Theraflu fc - Ravimi Omaduste Kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Theraflu FC, 650 mg/60 mg/4 mg suukaudse lahuse pulber


2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 pakk lahustuvat pulbrit sisaldab toimeainena 650 mg paratsetamooli, 60 mg
pseudoefedriinvesinikkloriidi ja 4 mg kloorfeniramiinmaleaati.
INN. Paracetamolum, pseudoephedrinum, chlorphenaminum
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.


3. RAVIMVORM

Suukaudse lahuse pulber.


4. KLIINILISED ANDMED

4.1. Näidustused

Palaviku, nõrga valu ja nohu sümptomaatiline ravi.

4.2. Annustamine ja manustamisviis

Täiskasvanud ja üle 12-aastased lapsed: 1 pakk lahustuvat pulbrit iga 4...6 tunni järel. Maksimaalne
lubatud ööpäevane annus on kuni 4 pakki lahustuvat pulbrit.
Paki sisu lahustada tassis kuumas vees. Juua kuumalt.
Alla 12-aastased lapsed: Toimeaine suure sisalduse tõttu ei sobi alla 12-aastastele lastele.

4.3. Vastnäidustused

Ravimit ei tohi kasutada kui esineb ülitundlikkus pulbri mõne koostisaine suhtes, südamehaigus, kõrge
vererõhk, kilpnäärme haigus, suhkurtõbi, glaukoom, hingamishäired (näiteks emfüseemi, kroonilise
bronhiidi korral), prostata suurenemisest tingitud urineerimishäirete korral, krooniline köha, mille
põhjuseks on suitsetamine või astma, rohke rögaeritusega köha, diagnoositud glükoos-6-fosfaadi
dehüdrogenaasi puudumine (hemolüütilise aneemia oht). Ravimit ei tohi kasutada samaaegselt
monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitoritega ning 2 nädalat pärast ravi lõpetamist MAO
inhibiitoritega.

4.4. Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Kui tekib närvilisus, pearinglus või unisus, tuleb ravimi kasutamine lõpetada ning konsulteerida
arstiga. Samuti tuleb arstiga nõu pidada juhul kui:
- sümptomid 7 ravipäeva pärast pole taandunud või esineb palavik,
- valu kestab kauem kui 10 päeva või läheb tugevamaks,
- palavik püsib kauem kui 3 päeva või kehatemperatuur tõuseb,
- kurguvalu on tugev, püsib kauem kui 2 päeva ning kaasneb palavik, peavalu, nahalööve, iiveldus
või oksendamine,
- ilmnevad uued sümptomid,
- esineb punetus ja turse,
Nimetatud tunnused võivad viidata raskele seisundile, mis vajab arstiabi

4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Ravimit ei tohi kasutada samaaegselt ja enne kahe nädala möödumist monoamiinioksüdaasi
inhibiitoriga ravi lõpetamist, kuna tekkida võivad tõsised toksilised reaktsioonid nagu erutus ja
hüperpüreksia. Rahustite või anksiolüütikumide kasutamisel peab patsient enne Theraflu FC
kasutamist nõu pidama arstiga.
Maksa ensüüminduktsiooni põhjustavate ravimite (nt uinutid, antiepileptikumid (glutetimiid,
fenobarbitaal, fenütoiin, karbamasepiin), rifampitsiin, naistepuna (Hypericum perforatum) ürti
sisaldavad taimsed preparaadid) kooskasutamisel paratsetamooliga võivad ka tavalised annused
põhjustada maksakahjustust.
Alkohoolsete jookide tarvitamist ravimi kasutamise ajal tuleks vältida.

4.6. Rasedus ja imetamine

Ravimi kasutamist raseduse ja imetamise ajal ei soovitata.

4.7. Toime reakstioonikiirusele

Ravim võib põhjustada uimasust, seetõttu peab ravimi tarvitamisel ning järgneval autojuhtimisel või
täpsust nõudvate mehhanismidega töötamisel olema erakordelt tähelepanelik. Uimasust võib
suurendada samaaegne rahustite, anksiolüütikumide kasutamine või alkohoolsete jookide tarbimine

4.8. Kõrvaltoimed

Paratsetamool võib põhjustada aeg-ajalt hüpoglükeemiat, harva hepatotoksilisust (transaminaaside
aktiivsuse tõus, maksakahjustus, mis võib viia maksapuudulikkuseni), eksanteemi, urtikaariat, lööbeid,
väga harva allergilisi reaktsioone või anafülaksiat, trombotsütopeeniat või agranulotsütoosi.
Pseudoefedriin võib põhjustada kesknärvisüsteemi erutust, unehäireid, väga harva hallutsinatsioone.
On esinenud nahalööbeid. Mõnel juhul on meestel tekkinud kusepeetus, kuid selle eelduseks on
kaasnev prostata adenoom.
Kloorfeniramiin võib põhjustada sedatiivseid kõrvaltoimeid (väsimus, pearinglus,
koordinatsioonihäired jt), m-kolinoblokeerivaid kõrvaltoimeid (suukuivus, hingamisraskused,
urineerimishäired jt), seedetrakti funktsioonihäireid (iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus,
kõhulahtisus, kõhuvalud jm). Esineda võivad KNS-i paradoksaalse stimulatsiooni sümptomid (unetus,
närvilisus, treemor jt) ja allergilised reaktsioonid.
Ravim võib tekitada ka erutusseisundi, seda eriti lastel.

4.9. Üleannustamine

Paratsetamool. Massiivse üleannustamise korral võib paratsetamool kahjustada maksa. Alla 10 g
manustamisel on täiskasvanutel ja noorukitel maksakahjustust täheldatud harva. Surmaga lõppevad
juhud on üliharvad (alla 3...4% ravimata juhtudest) ja neid on harva kirjeldatud alla 15 g
manustamisel. Lastel ei ole alla 150 mg/kg manustamist seostatud maksakahjustusega.
Üleannustamise varajasteks sümptomiteks võivad olla iiveldus, oksendamine, higistamine ja üldine
halb enesetunne. Maksakahjustuse kliinilised ja laboratoorsed nähud ei pruugi ilmneda enne 48...72
tunni möödumist ravimi sissevõtmisest.
Täiskasvanutele ja lastele tuleb hoolimata patsiendi poolt kirjeldatud annusest manustada kohe
atsetüültsüsteiini, kui ravimi manustamisest on möödunud 24 tundi või vähem. Alustage ravi
atsetüültsüsteiiniga juba enne uuringutulemuste saamist.
Soovitatakse teha maoloputus või esile kutsuda oksendamine. Paratsetamooli kontsentratsioon
seerumis tuleb määrata nii kiiresti kui võimalik, kuid mitte enne nelja tunni möödumist ravimi
manustamisest. Kõigepealt tuleb teha maksafunktsiooni testid ja seejärel korrata neid 24-tunniste
intervallidega.
Rasket mürgistust ja surmaga lõppevaid juhtusid tuleb lastel ette äärmiselt harva, tõenäoliselt
erinevuste tõttu paratsetamooli ainevahetuses. Lastel on maksimaalset võimalikku manustatud kogust
kergem hinnata. Kui sisse võeti 150 mg/kg või teadmata kogus, siis tuleb määrata paratsetamooli
kontsentratsioon plasmas. See tuleb määrata nii kiiresti kui võimalik, kuid mitte enne 4 tunni
möödumist ravimi manustamisest. Kutsuge esile oksendamine, manustades patsiendile oksejuure
siirupit. Kui ravimi kontsentratsioon plasmas on määratud ja see viitab üleannustamisele, tuleb kohe
alustada atsetüültsüsteiinravi ja läbi viia terve ravikuur. Kui paratsetamooli kontsentratsiooni plasmas
ei ole võimalik määrata ja paratsetamooli arvatav manustatud kogus ületab 150 mg/kg, tuleb kohe
alustada atsetüültsüsteiinravi ja läbi viia terve ravikuur.
Kloorfeniramiini mürgistust tuleb ravida sarnaselt antihistamiinikumi/antikoliinergilise ravimi
mürgistusega. Mürgistuse nähud avalduvad tõenäoliselt paari tunni jooksul pärast ravimi suure annuse
manustamist.
Pseudoefedriini üleannustamise sümptomiteks on kõige sagedamini kerge ärevus, tahhükardia ja/või
mõõdukas vererõhu tõus. Sümptomid avalduvad tavaliselt 4...8 tunni jooksul pärast ravimi
manustamist ning on mööduvad ega vaja ravi.


5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1. Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: ATC-kood: N02BE89

Paratsetamool on mõõduka valuvaigistava ja palavikku alandava toimega. Toime realiseerub üle
prostaglandiinide sünteesi inhibeerimise.
Pseudoefedriinvesinikkloriid on sümpatomimeetikum, mis toimib eelkõige -adrenergilistesse
retseptoritesse. Tema toimel ahenevad ülemiste hingamisteede limaskesta veresooned, kergeneb
ninahingamine.
Kloorfeniramiinmaleaat on antihistamiinikum, mis toimib H1-retseptoritesse. Ta leevendab allergilisi
sümptome hingamisteedes.

5.2. Farmakokineetilised omadused

Paratsetamool imendub seedetraktist, maksimaalne plasmakontsentratsioon saabub 10...60 minutit
pärast manustamist. Paratsetamool jaotub kudedes ühtlaselt, tema seotus plasmavalkudega on vähene.
Paratsetamool metaboliseeritakse peamiselt maksas ning elimineeritakse uriiniga. Poolväärtusaeg on
1...3 tundi. Eliminatsioon toimub 24 tunni jooksul.
Pseudoefedriinvesinikkloriid imendub seedetraktist kiiresti. Tema poolväärtusaeg on paar tundi ning
eliminatsioon toimub peamiselt muutumatul kujul uriiniga. Pseudoefedriinvesinikkloriid
metaboliseeritakse vähesel määral maksas, metaboliit eritub uriiniga.
Kloorfeniramiinmaleaat imendub seedetraktist suhteliselt aeglaselt, maksimaalne
plasmakontsentratsioon saabub 2,5...6 tundi pärast manustamist. Seotus plasmavalkudega on 70%.
Kloorfeniramiinmaleaat jaotub kudedes ühtlaselt jõudes ka kesknärvisüsteemi. Poolväärtusaeg on
2...43 tundi, keskmiselt 4...6 tundi. Kloorfeniramiinmaleaat metaboliseeritakse suures osas ning
eritatakse (nii muutumatul kujul kui ka metaboliidid) neerude kaudu.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Puuduvad muud arstile olulised prekliinilised andmed lisaks nendele, mis juba sisalduvad ravimi
omaduste kokkuvõtte teistes lõikudes.


6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1. Abiainete loetelu

Sidrunhape, naturaalne sidrunimaitseaine, ränidioksiid, naatriumtsitraat, sahharoos, kaltsiumfosfaat,
FD & C Yellow No. 10, maltodekstriin M-100, aspartaam, atsesulfaam K, naturaalne komponent
Durarome 861.403/TD 10.90.

6.2. Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.3. Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

6.4. Pakendi iseloomustus ja sisu

Lahustuv pulber pakis, 6 tk pakendis.

6.5. Kasutamis- ja käsitsemisjuhend

Ühe paki sisu lahustada tassis kuumas vees.


7. MÜÜGILOA HOIDJA

Novartis Finland Oy,
Metsänneidonkuja 10,
FIN-02130 Espoo,
Soome


8. MÜÜGILOA NUMBER

283399


9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE /MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

28.10.1999/13.03.2009


10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud märtsis 2009