi on kliiniliselt olulised koostoimed ebatõenäolised.

Karbamasepiini (ensüümi indutseerija) eelnev või samaaegne manustamine võib vähendada
analgeetilist toimet ja selle kestust.

Tramadooli ei soovitata kombineerida opioidagonistide ja -antagonistide seguga (nt buprenorfiin,
nalbufiin, pentasotsiin), kuna nendes tingimustes võib puhta agonisti analgeetiline toime teoreetiliselt
väheneda.

Tramadool võib põhjustada krambihooge ning suurendada selektiivsete serotoniini tagasihaarde
inhibiitorite, tritsükliliste antidepressantide, neuroleptikumide ja muude krambiläve alandavate ainete
krampe soodustavat potentsiaali.

Teised CYP3A4-inhibiitorid ­ nagu näiteks ketokonasool ja erütromütsiin ­ võivad pärssida nii
tramadooli metabolismi (O-demetüleerumine) kui ka aktiivse O-demetüleerunud metaboliidi
metabolismi. Selle koostoime kliiniline tähtsus ei ole teada.

4.6 Rasedus
ja
imetamine

Tramadool läbib platsentaarbarjääri. Seni puudub piisav kogemus tramadooli kroonilise kasutamise
kohta raseduse ajal. Tramadooli korduv manustamine raseduse ajal võib lootel põhjustada harjumise
tramadooliga ning seega vastsündinul abstinentsinähtusid. Seetõttu ei tohi tramadooli raseduse ajal
manustada.

Manustatuna enne sünnitust ja selle ajal, ei mõjusta tramadool emaka kontraktiilsust. Ta võib muuta
vastsündinu hingamissagedust, kuid see muutus ei ole tavaliselt kliiniliselt oluline.

Tramadooli väga väikesed kogused (umbes 0,1% intravenoosselt manustatud annusest) erituvad
emapiima. Seega ei tohi tramadooli manustada imetamise perioodil. Üldjuhul ei ole tramadooli
ühekordsel manustamisel vajalik rinnaga toitmist lõpetada.

4.7 Toime
reaktsioonikiirusele

Tramadool võib isegi arsti poolt soovitatud manustamisskeemi järgimisel muuta reaktsioonivõimet
sellisel määral, et kahjustub autoga liiklemise, masinate käsitsemise ja mitteturvalises asendis
töötamise (nt mööda redeleid ronimine) võime. See toime on tugevam ravi alguses, ravimite
vahetamisel ja siis, kui tramadooli kasutatakse koos teiste kesknärvisüsteemi toimivate ravimitega ja
eriti ­ kombinatsioonis alkoholiga.

4.8 Kõrvaltoimed

Väga sageli (üle 10%) on registreeritud iiveldust ja pearinglust.

Sageli (1...10%) võivad esineda oksendamine, kõhukinnisus, higistamine, suukuivus, peavalu ja
unisus.

Aeg-ajalt (< 1%) võivad esineda mõjud vereringe regulatsioonile (südamepekslemine, tahhükardia,
ortostaatiline kollaps kuni kardiovaskulaarse kollapsini). Need kõrvaltoimed võivad esineda eriti
püstiasendis, pärast veenisisest manustamist ja füüsilisel pingutusel. Harva võivad esineda ka
seedetrakti ärritusnähud (nt survetunne kõhus, kõhupuhitus) ja nahareaktsioonid (sügelus, nahalööve,
nõgestõbi).

Harva (< 0,1%) täheldatakse motoorse aktiivsuse langust, söögiisu muutusi ja urineerimishäireid.

Väga harva võib tramadool põhjustada ka psüühilisi kõrvaltoimeid, mis erinevad oma intensiivsuselt
ja olemuselt (sõltuvalt patsiendi isiksusest ja ravi kestusest). Selliste kõrvaltoimete hulka kuuluvad
meeleoluhäired (enamasti meeleolu tõus, vahel ka düsfooria), aktiivsuse muutused (enamasti
aktiivsuse langusena, kuid vahel tõusuna) ja kognitiivsete ning sensoorsete võimete muutused (nt
otsustuskäitumine, tajuhäired).

Väga harva on täheldatud allergilisi reaktsioone (hingeldus, bronhospasmid, räginad hingamisteedes,
angioödeem) ja anafülaksiat.

Samuti on väga harva registreeritud astma süvenemist, ehkki põhjuslikku seost ei ole tõestatud.

Väga harva on täheldatud epileptilisi krambihooge. Need on esinenud valdavalt pärast tramadooli
suurte annuste manustamist või kui samaaegselt on kasutatud teisi krampe soodustavaid või
krambiläve alandavaid ravimeid (nt antidepressandid või neuroleptikumid).

Väga harva on esinenud vererõhu tõusu ja bradükardiat.

On täheldatud respiratoorset depressiooni. Selle põhjuseks võib olla soovituslikust annusest tunduvalt
suurema annuse manustamine või teiste kesknärvisüsteemi pärssivate ravimite samaaegne
manustamine.

Võib areneda sõltuvus ning esile võivad kerkida sümptomid, mis sarnanevad abstinentsinähtudele
opiaatidest võõrutamisel. Nendeks sümptomiteks on agitatsioon, ärevus, närvilisus, unehäired,
hüperkineesia, treemor ja seedehäired.

4.9 Üleannustamine

Üleannuse sümptomid.
Tramadooli intoksikatsiooni korral võivad esineda põhimõtteliselt samasugused sümptomid nagu
teiste tsentraalse toimega analgeetikumide (opiaatide) korral. Suure tõenäosusega võivad esineda
mioos, oksendamine, kardiovaskulaarne kollaps, teadvuskadu kuni koomani, krambid ja hingamise
pärssimine kuni respiratoorse paralüüsini.

Üleannustamise ravi.
Üldiste esmaabivõtetena tuleb tagada hingamisteede avatus (aspiratsiooni oht!) ning toetada hingamist
ja vereringet, lähtuvalt sümptomaatikast. Mao tühjendamine oksendamise abil (kui patsient on
teadvusel) või maoloputus. Hingamise pärssimise korral tuleb antidoodina kasutada naloksooni.
Loomuuringutes puudus naloksoonil krambivastane toime. Sellisel juhul tuleb veenisiseselt manustada
diasepaami.

Tramadool on ainult vähesel määral dialüüsitav. Seepärast hemodialüüs või hemofiltratsioon üksi ei
ole sobiv tramadooli akuutsete mürgistuste raviks.


5. FARMAKOLOOGILISED
OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised
omadused

ATC-kood: N02AX02
Farmakoterapeutiline grupp: Tramadool on tsentraalse toimega analgeetikum opiaatide rühmast.
Tramadool on mitteselektiivne µ -, - ja - opioidretseptorite antagonist, mis omab suuremat afiinsust µ -
retseptorite suhtes. Valuvaigistavat toimet aitavad tugevdada serotoniini vabanemise suurenemine ja
neuronaalse noradrenaliini tagasihaarde pärssimine.

Tramadoolil on köha pärssiv toime. Erinevalt morfiinist ei pärsi tramadool analgeetilistes annustes
hingamist. Samuti ei mõjuta tramadool seedetrakti peristaltikat. Toime südameveresoonkonda on
vähene. Tramadooli tugevus on 1/10 kuni 1/6 morfiini tugevusest.

5.2 Farmakokineetilised
omadused

Suu kaudu manustamisel imendub üle 90% ravimist. Absoluutne biosaadavus on keskmiselt ligikaudu
70%, sõltumata toidust. Erinevust, mis esineb imendunud ja mittemetaboliseerunud tramadooli koguse
vahel, võib seletada sellega, et esmase maksapassaazi metabolism toimub vähesel määral. Suu kaudu
manustamisel lammutub esmasel maksapassaazil maksimaalselt 30%.

Pärast vedela vormi suukaudset manustamist (100 mg) on maksimaalne kontsentratsioon plasmas
(arvestusliku) 1,2 tunni pärast Cmax = 309 ± 90 ng/ml ning sama annuse tahke vormi korral 2 tundi
pärast suukaudset manustamist Cmax = 280 ± 49 ng/ml. Tramadool omab kõrget koeafiinsust (Vd =
203 ± 40 l). Verevalkudega seonduvus on ligikaudu 20%.

Tramadool läbib hematoentsefaal- ja platsentaarbarjääri. Ainet koos tema O-desmetüülderivaadiga
leidub väga väikesel hulgal emapiimas (vastavalt 0,1% ja 0,2% manustatud annusest).

Olenemata manustamisviisist on lõplik poolväärtusaeg (tl / 2) ligikaudu 6 tundi. Üle 75-aastastel
patsientidel võib see olla 1,4 korda pikem.
Tramadool metaboliseerub inimesel peamiselt N- ja O-demetüleerumise kaudu, kuid ka
Odemetüleerumisproduktide ja glükuroonhappe konjugeerumise abil. Farmakoloogiliselt aktiivne on
ainult O-desmetüültramadool. Teiste metaboliitide osas eksisteerivad märkimisväärsed individuaalsed
kvantitatiivsed erinevused. Tänaseni on uriinis avastatud kokku 11 metaboliiti. Loomuuringutest on
ilmnenud, et O-desmetüültramadool on 2...4 korda tugevama toimega kui esialgne aine. Selle
poolväärtusaeg t 1/2 (mõõdetud 6 tervel vabatahtlikul) on 7,9 tundi (5,4...9,6 tundi), olles samas
suurusjärgus nagu tramadooli poolväärtusaeg.

Tramadool koos metaboliitidega eritub peaaegu täielikult neerude kaudu. Kumulatiivne eritumine
uriiniga moodustab 90% kogu radioaktiivselt märgistatud annuse radioaktiivsusest. Maksa- ja
neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel esineb väike poolväärtusaja pikenemine. Maksatsirroosiga
patsientidel mõõdeti lõplikeks poolväärtusaegadeks 13,3 ± 4,9 tundi (tramadool) ja 18,5 ± 9,4 tundi
(O-desmetüültramadool), kuid ekstreemsetel juhtudel mõõdeti vastavateks väärtusteks 22,3 ja 36
tundi. Neerupuudulikkusega patsientidel (kreatiniini kliirens < 5 ml/min) olid vastavad väärtused 11 ±
3,2 ja 16,9 ± 3 tundi, ning ekstreemsetel juhtudel vastavalt 19,5 ja 43,2 tundi.

Terapeutilise annuse piires on tramadooli farmakokineetika lineaarne. Kontsentratsioon seerumis ja
analgeetiline toime on omavahelises annussõltuvas seoses, ehkki see erineb suuresti üksikjuhtude
lõikes. Efektiivne on tavaliselt kontsentratsioon 100...300 ng/ml.

5.3 Prekliinilised
ohutusandmed

Vähestes in vitro testimissüsteemides on täheldatud mutageenseid toimeid. In vivo uuringud ei ole
andnud mingit kinnitust mutageensetele toimetele. Käesolevatel teadmistel põhinevalt liigitatakse
tramadool mittemutageensete ainete hulka.

Uuringud tramadoolvesinikkloriidi tumorigeense toime kohta viidi läbi rottidel ja hiirtel. Uuringus
rottidega ei täheldatud uuritava ainega seotud kasvajate esinemissageduse tõusu. Uuringus hiirtega
täheldati isastel isenditel maksarakulise adenoomi haigestumuse tõusu (alates 15 mg/kg annusest
sõltuv, mitte oluliselt tõusnud) ja emastel isenditel kopsukasvajate haigestumuse tõusu kõigis annuste
rühmades (oluliselt tõusnud, kuid mitte annusest sõltuv).

Teratogeensusuuringutes põhjustasid tramadooli annused alates 50 mg/kg päevas rottidel toksilist
toimet emasloomale ja suurendasid vastsündinute suremust. Järglastel esinesid arengu mahajäämuse
tunnused, mis seisnesid luustumishäiretes ning tupe ja silmade hilinenud avanemises. Teratogeenseid
toimeid ei täheldatud. Isaste rottide fertiilsus ei kahjustunud. Emasloomadel täheldati madalamat
tiinestumist suurte annuste juures (alates 50 mg/kg päevas). Küülikutel täheldati toksilist toimet
emasloomale ja järglaste skeletianomaaliaid alates annusest 125 mg/kg.


6. FARMATSEUTILISED
ANDMED

6.1 Abiainete
loetelu

Tramadolor ID 100 mg
Kaltsiumvesinikfosfaat, mikrokristalne tselluloos, laktoosmonohüdraat, magneesiumstearaat, maisitärklis,
metüülhüdroksüpropüültselluloos, naatriumkarboksümetüültärklis, polüvidoon, hüdrogeenitud kastoorõli,
kõrgdispersne ränidioksiid, värvained kinoliinkollane, indigokarmiin.

Tramadolor ID 150 mg / 200 mg
Alumiiniumhüdroksiid, kaltsiumvesinikfosfaat, naatriumkarboksümetüültärklis, mikrokristalne
tselluloos, hüpromelloos, laktoosmonohüdraat, magneesiumstearaat, maisitärklis, polüvidoon,
hüdrogeenitud kastoorõli, kõrgdispersne ränidioksiid, värvained kinoliinkollane, indigokarmiin.

Nõuanne diabeetikutele
Tramadolor ID 100 mg / 150 mg / 200 mg üks tablett sisaldab alla 0,01 süsivesiku vahetusühiku.

6.2 Sobimatus

Ei ole kohaldatav.

6.3 Kõlblikkusaeg

5 aastat
Ravimit ei tohi kasutada pärast pakendil märgitud aegumistähtaega.

6.4 Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Originaalpakendid sisaldavad:
Tramadolor ID 100 mg - 10, 30, 50 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti.
Tramadolor ID 150 mg / 200mg - 10, 20, 50, 100 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti.

6.6 Erinõuded hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.


7. MÜÜGILOA
HOIDJA

Sandoz d.d.
Verovskova 57
1000 Ljubljana
Sloveenia


8. MÜÜGILOA
NUMBRID

Tramadolor ID 100 mg : 406703
Tramadolor ID 150 mg: 406803
Tramadolor ID 200 mg: 406903

9.
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

7. veebruar 2003/8. veebruar 2008

10.
TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud veebruaris 2008