Tuberculin ppd rt 23 ssi 10 - Ravimi Omaduste Kokkuvõte

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Tuberculin PPD RT 23 SSI, 2 TU/0,1 ml, süstelahus
Tuberculin PPD RT 23 SSI 10, 10 TU/0,1 ml, süstelahus


2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Tuberculin PPD RT 23 SSI, 2 TU/0,1 ml, süstelahus
1 annus = 0,1 ml mis sisaldab 0,04 µg Tuberculin PPD RT 23

Tuberculin PPD RT 23 SSI, 10 TU/0,1 ml, süstelahus
1 annus = 0,1 ml mis sisaldab 0,20 µg Tuberculin PPD RT 23

TU=Tuberculin Unit=0,02 µg Tuberculin PPD RT 23-ga.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1


3. RAVIMVORM

Süstelahus
Selge, värvitu või kergelt kollakas lahus.


4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Tuberkuloosi diagnoosimine riskigruppi kuuluvatel täiskasvanutel ja lastel.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Süstimistehnika.
0,1 ml Tuberculin PPD RT 23 SSI süstelahust tuleb manustada gradueeritud (1 ml-se) ja lühikese viltuse
nõelaga süstlaga (nõela suurus 25 või 26). Süst tuleb teha nahasiseselt käsivarre keskmisesse kolmandikku,
kuna reaktsioon võib randme või küünarnuki läheduses olla nõrgem. Nahka pingutatakse veidi ning nõel
viiakse (hoides peaagu paralleelselt nahapinnaga) pealmiste nahakihtide alla. Manustamise ajal peab nõel
olema läbi naha näha. Lahust tuleb süstida aeglaselt, tekib väike 8...10 mm diameetriga paapul, mis jääb
umbes 10 minutiks. Kui paapulit ei teki, on lahus süstitud liiga sügavale ning süstimist tuleb korrata teisel
käel. Kui kordussüstiks kasutatakse sama kätt, peab uue süstekoha kaugus esimest süstekohast olema
vähemalt 4 cm.

Süstimise järgselt võib mõneks tunniks pärast süstimist injektsiooni kohta tekkida kõvastunud erüteem.

Annused ja tugevused
Annus on alati 0,1 ml, see tehakse otsese nahasisese süstena. Soovitatav tugevus on 2 TU/0,1 ml. Tugevust
10 TU/0,1 ml võib kasutada teise testi tegemiseks juhul kui esimene oli negatiivne (diameeter alla umbes 6
mm) ja peetakse vajalikuks uue testi tegemist, vt 4.5.

Reaktsiooni hindamine
Reaktsiooni hinnatakse 48...72 tundi pärast süstimist.

Tuberculin PPD RT 23 SSI loetakse positiivseks kui tekib lame, ebaühtlane, kergelt tõusnud induratsioon,
mille diameeter on vähemalt 6 mm, mida ümbritseb väiksem või suurem määratletav punetav pind.

Määratakse ainult induratsiooni läbimõõtu. Läbipaistva painduva plastikust joonlaua abil mõõdetakse
induratsiooni diameeter mööda käsivarre pikitelge.

KUIDAS LUGEDA MANTOUX TESTI
induratsiooni diameeter mm-tes.
negatiivne
positiivne
tugevalt positiivne
0...5 mm
6...14 mm
15+ mm

Positiivne reaktsioon viitab immuunsüsteemi vastusele mõne järgneva põhjuse tõttu:
a. nakatumine
Mycobacterium tuberculosis kompleksi infektsiooni
b. nakatumine
mitte-tuberkuloosse mükobakteri infektsiooni
c. eelnev BCG vaktsineerimine (BCG vaktsineeritud isikud muutuvad tuberkuliin positiivseks tavaliselt
4...8 nädalaga).

Reaktsiooni diameetriga üle 15 mm, loetakse tugevalt positiivseks ja annab kindla viite nakatumisse
Mycobacterium tuberculosis"ega.

4.3 Vastunäidustused.

Tuberculin PPD RT 23 SSI ei tohi manustada patsiendile, kellel esineb ülitundlikkus ravimi mistahes
komponendi suhtes või kui eelnevalt on tuberkuliinile tekkinud raske nahareaktsioon.

4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Erilisi hoiatusi ja ettevaatusabinõusid ei ole. Kuigi anafülaksia tekib äärmiselt harva, tuleb testi sooritamise
ajal shokiravi abivahendid hoida käepärast.

Tuberkuliini nahatesti kordamine eelnevalt BCG vaktsiiniga vaktsineeritud patsientidel võib
"võimendusfenomeni" tõttu olla komplitseeritud. Nahatesti kordamisest väga lühikese ajavahemiku järel
(alla 1 aasta) tuleb hoiduda, sest võib tekkida ilmne reaktsiooni muundumine positiivsest negatiivseks.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Patsiendiga seotud rida faktoreid, nt patsiendi iga, halb toitumus, haigusest või ravimitest tingitud
immunosupressioon, viirusinfektsioon (eriti leetrid, mononukleoos, tuulerõuged, gripp), võib vähendada
reaktiivsust tuberkuliinile. Pärast vaktsineerimist elusviirusi sisaldavate vaktsiinidega (nt leetrite, mumpsi ja
punetiste vaktsiin), võib tekkida samuti alanenud reaktiivsus. Selline langenud reaktiivsus võib põhjustada
vale-negatiivse vastuse.
Paljudel HIV- ja Mycobacterium tuberculosis-nakatunud patsientidel esineb anergia tuberkuliinile koos või
ilma anergiata teiste nahatestide antigeenide suhtes.
Raske tuberkuloosi korral võib tuberkuliini reaktiivsus olla pärsitud. Hiljutine mitte-tuberkuloosse
mükobakteri olmeinfektsioon võib põhjustada ristuvat-sensitiseerumist ja Mantoux testi vale-positiivset
reaktsiooni.

4.6 Rasedus ja imetamine.

Nahatesti Tuberculin PPD RT 23 SSI-ga võib raseduse ja imetamise ajal teha.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele.

Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.

4.8 Kõrvaltoimed

Sage
Aeg-ajalt
Harv
(>1/100,<1/10)
(>1/1000,<1/100)
(>1/10000,<1/1000)
Vere ja
- Regionaalsete
-
lümfisüsteemi häired
lümfisõlmede
suurenemine
Immuunsüsteemi
-
- Anafülaktiline
häired
reaktsioon
Närvisüsteemi häired - Peavalu
-
Naha ja nahaaluskoe
-
- Ülitundlikkus
kahjustused
tuberkuliini suhtes (võib
tekkida villiline lööve ja
nahanekroos)
Üldised haired ja
Valu, süstekoha ärritus
Palavik -
manustamiskoha
või ebamugavustunne
reaktsioonid
vahetult pärast süstimist

Olgugi, et anafülaksiat võib esineda äärmiselt harva, peavad selle ravimiseks kõik käepärased vahendid
testimise ajal olema käepärast.

4.9 Üleannustamine

Üleannustamisest ei ole teatatud


5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: Ained tuberkuloosi diagnoosimiseks; ATC-kood: V04CF01

Mantoux´ testiks kasutatakse tuberkuliini puhastatud proteiiniderivaati.
Enamus nahasiseselt süstitud tuberkuliinist eemaldatakse mõne tunni jooksul lümfiteede kaudu. Jäägi
lagundavad kohapeal makrofaagid, ilmneb kergelt põletikuline reaktsioon, milles osalevad
polümorfonukleaarsed ja mononukleaarsed leukotsüüdid. Mittetundlikel patsientidel põletikuline reaktsioon
piirdub. Ülitundlikel suurneb jätkuvalt nii turse kui punetus; põletikukoldes tekib intensiivne
mononukleaaride infiltratsioon.

5.2 Farmakokineetilised omadused.

Andmed puuduvad.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Andmed puuduvad.


6. FARMATSEUTILISED ANMDED

6.1 Abiainete loetelu

Dinaatriumfosfaatdihüdraat
Naatriumkloriid
Kaaliumdivesinikfosfaat
Kaaliumhüdroksükoliinsulfaat
Polüsorbaat 80
Süstevesi.

6.2 Sobimatus

Mitte segada teiste ravimitega.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat. Avatud viaal kasutada 24 tunni jooksul.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril 2...8 °C, valguse eest kaitstult.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Viaalid tüüp I klaasist. Klorobutüülkummist kork.

Pakend
Tuberculin PPD RT 23 SSI 2 TU./0,1 ml
1,5 ml: 1 ja 10 viaali

Tuberculin PPD RT 23 SSI 10 TU,/0,1 ml
1,5 ml: 1 ja 10 viaali.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erinõuded hävitamiseks

Kasutamata või ülejäänud ravim hävitada vastavalt nõuetele.
Ravim ei sisalda elusmaterjali ega teisi kahjulikke aineid.


7. MÜÜGILOA HOIDJA

Statens Serum Institut,
5, Artillerivej,
DK ­ 2300 Copenhagen S.

Tel: +45 3268 3268
Faks: +45 3268 3973
E-mail: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.


8. MÜÜGILOA NUMBRID

Tuberculin PPD RT 23 SSI: 382002
Tuberculin PPD RT 23 SSI 10: 382102


9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

01.04.2002/20.04.2007


10. TESKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

04-2007
Ravimiametis kinnitatud aprillis 2007