THALIDOMIDE CELGENE

THALIDOMIDE CELGENE

Thalidomide Celgene on ravim, mis sisaldab toimeainena talidomiidi. Seda turustatakse kapslitena (50 mg).

THALIDOMIDE CELGENE

Kokkuvõte üldsusele

Mis on Thalidomide Celgene?

Thalidomide Celgene on ravim, mis sisaldab toimeainena talidomiidi. Seda turustatakse kapslitena (50 mg).

Milleks Thalidomide Celgenet kasutatakse?

Thalidomide Celgenet kasutatakse hulgimüeloomi (luuüdi teatud vähk) raviks koos melfalaani ja prednisooniga (samuti vähiravimid) patsientidel, kellel ei ole hulgimüeloomi varem ravitud. Seda kasutatakse üle 65 aasta vanustel patsientidel, samuti noorematel patsientidel, kellel ei saa kasutada suurtes annustes keemiaravi (vähiravi).
Thalidomide Celgenet peab määrama ja väljastama eriprogrammi kohaselt, mille eesmärk on välistada loote kokkupuude ravimiga.
Et hulgimüeloomiga patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Thalidomide Celgene 20. novembril 2001 harvikravimiks.
Seda ravimit saab üksnes retsepti alusel.

Kuidas Thalidomide Celgenet kasutatakse?

Ravi Thalidomide Celgenega peab alustama üksnes immuunsüsteemi moduleerivate ravimite või vähiravimite kasutamises kogenud arst ning ravi peab toimuma tema järelevalve all. Lisaks peab arst teadma talidomiidi kasutamise riske ja viise, kuidas kontrollida ravimi kasutamist.
Thalidomide Celgene soovituslik annus on neli kapslit päevas. Kapslid manustatakse korraga, eelistatavalt enne magamaminekut. Kapsleid võib võtta koos toiduga või ilma. Thalidomide Celgenet võib kasutada kuni 12 ravitsükli jooksul, millest iga ravitsükkel kestab kuus nädalat. Kui patsiendil tekivad teatavad kõrvalnähud, näiteks trombid, närvikahjustused, lööve, südametegevuse aeglustumine, minestamine või unisus, võib arst annuste manustamist edasi lükata, annuseid vähendada või ravi katkestada. Arst peab patsiendile määrama pärast tema individuaalsete riskide hoolikat hindamist vähemalt ravi viieks esimeseks kuuks ka antikoagulanti (trombide ehk soonesiseste verehüüvete tekke ennetamise ravim).
Raskete neeru- või maksaprobleemidega patsiente tuleb ravi ajal hoolikalt jälgida kõrvalnähtude suhtes. Thalidomide Celgenet ei soovitata kasutada alla 18 aasta vanustel patsientidel, sest ohutuse ja efektiivsuse andmed selle vanuserühma kohta puuduvad.

Kuidas Thalidomide Celgene toimib?

Thalidomide Celgenes toimeainena sisalduva talidomiidi toime arvatakse seisnevat vähirakkude arenemise blokeerimises ning immuunsüsteemi (organismi kaitsemehhanism) teatavat liiki rakkude stimuleerimises vähirakke ründama. See võib aidata aeglustada hulgimüeloomi progresseerumist.

Kuidas Thalidomide Celgenet uuriti?

Enne inimuuringuid kontrolliti Thalidomide Celgene toimet muude katsetega.
Thalidomide Celgene efektiivsust uuriti ühes põhiuuringus, milles osales 447 hulgimüeloomiga patsienti. Uuringus osalesid üle 65 aasta vanused patsiendid, samuti nooremad patsiendid, kellel ei saanud kasutada suurtes annustes keemiaravi. Uuringus võrreldi, kuidas mõjutavad elulemust melfalaan ja prednisoon koos Thalidomide Celgenega ja ilma selleta.
Ettevõte esitas ka uuringu tulemused, milles vaadeldi Thalidomide Celgene ja deksametasooni kombinatsiooni toimet hulgimüeloomi induktsioonravina enne suurtes annustes keemiaravi kasutamist. Ravimi hindamise ajal võttis ettevõte siiski selle taotluse tagasi.

Milles seisneb uuringute põhjal Thalidomide Celgene kasulikkus?

Thalidomide Celgenet lisaks melfalaanile ja prednisoonile kasutanud patsientidel oli elulemus pikem. Melfalaani ja prednisooni kasutanud patsientide keskmine elulemus oli alates uuringu algusest 33,2 kuud ning Thalidomide Celgenet lisaravimina saanud patsientidel 51,6 kuud.

Mis riskid kaasnevad Thalidomide Celgenega?

Enamikul talidomiidi kasutavatest patsientidest esineb kõrvalnähte. Kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on neutropeenia (neutrofiilide ehk teatud valgeliblede vähesus), leukopeenia (leukotsüütide ehk valgeliblede vähesus), aneemia (punaliblede vähesus), lümfopeenia (lümfotsüütide ehk teatud valgeliblede vähesus), trombotsütopeenia (vereliistakute vähesus), perifeerne neuropaatia (käte ja jalgade närvikahjustus, mis põhjustab kipitustunnet, valu ja tuimust), treemor (värin), peapööritus, paresteesia (vääraisting, näiteks torkiv valu), düsesteesia (nõrgenenud puutetundlikkus), unisus, kõhukinnisus ja perifeerne ödeem (turse, tavaliselt jalgadel). Thalidomide Celgene kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Talidomiid on tugeva mõjuga teratogeenne aine, mis tähendab, et see kahjustab loodet, põhjustades raskeid ja eluohtlikke väärarenguid. Kõik seda ravimit kasutavad mehed ja naised peavad täitma rangeid nõudeid, mille eesmärk on ennetada rasestumist ja loote kokkupuudet talidomiidiga.
Mitte mingil juhul ei tohi Thalidomide Celgenet kasutada järgmiste patsiendirühmade korral: 

- rasedad; 
- fertiilses eas naised, välja arvatud juhul, kui ta võtab enne ravi alustamist kõik meetmed, mida on vaja tagamiseks, et ta ei ole enne ravi algust rase, samuti rasestumise ennetamiseks ravi ajal ja vahetult pärast ravi;
- patsiendid, kes suuda täita või järgida nõuet kasutada rasestumisvastaseid vahendeid.

Thalidomide Celgenet ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla talidomiidi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Piirangute täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.

Miks Thalidomide Celgene heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et kui loote talidomiidiga kokkupuute ennetamiseks on võetud väga ranged meetmed, on Thalidomide Celgene kasulikkus kasutamisel koos melfalaani ja prednisooniga esmavaliku ravimina varem ravimata hulgimüeloomiga patsientidel, kes on vähemalt 65-aastased või kellel ei sobi kasutada suurtes annustes keemiaravi, suurem kui sellega kaasnevad riskid. Komitee soovitas anda Thalidomide Celgenele müügiloa.

Milliseid meetmeid võetakse, et tagada Thalidomide Celgene kasutamise ohutus?

Thalidomide Celgene tootja kehtestab igas liikmesriigis rasestumise ennetamise programmi. Ravimi tootja esitab tervishoiutöötajatele kirja ja teabekomplekti ning patsientidele voldikud, milles on eritletud ravimi ohutu kasutamise meetmed. Tootja esitab ka patsiendikaardid, millega tagatakse, et kõik patsiendid võtaksid kõik vajalikud ohutusmeetmed. Iga liikmesriik tagab ravimi arstide ja patsientide vajadust mööda varustamise teabematerjalide ja patsiendikaartidega.
Ettevõte kogub teavet ka ravimi väärkasutamise kohta. Thalidomide Celgene kapslite karbile lisatakse hoiatus, et talidomiid kahjustab loodet.

Muu teave Thalidomide Celgene kohta

Euroopa Komisjon andis Thalidomide Pharmioni müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 16. aprillil 2008. Müügiloa hoidja on Celgene Europe Ltd. Ravimi nimetus muudeti 22. oktoobril 2008 Thalidomide Celgeneks.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 01-2009.