Pakendi infoleht: teave kasutajale

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on TOPAMAX ja milleks seda kasutatakse

TOPAMAX kuulub epilepsiavastaste ravimite rühma, mida kasutatakse:

• krampide raviks üksikravimina täiskasvanutel ja üle 6-aastastel lastel;
• krampide raviks koos teiste ravimitega täiskasvanutel ja 2-aastastel ning vanematel lastel;
• migreeni-tüüpi peavalude ennetamiseks täiskasvanutel.

2. Mida on vaja teada enne TOPAMAX’i võtmist

TOPAMAX’i ei tohi võtta

• kui olete topiramaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Migreeni ennetamine

• Te ei tohi kasutada TOPAMAX’i, kui te olete rase.
• Kui te olete rasestumisvõimeline naine, ei tohi te võtta TOPAMAX’i, välja arvatud juhul, kui kasutate ravi ajal üliefektiivset rasestumisvastast vahendit. Vt allpool lõik „Rasedus ja imetamine – oluline teave naistele“.

Epilepsia ravi

• Te ei tohi kasutada TOPAMAX’i, kui te olete rase, välja arvatud juhul, kui muu ravi ei taga piisavat kontrolli teie krambihoogude üle.
• Kui te olete rasestumisvõimeline naine, ei tohi te võtta TOPAMAX’i, välja arvatud juhul, kui te kasutate ravi ajal üliefektiivset rasestumisvastast vahendit. Ainsaks erandiks on olukord, kui TOPAMAX on ainus ravim, mis tagab teile piisava kontrolli teie krambihoogude üle ja te kavatsete rasestuda. Te peate rääkima oma arstiga veendumaks, et olete saanud teavet riskide

kohta seoses TOPAMAX’i võtmisega raseduse ajal ja krambihoogudega seotud riskide kohta raseduse ajal. Vt allpool lõik „Rasedus ja imetamine – oluline teave naistele“.

Lugege kindlasti patsiendi juhendit, mille saate oma arstilt.

TOPAMAX’i pakendis on kaasas patsiendi kaart, et tuletada teile meelde rasedusega seotud riske.

Kui te ei ole kindel, kas midagi ülaltoodust kehtib teie kohta, rääkige enne TOPAMAX’i kasutamist oma arsti või apteekriga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne TOPAMAX’i võtmist pidage nõu oma arstiga:

• kui teil on neeruprobleemid, eelkõige neerukivid, või te saate neerudialüüsravi;
• kui teil on esinenud vere või kehavedelikega seotud häireid (metaboolne atsidoos);
• kui teil on maksaprobleemid;
• kui teil on probleemid silmadega, eelkõige glaukoom;
• kui teil on kasvuprobleem;
• kui te olete kõrge rasvasisaldusega dieedil (ketogeenne dieet);
• kui te olete rasestumisvõimeline naine. TOPAMAX’i võtmine raseduse ajal võib kahjustada sündimata last. Ravi ajal ja vähemalt 4 nädalat pärast TOPAMAX’i viimast annust peab kasutama üliefektiivset rasestumisvastast vahendit. Lisainfot vt lõigust „Rasedus ja imetamine“;
• kui te olete rase. TOPAMAX’i võtmine raseduse ajal võib kahjustada sündimata last.

Kui te ei ole kindel, kas midagi ülaltoodust kehtib teie kohta, rääkige enne TOPAMAX’i kasutamist oma arstiga.

Kui teil on epilepsia, on oluline, et te ei lõpetaks ravimi võtmist ilma oma arstiga eelnevalt nõu pidamata.

Te peaksite oma arstiga rääkima ka enne, kui te hakkate kasutama mingit topiramaati sisaldavat ravimit, mida antakse teile TOPAMAX’i asemel.

Teie kehakaal võib TOPAMAX’i kasutamise ajal langeda ning seega tuleb teie kehakaalu selle ravimi kasutamise ajal regulaarselt jälgida. Kui teie kehakaalu langus osutub liiga suureks või kui seda ravimit kasutava lapse kehakaal ei suurene piisavalt kiiresti, peaksite te arsti poole pöörduma.

Vähesel hulgal inimestel, keda on ravitud epilepsiavastaste ravimitega nagu TOPAMAX, on tekkinud enesevigastamise ja enesetapumõtteid. Kui teil tekivad mingil hetkel sellised mõtted, pöörduge palun otsekohe oma arsti poole. TOPAMAX võib põhjustada tõsiseid nahareaktsioone. Rääkige kohe oma arstile, kui teil tekivad nahalööve ja/või villid (vt ka lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“).

TOPAMAX võib harvadel juhtudel põhjustada lämmastiku kõrget taset veres (nähtav vereanalüüsides), mis võib viia ajufunktsiooni muutusteni, eeskätt juhul, kui võtate ka teist ravimit, mida nimetatakse valproehappeks või naatriumvalproaadiks. See võib olla raske seisund, seepärast teatage otsekohe oma arstile, kui teil tekivad järgmised sümptomid (vt ka lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“):

• raskused mõtlemisega, informatsiooni meeldejätmisega või probleemide lahendamisega;
• vähem tähelepanelik või teadlik olemine;
• väga unine tunne koos vähese energiaga.

TOPAMAX’i suuremate annuste kasutamisel võib risk nende sümptomite tekkeks olla suurem.

Muud ravimid ja TOPAMAX Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

TOPAMAX ja teatud teised ravimid võivad üksteise toimeid mõjutada. Mõnikord on vaja TOPAMAX’i või mõne teise ravimi annust kohandada.

Kindlasti rääkige oma arstile või apteekrile, kui te kasutate:

• teisi ravimeid, mis kahjustavad või vähendavad teie mõtlemisvõimet, keskendumist või lihaste koordinatsiooni (nt kesknärvisüsteemi pärssivad ravimid, nagu lihaslõõgastid ja rahustid);
• hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid. TOPAMAX võib vähendada hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite efektiivsust. Tuleb kasutada täiendavat rasestumisvastast barjäärimeetodit, nagu kondoomi või pessaari/naiste kondoomi. Te peate arutama oma arstiga, milline on teile kõige paremini sobiv rasestumisvastane vahend kasutamiseks TOPAMAX’i võtmise ajal.

Rääkige oma arstile, kui teie menstruatsiooni vereeritus muutub sel ajal, kui te kasutate hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid ja TOPAMAX’i. Võimalik on ebaregulaarse veritsuse teke. Sellisel juhul jätkake hormonaalse rasestumisvastase vahendi kasutamist ja teatage sellest oma arstile.

Tehke nimekiri ravimitest, mida te kasutate. Näidake seda oma arstile või apteekrile, enne kui hakkate uut ravimit kasutama.

Teised ravimid, mille kasutamist peate te oma arsti või apteekriga arutama, on teised epilepsiavastased ravimid, digoksiin, risperidoon, liitium, hüdroklorotiasiid, metformiin, pioglitasoon, glibenklamiid, amitriptüliin, haloperidool, propranolool, diltiaseem, venlafaksiin, flunarisiin, naistepuna ürt (Hypericum perforatum; see on ravimtaime preparaat, mida kasutatakse depressiooni raviks), varfariin, mida kasutatakse vere vedeldajana.

Kui te ei ole kindel kas midagi ülaltoodust kehtib teie kohta, rääkige enne TOPAMAX’i kasutamist oma arsti või apteekriga.

TOPAMAX koos toidu ja joogiga TOPAMAX’i võib võtta koos toiduga või ilma. TOPAMAX’i võtmise ajal jooge päeva jooksul rohkelt vedelikke, et vältida neerukivide teket. TOPAMAX’i võtmise ajal tuleb vältida alkoholi tarvitamist.

Rasedus ja imetamine Oluline teave rasestumisvõimelistele naistele TOPAMAX võib kahjustada sündimata last. Kui te olete rasestumisvõimeline naine, rääkige oma arstiga muudest ravivõimalustest. Käige vähemalt üks kord aastas arsti juures visiidil, et ravi üle vaadata ja riske arutada. Migreeni ennetamine

• Te ei tohi kasutada TOPAMAX’i migreeni raviks, kui te olete rase.
• Te ei tohi kasutada TOPAMAX’i migreeni raviks, kui te olete rasestumisvõimeline naine, välja arvatud juhul, kui te kasutate üliefektiivset rasestumisvastast vahendit.
• Rasestumisvõimeline naine peab enne TOPAMAX’iga ravi alustamist tegema rasedustesti.

Epilepsia ravi

• Te ei tohi kasutada TOPAMAX’i epilepsia raviks, kui te olete rase, välja arvatud juhul, kui ükski muu ravivõimalus ei taga piisavat kontrolli teie krambihoogude üle.
• Te ei tohi kasutada TOPAMAX’i epilepsia raviks, kui te olete rasestumisvõimeline naine, välja arvatud juhul, kui te kasutate üliefektiivset rasestumisvastast vahendit. Ainsaks erandiks on olukord, kui TOPAMAX on ainus ravim, mis tagab teile piisava kontrolli teie krambihoogude üle ja te kavatsete rasestuda. Te peate rääkima oma arstiga veendumaks, et olete saanud teavet riskide kohta seoses TOPAMAX’i võtmisega raseduse ajal ja krambihoogudega seotud riskide kohta raseduse ajal, mis võivad seada ohtu teie või teie sündimata lapse.
• Rasestumisvõimeline naine peab enne TOPAMAX’iga ravi alustamist tegema rasedustesti.

Riskid seoses topiramaadi võtmisega raseduse ajal (sõltumata haigusest, mille raviks topiramaati kasutatakse) TOPAMAX’i võtmine raseduse ajal võib kahjustada sündimata last.

• Kui te võtate TOPAMAX’i raseduse ajal, on teie lapsel suurenenud risk sünnidefektide tekkeks. Topiramaati võtvate naiste lastest on sünnidefekt ligikaudu 4…9 lapsel 100-st, võrreldes 1…3 lapsega 100-st, kes sünnivad naistel, kellel ei ole epilepsiat ja kes ei võta epilepsiavastast ravimit. Eeskätt on esinenud huulelõhet (lõhe ülahuules) ja suulaelõhet (lõhe suulaes). Vastsündinud poistel võib esineda ka peenise väärarend (hüpospaadia). Need defektid võivad tekkida raseduse varases staadiumis, isegi enne, kui te teate, et te olete rase.
• Kui te võtate TOPAMAX’i raseduse ajal, võib teie lapsel olla 2…3 korda suurem risk autismispektri häirete, intellektipuude või aktiivsus- ja tähelepanuhäire (ATH) tekkeks võrreldes lastega, kelle epilepsiat põdevad emad ei võtnud epilepsiavastast ravimit.
• Kui te võtate TOPAMAX’i raseduse ajal, võib teie laps olla väiksem ja kaaluda sündides oodatust vähem. Ühes uuringus olid 18% raseduse ajal topiramaati kasutanud naistel sündinud lastest väiksemad ja kaalusid sündides oodatust vähem, samas kui naistel, kellel ei olnud epilepsiat ja kes ei võtnud epilepsiavastast ravimit, olid 5% sündinud lastest väiksemad ja oodatust väiksema sünnikaaluga.
• Rääkige oma arstiga, kui teil on küsimusi raseduse ajal esinevate riskide kohta.
• Võimalik, et teie seisundi raviks on teisi ravimeid, mille puhul on risk sünnidefektide tekkeks väiksem.

Vajadus rasestumisvastaste vahendite järele naistel, kes on võimelised rasestuma

• Kui te olete rasestumisvõimeline naine, rääkige oma arstiga teistest ravivõimalustest TOPAMAX’i asemel. Kui tehakse otsus kasutada TOPAMAX’i, peate te kasutama üliefektiivset rasestumisvastast vahendit ravi ajal ja vähemalt 4 nädalat pärast TOPAMAX’i viimast annust.
• Kasutama peab kas ühte üliefektiivset rasestumisvastast vahendit (nt emakasisest vahendit) või kahte teineteist täiendavat rasestumisvastast vahendit, nt rasestumisvastased pillid koos barjäärimeetodiga (nt kondoom või pessaar/naiste kondoom). Rääkige oma arstiga sellest, milline rasestumisvastane vahend teile kõige paremini sobib.
• Kui te kasutate hormonaalset rasestumisvastast vahendit, on võimalik, et topiramaadi toimel on hormonaalse rasestumisvastase vahendi efektiivsus vähenenud. Seetõttu peab kasutama lisaks ka rasestumisvastast barjäärimeetodit (nt kondoom või pessaar/naiste kondoom).
• Rääkige oma arstile, kui teil tekivad ebaregulaarsed menstruaalveritsused.

TOPAMAX’i kasutamine tütarlastel Kui te olete TOPAMAX’iga ravi saava tütarlapse lapsevanem või hooldaja, peate te pöörduma tema arsti poole kohe, kui teie lapsel on olnud esimene menstruatsioon (menarhe). Arst teavitab teid riskidest sündimata lapsele, mis esinevad topiramaadi kasutamisel raseduse ajal, ja vajadusest kasutada üliefektiivset rasestumisvastast vahendit.

Kui te soovite rasestuda TOPAMAX’i võtmise ajal

• Leppige oma arstiga kokku visiidi aeg.
• Ärge lõpetage oma rasestumisvastaste vahendite kasutamist enne, kui olete seda oma arstiga arutanud.
• Kui te võtate TOPAMAX’i epilepsia raviks, ärge lõpetage selle ravimi võtmist enne, kui olete seda oma arstiga arutanud, sest teie haigus võib halveneda.
• Teie arst vaatab teie ravi üle ja hindab teisi ravivõimalusi. Arst nõustab teid riskidest, mis esinevad TOPAMAX’i kasutamisel raseduse ajal. Ta võib saata teid ka teise spetsialisti konsultatsioonile.

Kui te olete rasestunud või arvate, et võite olla rase TOPAMAX’i võtmise ajal

• Leppige oma arstiga kokku erakorralise visiidi aeg.
• Kui te võtate TOPAMAX’i migreeni ennetamiseks, lõpetage kohe ravimi võtmine ja võtke ühendust oma arstiga, et ta saaks hinnata, kas te vajate teist ravi.

• Kui te võtate TOPAMAX’i epilepsia raviks, ärge lõpetage selle ravimi võtmist enne, kui olete seda oma arstiga arutanud, sest teie haigus võib halveneda. Epilepsia halvenemine võib ohustada teid ennast ja teie sündimata last.
• Arst vaatab teie ravi üle ja hindab teisi ravivõimalusi. Arst nõustab teid riskidest, mis esinevad TOPAMAX’i kasutamisel raseduse ajal. Ta võib saata teid ka teise spetsialisti konsultatsioonile.
• Kui TOPAMAX’i kasutatakse raseduse ajal, jälgitakse teid hoolikalt, et kontrollida, kuidas teie sündimata laps areneb.

Lugege kindlasti patsiendi juhendit, mille saate oma arstilt. TOPAMAX’i pakendis on kaasas patsiendi kaart, et tuletada teile meelde topiramaadiga seotud riske raseduse ajal.

Imetamine TOPAMAX’i toimeaine (topiramaat) eritub inimese rinnapiima. Ravi saanud emade rinnaga toidetud lastel on esinenud selliseid kõrvaltoimeid, nagu kõhulahtisus, unisuse tunne, ärrituvus ja ebapiisav kaaluiive. Seetõttu arutab arst teiega, kas te peate loobuma lapse rinnaga toitmisest või peate loobuma ravist TOPAMAX’iga. Teie arst võtab arvesse ravimi tähtsust emale ja riske lapsele. Emad, kes toidavad TOPAMAX’i võtmise ajal last rinnaga, peavad arstile otsekohe teatama, kui lapsel tekivad mingid ebaharilikud nähud.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine TOPAMAX’i ravi ajal võivad tekkida pearinglus, väsimus ja nägemishäired. Ärge juhtige autot ega käsitsege mingeid tööriistu või masinaid ilma oma arstiga eelnevalt konsulteerimata.

TOPAMAX sisaldab laktoosi Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi kasutamist konsulteerima oma arstiga.

Teised koostisosad Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas TOPAMAX’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

• Teie arst alustab ravi tavaliselt TOPAMAX’i väikese annusega ja suurendab seda aeglaselt annuseni, mis on teile sobivaim.
• TOPAMAX’i tabletid tuleb tervelt alla neelata. Vältige tablettide närimist, kuna nende maitse võib olla mõru.
• TOPAMAX’i võib võtta enne sööki, selle ajal või pärast seda. Jooge TOPAMAX’i kasutamisel päeva jooksul rohkelt vedelikke, et vältida neerukivide tekkimist.

Tütarlapsed ja rasestumisvõimelised naised Ravi TOPAMAX’iga peab alustama ja jälgima arst, kellel on kogemus epilepsia või migreeni ravis. Käige vähemalt üks kord aastas oma arsti juures visiidil, et ravi üle vaadata. Kui te võtate TOPAMAX’i rohkem, kui ette nähtud

• Pöörduge otsekohe arsti poole. Võtke ravimipakend endaga kaasa.
• Te võite ennast tunda unisena, väsinuna, teie tähelepanuvõime võib väheneda; teil võivad tekkida koordinatsioonihäired, kõneraskused või kontsentreerumisraskused; topeltnägemine või hägune nägemine; pearinglus madala vererõhu tõttu; masendustunne või erutus; kõhuvalu või krambihood (tõmblused).

Üleannustamine võib tekkida ka juhul, kui te võtate koos TOPAMAX’iga teisi ravimeid.

Kui te unustate TOPAMAX’i võtta

• Kui te unustate annuse võtta, võtke see niipea kui see teile meenub. Kui on aga peaaegu käes järgmise annuse võtmise aeg, jätke ununenud annus vahele ja jätkake ravimi võtmist tavapärasel viisil. Kui teil jääb vahele kaks või enam annust, pöörduge oma arsti poole.
• Ärge võtke kahekordset annust (kaks annust samal ajal), kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate TOPAMAX’i võtmise Ärge lõpetage ravimi võtmist, kui arst ei ole teile seda öelnud. Teie sümptomid võivad tagasi tulla. Kui teie arst otsustab teil selle ravimi kasutamise lõpetada, võidakse teie annust mõne päeva jooksul järk- järgult vähendada.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Rääkige oma arstile või pöörduge otsekohe haiglasse abi saamiseks, kui teil tekib mõni järgmistest kõrvaltoimetest. Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)

• Depressioon (uus või süvenemine).

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)

• Krambid (tõmblused).
• Ärevus, ärrituvus, meeleolu muutused, segasus, desorienteeritus.
• Kontsentreerumishäired, mõtlemise aeglustumine; mälukaotus, mäluhäired (uus häire, järsk muutus või süvenemine).
• Neerukivid, sage või valulik urineerimine.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st)

• Vere happesuse suurenemine (võib põhjustada hingamishäireid, sh õhupuudus, söögiisu kaotust, iiveldust, oksendamist, tugevat väsimust ja kiiret või ebaregulaarset südame löögisagedust).
• Vähenenud või puuduv higistamine (eeskätt väikestel lastel väliskeskkonna kõrgete temperatuuride korral).
• Tõsise enesevigastuse tekitamise soov, tõsise enesevigastuse tekitamise katse.
• Nägemisvälja osaline kaotus.

Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st)

• Glaukoom – silma vedelikuvahetuse takistus, mis põhjustab silma siserõhu suurenemist, valu või nägemishäireid.
• Raskused mõtlemisega, informatsiooni meeldejätmisega või probleemide lahendamisega, vähem tähelepanelik või teadlik olek, väga unine tunne koos vähese energiaga – need sümptomid võivad olla vere kõrge lämmastikutaseme (hüperammoneemia) nähud, mis võivad viia muutusteni ajufunktsioonis (hüperammoneemiline entsefalopaatia).
• Tõsised nahareaktsioonid, nagu Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs – need võivad avalduda löövetena, koos villidega või ilma. Nahaärritus, haavandid või turse suus, kurgus, ninas, silmades ja suguelundite piirkonnas. Nahalööbed võivad areneda tõsiseks ulatuslikuks nahakahjustuseks (epidermise ja limaskesta pindmise kihi irdumine), millel on eluohtlikud tagajärjed.

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• Silmapõletik (uveiit), mille sümptomid on näiteks silma punetus, valu, valgustundlikkus, pisaravoolus, täpid vaateväljas või nägemise ähmastumine.

Järgnevalt on loetletud teised kõrvaltoimed. Palun rääkige oma arstile või apteekrile, kui need muutuvad tõsiseks. Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)

• Ninakinnisus, nohu või kurguvalu.
• Surin, valu ja/või tuimus erinevates kehaosades.
• Unisus, väsimus.

• Pearinglus.
• Iiveldus, kõhulahtisus.
• Kehakaalu langus.

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)

• Aneemia (vererakkude hulga vähenemine).
• Allergiline reaktsioon (nt nahalööve, punetus, sügelus, näo turse, nõgestõbi).
• Söögiisu kaotus, söögiisu vähenemine.
• Agressiivsus, erutuvus, viha, ebatavaline käitumine.
• Uinumis- või unehäired.
• Kõneraskused või kõnehäire, ebaselge kõne.
• Kohmakus või koordinatsioonihäired, tasakaaluhäired kõndimisel.
• Vähenenud võime teostada rutiinseid tegevusi.
• Maitsetundlikkuse vähenemine, kadu või puudumine.
• Tahtmatud värinad või rappumised; kiired, tahtele allumatud silmaliigutused.
• Nägemishäired, nt topeltnägemine, hägune nägemine, nägemisteravuse langus, fokuseerimisraskused.
• Pöörlemise tunne (vertiigo), helin kõrvus, kõrvavalu.
• Õhupuudus.
• Köha.
• Ninaverejooks.
• Palavik, halb enesetunne, nõrkus.
• Oksendamine, kõhukinnisus, kõhuvalu või ebamugavustunne kõhus, seedehäire, mao või soolestiku infektsioon.
• Suukuivus.
• Juuste väljalangemine.
• Sügelus.
• Liigesevalu või liigeste turse, lihasspasmid või tõmblused, lihasvalu või -nõrkus, valu rindkeres.
• Kehakaalu suurenemine.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st)

• Vereliistakute (vere hüübimisel osalevad vererakud) hulga vähenemine, valgete vereliblede hulga vähenemine (need kaitsevad organismi nakkuste eest), kaaliumi taseme langus veres.
• Maksaensüümide aktiivsuse tõus, eosinofiilide (teatud tüüpi valged verelibled) hulga suurenemine veres.
• Suurenenud lümfisõlmed kaelal, kaenla all või kubemes.
• Suurenenud söögiisu.
• Kõrgendatud meeleolu.
• Mitte olemasolevate asjade kuulmine, nägemine või tunnetamine, raske vaimne häire (psühhoos).
• Emotsioonide näiv ja/või tegelik puudumine, ebatavaline kahtlustamine, paanikahoog.
• Lugemisraskused, kõnehäire, raskused käsitsi kirjutamisel.
• Rahutus, hüperaktiivsus.
• Mõtlemise aeglustumine, vähenenud tähelepanelikkus või teadvustase.
• Piiratud või aeglased kehaliigutused, tahtmatud ebatavalised või korduvad lihasliigutused.
• Minestamine.
• Puutetundlikkuse kõrvalekalded; puutetundlikkuse kahjustus.
• Lõhnatundlikkuse kahjustus, häired või puudumine.
• Ebatavalised tunnetuskogemused, mis võivad eelneda migreenile või teatud tüüpi krampidele.
• Silmade kuivus, silmade valgustundlikkus, silmalau tõmblemine, vesised silmad.
• Kuulmisteravuse langus või kuulmiskadu, ühe kõrva kurtus.
• Aeglane või ebaregulaarne südame löögisagedus, südamepekslemine.
• Madal vererõhk, vererõhu langus püsti tõusmisel (sellest tulenevalt võivad mõned TOPAMAX’i kasutavad inimesed järsul istuma või püsti tõusmisel tunda pearinglust, minestustunnet või minestada).
• Nahaõhetus, kuumatunne.
• Pankreatiit (kõhunäärmepõletik).
• Liigsed kõhugaasid, kõrvetised, täistunne kõhus või kõhupuhitus.
• Igemete veritsemine, suurenenud süljeeritus, süljevool, halb hingeõhk.

• Liigne vedelikutarbimine, janu.
• Naha värvuse muutused.
• Lihasjäikus, valu küljes.
• Vere esinemine uriinis, kusepidamatus (tahtele allumatu), tugev urineerimistung, valu küljes või neerus.
• Erektsiooni saavutamise või säilitamise häired, seksuaalfunktsiooni häired.
• Gripilaadsed sümptomid.
• Külmad sõrmed ja varbad.
• Joobnud tunne.
• Õppimisvõimetus.

Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st)

• Ebanormaalselt ülev meeleolu.
• Teadvuskadu.
• Ühe silma pimedus, ajutine pimedus, kanapimedus.
• Laisk silm.
• Tursed silmas ja silma ümbruses.
• Sõrmede ja varvaste tuimus, surin ja värvuse muutus (valgeks, siniseks ja siis punaseks) kokkupuutel külmaga.
• Maksapõletik, maksapuudulikkus.
• Ebanormaalne kehalõhn (nahal).
• Ebamugavustunne kätes või jalgades.
• Neerufunktsiooni häire.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• Makulopaatia on maakula (väike silma võrkkesta punkt, kus nägemine on kõige teravam) häire. Te peate helistama oma arstile, kui te märkate muutust nägemises või nägemise halvenemist.

Lapsed Lastel on kõrvaltoimed üldjuhul sarnased täiskasvanutel täheldatutega, kuid järgmised kõrvaltoimed võivad lastel esineda sagedamini kui täiskasvanutel.

• Keskendumisraskused.
• Vere happesuse tõus.
• Tõsised enesekahjustuse mõtted.
• Väsimus.
• Vähenenud või suurenenud söögiisu.
• Agressiivsus, ebatavaline käitumine.
• Uinumisraskused, katkendlik uni.
• Ebakindlus kõndimisel.
• Halb enesetunne.
• Kaaliumi taseme langus veres.
• Emotsioonide mitteavaldumine ja/või nende mittetundmine.
• Vesised silmad.
• Aeglane või ebaregulaarne südame löögisagedus.

Muud kõrvaltoimed, mis võivad lastel esineda. Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)

• Pöörlemise tunne (vertiigo).
• Oksendamine.
• Palavik.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st)

• Eosinofiilide (teatud tüüpi valged verelibled) hulga suurenemine veres.
• Hüperaktiivsus.
• Soojatunne.
• Õppimisvõimetus.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas TOPAMAX’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril/pudelil/karbil pärast „Kõlblik kuni:“/„EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Blistrid. Hoida originaalpakendis, et kaitsta tablette niiskuse eest. Pudelid. Hoida originaalpakendis ja hoida pudel tihedalt suletuna, et kaitsta tablette niiskuse eest.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida TOPAMAX sisaldab

• Toimeaine on topiramaat.
• Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 25 mg, 50 mg, 100 mg või 200 mg topiramaati.
• Teised koostisosad on tableti sisu: laktoosmonohüdraat, preželatiniseeritud maisitärklis, mikrokristalliline tselluloos, naatriumtärklisglükolaat (tüüp A), magneesiumstearaat. tableti kate: OPADRY® valge, kollane, roosa1, karnaubavaha.

1 OPADRY® sisaldab: hüpromelloos, makrogool, polüsorbaat 80 ja värvainetena titaandioksiid E171 (kõik tugevused) ja kollane raudoksiid E172 (50 ja 100 mg) või punane raudoksiid E172 (200 mg).

Kuidas TOPAMAX välja näeb ja pakendi sisu 25 mg: valged ümmargused tabletid läbimõõduga 6 mm, mille ühel küljel on „TOP“ ja teisel küljel „25“. 50 mg: helekollased ümmargused tabletid läbimõõduga 7 mm, mille ühel küljel on „TOP“ ja teisel küljel „50“. 100 mg: kollased ümmargused tabletid läbimõõduga 9 mm, mille ühel küljel on „TOP“ ja teisel küljel „100“. 200 mg: lõheroosad ümmargused tabletid läbimõõduga 10 mm, mille ühel küljel on „TOP“ ja teisel küljel „200“. Läbipaistmatu plastikpudel avamiskindla korgiga, mis sisaldab 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 või 200 (2 x 100) tabletti. Igas pudelis on kuivatusaine pakike, mida ei tohi alla neelata.

Blisterpakend alumiinium/alumiiniumfooliumist ribadena. Pakendis on 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 või 200 (2 x 100) tabletti. Üksikud blisterribad (alu/alu) on pakendatud kartongkarpi.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja UAB "JOHNSON & JOHNSON" Konstitucijos pr. 21C

LT-08130 Vilnius Leedu

Tootjad Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30 2340 Beerse Belgia

Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Loc. Borgo S Michele 04100 Latina (LT) Itaalia

Lusomedicamenta – Sociedade Técnica Farmacêutica S.A. Estrada Consiglieri Pedroso nº 69 B Queluz de Baixo 2730-055 Barcarena Portugal

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Lõõtsa 2 EE-11415 Tallinn Tel: +372 617 7410

See ravim on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega

Austria, Belgia, Küpros, Tšehhi, Eesti, Saksamaa, Ungari, Iirimaa, Itaalia, Läti, Topamax Leedu, Luksemburg, Malta, Holland, Poola, Portugal, Rumeenia, Slovakkia, Sloveenia, Hispaania Taani, Soome, Island, Norra, Rootsi Topimax Prantsusmaa Epitomax Kreeka Topamac

Infoleht on viimati uuendatud septembris 2025.