Tysabri

 

LISA II

A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA TOOTMISLOA HOIDJAD, KES VASTUTAVAD RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA TOOTMISLOA HOIDJAD, KES VASTUTAVAD RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST

Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress

Biogen Idec Inc

5000 Davis Drive

Research Triangle Park

NC 27709-4627

Ameerika Ühendriigid

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutavate tootjate nimed ja aadressid

Biogen Idec Denmark Manufacturing ApS

Biogen Idec Allé 1

DK-3400 Hillerød

Taani

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

• MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED JA - PIIRANGUD

Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).

• TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST

Lähtuvalt TYSABRIga ravitavate patsientide suhtes praegu eri riikides kasutatavatest järelevalve viisidest

peab müügiloa hoidja (MLH) liikmesriikide pädevate ametiasutustega läbi arutama ja kokku leppima

sobivad meetmed selle järelevalve edasiseks tugevdamiseks (nt registrid, turustamisjärgse järelevalve

uuringud). MLH rakendab kokkulepitud järelevalvemeetmed liikmesriikide pädevate ametiasutustega

kokkulepitud tähtajaks.

Pärast arutelu ja kokkuleppe saavutamist liikmesriikide pädevate ametiasutustega igas liikmesriigis, kus

TYSABRIt turustatakse, peab müügiloa hoidja tagama, et kõik TYSABRIt määravad arstid oleksid

varustatud arstidele jagatava paketiga, mis sisaldab järgmisi komponente:

• ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht

• TYSABRIt tutvustav teave arstidele

• patsiendi hoiatuskaart

• ravi alustamise ja jätkamise vorm

TYSABRIt tutvustav teave arstile peab käsitlema järgnevat:

• Teave, et ravi TYSABRIga peab alustama ja pidevalt jälgima neuroloogiliste seisundite

diagnoosimises ja ravis kogenud eriarst ravikeskuses, kus on võimalik õigeaegselt teha MRTuuringut.

• Teave, et TYSABRI kasutamisega võivad kaasneda atüüpilised/oportunistlikud infektsioonid,

eelkõige PML, sealhulgas:

o et PLMi tekkerisk ravi kestuse pikenedes suureneb ning et üle 24 kuu kestva raviga kaasneb

täiendav risk

o muud PMLi tekkeriski suurenemisega seotud tegurid

• TYSABRI kasutamisele eelnenud immunosupressantravi

• JC-viiruse antikehade olemasolu

o stratifitseerimine PMLi tekkeriski suhtes kolme väljaselgitatud riskiteguri põhjal

o PMLi diagnoosimise kohta, sealhulgas PMLi eristamise kohta SMi ägenemisest

o PML ravi algoritm

o muude oportunistlike infektsioonide tekkimise võimalikkus

o soovitus, et patsiendil tuleb teha MRT-uuring järgnevatel aegadel:

 3 kuu jooksul enne ravi alustamist TYSABRIga

 ravi ajal TYSABRIga üks kord aastas

 PMLi võimalikule tekkimisele viitavate esimeste sümptomite ilmumisel

o vajaduse kohta teavitada patsiente TYSABRI kasutamisest saadavast kasust ja sellega seotud

riskidest ning anda patsiendile:

 ravi alustamise vormi koopia

 patsiendi hoiatuskaart, mille põhitekst on inimravimite komiteega kooskõlastatud

o kui ravi jätkatakse kauem kui 24 kuud, vajaduse kohta teavitada patsiente PMLi tekkimise riski

suurenemisest ning anda neile ravi jätkamise vormi koopia

o vajaduse kohta teavitada riigi pädevat ametiasutust PMLi tekkimise juhtumitest

• Teave järgmiste kõrvaltoimete kohta:

o infusioonireaktsioonid

o ülitundlikkusreaktsioonid

o antikehade tekkimine

• Teave liikmesriigis loodud võimaliku registri või muu järelevalvesüsteemi kohta ning patsientide

registreerimise korra kohta

Ravi alustamise vorm peab sisaldama järgmisi andmeid:

• teave, et ravi alustamise vormi eesmärk on teavitada patsiente PMList ja IRISest

• teave PMLi ja IRISe kohta, sealhulgas PMLi tekkeriski kohta TYSABRI-ravi ajal, stratifitseeritult

olenevalt eelnevast ravist immunosupressantidega ja JC-viiruse infektsioonist

• kinnitus, et arst on arutanud patsiendiga PMLiga seotud riske ning IRISe tekkimise riski, kui ravi

PMLi kahtluse korral katkestatakse

• kinnitus, et patsient saab aru PMLi tekkimisega kaasnevatest riskidest ning et talle on antud koopia

sellest vormist ja patsiendi hoiatuskaart

• patsiendi andmed, allkiri ja kuupäev

• ravi määraja nimi, allkiri ja kuupäev

• ravi alustamise kuupäev

Ravi jätkamise vorm peab sisaldama ravi alustamise vormil sisalduvaid andmeid ning lisaks märkuse, et

PMLi tekkimise risk suureneb ravi kestuse pikenedes ning et ravi kestusega kauem kui 24 kuud kaasneb

täiendav risk.

• MUUD TINGIMUSED

Ravimiohutuse järelevalvesüsteem

Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimiohutuse järelevalvesüsteem, mis on esitatud müügiloa taotluse

moodulis 1.8.1, on olemas ja toimib enne ravimi turuleviimist ja turustamise ajal.

Riskijuhtimiskava

Müügiloa hoidja kohustub läbi viima uuringud ja ravimiohutuse järelevalve lisatoimingud, mida on

üksikasjalikult kirjeldatud ravimiohutuse järelevalve kavas, vastavalt riskijuhtimiskava versioonile

11, mis on esitatud müügiloa taotluse moodulis 1.8.2, ja inimravimite komiteega kokku

lepitud riskijuhtimiskava kõigis järgmistes uuendustes.

Vastavalt inimravimite komitee inimravimite riskijuhtimissüsteemi juhistele tuleb uuendatud

riskijuhtimiskava esitada alati samal ajal kui järgmine perioodiline ohutusaruanne.

Lisaks tuleb esitada uuendatud riskijuhtimiskava:

• kui saadakse uut teavet, mis võib mõjutada praegust ohutuse määratlust, ravimiohutuse

järelevalve kava või riski minimeerimistoiminguid;

• 60 päeva jooksul sellest hetkest, kui saavutatakse ravimiohutuse järelevalves või riski

minimeerimises tähtis tulemus;

• Euroopa Ravimiameti nõudmisel

Müügiloa hoidja esitab perioodilisi ohutusaruandeid iga 6 kuu järel, kui inimtervishoius kasutatavate

ravimite komiteega pole muus kokku lepitud.