Topotecan Hospira

III LISA

PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT

A. PAKENDI MÄRGISTUS

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

karp

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Topotecan Hospira 4mg/4ml infusioonilahuse kontsentraat

Topotecanum

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Iga ml steriilset kontsentraati sisaldab 1 mg topotekaani (vesinikkloriidina).

Iga 4 ml viaal sisaldab 4 mg topotekaani (vesinikkloriidina).

3. ABIAINED

Abiained: viinhape (E334), süstevesi, vesinikkloriidhape (E507) või naatriumhüdroksiid (pH

reguleerimiseks).

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Infusioonilahuse kontsentraat

4mg/4ml

1 viaal

5 viaali

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE

Intravenoosne.

Enne manustamist lahjendada.

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST KÄTTESAAMATUS

KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni:

Kasutada vahetult pärast avamist.

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda.

Hoida viaalid välispakendis, valguse eest kaitstult.

10. VAJADUSEL ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE

HOIATUS: See on tsütotoksiline aine. Käsitsemise ja hävitamise täpseid juhiseid vaata pakendi

infolehest.

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Hospira UK Limited

Queensway

Royal Leamington Spa

Warwickshire

CV31 3RW

Ühendkuningriik

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/10/633/001 (x1)

EU/1/10/633/002 (x5)

13. PARTII NUMBER

Partii nr:

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. INFORMATSIOON BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Justification for not including Braille accepted

MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

Viaali etikett

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE

Topotecan Hospira 4mg/4ml steriilne kontsentraat

Topotecanum

Intravenoosne

2. MANUSTAMISVIIS

Enne kasutamist lahjendada

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

3. KÕLBLIKKUSAEG

EXP

4. PARTII NUMBER

LOT

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

4 mg/4 ml

6. MUU

Hospira UK Limited